This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0602(01)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (Text av betydelse för EES)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (Text av betydelse för EES)
EUT C 129, 2.6.2006, p. 2–4
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
2.6.2006 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129/2 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation
(2006/C 129/02)
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då standarden upphör att gälla Anm. 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter |
EN 980:1996 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 1: Krav |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 2: Vägledning |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 3: Vägledning till sätt att validera mikrobiologiska metoder |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Datum passerat (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Datum passerat (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Datum passerat (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Datum passerat (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Datum passerat (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) |
— |
|
|
Anmärkning 1 |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
|
Anmärkning 3 |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.