27.3.2010   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 79/50

1.

Regionkommittén välkomnar i huvudsak de initiativ som kommissionen behandlari läkemedelspaketet. ReK har i tidigare yttranden (1) efterlyst en läkemedelspolitik från GD Näringsliv som är mer samordnad med den folkhälsopolitik som föreslås av GD Hälsa och konsumentskydd. Lagförslaget om säkerhetsövervakning och förslaget om att samla kunskap om biverkningar på ett mer effektivt sätt anser vi gagnar folkhälsoskyddet i EU.

2.

Regionkommittén vill betona vikten av att användningen av läkemedelsbehandlingar sker på ett etiskt, medicinskt och ekonomiskt försvarbart sätt. Målet ska vara att rätt patienter får rätt läkemedel, i rätt tid och i rätt dos, för att därmed få ett så bra resursutnyttjande som möjligt. Patienternas behov och intresse måste alltid komma i första hand.

3.

Regionkommittén anser att de lokala och regionala myndigheterna är direkt berörda av förslaget till direktiv, eftersom det i många medlemsstater är de lokala och regionala myndigheterna som har befogenhet i fråga om hälso- och sjukvårdstjänster. Denna lokala och regionala roll har inte beaktats i kommissionens förslag. Subsidiaritetsprincipen måste bevaras.

4.

Regionkommittén välkomnar kommissionens inriktning på åtgärder för att minska de skadliga konsekvenserna av läkemedel på miljön. Dessa kan dock förtydligas.

5.

Regionkommittén inser att den EU-baserade läkemedelsindustrin spelar en roll både för näringslivet och som vetenskaplig bas för hälso- och sjukvården.

6.

Regionkommittén vill understryka behovet av balans mellan konkurrenskraft och folkhälsopolitik.

7.

Regionkommittén anser att alla aktörer ska försäkra sig om att biosimilar (biologiska läkemedel som godkänts genom ett förfarande som delvis liknar det som används för generiska läkemedel) och generika (generika eller generiska läkemedel är läkemedel som inte åtnjuter patentskydd) ska vara tillgängliga skyndsamt efter patentutgång, vara av en för patienten felfri kvalitet och vara tillverkade enligt höga standarder.

8.

Regionkommittén vill rekommendera kommissionen att beakta slutsatserna i branschutredningen av läkemedelssektorn (2).

9.

Regionkommittén delar uppfattningen att allmänheten är, och kommer att bli, alltmer intresserad av beslut som rör den egna hälsan.

10.

Regionkommittén anser att läkemedelsindustrins främsta uppgift är att mot bakgrund av kvalitets- och säkerhetskriterier utveckla läkemedel vars effektivitet och säkerhet har påvisats i kliniska försök och som uppfyller patienternas behov och ökar deras livskvalitet. Företagens investeringar ska därigenom inriktas på investeringar i forskning och utveckling.

11.

Regionkommittén vill uppmana läkemedelsföretagen att fullgöra sitt åtagande att förbättra kvaliteten och informationen på förpackningar och se till att utformningen blir mer tillgänglig och begriplig på mer än ett gemenskapsspråk, i enlighet med gällande lagstiftning om att främja bättre praxis när det gäller användning av läkemedel. Dessa företag bör också uppmanas att införa ett system som gör det möjligt att säkerställa läkemedels och ämnens spårbarhet.

12.

Regionkommittén ställer sig bakom att förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel kvarstår. ”Marknadsföring” i media av sjukdomar och åkommor av läkemedelsföretag för att komma runt förbudet måste också kontrolleras. Läkemedelsföretagen ska endast få informera om receptbelagda läkemedel genom fastslagna kvalitetskriterier och via på förhand givna informationskanaler. Information via TV, radio och andra kommunikationskanaler som inte angivits på förhand ska inte vara tillåten.

13.

Regionkommittén anser att läkemedelsindustrins information ska vara kvalitetssäkrad och med iakttagande av nationell lagstiftning förhandsgranskad antingen av medlemsstaten, där läkemedlet är godkänt, eller på EU-nivå, för centralt godkända läkemedel. Medlemsstaten avgör själv lämpligt övervakningssystem för att tillse att regelverket följs för de läkemedel som är ömsesidigt godkända enligt 2001/83/EG. De centralt godkända läkemedlen övervakas enligt förordning (EG) 726/2004 på EU-nivå.

14.

Regionkommittén bedömer att det är nödvändigt att slopa undantaget för reklam för vaccinationskampanjer och andra kampanjer till förmån för folkhälsan. Information om dessa läkemedel bör omfattas av samma regelverk som andra receptbelagda läkemedel. Kommittén anser att undantaget från reklamförbudet fortsättningsvis endast ska avse reseprofylaxvacciner.

15.

Regionkommittén vill stärka och främja den roll som lokal vårdpersonal spelar när det gäller att tillhandahålla information och klargöra rollfördelning bland olika aktörer. Att informera patienter och samtidigt se till att deras behov uppfylls lägger grunden för ett förtroendeförhållande som utgör kärnan i sjukvården.

16.

Regionkommittén vill peka på vikten av att information om såväl risk som nytta med avseende på ett läkemedel framkommer. ReK anser att detta är en grundläggande innebörd av att läkemedelsföretagens information ska vara icke-säljande.

17.

Regionkommittén vill säkerställa att myndigheternas eller hälso- och sjukvårdens informationskanaler även framöver får innehålla information om receptbelagda läkemedel samt jämförelser mellan olika behandlingsalternativ.

18.

Regionkommittén bedömer att det är svårt att avgränsa en informationskanal till vad som definieras som hälsorelaterade publikationer. Vi föreslår därför att denna informationskanal tas bort utom när det handlar om information från patientorganisationer.

19.

Regionkommittén vill betona vikten av att tolkningen av direktivet inte väsentligt skiljer sig åt mellan medlemsländerna. Kommissionen bör därför sammanställa och delge medlemsländerna praxis för övervakningssystem.

20.

Regionkommittén anser att detaljhandelns möjlighet att informera om receptbelagda läkemedel måste analyseras vidare av kommissionen.

21.

Regionkommittén stödjer förslag om att inrätta ett samordnat nätverk som omfattar alla parter som berörs av läkemedelsförfalskning i syfte att underlätta identifiering av förfalskade läkemedel och förhindra att de kommer in i läkemedelskedjan, samt att strama upp ansvarstagandet för säljare och köpare.

22.

Regionkommittén uppmanar kommissionen att även ta initiativ till åtgärder för att komma till rätta med problemet med förfalskade läkemedel, också utanför den legala distributionskedjan. I direktivet regleras att lagstiftningen endast omfattar läkemedel som är avsedda för försäljning i medlemsstaterna (3).

23.

Regionkommittén anser att kunskapen och medvetenheten hos allmänheten om riskerna med och eventuella efterverkningar av läkemedel utanför den legala distributionskedjan bör förbättras.

24.

Regionkommittén anmodar kommissionen att vidta nödvändiga åtgärder för att garantera fullständig spårning av läkemedel, i synnerhet genom godkännande för samtliga läkemedelsförpackningar på europeisk nivå.

25.

Vi stödjer den fortsatta möjligheten till säker parallellhandel med läkemedel, eftersom sådan handel pressar läkemedelspriserna.

26.

Regionkommittén vill också tillse att förslaget inte försenar introduktionen av generiska läkemedel på marknaden.

27.

Regionkommittén uppmanar kommissionen att följa prisutvecklingen i syfte att tillse att det föreslagna ackrediteringsförfarandet inte medför högre läkemedelspriser. ReK vill erinra om att de åtgärder som vidtas måste utformas för att uppnå balans mellan ökad säkerhet och ökade kostnader.

28.

Kommittén anmodar kommissionen att i samråd med medlemsstaterna verka för utformningen av en internationell konvention om bekämpning av läkemedelsförfalskningi avsikt att införa strängare straff för läkemedelsförfalskning eller, alternativt, utarbeta ett tilläggsprotokoll till Palermokonventionen om organiserad brottslighet.

29.

Regionkommittén välkomnar ändringar i gemenskapslagstiftningen i riktning mot en stärkning av läkemedelslagstiftningssystemet.

30.

Regionkommittén anser att rapportering av biverkningar från såväl patienter som hälso- och sjukvården alltid bör uppmuntras. Personer som arbetar inom vården är skyldiga att meddela alla biverkningar från läkemedel som de är medvetna om. Detta är extra viktigt avseende läkemedel som godkänts på vissa villkor. Ett sätt att förtydliga detta för patienten är att använda sig av en gemensam symbol på förpackningen eller av ett överenskommet system med symboler samt att säkerhetsinformationen tillhandahålls på mer än ett gemenskapsspråk.

31.

Regionkommittén anser att hälso- och sjukvården bör kunna initiera en säkerhetsgenomgång av ett läkemedel samt få tillgång till uppgifterna i den europeiska databasen kring biverkningar genom de regionala eller nationella centrumen för läkemedelsövervakning.

32.

Regionkommittén anser att de regionala centrumen för läkemedelsövervakning ska integreras i vårdsystemet och utgöra de viktigaste kontaktpunkterna för patienter som vill ha läkemedelsinformation.

33.

Regionkommittén anser att uppgifter om biverkningar först måste undersökas i en grundlig studie som godkänns av de berörda myndigheterna innan de offentliggörs och förmedlas till patienterna.

34.

Regionkommittén vill understryka att uppgiften för de regionala centrumen för läkemedelsövervakning inte ska begränsas till insamling av uppgifter utan även omfatta information och prevention, rådgivning och utvärdering av fördelar och risker. De regionala centrumen för läkemedelsövervakning medverkar vid hälsoövervakning och hälsokonferenser. Målet måste dessutom vara att stärka samarbetet mellan läkare, apotekare och självhjälpsgrupper i läkemedelsfrågor.

35.

Regionkommittén bedömer att de föreslagna förändringarna av bipacksedeln, framför allt kring noggrann övervakning av biverkningar för vissa läkemedel, medverkar till att dess innehåll förändras snabbare. Detta kan leda till inaktuella bipacksedlar för patienten, vilket kan leda till missvisande eller felaktig information till patienten. Den långsiktiga målsättningen bör vara att en dagsaktuell bipacksedel bifogas vid uthämtandet av läkemedlet. Vårdpersonalen bör informera patienten om biverkningar som ännu inte har hunnit införas på bipacksedeln om det mot bakgrund av patientens särskilda situation betraktas som nödvändigt.

36.

Regionkommittén anser inte att förslaget om att införa en sammanfattning av bipacksedeln en ruta som omges av en svart ram bör införas. Detta eftersom en sådan kan riskera att patienten enbart fokuserar på informationen i den rutan.