(2a)

Riskhantering, riskbedömning och kommunikationsverksamhet bör bygga på en grundlig tillämpning av bl.a. försiktighetsprincipen.

(4)

Det är därför nödvändigt att säkerställa en övergripande och kontinuerlig riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå. Detta bör kombineras med en öppen dialog mellan samtliga berörda parter för att säkerställa enhetlighet och konsekvens i riskanalysen.

(4)

Det är därför nödvändigt att säkerställa en öppen, oberoende, kontinuerlig och inkluderande riskkommunikation under hela riskanalysen med deltagande av riskbedömare och riskhanterare på både unionsnivå och nationell nivå. Detta bör återupprätta medborgarna förtroende för att hela processen grundar sig på syftet med denna förordning, som är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa och skyddet av konsumenternas intressen. Detta bör också kunna bidra till en deltagandebaserad och öppen dialog mellan samtliga berörda parter och särskilt allmänheten, för att säkerställa allmänintresset, riktighet, fullständighet, öppenhet, konsekvens och ansvarighet i riskanalysen.

(4a)

När handelsavtal ingås måste EU säkerställa att livsmedelslagstiftningen i partnerländer är minst lika skyddande vad gäller livsmedelssäkerhet som EU:s livsmedelslagstiftning för att garantera konsumenternas säkerhet och förhindra illojal konkurrens gentemot europeiska produkter.

(5)

Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett enhetligt och lämpligt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.

(5)

Särskilt fokus bör läggas på att i tid och på ett precist, tydligt och objektivt sätt förklara inte bara själva resultaten av riskbedömningen utan också hur dessa resultat i berörda fall används i beslut om riskhantering tillsammans med andra legitima faktorer.

(6)

I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation , med beaktande av riskbedömares och riskhanterares respektive roller.

(6)

I detta syfte är det nödvändigt att fastställa allmänna mål och principer för riskkommunikation. Riskbedömares och riskhanterares respektive roller bör i detta sammanhang beaktas, samtidigt som deras oberoende säkerställs .

(8)

Den allmänna planen bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika risknivåerna, typen av risk och dess potentiella inverkan på folkhälsan, vilka och vad som direkt eller indirekt påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att kontrollera riskerna och andra faktorer som påverkar riskuppfattningen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen och den relevanta marknaden. Den allmänna planen bör också fastställa vilka verktyg och kanaler som bör användas och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.

(8)

Den allmänna planen bör fastställa de praktiska arrangemangen för att allmänheten ska få tillgång till nödvändig information för en god insyn i riskhanteringsprocessen. Den bör fastställa vilka centrala faktorer som ska beaktas när riskkommunikationsåtgärder övervägs, såsom de olika risknivåerna, typen av risk och dess potentiella inverkan på folkhälsan, djurhälsan och miljön, vilka och vad som direkt eller indirekt påverkas av risken, riskexponeringsnivåerna, förmågan att minimera och kontrollera riskerna och andra faktorer som påverkar riskuppfattningen, bland annat hur brådskande det är samt den tillämpliga lagstiftningen och den relevanta marknaden. Den allmänna planen bör också fastställa vilka verktyg och kanaler som bör användas och inrätta lämpliga mekanismer för att säkerställa en enhetlig riskkommunikation.

(9)

Insyn i riskbedömningsförfarandet bidrar till att myndigheten får ökad legitimitet hos konsumenter och allmänheten för fullgörandet av sitt uppdrag, ökar förtroendet för myndighetens arbete och säkerställer att den får en större demokratisk ansvarsskyldighet gentemot unionens medborgare. Det är därför nödvändigt att upprätthålla allmänhetens och andra berörda parters förtroende för den riskanalys som ligger till grund för unionens livsmedelslagstiftning och i synnerhet för riskbedömningen, inbegripet insyn och myndighetens organisation och oberoende.

(9)

Ökad insyn i riskbedömningsförfarandet skulle bidra till att myndigheten får ökad legitimitet hos konsumenter och allmänheten för fullgörandet av sitt uppdrag, ökar förtroendet för myndighetens arbete och säkerställer att den får en större demokratisk ansvarsskyldighet gentemot unionens medborgare. Det är därför nödvändigt att återupprätta allmänhetens och andra berörda parters förtroende för den riskanalys som ligger till grund för unionens livsmedelslagstiftning och i synnerhet för riskbedömningen, inbegripet insyn och myndighetens organisation , funktionssätt och oberoende.

(10)

Det är lämpligt att anpassa sammansättningen av myndighetens styrelse till den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer, i enlighet med det gemensamma uttalandet från Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen om decentraliserade byråer från 2012  (22) .

(11)

Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning.

(11)

Erfarenheten visar att myndighetens styrelse är inriktad på frågor av administrativ och ekonomisk natur och att den inte påverkar oberoendet för det vetenskapliga arbete som utförs av myndigheten. Det är därför lämpligt att inkludera företrädare för samtliga medlemsstater , kommissionen, Europaparlamentet samt civilsamhället och branschorganisationer i myndighetens styrelse, samtidigt som det föreskrivs att dessa företrädare i synnerhet bör ha erfarenhet av riskbedömning och att intressekonflikter ska undvikas .

(12)

Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och bred och relevant sakkunskap säkerställs bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.

(12)

Styrelsen bör väljas på ett sådant sätt att högsta kompetens och största möjliga åtagande i fråga om hälso- och miljöskydd samt bred och relevant sakkunskap säkerställs bland företrädarna för medlemsstaterna, Europaparlamentet och kommissionen.

(13)

Vid kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet fastställdes vissa brister i myndighetens långsiktiga kapacitet att upprätthålla sin expertis på hög nivå . I synnerhet har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna. Systemet måste därför stärkas och medlemsstaterna bör inta en mer aktiv roll för att säkerställa att en tillräcklig reserv av experter finns tillgänglig för att tillgodose behoven i unionens system för riskbedömning när det gäller vetenskaplig sakkunskap på hög nivå, oberoende och tvärvetenskaplig expertis .

(13)

Vid kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet fastställdes vissa brister i myndighetens långsiktiga kapacitet att upprätthålla sin expertis på hög nivå genom sakkunnig personal. Dessutom har det skett en minskning av antalet kandidater som ansöker om att bli ledamöter i de vetenskapliga panelerna och skälen till denna minskning bör undersökas . Sex medlemsstater står för två tredjedelar av experterna i de vetenskapliga panelerna. Eftersom Förenade kungariket för närvarande står för cirka 20 % av de nationella experterna kommer problemet med att rekrytera lämpliga experter att förvärras ytterligare i och med Förenade kungarikets utträde ur EU. För att komma till rätta med denna situation måste systemet därför stärkas och främjas, kandidater måste uppmuntras att söka och medlemsstaterna bör stödja spridningen av myndighetens inbjudan att anmäla intresse för att ingå i vetenskapliga paneler och den vetenskapliga kommittén, säkerställa att en tillräcklig reserv av oberoende experter finns tillgänglig via stödåtgärder, incitament och belöningsmekanismer för att öka deltagandet och intresset för att delta .

(14)

För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att medlemsstaternas nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs. Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter. Ytterligare åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt.

(14)

För att bevara riskbedömningens oberoende från riskhanteringen och från andra intressen på unionsnivå är det lämpligt att nominering, myndighetens verkställande direktörs urval och myndighetens styrelses utseende av ledamöter i de vetenskapliga panelerna görs på grundval av strikta kriterier som säkerställer experternas spetskompetens och oberoende, samtidigt som den tvärvetenskapliga expertis som krävs för varje panel säkerställs. Det är också för detta syfte viktigt att den verkställande direktören, som är myndighetens lagstadgade förvaltare och som har till uppgift att försvara myndighetens intressen och att övervaka dess resultat och i synnerhet att dess expertis är oberoende, medverkar vid urvalet och utseendet av vetenskapliga experter. Ytterligare åtgärder , inklusive lämplig ekonomisk ersättning, bör också vidtas för att säkerställa att de vetenskapliga experterna har möjlighet att agera självständigt och att ägna tillräcklig tid åt sitt riskbedömningsarbete för myndigheten .

(15)

Det är viktigt att säkerställa att myndigheten fungerar effektivt och att dess expertis bättre bevaras. Det är därför nödvändigt att stärka det stöd som myndigheten och medlemsstaterna ger till arbetet i myndighetens vetenskapliga paneler. Framför allt bör myndigheten organisera det förberedande arbetet till stöd för panelernas uppgifter, bland annat genom att be myndighetens personal eller nationella vetenskapliga organisationer som samverkar med myndigheten att utarbeta utkast till vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning och antagande av panelerna.

(15)

Det är viktigt att säkerställa att myndigheten fungerar effektivt och att dess expertis bättre bevaras. Det är därför nödvändigt att stärka det stöd som myndigheten och medlemsstaterna ger till arbetet i myndighetens vetenskapliga paneler. Framför allt bör myndigheten organisera det förberedande arbetet till stöd för panelernas uppgifter, bland annat genom att be myndighetens personal eller nationella vetenskapliga organisationer som samverkar med myndigheten att utarbeta utkast till vetenskapliga yttranden för sakkunnigbedömning och antagande av panelerna. Detta bör inte påverka oberoendet för myndighetens vetenskapliga bedömningar.

(16)

Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden. Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden. Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedelslagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.

(16)

Godkännandeförfarandena bygger på principen att det ankommer på sökanden att bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande är förenligt med unionens säkerhetskrav givet den vetenskapliga kunskap som sökanden besitter. Denna princip grundar sig på antagandet att folkhälsan och miljön skyddas bättre när det är sökanden som har bevisbördan eftersom den måste visa att föremålet för ett godkännandeförfarande är säkert före utsläppandet på marknaden, i stället för att myndigheterna ska behöva bevisa att föremålet för ett godkännandeförfarande inte är säkert för att kunna förbjuda det från marknaden. Dessutom bör offentliga medel inte användas för att beställa dyra studier som i slutändan hjälper industrin att släppa ut en produkt på marknaden. Enligt denna princip och i enlighet med tillämplig lagstiftning, måste sökande till stöd för ansökningar om godkännande inom ramen för unionens livsmedelslagstiftning lämna in relevanta studier, inklusive tester, för att påvisa säkerheten och i vissa fall effektiviteten hos föremålet för ett godkännandeförfarande.

(16a)

En jämförelse av EU-byråerna visar att myndigheten behöver upp till 55 månader på sig för ett godkännandeförfarande eller fem gånger längre tid än Europeiska läkemedelsmyndigheten. Detta avskräcker företag från att investera i innovativa produkter och minskar på lång sikt EU:s konkurrenskraft. Dessutom minskar långa godkännandeförfaranden förtroendet för myndigheten. Det är därför angeläget att säkerställa riskbedömningens effektivitet genom bättre personalresurser och ekonomiska resurser.

(17)

Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande. Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt. Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in men utan att myndigheten ingriper i utformningen av de studier som ska lämnas in, vilket även fortsättningsvis bör vara sökandens ansvar . För att garantera insyn i detta förfarande bör myndighetens råd offentliggöras.

(17)

Det finns bestämmelser om innehållet i ansökningar om godkännande. Det är viktigt att en ansökan om godkännande som lämnas in till myndigheten för riskbedömning uppfyller de tillämpliga specifikationerna för att säkerställa att myndighetens vetenskapliga bedömningar är av bästa möjliga kvalitet. Sökande och särskilt små och medelstora företag har inte alltid förstått dessa specifikationer ordentligt. Det är således lämpligt att myndigheten på begäran ger råd till potentiella sökande om tillämpliga regler och det innehåll som krävs för en ansökan om godkännande innan ansökan formellt lämnas in. Senast … [36 månader efter denna ändringsförordnings ikraftträdande] bör kommissionen utvärdera hur den allmänna rådgivningen har påverkat myndighetens funktionssätt. Kommissionen bör särskilt utvärdera hur den påverkat fördelningen av myndighetens resurser och dess oberoende.

(18)

Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning. Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs. Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.

(18)

Myndigheten bör ha kunskaper om föremålet för alla de studier som en sökande utför i syfte att senare ansöka om godkännande eller förlängning enligt unionens livsmedelslagstiftning. Det är därför nödvändigt och lämpligt att de företagare som beställer studier och de laboratorier som utför dem anmäler dessa studier till myndigheten när de beställs i eller utanför unionen . Uppgifter om de anmälda studierna bör offentliggöras först när en motsvarande ansökan om godkännande eller förlängning har gjorts offentlig i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna om insyn.

(20)

Allmänheten hyser en viss oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin. Myndigheten gör redan sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning. I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga. För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum när de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande offentliggörs , i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.

(20)

Allmänheten hyser en viss oro över att myndighetens bedömning avseende godkännanden främst grundar sig på studier från industrin. Vid en ny ansökan om godkännande eller ett förlängningsförfarande bör myndigheten alltid göra sökningar i vetenskaplig litteratur för att kunna beakta andra uppgifter och studier som finns angående det föremål för ett godkännandeförfarande som lämnats in för myndighetens bedömning och vid behov kräva ytterligare studier. Myndigheten bör erbjuda allmänheten tillgång till all vetenskaplig litteratur i ämnet som den förfogar över. I syfte att ytterligare säkerställa att myndigheten har tillgång till alla relevanta vetenskapliga uppgifter och studier som finns angående föremålet för ett godkännandeförfarande, är det lämpligt att föreskriva ett samråd med tredje parter i syfte att fastställa huruvida andra relevanta vetenskapliga uppgifter eller studier finns tillgängliga. För att öka effektiviteten i samrådet bör det äga rum omedelbart efter det att de studier som lämnats in av industrin och som ingår i en ansökan om godkännande har offentliggjorts , i enlighet med bestämmelserna om insyn i denna förordning.

(21)

Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning uppfyller vanligtvis internationellt erkända principer, vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet. Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden. Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen verifierar medlemsstaternas kontroller av dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester.

(21)

Studier, inklusive tester, som lämnats in av företagare till stöd för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning bör grunda sig på oberoende expertgranskad litteratur eller uppfylla internationellt erkända standarder och principer om god laboratoriesed , vilka utgör en enhetlig grundval för deras kvalitet, särskilt när det gäller resultatens reproducerbarhet. Frågor om efterlevnaden av de tillämpliga standarderna kan dock uppstå i vissa fall och därför finns nationella system för att kontrollera efterlevnaden. Det är lämpligt att tillhandahålla ytterligare garantier för att försäkra allmänheten om kvaliteten på studierna och införa ett förstärkt revisionssystem som innebär att kommissionen verifierar de kontroller som medlemsstaterna eller tredjeländer, i samarbete med kommissionens direktorat för hälsa och livsmedel: revision och analys, utför när det gäller dessa principers tillämpning i de laboratorier som genomför studier och tester i unionen och i tredjeländer .

(21a)

Tillräcklig flexibilitet bör byggas in i förfarandet så att nya insikter om allvarliga och skadliga hälsoeffekter omgående kan beaktas, även när de inte specifikt omfattas av uppgiftskraven.

(22)

Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare. Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen. Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen ansvara för att beställa sådana kontrollstudier. Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).

(22)

Livsmedelssäkerhet är en känslig fråga av största intresse för unionens alla medborgare. Samtidigt som man upprätthåller principen att det ankommer på industrin att styrka överensstämmelsen med unionens krav, är det viktigt att införa ett verktyg för kompletterande kontroll för att hantera specifika fall av stor samhällelig betydelse när det finns en motsättning i säkerhetsfrågor, det vill säga att beställa ytterligare studier i syfte att kontrollera de belägg som använts vid riskbedömningen. Med tanke på att detta särskilda kontrollverktyg skulle finansieras genom unionens budget och att användningen av det bör förbli proportionerligt, bör kommissionen , om det förekommer skillnader mellan olika vetenskapliga rön, ansvara för att beställa sådana kontrollstudier. Hänsyn bör tas till det faktum att i vissa särskilda fall kan de beställda studierna i riskbedömningsförfarandet behöva ha en vidare räckvidd än de belägg som är omstridda (t.ex. om nya vetenskapliga rön blir tillgängliga).

(23a)

I Århuskonventionen fastställs ett antal rättigheter för allmänheten som gäller miljön. Århuskonventionen föreskriver allmänhetens rätt till den miljöinformation som innehas av offentliga myndigheter, rätten att delta i beslut som gäller miljöfrågor, och rätten till överprövningsförfarande för att ifrågasätta offentliga beslut som fattats i strid med dessa två rättigheter eller miljölagstiftningen i allmänhet.

(24)

Det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel” bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande (23).

(24)

I egenskap av part till Århuskonventionen erkänner unionen att förbättrad tillgång till information och allmänhetens deltagande i beslut som gäller miljöfrågor förbättrar beslutens kvalitet och genomförandet av dem, bidrar till allmänhetens medvetenhet om miljöfrågor, ger allmänheten tillfälle att ge uttryck för sin oro och gör det möjligt för myndigheterna att ta vederbörlig hänsyn till denna oro. Det europeiska medborgarinitiativet ”Förbjud glyfosat och skydda människor och miljön mot giftiga bekämpningsmedel” bekräftade ytterligare att det finns farhågor rörande insynen när det gäller studier som beställs av industrin och som lämnas in vid ansökan om godkännande (23).

(25a)

En överklagandenämnd för Efsa bör inrättas genom delegerade akter med överklagandenämnden för Europeiska kemikaliemyndigheten som modell enligt artiklarna 89–93 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006  (1a) .

(27)

För att avgöra vilken grad av utlämnande som är lämplig bör allmänhetens rätt till insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002.

(27)

För att avgöra vilken grad av proaktivt utlämnande som är lämplig bör behovet av att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet vägas mot de sökande företagarnas rättigheter, med beaktande av målen i förordning (EG) nr 178/2002, av en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa, skyddet av konsumenternas intressen samt skyddet av djurs hälsa och välbefinnande, växtskydd och miljön .

(27a)

Bestämmelserna om aktiv spridning som fastställs i denna förordning syftar inte till att på något sätt begränsa rättigheterna enligt förordning (EG) nr 1049/2001 och förordning (EG) nr 1367/2006.

(30)

För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att fastställa särskilda krav när det gäller skydd av personuppgifter med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (24) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (25). Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordningen, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs.

(30)

För insyn i riskbedömningsförfarandet är det också nödvändigt att, när det gäller skydd och konfidentiell behandling av personuppgifter , hänvisa till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (24) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (25). Följaktligen bör inga personuppgifter offentliggöras enligt den här förordningen, utom om det är nödvändigt och proportionellt för att säkerställa insyn, oberoende och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet, samtidigt som intressekonflikter förebyggs. För att säkerställa insyn, oberoende, hållbarhet och tillförlitlighet i riskbedömningsförfarandet och särskilt för att undvika intressekonflikter, bedöms det nödvändigt och proportionellt att offentliggöra namnen på alla som har utsetts av myndigheten att bidra till myndighetens beslutsprocess, även i samband med antagandet av vägledningar.

(31)

För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas. För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (26).

(31)

För att öka insynen och säkerställa att begäranden om vetenskapliga produkter som myndigheten tar emot behandlas på ett effektivt sätt, bör standardiserade dataformat och programvarupaket utvecklas. För att säkerställa enhetliga och harmoniserade villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 178/2002 avseende antagandet av standardiserade dataformat och programvarupaket bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (26).

(33)

I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att föreskriva att kommissionen utför en utvärdering av myndigheten , i enlighet med den gemensamma ansatsen för decentraliserade byråer . Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.

(33)

I syfte att bedöma effektiviteten och ändamålsenligheten hos de olika bestämmelser som gäller för myndigheten är det också lämpligt att en oberoende utvärdering av myndigheten görs . Utvärderingen bör särskilt se över förfarandena för att välja ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna vad gäller deras grad av öppenhet, kostnadseffektivitet och lämplighet för att säkerställa oberoende och kompetens och för att förhindra intressekonflikter.

(33a)

Det sjunde europeiska miljöhandlingsprogrammet har prioriterat att ta fram och genomföra metoder för att komma till rätta med kemikaliers kombinerande effekter på människors hälsa och miljön. Bedömningen av så kallade cocktaileffekter kräver ett sektorsövergripande tillvägagångssätt, närmare samarbete mellan övervakningsorgan på EU-nivå och utformning av lämpliga förfaranden.

(35)

För att säkerställa insyn i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.

(35)

För att säkerställa insyn och oberoende i riskbedömningsförfarandet, är det också nödvändigt att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 178/2002, som för närvarande är begränsat till livsmedelslagstiftning, till att även omfatta ansökningar om godkännande inom ramen för förordning (EG) nr 1831/2003 vad gäller fodertillsatser, förordning (EG) nr 1935/2004 vad gäller material som kommer i kontakt med livsmedel och förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller växtskyddsmedel.

(36)

För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn i riskbedömningsförfarandet , inbegripet de som följer av Århuskonventionen  (1) , och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 1935/2004 och förordning (EG) nr 1107/2009 för att föreskriva konfidentiell behandling för uppgifter utöver dem som anges i förordning (EG) nr 178/2002.

(36)

För att säkerställa att sektoriella särdrag i fråga om konfidentiella uppgifter beaktas, är det nödvändigt att göra en avvägning mellan allmänhetens rättighet till insyn , inbegripet rätten att få proaktiv information som rör riskbedömningsförfarandet och kommersiella sökandes rättigheter, med beaktande av de särskilda målen för sektorsspecifik unionslagstiftning samt vunna erfarenheter. Det är därför nödvändigt att ändra direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 1935/2004 och förordning (EG) nr 1107/2009 för att föreskriva konfidentiell behandling för uppgifter utöver dem som anges i förordning (EG) nr 178/2002. Bestämmelserna om aktiv spridning som fastställs i denna förordning och myndighetens bedömning av en begäran om konfidentiell behandling får inte på något sätt begränsa omfattningen av de rättigheter som anges i förordningarna (EG) nr 1049/2001 och (EG) nr 1367/2006.

(36a)

Kontrollen av den allmänna livsmedelslagstiftningens ändamålsenlighet visade också på bristen på insyn i riskhanteringsprocessen. Det är viktigt att allmänheten informeras bättre om vilka riskhanteringsalternativ som är aktuella, vilken skyddsnivå för konsumenter, djurhälsa och miljön som vart och ett av dessa alternativ skulle uppnå, liksom om andra faktorer än riskbedömningsresultaten som riskhanterare tar hänsyn till och hur de vägs mot varandra i beslutsprocessen.

(37)

För att ytterligare stärka kopplingen mellan riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå samt enhetligheten och konsekvensen i riskkommunikationen , bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(37)

För att förbättra det interaktiva utbytet av information under hela riskanalysen mellan riskbedömare och riskhanterare på unionsnivå och nationell nivå samt med övriga berörda parter i livsmedelskedjan, exempelvis ekonomiska aktörer, konsumentorganisationer och andra civilsamhällesorganisationer , bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen så att den kan anta en allmän plan för riskkommunikation i frågor som har anknytning till den jordbruksbaserade livsmedelskedjan. Den allmänna planen för riskkommunikation ska fastställa de praktiska arrangemangen för att allmänheten ska få tillgång till nödvändig information för en god insyn i riskhanteringsprocessen. Det är därför särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning av den 13 april 2016. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(37a)

Bestämmelser om vilken information som ska offentliggöras påverkar inte förordning (EG) nr 1049/2001, nationell lagstiftning eller unionslagstiftning om allmänhetens rätt att få tillgång till offentliga handlingar.

(38)

För att göra det möjligt för myndigheten och företagarna att anpassa sig till de nya kraven, och samtidigt säkerställa att myndigheten fortsätter att fungera smidigt, är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för tillämpningen av denna förordning.

(38)

För att göra det möjligt för myndigheten , medlemsstaterna, kommissionen och företagarna att anpassa sig till de nya kraven, och samtidigt säkerställa att myndigheten fortsätter att fungera smidigt, är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för tillämpningen av denna förordning.

(39a)

Eftersom ändringarna i detta förslag ger myndigheten långtgående befogenheter när det gäller riskbedömning och kontroller av konfidentiell behandling är det nödvändigt att väsentligt öka myndighetens budget enligt bilaga 3 till kommissionens förslag. Finansieringsförslaget är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen men kan komma att innefatta användning av särskilda instrument enligt definitionen i rådets förordning (EU, Euratom) nr 1311/2013. Om diskussionerna mellan Europaparlamentet och medlemsstaterna om EU:s budget inte ger tillräckligt utrymme för de budgetmedel som behövs måste kommissionen genom en delegerad akt lägga fram ett alternativt finansieringsförslag.

(40a)

Den senaste tidens livsmedelssäkerhetsincidenter har visat på behovet av att vidta lämpliga åtgärder i nödsituationer för att alla livsmedel, oavsett typ och ursprung, och allt foder ska underkastas gemensamma åtgärder i händelse av en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Denna övergripande strategi när det gäller nödåtgärder för livsmedelssäkerhet bör göra det möjligt att införa effektiva åtgärder och undvika artificiella skillnader när det gäller hantering av en allvarlig risk avseende livsmedel eller foder genom ett harmoniserat och gemensamt förfarande för hantering av livsmedelsvarningar.

(-1)

(-1a)

a)

Främja medvetenhet om och förståelse för de specifika frågor som beaktas under riskanalysen i sin helhet.

a)

Främja medvetenhet om och förståelse för de specifika frågor som beaktas under riskanalysen och riskhanteringsförfarandet i sin helhet.

b)

Främja enhetlighet och insyn vid utformningen av rekommendationerna för riskhantering.

b)

Främja enhetlighet, insyn och tydlighet vid utformningen av riskhanteringsalternativen, rekommendationerna för riskhantering och riskhanteringsbesluten .

c)

Tillhandahålla en solid grund för förståelsen av beslut om riskhantering.

c)

Tillhandahålla en solid vetenskaplig grund för förståelsen av beslut om riskhantering , däribland information om

d)

Öka allmänhetens förståelse för riskanalysen i syfte att öka förtroendet för dess resultat.

d)

Öka allmänhetens förståelse för riskanalysen i syfte att öka förtroendet för dess resultat , inbegripet tillhandahållandet av tydlig och enhetlig information om riskbedömares och riskhanterares respektive arbetsuppgifter, befogenheter och ansvar .

e)

Främja ett lämpligt deltagande av alla berörda parter.

e)

Främja ett välavvägt deltagande av alla berörda parter , inbegripet ekonomiska aktörer i livsmedelskedjan, konsumentorganisationer och andra civilsamhällesorganisationer .

f)

Säkerställa ett lämpligt informationsutbyte med de berörda parterna när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.

f)

Säkerställa ett öppet och lika informationsutbyte med de berörda parter som avses i led e när det gäller risker som är förknippade med livsmedelskedjan.

fa)

Informera konsumenter om riskförebyggande strategier. och

fb)

Motverka spridning av falska uppgifter och deras källor.

a)

säkerställa att korrekt, lämplig och aktuell information utbyts interaktivt, på grundval av principerna om insyn, öppenhet och lyhördhet,

a)

säkerställa att korrekt, fullständig och aktuell information utbyts interaktivt med alla berörda parter , på grundval av principerna om insyn, öppenhet och lyhördhet,

b)

tillhandahålla öppen information på varje stadium av riskanalysen, från utformningen av ansökningar om vetenskaplig rådgivning till tillhandahållande av riskbedömningar och antagande av riskhanteringsbeslut,

b)

tillhandahålla öppen information på varje stadium av riskanalysen, från utformningen av ansökningar om vetenskaplig rådgivning till tillhandahållande av riskbedömningar och antagande av riskhanteringsbeslut,

c)

beakta riskuppfattningar,

c)

behandla riskuppfattningar,

d)

underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter, och

d)

underlätta förståelse och dialog mellan samtliga berörda parter,

e)

vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas.

e)

vara tillgänglig, även för dem som inte direkt deltar i förfarandet, samtidigt som konfidentialitet och skydd av personuppgifter beaktas , och

ea)

utforma strategier för att bättre kommunicera skillnaden mellan fara och risk.

a)

ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,

a)

ange de viktigaste faktorer som måste beaktas vid bedömning av den typ och den nivå av riskkommunikation som behövs,

b)

ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av de berörda målgruppernas behov , och

b)

ange lämpliga huvudsakliga verktyg och kanaler för riskkommunikation, med beaktande av behovet av att säkerställa ett välavvägt deltagande av alla intressegrupper , inklusive ekonomiska aktörer i livsmedelskedjan, konsumentorganisationer och andra civilsamhällesorganisationer,

c)

fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare och säkerställa en öppen dialog mellan alla berörda parter.

c)

fastställa lämpliga mekanismer för att förstärka samordningen av riskkommunikation mellan riskbedömare och riskhanterare , bland annat genom att systematiskt erkänna och förklara skillnader i vetenskaplig bedömning av eller uppfattning om acceptabel risknivå,

ca)

fastställa de praktiska arrangemangen och tidsplanen för offentliggörandet av den information som avses i artikel 55a.1.

1a.

1b.

1c.

1d.

b)

Främja och samordna utvecklingen av enhetliga riskbedömningsmetoder inom de områden som uppdraget omfattar .

”b)

Sektorsövergripande främja och samordna utvecklingen av enhetliga riskbedömningsmetoder inom de områden som är relevanta för uppdraget , och särskilt beakta kemiska ämnens så kallade cocktaileffekter som kan inverka på människors hälsa och miljön .”

a)

Två ledamöter och suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.

a)

Två ledamöter och suppleanter som utses av kommissionen och som företräder denna, med rösträtt.

b)

En ledamot som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

b)

Två ledamöter som utses av Europaparlamentet, med rösträtt.

c)

Fyra ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från jordbrukarorganisationer och en från branschorganisationer. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

c)

Sex ledamöter med rösträtt som företräder det civila samhället och livsmedelsbranschen, nämligen en från konsumentorganisationer, en från icke-statliga miljöorganisationer, en från icke-statliga folkhälsoorganisationer, en från jordbrukarorganisationer , en från lantbrukskemiska organisationer och en från branschorganisationer. Dessa ledamöter ska utses av rådet i samråd med Europaparlamentet på grundval av en förteckning som kommissionen upprättar och som innehåller ett större antal kandidater än antalet ledamöter som ska tillsättas. Den förteckning som kommissionen upprättar ska sändas till Europaparlamentet tillsammans med relevanta bakgrundshandlingar. Europaparlamentet får så snart som möjligt och senast tre månader efter mottagandet lägga fram sina synpunkter för rådet, som därefter ska utse dessa ledamöter.

—

a)

Den verkställande direktören ska, efter samråd med styrelsen, till medlemsstaterna översända en begäran om den särskilda tvärvetenskapliga expertis som behövs i varje vetenskaplig panel och ange antalet experter som ska nomineras av medlemsstaterna . Den verkställande direktören ska underrätta medlemsstaterna om myndighetens strategi för oberoende och de genomförandebestämmelser som gäller för de vetenskapliga panelernas ledamöter. Medlemsstaterna ska offentliggöra en inbjudan att anmäla intresse som ska ligga till grund för deras nomineringar. Den verkställande direktören ska informera styrelsen om de begäranden som skickas ut till medlemsstaterna.

a)

Den verkställande direktören ska, efter samråd med styrelsen, offentliggöra en inbjudan att anmäla intresse i Europeiska unionens officiella tidning, i relevanta ledande vetenskapliga publikationer och på myndighetens webbplats, och ska underrätta medlemsstaterna . I inbjudan ska man fastställa den särskilda tvärvetenskapliga expertis som behövs i varje vetenskaplig panel och ange antalet experter som behövs .

b)

Medlemsstaterna ska nominera experter i syfte att kollektivt uppnå det antal som anges av den verkställande direktören . Varje medlemsstat ska nominera minst 12 vetenskapliga experter. Medlemsstaterna får nominera medborgare i andra medlemsstater.

b)

Medlemsstaterna ska säkerställa en bred spridning i hela forskarvärlden av inbjudan att anmäla intresse . De kan också nominera experter för de områden som anges, förutsatt att sådana nomineringar görs på grundval av en nationell inbjudan att anmäla intresse .

c)

På grundval av medlemsstaternas nomineringar ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en förteckning över experter med ett antal som är större än det antal ledamöter som ska utses. Om den verkställande direktören kan styrka att de nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas. Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.

c)

På grundval av de ansökningar och nomineringar som mottagits och i enlighet med myndighetens strategi för oberoende och de genomförandebestämmelser som gäller för de vetenskapliga panelernas ledamöter ska den verkställande direktören för varje vetenskaplig panel upprätta en lista över experter som är större än antalet ledamöter som ska utses. Om den verkställande direktören kan styrka att de ansökningar och nomineringar som gjorts inte tillåter upprättandet av en förteckning med ett större antal namn än platser, mot bakgrund av de urvalskriterier som anges i led d i denna punkt, behöver en sådan förteckning inte upprättas. Den verkställande direktören ska överlämna förteckningen till styrelsen för utseende av ledamöterna.

d)

Medlemsstaternas nominering, den verkställande direktörens urval och styrelsen utseende av ledamöter ska göras på grundval av följande kriterier:

d)

Medlemsstaternas nominering, den verkställande direktörens urval och styrelsen utseende av ledamöter ska göras på grundval av följande kriterier:

e)

Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.

e)

Styrelsen ska säkerställa största möjliga geografiska spridning hos de slutligt utsedda ledamöterna.

b)

Antal ledamöter i varje vetenskaplig panel, med beaktande av det högsta antal som anges i punkt 5f .

ca)

I artikel 28.9 ska följande punkt läggas till:

a)

Den vetenskapliga kommitténs samt de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar och protokoll.

a)

Styrelsens, den rådgivande kommitténs, den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas och deras arbetsgruppers dagordningar , deltagarförteckningar och protokoll.

c)

Vetenskapliga uppgifter, undersökningar och annan information som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter som lämnas av de sökande, samt andra vetenskapliga uppgifter och information till stöd för begäranden från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

c)

Vetenskapliga uppgifter, undersökningar och annan information som ligger till grund för ansökningar om godkännande enligt unionens livsmedelslagstiftning, inklusive kompletterande uppgifter som lämnas av de sökande, samt andra vetenskapliga uppgifter och information till stöd för begäranden från Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande, med beaktande av det övervägande allmänna intresset som motiverar ett utlämnande och skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

d)

De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

d)

De uppgifter på vilka vetenskapliga produkter, däribland vetenskapliga yttranden, grundar sig, med beaktande av det övervägande allmänintresset för ett utlämnande och skyddet för konfidentiella uppgifter och av personuppgifter i enlighet med artiklarna 39–39f.

ha)

Uppgifter gällande den sökandes namn och adress samt rubriken på ansökan.

i)

De råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.

i)

De allmänna råd som myndigheten ger till potentiella sökande innan ansökan görs enligt artiklarna 32a och 32c.

a)

eventuella immateriella rättigheter som kan finnas avseende handlingar eller deras innehåll, eller

ca)

Följande punkt ska införas:

1.

Den metod, och andra tekniska och industriella specifikationer avseende metoden, som används för att tillverka eller framställa föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.

1.

Den metod, och andra tekniska och industriella specifikationer avseende metoden, som används för att tillverka eller framställa föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande , utom när detta är relevant för att förstå de potentiella hälso- och miljöeffekterna, under förutsättning att sökanden visar att en sådan metod inte medför utsläpp i miljön och inte är hälso- eller miljöskadlig .

3.

Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, marknadsandelar eller affärsstrategi.

3.

Kommersiella uppgifter som avslöjar den sökandes anskaffning, innovativa idéer för produkten/ämnet, marknadsandelar eller affärsstrategi.

4.

Den kvantitativa sammansättningen av föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande.

4.

Den kvantitativa sammansättningen av föremålet för begäran om en vetenskaplig produkt, inklusive ett vetenskapligt yttrande , förutom när den är relevant för att förstå de potentiella hälso- och miljöeffekterna .

a)

Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, får myndigheten lämna ut de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3.

a)

Om brådskande åtgärder är väsentliga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, t.ex. i nödsituationer, får myndigheten lämna ut de uppgifter som avses i punkterna 2 och 3 , eller

b)

Uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara hälsoeffekter .

b)

de uppgifter som ingår i slutsatserna i vetenskapliga produkter, inklusive vetenskapliga yttranden, som meddelas av myndigheten och som rör förutsebara effekter för folk- och djurhälsan eller miljön .

ba)

Om det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnande.

bb)

Alla uppgifter för vilka det föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnande enligt artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1049/2001 och artikel 6 i förordning (EG) nr 1367/2006, i synnerhet när uppgifterna gäller miljöutsläpp.

a)

Utan dröjsmål offentliggöra den icke-konfidentiella version som den sökande lämnat in.

a)

Utan dröjsmål offentliggöra den icke-konfidentiella versionen av den ansökan som den sökande lämnat in , så snart denna ansökan har bedömts vara godtagbar .

c)

Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling. Om sökanden inte håller med om myndighetens bedömning får sökanden lämna synpunkter eller dra tillbaka sin ansökan inom två veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt.

c)

Skriftligen underrätta sökanden om sin avsikt att lämna ut uppgifter och skälen för detta, innan myndigheten formellt fattar ett beslut om begäran om konfidentiell behandling. Om sökanden invänder mot myndighetens bedömning får sökanden 1) lämna synpunkter , 2) dra tillbaka sin ansökan , eller 3) begära en granskning hos myndighetens överklagandenämnd inom fyra veckor från den dag då den meddelades myndighetens ståndpunkt. Sökanden kan meddela myndigheten skriftligen om sin avsikt att begära en omprövning av ståndpunkten hos myndighetens överklagandenämnd. I sådana fall ska sökanden inom 60 dagar från mottagandet av ståndpunkten underrätta myndigheten om de detaljerade skälen för sin begäran. Myndighetens överklagandenämnd ska ompröva beslutet inom 60 dagar från mottagandet av skälen för begäran.

d)

Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom tio veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.

d)

Anta ett motiverat beslut om begäran om konfidentiell behandling med beaktande av synpunkterna från den sökande inom åtta veckor från dagen för mottagande av begäran om konfidentiell behandling vad gäller ansökningar om godkännande, och utan onödigt dröjsmål i fråga om kompletterande uppgifter, och i varje enskilt fall meddela sökanden detta beslut och underrätta kommissionen och medlemsstaterna om det.

e)

Offentliggöra alla ytterligare uppgifter för vilka en begäran om konfidentiell behandling inte har godkänts som berättigad tidigast två veckor efter det att sökanden har meddelats beslutet i enlighet med led d .

e)

Offentliggöra icke-konfidentiella uppgifter i samband med ansökan först när ett slutgiltigt beslut har fattats gällande en begäran om konfidentiell behandling i enlighet med denna artikel och myndigheten har offentliggjort sitt preliminära vetenskapliga yttrande i enlighet med artikel 38. Om en sökande återkallar sin ansökan om godkännande enligt artikel 39 c, eftersom sökanden anser att myndighetens planerade offentliggörande av uppgifterna är för omfattande ska myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna inte offentliggöra några uppgifter om ansökan om godkännande .

c)

namnen på alla deltagare i möten i den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper .

c)

namnen på alla deltagare och observatörer i möten i den vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna , deras arbetsgrupper och i alla övriga möten i ad hoc-grupper om ärendet .

9b.

2a.

1a.

a)

Planen för studier som visar effekten av en fodertillsats för de ändamål som anges i artikel 6.1 och i bilaga I till den här förordningen.

b)

Specifikationer för föroreningar i det verksamma ämnet och relevanta analysmetoder som utvecklats internt av sökanden, med undantag för föroreningar som kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, eller för miljön.”

2a.

b)

I tillämpliga fall, det varumärke under vilket ämnet ska saluföras samt handelsnamnen för de preparat, material eller artiklar i vilka ämnet ska användas.

4a.

a)

I ett tidigt skede av riskhanteringsprocessen, alla utkast till planerade riskhanteringsåtgärder.

b)

Mötesdagordningar och protokoll, detaljerade sammanfattningar av möten och de utkast till åtgärder som i förekommande fall ska antas i form av delegerade akter eller genomförandeakter, inbegripet omröstningsresultaten och röstmotiveringarna för de enskilda medlemsstaterna i de kommittéer enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011  (1a) , inbegripet omprövningskommittén, som bistår kommissionen vid genomförandet av [förordning (EG) nr 178/2002, direktiv 2001/18/EG, förordning (EG) nr 1829/2003, förordning (EG) nr 1831/2003, förordning (EG) nr 2065/2003, förordning (EG) nr 1935/2004, förordning (EG) nr 1331/2008, förordning (EG) nr 1107/2009 och förordning (EU) 2015/2283], och i vilka riskhanteringsåtgärderna diskuteras och blir föremål för omröstning.

c)

Dagordningarna och detaljerade protokoll från mötena i medlemsstaternas arbetsgrupper, där de aktuella riskhanteringsåtgärderna diskuteras.

a)

Åtgärdens orsak och syfte.

b)

Motivering av åtgärden med beaktande av både behov och proportionalitet.

c)

Åtgärdens effekter på folkhälsan, djurhälsan, miljön, samhället och livsmedelsföretagen enligt resultaten av konsekvensanalysen.

d)

Resultatet av det offentliga samrådet enligt artikel 9 i [den allmänna livsmedelsförordningen].