52002PC0736

Förslag till RÅDETS DIREKTIV om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka samt om ändring av direktiv 92/46/EEG

MOTIVERING

1. Inledning

1.1. Mul- och klövsjuka är en mycket smittsam virussjukdom som huvudsakligen drabbar klövdjur och som första gången beskrevs i Italien under 1500-talet. På grund av dess ytterst stora ekonomiska betydelse har Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) placerat mul- och klövsjuka högst upp bland sjukdomarna på A-listan.

1.2. Mul- och klövsjuka är inte farlig för människor men kan i undantagsfall ge en påverkan med lätta och övergående kliniska symtom.

2. Det globala läget för mul- och klövsjuka

2.1. Mul- och klövsjuka är fortfarande endemisk i tredjeländer som gränsar till medlemsstater eller kandidatländer. Akuta utbrott av mul- och klövsjuka har rapporterats i vissa Balkanländer 1996, i Transkaukasus sedan 1997 och i vissa Maghreb-stater 1999. Gemenskapen tillhandahöll vaccin och vaccinationsutrustning till dessa länder för att sjukdomen snabbt skulle kunna utrotas. Nya topotyper och exotiska stammar av mul- och klövsjukevirus fortsätter att dyka upp i Turkiet på grund av att virus sprids dit från områden längre österut.

2.2. En betydande del av denna verksamhet har utförts i nära samarbete med internationella institutioner, i första hand Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka (EUFMD), ett tillsynsorgan inom FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO). Genom antagandet av beslut 2001/300/EG formaliserade kommissionen sitt långvariga samarbete med EUFMD och undertecknade ett genomförandeavtal för användningen av förvaltningsfonden för organisationens permanenta verksamhet, som EUFMD har förvaltat och som kommissionen har tilldelat medel i många år.

2.3. Under 2000 och 2001 har utbrott rapporterats även i länder som tidigare har varit fria från mul- och klövsjukesmitta. När sjukdomen drabbade tredjeländer som exporterar färskt kött till gemenskapen ställdes importen in till dess att hälsoläget förbättrades, och lämpliga gemenskapsåtgärder antogs för att skärpa villkoren för fortsatt import, vilket förhindrade införsel av virus till gemenskapens territorium genom denna import.

2.4. Det globala läget när det gäller mul- och klövsjuka kräver en ständig beredskap, och det krävs förebyggande åtgärder för att mul- och klövsjukevirus inte skall spridas till gemenskapens territorium och boskapsbesättningar från grannländerna eller genom import av levande djur eller produkter av animaliskt ursprung.

3. Tidigare bekämpningsåtgärder i medlemsstaterna

3.1. Gemenskapsåtgärderna för bekämpning av mul- och klövsjuka fastställs i direktiv 85/511/EEG [1], senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige [2]. Det förbud mot profylaktisk vaccinering som infördes genom rådets direktiv 90/423/EEG [3] bidrog effektivt till att förbättra hälsoläget hos gemenskapens boskapsbesättningar och underlättade därigenom fri handel med levande djur av mottagliga arter och produkter som framställts av sådana djur.

[1] EGT L 315, 26.11.1985, s. 11.

[2] EGT L 1, 1.1.1995, s. 1.

[3] EGT L 224, 18.8.1990, s. 13.

3.2. Sedan den inre marknaden upprättades och på grund av det generellt tillfredsställande hälsoläget för boskapsbesättningarna i medlemsstaterna har transporterna och utbytet av djur och produkter ökat avsevärt och vissa regioner inom EU har fått en hög djurtäthet. Ett utbrott av mul- och klövsjuka under sådana förhållanden kan snabbt anta epizootiska proportioner och skapa störningar i en omfattning som kraftigt minskar lönsamheten i hela uppfödningen av mottagliga husdjur, särskilt svin och idisslare, och kräver stora ekonomiska resurser för att bekämpa sjukdomen och kompensera drabbade uppfödare.

3.3. Sedan den 1 januari 1992, då profylaktisk vaccinering förbjöds i hela gemenskapen, har utbrott av mul- och klövsjuka rapporterats i Italien 1993 och i Grekland 1994, 1996 och 2000 på grund av spridning från tredjeländer. Utbrotten bekämpades framgångsrikt genom tillämpning av de åtgärder som anges i direktiv 85/511/EEG, däribland utslaktning av besättningar som var smittade eller smittbärare och en strikt kontroll av djurtransporter.

3.4. År 2001 inträffade en stor mul- och klövsjukeepidemi i Förenade kungariket. Över 2000 anläggningar i Förenade kungariket drabbades. I samband med transporter av får innan det första utbrottet hade upptäckts i Förenade kungariket smittades också ett begränsat antal anläggningar i Frankrike, Irland och Nederländerna. Det blev nödvändigt att slakta och destruera ett stort antal djur i alla drabbade medlemsstater och de ekonomiska förlusterna påverkade inte bara djuruppfödningen, utan också hela landsbygdssamhället i de drabbade delarna av gemenskapen. För första gången sedan 1991 genomförde en medlemsstat, Nederländerna, nödvaccinering i enlighet med direktiv 85/511/EEG. På grund av restriktioner i den internationella handeln avlivades dock senare de vaccinerade djuren för att snarast möjligt återställa landets hälsostatus.

3.5. Under det senaste årtiondet har utbrott och i vissa fall epidemier av klassisk svinpest, en virussjukdom som drabbar tama och vilda svin, förekommit i gemenskapen. Sjukdomen har medfört stora ekonomiska förluster för gemenskapen, de berörda medlemsstaterna och jordbrukarna, särskilt genom epidemin 1997/1998, dels på grund av att ett stort antal djur har avlivats och destruerats, dels på grund av de i vissa fall långvariga restriktionerna för handel med svin och produkter av dessa. De totala följderna för ekonomi, samhälle och djurhälsa överträffades dock med bred marginal av mul- och klövsjukeepidemin 2001, bland annat därför att mul- och klövsjuka drabbar mer än en art, i synnerhet nötkreatur och andra oxdjur, och är mycket mer smittsam och lätt sprids med vinden och smittförande material.

4. Arbetet med en översyn av åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka

4.1. Redan mot bakgrund av erfarenheterna från klassisk svinpest bedömdes de åtgärder som föreskrivs i direktiv 85/511/EEG som otillräckliga. Kommissionen inledde därför under 1998, tillsammans med experter från laboratorier, epidemiologer och företrädare för veterinärmyndigheterna i alla medlemsstaterna, en grundlig översyn av bestämmelserna i direktivet och de tillämpningsbeslut som grundar sig på direktivet. En särskild arbetsgrupp inom Vetenskapliga veterinärkommittén sammanställde dessutom under 1999 en rapport om nödvaccinering mot mul- och klövsjuka.

4.2. Dessa arbetsgrupper stödde enhälligt kommissionens ståndpunkt att vissa av de bestämmelser som har antagits behöver ändras med hänsyn till den senaste vetenskapliga utvecklingen inom detta område, erfarenheterna från utrotning av viktiga smittsamma sjukdomar, den tekniska utvecklingen av laboratoriediagnostiken och i synnerhet när det gäller vaccinering.

4.3. Kommissionen hade på grundval av sakkunnig rådgivning utarbetat ett preliminärt förslag till ett nytt rådsdirektiv om åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka när den 20 februari 2001 anmälan gjordes av det första utbrottet av vad som skulle bli en av de allvarligaste mul- och klövsjukeepidemierna i Europa.

4.4. Under denna epidemi, som varade ungefär ett år innan OIE åter förklarade gemenskapen som mul- och klövsjukefritt område, omfattades gemenskapen som helhet och inte bara de drabbade medlemsstaterna av hårda restriktioner för inre och internationell handel och transport av mottagliga djur och produkter som härrör från dessa.

4.5. Epidemin av klassisk svinpest och den senaste mul- och klövsjukeepidemin visade också att en strategi för sjukdomsbekämpning som grundas enbart på utslaktning av smittade eller smittbärande djur är tveksam både ur etisk och miljömässig synvinkel, och den ifrågasätts i allt högre grad av allmänheten.

4.6. Mul- och klövsjukekrisen 2001 hanterades i nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna genom att man antog och kontinuerligt anpassade skyddsåtgärder för att stärka och komplettera bestämmelserna i rådets direktiv 85/511/EEG. Dessa skyddsåtgärder tog full hänsyn till de åtgärder som man tidigare hade enats om i de expertgrupper som inrättades 1998 för att se över gemenskapens befintliga åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka. Därigenom har ytterligare värdefulla erfarenheter gjorts i medlemsstaterna vid tillämpningen av vissa åtgärder som ingår i det här preliminära förslaget.

4.7. När krisen var över organiserade det belgiska ordförandeskapet i rådet tillsammans med kommissionen i december 2001 en internationell konferens om förebyggande och bekämpning av mul- och klövsjuka för att dra de första slutsatserna av utbrottet 2001. Vid konferensen uppmanades kommissionen att lägga fram lämpliga lagförslag för att förebygga liknande utbrott i framtiden och minska de negativa ekonomiska effekterna om utbrott skulle inträffa. Bland annat begärdes att nödvaccinering skulle bli ett användbart alternativ för sjukdomsbekämpning, med hänsyn till den tekniska utvecklingen av laboratoriediagnostiken. Det begärdes också att de internationella handelsnormerna skulle ses över för att begränsa de negativa ekonomiska konsekvenserna för länder som tillgriper nödvaccinering.

4.8. Under 2001 och i synnerhet efter konferensen har flera verksamheter inletts i medlemsstaterna, inom kommissionen och inom internationella organisationer för att se över det tillvägagångssätt som användes i samband med denna sjukdom och förbättra metoderna att förebygga eller om nödvändigt bekämpa sjukdomen.

4.9. Under 2001 har betydande justeringar gjorts av de internationella djurhälsonormerna, i synnerhet beskrivningen av test för påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner i fjärde utgåvan av OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines, som publicerades i augusti 2001.

4.10. En annan betydande justering är de ändringar av OIE:s allmänna regler för djurhälsa som antogs vid 70:e generalförsamlingen 2002. Ändringarna innebär att ett lands hälsostatus skall beskrivas inte enbart på grundval av frånvaro av kliniska tecken, utan också underbyggas genom laboratorietest som belägger frånvaro av mul- och klövsjukesmitta. Om tidigare vaccineringar har gjorts bör dessa laboratorietest omfatta påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner, varvid de test som beskrivs i Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines integreras i de allmänna reglerna för djurhälsa. Följaktligen skulle ett land, som har genomfört nödvaccinering i kombination med utslaktning av infekterade besättningar och serologisk övervakning efter vaccineringen med hjälp av test för påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner hos vaccinerade djur, återfå status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta sex månader efter det sista utbrottet, eller efter det att vaccineringen är slutförd om detta tar längre tid. Därigenom skulle nödvaccinering bli ett alternativ för bekämpning av mul- och klövsjuka.

4.11. Under 2002 har Europaparlamentet inrättat ett tillfälligt utskott för mul- och klövsjuka som skall undersöka mul- och klövsjukekrisen 2001 och dra allmänna slutsatser om framtida strategier för bekämpning. Slutsatserna från detta utskott måste beaktas i texten till det nya direktiv som slutligen skall antas.

4.12. Kommissionen anser att den internationellt erkända statusen "fri från mul- och klövsjuka utan vaccinering", som OIE har tilldelat alla medlemsstater, är en värdefull tillgång som har underlättat upprättandet av den inre marknaden och öppnar handelsmöjligheter för alla medlemsstater.

Av tekniska och ekonomiska skäl har kommissionen och medlemsstaterna beslutat att inte frångå den nuvarande politiken med förbud mot profylaktisk vaccinering. Det viktigaste av dessa skäl är att mul- och klövsjuka inte är endemisk på gemenskapens territorium och alltså är en exotisk sjukdom liksom många andra djursjukdomar som är vanliga på andra håll i världen. Om virus av misstag förs in på gemenskapens territorium kan det komma från olika regioner i världen där det är endemiskt. Mot bakgrund av virusets karaktär och i synnerhet dess antigeniska variabilitet skulle i denna situation profylaktisk vaccinering med en uppsättning vaccinstammar som valts ut i förväg bli en kostsam och till sist ineffektiv åtgärd och skulle därför öka risken för att smitta sprids i en otillräckligt vaccinerad population utan att det upptäcks.

Varken den ovannämnda internationella konferensen eller Europaparlamentets tillfälliga utskott föreslog en återgång till en politik med profylaktisk vaccinering, men samtidigt begärde de att nödvaccinering i stället för att vara en åtgärd att använda i sista hand skulle vara en av de främsta strategierna för bekämpning tillsammans med åtgärder för att förhindra att virus förs in på gemenskapens territorium och för att stärka medlemsstaternas förmåga att motverka ett eventuellt utbrott.

5. Förslagets allmänna drag

5.1. Trots att det här förslaget började utarbetas långt före händelserna 2001 bygger det alltså också på de erfarenheter som gjordes under krisen. På grund av sjukdomens karaktär finns det emellertid ingen perfekt lösning som helt kan sammanjämka alla det civila samhällets ekonomiska, miljömässiga och etiska önskemål, och därför kan i detta förslag endast läggas fram den bästa kompromiss som är tillgänglig för närvarande.

5.2. Förslagets struktur är tänkt att följa händelseförloppet om ett utbrott skulle inträffa, och den avslutande delen innehåller åtgärder som skall vidtas som förberedelse inför ett utbrott.

5.3. Så snart det finns misstanke om sjukdom krävs snabba förberedelser för att omedelbart och effektivt kunna sätta in bekämpningsåtgärder om sjukdomsförekomst bekräftas. De behöriga myndigheterna måste anpassa åtgärderna efter det epidemiologiska läget i den berörda medlemsstaten och i vissa fall utöka dem till att gälla större geografiska och administrativa områden. Det måste också vara möjligt att använda utslaktningsprogram i förebyggande syfte för att minska antalet mottagliga djur i närheten av ett utbrott.

5.4. Det är mycket viktigt att snabbt och noggrant kunna diagnostisera sjukdomen och identifiera det aktuella viruset, och detta bör utföras under överinseende av ansvariga laboratorier som har goda kontakter sinsemellan och vilkas verksamhet samordnas av ett referenslaboratorium som utses av gemenskapen efter samråd med medlemsstaterna i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Utbrottet 2001 bekräftade, tvärtemot tidigare råd från sakkunniga och i enlighet med den policy som kommissionen drivit under det senaste årtiondet, att laboratoriekapacitet, sakkunskap och en sund vetenskaplig konkurrens inom området för diagnostisering av mul- och klövsjuka måste upprätthållas i så många medlemsstater som möjligt.

5.5. Så snart ett sjukdomsfall inträffar måste all spridning av sjukdomen förhindras genom noggrann övervakning av alla djurtransporter och all användning av varor som kan antas vara smittbärande samt, i ovanligt svåra fall, särskilt i områden med hög djurtäthet, genom vaccinering. Samtidigt bör det erkännas att det finns tillräckligt effektiva instrument för att förhindra att viruset sprids när friska djur från besättningar utanför de restriktionszoner som inrättats på grund av sjukdomsutbrott slaktas eller när deras mjölk bearbetas i anläggningar inom zonerna.

5.6. Om regionaliseringsprinciperna tillämpas på bekämpningsåtgärderna kan strikta bekämpningsåtgärder genomföras i en viss del av gemenskapen utan att gemenskapens allmänna intressen hotas.

5.7. Trots att den latenta formen av mul- och klövsjuka hos får har varit väl dokumenterad under lång tid kom det som en stor överraskning för de ansvariga för bekämpning av sjukdomen att får i så hög grad var inblandade i och bidrog till spridningen av mul- och klövsjuka i Förenade kungariket 2001. Fårens bidrag till epidemin gjorde det nödvändigt att utarbeta principer för serologisk övervakning innan restriktionerna hävdes för jordbruksföretag i vissa områden och för att återupprätta ett lands status som område fritt från sjukdom och smitta.

5.8. För nödsituationer har gemenskapen inrättat beredskapslager av inaktiverat mul- och klövsjukevirusantigen som förvaras i särskilt utsedda antigenbanker. Överskådliga och effektiva förfaranden måste fastställas så att man kan få tillgång till antigenet utan onödigt dröjsmål. Vissa medlemsstater har dessutom inrättat nationella vaccin- och antigenbanker som de själva underhåller. För att skydda gemenskapens boskapsbesättningar och på grundval av en riskbedömning måste det finnas möjlighet att bistå angränsande tredjeländer som är smittade eller riskerar att smittas av mul- och klövsjuka, särskilt genom nödleveranser av antigen och vacciner. Till följd av den senaste politiska utvecklingen och i synnerhet händelserna den 11 september 2001 måste man alltmer beakta risken för agroterrorism, vilken kräver en högre grad av sekretess när det gäller uppgifter om antigenlager. Följaktligen måste det finnas bestämmelser om undantag från vissa av kommissionens upphandlingsförfaranden och om begränsning av tillgången till väsentlig information.

5.9. I enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [4] har det för vacciner mot mul- och klövsjuka krävts godkännanden för försäljning som beviljas av medlemsstaterna.

[4] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

5.10. I artikel 8 i direktiv 2001/82/EEG föreskrivs att det i nödsituationer får tillåtas att vaccin mot mul- och klövsjuka administreras till djur av mottagliga arter, även om det inte utfärdats godkännande för försäljning för detta vaccin i den berörda medlemsstaten. Med tanke på att det krävs snabba byten av antigen för att effektivt skydda djur av mottagliga arter i ett krisläge bör denna nödklausul bibehållas.

5.11. I ett nära samarbete mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), OIE, forskningsgruppen vid Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka (EUFMD) inom FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) och Europeiska kommissionen görs en modifiering av monografin över mul- och klövsjuka i den europeiska farmakopén för att fastställa standarder för vacciner mot mul- och klövsjuka, däribland grundläggande krav på renheten hos sådana vacciner som behövs för att utföra ett test för att identifiera smittade djur inom en vaccinerad djurpopulation.

5.12. Förekomsten av en helt ovaccinerad population av mottagliga husdjur i medlemsstaterna kräver en ständig medvetenhet om och beredskap inför sjukdomen. Detaljerade beredskapsplaner har visat sig vara ett effektivt instrument för att bekämpa sjukdomsutbrott. Planerna måste regelbundet ses över mot bakgrund av resultat från medlemsstaternas beredskapsövningar i realtid, och ett nära samarbete mellan medlemsstaterna vid sådana övningar bör främjas. Sådana beredskapsplaner måste dock, när de ses över mot bakgrund av detta direktiv, inbegripa bestämmelser om användning av nödvaccinering. Dessutom är beredskapsplaner av största betydelse för att säkerställa att miljöskyddsaspekter beaktas vid ett utbrott. Dessa planer skall lägga grunden till ett väl strukturerat och organiserat samarbete mellan de behöriga veterinär- och miljömyndigheterna så att åtgärder som berör veterinära och miljömässiga säkerhetsfrågor samordnas på ett lämpligt sätt.

5.13. För att få till stånd ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen vid bekämpning av mul- och klövsjuka och med hänsyn till sjukdomens karaktär bör kommissionen ha rätt att genom förfarandet för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa ändra och anpassa vissa tekniska aspekter av bekämpningsåtgärderna i enlighet med de förfaranden för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter som fastställs i rådets beslut 1999/468/EG [5].

[5] EGT L 184, 28.6.1999, s. 23.

5.14. Artiklarna 11, 12, 13, 14 och 15 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni om utgifter inom veterinärområdet [6], senast ändrat genom rådets förordning (EG) nr 1258/1999 [7], gäller vid utbrott av mul- och klövsjuka och när gemenskapsstöd skall beviljas för sambands- och referenslaboratorier samt antigen- och vaccinbanker. Vid all kompensation från gemenskapen till medlemsstaterna för utgifter i samband med bekämpningsåtgärder vid utbrott av mul- och klövsjuka skall det noggrant kontrolleras att åtminstone minimikraven enligt det här direktivet är uppfyllda.

[6] EGT L 224, 18.8.1990, s. 19.

[7] EGT L 160, 26.6.1999, s. 103.

2002/0299 (CNS)

Förslag till RÅDETS DIREKTIV om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka samt om ändring av direktiv 92/46/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37.3 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag [8],

[8] EGT C ..., ..., s. ....

med beaktande av Europaparlamentets yttrande [9],

[9] EGT C ..., ..., s. ....

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [10],

[10] EGT C ..., ..., s. ....

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [11], och

[11] EGT C ..., ..., s. ....

av följande skäl:

(1) En av gemenskapens uppgifter på det veterinära området är att förbättra husdjurens hälsotillstånd och på så sätt öka uppfödningens lönsamhet och underlätta handeln med djur och produkter av animaliskt ursprung.

(2) Mul- och klövsjuka är en mycket smittsam virussjukdom som drabbar partåiga hovdjur. Trots att mul- och klövsjuka inte har någon betydelse för folkhälsan står den på grund av sin ytterst stora ekonomiska betydelse högst upp bland sjukdomarna på A-listan från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE).

(3) Mul- och klövsjuka är en anmälningspliktig sjukdom och utbrott måste anmälas av den drabbade medlemsstaten till kommissionen och de andra medlemsstaterna i enlighet med rådets direktiv 82/894/EEG av den 21 december 1982 om anmälan av djursjukdomar inom gemenskapen [12].

[12] EGT L 378, 31.12.1982, s. 58. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2000/556/EG (EGT L 235, 19.9.2000, s. 27).

(4) Gemenskapsåtgärderna för bekämpning av mul- och klövsjuka fastställs i direktiv 85/511/EEG av den 18 november 1985 om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka [13].

[13] EGT L 315, 26.11.1985, s. 11. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

(5) Efter antagandet av rådets direktiv 90/423/EEG av den 26 juni 1990 om ändring av direktiv 85/511/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen samt direktiv 72/462/EEG om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, svin och färskt kött eller köttvaror [14] förbjöds profylaktisk vaccinering mot mul- och klövsjuka i hela gemenskapen från och med den 1 januari 1992.

[14] EGT L 224, 18.8.1990, s. 13.

(6) Förebyggande åtgärder är nödvändiga för att undvika att mul- och klövsjuka når gemenskapens territorium och gemenskapens husdjur från grannländer eller genom att levande djur och produkter av animaliskt ursprung förs in i gemenskapen. Det finns inget som tyder på att de utbrott av mul- och klövsjuka som rapporterats efter förbudet mot profylaktisk vaccinering kan tillskrivas import som skett i enlighet med gemenskapslagstiftningen med krav på veterinärkontroller vid gränskontrollstationer som inrättats i enlighet med rådets direktiv 91/496/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av regler för hur veterinärkontroller skall organiseras för djur som importeras till gemenskapen från tredje land och om ändring av direktiven 89/662/EEG, 90/425/EEG och 90/675/EEG [15] samt rådets direktiv 90/675/EEG av den 10 december 1990 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen från tredje land [16].

[15] EGT L 268, 24.9.1991, s. 56. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/43/EG (EGT L 162, 1.7.1996, s. 1).

[16] EGT L 373, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/43/EG (EGT L 162, 1.7.1996, s. 1).

(7) Den inre marknaden och det generellt tillfredsställande hälsoläget för boskapsbesättningar har lett till ett kraftigt ökat utbyte av djur och animaliska produkter, och vissa regioner i gemenskapen har en hög djurtäthet.

(8) Mul- och klövsjukeepidemin i vissa medlemsstater 2001 visade att intensiv transport av och handel med djur som är mottagliga för mul- och klövsjuka kan få ett utbrott att snabbt anta epizootiska proportioner och skapa störningar i en omfattning som kraftigt minskar lönsamheten i uppfödningen av mottagliga djurarter och andra delar av landsbygdsekonomin och dessutom kräver stora ekonomiska resurser för att kompensera uppfödare och bekämpa sjukdomen.

(9) Under mul- och klövsjukekrisen 2001 stärkte kommissionen gemenskapens åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka som fastställs i direktiv 85/511/EEG genom att anta skyddsåtgärder i enlighet med rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden [17], och rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre marknaden [18].

[17] EGT L 224, 18.8.1990, s. 29. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG (EGT L 62, 15.3.1993, s. 49).

[18] EGT L 395, 30.12.1989, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/118/EEG (EGT L 62, 15.3.1993, s. 49).

(10) Under 2001 antog kommissionen också beslut om villkoren för nödvaccinering i enlighet med direktiv 85/511/EEG. Dessa villkor fastställdes med beaktande av rekommendationerna i rapporten från Vetenskapliga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa om strategin för nödvaccinering mot mul- och klövsjuka från 1999 [19].

[19] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/ out22_en.pdf.

(11) I detta direktiv bör hänsyn tas till rapporten från medlemsstaternas expertgrupper om en översyn av gemenskapslagstiftningen om mul- och klövsjuka från 1998 [20], som återspeglar medlemsstaternas erfarenheter av epidemin av klassisk svinpest 1997, och slutsatserna från den internationella konferensen om förebyggande och bekämpning av mul- och klövsjuka som hölls i Bryssel i december 2001 [21].

[20] Arbetsdokument VI/6319/98 Rev. 1.

[21] http://www.cmlag.fgov.be/eng/ conference.html.

(12) Europaparlamentets resolution om mul- och klövsjukeepidemin 2001 i Europeiska unionen [22] och slutsatserna av Europaparlamentets tillfälliga utskott för mul- och klövsjuka skall beaktas i detta direktiv.

[22] EGT C 21 E, 24.1.2002, s. 339.

(13) Rekommendationerna i rapporten från trettionde sessionen för Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka inom FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation om minimistandarder för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo från 1993 [23] bör tas i beaktande.

[23] Arbetsdokument VI/6684/96.

(14) Detta direktiv bör också ta hänsyn till de ändringar som gjorts i OIE:s allmänna regler för djurhälsa och i Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines.

(15) Det är nödvändigt att åtgärder vidtas så snart förekomst av mul- och klövsjuka misstänks så att bekämpningsåtgärder omedelbart och effektivt kan sättas in om sjukdomsförekomst bekräftas. De behöriga myndigheterna bör anpassa åtgärderna efter den epidemiologiska situationen i den berörda medlemsstaten. Dessa åtgärder bör emellertid förstärkas genom särskilda skyddsåtgärder som fastställs i enlighet med gemenskapslagstiftningen.

(16) Sjukdomsdiagnos och identifiering av det aktuella viruset bör utföras snabbt och noggrant under överinseende av nationella laboratorier i medlemsstaterna. Vid behov bör de nationella laboratoriernas verksamhet samordnas av ett referenslaboratorium som utses av gemenskapen i enlighet med det förfarande inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som fastställs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [24].

[24] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(17) När det gäller differentialdiagnos av mul- och klövsjuka måste hänsyn tas till kommissionens beslut 2000/428/EG av den 4 juli 2000 om fastställande av diagnos- och provtagningsmetoder samt kriterier för utvärdering av resultaten från laboratorietest för påvisande och differentialdiagnos beträffande vesikulär svinsjuka (SVD) [25].

[25] EGT L 167, 7.7.2000, s. 22.

(18) Gemenskapens åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka bör i första hand bygga på utslaktning av den smittade besättningen. Avlivning av infekterade och smittade djur av mottagliga arter bör utföras utan dröjsmål i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 93/119/EEG av den 22 december 1993 om skydd av djur vid tidpunkten för slakt eller avlivning [26].

[26] EGT L 340, 31.12.1993, s. 21.

(19) Det är nödvändigt att ta hänsyn till miljöskyddsaspekterna vid ett utbrott av mul- och klövsjuka, i synnerhet genom att upprätta ett nära samarbete mellan de behöriga veterinär- och miljömyndigheterna. Enligt rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar [27] krävs ett samordnat miljötillstånd för anläggningar med en viss kapacitet för bortskaffande eller återvinning av djurkroppar och animaliskt avfall.

[27] EGT L 257, 10.10.1996, s. 26.

(20) Så snart ett sjukdomsfall inträffar måste all spridning av sjukdomen förhindras genom noggrann övervakning av djurtransporter och användning av varor som kan antas vara smittbärande samt, i ovanligt svåra fall, särskilt i områden med hög djurtäthet, genom nödvaccinering.

(21) Rengöring och desinfektion bör ingå som en väsentlig del i gemenskapens politik för bekämpning av mul- och klövsjuka. Användning av desinfektionsmedel måste ske i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [28].

[28] EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

(22) Sperma, ägg och embryon som tas från djur av mottagliga arter som är smittade med mul- och klövsjukevirus kan bidra till spridning av sjukdomen och bör därför omfattas av restriktioner utöver de djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen som anges i följande direktiv:

Rådets direktiv 88/407/EEG av den 14 juni 1988 om djurhälsokrav som är tillämpliga vid handel inom gemenskapen med och import av djupfryst sperma från tamdjur av nötkreatur [29].

[29] EGT L 194, 22.7.1988, s. 10. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

Rådets direktiv 89/556/EEG av den 25 september 1989 om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och import från tredje land av embryon från tamdjur av nötkreatur [30].

[30] EGT L 302, 19.10.1989, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 94/113/EG (EGT L 53, 24.2.1994, s. 23).

Rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG [31].

[31] EGT L 268, 14.9.1992, s. 54. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1282 (EGT L 187, 16.7.2002, s. 13).

(23) Vid ett eventuellt sjukdomsutbrott kan det bli nödvändigt att vidta bekämpningsåtgärder inte bara för smittade djur av mottagliga arter, utan också för smittbärande djur av arter som inte är mottagliga för sjukdomen, särskilt fjäderfä, men som kan sprida viruset mekaniskt. Under mul- och klövsjukeepidemin 2001 infördes restriktioner också för transporter av hästdjur från anläggningar som höll djur av mottagliga arter eller från deras grannskap och det krävdes en särskild certifiering, utöver kraven i rådets direktiv 90/426/EEG av den 26 juni 1990 om djurhälsovillkor vid förflyttning och import av hästdjur från tredje land [32], för att kontrollera handeln med hästdjur från medlemsstater som var drabbade av mul- och klövsjuka.

[32] EGT L 224, 18.8.1990, s. 42. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2002/160/EG (EGT L 53, 23.2.2002, s. 37).

(24) Villkor som gäller djurhälsa i samband med utsläppande på marknaden, handel inom och import till gemenskapen av animaliska produkter avsedda som livsmedel anges i följande direktiv:

Rådets direktiv 64/433/EEG av den 26 juni 1964 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen [33].

[33] EGT 121, 29.7.1964, s. 2012/64. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/23/EG (EGT L 243, 11.10.1995, s. 7).

Rådets direktiv 72/461/EEG av den 12 december 1972 om hygienproblem som påverkar handeln med färskt kött inom gemenskapen [34].

[34] EGT L 302, 31.12.1972, s. 24. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

Rådets direktiv 77/99/EEG av den 21 december 1976 om hygienfrågor som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av köttprodukter och vissa andra produkter av animaliskt ursprung [35].

[35] EGT L 26, 31.1.1977, s. 85. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/76/EG (EGT L 10, 16.1.1998, s. 25).

Rådets direktiv 80/215/EEG av den 22 januari 1980 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med köttprodukter inom gemenskapen [36].

[36] EGT L 47, 21.2.1980, s. 4. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige.

Rådets direktiv 91/495/EEG av den 27 november 1990 om frågor om livsmedelshygien och djurhälsa som påverkar produktion och utsläppande på marknaden av kaninkött och kött från vilda djur i hägn [37].

[37] EGT L 268, 24.9.1991, s. 41. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/65/EG (EGT L 368, 31.12.1994, s. 10).

Rådets direktiv 94/65/EG av den 14 december 1994 om kraven för produktion och utsläppande på marknaden av malet kött och köttberedningar [38].

[38] EGT L 368, 31.12.1994, s. 10.

(25) Dessa direktiv kommer att ersättas. För att underlätta hänvisningar förtecknas i bilagorna VII-XI, på grundval av bestämmelserna i dessa direktiv och i enlighet med OIE:s rekommendationer, uppgifter om den behandling av kött och köttprodukter från djur av mottagliga arter som krävs för att säkerställa att eventuellt mul- och klövsjukevirus avdödas.

(26) I rådets direktiv 92/46/EEG av den 16 juni 1992 om fastställande av hygienregler för produktion och utsläppande på marknaden av rå mjölk, värmebehandlad mjölk och mjölkbaserade produkter [39] anges bestämmelser för behandling av mjölk från djur som hålls inom de övervakningszoner som fastställts i enlighet med gemenskapens åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka. Kraven i det direktivet är inte tillräckliga, eftersom de inte omfattar behandling av mjölk från skyddszoner och från vaccinerade djur. Den behandling av mjölk avsedd som livsmedel som anges i det direktivet överskrider dessutom kraven i OIE:s allmänna regler om avdödande av mul- och klövsjukevirus i mjölk och leder till logistiska problem med att bortskaffa betydande kvantiteter mjölk som mejerier vägrar ta emot. I det här direktivet bör det finnas mer ingående bestämmelser för hämtning och transport av mjölk från djur av mottagliga arter i områden som omfattas av åtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka. Den behandling av mjölk och mjölkprodukter som anges i bilaga IX följer OIE:s rekommendationer för avdödande av eventuellt mul- och klövsjukevirus i mjölk och mjölkprodukter. Rådets direktiv 92/46/EEG bör därför ändras.

[39] EGT L 268, 14.9.1992, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/23/EG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 10).

(27) När det gäller produkter av animaliskt ursprung bör hänsyn tas till rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 om djurhälso- och hygienkrav för handel inom gemenskapen med produkter, som inte omfattas av sådana krav i de särskilda gemenskapsbestämmelser som avses i bilaga A. I till direktiv 89/662/EEG och, i fråga om patogener, i direktiv 90/425/EEG, samt för import till gemenskapen av sådana produkter [40]. Vissa bestämmelser i rådets direktiv 92/118/EEG har förts in i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel [41]

[40] EGT L 62, 15.3.1993, s. 49. Direktivet senast ändrat genom kommissionens beslut 2001/7/EG (EGT L 2, 5.1.2001, s. 27).

[41] EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.

(28) Genom tillämpning av regionaliseringsprinciperna torde strikta bekämpningsåtgärder, däribland nödvaccinering, kunna genomföras i en avgränsad del av gemenskapen utan att gemenskapens allmänna intressen hotas.

(29) I rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen [42] finns en definition av regioner. I kommissionens beslut 2000/807/EG av den 11 december 2000 om fastställande av den kodade formen och koderna för anmälan av djursjukdomar enligt rådets direktiv 82/894/EEG och om upphävande av besluten 84/90/EEG och 90/442/EEG [43] anges administrativa områden i medlemsstaterna i samband med åtgärder för sjukdomsbekämpning och sjukdomsanmälan.

[42] EGT 121, 29.7.1964, s. 1977/64. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1226/2002 (EGT L 179, 9.7.2002, s. 13).

[43] EGT L 326, 22.12.2000, s. 80.

(30) För nödsituationer har gemenskapen i enlighet med rådets beslut 91/666/EEG av den 11 december 1991 om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka [44] upprättat dels beredskapslager av inaktiverat mul- och klövsjukevirusantigen som förvaras i särskilt utsedda lokaler, dels gemenskapens antigen- och vaccinbank. Överskådliga och effektiva förfaranden bör fastställas för att säkerställa tillgång till antigenet utan onödigt dröjsmål. Vissa medlemsstater har dessutom inrättat nationella antigen- och vaccinbanker som de själva underhåller.

[44] EGT L 368, 21.12.1991, s. 21. Beslutet senast ändrat genom beslut 2001/181/EG (EGT L 66, 8.3.2001, s. 39).

(31) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [45] krävs att det för alla veterinärmedicinska läkemedel, med vissa undantag, som släpps ut på marknaden inom gemenskapen skall finnas godkännanden för försäljning. I direktivet anges också kriterier för beviljande av godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Genom direktivet bemyndigas medlemsstaterna att tillåta att ett läkemedel släpps ut på deras marknad utan godkännande för försäljning i händelse av en allvarlig epidemi och på vissa villkor. Mul- och klövsjuka kan bli en allvarlig epidemi. Med tanke på det krävs snabba byten av antigen för att effektivt skydda djur av mottagliga arter i ett krisläge kan det undantag som anges i det direktivet tillämpas på vacciner mot mul- och klövsjuka.

[45] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(32) Gemenskapens referenslaboratorium bör fungera som rådgivande organ för kommissionen och medlemsstaterna när det gäller behovet av vacciner och antigen, särskilt om virusstammar upptäcks mot vilka vacciner som framställts med hjälp av de antigen som lagrats i gemenskapens antigen- och vaccinbank inte ger tillräckligt skydd.

(33) Som en försiktighetsåtgärd i samband med risken för ett avsiktligt utsläpp av mul- och klövsjukevirus bör särskilda förfaranden användas för upphandling av antigen till gemenskapens antigen- och vaccinbank och för offentliggörande av vissa uppgifter om åtgärder för sjukdomsbekämpning.

(34) Förekomsten av en helt icke-immun population av mottagliga husdjur i medlemsstaterna kräver en ständig medvetenhet om och beredskap inför sjukdomen. Behovet av detaljerade beredskapsplaner påvisades än en gång under mul- och klövsjukeepidemin 2001. För närvarande har alla medlemsstater beredskapsplaner som är godkända genom kommissionens beslut 93/455/EEG av den 23 juli 1993 om godkännande av vissa beredskapsplaner för bekämpning av mul- och klövsjuka [46]. Planerna bör regelbundet ses över bland annat mot bakgrund av resultat från medlemsstaternas beredskapsövningar i realtid och erfarenheterna från epidemin 2001 och för att inkludera miljöskyddsåtgärder. Medlemsstaterna bör uppmuntras att organisera och genomföra sådana övningar i nära samarbete och över nationsgränserna.

[46] EGT L 213, 24.8.1993, s. 20. Beslutet senast ändrat genom beslut 2001/96/EG (EGT L 35, 6.2.2001, s. 52).

(35) För att skydda gemenskapens boskapsbesättningar och på grundval av en riskbedömning bör det finnas möjlighet att bistå angränsande tredjeländer som är smittade eller riskerar att smittas av mul- och klövsjuka, särskilt genom nödleveranser av antigen och vacciner. Sådana bestämmelser bör dock tillämpas utan att det påverkar avtal som slutits mellan det berörda tredjelandet och gemenskapen om tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank.

(36) Rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni om utgifter inom veterinärområdet [47] gäller vid utbrott av mul- och klövsjuka och innehåller bestämmelser om beviljande av gemenskapsstöd till referenslaboratorier samt antigen- och vaccinbanker. Vid all kompensation som utbetalas från gemenskapen till medlemsstaterna för utgifter i samband med bekämpningsåtgärder vid utbrott av mul- och klövsjuka skall det noggrant kontrolleras att åtminstone minimikraven enligt det här direktivet är uppfyllda.

[47] EGT L 224, 18.8.1990, s. 19. Beslutet senast ändrat genom beslut 2001/572/EG (EGT L 203, 28.7.2001, s. 16).

(37) För att få till stånd ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen vid bekämpning av mul- och klövsjuka och med hänsyn till sjukdomens karaktär bör kommissionen ha rätt att ändra och anpassa vissa tekniska aspekter av bekämpningsåtgärderna. Vid behov bör kommissionen grunda alla sådana ändringar eller tillägg på resultat från en veterinärinspektion genomförd i enlighet med bestämmelserna i kommissionens beslut 1998/139/EG av den 4 februari 1998 om fastställande av vissa regler angående kontroller på plats inom veterinärområdet som utförs av kommissionens experter i medlemsstaterna [48].

[48] EGT L 38, 12.2.1998, s. 10.

(38) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med bestämmelserna i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [49].

[49] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(39) Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de genomförs. Påföljderna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.

(40) För att nå det grundläggande målet att upprätthålla och vid ett utbrott snabbt återupprätta status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta i alla medlemsstater är det i enlighet med proportionalitetsprincipen nödvändigt och lämpligt att fastställa bestämmelser om åtgärder för att öka sjukdomsberedskapen och bekämpa eventuella utbrott så snabbt som möjligt, om så krävs genom nödvaccinering, och begränsa de negativa effekterna för produktionen av och handel med boskap och produkter av animaliskt ursprung. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I Syfte, räckvidd och definitioner

Artikel 1

Syfte och räckvidd

1. I detta direktiv anges

a) ett minimum av bekämpningsåtgärder som skall vidtas i händelse av ett utbrott av mul- och klövsjuka oavsett virustyp,

b) vissa förebyggande åtgärder som syftar till att göra de behöriga myndigheterna och jordbrukarna mer medvetna om och förberedda på sjukdomen.

2. Medlemsstaterna skall ha frihet att vidta strängare åtgärder på det område som omfattas av detta direktiv, i synnerhet när det gäller artiklarna 35 och 43.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) djur av mottaglig art: tamdjur eller vilt som tillhör någon av underordningarna Ruminantia, Suina eller Tylopoda i ordningen Artiodactyla och finns på en anläggning.

b) anläggning: lokaliteter för jordbruk eller annat ändamål på en medlemsstats nationella territorium där djur av mottagliga arter föds upp eller hålls permanent eller tillfälligt. Denna definition innefattar dock inte boningshus för människor inom sådana lokaliteter, slakterier, transportmedel, gränskontrollstationer och hägnade områden där djur av mottagliga arter hålls och kan jagas, om dessa hägnade områden har en sådan storlek att de åtgärder som anges i artikel 10 inte kan vidtas.

c) besättning: ett djur eller en grupp djur som hålls på en anläggning och utgör en epidemiologisk enhet. Om mer än en besättning hålls på en anläggning skall var och en av dessa besättningar utgöra en distinkt enhet och ha samma hälsostatus.

d) ägare: en eller flera personer, fysiska eller juridiska, som har äganderätten till djur av mottaglig art eller har ansvaret för att hålla sådana djur, oavsett ekonomisk ersättning.

e) behörig myndighet: den myndighet i en medlemsstat som är behörig att utföra veterinära eller zootekniska kontroller eller en annan myndighet till vilken detta ansvar har delegerats.

f) officiell veterinär: en veterinär som har utsetts av den behöriga myndigheten i medlemsstaten.

g) godkännande: ett skriftligt godkännande som lämnats av de behöriga myndigheterna, varav erforderliga kopior skall hållas tillgängliga för senare kontroller i enlighet med relevant lagstiftning i den berörda medlemsstaten.

h) inkubationstid: tiden från smittillfället till uppträdande av kliniska tecken på mul- och klövsjuka, vilket i detta direktiv innebär 14 dagar för nötkreatur och svin samt 21 dagar för får och getter och andra djur av mottagliga arter.

i) djur som misstänks vara smittat: ett djur av en mottaglig art eller en slaktkropp som visar kliniska symtom, postmortala sjukliga förändringar eller reaktioner på laboratorietest av sådant slag att det finns skäl att misstänka förekomst av mul- och klövsjuka.

j) djur som misstänks vara smittbärare: ett djur som tillhör en mottaglig art och som enligt insamlade epidemiologiska uppgifter direkt eller indirekt kan ha kommit i kontakt med mul- och klövsjukevirus.

k) fall av mul- och klövsjuka och djur smittat med mul- och klövsjuka: ett djur av en mottaglig art eller en kropp av sådant djur

- där kliniska symtom eller postmortala sjukliga förändringar som överensstämmer med mul- och klövsjuka har bekräftats officiellt, eller

- där förekomst av mul- och klövsjuka har bekräftats officiellt efter en laboratorieundersökning utförd i enlighet med bilagorna XIII och XIV.

l) utbrott av mul- och klövsjuka: en anläggning där djur av mottagliga arter hålls och som uppfyller minst ett av de kriterier som anges i bilaga I.

m) primärt utbrott: ett utbrott enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 82/894/EEG.

n) avlivning: avlivning av djur enligt definitionen i artikel 2.6 i direktiv 93/119/EEG.

o) slakt: slakt enligt definitionen i artikel 2.7 i direktiv 93/119/EEG av djur som på grundval av epidemiologiska data, klinisk diagnos eller provsvar på laboratorietest inte anses vara smittade med eller smittbärare av mul- och klövsjukevirus, inbegripet slakt av djurskyddsskäl.

p) bearbetning: en av de behandlingsmetoder för högriskmaterial som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel, tillämpad på ett sådant sätt att risken för spridning av mul- och klövsjukevirus undviks.

q) regionalisering: avgränsning av en restriktionszon där restriktioner tillämpas för förflyttning av eller handel med vissa djur och animaliska produkter enligt artikel 45 för att förebygga spridning av mul- och klövsjuka till den fria zon där inga restriktioner tillämpas i enlighet med detta direktiv.

r) region: ett område enligt definitionen i artikel 2.2 p i direktiv 64/432/EEG.

s) delregion: ett område som anges i bilagan till beslut 2000/807/EG.

t) gemenskapens antigen- och vaccinbank: lämpliga lokaliteter utsedda i enlighet med detta direktiv för förvaring av gemenskapens beredskapslager av dels koncentrerat inaktiverat mul- och klövsjukevirusantigen för framställning av mul- och klövsjukevacciner, dels veterinärmedicinska immunologiska läkemedel (vacciner) som har färdigställts från sådana antigen och godkänts enligt direktiv 2001/82/EG.

u) nödvaccinering: vaccinering i enlighet med artikel 50.1.

v) skyddsvaccinering: nödvaccinering som görs på anläggningar i ett utvalt område för att skydda djur av mottagliga arter i detta område mot spridning av mul- och klövsjukevirus genom luftburen smitta eller via smittförande material och där djuren avses att hållas vid liv efter vaccineringen.

w) suppressiv vaccinering: nödvaccinering som utförs endast i samband med utslaktning på en anläggning eller i ett område där det finns ett omedelbart behov av att minska mängden cirkulerande mul- och klövsjukevirus och risken för spridning av virus utanför anläggningen eller området och där avsikten är att djuren skall destrueras efter vaccineringen.

x) matavfall: allt matavfall från restauranger, cateringverksamhet och kök, inbegripet storkök och kök i hushåll.

Kapitel II Bekämpning av utbrott av mul- och klövsjuka

Avsnitt 1 Anmälan av mul- och klövsjuka

Artikel 3

Anmälan av mul- och klövsjuka

1. Medlemsstaterna skall se till att

a) mul- och klövsjuka förtecknas av den behöriga myndigheten som en anmälningspliktig sjukdom,

b) ägaren och alla personer som sköter djur, följer med djur vid transporter eller ser efter djur har skyldighet att utan dröjsmål anmäla till de behöriga myndigheterna eller den officielle veterinären förekomst eller misstänkt förekomst av mul- och klövsjuka och hålla djur som är eller misstänks vara smittade med mul- och klövsjuka borta från platser där andra djur av mottagliga arter riskerar att smittas med mul- och klövsjukevirus eller bli smittbärare,

c) praktiserande veterinärer, officiella veterinärer, högre tjänstemän vid veterinärmedicinska och andra officiella eller privata laboratorier och alla personer som i sitt arbete kommer i kontakt med djur av mottagliga arter eller produkter från sådana djur har skyldighet att utan dröjsmål anmäla till de behöriga myndigheterna varje kännedom om förekomst eller misstänkt förekomst av mul- och klövsjuka som de fått före officiella insatser inom ramen för detta direktiv.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av befintliga gemenskapsbestämmelser om anmälan av utbrott av sjukdomar hos djur skall en medlemsstat på vars territorium ett utbrott av mul- och klövsjuka bekräftas göra en anmälan om sjukdomen och lämna information och skriftliga rapporter till kommissionen och de andra medlemsstaterna i enlighet med bilaga II.

Avsnitt 2 Åtgärder vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka

Artikel 4

Åtgärder vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i punkterna 2-6 vidtas då en anläggning hyser ett eller flera djur som misstänks vara smittade eller vara smittbärare.

2. Den officielle veterinären skall omedelbart sätta igång de officiella undersökningsförfarandena under eget överinseende för att bekräfta eller utesluta förekomst av mul- och klövsjuka och i första hand ta eller låta ta de prov som behövs för en laboratorieundersökning enligt bilaga III.

3. Den behöriga myndigheten skall sätta den anläggning som avses i punkt 1 under officiell tillsyn så snart den misstänkta smittan har anmälts och skall särskilt se till att

a) en inventering görs av alla kategorier djur av mottagliga arter på anläggningen och att det för var och en av dessa kategorier antecknas antalet döda djur och djur som misstänks vara smittade eller vara smittbärare,

b) den inventering som avses i a hålls aktuell så att den tar hänsyn till de djur av mottagliga arter som föds eller dör under den period misstanken kvarstår och att sådana uppgifter lämnas av ägaren på begäran och kontrolleras vid varje besök av de behöriga myndigheterna,

c) alla lager av mjölk, mjölkprodukter, kött, slaktkroppar, hudar och skinn, ull, sperma, embryon, ägg, slam, gödsel samt djurfoder och skräp på anläggningen registreras och uppgifterna bevaras,

d) inga djur av mottagliga arter förs in på eller lämnar anläggningen, förutom när det gäller anläggningar som utgörs av sådana olika epidemiologiska produktionsenheter som avses i artikel 18, och att alla djur av mottagliga arter på anläggningen hålls i sin del av anläggningen eller på annan plats där de kan hållas isolerade,

e) lämpliga metoder för desinfektion används vid ingångar till och utgångar från de byggnader eller platser som hyser djur av mottagliga arter och vid anläggningens in- och utgångar,

f) en epidemiologisk undersökning utförs i enlighet med artikel 13.

Artikel 5

Transporter till och från en anläggning vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka

1. Medlemsstaterna skall utöver de åtgärder som anges i artikel 4 se till att alla transporter till och från en anläggning där det finns misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka förbjuds. Detta förbud skall särskilt gälla följande:

a) Transport från anläggningen av kött eller slaktkroppar, mjölk eller mjölkprodukter, sperma, ägg eller embryon av djur av mottagliga arter eller av djurfoder, redskap, föremål eller andra substanser, till exempel ull, hudar och skinn, borst och animaliskt avfall, slam, gödsel och annat som kan överföra mul- och klövsjukevirus.

b) Förflyttning av djur av arter som inte är mottagliga för mul- och klövsjuka.

c) Förflyttning av personer till och från anläggningen.

d) Förflyttning av fordon till och från anläggningen.

2. Om svårigheter uppstår att lagra mjölken på anläggningen, får de behöriga myndigheterna, genom undantag från förbudet i punkt 1 a, beordra antingen att mjölken skall destrueras på anläggningen eller tillåta att den transporteras från anläggningen, under veterinärövervakning och endast med transportmedel utrustade så att mul- och klövsjukevirus inte kan spridas från anläggningen, till närmaste plats där mjölken kan bortskaffas eller behandlas på sådant sätt att mul- och klövsjukeviruset avdödas.

3. Genom undantag från de förbud som anges i punkt 1 b-d får den behöriga myndigheten tillåta sådana förflyttningar till och från anläggningen under förutsättning att alla villkor som bedöms vara nödvändiga för att undvika spridning av mul- och klövsjukevirus är uppfyllda.

Artikel 6

Utvidgning av åtgärder till andra anläggningar

Den behöriga myndigheten får utvidga åtgärderna enligt artiklarna 4 och 5 till att gälla andra anläggningar, om dessa på grund av sin belägenhet, utformning eller kontakter med djur från den anläggning som avses i artikel 4 kan befaras ha blivit smittbärande.

Artikel 7

Tillfällig bekämpningszon

1. Den behöriga myndigheten skall upprätta en tillfällig bekämpningszon om det epidemiologiska läget så kräver, särskilt vid hög djurtäthet av mottagliga arter, intensiva förflyttningar av djur eller personer som kommer i kontakt med djur av mottagliga arter, fördröjningar av anmälning av misstanke om sjukdom eller otillräcklig information om varifrån mul- och klövsjukeviruset kommer och hur det har förts in.

2. De åtgärder som anges i artiklarna 4 och 5 skall vidtas på anläggningar i den tillfälliga bekämpningszonen där djur av mottagliga arter hålls.

3. De åtgärder som vidtas i den tillfälliga bekämpningszonen kan kompletteras med ett tillfälligt totalförbud mot förflyttning av djur inom ett större område eller på en medlemsstats hela territorium upp till 72 timmar.

Artikel 8

Förebyggande utrotningsprogram

På grundval av epidemiologiska data eller andra uppgifter får den behöriga myndigheten genomföra ett förebyggande utrotningsprogram, inbegripet förebyggande utslaktning på anläggningar med djur av mottagliga arter som kan antas bli smittbärare och, om det anses nödvändigt, också på produktionsenheter med ett epidemiologiskt samband och närliggande anläggningar.

I så fall skall provtagningar och kliniska undersökningar av djur av mottagliga arter göras i enlighet med bilaga III.

Den behöriga myndigheten skall informera kommissionen innan den vidtar de åtgärder som avses i denna artikel.

Artikel 9

Upprätthållande av åtgärder

Medlemsstaterna får inte dra tillbaka de åtgärder som avses i artiklarna 4-7 förrän misstanken om mul- och klövsjuka officiellt har uteslutits.

Avsnitt 3 Åtgärder då ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats

Artikel 10

Åtgärder då ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats

1. Så snart ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats skall medlemsstaterna, utöver de åtgärder som anges i artiklarna 4-6, se till att följande åtgärder utan dröjsmål vidtas på anläggningen.

a) Alla djur av mottagliga arter på anläggningen skall avlivas på platsen.

I undantagsfall får djur av mottagliga arter avlivas på närmast belägna för ändamålet lämpliga plats under officiell övervakning och på ett sådant sätt att risken att sprida mul- och klövsjukevirus under transport och avlivning undviks. Den berörda medlemsstaten skall underrätta kommissionen om sådana undantagsfall och om de åtgärder som har vidtagits.

b) Den officielle veterinären skall se till att, före eller under avlivning av djur av mottagliga arter, ett tillräckligt antal av alla relevanta prov som behövs för den epidemiologiska undersökning som avses i artikel 13 har tagits i enlighet med bilaga III.

Den behöriga myndigheten får besluta att artikel 4.2 inte skall gälla om det framkommer att en sekundär källa finns som har ett epidemiologiskt samband med en primär källa för vilken prov redan har tagits i enlighet med den artikeln, förutsatt att det har tagits relevanta och tillräckligt många prov för den epidemiologiska undersökning som avses i artikel 13.

c) Kroppar av djur av mottagliga arter som har dött på anläggningen och kroppar av djur som har avlivats i enlighet med a skall utan onödiga dröjsmål och under officiell övervakning bearbetas på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för att mul- och klövsjukeviruset sprids. Kropparna skall helst bortskaffas vid inrättningar som är godkända för detta ändamål. Om det av särskilda omständigheter krävs att kropparna grävs ned eller bränns, på platsen eller på annan plats, skall dessa operationer utföras i enlighet med de instruktioner som utarbetats i förväg inom ramen för de beredskapsplaner som avses i artikel 72 och framför allt i enlighet med gemenskapens och medlemsstatens miljö- och folkhälsolagstiftning.

d) Alla produkter och substanser som avses i artikel 4.3 c skall behandlas enligt den officielle veterinärens instruktioner på sådant sätt att allt mul- och klövsjukevirus avdödas, och bortskaffas i enlighet med gemenskapens avfallslagstiftning.

2. Efter avlivning och bearbetning av djur av mottagliga arter och destruktion av de substanser som avses i artikel 4.3 c skall medlemsstaterna se till att

a) de byggnader där de avlivade djuren förvarats, den omgivande miljön och de fordon som använts för transporter samt alla andra byggnader som kan antas vara smittbärande rengörs och desinficeras i enlighet med artikel 11,

b) om det finns anledning att misstänka att människors boningshus eller kontorslokaler på anläggningen är kontaminerade med mul- och klövsjukevirus, även dessa områden desinficeras med lämpliga metoder,

c) återinsättning av djur sker enligt bilaga V.

Artikel 11

Rengöring och desinfektion

1. Medlemsstaterna skall se till att rengöring och desinfektion, som är en väsentlig del av de åtgärder som anges i detta direktiv, dokumenteras på ett tillfredsställande sätt och utförs under officiell övervakning och enligt de instruktioner som lämnas av den officielle veterinären, med hjälp av desinfektionsmedel och brukslösningar av dessa desinfektionsmedel som är officiellt godkända av den behöriga myndigheten som hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet enligt direktiv 98/8/EG, så att mul- och klövsjukevirus avdödas.

2. Medlemsstaterna skall se till att rengöring och desinfektion utförs på ett sådant sätt att all negativ miljöpåverkan som denna verksamhet kan medföra blir så liten som möjligt.

3. Medlemsstaterna skall eftersträva att alla desinfektionsmedel som används, förutom att desinficera effektivt, också ger minsta möjliga negativ påverkan på miljö och folkhälsa i överensstämmelse med bästa tillgängliga teknik.

4. Medlemsstaterna skall se till att rengöring och desinfektion utförs i enlighet med bilaga IV.

Artikel 12

Spårning och behandling av produkter och substanser som härrör från eller varit i kontakt med djur vid ett utbrott av mul- och klövsjuka

Medlemsstaterna skall se till att de produkter och substanser som avses i artikel 4.3 c från djur av mottagliga arter som hämtats från en anläggning där ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats samt sperma, ägg och embryon som samlats in från djur av mottagliga arter som finns på anläggningen, under perioden mellan den sannolika tidpunkten för sjukdomens införande på anläggningen och den tidpunkt då officiella åtgärder vidtogs, skall spåras och behandlas eller, när det gäller andra substanser än sperma, ägg och embryon, behandlas under officiell övervakning på ett sådant sätt att mul- och klövsjukeviruset avdödas och inte riskerar att spridas vidare.

Artikel 13

Epidemiologisk undersökning

1. Medlemsstaterna skall se till att epidemiologiska undersökningar i samband med utbrott av mul- och klövsjuka görs av specialutbildade veterinärer på grundval av frågeformulär som sammanställts inom ramen för de beredskapsplaner som avses i artikel 72, för att garantera enhetliga, snabba och målinriktade undersökningar. Dessa undersökningar skall minst behandla

a) hur länge mul- och klövsjukan kan ha funnits på anläggningen innan den misstänktes eller anmäldes,

b) möjligt ursprung för mul- och klövsjukevirus på anläggningen samt identifiering av andra anläggningar med djur som misstänks vara smittade eller som misstänks ha blivit smittbärare från samma källa,

c) i hur stor omfattning djur av mottagliga arter utöver nötkreatur och svin kan ha blivit smittade eller smittbärare,

d) förflyttning av personer, fordon och substanser enligt artikel 4.3 c som kan antas ha fört med sig viruset till eller från de berörda anläggningarna.

2. Medlemsstaterna skall informera kommissionen och de andra medlemsstaterna och regelbundet förse dem med aktuella uppgifter om epidemiologin och spridningen av mul- och klövsjukeviruset.

Artikel 14

Ytterligare åtgärder då utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats

1. Den behöriga myndigheten får beordra att utöver djur av mottagliga arter även andra djur på den anläggning där ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats skall avlivas och bortskaffas på ett sådant sätt att risk för spridning av mul- och klövsjukeviruset och skador på miljön undviks.

Bestämmelserna i första stycket skall dock inte tillämpas för djur av arter som inte är mottagliga för mul- och klövsjuka, i synnerhet hästdjur och hundar, vilka kan isoleras och genomgå en effektiv rengöring och desinfektion, under förutsättning att de kan identifieras individuellt, när det gäller hästdjur i enlighet med gemenskapslagstiftningen, så att deras rörelser kan kontrolleras.

2. Den behöriga myndigheten får vidta de åtgärder som anges i artikel 10.1 a på produktionsenheter med epidemiologiskt samband och intilliggande anläggningar om epidemiologiska data eller andra uppgifter ger anledning att misstänka att dessa är smittbärande. Om dessa bestämmelser utnyttjas skall detta om möjligt meddelas till kommissionen innan de börjar tillämpas. I så fall skall åtgärder för provtagning och klinisk undersökning av djuren genomföras i enlighet med bilaga III.

3. Den behöriga myndigheten skall omedelbart efter det att det första utbrottet av mul- och klövsjuka har bekräftats göra alla förberedelser som bedöms nödvändiga för nödvaccinering inom ett område som är minst lika stort som den övervakningszon som inrättats i enlighet med artikel 21.

Avsnitt 4 Åtgärder som skall vidtas i särskilda fall

Artikel 15

Åtgärder som skall vidtas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka i närheten av eller inom vissa lokaliteter som inte hör till jordbruket

1. Om ett utbrott av mul- och klövsjuka hotar att smitta djur av mottagliga arter i laboratorier, djurparker, viltparker eller inhägnade områden, eller i organ, institut eller centrum som är godkända i enlighet med artikel 13.2 i direktiv 92/65/EEG och där djur hålls för vetenskapliga ändamål eller för bevarande av arter eller sällsynta raser, skall den berörda medlemsstaten se till att alla lämpliga åtgärder för biosäkerhet vidtas för att skydda dessa djur från smitta. Dessa åtgärder kan omfatta begränsning av tillträdet till offentliga institutioner eller särskilda villkor för tillträde.

2. Om ett utbrott av mul- och klövsjuka bekräftas på någon av de platser som avses i punkt 1 får den berörda medlemsstaten besluta om undantag från artikel 10.1 a, under förutsättning att gemenskapens grundläggande intressen, och särskilt andra medlemsstaters djurhälsostatus, inte hotas och att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att förebygga varje risk för spridning av mul- och klövsjukevirus. Kommissionen skall omedelbart underrättas om ett sådant beslut fattas.

Artikel 16

Åtgärder som skall vidtas i slakterier, gränskontrollstationer och transportmedel

1. Om ett utbrott av mul- och klövsjuka bekräftas i ett slakteri, vid en gränskontrollstation inrättad enligt direktiv 91/496/EEG eller i ett transportmedel skall den behöriga myndigheten se till att följande åtgärder vidtas i de berörda lokalerna eller transportmedlen:

a) Alla djur av mottagliga arter i lokalerna eller transportmedlet avlivas utan dröjsmål.

b) Kroppar av djur som kan vara smittade eller smittbärare bortskaffas under officiell övervakning på ett sådant sätt att risk för spridning av mul- och klövsjukeviruset och skador på miljön undviks.

c) Annat animaliskt avfall, inbegripet slaktbiprodukter, från djur som kan vara smittade eller smittbärare bortskaffas under officiell övervakning på ett sådant sätt att risk för spridning av mul- och klövsjukeviruset undviks och i enlighet med gemenskapens avfallslagstiftning.

d) Byggnader och utrustning, inbegripet fordon och transportmedel, rengörs och desinficeras under den officielle veterinärens överinseende i enlighet med artikel 11 och de instruktioner som fastställts av den behöriga myndigheten.

e) en epidemiologisk undersökning utförs i enlighet med artikel 13.

2. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i artikel 19 vidtas på kontaktanläggningar.

3. Medlemsstaterna skall se till att inga djur åter förs in för slakt, kontroll eller transport i de lokaler eller transportmedel som avses i punkt 1 tidigare än 24 timmar efter det att den rengöring och desinfektion som avses i punkt 1 d är slutförd.

Artikel 17

Översyn av åtgärder

Kommissionen skall i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid första möjliga tillfälle se över situationen angående de särskilda fall som avses i artikel 15. Åtgärder som är nödvändiga för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus, särskilt i samband med regionalisering enligt artikel 45 och med nödvaccinering enligt artikel 52, skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Avsnitt 5 Anläggningar som består av epidemiologiskt skilda enheter samt kontaktanläggningar

Artikel 18

Anläggningar som består av epidemiologiskt skilda produktionsenheter

1. Den behöriga myndigheten får, i undantagsfall och efter en bedömning av riskerna, för anläggningar som består av två eller flera åtskilda produktionsenheter, göra undantag från artikel 10.1 a när det gäller friska produktionsenheter på sådana anläggningar.

2. Undantag enligt punkt 1 skall beviljas först efter det att den officielle veterinären vid den officiella undersökning som anges i artikel 4.2 har bekräftat att följande villkor för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus mellan de produktionsenheter som avses i punkt 1 varit uppfyllda under minst dubbla inkubationstiden före den tidpunkt då utbrottet av mul- och klövsjuka konstaterades på anläggningen:

a) Lokalernas utformning och storlek möjliggör helt åtskild inhysning och skötsel, även med avseende på luften, av djur av mottagliga arter.

b) Verksamheten i de olika produktionsenheterna, särskilt organisationen av stallar och bete, utfodring samt bortforsling av stallgödsel, är helt åtskild och sköts av olika personer.

c) Maskiner, utrustning, installationer, instrument och desinfektionsutrustning som används i de olika produktionsenheterna hålls helt åtskilda.

3. När det gäller mjölk får undantag från artikel 10.1 d beviljas en anläggning som producerar mjölk under förutsättning att

a) anläggningen uppfyller de villkor som fastställs i punkt 2,

b) mjölkning i varje enhet utförs separat,

c) mjölken, beroende på avsedd användning, genomgår minst en av de behandlingar som beskrivs i del A eller del B i bilaga IX.

4. Innan undantag beviljas enligt punkt 1 skall medlemsstaterna ha fastställt tillämpningsföreskrifter för sådana undantag. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om undantaget och lämna närmare information om de åtgärder som vidtagits.

Artikel 19

Kontaktanläggningar

1. Anläggningar skall betraktas som kontaktanläggningar om den officielle veterinären upptäcker, eller på grundval av bekräftade uppgifter gör bedömningen, att mul- och klövsjukevirus kan ha förts in till följd av förflyttning av personer, djur, animaliska produkter, fordon eller på annat sätt, antingen från andra anläggningar till en anläggning som avses i artiklarna 4.1 eller 10.1 eller från en anläggning som avses i artiklarna 4.1 eller 10.1 till andra anläggningar.

2. Kontaktanläggningar skall ställas under officiell övervakning i enlighet med artikel 4.3, och övervakningen skall pågå till dess att misstanken om förekomst av mul- och klövsjukevirus på dessa kontaktanläggningar officiellt har uteslutits i enlighet med undersökningskraven i bilaga III.

3. Den behöriga myndigheten skall förbjuda flyttning av djur av mottagliga arter från kontaktanläggningar under en period som motsvarar den inkubationstid som anges för de berörda arterna i artikel 2 h. Den behöriga myndigheten får dock genom undantag från artikel 4.3 d tillåta att djur av mottagliga arter transporteras under officiell övervakning direkt till ett slakteri för nödslakt.

Innan ett sådant undantag beviljas skall den officielle veterinären göra åtminstone de kliniska undersökningar som anges i punkt 1 i bilaga III.

4. Den behöriga myndigheten får, om den anser att den epidemiologiska situationen medger det, låta en kontaktanläggning enligt punkt 1 vara begränsad till en identifierad epidemiologisk produktionsenhet på anläggningen och de djur som är inhysta där, under förutsättning att den epidemiologiska produktionsenheten uppfyller kraven i artikel 18.

5. Om det inte går att utesluta ett epidemiologiskt samband mellan ett utbrott av mul- och klövsjuka och vissa lokaliteter som inte hör till jordbruket, slakterier, gränskontrollstationer eller transportmedel skall medlemsstaterna se till att de åtgärder som anges i artiklarna 15 och 16 skall vidtas i sådana lokaliteter som inte hör till jordbruket, slakterier, gränskontrollstationer eller transportmedel.

Artikel 20

Samordning av åtgärder

Kommissionen kan i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa se över situationen för de anläggningar som avses i artiklarna 18 och 19 för att enligt det förfarande som avses i artikel 89.3 anta nödvändiga åtgärder för att få till stånd en samordning av de åtgärder som medlemsstaterna vidtar enligt artiklarna 18 och 19.

Avsnitt 6 Skydds- och övervakningszoner

Artikel 21

Upprättande av skydds- och övervakningszoner

1. Medlemsstaterna skall se till att minst de åtgärder som fastställs i punkterna 2, 3 och 4 vidtas omedelbart efter det att ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats.

2. Den behöriga myndigheten skall fastställa en skyddszon med en radie av minst 3 km och en övervakningszon med en radie av minst 10 km, med centrum vid det utbrott av mul- och klövsjuka som avses i punkt 1. Vid den geografiska avgränsningen av zonerna skall hänsyn tas till administrativa gränser, naturliga barriärer, övervakningsmöjligheter och tekniska framsteg som gör det möjligt att förutsäga den sannolika spridningen av mul- och klövsjukevirus via luft eller på annat sätt. Avgränsningen skall vid behov ses över mot bakgrund av sådana faktorer.

3. Den behöriga myndigheten skall se till att skydds- och övervakningszonerna markeras med skyltar i lämplig storlek vid alla vägar in i zonerna.

4. För att få en god samordning av alla nödvändiga åtgärder för att utrota mul- och klövsjukan så snabbt som möjligt skall sådana nationella och lokala bekämpningscentrum som avses i artiklarna 74 och 76 upprättas. För genomförandet av den epidemiologiska undersökning som avses i artikel 13 skall dessa centrum bistås av en expertgrupp i enlighet med artikel 78.

5. Medlemsstaterna skall samarbeta för att spåra färskt kött, obehandlad mjölk och obehandlade mjölkprodukter som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen och som har producerats mellan beräknat datum för införande av mul- och klövsjukeviruset och det datum då de åtgärder som anges i punkt 2 träder i kraft. Färskt kött, köttprodukter, obehandlad mjölk och obehandlade mjölkprodukter av detta slag skall behandlas i enlighet med artiklarna 25, 26 respektive 27 eller kvarhållas till dess att eventuell kontaminering med mul- och klövsjukevirus officiellt kan uteslutas.

Artikel 22

Åtgärder som skall vidtas vid anläggningar i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att minst följande åtgärder vidtas i skyddszonen:

a) Alla anläggningar med djur av mottagliga arter skall registreras och en inventering av djuren på anläggningarna genomföras och hållas aktuell.

b) Alla anläggningar med djur av mottagliga arter skall med jämna mellanrum genomgå veterinärkontroll utförd på ett sådant sätt att spridning av eventuellt mul- och klövsjukevirus på anläggningen undviks, vilket skall omfatta kontroll av allmänna hygienåtgärder och åtgärder för att förhindra att mul- och klövsjukevirus förs in eller ut.

c) Djur av mottagliga arter får inte flyttas från den anläggning där de hålls.

2. Genom undantag från punkt 1 c får djur av mottagliga arter transporteras under officiell övervakning direkt till nödslakt på ett slakteri inom samma skyddszon eller, om slakteri saknas i zonen, på ett slakteri utanför zonen som utsetts av den behöriga myndigheten.

Tillstånd till förflyttningar får lämnas av den behöriga myndigheten först efter det att den officielle veterinären efter en noggrann undersökning av alla djur av mottagliga arter på anläggningen har uteslutit förekomst av djur som misstänks vara smittade eller smittbärare. Köttet från sådana djur skall omfattas av de åtgärder som anges i artikel 25.

Artikel 23

Sammankomster och förflyttningar i skyddszonen

Medlemsstaterna skall se till att följande verksamheter förbjuds i skyddszonen:

a) Mässor, marknader, utställningar och andra ansamlingar av djur av mottagliga arter, inbegripet hämtning och leverans.

b) Ambulerande avelstjänst för djur av mottagliga arter.

c) Artificiell inseminering av djur av mottagliga arter, med undantag för artificiell inseminering som en jordbrukare utför med sperma från djur på den egna anläggningen.

Artikel 24

Djurtransporter i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att transport av djur av mottagliga arter i skyddszonen förbjuds. Den behöriga myndigheten får utvidga förbudet till

a) transport av djur av icke mottagliga arter ut ur och in i skyddszonen, med beaktande av de restriktioner för transport av hästdjur som fastställs i punkt 4 i bilaga VI,

b) transit av djur av alla arter genom skyddszonen,

c) evenemang med samlingar av människor som kan komma i kontakt med djur av mottagliga arter, om risk finns för spridning av mul- och klövsjukevirus.

2. De behöriga myndigheterna får bevilja undantag från förbuden i punkt 1 för

a) transit av djur av alla arter genom skyddszonen som sker uteslutande längs huvudleder för motor- och järnvägstrafik,

b) djur av mottagliga arter som enligt intyg från den officielle veterinären kommer från anläggningar utanför restriktionszonerna och som transporteras på angivna vägar direkt till angivna slakterier för omedelbar slakt, under förutsättning att transportmedlen efter leverans rengörs och desinficeras på slakteriet under överinseende av en veterinär och att dekontamineringen registreras i transportmedlets körjournal.

Artikel 25

Åtgärder för färskt kött som har producerats i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut färskt kött, malet kött och köttberedningar som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

2. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut färskt kött, malet kött och köttberedningar från djur av mottagliga arter som har producerats i skyddszonen.

3. Medlemsstaterna skall se till att färskt kött, malet kött och köttberedningar enligt punkt 1 märks i enlighet med artikel 5a i rådets direktiv 72/461/EEG (korsstämpel) och därefter transporteras i slutna behållare till en inrättning utsedd av behörig myndighet för omvandling till köttprodukter som behandlas i enlighet med bilaga VII.

4. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla färskt kött, malet kött och köttberedningar som producerats minst 21 dagar före det datum då smittan beräknas ha kommit till den anläggning där det primära utbrottet registrerades och som efter produktion har transporterats och lagrats åtskilt från sådant kött som har producerats efter det datumet. Sådant kött skall vara lätt att skilja från kött som inte får sändas utanför skyddszonen genom tydlig märkning som uppfyller kraven i gemenskapens lagstiftning.

5. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 2 inte gälla färskt kött, malet kött och köttberedningar som kommer från inrättningar i skyddszonen om följande villkor är uppfyllda:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) Endast färskt kött, malet kött och köttberedningar enligt punkt 4 och färskt kött, malet kött och köttberedningar som kommer från djur som har fötts upp och slaktats utanför skyddszonen får bearbetas vid inrättningen.

c) Allt färskt kött, malet kött och köttberedningar av denna typ skall kontrollmärkas i enlighet med kapitel XI i bilaga I till direktiv 64/433/EEG eller när det gäller kött av andra partåiga hovdjur i enlighet med kapitel III i bilaga I till direktiv 91/495/EEG eller när det gäller malet kött och köttberedningar i enlighet med kapitel VI i bilaga I till direktiv 95/65/EG.

d) Allt färskt kött, malet kött och köttberedningar av denna typ skall vara tydligt identifierat och transporteras och lagras åtskilt från färskt kött, malet kött och köttberedningar som inte får sändas utanför skyddszonen i enlighet med detta direktiv.

6. När det gäller färskt kött, malet kött och köttberedningar för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 5 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

Artikel 26

Åtgärder för köttprodukter som framställts i skyddszonen

Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut köttprodukter framställda av kött från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

Genom undantag skall detta förbud inte gälla köttprodukter som har genomgått någon av de behandlingar som anges i bilaga VII.

Artikel 27

Åtgärder för mjölk och mjölkprodukter som har framställts i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen samt mjölkprodukter som är framställda av sådan mjölk.

2. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk och mjölkprodukter från djur av mottagliga arter som har framställts i skyddszonen.

3. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla mjölk från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen och mjölkprodukter framställda av sådan mjölk, som har genomgått någon av de behandlingar som anges i del A eller B i bilaga IX beroende på mjölkens eller mjölkprodukternas användning. Behandlingen skall utföras på de villkor som anges i punkt 5 i inrättningar som avses i punkt 4 eller, om det inte finns någon inrättning i skyddszonen, i inrättningar i övervakningszonen som utsetts av de behöriga myndigheterna.

4. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 2 inte gälla mjölk och mjölkprodukter som har beretts i inrättningar som ligger i skyddszonen om villkoren i punkt 5 är uppfyllda.

5. Inrättningar som avses i punkterna 3 och 4 skall uppfylla följande villkor:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) All mjölk som används i inrättningen skall antingen uppfylla kraven i punkt 3 eller härröra från djur utanför skyddszonen.

c) Mjölken skall vara tydligt identifierad och transporteras och lagras åtskilt från mjölk och mjölkprodukter som inte är avsedda att sändas utanför skyddszonen.

d) Transport av obehandlad mjölk från anläggningar utanför skyddszonen till inrättningarna skall ske i fordon som har rengjorts och desinficerats före transporten och som därefter inte haft någon kontakt med anläggningar i skyddszonen som håller djur av mottagliga arter.

6. När det gäller mjölk för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 5 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

Artikel 28

Åtgärder för sperma, ägg och embryon som samlats in från djur av mottagliga arter i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut sperma, ägg och embryon från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla fryst sperma och frysta ägg och embryon som samlats in och lagrats minst 14 dagar före det datum då den anläggning som avses i artikel 10.1 beräknas ha blivit smittad med mul- och klövsjukevirus, med hänsyn tagen till inkubationstiden.

3. Fryst sperma som samlats in i enlighet med gemenskapslagstiftningen efter det smittdatum som avses i punkt 2 skall lagras åtskilt och får inte släppas ut förrän

a) alla åtgärder i samband med ett utbrott av mul- och klövsjuka har upphävts i enlighet med artikel 36, och

b) alla djur som tas emot på seminstationen har genomgått en klinisk undersökning och, när det gäller djur av mottagliga arter utöver nötkreatur och svin, ett serologiskt test för att styrka frånvaron av smitta vid den berörda seminstationen.

Artikel 29

Transport och spridning av stallgödsel från djur av mottagliga arter som har producerats i skyddszonen

Medlemsstaterna skall införa förbud mot transport och spridning inom skyddszonen av stallgödsel från anläggningar i skyddszonen där djur av mottagliga arter hålls.

Artikel 30

Åtgärder för hudar och skinn från djur av mottagliga arter i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut hudar och skinn från djur av mottagliga arter med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla hudar och skinn som antingen

a) producerades minst 14 dagar före det datum som avses i artikel 10.1 då anläggningen beräknas ha smittats, med hänsyn tagen till inkubationstiden, och som har lagrats åtskilda från hudar och skinn som har producerats efter detta datum, eller

b) uppfyller de krav som fastställs i kapitel VI punkt 2 c eller d i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002.

Artikel 31

Åtgärder för fårull, hår från idisslare och svinborst som har producerats i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut fårull, hår från idisslare och svinborst med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla obehandlad ull, obehandlat hår och obehandlad borst som

a) producerades minst 14 dagar före det datum som avses i artikel 10.1 då anläggningen beräknas ha smittats, med hänsyn tagen till inkubationstiden, och som har lagrats åtskilt från ull, hår och borst som har producerats efter detta datum, eller

b) har genomgått fabrikstvätt eller har erhållits från garvning och har en torr och säker inneslutning.

Artikel 32

Åtgärder för andra animaliska produkter som framställts i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut sådana animaliska produkter av nötkreatur, får, getter, svin och andra partåiga hovdjur som inte nämns i artiklarna 25-31.

2. Genom undantag skall förbuden enligt punkt 1 inte gälla följande:

a) Animaliska produkter enligt punkt 1 som har genomgått

i) värmebehandling i en hermetiskt sluten behållare med ett Fo-värde av minst 3,00, eller

ii) värmebehandling där temperaturen i centrum uppgår till minst 70 °C i minst 60 minuter.

b) Blod och blodprodukter av djur av mottagliga arter som används för tekniska ändamål, inbegripet läkemedel, in vitro-diagnostika och laboratoriereagens som har genomgått minst en av de behandlingar som avses i kapitel IV punkt B 3 fjärde strecksatsen i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002.

c) Ister och utsmält fett som har genomgått den värmebehandling som avses i kapitel IV punkt B.2 d iv i bilaga VII till förordning (EG) nr 1774/2002.

d) Foder för sällskapsdjur och tuggben som uppfyller de krav som fastställs i kapitel II punkterna B.2, B.3 eller B.4 i bilaga VIII till förordning (EG) nr 1774/2002.

e) Jakttroféer av hovdjur som genomgått en fullständig konservering som gör det möjligt att förvara dem i rumstemperatur.

f) Fjälster som i enlighet med kapitel 2 i bilaga I till direktiv 92/118/EEG har rengjorts, skrapats och antingen saltats med natriumklorid i 30 dagar eller blekts eller torkats efter skrapningen och skyddats mot förnyad kontaminering efter behandlingen.

g) Sammansatta produkter som inte skall behandlas vidare och som innehåller produkter som antingen har genomgått en behandling som innebär att eventuellt mul- och klövsjukevirus avdödas eller som har erhållits från djur som inte omfattas av restriktioner enligt detta direktiv.

h) Paketerade produkter avsedda för användning som in vitro-diagnostika eller laboratoriereagens.

Artikel 33

Åtgärder för foder, hö och halm som har producerats i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut foder, hö och halm med ursprung i skyddszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla foder, hö och halm som

a) producerades minst 14 dagar före det datum som avses i artikel 10.1 då anläggningen beräknas ha smittats, med hänsyn tagen till inkubationstiden, och som har lagrats och transporterats åtskilt från foder, hö och halm som har producerats efter detta datum, eller

b) är avsett att användas inom skyddszonen, efter godkännande från de behöriga myndigheterna.

3. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla foder och halm som

a) har behandlats med ånga i en sluten kammare under minst 10 minuter och vid en temperatur på minst 80 °C, eller

b) har behandlats med formalinånga (formaldehyd) producerad i en kammare som hållits stängd under minst 8 timmar och vid en temperatur på minst 19 °C, med hjälp av handelslösningar med en koncentration på 35-40 %, eller

c) har lagrats i packar eller balar under tak i lokaler som ligger minst 2 km från närmaste utbrott av mul- och klövsjuka och inte släpps ut från skyddszonen förrän minst tre månader har gått efter det att de åtgärder för rengöring och desinfektion som anges i artikel 11 har slutförts.

Artikel 34

Beviljande av undantag och ytterligare certifiering

Undantag från förbuden i artiklarna 25-33 skall beviljas genom ett särskilt beslut av den behöriga myndigheten först efter det att myndigheten har kontrollerat att alla relevanta krav varit uppfyllda under en tillräckligt lång period innan produkterna lämnar skyddszonen och att det inte finns någon risk för spridning av mul- och klövsjukevirus.

Undantag från förbuden i artiklarna 25-33 när det gäller handel inom gemenskapen kräver ytterligare certifiering av den behöriga myndigheten.

Artikel 35

Ytterligare åtgärder som medlemsstaterna kan vidta i skyddszonen

Förutom de åtgärder som enligt detta direktiv skall tillämpas i skyddszonen får medlemsstaterna vidta ytterligare nationella åtgärder som anses nödvändiga och proportionerliga för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus med hänsyn till särskilda förhållanden i det berörda området när det gäller epidemiologi, djuruppfödning, handel och samhälleliga villkor.

Artikel 36

Upphävande av åtgärder i skyddszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som vidtas i skyddszonen tillämpas till dess att följande krav är uppfyllda:

a) Minst 15 dagar har gått efter avlivning och säkert bortskaffande av alla djur av mottagliga arter på den anläggning som avses i artikel 10.1 och preliminär rengöring och desinfektion på anläggningen i enlighet med artikel 11 har slutförts.

b) En undersökning av alla anläggningar som håller djur av mottagliga arter inom skyddszonen har genomförts med negativa testresultat.

2. Efter det att de särskilda åtgärderna för skyddszonen har upphävts skall de åtgärder som vidtas i övervakningszonen enligt artiklarna 37-42 fortsätta att tillämpas i minst 15 dagar innan dessa åtgärder upphävs i enlighet med artikel 44.

3. Den undersökning som avses i punkt 1 b skall utföras i enlighet med kriterierna i punkt 1 i bilaga III och får, då det epidemiologiska läget så kräver och på grundval av kriterierna i punkt 2.1 i bilaga III, inbegripa de åtgärder som anges i punkt 2.3 i bilaga III.

Artikel 37

Åtgärder som skall vidtas vid anläggningar i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i artikel 22.1 vidtas i övervakningszonen.

2. Genom undantag från förbudet i artikel 22.1 c får de behöriga myndigheterna tillåta att djur av mottagliga arter flyttas från övervakningszonen för att transporteras under officiell övervakning direkt till nödslakt på ett slakteri som ligger utanför övervakningszonen och som utsetts av den behöriga myndigheten. Ett sådant slakteri skall ligga så nära övervakningszonen som möjligt, och detta undantag skall utnyttjas endast om det inte finns slaktkapacitet i övervakningszonen eller om den är otillräcklig. Det kött som produceras från sådana djur skall behandlas enligt artikel 39.

Artikel 38

Förflyttning av djur av mottagliga arter inom övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att djur av mottagliga arter inte förflyttas inom övervakningszonen.

2. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla förflyttning av djur i något av följande syften:

a) För att föras ut på bete minst 15 dagar efter det att det senaste utbrottet av mul- och klövsjuka har konstaterats i skyddszonen.

b) För att transporteras under officiell övervakning direkt till nödslakt på ett slakteri i samma zon eller i enlighet med artikel 37.2.

3. Tillstånd till förflyttningar av djur enligt punkt 2 a och b skall ges av den behöriga myndigheten först efter det att en officiell veterinär efter en noggrann undersökning av alla djur av mottagliga arter på anläggningen har uteslutit förekomst av djur som misstänks vara smittade eller smittbärare.

Artikel 39

Åtgärder som skall vidtas för färskt kött från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen och köttprodukter som framställts av sådant kött

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut färskt kött, malet kött och köttberedningar som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen såvida inte

a) det färska köttet följer anvisningarna i bilaga VIII och malet kött och köttberedningar har framställts av färskt kött som följer anvisningarna i bilaga VIII,

b) köttprodukterna följer anvisningarna i bilaga VII.

2. Undantag från förbudet i punkt 1 får beviljas på särskilda villkor som antagits enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, i synnerhet med avseende på kontrollmärkning av kött som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszoner som upprätthålls mer än 30 dagar.

Artikel 40

Åtgärder som skall vidtas för mjölk och mjölkprodukter från djur av mottagliga arter som producerats i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen samt mjölkprodukter som har framställts av sådan mjölk.

2. Medlemsstaterna skall införa förbud mot att på marknaden släppa ut mjölk och mjölkprodukter från djur av mottagliga arter som har producerats i övervakningszonen.

3. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 1 inte gälla mjölk och mjölkprodukter som härrör från djur av mottagliga arter med ursprung i övervakningszonen och som har genomgått någon av de behandlingar som anges i del A eller B i bilaga IX beroende på mjölkens eller mjölkprodukternas användning. Behandlingen skall utföras på de villkor som anges i punkt 5 i inrättningar som avses i punkt 4 eller, om det inte finns någon inrättning i övervakningszonen, i inrättningar som utsetts av de behöriga myndigheterna och som ligger utanför skydds- och övervakningszonen.

4. Genom undantag skall förbudet enligt punkt 2 inte gälla mjölk och mjölkprodukter som har beretts i inrättningar i övervakningszonen om villkoren i punkt 5 är uppfyllda.

5. Inrättningar som avses i punkterna 3 och 4 skall uppfylla följande villkor:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) All mjölk som används i inrättningen skall antingen uppfylla kraven i punkt 3 eller härröra från djur utanför skydds- och övervakningszonen.

c) Mjölken skall vara tydligt identifierad och transporteras och lagras åtskilt från mjölk och mjölkprodukter som inte är avsedda att sändas utanför övervakningszonen.

d) Transport av obehandlad mjölk från anläggningar utanför skydds- och övervakningszonen till inrättningarna skall ske i fordon som har rengjorts och desinficerats före transporten och som därefter inte har haft någon kontakt med anläggningar i skydds- och övervakningszonen som håller djur av mottagliga arter.

6. När det gäller mjölk för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 5 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

Artikel 41

Transport och spridning av stallgödsel från djur av mottagliga arter som producerats i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall införa förbud mot transport och spridning inom övervakningszonen av stallgödsel från anläggningar i övervakningszonen där djur av mottagliga arter hålls.

2. Genom undantag från det förbud som anges i punkt 1 får den behöriga myndigheten i undantagsfall ge tillstånd till transport av stallgödsel för spridning på angivna arealer inom övervakningszonen, helst på tillräckligt avstånd från anläggningar där djur av mottagliga arter hålls, på följande villkor:

a) En officiell veterinär har undersökt alla djur av mottagliga arter på anläggningen och fastställt att det inte förekommer djur som misstänks vara smittade med mul- och klövsjukevirus eller djur som misstänks vara smittbärare.

b) Stallgödseln sprids nära marken så att aerosoler inte bildas.

c) Stallgödseln plöjs omedelbart ner i marken.

d) Transportmedlen rengörs och desinficeras före och efter användning.

Artikel 42

Åtgärder för andra animaliska produkter som framställts i övervakningszonen

Medlemsstaterna skall se till att produkter av animaliskt ursprung utöver dem som avses i artiklarna 39-41 får släppas ut på marknaden endast på de villkor som anges i artiklarna 30-32.

Artikel 43

Ytterligare åtgärder som medlemsstaterna kan vidta i övervakningszonen

Förutom de åtgärder som anges i artiklarna 37-42 får medlemsstaterna vidta ytterligare nationella åtgärder som anses nödvändiga och proportionerliga för att förhindra spridning av mul- och klövsjukevirus med hänsyn till särskilda förhållanden i det berörda området när det gäller epidemiologi, djuruppfödning, handel och samhälleliga villkor. Om särskilda åtgärder för att begränsa förflyttning av hästdjur anses nödvändiga får dessa åtgärder inte vara mer långtgående än dem som anges i bilaga VI.

Artikel 44

Upphävande av åtgärder i övervakningszonen

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som vidtas i övervakningszonen tillämpas till dess att följande krav är uppfyllda:

a) Minst 30 dagar har gått efter avlivning och säkert bortskaffande av alla djur av mottagliga arter på den anläggning som avses i artikel 10.1 och preliminär rengöring och desinfektion på anläggningen i enlighet med artikel 11 har slutförts.

b) De krav som anges i artikel 36 har uppfyllts i skyddszonen.

c) En klinisk och en serologisk undersökning har genomförts med negativa testresultat.

2. Den undersökning som avses i punkt 1 c skall utföras i enlighet med kriterierna i punkt 1 i bilaga III och får, då det epidemiologiska läget så kräver och på grundval av kriterierna i punkt 2.1 i bilaga III, inbegripa de åtgärder som anges i punkt 2.4 i bilaga III.

Avsnitt 7 Regionalisering, kontroll av förflyttningar samt identifiering

Artikel 45

Regionalisering

1. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 90/425/EG, särskilt artikel 10 i detta, skall medlemsstaterna, om mul- och klövsjukevirus trots de åtgärder som vidtagits i enlighet med det här direktivet tycks sprida sig och leda till en omfattande epizooti, samt i alla fall då nödvaccinering genomförs, se till att deras territorium regionaliseras till en eller flera restriktionszoner och en fri zon.

2. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål meddela kommissionen närmare uppgifter om de åtgärder som vidtagits i restriktionszonen, och kommissionen skall se över och vid behov ändra samt godkänna åtgärderna enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

3. Utan att det påverkar medlemsstaternas skyldighet att regionalisera som avses i punkt 1 får beslut om regionalisering och åtgärder som skall vidtas inom restriktionszonen fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3. Beslutets effekter får utsträckas till grannmedlemsstater som inte är smittade vid den tid då åtgärderna vidtas.

4. Innan restriktionszonen avgränsas skall det göras en noggrann epidemiologisk bedömning av situationen, särskilt av möjlig tidpunkt och sannolik plats för smittans införande, möjlig spridning och hur lång tid som sannolikt krävs för att utrota mul- och klövsjukeviruset.

5. Avgränsningen av restriktionszonen skall i möjligaste mån göras efter administrativa gränser snarare än geografiska barriärer. Regionaliseringen skall utgå från större administrativa enheter snarare än regioner. Restriktionszonen får mot bakgrund av den epidemiologiska undersökning som avses i artikel 13 minskas till ett område som inte är mindre än en delregion och som vid behov omfattar de omgivande delregionerna. Vid eventuell spridning av mul- och klövsjukeviruset skall ytterligare regioner eller delregioner inkluderas.

Artikel 46

Åtgärder som vidtas i en restriktionszon i en medlemsstat

1. Om regionalisering tillämpas skall medlemsstaterna se till att minst följande åtgärder vidtas:

a) Inom restriktionszonen kontrolleras handel med och förflyttning av djur, animaliska produkter och varor och transportmedel som kan bära mul- och klövsjukevirus.

b) Spårning och märkning i enlighet med gemenskapslagstiftningen av alla produkter i lager som inte får sändas utanför restriktionszonen.

c) Särskild certifiering av djur av mottagliga arter och produkter som härrör från dessa djur samt kontrollmärkning i enlighet med gemenskapslagstiftningen av livsmedelsprodukter avsedda och tillåtna att sändas utanför restriktionszonen.

2. Om regionalisering tillämpas skall medlemsstaterna se till att spåra förflyttningar av djur av mottagliga arter som sänts ut från restriktionszonen under perioden mellan beräknat datum för införande av mul- och klövsjukeviruset och det datum då regionalisering genomförs, och dessa djur skall isoleras under officiell veterinärkontroll till dess att det officiellt kan uteslutas att djuren är smittade eller smittbärare.

3. Medlemsstaterna skall samarbeta för att spåra färskt kött, obehandlad mjölk och obehandlade mjölkprodukter som härrör från djur av mottagliga arter och som har producerats i restriktionszonen mellan beräknat datum för införande av mul- och klövsjukeviruset och det datum då regionaliseringen träder i kraft. Färskt kött, obehandlad mjölk och obehandlade mjölkprodukter av detta slag skall behandlas i enlighet med bilagorna VII och IX eller kvarhållas till dess att det officiellt kan uteslutas att de är smittbärande.

Artikel 47

Identifiering av djur av mottagliga arter

1. Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens lagstiftning om identifiering av tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur samt får, getter och svin skall medlemsstaterna vid ett eventuellt utbrott av mul- och klövsjuka på deras territorium se till att djur av mottagliga arter får lämna den anläggning där de hålls endast om de är identifierade på ett sådant sätt att de behöriga myndigheterna snabbt kan spåra deras förflyttningar och deras ursprungsanläggning eller den anläggning de kommer från. För särskilda fall som avses i artikel 15.1 och artikel 16.1 får den behöriga myndigheten under vissa betingelser och med hänsyn till hälsoläget tillåta andra sätt att snabbt spåra djurens förflyttningar och deras ursprungsanläggning eller den anläggning som de kommer från. Åtgärder för att identifiera djuren eller för att spåra deras ursprungsanläggning skall beslutas av den behöriga myndigheten och anmälas till kommissionen.

2. De åtgärder som medlemsstater vidtar för ytterligare identifiering eller märkning av djur i särskilt syfte att bekämpa mul- och klövsjuka, och särskilt i samband med vaccinering utförd i enlighet med artiklarna 52 och 53, kan ändras enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Artikel 48

Kontroll av förflyttningar vid ett utbrott av mul- och klövsjuka

Medlemsstaterna skall vid ett utbrott av mul- och klövsjuka på deras territorium se till att följande åtgärder vidtas för att kontrollera förflyttningar av djur av mottagliga arter:

a) Djurens ägare skall på begäran förse den behöriga myndigheten med relevanta uppgifter om de djur som anländer till eller lämnar hans anläggning. Minst de uppgifter skall ingå som krävs enligt artikel 14 i direktiv 64/432/EEG.

b) Personer som medverkar i transport eller saluföring av djur av mottagliga arter skall på begäran förse den behöriga myndigheten med relevanta uppgifter om förflyttningar av djur som de har transporterat eller salufört. Minst de uppgifter skall ingå som krävs enligt artiklarna 12.2 och 13.1 b i direktiv 64/432/EEG.

Avsnitt 8 Vaccinering

Artikel 49

Användning, framställning, försäljning och kontroll av mul- och klövsjukevaccin

Medlemsstaterna skall se till att

a) användning av mul- och klövsjukevaccin utöver vad som anges i detta direktiv förbjuds på deras territorium,

b) produktion, lagring, leverans, spridning och försäljning av mul- och klövsjukevaccin på deras territorium sker under officiell kontroll,

c) saluföring av mul- och klövsjukevaccin sker under övervakning av de behöriga myndigheterna i enlighet med gemenskapens lagstiftning,

d) användning av mul- och klövsjukevaccin för andra ändamål än att framkalla aktiv immunitet hos djur av mottagliga arter, däribland laboratorieundersökningar, sker med tillstånd av de behöriga myndigheterna och under lämpliga förhållanden för biosäkerhet.

Artikel 50

Beslut om att genomföra nödvaccinering

1. Beslut om att genomföra nödvaccinering kan fattas om minst ett av följande villkor är uppfyllt:

a) Utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats och hotar att få stor spridning i den medlemsstat där utbrotten har bekräftats.

b) Andra medlemsstater hotas genom sitt geografiska läge eller rådande väderförhållanden av rapporterade utbrott av mul- och klövsjuka i en medlemsstat.

c) Andra medlemsstater hotas till följd av epidemiologiskt relevanta kontakter mellan anläggningar på deras territorier och anläggningar som håller djur av mottagliga arter i en medlemsstat med utbrott av mul- och klövsjuka.

d) Medlemsstater hotas genom sitt geografiska läge eller rådande väderförhållanden i ett angränsande tredjeland med utbrott av mul- och klövsjuka.

2. Vid beslut om att genomföra nödvaccinering skall de åtgärder som avses i artikel 15 och de kriterier som förtecknas i bilaga X beaktas.

3. Beslut om att genomföra nödvaccinering skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, antingen på begäran av den medlemsstat som direkt påverkas eller hotas eller på kommissionens eget initiativ.

4. Genom undantag från punkt 3 får beslut om att genomföra nödvaccinering fattas av den berörda medlemsstaten och verkställas i enlighet med detta direktiv efter en skriftlig anmälan till kommissionen som skall innefatta de uppgifter som anges i artikel 51.

5. Om en medlemsstat beslutar att genomföra nödvaccinering i enlighet med punkt 4 skall beslutet omedelbart ses över i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och gemenskapsåtgärder skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Artikel 51

Villkor för nödvaccinering

1. I beslut om att genomföra nödvaccinering i enlighet med artikel 50.3 och 50.4 skall anges de villkor under vilka nödvaccinering skall genomföras, och villkoren skall minst ange

a) avgränsning i enlighet med artikel 45 av det geografiska område där nödvaccinering skall utföras,

b) art och ålder på de djur som skall vaccineras,

c) vaccinationskampanjens längd,

d) ett särskilt förbud mot förflyttning av vaccinerade och ovaccinerade djur av mottagliga arter och produkter av dessa,

e) särskild identifiering och särskild registrering av de vaccinerade djuren i enlighet med artikel 47,

f) andra förhållanden i samband med nödsituationen.

2. De villkor för nödvaccinering som anges i punkt 1 skall säkerställa att nödvaccineringen utförs i enlighet med artikel 52, oavsett om de vaccinerade djuren därefter avlivas och bortskaffas eller hålls vid liv.

Artikel 52

Skyddsvaccinering

1. Medlemsstater som genomför skyddsvaccinering skall se till följande:

a) Vaccineringszonen skall vara regionaliserad i enlighet med artikel 45, om nödvändigt i nära samarbete med grannmedlemsstater.

b) Vaccineringen skall utföras snabbt och enligt de principer som gäller för hygien och biosäkerhet för att undvika eventuell spridning av mul- och klövsjukevirus.

c) Alla åtgärder som vidtas i vaccineringszonen skall utföras utan att det påverkar tillämpningen av de åtgärder som anges i avsnitt 7.

d) Om vaccineringszonen helt eller delvis omfattar skydds- eller övervakningszonen

i) skall de åtgärder som tillämpas för skyddszonen eller övervakningszonen i enlighet med detta direktiv bibehållas inom den delen av vaccineringszonen tills dessa åtgärder har upphävts i enlighet med artikel 36 eller artikel 44,

ii) skall bestämmelserna för vaccineringszonen enligt artiklarna 54-58 fortsätta gälla även efter det att de åtgärder som tillämpas i skyddszonen och övervakningszonen har upphävts.

2. Medlemsstater som genomför skyddsvaccinering skall se till att vaccineringszonen omges av ett övervakningsområde (övervakningszon enligt OIE:s definition) med en bredd av minst 10 km utanför vaccineringszonens yttre gräns

a) där vaccinering är förbjuden,

b) där intensifierad övervakning sker,

c) där förflyttningar av djur av mottagliga arter kontrolleras av de behöriga myndigheterna,

d) som finns kvar till dess att status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta återupprättas i enlighet med artikel 61.

Artikel 53

Suppressiv vaccinering

1. Medlemsstaterna skall meddela kommissionen om de beslutar att införa suppressiv vaccinering och lämna uppgifter om vilka bekämpningsåtgärder som kommer att vidtas, och dessa skall omfatta minst de åtgärder som anges i artikel 21.

2. Medlemsstaterna skall se till att suppressiv vaccinering utförs

a) endast inom en skyddszon,

b) endast på tydligt identifierade anläggningar som omfattas av de åtgärder som anges i artikel 10.1.

Av logistiska skäl och genom undantag från artikel 10.1 a får dock avlivning av alla djur på sådana anläggningar skjutas upp så länge som behövs för att följa direktiv 93/119/EEG och bestämmelserna i artikel 10.1 c i det här direktivet.

Artikel 54

Åtgärder som skall vidtas i vaccineringszonen under perioden från det att nödvaccineringen inleds fram till minst 30 dagar efter det att den har slutförts (Fas 1)

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i punkterna 2-6 vidtas i vaccineringszonen under perioden från det att nödvaccineringen inleds fram till minst 30 dagar efter det att den har slutförts.

2. Det skall vara förbjudet att förflytta levande djur av mottagliga arter inom och ut ur vaccineringszonen.

Genom undantag från förbudet i första stycket och efter klinisk inspektion av sådana levande djur och av de besättningar där djuren har sitt ursprung eller varifrån de avsänts får de behöriga myndigheterna ge tillstånd att transportera djuren direkt till slakt på ett slakteri som har utsetts av behörig myndighet och som ligger i vaccineringszonen eller i undantagsfall nära denna.

3. Färskt kött från vaccinerade djur som slaktats under den period som avses i punkt 1 skall

a) märkas med den korsstämpel som anges i artikel 5a i direktiv 72/461/EEG,

b) lagras och transporteras åtskilt från kött som inte är märkt med den korsstämpel som avses i a och därefter transporteras i slutna behållare till en anläggning utsedd av de behöriga myndigheterna för behandling enligt bilaga VII.

4. Mjölk och mjölkprodukter från vaccinerade djur får släppas ut på marknaden i eller utanför vaccineringszonen, under förutsättning att mjölken och mjölkprodukterna har genomgått minst en av de behandlingar som anges i del A eller B i bilaga IX beroende på avsedd användning.

5. Insamling av sperma avsedd för artificiell inseminering från handjur som hålls på seminstationer inom vaccineringszonen skall avbrytas.

Genom undantag från förbudet i första stycket får de behöriga myndigheterna ge tillstånd till insamling av sperma vid seminstationer inom vaccineringszonen för produktion av fryst sperma, på följande villkor:

a) Det skall säkerställas att sperma som samlas in under den period som avses i punkt 1 lagras åtskilt i minst 30 dagar.

b) Innan sperma avsänds skall

i) donatordjuren ha vaccinerats efter att ha genomgått ett negativt test för antikroppar mot mul- och klövsjukevirus,

ii) ett negativt resultat från virusisolering eller från ett godkänt test för påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner, som utförts i slutet av karantänperioden för sperman, har erhållits på prov som har tagits från alla djur av mottagliga arter som under den aktuella perioden fanns på seminstationen,

iii) sperman uppfylla villkoren i kapitel II artikel 4.3 i direktiv 88/407/EEG.

6. Insamling av ägg och embryon från donatordjur skall vara förbjuden.

Artikel 55

Åtgärder som skall vidtas i vaccineringszonen under perioden från nödvaccinering fram till dess att undersökningen och klassificeringen av anläggningar har slutförts (Fas 2)

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i punkterna 2-5 vidtas i vaccineringszonen under en period som inleds tidigast 30 dagar efter det att nödvaccineringen har slutförts och som avslutas när de åtgärder som anges i artiklarna 56 och 57 har slutförts.

2. Det skall vara förbjudet att förflytta djur av mottagliga arter inom och ut ur vaccineringszonen.

3. Genom undantag från förbudet i punkt 2 får de behöriga myndigheterna ge tillstånd till att djur av mottagliga arter från anläggningar som avses i artikel 57.4 transporteras för omedelbar slakt direkt till ett slakteri som ligger i eller utanför vaccineringszonen, på följande villkor:

a) Dessa djur får inte komma i kontakt med andra djur av mottagliga arter under transporten.

b) Djuren skall åtföljas av ett officiellt dokument som intygar att alla djur av mottagliga arter på den anläggning där djuren har sitt ursprung eller varifrån de avsänts har genomgått en undersökning i enlighet med artikel 56.2.

c) Transportfordonen skall rengöras och desinficeras före lastning och efter leverans av djuren, och datum och tid för rengöring och desinfektion skall registreras i transportfordonets körjournal.

d) Djuren skall på slakteriet ha genomgått en besiktning före slakt högst 24 timmar före slakten och särskilt undersökts med avseende på mul- och klövsjuka utan att visa några tecken på sjukdomen.

4. Färskt kött, med undantag av slaktbiprodukter, som framställts från vaccinerade små och stora idisslare under den period som avses i punkt 1 får släppas ut på marknaden i och utanför vaccineringszonen på följande villkor:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) Endast färskt kött, med undantag av slaktbiprodukter, som har genomgått den behandling som beskrivs i bilaga VIII och färskt kött som kommer från djur som fötts upp och slaktats utanför vaccineringszonen får bearbetas vid inrättningen.

c) Allt sådant färskt kött skall vara kontrollmärkt i enlighet med kapitel XI i bilaga I till direktiv 64/433/EEG eller när det gäller kött av andra partåiga hovdjur i enlighet med kapitel III i bilaga I till direktiv 91/495/EEG eller när det gäller malet kött och köttberedningar i enlighet med kapitel VI i bilaga I till direktiv 94/65/EG.

d) Det färska köttet skall vara tydligt identifierat och transporteras och lagras åtskilt från kött som inte får sändas utanför zonen i enlighet med detta direktiv.

5. När det gäller färskt kött för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 4 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

6. Färskt kött från vaccinerade svin som slaktats under den period som avses i punkt 1 skall märkas med den stämpel som anges i artikel 5a i rådets direktiv 72/461/EEG (korsstämpel) och skall lagras och transporteras åtskilt från kött som inte bär denna stämpel samt därefter transporteras i slutna behållare till en inrättning utsedd av de behöriga myndigheterna för behandling enligt bilaga VII.

7. Mjölk och mjölkprodukter från vaccinerade djur får släppas ut på marknaden i eller utanför vaccineringszonen förutsatt att mjölken eller mjölkprodukterna, beroende på om de är avsedda som livsmedel eller ej, har genomgått minst en av de behandlingar som avses i del A och B i bilaga IX. Behandlingen skall ha utförts på en inrättning i vaccineringszonen eller, i undantagsfall och med godkännande från de behöriga myndigheterna, nära denna zon. Denna behandling skall certifieras av de behöriga myndigheterna.

8. Produkter av animaliskt ursprung utöver dem som avses i punkterna 5 och 6 får släppas ut på marknaden endast på de villkor som anges i artiklarna 30, 31, 32 och 41.

Artikel 56

Klinisk och serologisk undersökning i vaccineringszonen (Fas 2-A)

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i punkterna 2 och 3 vidtas i vaccineringszonen under en period som inleds tidigast 30 dagar efter det att nödvaccineringen har slutförts och som avslutas när en klinisk och serologisk undersökning har slutförts.

2. En undersökning skall göras för att identifiera de djurbesättningar av mottagliga arter som har haft kontakt med mul- och klövsjukevirus utan att uppvisa tydliga kliniska tecken på mul- och klövsjuka. Undersökningen skall omfatta en klinisk undersökning av alla djur av mottagliga arter i alla besättningar i vaccineringszonen och laboratorietest i enlighet med punkt 3.

3. Laboratorieundersökning skall utföras med test som uppfyller de kriterier för diagnostiska test som anges i bilaga XIII och som är godkända enligt det förfarande som avses i artikel 89.2, och de skall uppfylla ett av följande villkor:

a) Undersökning för att påvisa infektion med mul- och klövsjukevirus, antingen genom test för antikroppar mot icke-strukturella proteiner hos mul- och klövsjukevirus, eller med någon annan godkänd metod, skall uppfylla de kriterier för provtagning på anläggningar som fastställs i punkt 2.2 i bilaga III, och om de behöriga myndigheterna använder sig av indikatordjur skall villkoren i bilaga V för återinsättning av djur på smittade anläggningar beaktas.

b) Test för antikroppar mot icke-strukturella proteiner hos mul- och klövsjukevirus skall utföras på prov tagna från alla vaccinerade djur av mottagliga arter och deras ovaccinerade avkomma i alla besättningar i vaccineringszonen.

Artikel 57

Klassificering av besättningar i vaccineringszonen (Fas 2-B)

1. Medlemsstaterna skall se till att anläggningar som håller djur av mottagliga arter

a) klassificeras enligt resultatet av den undersökning som avses i artikel 56.2 och kriterierna i bilaga I,

b) följer de bestämmelser som anges i punkterna 2-4.

2. Anläggningar som håller minst ett djur som misstänks vara smittat och där förekomst av mul- och klövsjukevirus bekräftas i enlighet med de kriterier som anges i bilaga I skall omfattas av artiklarna 10 och 21.

3. Anläggningar som håller minst ett djur av en mottaglig art som har smittats genom tidigare kontakt med mul- och klövsjukevirus men där frånvaro av cirkulerande mul- och klövsjukevirus bekräftas skall omfattas av minst följande åtgärder:

a) Avlivning och bearbetning av kroppar av djur som har haft ett positivt testsvar på minst ett av de godkända test som avses i artikel 56.3.

b) Slakt av återstående djur av mottagliga arter i den besättning som avses i a, under förhållanden som godkänts av de behöriga myndigheterna.

c) Rengöring och desinfektion av anläggningarna i enlighet med artikel 11.

d) Återinsättning av djur enligt bilaga V.

e) Produkter som härrör från djur av mottagliga arter under den period som avses i artikel 56.1 skall spåras och behandlas enligt artikel 12.

f) Färskt kött från de djur som avses i b skall omfattas av artikel 55.4 och 55.6.

g) Mjölk och mjölkprodukter från de djur som avses i b skall genomgå minst en av de behandlingar som anges i del A och B i bilaga IX beroende på avsedd användning.

4. Djur av mottagliga arter på anläggningar där förekomst av tidigare eller aktuell smitta med mul- och klövsjukevirus officiellt har uteslutits i enlighet med artikel 56.3 kan omfattas av de åtgärder som anges i artikel 58.

Artikel 58

Åtgärder som skall vidtas i vaccineringszonen sedan undersökningen och klassificeringen av anläggningar har slutförts och fram till dess att status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta återupprättas (Fas 3)

1. Medlemsstaterna skall se till att de åtgärder som anges i punkterna 2-6 vidtas i vaccineringszonen sedan de åtgärder som anges i artikel 57 har slutförts och fram till dess att status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta återupprättas i enlighet med artikel 59.

2. Det skall vara förbjudet att förflytta djur av mottagliga arter ut ur vaccineringszonen. Genom undantag från detta förbud får de behöriga myndigheterna ge tillstånd till att djur av mottagliga arter transporteras direkt till ett slakteri för omedelbar slakt på de villkor som anges i artikel 55.3.

3. Det skall vara förbjudet för ovaccinerad avkomma till vaccinerade moderdjur att lämna ursprungsanläggningen utom om de transporteras till

a) en anläggning som ligger i vaccineringszonen och har samma hälsostatus som ursprungsanläggningen,

b) ett slakteri för omedelbar slakt,

c) en anläggning som utsetts av den behöriga myndigheten och varifrån avkomman skall sändas direkt till slakteriet,

d) en valfri anläggning efter negativt provsvar på ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot mul- och klövsjukevirus som gjorts på ett blodprov taget före avsändande från ursprungsanläggningen.

4. Färskt kött från vaccinerade små och stora idisslare får släppas ut på marknaden i och utanför vaccineringszonen på följande villkor:

a) Inrättningens verksamhet skall stå under strikt veterinärkontroll.

b) Endast färskt kött som har genomgått en behandling som anges i bilaga VIII och färskt kött från djur som fötts upp och slaktats utanför vaccineringszonen får bearbetas vid inrättningen.

c) Allt sådant färskt kött skall vara kontrollmärkt i enlighet med kapitel XI i bilaga I till direktiv 64/433/EEG eller när det gäller kött av andra partåiga hovdjur i enlighet med kapitel III i bilaga I till direktiv 91/495/EEG eller när det gäller malet kött och köttberedningar i enlighet med kapitel VI i bilaga I till direktiv 94/65/EG.

d) Det färska köttet skall vara tydligt identifierat och transporteras och lagras åtskilt från kött som inte får sändas utanför vaccineringszonen i enlighet med detta direktiv.

5. När det gäller färskt kött för handel inom gemenskapen skall uppfyllelse av villkoren i punkt 4 certifieras av den behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten skall övervaka de lokala veterinärmyndigheternas kontroll av att villkoren uppfylls och skall när det gäller handel inom gemenskapen meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen en förteckning över de inrättningar som den har godkänt för denna certifiering.

6. Färskt kött från vaccinerade svin får släppas ut på marknaden i och utanför vaccineringszonen utan restriktioner.

7. Mjölk och mjölkprodukter från vaccinerade djur får släppas ut på marknaden i och utanför vaccineringszonen förutsatt att mjölken eller mjölkprodukterna, beroende på om de är avsedda som livsmedel eller ej, har genomgått minst en av de behandlingar som avses i del A och B i bilaga IX. Behandlingen skall ha utförts på en inrättning i vaccineringszonen eller, i undantagsfall och med godkännande från de behöriga myndigheterna, nära denna zon. Denna behandling skall certifieras av de behöriga myndigheterna.

8. Produkter av animaliskt ursprung utöver dem som avses i punkterna 4, 6 och 7 får släppas ut på marknaden endast på de villkor som anges i artiklarna 30, 31, 32 och 42.

Avsnitt 9 Återupprättande av status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta

Artikel 59

Återupprättande av status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta

En medlemsstats eller regions status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta skall återupprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, med beaktande av de villkor som anges i artiklarna 60 och 61.

Artikel 60

Återupprättande av status efter utrotning av mul- och klövsjuka utan nödvaccinering

1. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat som regionaliserats i enlighet med artikel 45 skall återfå sin tidigare status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta efter bekämpning och utrotning av ett eller flera utbrott av mul- och klövsjuka utan vaccinering på följande villkor:

a) Alla åtgärder som anges i artiklarna 36 och 44 har genomförts och

b) minst ett av följande villkor är uppfyllt:

i) De relevanta rekommendationerna i OIE:s allmänna regler för djurhälsa följs.

ii) Minst tre månader har gått efter det senast noterade utbrottet av mul- och klövsjuka och det har genom klinisk och laborativ övervakning utförd enligt bilaga III bekräftats att ingen smitta med mul- och klövsjukevirus förekommer i den berörda medlemsstaten eller regionen.

2. Ett beslut om att återupprätta status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Artikel 61

Återupprättande av status efter utrotning av mul- och klövsjuka med vaccinering

1. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat som regionaliserats i enlighet med artikel 45 skall återfå sin tidigare status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta efter bekämpning och utrotning av ett eller flera utbrott av mul- och klövsjuka med vaccinering på följande villkor:

a) Alla åtgärder som anges i artiklarna 36, 44, 54, 55, 56 och 57 har genomförts och

b) minst ett av följande villkor är uppfyllt:

i) De relevanta rekommendationerna i OIE:s allmänna regler för djurhälsa följs.

ii) Minst tre månader har gått sedan det senast vaccinerade djuret slaktades och serologisk övervakning har utförts enligt OIE:s riktlinjer.

iii) Minst sex månader har gått efter det senaste utbrottet av mul- och klövsjuka eller efter slutförd nödvaccinering, om detta inträffade senare, och i enlighet med OIE:s riktlinjer har en serologisk undersökning för påvisande av antikroppar mot icke-strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus visat att ingen smitta förekommer hos vaccinerade djur.

2. Ett beslut om att återupprätta status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Artikel 62

Modifiering av åtgärder för att återupprätta status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta

1. Genom undantag från artikel 60 kan beslut om tillbakadragande av de restriktioner som tillämpas i enlighet med detta direktiv fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3 sedan de krav som anges i artiklarna 36 och 44 har uppfyllts och den kliniska och serologiska undersökningen har slutförts med tillfredsställande resultat.

2. Genom undantag från artikel 61 kan beslut om tillbakadragande av de restriktioner som tillämpas i enlighet med detta direktiv fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.3 sedan den kliniska och serologiska undersökning som avses i artikel 56 och de åtgärder som anges i artikel 57 har slutförts med tillfredsställande resultat.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 kan det beslutas, enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, att inga djur av mottagliga arter får flyttas från den medlemsstats territorium där ett utbrott av mul- och klövsjuka har inträffat, eller från en region i denna medlemsstat, till en annan medlemsstat förrän status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta har återupprättats enligt villkoren i OIE:s allmänna regler för djurhälsa, om inte djuren

a) är ovaccinerade och sänds direkt till ett slakteri för omedelbar slakt, eller

b) har varit isolerade minst 30 dagar omedelbart före lastning och har genomgått ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus, med negativt resultat på prov tagna under de tio dagar som föregår lastningen.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 kan det beslutas, enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, att fram till dess att status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta återupprättas enligt villkoren i OIE:s allmänna regler för djurhälsa, skall bredden på det övervakningsområde runt vaccineringszonen som avses i artikel 52.2 minskas, sedan de åtgärder som anges i artikel 57 har slutförts med tillfredsställande resultat.

Artikel 63

Certifiering av djur av mottagliga arter och produkter från sådana djur avsedda för handel inom gemenskapen

Medlemsstaterna skall se till att den ytterligare certifiering som enligt detta direktiv krävs för handel inom gemenskapen med djur av mottagliga arter eller produkter som härrör från sådana djur skall fortsätta till dess att status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta för medlemsstaten eller en del av medlemsstatens territorium har återupprättats i enlighet med artiklarna 60 och 61.

Artikel 64

Förflyttning av vaccinerade djur av mottagliga arter efter återupprättande av status som område fritt från mul- och klövsjuka och smitta

Det är förbjudet att sända djur av mottagliga arter som vaccinerats mot mul- och klövsjuka från en medlemsstat till en annan medlemsstat.

KAPITEL III Förebyggande åtgärder

Avsnitt 10 Andra laboratorier och inrättningar som hanterar mul- och klövsjukevirus

Artikel 65

Laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus

Medlemsstaterna skall se till att

a) laboratorier och inrättningar där levande mul- och klövsjukevirus, virusgenom, antigen eller vaccin som framställts från sådana antigen hanteras för forskningsändamål, diagnos eller tillverkning noga kontrolleras av de behöriga myndigheterna,

b) levande mul- och klövsjukevirus hanteras för forsknings- och diagnosändamål endast på godkända laboratorier som förtecknas i del A i bilaga XI,

c) levande mul- och klövsjukevirus som används för framställning av inaktiverat antigen för produktion av vacciner eller för framställning av vacciner samt för forskning på detta område endast hanteras på de godkända laboratorier som förtecknas i del B i bilaga XI,

d) verksamheten vid de laboratorier och inrättningar som avses i punkterna b och c bedrivs åtminstone enligt de normer för biosäkerhet som anges i bilaga XII.

Artikel 66

Kontroller av laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus

Veterinärmedicinska experter från kommissionen skall, i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter, genomföra kontroller på plats för att ta reda på om de säkerhetssystem som tillämpas på de inrättningar och laboratorier som avses i del A och del B i bilaga XI uppfyller de normer för biosäkerhet som anges i bilaga XII.

Artikel 67

Ändring av förteckningen över godkända laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus

1. Förteckningen över inrättningar och laboratorier i del A och del B i bilaga XI kan ändras enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, mot bakgrund av de kontroller på plats som avses i artikel 66.

2. Förteckningen över inrättningar och laboratorier i del A och del B i bilaga XI skall regelbundet uppdateras på grundval av skriftliga uppgifter som lämnas in av medlemsstaterna, enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Artikel 68

Nationella laboratorier

1. Medlemsstaterna skall se till att

a) laboratorietest för mul- och klövsjuka utförs på laboratorier som de behöriga myndigheterna godkänt för detta ändamål,

b) laboratorietest för att bekräfta förekomst av mul- och klövsjukevirus eller andra virus som orsakar vesikulära sjukdomar utförs enligt artikel 71 vid ett av de laboratorier som förtecknas i del A i bilaga XI,

c) ett av de laboratorier som förtecknas i del A i bilaga XI utses till nationellt referenslaboratorium för den medlemsstat på vars territorium det ligger och får ansvaret för att samordna standarder och metoder för diagnos i den medlemsstaten,

d) det nationella referenslaboratoriet har minst de funktioner och uppgifter som anges i bilaga XV,

e) det nationella referenslaboratorium som avses i c samarbetar med gemenskapens referenslaboratorium och särskilt ansvarar för att lämpliga prov sänds till detta laboratorium.

2. En medlemsstats nationella referenslaboratorium som avses i punkt 1 c får tillhandahålla tjänster som nationellt referenslaboratorium åt en eller flera andra medlemsstater. Medlemsstater som inte har något nationellt referenslaboratorium på sitt territorium får utnyttja tjänster från ett nationellt referenslaboratorium i en eller flera andra medlemsstater.

Detta samarbete skall formaliseras i ett ömsesidigt avtal mellan de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna, vilket skall anmälas till kommissionen. Samarbetet skall förtecknas i den särskilda kolumnen i tabellen i del A i bilaga XI.

3. Medlemsstaterna skall se till att de laboratorieundersökningar som avses i detta direktiv i första hand utförs för att bekräfta eller utesluta förekomst av mul- och klövsjuka och att utesluta andra vesikulära sjukdomar.

När ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats och virusets serotyp har fastställts skall virusets antigena egenskaper karakteriseras i förhållande till referensvaccinstammarna, vid behov med hjälp från gemenskapens referenslaboratorium.

Prov från husdjursbesättningar som visar tecken på vesikulär sjukdom, men som uppvisar negativt resultat i fråga om mul- och klövsjukevirus och i förekommande fall även SVD-virus (vesikulär svinsjuka), skall sändas till gemenskapens referenslaboratorium för vidare undersökning.

4. Medlemsstaterna skall se till att det nationella referenslaboratoriet på deras territorium är väl utrustat och att det har ett tillräckligt stort antal utbildade personer anställda för att utföra de laboratorieundersökningar som krävs enligt detta direktiv.

Artikel 69

Gemenskapens referenslaboratorium

1. Gemenskapens referenslaboratorium skall utses i samförstånd med det berörda laboratoriet och enligt det förfarande som avses i artikel 89.2 för en period som fastställs enligt samma förfarande.

2. När ett gemenskapens referenslaboratorium utses skall hänsyn tas i första hand till laboratoriets tekniska och vetenskapliga kvalitet samt den vetenskapliga och tekniska personalens sakkunskap och kompetens.

3. Kommissionen skall se över utnämningen av gemenskapens referenslaboratorium vid slutet av dess verksamhetsperiod eller tidigare mot bakgrund av hur det har utfört de funktioner och uppgifter som anges för gemenskapens referenslaboratorium i bilaga XVI.

Artikel 70

Säkerhetsnormer och uppförandekod för godkända laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus

1. En handbok om minimistandarder för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in vivo kan antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

2. Beslut om en enhetlig uppförandekod för de säkerhetssystem som tillämpas i inrättningar och laboratorier som förtecknas i del A och del B i bilaga XI kan fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Avsnitt 11 Diagnos av mul- och klövsjuka

Artikel 71

Standarder och test för diagnos av mul- och klövsjuka och för differentialdiagnos av andra vesikulära sjukdomar

1. Medlemsstaterna skall se till att de nationella laboratorierna använder de test och standarder för diagnos som anges i bilagorna XIII och XIV.

2. Beslut om lämpliga system för att köpa in, lagra och förse nationella laboratorier med tillräckliga kvantiteter av särskilda reagens eller diagnostiska test i en nödsituation, särskilt med avseende på de åtgärder som anges i artikel 56.3, kan fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

3. En handbok om diagnos av mul- och klövsjuka och differentialdiagnos av vesikulära sjukdomar utöver vesikulär svinsjuka kan antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Avsnitt 12 Beredskapsplaner och beredskapsövningar i realtid

Artikel 72

Beredskapsplaner

1. Varje medlemsstat skall utforma en beredskapsplan där det tydligt anges vilka nationella åtgärder som fordras för att upprätthålla en hög grad av medvetenhet om och beredskap inför mul- och klövsjuka och ett starkt miljöskydd samt vilka åtgärder som skall vidtas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka.

2. Beredskapsplanen skall innehålla bestämmelser om tillgång till hjälpmedel, utrustning och personal samt övrig materiel som behövs för att snabbt och effektivt bekämpa ett utbrott av mul- och klövsjuka och skall säkerställa ett samarbete med grannmedlemsstater.

3. Beredskapsplanen skall ange vilka åtgärder som skall vidtas i händelse av ett värsta scenario enligt punkt 12 i bilaga XVII och skall innehålla noggranna uppgifter om

a) uppskattat behov av vaccin vid eventuell nödvaccinering, och

b) vilka regioner som omfattar områden med hög djurtäthet.

4. Beredskapsplanen skall säkerställa att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att förhindra miljöskador som kan undvikas vid ett utbrott, samtidigt som högsta nivå av sjukdomsbekämpning upprätthålls, och minimera eventuella skador som orsakas till följd av ett utbrott, i synnerhet om det är nödvändigt att gräva ner eller bränna kropparna av döda eller avlivade djur på plats.

5. De kriterier och krav som skall användas vid utformningen av beredskapsplanen anges i bilaga XVII. Ändringar av dessa kriterier och krav, med hänsyn till mul- och klövsjukans speciella karaktär och till framsteg i utvecklingen av åtgärder för sjukdomsbekämpning och miljöskydd, kan göras enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

6. Kommissionen skall granska beredskapsplanerna för att avgöra om de gör det möjligt att nå det syfte som anges i punkt 1 och föreslå den berörda medlemsstaten att göra de ändringar som behövs, särskilt för att säkerställa att planerna är förenliga med de övriga medlemsstaternas planer.

7. Beredskapsplanerna skall godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

8. Medlemsstaterna skall se till att kommissionen utan dröjsmål underrättas om alla väsentliga ändringar av de godkända beredskapsplanerna.

9. De reviderade beredskapsplanerna kan därefter godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2, för att ta hänsyn till en förändrad situation.

10. Under alla förhållanden skall varje medlemsstat uppdatera sin beredskapsplan vart femte år, särskilt mot bakgrund av de beredskapsövningar i realtid som avses i artikel 73, och lämna den till kommissionen för godkännande enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Artikel 73

Beredskapsövningar i realtid

1. Medlemsstaterna skall se till att beredskapsövningar i realtid genomförs enligt deras godkända beredskapsplan och bilaga XVI.

2. Medlemsstaterna skall se till att dessa beredskapsövningar i realtid, om det är möjligt och praktiskt lämpligt, genomförs i nära samarbete med de behöriga myndigheterna i angränsande medlemsstater eller tredjeländer.

3. Medlemsstaterna skall informera kommissionen om de viktigaste resultaten av beredskapsövningar i realtid. Dessa uppgifter skall lämnas till kommissionen som en del av den information som krävs enligt artikel 8 i direktiv 64/432/EEG.

Avsnitt 13 Kontrollcentrum och expertgrupper

Artikel 74

Nationella centrum för sjukdomsbekämpning - funktioner och uppgifter

1. Medlemsstaterna skall se till att ett fullt fungerande nationellt centrum för sjukdomsbekämpning omedelbart kan inrättas vid utbrott av mul- och klövsjuka.

2. Det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning skall främst leda och övervaka de lokala centrum för sjukdomsbekämpning som avses i artikel 76. Vissa funktioner som från början tilldelats de nationella centrumen för sjukdomsbekämpning får överföras till lokala centrum som är verksamma på den administrativa nivå som anges i artikel 2.2 p i direktiv 64/432/EEG eller en högre nivå, under förutsättning att detta inte stör det nationella centrumets verksamhet.

3. Det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning skall minst ansvara för att

a) utforma nödvändiga bekämpningsåtgärder,

b) se till att dessa åtgärder genomförs snabbt och effektivt av de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning,

c) omgruppera personal och andra resurser till de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning,

d) lämna information till kommissionen, de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och andra nationella myndigheter, däribland behöriga miljömyndigheter och miljöorgan, samt veterinära instanser och jordbrukets och handelns organ,

e) organisera ett nödvaccineringsprogram och avgränsa vaccineringszonerna,

f) upprätthålla kontakter med diagnoslaboratorier,

g) upprätthålla kontakter med behöriga miljömyndigheter för att samordna åtgärder för veterinär och miljömässig säkerhet,

h) upprätthålla kontakter med pressen och andra medier,

i) upprätthålla kontakter med polismyndigheten för att säkerställa särskilda rättsliga åtgärder.

Artikel 75

Nationella centrum för sjukdomsbekämpning - tekniska krav

1. Medlemsstaterna skall se till att de nationella centrumen för sjukdomsbekämpning har de resurser, inbegripet personal, hjälpmedel och utrustning, som krävs för en effektiv utrotningskampanj.

2. De resurser som avses i punkt 1 skall minst omfatta följande:

a) Ett system för att identifiera djurbesättningar och spåra djur, helst datoriserat.

b) All nödvändig kommunikationsutrustning, inbegripet telefoner, fax och om möjligt hjälpmedel för kommunikation med pressen.

c) Ett kommunikationssystem som medger informationsutbyte med de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning, laboratorier och andra relevanta organ, helst datoriserat.

d) Kartor och andra informationskällor som kan användas för att leda bekämpningsåtgärderna.

e) En gemensam journal som skall föras dagligen, där alla händelser i samband med ett utbrott av mul- och klövsjuka registreras i kronologisk ordning så att olika verksamheter kan kopplas ihop och samordnas.

f) Förteckningar över nationella och internationella organisationer och laboratorier som berörs av ett utbrott av mul- och klövsjuka och som skall kontaktas om ett sådant inträffar.

g) Förteckningar över personal och andra personer som vid ett utbrott av mul- och klövsjuka omedelbart kan kallas in och delta i verksamheten på lokala centrum för sjukdomsbekämpning eller i expertgrupper som avses i artikel 78.

h) Förteckningar över behöriga miljöskyddsmyndigheter och -organ som skall kontaktas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka.

i) Kartor som anger lämpliga områden för bortskaffande.

j) Förteckningar över företag som har tillstånd att behandla eller bortskaffa djurkroppar och animaliskt avfall och som kan anlitas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka, med upplysningar om kapacitet, adress och andra kontaktuppgifter.

k) Förteckningar över åtgärder för att övervaka och kontrollera utsläpp av desinfektionsmedel och spridning av kroppsvävnad och kroppsvätskor i miljön till följd av nedbrytning av djurkroppar, i synnerhet till ytvatten och grundvatten.

Artikel 76

Lokala centrum för sjukdomsbekämpning - funktioner och uppgifter

1. Medlemsstaterna skall se till att fullt fungerande lokala centrum för sjukdomsbekämpning omedelbart kan inrättas vid utbrott av mul- och klövsjuka.

2. Medlemsstaterna skall se till att beredskapsplanerna innehåller bestämmelser om tänkbara placeringar av lokala centrum för sjukdomsbekämpning samt deras organisation, personal, lokaler, hjälpmedel och utrustning, administrationssystem, kommunikationsmöjligheter och informationskanaler.

3. Medlemsstaterna skall se till att de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning har den organisation som krävs för att säkerställa ett snabbt genomförande av de åtgärder som enligt detta direktiv skall vidtas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka.

Artikel 77

Lokala centrum för sjukdomsbekämpning - tekniska krav

1. Medlemsstaterna skall se till att de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning har den personal, de hjälpmedel och den utrustning som krävs samt en tydlig ledningsstruktur och en effektiv administration så att man snabbt kan tillämpa den lagstiftning som rör epidemiologiska undersökningar, miljöskydd, bortskaffande av djurkroppar från smittade besättningar, officiell övervakning av zonerna, spårning, djurskydd och nödslakt, rengöring och desinfektion och andra sanitära åtgärder, nödvaccinering och alla övriga politiska beslut.

2. De lokala centrumen för sjukdomsbekämpning skall ha minst följande:

a) En telefonlinje uteslutande för kommunikation med det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning.

b) Fältpersonal med nödvändig utrustning för kommunikation och effektiv hantering av alla nödvändiga uppgifter.

c) Ett registreringssystem, helst datoriserat, som är kopplat till det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning samt till alla nödvändiga databaser, laboratorier och andra organisationer.

d) En gemensam journal som skall föras dagligen, där alla händelser i samband med ett utbrott av mul- och klövsjuka registreras i kronologisk ordning så att olika verksamheter kan kopplas ihop och samordnas.

e) Aktuella förteckningar över personer och lokala organisationer i varje region som skall kontaktas och eventuellt mobiliseras vid ett utbrott av mul- och klövsjuka.

f) Aktuella förteckningar över anläggningar vid vilka artikel 18 kan tillämpas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka.

g) Aktuella inventeringar av möjliga platser för bränning eller nedgrävning av djur som avlivas i enlighet med detta direktiv och som skall destrueras i enlighet med gemenskapens och medlemsstaternas miljöskyddslagstiftning.

h) Aktuella förteckningar över behöriga miljömyndigheter i varje region samt andra miljöorgan som skall kontaktas och mobiliseras vid ett utbrott av mul- och klövsjuka.

i) Kartor som anger lämpliga platser där djurkroppar kan grävas ner utan risk för miljöskador, i synnerhet på ytvatten och grundvatten.

j) Förteckning över företag som har tillstånd att behandla eller bortskaffa djurkroppar och animaliskt avfall.

k) Förteckning över åtgärder för att övervaka och kontrollera utsläpp av desinfektionsmedel och spridning av kroppsvävnad och kroppsvätskor i miljön till följd av nedbrytning av djurkroppar, i synnerhet till ytvatten och grundvatten.

Artikel 78

Expertgrupp

1. Medlemsstaterna skall upprätta en ständigt funktionsduglig expertgrupp som skall upprätthålla sakkunskapen för att kunna bistå den behöriga myndigheten med att säkerställa beredskapen inför ett utbrott av mul- och klövsjuka.

2. Vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka skall expertgruppen vidta minst följande åtgärder:

a) Utvärdera den kliniska sjukdomsbilden och den epidemiologiska situationen.

b) Ge råd om de prov och analyser som krävs för en diagnos av mul- och klövsjuka samt om ytterligare åtgärder som behöver vidtas.

3. Vid ett utbrott av mul- och klövsjuka skall expertgruppen vidta minst följande åtgärder:

a) Utvärdera den kliniska sjukdomsbilden, åtminstone när det gäller indexfallet och vid behov på plats, och analysera den epidemiologiska undersökningen för att samla in nödvändiga uppgifter för att

i) fastställa smittans ursprung,

ii) fastställa den dag då smittämnet nådde populationen,

iii) fastställa sjukdomens möjliga spridning.

b) Sammanställa en rapport till officielle chefsveterinären (CVO) och det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning.

c) Ge råd om screening, provtagning, testförfaranden, kontroller och andra åtgärder som skall vidtas och om vilken strategi som skall användas.

d) Följa upp och leda den epidemiologiska undersökningen.

e) Komplettera de epidemiologiska uppgifterna med geografiska och meteorologiska uppgifter samt annan nödvändig information.

f) Analysera de epidemiologiska uppgifterna och regelbundet genomföra riskbedömningar.

g) Medverka till att säkerställa att bortskaffande av djurkroppar och animaliskt avfall sker utan att skada miljön.

Avsnitt 14 Antigen- och vaccinbanker

Artikel 79

Nationella antigen- och vaccinbanker

1. Kommissionen skall ge medlemsstaterna rätt att inom ramen för beredskapsplanen inrätta eller upprätthålla nationella antigen- och vaccinbanker för att hålla beredskapslager av antigen eller vacciner för nödvaccinering som är godkända enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG [50].

[50] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

2. Kommissionen skall ge medlemsstaterna rätt att bibehålla inrättningar för paketering och lagring av vaccin för eventuell nödvaccinering.

3. Medlemsstaterna skall se till att antigen och formulerat vaccin i nationella antigen- och vaccinbanker uppfyller de minimistandarder som gäller för gemenskapens antigen- och vaccinbank med avseende på säkerhet, oskadlighet och innehåll av icke-strukturella proteiner.

4. Medlemsstater som upprätthåller en nationell antigen- och vaccinbank skall informera kommissionen om de antigen och vacciner som hålls i lager. Dessa uppgifter skall lämnas till kommissionen en gång per år som en del av den information som krävs enligt artikel 8 i direktiv 64/432/EEG.

Artikel 80

Gemenskapens antigen- och vaccinbank

1. Gemenskapens antigen- och vaccinbank skall inrättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

2. Kommissionen skall se till att gemenskapens beredskapslager av koncentrerade inaktiverade antigen för produktion av mul- och klövsjukevacciner förvaras i de lokaler som tillhör gemenskapens antigen- och vaccinbank. I detta syfte skall beslut om antalet doser och om vilka olika stammar och undertyper av antigen från mul- och klövsjukevirus och, om nödvändigt, av godkända vacciner som lagras i gemenskapens antigen- och vaccinbank fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2, med hänsyn till det behov som kan uppskattas utifrån de beredskapsplaner som avses i artikel 72 och den epidemiologiska situationen, i tillämpliga fall efter samråd med gemenskapens referenslaboratorium.

3. Uppgifter om kvantiteter och subtyper av antigen eller godkända vacciner som lagras i gemenskapens antigen- och vaccinbank skall behandlas som sekretessbelagd information och får i synnerhet inte offentliggöras.

4. Villkoren för att inrätta och upprätthålla gemenskapens beredskapslager av antigen och godkända vacciner, helst på minst två produktionsanläggningar, skall fastställas i avtal mellan kommissionen och produktionsanläggningarna. Dessa avtal skall minst omfatta följande:

a) Villkor för leverans av kvantiteter och subtyper av koncentrerat inaktiverat antigen.

b) Villkor för säker lagring av antigen och godkända vacciner.

c) Garantier och villkor för snabb formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av vacciner.

5. De villkor och garantier som anges i punkt 4 a-c får ändras enligt det förfarande som avses artikel 89.3.

Artikel 81

Leverans och lagring av koncentrerat inaktiverat antigen

1. Kommissionen skall se till att den tillverkare som enligt avtal skall leverera koncentrerat inaktiverat antigen till gemenskapens antigen- och vaccinbank lämnar följande garantier:

a) Varje antigen består av ett enda homogent parti.

b) Varje parti är uppdelat så att det kan lagras på två geografiskt skilda platser i särskilt utsedda lokaler under ansvar av gemenskapens antigen- och vaccinbank.

c) Antigenet uppfyller minst kraven i den europeiska farmakopén och de relevanta bestämmelserna i OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines.

d) Om inte annat anges i de standarder som avses i c är antigenet renat från icke-strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus. Genom reningen skall minst säkerställas att restinnehållet av icke-strukturella proteiner i vacciner som har färdigställts från sådant antigen inte ger upphov till påvisbara nivåer av antikroppar mot icke-strukturella proteiner hos djur som har vaccinerats en första gång och därefter fått en boosterdos.

2. Bestämmelserna i punkt 1 kan ändras enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Artikel 82

Formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av vaccin

1. Kommissionen skall se till att den tillverkare som enligt avtal skall leverera koncentrerat inaktiverat antigen till gemenskapens antigen- och vaccinbank lämnar följande garantier:

a) Snabb formulering till vaccin av det antigen som avses i artikel 81.

b) Framställning av ett säkert, oskadligt och effektivt vaccin med en styrka av minst 6 PD50 enligt de test som föreskrivs i den europeiska farmakopén och lämpat för nödvaccinering av idisslare och svin.

c) Kapacitet att från koncentrerat inaktiverat antigen i lager formulera

i) upp till en miljon doser vaccin inom fyra dagar efter begäran från kommissionen,

ii) ytterligare upp till fyra miljoner doser vaccin inom tio dagar efter begäran från kommissionen.

d) Snabb förpackning, märkning och distribution av vaccinet i enlighet med de särskilda behoven i det område där vaccineringen skall genomföras.

2. I nödfall och med hänsyn till den epidemiologiska situationen skall kommissionen vara bemyndigad att ordna med omedelbar produktion, förpackning, märkning, tillfällig lagring och distribution av nödvändiga kvantiteter av vacciner som har färdigställts från något lämpligt antigen.

Artikel 83

Tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank

1. Medlemsstaterna skall ha tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank efter begäran hos kommissionen.

Kommissionen skall, inom gränserna för gemenskapens beredskapslager av antigen och vacciner, omedelbart ordna med formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av erforderliga kvantiteter och subtyper av vacciner, särskilt vid tillämpning av artikel 51.

2. Medlemsstater som har en nationell antigen- och vaccinbank och medlemsstater som är knutna till en internationell antigen- och vaccinbank skall ha samma rättigheter och skyldigheter gentemot gemenskapens antigen- och vaccinbank som de medlemsstater som inte har sådana lager.

3. Om det är i gemenskapens intresse får kommissionen skänka eller låna ut antigen från gemenskapens beredskapslager eller vacciner som har färdigställts från sådana antigen till tredjeländer.

Utan att det påverkar tillämpningen av avtal som slutits mellan gemenskapen och tredjeländer skall tredjeländers tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2, under förutsättning att närmare bestämmelser om det ekonomiska och tekniska samarbetet mellan kommissionen och det berörda tredjelandet antas enligt samma förfarande.

4. När antigen eller formulerat vaccin från gemenskapens beredskapslager har använts skall kommissionen ansvara för att förbrukade antigen eller vacciner ersätts snarast möjligt och i enlighet med det epidemiologiska läget.

Artikel 84

Test av mul- och klövsjukevacciner

1. Kommissionen skall ha ansvaret för att anordna oberoende test av styrka och oskadlighet hos vacciner som har färdigställts från antigen som har lagrats i gemenskapens antigen- och vaccinbank och av vacciner som har färdigställts från andra antigen och som är avsedda att användas som en del av gemenskapens stöd för bekämpningsåtgärder mot mul- och klövsjuka i tredjeländer i enlighet med artiklarna 82.2 och 83.3.

2. För att genomföra de test som avses i punkt 1 får kommissionen ta hjälp av ett oberoende samordningsinstitut inom gemenskapen.

Vid behov skall gemenskapens samordningsinstitut utses och närmare bestämmelser om dess funktioner, ansvarsområden och gemenskapens ekonomiska bidrag antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av de standarder för styrka, säkerhet och framställningssätt som anges i gemenskapslagstiftningen skall vacciner som har färdigställts från antigen lagrat i gemenskapens antigen- och vaccinbank minst följa de minimistandarder för styrka, säkerhet och framställningssätt som fastställs i den europeiska farmakopén och de relevanta bestämmelserna i OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines.

Avsnitt 15 Användning av matavfall

Artikel 85

Användning av matavfall

1. Medlemsstaterna skall se till att

a) användning av matavfall för utfodring av djur av mottagliga arter förbjuds,

b) uppgifter om tillämpningen av bestämmelserna i a samt om relevanta kontroller som utförs av medlemsstaterna översänds till kommissionen senast den 31 maj varje år, med början 2004. Kommissionen skall lämna dessa uppgifter till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

2. Föreskrifter för de bekämpningsåtgärder som skall vidtas och de uppgifter som skall tillhandahållas av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1, särskilt punkt 1 b, får antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

3. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 skall tillämpas fram till dagen för genomförande av gemenskapslagstiftning om användning av matavfall för utfodring av djur av mottagliga arter inom ramen för reglerna om animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel eller djurfoder.

Kapitel IV Åtgärder för genomförande

Artikel 86

Sanktioner

Medlemsstaterna skall bestämma de påföljder som skall tillämpas vid överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats enligt detta direktiv och skall vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 93.1 och skall utan dröjsmål meddela eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.

Artikel 87

Förfaranden för ändring av särskilda artiklar, bilagorna och för antagande av ytterligare föreskrifter för tillämpningen av detta direktiv

1. De tekniska kraven för inaktivering av mul- och klövsjukevirus i de produkter och substanser som avses i artiklarna 30-33 kan ändras enligt det förfarande som avses i artikel 89.3, efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén eller mot bakgrund av ändringar som görs i relevanta bestämmelser i annan gemenskapslagstiftning.

2. Bilagorna kan ändras enligt det förfarande som avses i artikel 89.2 eller, när det gäller bilaga XI, enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

3. Eventuella föreskrifter som krävs för tillämpningen av detta direktiv kan antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Artikel 88

Förfarande för antagande av särskilt utformade epidemiologiska åtgärder

Om en medlemsstat vid tillämpningen av de åtgärder som anges i detta direktiv fastslår att en åtgärd inte är avpassad till den epidemiologiska situationen, eller om mul- och klövsjukevirus tycks sprida sig trots de åtgärder som vidtagits i enlighet med detta direktiv, kan medlemsstaten ges tillstånd att under en begränsad tidsperiod vidta alternativa åtgärder, som har en likvärdig epidemiologisk effekt och som är lämpliga i den epidemiologiska situationen, genom ett beslut fattat på särskild grund enligt det förfarande som avses i artikel 89.3.

Artikel 89

Föreskrivande förfarande

1. Kommissionen skall bistås av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002.

2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas och den period som avses i artikel 5.6 i det beslutet skall vara tre månader.

3. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas och den period som avses i artikel 5.6 i det beslutet skall vara 15 dagar.

Kapitel V Övergångsbestämmelser och slutbestämmelser

Artikel 90

Ändring av direktiv 92/46/EEG

I kapitel I punkt 4 b i bilaga A till rådets direktiv 92/46/EEG skall andra stycket utgå.

Artikel 91

Upphävanden

1. Direktiv 85/511/EEG samt besluten 89/531/EEG och 91/665/EEG som har fattats för att genomföra det direktivet upphör att gälla.

2. Upphävandet av direktiv 85/511/EEG skall inte påverka medlemsländernas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande och tillämpning som anges i del B i bilaga XVIII.

3. Hänvisningar till direktiv 85/511/EEG skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga XIX.

Artikel 92

Övergångsbestämmelser

1. Övergångsbestämmelser kan antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2 för en period på fem år från och med den dag då detta direktiv träder i kraft.

2. Inom sex månader efter det datum som avses i artikel 94 skall medlemsstaterna till kommissionen översända beredskapsplaner som ändrats med hänsyn till bestämmelserna i artikel 72.

Kommissionen skall granska dessa beredskapsplaner mot bakgrund av målen för detta direktiv och föreslå de berörda medlemsstaterna ändringar som kommissionen anser nödvändiga, i synnerhet för att säkerställa att varje plan är förenlig med de övriga medlemsstaternas planer.

Dessa ändrade beredskapsplaner skall godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Artikel 93

Införlivande med nationell lagstiftning, tillämpning och ikraftträdande

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast 30 juni 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 juli 2003.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 94

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artikel 95

Mottagare

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den

På rådets vägnar

Ordförande

BILAGA I

Definition av utbrott

Ett utbrott skall förklaras ha skett när en anläggning uppfyller minst ett av följande kriterier:

1. Mul- och klövsjukevirus har isolerats från ett djur, en produkt som härrör från djuret eller dess miljö.

2. Kliniska tecken som överensstämmer med mul- och klövsjuka observeras hos ett djur av en mottaglig art, och virusantigen eller virus-RNA (ribonukleinsyra) som är specifikt för en eller flera serotyper av mul- och klövsjukevirus har påvisats och identifierats i prov som tagits från djuret eller dess kohort.

3. Kliniska tecken som stämmer överens med mul- och klövsjuka observeras hos ett djur av en mottaglig art och djuret eller dess kohort visar positiv reaktion vid test av antikroppar mot strukturella eller icke-strukturella proteiner hos mul- och klövsjukevirus, förutsatt att tidigare vaccinering, kvarvarande antikroppar från modern eller ospecifika reaktioner kan uteslutas som orsak till seropositivitet.

4. Virusantigen eller virus-RNA som är specifikt för en eller flera serotyper av mul- och klövsjukevirus har påvisats och identifierats i prov som samlats in från djur av mottagliga arter, och djuren visar positiv reaktion vid test av antikroppar mot strukturella eller icke-strukturella proteiner hos mul- och klövsjukevirus, förutsatt att tidigare vaccinering, kvarvarande antikroppar från modern eller ospecifika reaktioner kan uteslutas som orsak till seropositivitet.

5. Ett epidemiologiskt samband har fastställts med ett bekräftat utbrott av mul- och klövsjuka och minst ett av följande villkor är uppfyllt:

a) Ett eller flera djur visar positiv reaktion vid test av antikroppar mot strukturella eller icke-strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus, förutsatt att tidigare vaccinering, kvarvarande antikroppar från modern eller ospecifika reaktioner kan uteslutas som orsak till seropositivitet.

b) Virusantigen eller virus-RNA som är specifikt för en eller flera serotyper av mul- och klövsjukevirus har påvisats och identifierats i prov som tagits från ett eller flera djur av mottagliga arter.

c) Serologiska belägg har framkommit för aktiv infektion med mul- och klövsjuka genom påvisande av serokonversion från negativ till positiv reaktion hos ett eller flera djur av mottagliga arter vid test av antikroppar mot strukturella eller icke-strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus, och tidigare vaccinering, kvarvarande antikroppar från modern och ospecifika reaktioner kan uteslutas som orsak till seropositivitet.

Om det inte finns rimliga skäl att förutsätta en tidigare seronegativ status skall påvisande av serokonversion ske genom dubbelprov som tas från samma djur vid två eller flera tillfällen med minst fem dagars mellanrum när det gäller strukturella proteiner och med minst 21 dagars mellanrum när det gäller icke-strukturella proteiner.

BILAGA II

Sjukdomsanmälan och ytterligare epidemiologiska upplysningar som skall lämnas av en medlemsstat där mul- och klövsjuka har bekräftats

1. Inom 24 timmar efter det att ett primärt utbrott eller ett sjukdomsfall i ett slakteri eller transportfordon har bekräftats skall den berörda medlemsstaten anmäla följande uppgifter genom systemet för anmälan av djursjukdomar i enlighet med artikel 5 i rådets direktiv 82/894/EEG:

a) Datum för avsändning.

b) Tidpunkt för avsändning.

c) Ursprungsland.

d) Sjukdomens namn och, i förekommande fall, virustyp.

e) Utbrottets löpnummer.

f) Typ av utbrott.

g) Referensnummer för utbrott som har samband med det aktuella utbrottet.

h) Region samt anläggningens geografiska läge.

i) Andra regioner som påverkas av restriktionerna.

j) Datum för bekräftelse och metod som använts för bekräftelse.

k) Datum för misstanke.

l) Uppskattat datum för första smittillfälle.

m) Sjukdomens ursprung.

n) Bekämpningsåtgärder som har vidtagits.

2. Vid fall av primära utbrott eller fall i slakterier eller transportfordon skall den berörda medlemsstaten, utöver uppgifterna i punkt 1, även översända följande uppgifter:

a) Antalet djur av mottagliga arter i utbrottet, slakteriet eller transportfordonet.

b) För varje typ (avel, gödning, slakt etc.), antalet döda djur av mottagliga arter i anläggningen, slakteriet eller transportfordonet.

c) För varje typ (avel, gödning, slakt etc.), sjukdomsfrekvens och antal djur av mottagliga arter där mul- och klövsjuka har bekräftats.

d) Antalet djur av mottagliga arter som har avlivats i utbrottet, slakteriet eller transportfordonet.

e) Antalet slaktkroppar som har bearbetats och bortskaffats.

f) Utbrottets avstånd från närmaste anläggning där djur av mottagliga arter hålls.

g) Om mul- och klövsjuka har bekräftats i ett slakteri eller transportfordon skall uppgift lämnas om den geografiska belägenheten för de smittade djuren eller slaktkropparnas ursprungsanläggning(ar).

3. Vid ett sekundärt utbrott skall de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 översändas inom de tidsgränser som anges i artikel 4 i rådets direktiv 82/894/EEG.

4. Den berörda medlemsstaten skall se till att de uppgifter som skall lämnas i samband med ett utbrott eller fall av mul- och klövsjuka i en anläggning, ett slakteri eller transportfordon i enlighet med punkterna 1, 2 och 3, så snart som möjligt kompletteras med en skriftlig rapport till kommissionen och övriga medlemsstater innehållande minst följande uppgifter:

a) Det datum då djur av mottagliga arter i anläggningen, slakteriet eller transportfordonet avlivades och deras slaktkroppar bearbetades.

b) Resultaten av de prov som tagits när djur av mottagliga arter avlivades.

c) I de fall undantaget i artikel 18 har tillämpats anges antalet djur av mottagliga arter som har avlivats och bearbetats, antalet djur av mottagliga arter som skall slaktas senare samt senaste dag för sådan slakt.

d) Alla uppgifter om den troliga smittkällan eller om smittkällan, om denna har kunnat fastställas.

e) Vid ett primärt utbrott eller fall av mul- och klövsjuka i ett slakteri eller transportfordon, genotypen hos det virus som har orsakat utbrottet eller fallet.

f) Om djur av mottagliga arter har avlivats på kontaktanläggningar eller på anläggningar med djur av mottagliga arter som misstänks ha smittats med mul- och klövsjukevirus, skall följande uppgifter lämnas:

i) Datum för avlivning och antalet djur av mottagliga arter i varje kategori som avlivats på varje anläggning samt i fall då djur av mottagliga arter i kontaktanläggningar inte avlivades, uppgifter om skälen till detta beslut.

ii) Det epidemiologiska sambandet mellan utbrottet eller fallet av mul- och klövsjuka och varje kontaktanläggning eller orsakerna till misstanken om mul- och klövsjuka i varje misstänkt anläggning.

iii) Resultaten av laboratorietest av prov som tagits på djur av mottagliga arter i anläggningarna och uppgift om när djuren avlivades.

5. Om systemet för anmälan av djursjukdomar inte är i funktion skall andra kommunikationssätt användas.

BILAGA III

Undersökning

1. Klinisk undersökning

1.1. I anläggningarna skall alla djur av mottagliga arter undersökas kliniskt för kontroll av tecken eller symtom på mul- och klövsjuka.

1.2. Särskild uppmärksamhet skall ägnas djur som med stor sannolikhet har exponerats för mul- och klövsjukeviruset, särskilt vid transport från anläggningar i riskzonen eller vid nära kontakt med personer eller utrustning som har haft nära kontakt med anläggningar i riskzonen.

1.3. Den kliniska undersökningen skall ta hänsyn till överföringen av mul- och klövsjuka och det sätt på vilket djur av mottagliga arter hålls.

1.4. Alla registeruppgifter som förvaras på anläggningarna skall granskas noggrant, särskilt uppgifter om sjukdomsfrekvens, dödlighet och aborter, kliniska iakttagelser, förändringar i produktivitet och foderintag, inköp eller försäljning av djur, besök av personer som kan tänkas bära på smitta samt andra uppgifter som är viktiga för att fastställa sjukdomens anamnes.

2. Förfaranden för provtagning

2.1. Allmänna bestämmelser

2.1.1. Serologisk provtagning skall utföras

2.1.1.1. enligt rekommendationerna från den epidemiologiska grupp som inrättats inom den expertgrupp som avses i punkt 7 i bilaga XVII, och

2.1.1.2. för att underlätta spårning och belägga frånvaro av tidigare infektion.

2.1.2. Om provtagning utförs inom ramen för sjukdomsövervakning efter ett utbrott får åtgärderna inte inledas tidigare än 21 dagar efter det att djur av mottagliga arter på den smittade anläggningen har avlägsnats och preliminär rengöring och desinfektion har genomförts.

2.1.3. Provtagning på djur av mottagliga arter skall utföras enligt bestämmelserna i denna bilaga i samtliga fall då får och getter eller andra djur av mottagliga arter som inte uppvisar tydliga kliniska tecken ingår i ett utbrott, och i synnerhet då sådana djur har varit isolerade från nötkreatur och svin.

2.2. Provtagning på anläggningar

I anläggningar där mul- och klövsjuka misstänks förekomma men kliniska tecken saknas skall får och getter, samt - på rekommendation av den epidemiologiska gruppen - andra mottagliga arter, undersökas enligt ett provtagningsprotokoll som kan påvisa en prevalens på minst 5 % med 95 % konfidensgrad.

2.3. Provtagning i skyddszoner

För att de åtgärder som anges i artiklarna 21-35 skall kunna återkallas i enlighet med artikel 36 skall alla anläggningar inom skyddszonen där får och getter inte har haft direkt och nära kontakt med nötkreatur under en period på minst 21 dagar före provtagning undersökas enligt ett provtagningsprotokoll som kan påvisa en prevalens på minst 5 % med 95 % konfidensgrad.

2.4. Provtagning i övervakningszoner

För att de åtgärder som anges i artiklarna 37-43 skall kunna återkallas i enlighet med artikel 44 skall en undersökning göras av anläggningar inom övervakningszonen där det finns skäl att misstänka förekomst av mul- och klövsjuka trots att kliniska tecken saknas, särskilt där får och getter hålls. För denna undersökning skall en modell med flerstegsurval vara tillräcklig, förutsatt att prov tas

2.4.1. från anläggningar i alla administrativa enheter inom zonen där får och getter inte har haft direkt och nära kontakt med nötkreatur under en period på minst 30 dagar före provtagning, och

2.4.2. från så många av dessa anläggningar som behövs för att med 95 % konfidensgrad påvisa minst en smittad anläggning om den uppskattade sjukdomsprevalensen är 2 % jämnt fördelat i zonen, och

2.4.3. från så många får och getter per anläggning som behövs för att påvisa en sjukdomsprevalens på minst 5 % med minst 95 % konfidensgrad, men inte mer än 60 prov per anläggning och från alla får och getter om det finns mindre än 15 får och getter på anläggningen.

2.5. Provtagning för övervakning

2.5.1. För att övervaka områden utanför de zoner som upprättats i enlighet med artikel 21, och i synnerhet för att belägga frånvaro av smitta i de populationer av får och getter som inte har nära och direkt kontakt med ovaccinerade nötkreatur eller svin, skall ett av OIE rekommenderat provtagningsprotokoll för övervakningsändamål eller ett provtagningsprotokoll i enlighet med punkt 2.4. användas, men till skillnad från punkt 2.4.2. skall den uppskattade prevalensen i besättningen vara 1 %.

3. Om den diagnostiska känsligheten hos det test som används för undersökningen är lägre än 100 %, skall det antal prov som beräknats i enlighet med kraven i punkterna 2.2, 2.3 och 2.4.3 ökas med hänsyn till den diagnostiska känslighet som fastställts för det test som används.

BILAGA IV

Principer och förfaranden för rengöring och desinfektion

1. Allmänna principer och förfaranden

1.1. Rengöring och desinfektion enligt artikel 11 skall utföras under officiell övervakning och i enlighet med den officielle veterinärens föreskrifter.

1.2. De desinfektionsmedel som används och deras koncentrationer skall vara officiellt godkända av den behöriga myndigheten så att mul- och klövsjukeviruset säkert avdödas.

1.3. Desinfektionsmedlens verkan skall kontrolleras före användning, eftersom vissa desinfektionsmedels verkan avtar vid långvarig lagring.

1.4. Valet av desinfektionsmedel och desinfektionsförfaranden skall göras med hänsyn till hur de lokaler, fordon och föremål som skall behandlas är beskaffade.

1.5. Avfettande medel och desinfektionsmedel skall användas på ett sådant sätt att deras effektivitet inte försämras. Särskild hänsyn skall tas till tillverkarens uppgifter om tekniska parametrar som tryck, minimitemperatur och erforderlig kontakttid.

1.6. Oavsett vilket desinfektionsmedel som används skall följande allmänna regler gälla:

1.6.1. Strö och avföring skall genomdränkas med desinfektionsmedel.

1.6.2. Mark, golv, ramper och väggar skall tvättas och rengöras genom att noga borstas och skuras efter det att all utrustning som hindrar en effektiv rengöring och desinfektion om möjligt har avlägsnats eller monterats ned.

1.6.3. Därefter skall desinfektionsmedlet appliceras och få verka under den tid som anges i bruksanvisningen.

1.7. Om rengöring sker med vätskor som appliceras under tryck efter desinfektionen får inte tidigare rengjorda delar kontamineras på nytt.

1.8. Även utrustning, tillbehör eller utrymmen som kan vara kontaminerade bör rengöras, desinficeras eller destrueras.

1.9. Den rengöring och desinfektion som krävs enligt detta direktiv skall registreras på anläggningen eller i körjournalen samt, i de fall ett officiellt godkännande krävs, intygas av den officielle veterinär som sköter kontrollen.

2. Särskilda bestämmelser om rengöring och desinfektion av smittade anläggningar

2.1. Preliminär rengöring och desinfektion

2.1.1. När djuren avlivas skall alla nödvändiga åtgärder vidtas för att undvika eller minimera spridning av mul- och klövsjukeviruset. Detta skall bland annat innefatta installation av tillfällig desinfektionsutrustning, tillgång till skyddskläder, duschar, dekontaminering av utrustning, verktyg och hjälpmedel som använts samt att strömmen till ventilationsutrustningen bryts.

2.1.2. Slaktkroppar av avlivade djur skall besprutas med desinfektionsmedel och avlägsnas från anläggningen i övertäckta och täta behållare för att bearbetas och bortskaffas.

2.1.3. Så snart slaktkropparna av djur av mottagliga arter har avlägsnats för bearbetning och bortskaffande skall de delar av anläggningen där dessa djur har varit inhysta, samt alla delar av andra byggnader, gårdsplaner etc. som har kontaminerats under avlivning, slakt eller vid besiktning efter slakt, besprutas med desinfektionsmedel som är godkänt för detta ändamål.

2.1.4. Alla vävnader och allt blod som kan ha spillts vid slakt eller besiktning efter slakt och alla grövre föroreningar av byggnader, gårdsplaner, utrustning etc. skall omsorgsfullt samlas upp och bortskaffas tillsammans med kropparna.

2.1.5. Det använda desinfektionsmedlet skall verka på ytan i minst 24 timmar.

2.2. Slutlig rengöring och desinfektion

2.2.1. Fett och smuts skall avlägsnas från alla ytor med hjälp av avfettningsmedel och ytorna skall tvättas med kallt vatten.

2.2.2. Efter tvättning med kallt vatten skall besprutning ske med desinfektionsmedel.

2.2.3. Efter sju dagar skall lokalerna åter behandlas med avfettningsmedel, sköljas med kallt vatten, besprutas med desinfektionsmedel samt sköljas på nytt med kallt vatten.

3. Desinfektion av förorenat strö, gödsel och flytgödsel

3.1. Gödsel och använt strö skall lagras så att brinning (temperaturförhöjning) uppnås, besprutas med desinfektionsmedel och lämnas orört i minst 42 dagar.

3.2. Flytgödsel skall lagras under minst 42 dagar efter det sista tillskottet av smittat material. Denna period får förlängas om flytgödslet är starkt kontaminerat. Desinfektionsmedel skall tillsättas så att pH-värdet ändras tillräckligt mycket för att mul- och klövsjukeviruset skall avdödas.

BILAGA V

Återinsättning av djur i smittade anläggningar

1. Återinsättning får inledas först 21 dagar efter det att den slutliga desinfektionen har avslutats.

2. Djur för återinsättning får tas endast från områden som inte omfattas av restriktioner avseende mul- och klövsjuka. De skall visa negativ reaktion vid test av antikroppar mot mul- och klövsjukevirus innan de återinsätts.

3. Oavsett vilken typ av jordbruk som bedrivs på företaget skall återinsättning uppfylla följande villkor:

3.1. Djuren skall återinsättas i alla enheter och byggnader på företaget i fråga.

3.2. När det gäller ett jordbruksföretag som består av flera enheter eller byggnader är det inte nödvändigt att genomföra återinsättningen samtidigt för varje enhet eller byggnad.

Inga djur som är mottagliga för mul- och klövsjuka får dock lämna anläggningen förrän alla återinsatta djur i alla enheter och byggnader har genomgått alla förfaranden för återinsättning.

3.3. Djuren skall under de första 14 dagarna efter återinsättning genomgå en klinisk undersökning var tredje dag.

3.4. Under perioden 15-28 dagar efter återinsättning skall djuren genomgå en klinisk undersökning en gång i veckan.

3.5. Tidigast 28 dagar efter den sista återinsättningen skall slumpmässiga prov tas på djuren för att kontrollera förekomst av antikroppar mot mul- och klövsjukevirus enligt kraven i punkt 2.2 i bilaga III.

3.6. Den behöriga myndigheten får införa krav på

3.6.1. att indikatordjur används, särskilt på jordbruksföretag som är svåra att rengöra och desinficera, i synnerhet företag med frigående djur; ytterligare föreskrifter om användning av indikatordjur får fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2,

3.6.2. ytterligare skydds- och bekämpningsåtgärder inom ramen för återinsättningen.

BILAGA VI

Restriktioner för förflyttning av hästdjur

1. Om minst ett utbrott av mul- och klövsjuka har bekräftats i enlighet med artikel 10 skall medlemsstaterna se till att hästdjur inte sänds till andra medlemsstater om de inte utöver den identitetshandling som avses i kommissionens beslut 93/623/EEG eller 2000/68/EG åtföljs av ett hälsointyg i enlighet med bilaga C i rådets direktiv 90/426/EEG.

2. Om de behöriga myndigheterna tillämpar ett totalförbud mot förflyttning enligt artikel 7.3 skall transport av hästdjur från anläggningar som omfattas av restriktioner enligt artiklarna 4 och 10 tillåtas för hästdjur som behöver särskild medicinsk vård i lokaler utan djur av mottagliga arter, om följande villkor uppfylls:

2.1. Nödläget skall vara dokumenterat av veterinär.

2.2. Den mottagande klinikens samtycke skall kunna styrkas.

2.3. Transporten skall godkännas av de behöriga myndigheterna.

2.4. Hästdjur skall under transporten åtföljas av en identitetshandling i enlighet med kommissionens beslut 93/623/EEG och 2000/68/EG.

2.5. Den officielle veterinären skall informeras om färdvägen före avfärd.

2.6. Hästdjur skall ryktas och behandlas med ett effektivt desinfektionsmedel.

2.7. Hästdjur skall färdas i en särskilt utsedd hästtransport som kan kännas igen som en sådan och som rengörs och desinficeras före och efter användning.

3. Förflyttning av hästdjur utanför skydds- och övervakningszonerna skall inte omfattas av villkor utöver dem som följer av direktiv 90/426/EEG.

4. Förflyttning av hästdjur inom de skydds- och övervakningszoner som inrättats i enlighet med artikel 21 skall omfattas av följande villkor:

4.1. Hästdjur får transporteras utan restriktioner i särskilt utsedd hästtransport till en anläggning som inte håller djur av mottagliga arter.

4.2. De behöriga myndigheterna får i undantagsfall tillåta transport av hästdjur i särskilt utsedd och registrerad hästtransport från en anläggning som inte håller djur av mottagliga arter till en annan anläggning som håller djur av mottagliga arter och som ligger i skyddszonen, under förutsättning att hästtransporten rengörs och desinficeras innan djuren lastas och innan den lämnar destinationsanläggningen.

4.3. Förflyttning av hästdjur skall vara tillåten på allmän väg, betesmarker och träningsområden.

5. Inga restriktioner skall gälla för insamling av hästdjurs sperma, ägg och embryon från donatordjur som inte har kontakt med djur av mottagliga arter i skydds- och övervakningszonen samt transport av hästdjurs sperma, ägg och embryon till mottagardjur som inte har kontakt med djur av mottagliga arter.

6. Hästträning på anläggningar i skydds- och övervakningszonen som inte håller djur av mottagliga arter skall vara tillåten i skyddszonen, förutsatt att lämpliga åtgärder för rengöring och desinfektion genomförs, och skall inte omfattas av restriktioner på träningsområden som ligger i övervakningszonen.

7. Användning av hästdjur som inte har kontakt med djur av mottagliga arter i skyddszonen skall inte omfattas av restriktioner.

8. Besök från ägare av hästdjur, ridskoleelever, veterinär, seminör och hovslagare på anläggningar som håller djur av mottagliga arter i skydds- och övervakningszonerna men inte omfattas av de restriktioner som anges i artiklarna 4 och 10 skall omfattas av följande villkor:

8.1. Hästdjur hålls åtskilda från djur av mottagliga arter och de personer som nämns ovan förhindras effektivt att få tillträde till djur av mottagliga arter.

8.2. Alla besökare skall registreras.

8.3. Rengöring och desinfektion av transportmedel för hästdjur och av besökares stövlar.

BILAGA VII

Behandling av kött och köttprodukter för att säkerställa att mul- och klövsjukevirus avdödas

Behandling som är erkänt effektiv för att avdöda mul- och klövsjukevirus

Värmebehandling i hermetiskt tillsluten behållare med ett F0-värde på minst 3,00.

Värmebehandling vid minst 70 ºC som skall uppnås i hela det behandlade köttet.

Värmebehandling vid minst 80 °C som skall uppnås i hela det behandlade köttet.

Värmebehandling i en hermetiskt tillsluten behållare upp till minst 60 ºC under minst 4 timmar, varvid köttets kärntemperatur skall uppgå till minst 70 ºC under 30 minuter.

Värmebehandling där köttets kärntemperatur uppgår till minst 65 °C under så lång tid som krävs för att uppnå ett pastöriseringsvärde (pv) på lägst 40.

Naturlig jäsning och mognad i minst nio månader för benfritt kött och kött med ben, vilket skall leda till följande:

* aw-värde högst 0,93 och

* pH-värde högst 6,0.

Alla nödvändiga åtgärder skall vidtas för att undvika korskontaminering.

Industriell salamitillverkning i enlighet med kriterier som skall fastställas enligt förfarandet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, efter yttrande från berörd vetenskaplig kommitté.

BILAGA VIII

Behandling av färskt kött

1. Benfritt färskt kött:

Kött enligt definitionen i punkt 2 a i rådets direktiv 64/433/EEG samt mellangärdesmuskler men med undantag av urbenade slaktbiprodukter från vilka de viktigaste tillgängliga lymfkörtlarna har avlägsnats.

2. Putsade slaktbiprodukter:

- Hjärta från vilket lymfkörtlar, bindväv och tillhörande fett helt har avlägsnats.

- Lever från vilket lymfkörtlar, tillhörande bindväv och fett helt har avlägsnats.

- Hela yttre tuggmuskulaturen, anskuren enligt punkt 41 a i kapitel VIII i bilaga I till direktiv 64/433/EEG, varifrån lymfkörtlar, bindväv och vidhängande fett helt har avlägsnats.

- Tunga med epitel och utan ben, brosk och tonsiller.

- Lungor från vilka luftstrupe, huvudbronkerna och mediastinal- och bronkiallymfkörtlarna har avlägsnats.

- Andra slaktbiprodukter utan ben och brosk från vilka lymfkörtlar, bindväv, tillhörande fett och slemhinnor helt har avlägsnats.

3. Mognad

- Mognad av slaktkroppar vid en temperatur på över + 2 ºC under minst 24 timmar.

- pH-värdet i centrum av muskeln Longissimus dorsi skall vara uppmätt till ett värde under 6,0.

4. Effektiva åtgärder skall vidtas för att undvika korskontaminering.

BILAGA IX

Behandling av mjölk för att säkerställa att mul- och klövsjukevirus avdödas

DEL A

mjölk avsedd att användas som livsmedel

Följande behandlingar är erkända som tillräckligt effektiva när det gäller avdödande av mul- och klövsjukevirus i mjölk och mjölkprodukter avsedda som livsmedel. Erforderliga försiktighetsåtgärder skall vidtas för att undvika att mjölk och mjölkprodukter kommer i kontakt med eventuella spridningskällor för mul- och klövsjukevirus efter bearbetningen.

1. Mjölk avsedd som livsmedel skall genomgå minst en av följande behandlingar:

1.1. Sterilisering på en nivå som motsvarar minst F03.

1.2. Enkel UHT-behandling(1).

1.3. Dubbel HTST-behandling(2) av mjölk med pH över 7,0.

1.4. Enkel HTST-behandling av mjölk med pH under 7,0.

1.5. Enkel HTST kombinerad med annan fysikalisk behandling genom

1.5.1. att pH-värdet sänks till lägre än 6 under minst en timme, eller

1.5.2. ytterligare upphettning till 72 ºC eller mer, tillsammans med torkning.

2. Mjölkprodukter skall genomgå en av ovanstående behandlingar eller framställas av mjölk som har behandlats i enlighet med punkt 1.

(1) UHT = Ultra High Temperature; behandling vid 130 °C under 2-3 sekunder.

(2) HTST = High Temperature Short Time; pastörisering vid 72 °C under 15-17 sekunder eller motsvarande pastöriseringseffekt som innebär negativ reaktion vid fosfatastest.

DEL B

mjölk som inte är avsedd som livsmedel och mjölk avsedd som djurfoder

Följande behandlingar är erkända som tillräckligt effektiva när det gäller avdödande av mul- och klövsjukevirus i mjölk och mjölkprodukter som inte är avsedda som livsmedel. Erforderliga försiktighetsåtgärder skall vidtas för att undvika att mjölk och mjölkprodukter kommer i kontakt med eventuella spridningskällor för mul- och klövsjukevirus efter bearbetningen.

1. Mjölk som inte är avsedd som livsmedel och mjölk avsedd som foder skall genomgå minst en av följande behandlingar:

1.1. Sterilisering på en nivå som motsvarar minst F03.

1.2. Enkel UHT-behandling(1) kombinerad med en annan fysikalisk behandling enligt punkt 1.4.1. eller 1.4.2.

1.3. Dubbel HTST(2).

1.4. Enkel HTST kombinerad med annan fysikalisk behandling genom

1.4.1. att pH-värdet sänks till lägre än 6 under minst en timme, eller

1.4.2. ytterligare upphettning till 72 ºC eller mer, tillsammans med torkning.

2. Vassle som skall ges till svin och som produceras av mjölk som behandlas enligt punkt 1 skall samlas in tidigast 16 timmar efter koagulering och dess pH skall ha uppmätts till Plats för tabell>

3. Kriterier för definition av djurtäta områden

När beslut fattas om de åtgärder som skall vidtas i enlighet med detta direktiv, särskilt åtgärderna i artikel 52.2, skall medlemsstaterna utöver en ingående epidemiologisk bedömning beakta provisoriska definitioner av djurtäta områden för de arter av mottagliga djur som i huvudsak hålls i området i fråga och använda den definition som är mest strikt.

Den provisoriska definitionen får ändras mot bakgrund av nya vetenskapliga rön enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

4.1. Svin:

När det gäller svin är ett djurtätt område ett geografiskt område med en radie på 10 km runt en anläggning med djur av mottagliga arter som misstänks vara eller är smittade med mul- och klövsjuka, där svintätheten är högre än 800 svin per km2. Anläggningen i fråga skall ligga antingen i en delregion enligt artikel 2 s där svintätheten är högre än 300 svin per km2 eller ligga mindre än 20 km från en sådan delregion.

4.2. Nötkreatur:

När det gäller nötkreatur är ett djurtätt område ett geografiskt område med en radie på 10 km runt en anläggning med djur av mottagliga arter som misstänks vara eller är smittade med mul- och klövsjuka, där boskapstätheten är högre än 1 000 djur per km2. Anläggningen i fråga skall ligga antingen i en delregion enligt artikel 2 s där boskapstätheten är högre än 450 djur per km2 eller ligga mindre än 20 km från en sådan delregion.

BILAGA XI

DEL A

Nationella laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus

>Plats för tabell>

DEL B

laboratorier med tillstånd att hantera levande mul- och klövsjukevirus för vaccinproduktion

MEDLEMSSTAT // TILLVERKARE

Tyskland // Bayer AG

Osteratherstraße 1a

D-50739 Köln

Frankrike // Merial, S.A.S., Laboratoire IFFA 29 avenue Tony Garnier F- 69349 Lyon Cedex 07

Nederländerna // ID-Lelystad Institute for Animal Health PO Box 65 8200 AB Lelystad

Förenade kungariket // Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory Ash Road Pirbright, Woking, Surrey.

BILAGA XII

Standarder för biosäkerhet

1. De laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus skall minst uppfylla de säkerhetskrav som fastställs i Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo, Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka, tjugosjätte sessionen, Rom, april 1985, ändrad 1993.

2. De laboratorier och inrättningar som hanterar levande mul- och klövsjukevirus skall inspekteras minst två gånger under fem år, och den ena inspektionen skall vara oanmäld.

3. Inspektionsgruppen skall minst ha följande medlemmar:

- En expert från kommissionen.

- En expert på mul- och klövsjuka.

- En oberoende expert på biosäkerhet i laboratorier som arbetar med mikrobiologiska risker.

4. Inspektionsgruppen skall överlämna en rapport till kommissionen och medlemsstaterna i enlighet med bestämmelserna i kommissionens beslut 98/139/EG.

BILAGA XIII

Diagnostiska test för mul- och klövsjuka och för differentialdiagnos av andra vesikulära virussjukdomar

I denna bilaga avses med "test" ett diagnostiskt förfarande på ett laboratorium och med "standard" avses ett referensreagens som har blivit en internationellt godkänd standard efter ett förfarande med jämförande provtagning i flera olika laboratorier.

1. Rekommenderade förfaranden

De diagnostiska test som beskrivs som föreskrivna test för internationell handel i Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE), nedan kallad OIE-handboken, utgör referenstest för diagnos av vesikulära sjukdomar i gemenskapen. De nationella laboratorierna skall anta standarder och test som är minst lika strikta som de som definieras i OIE-handboken.

Kommissionen kan, genom det förfarande som avses i artikel 89.2, besluta att använda testförfaranden som är striktare än de som fastställs i OIE-handboken.

2. Alternativa förfaranden

Det är tillåtet att använda test som i OIE-handboken definieras som alternativa test eller andra test som inte finns med i OIE-handboken, under förutsättning att testet motsvarar eller överstiger de parametrar för känslighet och specificitet som fastställs i OIE-handboken eller i bilagorna till gemenskapslagstiftningen, om dessa är striktare.

Nationella laboratorier som tar fram resultat för nationell eller internationell handel eller handel inom gemenskapen skall ta fram och lagra de uppgifter som krävs för att visa att deras testningsförfaranden motsvarar OIE:s eller gemenskapens krav.

3. Standarder och kvalitetskontroll

De nationella laboratorierna skall delta i de återkommande möten om standardisering och extern kvalitetskontroll som anordnas av gemenskapens referenslaboratorium.

Inom ramen för dessa möten får gemenskapens referenslaboratorium ta hänsyn till ett nationellt laboratoriums resultat om detta inom en rimlig tidsperiod har deltagit i en kvalitetskontroll som anordnats av en av de internationella organisationer som ansvarar för extern kvalitetskontroll av diagnos av vesikulära virussjukdomar, såsom OIE, FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation (FAO) eller Internationella atomenergiorganet (IAEA).

De nationella laboratorierna skall genomföra interna kvalitetskontrollprogram. Föreskrifter för sådana program kan fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. I avvaktan på att närmare bestämmelser skall fastställas skall föreskrifterna i OIE:s Guidelines for Laboratory Quality Evaluation tillämpas (OIE Standards Commission, september 1995).

Som en del av kvalitetskontrollen skall de nationella laboratorierna visa att de test som används uppfyller de krav på känslighet och specificitet som anges i OIE-handboken, eller i bilaga XIV till detta direktiv, om dessa är striktare.

4. Förfaranden för antagande och översyn av test och standarder för diagnos av vesikulära virussjukdomar.

Test och standarder för diagnos av vesikulära virussjukdomar skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Kommissionen får ta hänsyn till vetenskapliga rön som läggs fram av de möten som gemenskapens referenslaboratorium anordnar för de nationella laboratorierna.

5. Förfarande för överensstämmelse

Uppgifter från möten om standardisering och extern kvalitetskontroll som anordnas av gemenskapens referenslaboratorium skall utvärderas vid de nationella laboratoriernas årsmöten och meddelas kommissionen för översyn av den förteckning över nationella laboratorier som fastställs i del A i bilaga XI.

De laboratorier vilkas test inte uppfyller de föreskrivna kraven på känslighet och specificitet skall åläggas av kommissionen att inom en lämplig tidsperiod anpassa sina förfaranden för att se till att kraven uppfylls. Om ett laboratorium inte kan uppvisa den kompetensnivå som krävs inom utsatt tid skall gemenskapen inte erkänna de test som gjorts efter denna tidsfrist.

6. Urval och transport av prov

Ett delprov av fältmaterial bör sändas till ett av de laboratorier som finns förtecknade i del A i bilaga XI. Om några sådana prov inte finns tillgängliga eller inte är lämpliga att transportera är det tillåtet med material som passerat genom försöksdjur från samma värdart eller cellkulturmaterial som genomgått passage ett fåtal gånger.

Uppgifter om detta materials ursprung bör lämnas.

Prov för diagnos av vesikulära virus får transporteras vid 4 ºC om den beräknade transporttiden till laboratoriet är kortare än 24 timmar.

För prov från struphuvud och svalg (probang-test) rekommenderas transport på koldioxid i fast form eller flytande kväve, särskilt om förseningar på flygplatser inte kan uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder krävs för en säker förpackning av material från misstänkta fall av mul- och klövsjuka både inom och mellan länder. Dessa bestämmelser syftar främst till att förhindra att behållare går sönder eller läcker samt undvika risken för kontaminering, men är också viktiga för att se till att proven kommer fram i gott skick. Kylklampar är att föredra framför krossad is för att undvika att vatten läcker ur förpackningen.

Innan proven sänds i väg skall det mottagande laboratoriet meddelas om ankomsten och samtycka till mottagandet.

Transporten skall uppfylla de berörda medlemsstaternas import- och exportbestämmelser.

BILAGA XIV

Standarder för diagnos av mul- och klövsjuka och för differentialdiagnos av andra vesikulära virussjukdomar

I denna bilaga avses med "test" ett diagnostiskt förfarande på ett laboratorium och med "standard" avses ett referensreagens som har blivit en internationellt godkänd standard efter ett förfarande med jämförande provtagning i flera olika laboratorier.

Protokollen i OIE:s Manual of Standards for Diagnostic Test and Vaccines innehåller referensförfaranden för virusisolering, påvisande av antigen och påvisande av antikroppar mot vesikulära sjukdomar.

1. Mul- och klövsjuka

1.1. Påvisande av antigen

Standarder för påvisande av mul- och klövsjukevirusantigen skall upprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2 efter samråd med gemenskapens referenslaboratorium.

Standardiserat, inaktiverat antigen av alla sju serotyper finns tillgängliga hos OIE/FAO World Reference Laboratory for foot-and-mouth disease.

De nationella laboratorierna skall se till att deras system för påvisande av antigen uppfyller dessa minimistandarder. De skall vid behov få råd från gemenskapens referenslaboratorium om vilka utspädningar av dessa antigen som skall användas som starka och svaga positiva kontroller.

1.2. Virusisolering

Standarder för påvisande av mul- och klövsjukevirus skall upprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2 efter samråd med gemenskapens referenslaboratorium.

Isolat av mul- och klövsjukevirus finns tillgängliga vid World Reference Laboratory for foot-and-mouth disease.

De nationella laboratorierna skall se till att de vävnadskultursystem som används för isolering av mul- och klövsjukeviruset är känsliga för alla serotyper och stammar för vilka laboratoriet har diagnostisk kapacitet.

1.3. Metoder för påvisande av nukleinsyra

Standarder för påvisande av RNA från mul- och klövsjukevirus skall upprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89 efter samråd med gemenskapens referenslaboratorium.

För en framtida standardisering kan kommissionen se till att de nationella laboratorierna genomför jämförande test av känsligheten hos metoderna för påvisande av RNA.

Kommissionen kan, med hänsyn till de praktiska svårigheterna att förvara nukleinsyror under längre tid, se till att standardiserade kvalitetskontrollreagens för påvisande av RNA från mul- och klövsjukevirus finns att tillgå hos gemenskapens referenslaboratorium.

1.4. Påvisande av antikroppar (strukturella proteiner)

Standarder för påvisande av antikroppar mot mul- och klövsjukevirus skall upprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2 efter samråd med gemenskapens referenslaboratorium.

Standardiserade antiserum för mul- och klövsjukevirus av typerna O1-Manisa, A22-Iraq och C-Noville fastställs i FAO Phase XV Standardisation Exercise in foot-and-mouth disease antibody detection 1998.

Kommissionen kan se till att standardiserade referensserum för alla de viktigaste antigenvarianterna från mul- och klövsjukevirus fastställs som resultat av standardiseringsmöten mellan gemenskapens referenslaboratorium och de nationella laboratorierna. Dessa referensserum kommer att antas som standarder för användning av de nationella laboratorierna i gemenskapen.

1.5. Påvisande av antikroppar (icke-strukturella proteiner)

Standarder för påvisande av antikroppar mot mul- och klövsjukevirus skall upprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2 efter samråd med gemenskapens referenslaboratorium.

Kommissionen kan se till att standardiserade referensserum fastställs som resultat av standardiseringsmöten mellan gemenskapens referenslaboratorium och de nationella laboratorierna. Dessa referensserum kommer att antas som standarder för användning av de nationella laboratorierna i gemenskapen.

2. Vesikulär svinsjuka (SVD)

Diagnos av vesikulär svinsjuka skall ställas i enlighet med kommissionens beslut 2000/428/EG.

3. Andra vesikulära sjukdomar

Vid behov kan kommissionen se till att standarder för laboratoriediagnos av vesikulär stomatit eller vesikulärt exantem hos svin upprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2.

Medlemsstaterna får upprätthålla laboratoriekapacitet för att diagnostisera vesikulära virussjukdomar utöver mul- och klövsjuka och vesikulär svinsjuka, t.ex. vesikulär stomatit och vesikulärt exantem hos svin.

De nationella laboratorier som vill upprätthålla en kapacitet för att diagnostisera dessa virus kan erhålla referensreagens från World Reference Laboratory for foot-and-mouth disease, Pirbright eller från ett av OIE:s referenslaboratorier.

BILAGA XV

De nationella laboratoriernas funktioner och uppgifter

De nationella laboratoriernas funktioner och uppgifter som avses i artikel 68 när det gäller mul- och klövsjuka och andra vesikulära sjukdomar är följande:

1. Alla laboratorier i medlemsstaterna som hanterar levande mul- och klövsjukevirus skall arbeta under de stränga säkerhetsvillkor som fastställs i Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo, Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka, tjugosjätte sessionen, Rom, 1985, ändrad genom tillägg 6 ii till rapporten från trettionde sessionen, Rom, 1993.

2. De nationella laboratorierna skall ha ständig beredskap för att kunna diagnostisera vesikulära virussjukdomar och skall vara utrustade och ha utbildad personal för att snabbt kunna ge en preliminär diagnos.

3. Laboratorierna skall ha inaktiverade referensstammar av alla serotyper av mul- och klövsjukeviruset, immunserum mot virusen samt alla övriga reagens som krävs för en snabb diagnos. Lämpliga cellkulturer bör alltid finnas till hands för bekräftelse av en negativ diagnos.

4. De nationella laboratorierna skall ha utrustning och utbildad personal för att kunna genomföra storskalig serologisk övervakning.

5. Vid alla misstänkta primära utbrott skall lämpliga prov samlas in och snabbt transporteras, enligt ett fastlagt protokoll, till ett nationellt laboratorium. Som en förberedelse inför misstanke om mul- och klövsjuka skall den nationella myndigheten se till att den utrustning och det material som krävs för provtagning och transport till ett nationellt laboratorium lagras lokalt och är färdigt att användas.

6. Typbestämning av antigen och karakterisering av genom skall utföras på alla virus som orsakar nya utbrott i gemenskapen. Detta kan utföras av det nationella laboratoriet om utrustning finns. I annat fall skall det nationella laboratoriet så snart som möjligt skicka ett virusprov från det primära fallet till gemenskapens referenslaboratorium för bekräftelse och vidare karakterisering, med råd om fältstammens antigentyp och dess släktskap med de vaccinstammar som finns i gemenskapens vaccinbanker. Samma förfarande skall tillämpas för virus som de nationella laboratorierna får från tredjeland om en karakterisering av viruset sannolikt kan vara till nytta för gemenskapen.

7. De nationella laboratorierna skall lämna sjukdomsuppgifterna till sin statliga veterinäranstalt som skall överlämna uppgifterna till gemenskapens referenslaboratorium.

8. De nationella laboratorierna skall samarbeta med gemenskapens referenslaboratorium för att se till att medlemmarna vid fältavdelningen på de statliga veterinäranstalterna har möjlighet att se kliniska fall av mul- och klövsjuka på de nationella laboratorierna som en del av utbildningen.

9. De nationella laboratorierna skall samarbeta med gemenskapens referenslaboratorium och andra nationella laboratorier för att utveckla förbättrade diagnostiska metoder och utbyta material och information.

10. De nationella laboratorierna skall delta i de möten om extern kvalitetskontroll och standardisering som anordnas av gemenskapens referenslaboratorium.

11. De nationella laboratorierna skall använda test och standarder som minst uppfyller de kriterier som fastställs i bilagorna XIII respektive XIV. De nationella laboratorierna skall på begäran förse kommissionen med uppgifter som visar att de test som används minst uppfyller kraven.

12. De nationella laboratorierna bör ha kompetens att identifiera alla virus som orsakar vesikulära sjukdomar och encefalomyokarditvirus för att undvika förseningar när det gäller diagnoser och därigenom i de behöriga myndigheternas genomförande av bekämpningsåtgärder.

13. De nationella laboratorierna skall samarbeta med andra laboratorier som de behöriga myndigheterna har utsett att utföra test, exempelvis serologiska test, som inte innebär hantering av levande mul- och klövsjukevirus. Dessa laboratorier får inte utföra test för att påvisa virus i prov som tagits vid misstänkta fall av vesikulära sjukdomar. Sådana laboratorier behöver inte följa de standarder för biosäkerhet som avses i punkt 1 i bilaga XII, men skall ha fastställda förfaranden som säkerställer att spridning av eventuellt mul- och klövsjukevirus effektivt förhindras.

Prov med osäkra testresultat skall skickas vidare till det nationella referenslaboratoriet för bekräftelse.

BILAGA XVI

Funktioner och uppgifter för gemenskapens referenslaboratorier för mul- och klövsjuka

De funktioner och uppgifter för gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 69 när det gäller mul- och klövsjuka är följande:

1. För att garantera samarbete mellan medlemsstaternas nationella laboratorier och för att förse alla medlemsstater med optimala metoder för diagnos av mul- och klövsjuka i besättningar och vid behov differentialdiagnos av andra vesikulära virussjukdomar skall gemenskapens referenslaboratorium särskilt göra följande:

1.1. Regelbundet motta fältprov från medlemsstater och länder som geografiskt eller kommersiellt har kopplingar till Europeiska unionen när det gäller handel med djur av mottagliga arter eller produkter som härrör från sådana djur, för att övervaka sjukdomssituationen globalt och regionalt, för att uppskatta och om möjligt förutse de risker som hänger samman med uppkomst av nya virusstammar och särskilda epidemiologiska situationer samt för att fastställa virusets identitet, vid behov i nära samarbete med det av OIE utsedda regionala referenslaboratoriet och med World Reference Laboratory.

1.2. Genomföra typbestämning och fullständig karakterisering av antigen och genom för de vesikulära virus som kommer från de prov som avses i punkt 1.1, samt utan dröjsmål underrätta kommissionen, medlemsstaten och det berörda nationella laboratoriet om resultatet av undersökningen.

1.3. Bygga upp och underhålla en aktuell samling av vesikulära virusstammar.

1.4. Sammanställa och underhålla en samling av specifika serum mot vesikulära virusstammar.

1.5. Ge kommissionen råd om alla aspekter när det gäller urval och användning av stammar av mul- och klövsjukevaccin.

2. För att stödja de nationella laboratoriernas funktioner skall gemenskapens referenslaboratorium särskilt göra följande:

2.1. Lagra reagens och material och tillhandahålla dem till de nationella laboratorierna för diagnos av mul- och klövsjuka. Detta kan innefatta virus eller inaktiverat antigen, standardiserade serum, cellinjer och andra referensreagens.

2.2. Upprätthålla expertis på mul- och klövsjukevirus och andra relevanta virus för att möjliggöra en snabb differentialdiagnos.

2.3. Främja harmonisering av diagnoser och säkerställa testningskompetensen i gemenskapen genom att anordna periodiska jämförande försök och externa kvalitetskontroller för diagnos av mul- och klövsjuka på gemenskapsnivå samt periodisk överföring av resultaten av dessa försök till kommissionen, medlemsstaterna och de nationella laboratorierna.

2.4. Genomföra forskningsstudier i syfte att utveckla förbättrade metoder för sjukdomsbekämpning i samarbete med de nationella laboratorierna och enligt överenskommelse i gemenskapens referenslaboratoriums årsarbetsplan.

3. Gemenskapens referenslaboratorium skall tillhandahålla information och genomföra vidareutbildning, särskilt genom följande:

3.1. Samla in uppgifter och information om de diagnosmetoder och differentialdiagnoser som används i de nationella laboratorierna och sprida denna information till kommissionen och medlemsstaterna.

3.2. Utarbeta och genomföra nödvändiga arrangemang för vidareutbildning av experter på laboratoriediagnos i syfte att harmonisera diagnosmetoderna.

3.3. Följa med utvecklingen när det gäller epidemiologin för mul- och klövsjuka.

3.4. Anordna ett årligt möte där företrädare för de nationella laboratorierna kan se över diagnosmetoder och framstegen i samordningen.

4. I samråd med kommissionen genomföra experiment och fältförsök för att förbättra bekämpningen av mul- och klövsjuka.

5. Vid de nationella referenslaboratoriernas årliga möte se över innehållet i bilagorna XIII och XIV om test och standarder för diagnos av mul- och klövsjuka i Europeiska unionen.

6. Samarbeta med de nationella referenslaboratorierna i kandidatländerna i enlighet med denna bilaga.

7. Gemenskapens referenslaboratorium skall arbeta enligt de villkor för strikt sjukdomssäkerhet som fastställs i Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo, Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka, tjugosjätte sessionen, Rom, april 1985, ändrad genom tillägg 6 ii till rapporten från trettionde sessionen, Rom, 1993, i enlighet med bilaga XII till detta direktiv.

8. Gemenskapens referenslaboratorium skall vid behov bistå kommissionen när det gäller säkerhetsåtgärder som de nationella laboratorierna skall vidta i fråga om diagnos av mul- och klövsjuka.

BILAGA XVII

Kriterier och krav för beredskapsplaner

Medlemsstaterna skall se till att beredskapsplanerna uppfyller minst följande krav:

1. Det skall finnas tillräckliga rättsliga medel för att genomföra beredskapsplanerna och möjliggöra en snabb och framgångsrik utrotningskampanj.

2. Det skall finnas bestämmelser om tillgång till krisfonder, budgetmedel och ekonomiska resurser för att täcka kostnaderna för alla aspekter av en mul- och klövsjukeepizooti.

3. En beslutskedja skall upprättas för att garantera en snabb och effektiv beslutsprocess för mul- och klövsjukeepizootier. En central beslutsfattande enhet skall ansvara för den övergripande styrningen av bekämpningsstrategier och den officielle chefsveterinären skall ingå i denna enhet.

4. Samtliga medlemsstater skall vara redo att omedelbart upprätta ett fungerande nationellt centrum för sjukdomsbekämpning som vid ett utbrott skall samordna genomförandet av alla beslut som fattas i den centrala beslutsfattande enheten. En ständig samordnare skall utnämnas för att centrumet snabbt skall kunna upprättas.

5. Det skall finnas detaljerade planer för att göra det möjligt för medlemsstaten att omedelbart upprätta ett lokalt centrum för sjukdomsbekämpning vid utbrott av mul- och klövsjuka, så att åtgärder för sjukdomsbekämpning och miljöskydd kan vidtas på lokal nivå.

6. Medlemsstaterna skall se till att det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning, de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning samt behöriga miljömyndigheter och miljöorgan samarbetar så att säkerhetsåtgärder inom veterinärmedicin och miljö samordnas på ett tillfredsställande sätt.

7. Det skall finnas en ständig expertgrupp som skall upprätthålla sakkunskapen och bistå berörda myndigheter när det gäller kvaliteten på sjukdomsberedskapen.

8. Det skall finnas tillräckliga resurser för att kunna vidta snabba och effektiva åtgärder, vilket skall innefatta personal, utrustning och laboratoriekapacitet.

9. En aktuell handbok skall finnas att tillgå. Denna skall noggrant, kortfattat och på ett praktiskt sätt beskriva de förfaranden, instruktioner och bekämpningsåtgärder som skall tillämpas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka.

10. Detaljerade planer skall finnas tillgängliga för nödvaccinering.

11. Personalen skall regelbundet delta i följande:

11.1. Utbildning i fråga om kliniska tecken, epidemiologisk undersökning och bekämpning av epizootiska sjukdomar.

11.2. Beredskapsövningar i realtid, minst en gång vartannat år.

11.3. Utbildning i kommunikation för informationskampanjer om sjukdomen för myndigheter, jordbrukare och veterinärer.

12. Beredskapsplanerna skall utarbetas med hänsyn till de resurser som krävs för att bekämpa ett stort antal utbrott som inträffar under en kort tid och som orsakas av flera serotyper eller stammar med olika antigen eftersom detta kan bli nödvändigt bland annat i händelse av ett avsiktligt utsläpp av mul- och klövsjukevirus.

13. Utan att det påverkar veterinärmedicinska krav skall beredskapsplaner utarbetas på ett sådant sätt att i händelse av ett utbrott av mul- och klövsjuka stora mängder djurkroppar och animaliskt avfall kan bortskaffas utan fara för folkhälsan och utan att använda processer eller metoder som kan skada miljön och i synnerhet

i) utan risk för jord, luft, yt- och grundvatten eller för växter och djur,

ii) utan att medföra olägenheter genom buller eller lukt,

iii) utan negativ påverkan på landskapet eller områden av särskilt intresse.

14. I planerna skall anges lämpliga områden och företag för behandling eller bortskaffande av djurkroppar och animaliskt avfall i händelse av ett utbrott.

BILAGA XVIII

DEL A

1. Direktiv 85/511/EEG och dess ändringar:

1.1. Rådets direktiv 85/511/EEG av den 18 november 1985 om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka.

1.2. Rådets direktiv 90/423/EEG av den 26 juni 1990 om ändring av direktiv 85/511/EEG om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka, direktiv 64/432/EEG om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen samt direktiv 72/462/EEG om hälsoproblem och problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av nötkreatur, svin och färskt kött eller köttvaror [51].

[51] EGT L 224, 18.8.1990, s. 13.

2. Rådsbeslut om genomförande:

2.1. Rådets beslut 89/531/EEG av den 25 september 1989 om utseende av referenslaboratorium för identifiering av mul- och klövsjukevirus samt om fastställande av detta laboratoriums uppgifter [52].

[52] EGT L 279, 28.9.1989, s. 32.

2.2. Rådets beslut 91/665/EEG av den 11 december 1991 om upprättande av ett samordningsinstitut inom gemenskapen för vacciner mot mul- och klövsjuka och fastställande av institutets uppgifter [53].

[53] EGT L 368, 31.12.1991, s. 19.

DEL B

Sista datum för införlivande med nationell lagstiftning

Direktiv // Sista datum för införlivande

85/511/EEG // 1 januari 1987

90/423/EEG // 1 januari 1992

BILAGA XIX

Jämförelsetabell

Det här direktivet // Direktiv 85/511/EEG

Artikel 1.1 a // Artikel 1

Artikel 1.1 b // -

Artikel 1.2 // -

Artikel 2 a // Artikel 2 a

Artikel 2 b-h och l-x // -

Artikel 2 i // Artikel 2 d

Artikel 2 j // Artikel 2 e

Artikel 2 k // Artikel 2 c

Artikel 3.1 a // Artikel 3

Artikel 3 b och c // -

Artikel 3 // -

Artikel 4.1 // -

Artikel 4.2 // Artikel 4.1 första stycket

Artikel 4.3 första meningen // Artikel 4.1 andra stycket

Artikel 4.3 a // Artikel 4.1 andra stycket första strecksatsen första delen av meningen

Artikel 4.3 b // Artikel 4.1 andra stycket första strecksatsen andra delen av meningen

Artikel 4.3 c // -

Artikel 4.3 d // Artikel 4.1 andra stycket andra och tredje strecksatsen

Artikel 4.3 e // Artikel 4.1 andra stycket nionde strecksatsen

Artikel 4.3 f // Artikel 4.1 andra stycket tionde strecksatsen

Artikel 5.1 a // Artikel 4.1 andra stycket femte strecksatsen

Artikel 5.1 b // Artikel 4.1 andra stycket fjärde strecksatsen

Artikel 5.1 c // Artikel 4.1 andra stycket sjunde strecksatsen

Artikel 5.1 d // Artikel 4.1 andra stycket åttonde strecksatsen

Artikel 5 // Artikel 4.1 andra stycket sjätte strecksatsen

Artikel 5 // -

Artikel 6 // Artikel 4.2

Artikel 7 // -

Artikel 8 // -

Artikel 9 // Artikel 4

Artikel 10.1 a första meningen // Artikel 5.2 första strecksatsen

Artikel 10.1 a andra meningen // -

Artikel 10.1 b andra stycket // Artikel 5

Artikel 10.1 b andra stycket // Artikel 5

Artikel 10.1 c första meningen // Artikel 5.2 andra och fjärde strecksatsen

Artikel 10.1 c andra och tredje meningen // -

Artikel 10 d // Artikel 5.2 femte och sjätte strecksatsen

Artikel 10.2 a // Artikel 5.2 sjunde strecksatsen

Artikel 10.2 b // -

Artikel 10.2 c // Artikel 5.2 åttonde strecksatsen

Artikel 11 // Artikel 10

Artikel 11 // -

Artikel 11 // -

Artikel 11.4 // -

Artikel 12 (om kött) // Artikel 5.2 tredje strecksatsen

Artikel 12 (om andra substanser) // -

Artikel 13 // Artikel 5.2 nionde strecksatsen och artikel 7

Artikel 13 // -

Artikel 15 // -

Artikel 16 // -

Artikel 17 // -

Artikel 18 // Artikel 6

Artikel 18.2 // Beslut 88/397/EEG

Artikel 18 // Artikel 6.1 andra stycket

Artikel 18 // -

Artikel 19 // Artikel 8

Artikel 20 // Artikel 6.3

Artikel 21 // -

Artikel 21 // Artikel 9

Artikel 21.3 // -

Artikel 21.4 // -

Artikel 22.1 a // Artikel 9.2 a första strecksatsen

Artikel 22.1 b // Artikel 9.2 a andra strecksatsen

Artikel 22.1 c // Artikel 9.2 a tredje strecksatsen första delen av meningen

Artikel 22 // Artikel 9.2 a tredje strecksatsen andra delen av meningen

Artikel 23 a, b och c // Artikel 9.2 a fjärde till sjätte strecksatsen

Artikel 24.1 a // Artikel 9.2 a sjunde strecksatsen första delen av meningen

Artikel 24.1 b och c // -

Artikel 24.2 a // Artikel 9.2 a sjunde strecksatsen sista delen av meningen

Artikel 24 b // -

Artikel 25 // -

Artikel 26 // -

Artikel 27 // -

Artikel 28 // -

Artikel 29 // -

Artikel 30 // -

Artikel 31 // -

Artikel 32 // -

Artikel 33 // -

Artikel 34 // -

Artikel 35 // -

Artikel 36 // Artikel 9 b

Artikel 37 // Artikel 9.3 a

Artikel 37 // -

Artikel 38 // -

Artikel 38.2 a // Artikel 9.3 a andra strecksatsen

Artikel 38.2 b // -

Artikel 38 // -

Artikel 39 // -

Artikel 40 // -

Artikel 41 // -

Artikel 42 // -

Artikel 43 // -

Artikel 44 // Artikel 9.3 b

Artikel 45 // -

Artikel 46 // -

Artikel 47 // Artikel 12 första strecksatsen första meningen

Artikel 47 // Artikel 12 första strecksatsen andra och tredje meningen

Artikel 48 // Artikel 12 andra och tredje strecksatsen

Artikel 49 a // Artikel 13 första strecksatsen

Artikel 49 b // Artikel 13.1 tredje strecksatsen

Artikel 49 c och d // -

Artikel 50.1 a // Artikel 13.3 första stycket första meningen

Artikel 50.1 b, c och d // -

Artikel 50 // -

Artikel 50 // Artikel 13.3 andra stycket

Artikel 50.4 och 50.5 // Artikel 13.3 tredje stycket

Artikel 51 // Artikel 13.3 första stycket första till sjätte strecksatsen

Artikel 51 // -

Artikel 52 // -

Artikel 53 // -

Artikel 54 // -

Artikel 55 // -

Artikel 56 // -

Artikel 57 // -

Artikel 58 // -

Artikel 59 // -

Artikel 60 // -

Artikel 61 // -

Artikel 62 // -

Artikel 63 // -

Artikel 64 // -

Artikel 65 a, b och c // Artikel 13.1 andra strecksatsen

Artikel 65 d // Artikel 13.1 fjärde strecksatsen

Artikel 66 // Artikel 13.2 första och andra stycket

Artikel 67 // Artikel 13.2 andra stycket

Artikel 68.1 a och b // Artikel 11.1 första strecksatsen

Artikel 68.1 c och e // Artikel 11.1 andra och tredje strecksatsen

Artikel 68.1 d // -

Artikel 68.2, 68.3 och 68.4 // -

Artikel 69 // Rådets beslut 89/531/EEG

Artikel 70 // -

Artikel 70 // Artikel 13.2 tredje stycket

Artikel 71 // -

Artikel 72 // Artikel 5 i direktiv 90/423/EEG

Artikel 73 // -

Artikel 74 // -

Artikel 75 // -

Artikel 76 // -

Artikel 77 // -

Artikel 78 // -

Artikel 79 // Artikel 14.1 första stycket andra halvan av meningen

Artikel 79.2 // Artikel 14.1 tredje stycket andra halvan av meningen

Artikel 79.3 // Artikel 14.1 andra stycket tredje delen av meningen

Artikel 79.4 // -

Artikel 80 // Rådets beslut 91/666/EEG

Artikel 81 // -

Artikel 82 // -

Artikel 83 // -

Artikel 84 // Rådets beslut 91/665/EEG

Artikel 85 // -

Artikel 86 // -

Artikel 87 // -

Artikel 88 // -

Artikel 89 // Artiklarna 16 och 17

Artikel 90 // -

Artikel 91 // -

Artikel 92.1 // Artikel 6 i rådets direktiv 90/423/EEG

Artikel 92.2 och 92.3 // -

Artikel 93 // Artikel 19

Artikel 94 // -

Artikel 95 // Artikel 20

Bilaga I // -

Bilaga II // -

Bilaga III // -

Bilaga IV // -

Bilaga V // -

Bilaga VI // -

Bilaga VII // -

Bilaga VIII // -

Bilaga IX del A // -

Bilaga IX del B // -

Bilaga X // -

Bilaga XI del A // Bilaga B

Bilaga XI del B // Bilaga A

Bilaga XII // -

Bilaga XIII // -

Bilaga XIV // -

Bilaga XV // -

Bilaga XVI // Rådets beslut 89/531/EEG

Bilaga XVII // Kommissionens beslut 91/42/EEG

Bilaga XVIII // -

Bilaga XIX // -

Finansieringsöversikt // -

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Politikområde(n): Hälsa och konsumentskydd

Verksamhet(er): Bekämpningsåtgärder avseende mul- och klövsjuka

Åtgärdens beteckning:

Rådets direktiv 2003/.../EG av den ... om gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka

1. BERÖRDA BUDGETPOSTER (nummer och beteckning)

A-703 Ständiga kommittéer (och deras avdelningar) som avses i relevanta

artiklar i ovan nämnda direktiv (kod verksamhetsbaserad budgetering:

17010210)

A-11 Aktiv anställd personal (kod för verksamhetsbaserad budgetering:

170101)

B1-3310 Andra djurhälsoåtgärder (kod för verksamhetsbaserad budgetering:

170402)

B1-3320 Katastroffonden (kod för verksamhetsbaserad budgetering: (170403)

2. ALLMÄNNA UPPGIFTER

2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): 14 700 miljoner euro för åtagande

Inga nya budgetkonsekvenser

Den rättsliga grunden för gemenskapsbidragen till åtgärderna för bekämpning och förebyggande av mul- och klövsjuka fastställs i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet, särskilt artiklarna 11-15 i detta (EGT L 224, 18.8.1990, s. 19).

2.2. Tillämpningsperiod:

Åtgärdernas varaktighet är obegränsad. För beräkningen används dock en tioårsperiod.

2.3. Flerårig total utgiftsberäkning:

a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden/betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1)

Miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

b) Tekniskt och administrativt stöd samt stödutgifter (se punkt 6.1.2)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

c) Total budgetkonsekvens i form av personalutgifter och övriga administrativa utgifter (se punkterna 7.2 och 7.3)

>Plats för tabell>

>Plats för tabell>

2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen

[X] Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering

[...] Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen,

[...] i nödvändiga fall med stöd av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet.

2.5. Påverkan på inkomsterna [54]

[54] Ytterligare upplysningar finns i den separata vägledningen.

[X] Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)

eller

[...] Inkomsterna påverkas enligt följande:

Obs.: den metod som använts för att beräkna påverkan på inkomsterna skall redovisas närmare på ett separat blad som bifogas denna finansieringsöversikt.

Miljoner euro (avrundat till första decimalen)

>Plats för tabell>

(Om flera budgetrubriker påverkas skall varje rubriks nummer anges i tabellen)

3. BUDGETSPECIFIKATIONER

>Plats för tabell>

4. RÄTTSLIG GRUND

Artikel 37 i EG-fördraget

5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN

5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder [55]

[55] Ytterligare upplysningar finns i den separata vägledningen.

5.1.1. Mål för åtgärden

Förslagets mål är att fastställa harmoniserade bestämmelser för

- gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka vid ett utbrott

- gemenskapsåtgärder för att öka medlemsstaternas beredskap vid ett eventuellt utbrott av mul- och klövsjuka

5.1.2. Åtgärder som vidtagits till följd av en förhandsutvärdering

Gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka fastställs för närvarande i direktiv 85/511/EEG, ändrat genom direktiv 90/423/EEG, och grundar sig främst på utslaktning av smittade besättningar och besättningar som sannolikt kommer att smittas med viruset. Möjlighet till nödvaccinering finns som en sista utväg när sjukdomen riskerar att breda ut sig alltför mycket.

De gällande gemenskapsbestämmelserna omfattar inte några regler om andra aspekter av ett utbrott, som till exempel användning av produkter som utvunnits från djurarter som är mottagliga för sjukdomen som som har sitt ursprung i de områden som belagts med restriktioner. Det har därför hittills varit nödvändigt att fastställa dessa villkor genom kommissionsbeslut i enlighet med direktiven 90/425/EEG och 89/662/EEG.

I det föreliggande förslaget anges mer detaljerade åtgärder som skall vidtas vid ett utbrott. I syfte att minska antalet djur som skall avlivas inom ramen för sjukdomsbekämpningen betonas särskilt betydelsen av nödvaccinering.

I förslaget ges också detaljer om beredskapsplaner, laboratoriediagnostik och upprättandet av reservlager av antigen för vacciner för att öka sjukdomsberedskapen och medvetenheten om ett eventuellt storskaligt utbrott.

5.1.3. Åtgärder som vidtagits med anledning av efterhandsutvärderingen

Ej tillämpligt

5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgeten

1. Inköp och lagring av antigen för virus som orsakar mul- och klövsjuka för vaccinproduktion och formulering till vaccin

2. Test av lagrat antigen

3. Gemenskapens referenslaboratorium

5.3. Former för genomförande

Medlemsstaterna införlivar i den nationella lagstiftningen

Förfarande för den Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa

6. BUDGETKONSEKVENSER

6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B - (för hela programperioden)

6.1.1. Finansiellt stöd

EG i miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

6.1.2. Tekniskt och administrativt stöd, stödutgifter och IT-utgifter (åtagandebemyndiganden)

>Plats för tabell>

6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programtiden) [56]

[56] Ytterligare upplysningar finns i den separata vägledningen.

(Om det i en övergripande åtgärd ingår flera konkreta insatser skall det för var och en av dessa redovisas detaljer som gör det möjligt att bedöma omfattning och kostnad för genomförandet.)

Åtagande miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)

>Plats för tabell>

Redogör vid behov för beräkningsmetoderna.

7. EFFEKTER PÅ PERSONALEN OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER

7.1. Personalbehov för åtgärden

>Plats för tabell>

7.2. Total budgetkonsekvens av ytterligare personalbehov

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden

>Plats för tabell>

Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.

1 Ange typ av kommitté och gruppen som den tillhör.

>Plats för tabell>

(När de personalresurser och övriga administrativa resurser som behövs för åtgärden skall bedömas bör generaldirektoratet/tjänsten ta hänsyn till kommissionens beslut under riktlinjedebatten samt till det preliminära budgetförslaget. De bör med andra ord precisera att de personalresurser som behövs för den planerade åtgärden kan finansieras med anslagen i det preliminära budgetförslag som antagits.

I undantagsfall där behovet inte har kunnat förutses när det preliminära budgetförslaget utarbetats får förslaget läggas fram till kommissionen, som då tar ställning till om och på vilka villkor åtgärden kan godtas (genom en ändring av anslagstilldelningen i det preliminära budgetförslaget, ett ad hoc-förfarande för omfördelning av anslag, en tilläggs- och ändringsbudget eller en ändringsskrivelse till budgetförslaget).

8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING

8.1. Uppföljningsmetod

- Kontroll av införlivandet i den nationella lagstiftningen

- Besök för bedömning av genomförandet av beredskapsplanerna, årsrapporter från medlemsstaterna om övningar som genomförts i enlighet med beredskapsplanerna

- Besök för bedömning av åtgärder för biologisk säkerhet i lokaler där levande mul- och klövsjukevirus hanteras och för godkännande av sådana laboratorier

- Inköp och lagring av antigen för vaccinproduktion beroende på epidemiologisk situation

- Ekonomiskt bidrag till laboratorium som utsetts till gemenskapens referenslaboratorium

8.2. De planerade utvärderingarnas form och frekvens

Ej tillämpligt.

9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Ej tillämpligt.