52008PC0123

[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Bryssel den 4.3.2008

KOM(2008) 123 slutlig

2008/0045 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel

(Text av betydelse för EES)

(framlagt av kommissionen) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274}

MOTIVERING

1. BAKGRUND

1.1. Motiv och syfte

I Europeiska gemenskapen regleras läkemedel under hela sin livstid. Ändringar efter det att läkemedlen släppts ut på marknaden, t.ex. förändrad produktionsprocess, ändrade förpackningar eller ny adress till tillverkaren, omfattas av antingen nationella bestämmelser eller gemenskapsregler: kommissionens förordningar (EG) nr 1084/2003 och (EG) nr 1085/2003[1] (nedan kallade förordningarna om ändringar ). Dessa bestämmelser gäller såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel.

Förordningarna om ändringar är genomförandeåtgärder som antagits genom ett föreskrivande kommittéförfarande. Den rättsliga grunden för dessa genomförandeåtgärder fastställs i artikel 39 i direktiv 2001/82/EG[2], artikel 35 i direktiv 2001/83/EG[3] samt artiklarna 16 och 41 i förordning (EG) nr 726/2004[4]. Denna rättsliga grund begränsar tillämpningsområdet för förordningarna om ändringar till följande läkemedel:

- Läkemedel som godkänts för försäljning av gemenskapen (”centraliserat förfarande”) i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004.

- Läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med bestämmelserna i kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG eller direktiv 2001/82/EG (”förfarande för ömsesidigt erkännande” och ”decentraliserat förfarande”).

- Läkemedel som faller inom tillämpningsområdet för direktiv 87/22/EEG[5] (läkemedel som förts över från det tidigare samrådsförfarandet).

Förordningarna om ändringar är emellertid i sin nuvarande lydelse inte tillämpliga på ändringar av godkännanden för försäljning av läkemedel som beviljats på nationell nivå av en medlemsstats behöriga myndighet enligt ett nationellt förfarande och som inte faller inom en av kategorierna ovan (nedan kallade rent nationella godkännanden för försäljning ). Eftersom det inte skett någon harmonisering på gemenskapsnivå, omfattas ändringar som rör rent nationella godkännanden av nationella regler. I vissa medlemsstater följer de nationella bestämmelserna om ändringar av rent nationella godkännanden ändå analogt förordningarna om ändringar. I de flesta medlemsstater har bestämmelserna dock inte anpassats till gemenskapsbestämmelserna på detta sätt, vilket medför att reglerna skiljer sig åt mellan dessa medlemsstater.

Målet med detta förslag är därför att ändra direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG så att kommissionen får befogenhet att utvidga tillämpningsområdet för den berörda förordningen om ändring, nämligen förordning (EG) nr 1084/2003. Detta skulle säkerställa att alla läkemedel, oavsett enligt vilket förfarande de godkänts, omfattas av samma kriterier för utvärdering, godkännande och administrativ behandling av ändringar. Detta förslag ingår i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram för 2008, bilaga 2 (förenklingsinitiativ)[6]. Det ingår också i ett bredare initiativ för bättre lagstiftning som syftar till att innehållet i förordningarna om ändringar ska ses över så att bestämmelserna blir enklare, tydligare och flexiblare, utan att människors och djurs hälsa äventyras[7].

1.2. Allmän bakgrund

Rent nationella godkännanden för försäljning utgör det stora flertalet godkännanden i Europeiska gemenskapen (över 80 %), både för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Även om rent nationella godkännanden, liksom alla andra godkännanden för försäljning av läkemedel inom Europeiska gemenskapen, beviljas i enlighet med de harmoniserade bestämmelserna i direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG, omfattas ändringar av rent nationella godkännanden för närvarande inte av harmoniserade gemenskapsregler. Till exempel kan mycket viktiga ändringar, som införande av en ny terapeutisk indikation eller ett nytt administreringssätt, behandlas olika i olika medlemsstater i fråga om klassificering i bestämmelserna, administrativa förfaranden, tidsfrister och vetenskapliga kriterier för utvärdering av ändringar.

Denna situation får negativa följder för folkhälsan, den administrativa belastningen och det sätt på vilket den inre marknaden för läkemedel fungerar i allmänhet.

Ur ett folkhälsoperspektiv finns det ingen anledning till att medlemsstaterna ska tillämpa olika vetenskapliga kriterier för utvärdering av ändringar av läkemedel.

Ur ett rättsligt perspektiv är det inte motiverat att kraven för beviljande av ett ursprungligt godkännande för försäljning har harmoniserats fullt ut på gemenskapsnivå, medan kraven efter godkännandet inte är harmoniserade.

Ur ett praktiskt perspektiv innebär den rådande situationen en ökad administrativ och ekonomisk belastning för såväl läkemedelsföretagen som medlemsstaternas behöriga myndigheter:

- Företagen, som mycket ofta verkar globalt men på grundval av rent nationella godkännanden, kan ställas inför olika regler i olika medlemsstater. Denna rättsliga osäkerhet kan försena, försvåra eller till och med förhindra införandet av vissa ändringar, även ändringar som kan vara till nytta för patienterna genom att det eller de berörda läkemedlens säkerhets-/effektprofil förbättras. Situationen kan också medföra logistiska problem vid det praktiska genomförandet av ändringar.

- Medlemsstaternas behöriga myndigheter måste följa olika rättsliga krav beroende på om det handlar om ändringar av ett rent nationellt godkännande eller inte.

Slutligen kan skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller rent nationella ändringar även påverka den inre marknadens funktion genom att hindra den fria rörligheten för läkemedel som ursprungligen godkändes på en rent nationell nivå men sedan godkänns genom ömsesidigt erkännande.

1.3. Gällande bestämmelser

Genom förslaget ändras de två viktigaste gemenskapsrättsakterna på läkemedelsområdet:

- Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

- Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

I dessa två rättsakter, tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel i gemenskapen.

1.4. Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden

Förslaget är förenligt med det övergripande målet för gemenskapens läkemedelslagstiftning, som är att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan, människors hälsa och djurs hälsa säkerställs. Förslaget är även förenligt med artikel 152.1 i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, där det föreskrivs att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.

2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS

2.1. Samråd med berörda parter

Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil

Omfattande samråd om detta förslag har hållits med alla berörda parter, särskilt patientorganisationer, behöriga myndigheter i medlemsstaterna och branschsammanslutningar. Olika samrådsmetoder har använts, nämligen Internetbaserat offentligt samråd, specialiserade seminarier, frågeformulär och bilaterala möten. I synnerhet bör följande nämnas:

- Ett riktat samråd grundat på ett diskussionsunderlag hölls mellan oktober 2006 och januari 2007 med branschsammanslutningar och behöriga myndigheter i medlemsstaterna.

- Ett offentligt samråd grundat på ett utkast till förslag hölls mellan juli och september 2007.

En noggrann redogörelse för resultaten av det offentliga samrådet, inklusive en sammanfattning av slutsatserna, finns på http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Ytterligare upplysningar om kommissionens samråd finns i den konsekvensanalys som bifogas detta förslag.

Sammanfattning av svaren och hur de har beaktats

I den konsekvensanalys som bifogas detta förslag finns en sammanfattning av alla svar som kom in och förklaras hur kommissionen har beaktat dem när den utarbetade detta förslag.

2.2. Konsekvensanalys

Närmare uppgifter om konsekvensanalysen ges i det arbetsdokument från kommissionen som bifogas detta förslag.

Kommissionen övervägde flera politiska alternativ när detta förslag utarbetades. Med ”status quo”-alternativet (dvs. ingen förändring av tillämpningsområdet för gemenskapsförordningarna om ändringar) skulle situationen förbli densamma som i dag och det harmoniseringsproblem som både näringslivet och medlemsstaternas behöriga myndigheter står inför skulle inte åtgärdas. Problemet är så mycket viktigare som rent nationella godkännanden utgör det stora flertalet godkännanden, både för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Alternativet ”partiell harmonisering” bedömdes, där endast de tekniska kraven skulle harmoniseras, medan förfarandeaspekter som tidsfrister för utvärdering av ändringar fortfarande skulle bestämmas genom särskilda nationella regler. Detta skulle emellertid inte lösa det största praktiska problemet för de ekonomiska aktörerna, vilket rör just de logistiska problem som icke-harmoniserade förfaranden i olika medlemsstater kan innebära (t.ex. olika tidsfrister för utvärdering av ändringar).

Alternativet ”fullständig harmonisering utan övergångsperiod” bedömdes. Med detta alternativ skulle harmoniseringsproblemet kunna åtgärdas snabbt. Man insåg emellertid att ett antal behöriga myndigheter i medlemsstaterna och företag redan under flera år har arbetat med nationella bestämmelser som ibland skiljer sig åt och faktiskt är vana vid dessa bestämmelser. I ett förslag om att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1084/2003 så att ändringar av rent nationella godkännanden omfattas, bör man därför ta hänsyn till den arbetsbelastning som en sådan regeländring skulle medföra för de berörda parterna. Därför ansågs alternativet ”fullständig harmonisering med övergångsperiod” vara att föredra.

Det är viktigt att notera att eftersom detta förslag till rättsakt endast rör den rättsliga grund som ger kommissionen befogenhet att agera genom kommittéförfarande kommer ovannämnda övergångsperiod att införas först när den efterföljande ändringen av tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1084/2003 har antagits genom kommittéförfarande. Övergångsperioden kommer att införas genom att tillämpningen av ändringen genom kommittéförfarande fördröjs.

3. RÄTTSLIGA ASPEKTER

3.1. Sammanfattning av den föreslagna åtgärden

Förslaget är av rent rättslig karaktär. I det ändras endast den rättsliga grunden för förordning (EG) nr 1084/2003 så att kommissionen får befogenhet att ändra tillämpningsområdet för den förordningen genom kommittéförfarande. Genom att utvidga tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1084/2003 kommer man att säkerställa att alla läkemedel som släpps ut på marknaden i gemenskapen – även de som godkänns på rent nationell nivå – omfattas av samma kriterier för godkännande och administrativ behandling av ändringar, oavsett enligt vilket förfarande dessa läkemedel godkänts.

3.2. Rättslig grund

Förslaget grundas på artikel 95 i fördraget, som föreskriver att medbeslutandeförfarandet i artikel 251 i fördraget ska tillämpas. Artikel 95 är den huvudsakliga rättsliga grunden för gemenskapens hela läkemedelslagstiftning, även direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG, vilka detta förslag syftar till att ändra.

3.3. Subsidiaritetsprincipen

Subsidiaritetsprincipen är tillämplig i den mån som förslaget inte avser ett område där gemenskapen är ensam behörig.

Förslaget syftar till att harmonisera ett område där åtgärder enbart från medlemsstaternas sida per definition inte är tillräckliga för att nå fullständig harmonisering och för närvarande leder till olika tillvägagångssätt när det gäller utvärdering av och tillsyn över ändringar av läkemedel. Åtgärder enbart från medlemsstaternas sida förväntas därför inte vara tillräckliga för att nå fullständig harmonisering på detta område. Frågan är viktig ur kvantitativ synvinkel eftersom rent nationella godkännanden utgör det stora flertalet godkännanden för försäljning i gemenskapen.

Gemenskapsåtgärder verkar vara det effektivaste sättet att uppnå en verklig harmonisering och säkerställa att alla godkända läkemedel omfattas av samma kriterier för godkännande och administrativ behandling av samt tillsyn över ändringar, oavsett enligt vilket rättsligt förfarande läkemedlen godkänts.

Det är viktigt att notera att de flesta rent nationella godkännanden rör relativt ”gamla” läkemedel som ofta godkändes innan det ”centraliserade” godkännandeförfarandet infördes (1995), men som faktiskt är godkända i ett stort antal av gemenskapens medlemsstater (ett läkemedel kräver ett godkännande i Tyskland, ett i Polen, ett i Italien osv.). Till följd av detta berör ändringar av dessa läkemedel ett stort antal godkännanden för försäljning i flera medlemsstater samtidigt. Den administrativa belastning och de logistiska problem som den nuvarande avsaknaden av harmonisering av reglerna för dessa ändringar orsakar är därför mycket stora för näringslivet.

Man bör även beakta att den nuvarande situationen också ökar den administrativa belastningen för medlemsstaternas behöriga myndigheter, som måste tillämpa olika regler beroende på om det handlar om ett rent nationellt godkännande, ett förfarande för ömsesidigt erkännande eller ett centraliserat godkännande. Till följd av detta går delar av lagstiftarnas (och – som påpekas ovan – näringslivets) resurser till annan verksamhet än skyddet av folkhälsan.

Slutligen visar synpunkterna från samrådet att det stora flertalet berörda parter, även myndigheterna i de medlemsstater där ett nationellt system inrättats, stöder harmonisering på detta område.

3.4. Proportionalitetsprincipen

Förslaget har utformats noggrant med alla berörda parter för att undvika onödig belastning till följd av bestämmelserna. Förslaget går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det avsedda målet, dvs. harmonisering av bestämmelserna om utvärdering av och tillsyn över ändringar av läkemedel.

3.5. Val av regleringsform

Förslaget syftar till att fastställa en lämplig rättslig grund för utvärdering och godkännande av samt tillsyn över ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av alla läkemedel. Eftersom förslaget innebär att två befintliga direktiv ändras, anses ett direktiv vara den lämpligaste regleringsformen.

4. BUDGETKONSEKVENSER

Förslaget påverkar inte gemenskapens budget.

5. YTTERLIGARE INFORMATION

5.1. Förenklingar

Detta projekt har referensnummer 2008/ENTR/016 i kommissionens dagordning. Det ingår i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram för 2008, bilaga 2 (förenklingsinitiativ)[8].

Förslaget är avsett att möjliggöra en förenkling av lagstiftningen och de administrativa förfarandena för offentliga myndigheter och privata aktörer, genom att kommissionen ges befogenhet att ändra tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1084/2003.

Förslaget förväntas förenkla lagstiftningen genom att harmonisering möjliggörs, så att alla aktörer i Europeiska gemenskapen omfattas av samma regler för utvärdering av och tillsyn över ändringar av läkemedel, vilket skulle undanröja skiljaktiga, överflödiga eller motstridiga krav.

Förslaget förväntas förenkla de administrativa förfarandena för medlemsstaternas behöriga myndigheter genom att harmonisering av bestämmelserna om utvärdering av och tillsyn över alla ändringar av alla läkemedel möjliggörs. De behöriga myndigheterna kommer alltså inte att behöva följa olika bestämmelser beroende på läkemedlets rättsliga status.

Förslaget förväntas förenkla de administrativa förfarandena för privata aktörer, eftersom företag, som mycket ofta verkar globalt men på grundval av rent nationella godkännanden, inte längre kommer att ställas inför olika regler i olika medlemsstater.

5.2. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)

Den förslagna rättsakten berör en EES-fråga och bör därför omfatta Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

5.3. Anmärkning om kommittéförfarandet

Beslut 1999/468/EG om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter har ändrats genom beslut 2006/512/EG[9], där det föreskrivande förfarandet med kontroll införs. Detta förfarande ska tillämpas för genomförandeåtgärder med allmän räckvidd som är avsedda att ändra icke-väsentliga delar i en grundläggande rättsakt som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (dvs. medbeslutandeförfarandet), inbegripet genom strykning av vissa av dessa delar eller komplettering genom tillägg av nya icke-väsentliga delar.

I fråga om direktiv 2001/83/EG har Europaparlamentet och rådet nyligen enats om ett kommissionsförslag[10] om ändring av det direktivet genom att det föreskrivande förfarandet med kontroll införs för ett antal genomförandeåtgärder, även artikel 35 om ändringar i direktiv 2001/83/EG. För enhetlighetens skull bör det föreskrivande förfarandet med kontroll därför behållas i ändringarna av direktiv 2001/83/EG i detta förslag.

I fråga om direktiv 2001/82/EG har kommissionen nyligen antagit ett kommissionsförslag om ändring av det direktivet genom att det föreskrivande förfarandet med kontroll införs för ett antal genomförandeåtgärder, även artikel 39 om ändringar i direktiv 2001/82/EG. För att skapa rättslig enhetlighet bör ändringarna av direktiv 2001/82/EG i det kommissionsförslag som avses ovan även ingå i detta förslag.

2008/0045 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag[11],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[12],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[13],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[14], och

av följande skäl:

(1) I Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel[15], Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[16] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[17] fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel i gemenskapen.

(2) Enligt dessa regler kan godkännanden för försäljning beviljas i enlighet med harmoniserade gemenskapsförfaranden. Villkoren för dessa godkännanden för försäljning kan ändras i efterhand om t.ex. produktionsprocessen förändrats eller tillverkaren har ny adress.

(3) Genom artikel 39 i direktiv 2001/82/EG och artikel 35 i direktiv 2001/83/EG ges kommissionen befogenhet att anta en tillämpningsförordning för ändringar som görs efter det att godkännanden för försäljning beviljats i enlighet med bestämmelserna i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG respektive avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG. Kommissionen antog därför förordning (EG) nr 1084/2003 av den 3 juni 2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat[18].

(4) Flertalet humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande finns på marknaden har dock godkänts enligt rent nationella förfaranden och faller därför utanför tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1084/2003. Ändringar av godkännanden för försäljning som beviljats enligt rent nationella förfaranden omfattas därför av nationella regler.

(5) Detta resulterar i att medan beviljande av alla godkännanden för försäljning av läkemedel omfattas av harmoniserade gemenskapsregler, gäller detta inte för ändringar av villkoren för godkännande för försäljning.

(6) Med hänsyn till folkhälsan, den rättsliga enhetligheten och förutsägbarheten för de ekonomiska aktörerna bör ändringar av alla typer av godkännanden för försäljning omfattas av harmoniserade regler.

(7) När det gäller direktiv 2001/82/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att anpassa vissa bestämmelser och bilagor samt fastställa särskilda genomförandevillkor. Eftersom dessa åtgärder har allmän räckvidd och är avsedda att ändra icke-väsentliga delar i direktivet och/eller komplettera det genom tillägg av nya icke-väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som fastställs i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(8) Direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1 Ändringar av direktiv 2001/82/EG

Direktiv 2001/82/EG ska ändras på följande sätt:

1. Artikel 10.3 ska ersättas med följande:

”3. Med avvikelse från artikel 11 ska kommissionen fastställa en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur och för vilka karenstiden uppgår till minst sex månader enligt det kontrollsystem som föreskrivs i besluten 93/623/EEG och 2000/68/EG.

Denna åtgärd, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

2. I artikel 11.2 ska tredje stycket ersättas med följande:

”Kommissionen kan emellertid ändra dessa särskilda karenstider. Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

3. I artikel 13.1 ska fjärde stycket ersättas med följande:

”Den period om tio år som anges i andra stycket ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som kommissionen fastställt.

Denna åtgärd, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

4. I artikel 17.1 ska andra stycket ersättas med följande:

”Om nya vetenskapliga rön motiverar detta får kommissionen ändra bestämmelserna i första stycket b och c. Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

5. Följande artikel ska införas som artikel 27b:

”Artikel 27b

Kommissionen ska besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med detta direktiv.

Kommissionen ska anta dessa förfaranden genom en tillämpningsförordning. Den förordningen, som syftar till att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

6. I artikel 39.1 ska andra och tredje styckena utgå.

7. Artikel 50a.2 ska ersättas med följande:

”2. Kommissionen ska anta de ändringar som kan behövas för att ändra bestämmelserna i punkt 1 med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.

Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

8. I artikel 51 ska första stycket ersättas med följande:

”De principer och riktlinjer för god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 50 f ska antas av kommissionens i form av ett direktiv som riktar sig till medlemsstaterna. Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

9. Artikel 67 aa ska ersättas med följande:

”aa) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

Medlemsstaterna får dock bevilja undantag från detta krav enligt de kriterier som kommissionen fastställt. Fastställandet av dessa kriterier, en åtgärd som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska göras i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.

Medlemsstaterna får fortsätta att tillämpa nationella bestämmelser fram till

- tillämpningsdatum för det beslut som antagits i enlighet med första stycket, eller

- den 1 januari 2007 om inget sådant beslut antagits senast den 31 december 2006.”

10. Artikel 68.3 ska ersättas med följande:

”3. Kommissionen ska anta alla ändringar i den förteckning över substanser som avses i punkt 1.

Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

11. Artikel 75.6 ska ersättas med följande:

”6. Kommissionen får ändra punkt 5 mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts under tillämpningen av den.

Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

12. Artikel 79 ska ersättas med följande:

”Artikel 79

Kommissionen ska anta de ändringar som kan behövas för att uppdatera bestämmelserna i artiklarna 72–78 med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.

Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

13. Artikel 88 ska ersättas med följande:

”Artikel 88

Kommissionen ska anta de ändringar som krävs för att anpassa bilaga I med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.

Sådana åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

14. Artikel 89 ska ändras på följande sätt:

a) Följande punkt ska införas som punkt 2a:

”2a. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.”

b) Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4. Ständiga kommitténs arbetsordning ska offentliggöras.”

Artikel 2 Ändringar av direktiv 2001/83/EG

Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:

1. Följande artikel ska införas som artikel 23b:

”Artikel 23b

Kommissionen ska besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med detta direktiv.

Kommissionen ska anta dessa förfaranden genom en tillämpningsförordning. Denna åtgärd, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 121.2a.”

2. I artikel 35.1 ska andra och tredje styckena utgå.

Artikel 3 Införlivande

1. Medlemsstaterna ska senast den [12 månader efter ikraftträdandet] sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv träder i kraft den [tjugonde] dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den […]

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

[…] […]

[1] EUT L 159, 27.6.2003, s. 1 och EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.

[2] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

[3] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

[4] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

[5] Direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi ( inofficiell översättning ) (EGT L 15, 17.1.1987, s. 38).

[6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_sv.pdf (Se sidan 36.)

[7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm

[8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_sv.pdf (Se sidan 36.)

[9] EUT L 200, 22.7.2006, s. 11.

[10] KOM(2006) 919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD)

[11] EUT C […], […], s. […].

[12] EUT C […], […], s. […].

[13] EUT C […], […], s. […].

[14] EUT C […], […], s. […].

[15] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

[16] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

[17] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1394/2007 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

[18] EUT L 159, 27.6.2003, s. 1.