—

de stora långsiktiga sociala utmaningar som Europa står inför, t.ex. en åldrande befolkning, vilka kommer att kräva innovativa hälso- och sjukvårdssystem,

—

vikten av medicintekniska produkter i hälso-, sjuk- och socialvården, deras bidrag till att förbättra hälsoskyddsnivån och det faktum att medicintekniska produkter i dag svarar för en betydande andel av folkhälsokostnaderna,

—

att utvecklingen av medicintekniska produkter kan leda till innovativa lösningar när det gäller diagnos, förebyggande, behandling och rehabilitering, förbättra hälsan hos och livskvaliteten för patienter, personer med funktionshinder och deras familjer och bidra till att begränsa bristen på hälso- och sjukvårdspersonal samt bidra till att ta itu med hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet,

—

att innovation i fråga om medicintekniska produkter bör bidra till fortsatt förbättring av patient- och användarsäkerhet,

—

det europeiska innovationspartnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande, som Europeiska kommissionen lanserat i syfte att genom innovation gripa sig an sociala utmaningar,

—

att sektorn för medicintekniska produkter i Europa omfattar ca 18 000 små och medelstora företag och att detta måste beaktas när framtida lagstiftning och administrativa förslag antas på EU-nivå och nationell nivå,

—

nödvändigheten av att anpassa EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter till morgondagens behov för att skapa ett passande, kraftfullt, öppet och hållbart regelverk, vilket är av central betydelse för att främja utvecklingen av säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter till förmån för europeiska patienter och hälso- och sjukvårdspersonal,

—

vikten av att EU fortsätter att spela en ledande roll när det gäller att få till internationell konvergens mellan regelverk och bästa regleringsförfaranden i fråga om medicintekniska produkter, t.ex. genom specialgruppen för global harmonisering och genom att delta i globala initiativ som global övervakning och globala instrument för att förbättra medicintekniska produkters identifiering och spårbarhet,

—

innovation bör i allt högre grad vara patient- och användarinriktad samt efterfrågestyrd, t.ex. genom ökad delaktighet av patienter, deras familjer och användare i forsknings-, innovations- och utvecklingsprocesser för att förbättra individuell hälsa och livskvalitet,

—

innovation bör vara en mer integrerad process som bygger på erfarenhet och kunskaper som förvärvats inom andra sektorer som it och utvecklingen av nya material,

—

innovation bör grundas på en helhetssyn (dvs. att den bör beakta hela hälsovårdsprocessen och alla patienters behov – fysiska, sociala, psykiska osv.),

—

innovation bör inriktas på folkhälsoprioriteringar och hälso- och sjukvårdsbehov för att bland annat förbättra kostnadseffektiviteten,

—

det är nödvändigt att utvidga forskningen för att identifiera folkhälsobehov och prioriteringar som fortfarande måste åtgärdas och för att bättre definiera patienternas medicinska behov,

—

framtida lagstiftningsåtgärder på detta område måste vid anpassningen av det europeiska regelverket särskilt syfta till att öka patientsäkerheten samtidigt som ett hållbart regelverk skapas som gynnar innovation av medicintekniska produkter som kan bidra till ett hälsosamt, aktivt och oberoende liv,

—

främja åtgärder som använder värdefulla innovativa lösningar med bevisade positiva effekter och förbättrar informationen till och utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och patienters familjer när det gäller användningen av dessa,

—

ytterligare kartlägga och utbyta nationell och europeisk bästa innovationspraxis och främja spridningen av forskning för att i tillämpliga fall underlätta överföringen av erfarenheter som gjorts av nationella eller regionala studier och pilotprojekt till multinationell, multiregional eller europeisk nivå,

—

säkerställa bättre samarbete och dialog mellan de olika aktörer som är delaktiga i innovationsprocessen (t.ex. genom nätverk och kluster),

—

främja värdefull innovation genom offentlig upphandlingspolitik, samtidigt som säkerhetsaspekter beaktas,

—

ta hänsyn till befintliga åtgärder och vid behov överväga ytterligare åtgärder som stärker innovationskapaciteten, t.ex. användningen av innovativa finansieringssystem som särskilt inriktas på små och medelstora företag och som är utformade för optimalt utnyttjande av resurser från den privata och den offentliga sektorn,

—

ägna särskild uppmärksamhet åt samverkansförmåga och säkerhetsfrågor som rör medicintekniska produkters integration i e-hälsosystem, särskilt personliga hälso- och sjukvårdssystem och mobila hälso- och sjukvårdssystem (m-hälsa) och samtidigt beakta att spridningen av IKT-system för hälso- och sjukvård är en fråga som helt faller under nationell behörighet,

—

uppmuntra bättre hänsyn till patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens behov vid utformningen av medicintekniska produkter,

—

överväga att ytterligare förbättra patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens delaktighet i övervakningen för att förbättra systemet för anmälningar av ogynnsamma effekter vid användningen av medicintekniska produkter,

—

främja en tidig dialog mellan tillverkare, vetenskapliga och kliniska experter, behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, anmälda organ, särskilt när det gäller "nya produkter" och deras klassificering,

—

i tillämpliga fall stärka samarbetet mellan myndigheterna i berörda sektorer,

—

undersöka hur och på vilken nivå främjandet av medicintekniska produkter kan regleras på effektivast och verksammast sätt,

—

det behövs mekanismer för att öka tillförlitligheten, förutsebarheten, snabbheten och insynen i beslutsfattandet och därför måste man se till att beslutsfattandet grundar sig på vetenskapligt validerade uppgifter,

—

systemet med riskbaserad klassificering bör förbättras (särskilt när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik respektive "nya produkter"),

—

kliniska data från studier före utsläppandet på marknaden och erfarenhet efter utsläppandet på marknaden (olycks- och tillbudsrapporter, klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, europeiska register) måste samlas in på ett öppet sätt och i större omfattning för att tillhandahålla kliniskt evidensbaserade uppgifter som uppfyller regelkraven och, i tillämpliga fall, kan bidra till hälsoteknisk bedömning, samtidigt som den nationella behörigheten för detta fullt ut erkänns och respekteras; metoder för att säkerställa att anmälda organ utrustas på bättre sätt med lämplig expertis för att meningsfullt kunna analysera sådana uppgifter bör också övervägas,

—

det finns ett behov av tydligare och enklare regler för att definiera alla ekonomiska aktörers skyldigheter och ansvar och andra intressenters roll (särskilt nationella behöriga myndigheter och anmälda organ),

—

utvecklingen av modern it-infrastruktur för en central och allmänt tillgänglig databas måste fortsätta i syfte att tillhandahålla viktig information om medicintekniska produkter, berörda ekonomiska aktörer, certifikat, kliniska undersökningar och korrigerande åtgärder när det gäller säkerhet i praktiken; i detta sammanhang måste möjligheten att införa ett system till förbättring av produkters spårbarhet undersökas för att på så sätt öka säkerheten,

—

vid behov bör ett förtydligande göras av definitionen på medicintekniska produkter och kriterierna för deras klassificering,

—

dessutom måste en enkel och snabb mekanism inrättas för påskyndat antagande av bindande och konsekventa beslut och genomförandet av dessa när det gäller att fastställa att en produkt verkligen är en medicinteknisk produkt och när det gäller klassificeringen av medicintekniska produkter för att ta itu med det allt större antalet "gränsfall" mellan medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av andra regelverk (särskilt reglerna för läkemedel, men också de avseende kosmetika, skönhetsmedel, livsmedel eller biocider),

—

när det gäller tillsynen av anmälda organ finns det ett behov av att fortsätta att förbättra den harmoniserade förteckningen över kriterier som ska tillgodoses innan de utses; processen för utseende bör särskilt säkerställa att de endast utses för bedömningen av produkter eller teknik som motsvarar deras bevisade expertis och kompetens; i processen bör hänsyn också tas till nödvändigheten av att förbättra de nationella myndigheternas övervakning av anmälda organ för att garantera EU-övergripande, jämförbara och högkvalitativa prestationer av anmälda organ; i detta sammanhang bör också en stärkt europeisk samordning mellan behöriga myndigheter och mellan anmälda organ övervägas,

—

systemet för övervakning av medicintekniska produkter måste vidareutvecklas för att vid behov medge samordnade analyser samt snabba och konsekventa EU-övergripande reaktioner på säkerhetsproblem,

—

det är önskvärt att överväga en europeisk samordningsmekanism som har en tydlig rättslig grund och ett rättsligt mandat att säkerställa effektiv och ändamålsenlig samordning mellan nationella myndigheter och samtidigt skapa lika villkor; synergier med befintliga organ med relevant expertis bör undersökas när man beslutar om mekanismer för sådan samordning; man bör också överväga vilka aktiviteter som bäst genomförs i samarbete mellan medlemsstaterna,

—

eftersom sektorn för medicintekniska produkter är global vore det önskvärt med starkare samordning med internationella partner för att se till att medicintekniska produkter tillverkas i enlighet med världsomfattande krav på hög säkerhet,

—

det föreligger ett behov av ett hållbart regelverk för medicintekniska produkter som garanterar säkerhet och främjar innovation,

—

man bör undersöka på vilket sätt luckor i regelsystemet ska kunna åtgärdas, t.ex. när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas med användning av icke-viabla mänskliga celler och vävnader,

—

behovet av att införa fler harmoniserade bestämmelser rörande innehållet i, presentationen och begripligheten av instruktionerna för användning av medicintekniska produkter bör övervägas ytterligare.