This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)
EUT C 304, 27.11.2008, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 304/8 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar och referenser på harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
(2008/C 304/06)
|
ESO (1) |
Standardens referens och titel (referensdokument) |
Den ersatta standardens referens |
Datum då den ersatta standarden upphör att ge presumtion om överensstämmelse (Anmärkning 1) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Akustik – Hörapparater – Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – Produktstandard (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenmateriel – Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik (IEC 60522:1999) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Röntgenmateriel – Mätare för produkten area gånger exposition (IEC 60580:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk utrustning – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar (IEC 60601-1:1988) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1993 till EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Anmärkning 3 |
– |
|
|
Tillägg A2:1995 till EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Anmärkning 3 |
– |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 och dess tillägg Anmärkning 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-1: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.11.2004) |
|
Tillägg A1:2006 till EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
– |
1.3.2009 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2:2007 (Ändrad)) |
EN 60601-1-2:2001 och dess tillägg Anmärkning 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar – 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning (IEC 60601-1-3:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Anmärkning 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-4: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system (IEC 60601-1-4:1996) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1999 till EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard: Användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2004) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för användarvänlighet (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Anmärkning 2.1 |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar – Tilläggsstandard för larmsystem (IEC 60601-1-8:2003) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2006 till EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard för larmsystem (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 och dess tillägg |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler (IEC 60601-1-10:2007) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2002 till EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Anmärkning 2.1 |
1.10.2009 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater (IEC 60601-2-3:1991) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1998 till EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer (IEC 60601-2-4:2002) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi (IEC 60601-2-5:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning (IEC 60601-2-7:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer (IEC 60601-2-8:1987) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1997 till EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2001 till EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi (IEC 60601-2-11:1997) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2004 till EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer (IEC 60601-2-12:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem (IEC 60601-2-13:2003) |
– Anmärkning 2.3 |
– |
|
Tillägg A1:2007 till EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Anmärkning 3 |
1.3.2010 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration (IEC 60601-2-16:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterlkaddningsutrustningar för brachyterapi (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi (IEC 60601-2-18:1996) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2000 till EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser (IEC 60601-2-19:1990) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1996 till EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn (IEC 60601-2-21:1994) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1996 till EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi (IEC 60601-2-22:1995) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer (IEC 60601-2-24:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning (IEC 60601-2-25:1993) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1999 till EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Elektrisk utrustning för medicinsk bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik (IEC 60601-2-28:1993) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla (IEC 60601-2-31:1994) |
– |
– |
|
Tillägg A1:1998 till EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar (IEC 60601-2-32:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.7.2005) |
|
Tillägg A1:2005 till EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.11.2008) |
|
|
Tillägg A2:2008 till EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Anmärkning 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser (IEC 60601-2-35:1996) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi (IEC 60601-2-36:1997) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning (IEC 60601-2-37:2001) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2005 till EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2008) |
|
|
Tillägg A2:2005 till EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Anmärkning 3 |
1.12.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 och dess tillägg Anmärkning 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar (IEC 60601-2-38:1996) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2000 till EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-39: Säkerhet – Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys (IEC 60601-2-39:1999) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Anmärkning 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response (IEC 60601-2-40:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik (IEC 60601-2-41:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning (IEC 60601-2-43:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.7.2004) |
|
Tillägg A1:2003 till EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord (IEC 60601-2-46:1998) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem) (IEC 60601-2-47:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner (IEC 60601-2-49:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn (IEC 60601-2-50:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet – Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning (IEC 60601-2-51:2003) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Röntgenmateriel – Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar (IEC 60627:2001) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik – Audiometrar – Del 1: Tonaudiometrar (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Anmärkning 2.1 |
Datum passerat (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Akustik – Audiometrar – Del 2: Utrustning för talaudiometri (IEC 60645-2:1993) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Akustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri och otoneurologiska undersökningar (IEC 60645-3:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustik – Audiometrar – Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Anmärkning 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Akustik – Audiometrar – Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri (IEC 60645-4:1994) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Utrustning för strålbehandling – Koordinater, rörelser och skalor (IEC 61217:1996) |
– |
– |
|
Tillägg A1:2001 till EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (1.12.2003) |
|
|
Tillägg A2:2008 till EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Anmärkning 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Röntgenmateriel – Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning (IEC 61676:2002) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi (IEC 62083:2000) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) (IEC 62220-1:2003) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar – Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) – Detektorer för mammografi (IEC 62220-1-2:2007) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Livscykelprocesser för programvara (IEC 62304:2006) |
– |
– |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicintekniska produkter – Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet (IEC 62366:2007) |
– |
– |
|
Anmärkning 1: |
Allmänt gäller att datum när ersatt standard inte längre ger presumtion är senaste dag för upphävande av äldre, motstridande standard (dow), beslutat av den europeiska standardiseringsorganisationen. Användare av dessa standarder uppmärksammas på det faktum att det i vissa undantagsfall kan förhålla sig annorlunda. |
|
Anmärkning 2.1: |
Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den standard den ersätter. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktivet. |
|
Anmärkning 2.3: |
Den nya standarden har ett mindre tillämpningsområde än den standard den ersätter. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktivet för de produkter som faller inom den nya standardens tillämpningsområde. Produkter inom tillämpningsområdet för den på detta sätt (delvis) ersatta standarden men inte inom tillämpningsområdet för den nya standarden berörs inte. |
|
Anmärkning 3: |
Om tillägg förekommer innefattar referensen såväl standarden EN CCCCC:YYYY, som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att ge presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktivet. Exempel: För EN 60601-1:1990 gäller följande:
|
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, tel (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu). |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, tel (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.Cenelec.eu). |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.eu). |