52016DC0224

EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 21.4.2016

COM(2016) 224 final

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET, RÅDET, EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉN SAMT REGIONKOMMITTÉN

om tillämpningen av direktiven 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter

{SWD(2016) 129 final}
{SWD(2016) 130 final}

1.Inledning

Enligt artikel 26 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna före den 31 december 2003 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. Kommissionen ska vidarebefordra dessa nationella rapporter till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén. Kommissionen är också skyldig att lämna dem en översiktsrapport om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de krav som avser inspektion och kontroll.

Dessutom, och i enlighet med artikel 20.2 i direktiv 2002/98/EG ska medlemsstaterna överlämna rapporter till kommissionen vart tredje år om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning. På grundval av dessa nationella rapporter ska kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den avser att vidta på unionsnivå vad gäller frivillig och obetald blodgivning.

Den övergripande rapporten är en sammanfattning av svaren på enkäter som kommissionen skickade till medlemsstaterna 2012 (verifiering av att införlivandet slutförts), 2013 (enkät om genomförandet) 1 , 2 och 2014 (tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning), och är en uppföljning av rapporten 2006 3 och kommissionens meddelande 2010 4 samt två rapporter om tillämpningen av principen om frivillig och obetald blodgivning av blod och blodkomponenter 2006 5 och 2011 6 . Alla medlemsstater besvarade enkäten om införlivandet. Alla medlemsstater och också två EES-länder, Liechtenstein och Norge, besvarade 2013 års enkät om genomförandet. Alla medlemsstater, Liechtenstein och Norge besvarade också enkäten om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning.

En fullständig analys av medlemsstaternas svar på 2013 års enkät om genomförandet och 2014 års enkät om genomförandet av principen om frivillig och obetald blodgivning ingår i de två arbetsdokument som åtföljer denna rapport 7 .

Förutom att den följer rättsliga krav anger den aktuella rapporten hur direktiv 2002/98/EG och dess tillämpningsdirektiv 2004/33/EG, 2005/61/EG och 2005/62/EG (nedan kallade EU:s lagstiftning om blod) fungerar i praktiken, mot bakgrund av en betydande vetenskaplig och organisatorisk utveckling (internationalisering, kommersialisering) som har ägt rum i den europeiska sektorn för blod och blodkomponenter under det senaste årtiondet.

I förekommande fall har man också beaktat uppgifter som samlats in via andra kanaler och som stöder resultaten av de två enkäterna (t.ex. korrespondens med nationella behöriga myndigheter för blod under möten som hålls två gånger per år med kommissionen, obligatorisk årlig rapportering till kommissionen om allvarliga biverkningar och avvikande händelser, larmmeddelanden i plattformen för snabblarm för blod (RAB), en undersökning av sektorns ekonomiska förhållandena och mer nyligen en Eurobarometerundersökning 8 samt resultat av EU-finansierade projekt).

2.Införlivande av EU:s lagstiftning om blod

Vid verifiering av om EU:s lagstiftning om blod införlivats fullt ut i nationell lagstiftning, utförd av kommissionen, visade det sig att den införlivats fullt ut i alla medlemsstater utom en. I det senare fallet pågår ett överträdelseförfarande enligt artikel 258 i EUF-fördraget.

3.Genomförande av EU:s lagstiftning om blod

På det hela taget anses genomförandet av EU:s lagstiftning om blod i medlemsstaterna ligga på en godtagbar nivå och lagstiftningen har resulterat i att ett nätverk av behöriga myndigheter upprättats som övervakar sektorn genom godkännande, inspektion och övervakning. Men vissa svårigheter med tolkning, genomförande och verkställande av lagstiftningen kunde fastställas, i vissa fall till följd av tekniska och vetenskapliga framsteg sedan lagstiftningen antogs. Eftersom lagstiftningen i fråga inte utgör grund för en fullständig harmonisering och eftersom direktiv ger medlemsstaterna ett visst handlingsutrymme i fråga om genomförandet finns det stora skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller hur de har valt att genomföra lagstiftningen. Dessa skillnader gör det lättare att integrera kraven i nationell lagstiftning, men i vissa fall kan det begränsa beviljandet av ömsesidigt godkännande, vilket har konsekvenser för potentiell gränsöverskridande rörlighet för blod och blodkomponenter.

3.1.Utseende av behörig myndighet eller behöriga myndigheter

Alla medlemsstater har utsett behöriga myndigheter för blod. I hälften av länderna ansvarar en myndighet för hela kontrollen av blodsektorn. I andra har uppgifterna delats upp mellan två eller tre myndigheter (baserat på uppgifter, t.ex. ackreditering/godkännande eller inspektioner/övervakning, eller på grundval av fördelningen av uppgifter mellan federal och regional nivå). Flera medlemsstater nämnde den begränsade roll som myndigheter på federal/nationell nivå har och betonade de viktiga uppgifter som genomförs av regionala behöriga myndigheter. I de flesta medlemsstaterna ansvarar myndigheterna för blod också för tillsyn av andra sektorer (t.ex. organ, vävnader, celler eller läkemedel), vilket kan vara en fördel när man vill uppnå bättre effektivitet och enhetlighet.

Tabell 1: Ytterligare kompetensområden för nationella behöriga myndigheter för blod

Om olika tillsynsuppdrag (godkännande, inspektioner, blodövervakning) utförs av olika myndigheter, måste man garantera god kommunikation och samordning mellan respektive myndigheter. För att underlätta god kommunikation mellan medlemsstaterna i regleringsfrågor, samt för att följa kraven på årlig rapportering till kommissionen, är en välinformerad nationell samordnande kontaktpunkt mycket viktig, även om behöriga myndighets ansvarsområden delas mellan flera organisationer eller regioner. Oberoende av den organisatoriska strukturen är det viktigt att myndigheterna har tillräckliga resurser till sitt förfogande, så att de kan utföra sina uppgifter samt för att garantera deras oberoende från ekonomiska aktörer inom sektorn och från annat håll.

3.2 Skyldigheter för behöriga myndigheter med ansvar för blod

Ackreditering, utseende, godkännande eller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet. Enkäten om genomförandet bekräftade att denna de nationella behöriga myndigheternas centrala uppgift är väl utvecklad i unionen. I slutet av 2011 fanns det 1 363 blodcentraler som godkänts i EU. Dessa godkännanden omfattar också 731 mobila anläggningar, 534 satellitstationer och 253 stationer för insamling av plasma.

Det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller giltighetstid och villkor för förnyelse av enskilda godkännanden. Vissa medlemsstater efterlyste fler gemensamma förfaranden för godkännande på unionsnivå.

Inspektioner och kontroller. Under 2012 rapporterade 22 länder att de hade genomfört 760 inspektioner på plats. Dessutom görs tematiska/riktade inspektioner, inspektioner inom systemet för allvarliga biverkningar och komplikationer samt dokumentbaserade bedömningar. I nästan alla länder överlappar inspektionerna av inrättningarna för blodverksamhet inspektioner på andra områden.

Tabell 2: Överlappande inspektionssystem

Även om medlemsstaterna generellt sett verkar genomföra bestämmelserna om inspektioner korrekt, rapporterade några medlemsstater svårigheter som rör personal vilket gör det svårt att uppfylla kravet på inspektion vartannat år. Flera medlemsstater var intresserade av att i stället planera inspektionerna på basis av riskbaserade prioriteringar.

Det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller organisation (t.ex. dokumentbaserad eller på plats) och resultat av inspektionerna (dvs. klassificering och uppföljning av brister). Också sättet att utföra kontrollerna varierar betydligt mellan mobila anläggningar och satellitstationer, sjukhusblodbanker, centraler för uppsamling av plasma och potentiella aktörer i tredjeländer.

Nivån på befogenheter och utbildning för inspektörer var en fråga som ofta nämndes i svaren på enkäten om genomförandet. De flesta av de nationella behöriga myndigheterna uppskattar internationella projekt på EU-nivå och sådana som anordnas av Europarådet eftersom de är ett sätt att upprätthålla en tillräcklig nivå på utbildning och kunnande bland inspektörerna och för att garantera en enhetlig nivå för kontroll av överensstämmelse i hela EU.

Spårbarhet. Nästan alla länder uppger att de har ett system för identifiering av givare, i de flesta länderna på nationell nivå. Alla medlemsstater rapporterade att samma regler för spårbarhet gäller för blodcentraler och sjukhusblodbanker, vilket gör det möjligt att spåra blod och blodkomponenter från givare till mottagare och omvänt.

Rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. Alla medlemsstater förutom Ungern meddelade att de har ett system för anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer, i de flesta fallen med utgångspunkt i de praktiska riktlinjer som utarbetats i samarbete med medlemsstaterna för sammanställning av den nätbaserade årsrapporten om allvarliga biverkningar och komplikationer. Tjugoen medlemsländer har särskilda övervakningstjänstemän. De behöriga myndigheterna för blod anser emellertid att i en tredjedel av länderna rapporterar inte alla blodcentraler allvarliga biverkningar och komplikationer.

Tabell 3: Andel rapporterande blodinrättningar/land

Även om alla länder rapporterar att de har förfaranden för återkallande, rapporterade endast 14 av dem fall av återkallande (totalt 1 867). En vanlig orsak till dessa återkallanden var information som givaren lämnade om sin hälsosituation efter donationen. Även om det inte är obligatoriskt har två tredjedelar av länderna infört system där givaren kan återkalla sin blodenhet. De flesta länderna anordnar händelseanalyser för att förstå orsakerna till allvarliga biverkningar och komplikationer som rapporterats, men det finns ett allmänt rapporterat intresse för att utveckla denna metod ytterligare, särskilt för att lösa problemet med att få med lokala yrkesverksamma och sjukhus i dessa analyser. Det förefaller finnas en god sammankoppling med andra hälsorelaterade övervakningssystem, särskilt med medicintekniska produkter och smittsamma sjukdomar. Dessa två områden är ofta orsak till allmänna larmmeddelanden inom blodsektorn, vilket framkommit sedan kommissionens system för snabb varning för blod infördes, där ett antal larmmeddelanden som rört risker på grund av nya sjukdom som har konsekvenser för val eller testning av blodgivare eller brister i medicintekniska produkter med konsekvenser för insamling eller bearbetning av blod, spreds bland nationella behöriga myndigheter för blod. Myndigheterna samverkar effektivt med systemet för snabb varning för blod, även om många nämner att man borde förbättra informationsförmedlingen från systemet till lokala inrättningar för blodverksamhet, vilket måste ske på nationell nivå. Medlemsstaternas experter på blodövervakning anser att ett klargörande av de operativa reglerna för rapportering av allvarliga biverkningar och komplikationer på EU-nivå skulle vara till nytta.

Även om definitionen av allvarlig biverkning i artikel 3 i direktiv 2002/98/EG fäster lika stor vikt vid allvarlig biverkning hos givare och mottagare hänför sig de aktuella kraven endast till rapportering av allvarliga biverkningar hos mottagare. Den frivilliga rapportering av en allvarlig biverkning hos givare har dock ökat, vilket tyder på medlemsstaternas ökade intresset för skydd av levande givare.

Import och export. Helblod och blodkomponenter såsom trombocyter och erytrocyter har en begränsad hållbarhetstid och utväxlas sällan mellan medlemsstaterna med undantag för vid svåra krissituationer eller humanitära nödsituationer. Plasma och plasmaderivat kan ha en längre livslängd och eftersom fraktioneringsanläggningar förekommer endast i tolv medlemsstater byts både plasma (utgångsmaterial) och plasmaderivat (slutprodukten) ofta ut över gränserna inom EU och med tredjeländer (länder utanför EU).

I motsats till blodkomponenter för transfusion ökar efterfrågan på plasmaderivat stadigt (med ca 6 % per år) vilket också genererar importflöden från tredjeländer till EU.

De flesta medlemsländerna har regler för beviljande av tillstånd för och kontroll av import av blod och blodkomponenter för transfusion medan endast ungefär hälften har sådana regler för plasma för fraktionering. Hit hör normer för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer som i hälften av medlemsstaterna går utöver kraven i EU:s lagstiftning om blod, till exempel krav på användning av känsligare nukleinsyrabaserade tester (NAT) som nu finns tillgängliga för rutinprovning för hepatit och hiv-screening.

Nationella regler för export begränsar eller ställer ofta villkor för export av blod och blodkomponenter, t.ex. tillåtet endast i nödsituationer, vilket många länder ser som en del av sin nationella politik för att säkerställa en tillräcklig självförsörjningsgrad (se nedan). Regler för export av plasma för fraktionering är vanligtvis mindre restriktiva även om man också rapporterade förekomsten av export av plasma för avtalsfraktionering av derivat som ska användas till patienter endast i det land där den insamlats. Även om många länder rapporterar att de har uppgifter om importvolymer är det svårt att dra några slutsatser i brist på ett harmoniserat system för insamling av uppgifter om import- och exportvolymerna. Dessutom tillämpas åtskillnaden mellan import och export från och till tredjeländer och distribution till/från andra EU-länder inte konsekvent.

Skydd av uppgifter och sekretess. Inga problem rapporterades avseende tillämpningen av bestämmelserna om uppgiftsskydd.

4. Brister, överskott och självförsörjning

I undersökningen om frivillig och obetald blodgivning ställdes frågor om balansen mellan tillgång och efterfrågan, och om vilka åtgärder som vidtagits för att uppnå självförsörjning. Denna fråga är nära kopplad till åtgärder för att främja principen om frivillig och obetald blodgivning så som anges i skäl 23 i direktiv 2002/98/EG, och hur framgångsrikt detta sker. Åtta länder rapporterade återkommande brist på en eller flera blodkomponenter i undersökningen. Dessa brister uppstår ofta under sommaren och semestersäsonger när antalet givare minskar och risken för epidemiologiska utbrott, såsom West Nile-virus, tillfälligt kan minska antalet godtagbara givare. EU:s åldrande befolkning skulle kunna förvärra problemet med bristande tillgång, eftersom det kan leda till både ökad efterfrågan och minskat antal godtagbara givare. Andra utmaningar vad gäller principen om självförsörjning beskrivs nedan.

Tabell 4: Länder som rapporterat återkommande brister

Ett begränsat antal länder rapporterar överskott av vissa blodkomponenter som tyder på att det finns en potential för gränsöverskridande avtal. En nationell behörig myndighet har tagit på sig en ledande roll när det gäller att utveckla ett sådant initiativ inom nätverket för nationella behöriga myndigheter.

Sju länder använder inte all plasma från helblodsgivning för plasmafraktionering av derivat. Förenade kungariket och Irland tillämpar denna politik som en del av sin riskreduceringsstrategi för att hindra överföring av den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Andra medlemsstater rapporterade att de förhandlar om avtal för fraktionering, medan en stat har rapporterat om svårigheter med att finna en samarbetspartner för fraktionering.

För att avhjälpa brister kan länderna införa strategier för att öka tillgången och optimera användningen. I nästan alla länder är främjande av blodgivning en av de främsta åtgärderna som vidtagits för att öka utbudet. Vanligast är medvetandegörande kampanjer för särskilda grupper, till exempel studenter, eller evenemang såsom Internationella blodgivardagen (Världshälsoorganisationen, den 14 juni) eller Talassemidagen (den 8 maj i Grekland och på Cypern). Flera länder har rapporterat att de ger inrättningarna för blodverksamhet och lokala aktörer ekonomiskt stöd för att anordna sådana åtgärder för att främja blodgivning (även om det finansiella stödet i många av dessa länder även gäller insamling, bearbetning, förvaring och distribution). Frågan om eventuella ersättningar och incitament för blodgivare spelar en viktig roll för styrningen av tillgången (se nedan).

För att hantera efterfrågan och tillgång på blod och blodkomponenter har nästan alla länder strategier som kombinerar årliga prognoser med veckovis övervakning. Dessa strategier omfattar aktörer på flera nivåer, nationella behöriga myndigheter och lokala kliniska läkare. För att involvera dessa lokala aktörer nämner länderna användningen av revisioner och program såsom genomförandet av PBM (Patient Blood Management, PBM) (om vilket det för närvarande pågår en studie inom EU:s tredje folkhälsoprogram). Tjänsteavtalet syftar till att utveckla bästa praxis som skulle kunna leda till betydligt lägre efterfrågan på blod i samband med många behandlingar.

De flesta länderna rapporterar att de har strategier också för att optimera den kliniska användningen av plasmaderivat, medan några länder har nationella prioriteringsstrategier för att säkerställa utbudet för de patientgrupper som är starkt beroende av behandling med dessa produkter. Några medlemsstater skulle välkomna ett utbyte av bästa praxis i detta avseende.

Tabell 5: Fastställande av strategier för att säkerställa en effektiv användning av blod, blodkomponenter och plasmaderivat

Den globala ökningen av användningen av plasmaderivat, särskilt intravenöst immunglobulin (IVIG), förutsätter ett ökat antal donationer. Många länder får till stor del sina plasmaderivat från endast en leverantör, som antingen är offentlig eller privat. Offentliga, nationella leverantörer är härskande i ett fåtal EU-länder. Det finns ett fåtal internationella företag som levererar till de flesta länderna.

Gränsöverskridande rörlighet för givare. Fem länder uppgav att de har donationer från givare från utlandet, medan sex länder rapporterade att de har folk därifrån som reser utomlands för att ge blod. Medan två av dessa sex länder också rapporterat om återkommande brist i det nationella utbudet var den information som lämnats inte tillräcklig för att fastställa ett orsakssamband mellan denna brist och den gränsöverskridande rörligheten för givare. Den rapporterade bilden tycks inte vara komplett eftersom det finns vissa inkonsekvenser mellan den information som lämnas av de länder varifrån folk reser utomlands för att donera och de länder som har givare som kommer från en annan medlemsstat för att ge blod. Även om de flesta gränsöverskridande donationer tycks vara enskilda initiativ rapporterade Ungern och Slovakien att man har organiserade transporter till Österrike för plasmadonation.

Åsikterna varierar om huruvida sådana gränsöverskridande donationer är önskvärda. Tio länder rapporterade att de underlättar donationer från utlandet genom frågeformulär för givare på olika språk. Sexton länder rapporterade att de motverkar sådana donationer genom att kräva lokala ID-handlingar eller uppehållsintyg.

Riktade familjegivare, dvs. givare som ger blod om en vän eller släkting behöver en blodtransfusion., anges vara viktiga för att upprätthålla utbudet i fem länder. Inställningen till detta varierar från förbud till att se denna typ av blodgivning som en möjlighet att bidra till nationell självförsörjning genom att omvandla dessa givare till reguljära givare. Ur ett EU-perspektiv är det relevant att fråga sig om blod som samlats in från dessa givare kan ha en annorlunda säkerhets- och kvalitetsprofil (se nedan).

5. Frivillig och obetald blodgivning

De är svårt att bedöma det sätt på vilket EU:s medlemsstater har genomfört principen om frivillig och obetald blodgivning på ett heltäckande sätt. Frivillig och obetald blodgivning är inte bara en etisk fråga utan kan även bidra till högre säkerhetsnormer och är därför viktig för skyddet av människors hälsa. I ett system som tillåter betalning till givaren kan vissa personer anse att en ekonomisk ersättning är så viktig att de kanske inte lämnar relevant information om medicinska frågor eller sina beteendemönster. Screening och testning kan minska men inte helt undanröja risken för en överföring av smitta från givare till mottagare. Därför kan information som givaren lämnat bidra till en korrekt bedömning av alla risker i samband med transfusion av blod och blodkomponenter och den kliniska användningen av plasmaderivat.

Även om en stor majoritet av de svarande länderna (26 st) rapporterade att principen om frivillig och obetald blodgivning är obligatorisk på nationell nivå används ofta uttryck som ”uppmaning” eller ”rekommendation” i deras lagstiftning.

Den praktiska tillämpningen av principen varierar i unionen. Sjutton medlemsstater rapporterade att de har påföljder för olika situationer, t.ex. om man får ekonomisk vinning eller samlar in donationer utan samtycke. Enligt rapporter från medlemsstaterna har hittills inga sådana påföljder ålagts. De flesta länder har kompletterande stödåtgärder, som i första hand är inriktade på att främja frivillig och obetald blodgivning eller fastställa ersättning och incitament (se nedan). EU är mycket beroende av import av blodplasma för tillverkning av läkemedel som härrör från blodplasma, främst från USA. I detta hänseende är det svårt för medlemsstaterna att tillämpa ett krav på att import av plasma uteslutande ska komma från frivilliga och obetalda donatorer.

Det är normal praxis att erbjuda förfriskningar till givare (27 länder) och att ge dem små gåvor såsom pins, pennor, handdukar, t-tröjor och muggar (24 länder). I ungefär hälften av medlemsstaterna får givarna reseersättning och ledigt från arbetet inom den offentliga och den privata sektorn. I vissa medlemsstater kan givare få ett fast belopp som inte är direkt relaterat till de faktiska kostnaderna.

Det finns avsevärda skillnader inom EU då vissa metoder uppfattas som ersättning i ett land och som incitament i ett annat. I studien definierades ”ersättning” som ”ersättning som strikt begränsas till att ersätta utgifter och besvär i samband med donationen”, och ”incitament” definierades som ”uppmuntran eller stimulans för donation i syfte att nå ekonomisk vinning eller liknande fördelar”, men även med dessa (icke bindande) definitioner har medlemsstaterna kommit fram till olika klassificeringar. Skillnaden i köpkraft mellan medlemsstaterna kan vara en faktor som förklarar de avvikande uppfattningarna om vad som är eller inte är ett incitament för att ge blod.

De högsta uppgivna värdena på ersättning och incitament är omkring 25–30 euro per donation medan det rapporterade värdet på förfriskningar och små gåvor är 1–10 euro per donation. Ersättning för resekostnader kan täcka de faktiska kostnaderna eller vara ett schablonbelopp. Ledighet från arbetet varierar från mindre än en halv dag till högst två dagar. I vissa länder ges ersättning för inkomstförluster under vissa omständigheter, t.ex. ges ersättning för plasmaaferesdonationer i en medlemsstat.

Mindre än hälften av länderna rapporterade att man har nationella vägledande principer för att fastställa vilken form av ersättning eller annan praxis som är tillåten och under vilka omständigheter. I hälften av länderna fastställer inrättningarna för blodverksamhet värdet på ersättningar och incitament eller deltar i arbetet, medan de behöriga myndigheterna för blod deltar i en tredjedel av länderna.

I Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation 9 uppgav endast 12 % av EU:s befolkning att en ersättning utöver kostnaderna i samband med donation kan godtas vid donation av blod eller plasma. Däremot ansåg 47–48 % att det är godtagbart att få förfriskningar, gratis blodtester eller gratis läkarundersökning.

6. Kvalitet och säkerhet för blod och blodkomponenter

Säkerhet och kvalitet på blod är en viktig fråga för EU:s invånare, och 56 % av dem som svarade på Eurobarometerundersökningen om blod-, cell- och vävnadsdonation angav risken för att bli smittad som det största orosmomentet när de tar emot donerade substanser.

Säkerhet och kvalitet på blod beror på hur en kombination av tre pelare genomförs: screening av givare med avseende på kriterierna för avstängning från blodgivning, kontroll av givare och, om möjligt, tekniker för att inaktivera patogener. Det bästa sättet att minimera riskerna är troligen att kombinera alla tre pelarna, när så är möjligt.

Screening av godtagbara givare. De viktigaste orsakerna till att personer som vill ge blod inte får göra det är enligt medlemsstaterna låg hemoglobinnivå (äventyrar givarens hälsa) samt risk för överföring av smittsamma sjukdomar, (sexuellt) riskbeteende, resor, medicinering och andra medicinska skäl (äventyrar mottagarens hälsa).

Tabell 6: De främsta orsakerna till att givare avstängs/land

Många länder rapporterade 2013 om hur genomförbart och lämpligt det är avstänga givare på grund av sexuellt riskbeteende och omkring två tredjedelar av länderna har nationella riktlinjer för detta. Män som har sex med män är det vanligaste avstängningskriteriet till följd av sexuellt riskbeteende på grund av högre förekomst av infektioner såsom hiv inom denna population. Efter det att undersökningen gjordes har vissa länder rapporterat förändringar i nationell politik under de behöriga myndigheternas möten som hålls två gånger per år. Tendensen är att gå från fast till tillfällig avstängning (vanligtvis 12 månader) för män som har sex med män.

Länderna ser en högre övre åldersgräns för givare som det mest lovande initiativet för att förbättra tillgången på blod och blodkomponenter. Andra kriterier för att godkänna givare som flera länder skulle vilja diskutera avser tidigare historia av malignitet, givarens riskbeteende och hemoglobinvärden. Överlag har medlemsstaterna uttryckt intresse för ett ökat skydd för givare och en översikt av ytterligare nationella kriterier för godkännande av givare, i syfte att öka insynen och det ömsesidiga förtroendet i utbytet.

Tekniker för tester och inaktivering. I EU-lagstiftningen fastställs minimikraven på serologiskt test av humant immunbristvirus (hiv) 1/2, hepatit B och hepatit C som ska utföras för varje donation av helblod och aferes. I alla medlemsstater utförs dessa tester av godkända laboratorier. Medlemsstaterna kan lägga till tester för särskilda komponenter eller epidemiologiska situationer. De rapporterade att de har utfört ytterligare tester för syfilis, malaria, hepatit A, hepatit E och parvovirus B19. Ungefär två tredjedelar av länderna nämner att inrättningarna för blodverksamhet också använder mer känsliga nukleinsyrabaserade tester (NAT) kombinerat med serologiska tester, även om flera länder också tog upp frågan om förhållandet mellan kostnader och nytta för denna relativt kostsamma testmetod. Inga ytterligare tester rapporterades för insamling av plasma, jämfört med insamling av helblod.

Sexton länder rapporterade att de använder tekniker för inaktivering av patogener. Inaktiveringstekniker används huvudsakligen för plasma men inaktivering av patogener i trombocyter kommer sannolikt att vara vanligare framöver.

I sina svar i undersökningen om genomförandet föreslog flera länder att syfilistester skulle bli obligatoriska på EU-nivå, medan vissa föreslog att NAT-tester för hiv och hepatit skulle bli obligatoriska, trots de reservationer som andra länder hade. Medlemsstaterna betonar också behovet av en bra validering av testtekniker och tekniker för inaktivering av patogener i syfte att uppnå en effektiv säkerhets- och kvalitetsnivå. Länderna ser också fördelar med ytterligare centralisering av resultaten från laboratorietester på EU-nivå för att underlätta jämförelser med EU-genomsnittet för positivitet.

Varje förändring i strategi för avstängning från blodgivning, testning eller inaktivering av patogener kan påverka inte bara kvalitet och säkerhet, utan även ekonomi, volymen på donationer och tillgång. I detta sammanhang gavs erkännande åt de gemensamma bedömningar som görs av Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och kommissionen, t.ex. vid utformningen av en beredskapsplan för att hjälpa inrättningarna för blodverksamhet att hantera de säsongsbundna utbrotten av West Nile-virus i vissa sydeuropeiska EU-länder.

7. Stöd för genomförandet av bloddirektiven

Europeiska kommissionen har stött genomförandet av lagstiftningen i medlemsstaterna genom att främja nationella behöriga myndigheters aktiva deltagande i en rad insatser, från expertmöten två gånger per år till EU-finansierade projekt.

De regelbundna mötena med undergruppen för experter avseende blod och blodkomponenter (som hör till expertgruppen för behöriga myndigheter avseende ämnen av mänskligt ursprung – CASoHO E01718) möjliggör utbyte av bästa praxis och utredning av gemensamma problem på nationell nivå och EU-nivå.

Sedan 2003 har ett antal projekt finansierats inom ramen för program för unionsåtgärder på hälsoområdet när det gäller blod och blodkomponenter. Projekt såsom EuBIS, Catie, Domaine, Optimal användning av blod, EU-Q-Blood-SOP och den pågående gemensamma åtgärden Vistart ger medlemsstaterna starkt stöd i deras ansträngningar för att genomföra kraven i bloddirektiven. Dessa åtgärder har lett till förbättringar på områden av gemensamt intresse, såsom kvalitetsledning och kontroll och urval av givare och har omfattat kurser för medlemsstaternas behöriga myndigheter och deras inspektörer.

När det gäller risken för överföring av smittsamma sjukdomar genom blod och blodkomponenter visade sig samarbetet med ECDC vara mycket värdefullt. Utöver regelbundna uppdateringar vid mötena två gånger per år i expertundergruppen avseende den epidemiologiska situationen med relevans för blodsektorn ger utvecklingen av riskbedömningar (t.ex. avseende HTLV, malaria, denguefeber och chikungunya) och beredskapsplaner (t.ex. avseende West Nile-virus utbrott) ett värdefullt bidrag till det politiska beslutsfattandet inom denna sektor på både nationell nivå och EU-nivå.

Slutligen har kommissionen, i nära samarbete med medlemsstaterna, utvecklat en plattform för snabblarm för blod (RAB) som underlättar webbaserad kommunikation mellan medlemsstater vid varningar av betydelse för två eller flera medlemsstater.

8. Slutsatser

Denna rapport visar att de gällande kvalitets- och säkerhetskraven i EU:s lagstiftning allmänt sett tillämpas på ett adekvat sätt. Betydande framsteg har gjorts på många områden, ofta genom aktivt stöd av projekt och andra initiativ som finansierats av kommissionen.

Men rapporten visar också vissa brister och svårigheter i samband med tillämpningen och genomförandet av gällande bestämmelser (t.ex. avseende definitioner, bestämmelser för blodgivarsäkerhet, ramverk för inspektioner). En del av dessa beror på olika förhållningssätt i medlemsstaterna och andra på tekniska framsteg och förändrade risker som framkommit sedan lagstiftningen antogs. Kommissionen kommer tillsammans med medlemsstaterna att följa upp utvecklingen för att ingripa i situationer där lagstiftningen eventuellt inte har genomförts till fullo eller korrekt.

Undersökningen om frivillig och obetald blodgivning visar att EU-länderna allmänt sett uppfyller kraven i artikel 20 i direktiv 2002/98/EG som ålägger dem att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning. Men medlemsstaternas uppfattningar om vad som anses vara ersättning och incitament varierar.

De brister och problem som identifierats kan tyda på att en ingående utvärdering kanske behövs. Kommissionen kommer att överväga behovet av en utvärdering för att bedöma relevans, genomslagskraft, effektivitet, samstämmighet och europeiskt mervärde när det gäller direktiv 2002/98/EG och dess genomförandedirektiv.

(1)

Detaljerade svar från medlemsstaterna (samt svar från Norge och Liechtenstein) återfinns på:

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/

(2)

I ett antal fall skickade kommissionen begäran om förtydliganden till medlemsstaterna för verifiering. Det är viktigt att notera att länkarna innehåller medlemsstaternas ursprungliga svar, medan rapporterna återger den uppdaterade information som lämnats av medlemsstaterna. Detta kan leda till vissa avvikelser. I sådana fall innehåller denna rapport de uppdaterade uppgifterna.

(3)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf

(4)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003

(5)

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf

(6)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf

(7)

Links to be added once published

(8)

http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/20150408_cc_report_en.pdf