Sammanfattning

Konsekvensbedömning av ett stärkt EU-samarbete om utvärdering av medicinsk teknik (HTA)

A. Behov av åtgärder

Varför? Vilket problem behöver åtgärdas?

HTA anses vara ett värdefullt verktyg när det gäller att säkerställa hållbarheten i hälso- och sjukvårdssystem och stimulera innovation på EU-nivå, men en rad brister har gjort att HTA inte har kunnat uppnå sin fulla potential för medlemsstaterna och ekonomiska aktörer, vilket i sin tur har fått negativa följder för patienter och vårdpersonal i EU. 1) Försvårat och snedvridet marknadstillträde är en följd av att olika nationella HTA-processer och HTA-metoder används och leder till att ekonomiska aktörer som vill införa en medicinsk teknik i flera medlemsstater ställs inför flera olika data- och uppgiftskrav. 2) Dubbelarbete för de nationella HTA-organen innebär att kliniska granskningar av samma teknik genomförs parallellt eller nästan samtidigt. Dessutom har resultaten från gemensamma kliniska granskningar (granskningar av relativ effektivitet, REA) som utförts av en grupp HTA-organ inom ramen för det nuvarande unionsfinansierade samarbetet (EUNetHTA:s gemensamma åtgärd 3) inte använts på nationell nivå (begränsad användning), vilket har lett till ytterligare dubbelarbete, extraarbete och ytterligare kostnader. 3) Bristande hållbarhet i det nuvarande HTA-samarbetet. Det nuvarande HTA-samarbetet på unionsnivå är projektbaserat och det finns inga garantier för att verksamheten kommer att fortgå på lång sikt.

Vad förväntas initiativet leda till?

Initiativets övergripande mål är att säkerställa att den inre marknaden för medicinsk teknik fungerar bättre och att bidra till en hög skyddsnivå för människors hälsa.

Initiativets särskilda mål är att främja användningen av enhetliga verktyg, förfaranden och metoder inom HTA samt att säkerställa effektiv resursanvändning, öka kvaliteten på HTA i hela EU och öka förutsebarheten för företagen.

Vad är mervärdet med åtgärder på EU-nivå?

Det pågående samarbetet, dvs. EUnetHTA:s gemensamma åtgärder och HTA-nätverket, har visat på fördelarna med EU-samarbete. Men den nuvarande modellen har inte bidragit till att minska fragmenteringen på den inre marknaden eller dubbelarbetet vid granskningar. Utan ett EU-initiativ är det osannolikt att ett långsiktigt samarbete om HTA mellan medlemsstaterna skulle stärkas, med den potentiella risken att de resultat som uppnåtts hittills går förlorade. Gemensamma kliniska granskningar kan ge stordriftsfördelar, bättre förutsebarhet för företagen samt ökad kvalitet, konsekvens och öppenhet för patienter på lång sikt.

B. Lösningar

Vilka alternativ, både lagstiftning och andra åtgärder, har övervägts? Finns det ett rekommenderat alternativ? Varför?

Två alternativ som inte utgörs av lagstiftning togs i betraktande. Alternativ 1 förutsätter att EU-finansieringen för det vetenskapliga och tekniska samarbetet upphör när EUnetHTA:s gemensamma åtgärd 3 avslutas 2020. Samarbetet skulle vara frivilligt, bygga på nationella resurser och förväntas att förbli sporadiskt. Alternativ 2 föreskriver en modell med frivilligt samarbete som genomförs med EU-finansierade projekt som inte är gemensamma åtgärder. Det är beroende av HTA-organens villighet att delta, och ger inga garantier för att de gemensamma resultaten används. Tre lagstiftningsalternativ togs också i betraktande. Alternativ 3 föreskriver en mekanism för permanent samarbete som ger möjlighet till harmonisering av gemensamma verktyg, förfaranden och metoder när det gäller HTA samt till gemensamma tidiga dialoger med utvecklare av medicinsk teknik. Alternativ 4 bygger på alternativ 3, med tillägg av gemensamma kliniska granskningar (REA). Detta alternativ skulle kunna tillämpas genom ett system där man väljer att gå med (alternativ 4.1) eller ett system där alla medlemsstater deltar utan möjlighet att gå med i ett senare skede eller att stå utanför (alternativ 4.2). Alternativ 5 är en utökning av alternativ 4 genom att det innefattar en fullständig, gemensam HTA (dvs. REA samt en ekonomisk granskning och andra icke-kliniska områden), men ansågs inte vara genomförbart och avfärdades i början av processen. Det rekommenderade alternativet är en omarbetning av alternativ 4.2 och innehåller delar av alternativ 2 och 4.1 samt vissa justeringar (t.ex. en successiv ökning av de gemensamma kliniska granskningarna, övergångsbestämmelser för medlemsstaterna och en specifik strategi för medicinsk teknik). Det rekommenderade alternativet för förvaltning inbegriper ett centralt sekretariat som tillhandahålls av Europeiska kommissionen.

Vem stöder vilka alternativ?

Merparten av medlemsstaternas offentliga förvaltningar stöder alternativ 3–4, och förespråkar en stegvis strategi/övergångsordning. Betalarna uttryckte oro över den obligatoriska användningen av ekonomiska granskningar. Patienterna förordar starkt alternativ 5, eller åtminstone alternativ 4. Vårdpersonal och den akademiska världen förespråkar alternativ 4–5, och stöder tillsammans med företrädare för patienterna en rättslig ram som ska säkra deras deltagande i HTA-processen. Läkemedelsindustrin stöder alternativ 4, och förespråkar en rättslig ram som ska garantera att medlemsstaterna använder gemensamma kliniska granskningar. Industrin för medicinsk teknik uttryckte oro över en enda lösning som ska passa alla och en rättsligt påbjuden gemensam klinisk granskning (REA) vid utsläppandet på marknaden.

C. Det rekommenderade alternativets konsekvenser

Vad är nyttan med det rekommenderade alternativet (om sådant alternativ finns, annars anges för huvudsakliga alternativ)?

Det rekommenderade alternativet anses ge den bästa kombinationen av effektivitet och ändamålsenlighet och är den mest proportionerliga.

– Det är det bästa alternativet för att nå målet rörande den inre marknaden genom att det främjar enhetliga förfaranden och metoder samt minskar dubbelarbete eller parallella REA-granskningar och risken för skiljaktiga resultat, och på så sätt bidrar till att patienterna får ökad tillgång till innovativ medicinsk teknik.

– Det ger medlemsstaterna en hållbar ram som gör det möjligt för dem att samla sakkunskap och stärka evidensbaserat beslutsfattande och stöder deras strävan att säkerställa att de nationella hälso- och sjukvårdssystemen är hållbara.

– Det tar hänsyn till subsidiaritetsprincipen genom att den tid som behövs för att anpassa sig till systemet beaktas och ekonomiska och icke-kliniska granskningar får skötas på nationell eller regional nivå.

– Det är kostnadseffektivt så till vida att kostnaderna är betydligt lägre än medlemsstaternas och industrins vinster, genom att resurserna samlas, dubbelarbete undviks och företagens förutsebarhet ökar.

– Det ger ett värdefullt underlag till och synergieffekter med agendan för den digitala inre marknaden och spelar en viktig roll när det gäller stöd för innovation genom att det på längre sikt påverkar industrins beslut om FoU-investeringar. Det är helt förenligt med den gällande EU-lagstiftningen om läkemedel och medicintekniska produkter.

Vad är kostnaderna för det rekommenderade alternativet (om sådant alternativ finns, annars anges för huvudsakliga alternativ)?

Ekonomiska konsekvenser. Kostnadsbesparingarna i samband med gemensamma kliniska granskningar (REA) kan med tiden uppgå till 2 670 000 euro per år för HTA-organen. En högkvalitativ gemensam REA förväntas också bidra till bättre fördelning av resurser och effektivare investeringsbeslut kring hälso- och sjukvård, men dessa fördelar är svåra att sätta i siffror i det här skedet. För industrin är de största ekonomiska konsekvenserna kopplade till förväntade fördelar när det gäller förutsebarheten, vilket leder till bättre innovation och ökad konkurrenskraft. Sociala konsekvenser. Aktuella gemensamma REA-granskningar av hög kvalitet ger bättre underlag för nationella beslutsfattare, hållbarare hälso- och sjukvårdssystem och i slutändan förbättrad folkhälsa. Gemensamma REA-granskningar kommer att öka patienternas deltagande ytterligare och ge mer öppenhet. De har potentialen att påskynda tidsplanerna för granskningar och därmed skapa bättre tillgänglighet av innovativa läkemedel. Kostnader. De övergripande kostnaderna för det rekommenderade alternativet uppskattades till ca 16 miljoner euro, varav 7 miljoner utgörs av löpande kostnader och resten kostnader för de gemensamma resultaten.

Hur påverkas företagen, särskilt små och medelstora företag och mikroföretag?

När det gäller läkemedel är små och medelstora företag mest inriktade på att upptäcka nya molekyler, och ett mycket litet antal ansöker om centralt godkännande för försäljning. Antalet ansökningar om gemensam REA från små och medelstora företag förväntas vara mycket lågt, och eftersom man inte planerar att införa några avgifter för den här typen av gemensamt resultat förväntas kostnaderna för regelefterlevnad bli låga. Små och medelstora företag ska behandlas på samma sätt på området för medicinsk teknik (ingen avgift för regelefterlevnad vid gemensam REA).

Påverkas medlemsstaternas budgetar och förvaltningar i betydande grad?

Den planerade arbetsdelningen förväntas leda till kostnadsbesparingar för offentliga förvaltningar. Det förväntas dock att nationella förvaltningar på kort sikt kommer att få bära vissa administrativa kostnader eller viss administrativ börda under tiden de anpassar sig till det gemensamma systemet.

Uppstår andra betydande konsekvenser?

Inga andra betydande konsekvenser har identifierats.

D. Uppföljning

När kommer åtgärderna att ses över?

Fortlöpande övervakning och utvärdering planeras. En översyn av omfattningen och styrningsstrukturen, bland annat möjligheten att införa avgifter för gemensamma kliniska granskningar, planeras.