52002DC0545

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET - Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik

INNEHÅLL

SAMMANFATTNING

1. Den nuvarande situationen i Europa

1.1 Direktivets genomförande i medlemsstaterna

1.2 Europeiska patentorganisationens hänsynstagande till direktivet

1.3 Nederländernas talan om ogiltigförklaring av direktiv 98/44/EG - EG domstolens dom av den 9 oktober 2001

1.4 Översikt över de viktigaste bestämmelserna i direktivet

2. Direktivets överensstämmelse med relevanta internationella avtal på området

2.1 Direktivets förenlighet med vissa internationella konventioner

2.2 Substantive Patent Law Treaty, SPLT (framförhandlat inom WIPO)

3. Patenterbarhet för uppfinningar som avser växter och djur

3.1 Patenterbarhet för uppfinningar som avser växter

3.1.1 Relevanta bestämmelser i direktivet

3.1.2 Åtgärder som gemenskapen bör vidta när det gäller korslicenser

3.2 Patenterbarhet för uppfinningar som avser djur

3.2.1 Tillämpning av artikel 4.2 i direktivet

3.2.2 Patentet EP 0 578 653 B [Seabright Patent]

3.2.3 Uteslutande från patenterbarhet i enlighet med artikel 6.2 d i direktivet

3.3 Uteslutande av väsentligen biologiska förfaringssätt - patenterbarhet för mikroorganismer

4. Patenterbarhet för uppfinningar som avser isolerade beståndsdelar av människokroppen

4.1 Lämplig åtskillnad mellan rena upptäckter och patenterbara uppfinningar - villkor för patenterbarhet

4.1.1 Relevanta bestämmelser i direktiv 98/44/EG

4.1.2 Förtydligande avsnitt i domstolens dom

4.1.3 Patenten EP 699 754 och EP 705 903 [Myriad genetics patent på spårning av bröstcancer]

4.2 Lämplig räckvidd för patent som avser isolerade beståndsdelar av människokroppen

5. Uteslutande från patenterbarhet för uppfinningar som skulle strida mot allmän ordning eller goda seder om de utnyttjades kommersiellt

5.1 Den allmänna principen för uteslutande från patenterbarhet, artikel 6.1

5.2 Den specifika listan för uteslutande från patenterbarhet, artikel 6.2

5.2.1 Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser

5.2.1.1 Direktivets ordalydelse

5.2.1.2 Patent EP 0 695 351 [det s.k. Edinburgh-patentet]

5.2.2 Patenterbarhet för mänskliga stamceller och cellinjer som åstadkommits utifrån sådana celler

5.2.3 Förfaringssätt för ingrepp i den genetiska könsidentiteten hos mänskliga varelser

5.2.4 Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål

6. Slutsatser

BILAGA 1 Genomförande av direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar

BILAGA 2 En samstämmig strategi för bioteknik och biovetenskap i Europa

1°) Investeringar i biotekniksektorn

2°) Patentverksamhet inom biotekniksektorn

3°) Industriell konkurrenskraft inom bioteknik

BILAGA 3 Historisk översikt: förhandlingen om direktiv 98/44/EG

BILAGA 4 Arbeten som har gjorts sedan direktivet antogs

1°) Inom ramen för utbytet mellan kommissionen och medlemsstaterna

2°) Europaparlamentets arbete

3°) Arbetet inom Europeiska kommissionens grupp för etik inom vetenskap och ny teknik

4°) Arbetet inom högnivågruppen för biovetenskap

5°) OECD:s arbete om "Genetiska uppfinningar, immaterialrättigheter och licensmetoder"

BILAGA 5: Statistik

SAMMANFATTNING

Denna rapport har utarbetats i enlighet med artikel 16 c i direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Enligt denna artikel skall kommissionen varje år överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik.

Direktiv 98/44/EG antogs efter en lång och konstruktiv debatt som hade pågått i nästan tio år inom både rådet och Europaparlamentet. Under förhandlingarnas gång blev det uppenbart att biotekniska uppfinningar är ett område i snabb utveckling: nya tekniker som väckte stora förhoppningar för terapier och livsmedel etablerade sig mycket snabbt, och för EU:s lagstiftare framstod det som nödvändigt att inte hindra deras utveckling. Det var dock lämpligt att upprätta en säker rättslig ram, så att de europeiska företagen skulle kunna utveckla och saluföra produkter och förfaringssätt som grundar sig på genteknik. EU:s lagstiftare gjorde bedömningen att denna snabbväxande sektor måste övervakas mycket noggrant, så att man skulle kunna stödja dess utveckling och förhindra eventuella funktionsbrister.

Detta mål framhålls uttryckligen i kommissionens meddelande av den 23 januari 2002 med titeln "Biovetenskap och bioteknik". Enligt samma logik har denna första rapport, som föreskrivs enligt direktiv 98/44/EG, utarbetats för att överlämnas till rådet och Europaparlamentet. I rapporten granskas de viktigaste bestämmelserna i direktivet mot bakgrund av EG-domstolens dom av den 9 oktober 2001.

Av denna analys framgår att man faktiskt tar hänsyn till samhällets intressen och den finansiering som forskningen behöver i de artiklar som avser patenterbarhet för växter och djur samt patenterbarhet för isolerade beståndsdelar som tagits från människokroppen eller framställts på annat sätt. Dessa artiklar innebär en skrupulös respekt för de etiska regler som är erkända inom Europeiska gemenskapen, samtidigt som de ger skydd för uppfinningar som utvecklats på området. Eftersom bioteknik och genteknik inte är fasta och statiska vetenskaper måste kommissionen identifiera och utvärdera ny problematik eller problematik som får ny aktualitet.

Ur denna synvinkel bör kommissionen framför allt diskutera två frågor som har lyfts fram i arbetet med denna första rapport, nämligen:

* Lämplig räckvidd för patent som avser sekvenser eller partiella sekvenser av isolerade gener från människokroppen.

* Patenterbarhet för mänskliga stamceller och cellinjer som åstadkommits utifrån sådana celler.

INLEDNING

Vid Europeiska rådets möte i Stockholm identifierades biotekniksektorn som ett av de mest lovande områdena när det gäller ekonomisk utveckling och sysselsättningens utveckling. Men för att kunna få ut det bästa av denna rikedom krävs det positiva åtgärder från Europeiska gemenskapens sida.

I ordförandeskapets slutsatser står följande: "Om EU:s företag skall kunna anamma tekniken kommer att bero på sådana faktorer som forskning, företagaranda, ett regelverk som uppmuntrar innovation och risktagande, inbegripet skydd för industriell äganderätt omfattande hela gemenskapen, till globalt konkurrenskraftiga kostnader samt tillgången på villiga investerare, särskilt på ett tidigt stadium." [1]

[1] Ordförandeskapets slutsatser - Stockholm den 23 och 24 mars 2001 - SN 100/01, punkt 43, s. 10.

Europeiska rådet gav kommissionen i uppdrag att tillsammans med rådet undersöka vilka åtgärder som krävs för att utnyttja bioteknikens fulla potential och stärka den europeiska biotekniksektorns konkurrenskraft, framför allt för att den skall kunna mäta sig med dess viktigaste japanska och amerikanska konkurrenter. [2] [3]

[2] Ordförandeskapets slutsatser, op. cit., punkt 44, s. 11.

[3] Inför Europeiska rådets möte i Barcelona sände den nederländske och den brittiske premiärministern, Kok och Blair, en skrivelse till den spanske premiärministern Aznar, under rubriken "Overcoming the European Paradox", där de uppfordrar Europeiska gemenskapen att vidta de åtgärder som krävs för att nå de mål som fastställdes vid Europeiska rådets möte i Lissabon i mars 2000, dvs. att göra Europeiska unionen till den mest konkurrenskraftiga och dynamiska ekonomin i världen till 2010. För detta ändamål skall kommissionen bland annat lägga fram en handlingsplan under våren 2003, i syfte att skapa ett integrerat Europa för forskning och innovation.

Den 23 januari 2002 antog kommissionen ett meddelande med titeln "Biovetenskap och bioteknik - en strategi för Europa". [4] Syftet med detta meddelande var att sammanställa alla olika aspekter på bioteknik, bland annat patenterbarhet för olika uppfinningar inom området, och att sammanfatta läget i Europeiska gemenskapen. Man slår dessutom fast prioriterade riktlinjer för olika bioteknikområden i en handlingsplan som bifogas meddelandet, och i vissa fall även en tidsplan för de åtgärder som bör vidtas.

[4] KOM(2002) 27 slutlig.

Åtgärd 5, som är den mest relevanta i denna handlingsplan, föreskriver att medlemsstaterna snarast bör införliva direktiv 98/44/EG [5] i den nationella lagstiftningen. I den här rapporten understryks denna nödvändiga förutsättning. I meddelandet insisterar man på följande: "Då direktiv 98/44 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar tillfullo tillämpas kommer detta att betydligt öka den rättsliga säkerheten för industrin. Klargörandet av de rättsliga förhållandena inom EG kommer att ge innovativa företag inom olika industrier som använder bioteknik incitament att fortsätta eller till och med öka sina investeringar i forskning." [6]

[5] KOM op. cit. Åtgärd 5 i handlingsplanen, s. 28.

[6] KOM op. cit. s. 12.

I meddelandet konstateras bland annat att lagstiftningen om immateriella rättigheter måste övervakas mycket noggrant, eftersom vetenskapen utvecklas så snabbt på detta teknikområde. Det kommer att behövas regelbundna bedömningar, så att man kan se om patentsystemet svarar mot forskarnas och företagens behov. [7]

[7] KOM op. cit. s. 17.

Denna rapport bör helt och hållet ses mot den bakgrunden.

När direktiv 98/44/EG antogs den 6 juli 1998 gjorde EU:s lagstiftare således bedömningen att direktivet bör innehålla föreskrifter om att kommissionen skall lägga fram rapporter till rådet och Europaparlamentet.

I artikel 16 a föreskrivs att en rapport skall överlämnas vart femte år, om huruvida direktivet har gett upphov till några problem i förhållande till de internationella avtal om skydd för de mänskliga rättigheterna som medlemsstaterna har undertecknat. [8] I artikel 16 b uppmanas kommissionen att göra en utvärdering om hur den gentekniska grundforskningen har påverkats av uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar med innehåll som skulle kunna vara patenterbart.

[8] En sådan rapport lades fram av kommissionen den 14 januari 2002, KOM(2002) 2 slutlig.

I artikel 16 c fastställs slutligen att kommissionen skall överlämna en rapport varje år om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik. [9]

[9] Genteknik kan definieras som en teknik med vilken man åstadkommer förändringar av DNA-molekylen hos en levande organism utan ingrepp med naturliga reproduktionsmedel.

Denna rapport är den första som grundas på denna artikel.

1. Den nuvarande situationen i Europa

1.1 Direktivets genomförande i medlemsstaterna

Det bör framhållas att denna rapport visade sig vara ganska svår att utarbeta, eftersom det enligt kommissionen endast var sex medlemsstater som under arbetet med rapporten hade införlivat direktivet i den nationella lagstiftningen: Danmark, Finland, Irland, Förenade kungariket, Grekland och Spanien. [10]

[10] En beskrivning av läget när det gäller genomförandet av direktiv 98/44/EG i Europeiska gemenskapens medlemsstater bifogas denna rapport (bilaga 1).

Övriga medlemsstater befinner sig för närvarande i olika stadier. I vissa länder (Tyskland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Österrike, Portugal) pågår redan diskussioner i de nationella parlamenten. I Belgien, Frankrike och Sverige har de olika berörda ministerierna godkänt ett lagförslag om införlivande av direktiv 98/44/EG, men det har ännu inte lagts fram för deras respektive nationella parlament.

Att införliva direktivet är dock mycket viktigt för att undvika snedvridningar mellan medlemsstaternas lagstiftningar. Om den nuvarande situationen förblev oförändrad skulle bioteknikens utveckling i Europa i hög grad bromsas.

Viktigt att betona är det faktum att patentskyddet i Europeiska unionen i dag garanteras av två system, varav inget grundas på något av gemenskapens rättsliga instrument: det europeiska patentsystemet och de nationella patentsystemen.

Det är dock önskvärt att kunna skapa ett gemenskapspatent, framför allt på området bioteknik, som är enhetligt och är giltigt i alla medlemsstater i Europeiska gemenskapen. Därför har Europeiska kommissionen lagt fram ett förslag till förordning om gemenskapspatent [11], som för närvarande diskuteras i rådet. [12] Europaparlamentet avgav sitt yttrande den 10 april 2002. [13]

[11] KOM(2000) 412 slutlig 1.8.2000.

[12] I punkt 5 i den handlingsplan som ingår i kommissionens meddelande om biovetenskap och bioteknik uppmuntrar kommissionen bestämt rådet att anta förordningen om gemenskapspatent.

[13] Detta yttrande har ännu inte offentliggjorts i EGT.

Med hänsyn till EG-domstolens senaste beslut utslag, som bekräftar att direktivet är förenligt med olika rättsliga principer och internationella förpliktelser, kommer kommissionen att göra sitt yttersta, och överväga lämpliga åtgärder, för att se till att direktivet i sin helhet snabbt införlivas i den nationella lagstiftningen i de länder där detta ännu inte har skett.

1.2 Europeiska patentorganisationens hänsynstagande till direktivet

De viktigaste bestämmelserna i direktiv 98/44/EG har dessutom återgetts i den europeiska patentkonventionen (EPC), närmare bestämt i de tillämpningsföreskrifter som antogs genom ett beslut i Europeiska patentorganisationens administrationsråd den 16 juni 1999. [14] I de nya reglerna 23b och följande samt regel 28.6 återges de viktigaste bestämmelserna i direktivet, framför allt de som rör artiklarna 4, 5 och 6. Regel 23b föreskriver dessutom att direktiv 98/44/EG skall utgöra ett kompletterande medel för tolkning av förordningens regler och därmed också av relevanta bestämmelser i den europeiska patentkonventionen. Redan nu kan överklagandenämnderna, som inte är bundna av några instruktioner och som endast behöver rätta sig efter bestämmelserna i konventionen och dess tillämpningsföreskrifter, dra fördel av att kunna hänvisa till artiklar och skäl i direktivet för att underbygga sina beslut. Europeiska patentorganisationens i princip rättsliga instanser har fattat vissa beslut där man uttryckligen hänvisar till direktiv 98/44/EG. [15]

[14] Europeiska patentorganisationens (EPO:s) officiella tidning 7/1999, s. 437.

[15] Beslut fattat av en invändningsavdelning vid EPO den 20 juni 2001, Europeiska patentorganisationens (EPO:s) officiella tidning 6/2002, s. 293, se fotnot 52.

Det faktum att Europeiska patentorganisationen beaktar gemenskapens lagstiftning är mycket viktigt. I den europeiska patentkonventionen föreskrivs ett enhetligt förfarande för granskning av patentansökningar (granskningen sker vid Europeiska patentorganisationen), vilket gör att en rad olika nationella patent kan utfärdas som regleras av både nationernas och gemenskapens lagstiftning. De patent som avser biotekniska uppfinningar utfärdas således i överensstämmelse med bestämmelserna i direktivet.

De bestämmelser i direktivet som har återgetts i tillämpningsföreskrifterna är också tillämpliga på patent som utfärdats för Schweiz, Liechtenstein, Monaco, Cypern, Turkiet, Tjeckiska republiken, Slovakien, Bulgarien och Estland. [16]

[16] De fyra sista av dessa länder anslöt sig till Europeiska patentorganisationen den 1 juli 2002. Till följd av ett nytt avtal mellan EPO och Albanien, Litauen, Lettland, f.d. jugoslaviska republiken Makedonien, Rumänien och Slovenien, utfärdar dessutom Europeiska patentorganisationen patent som är giltiga i dessa länder.

1.3 Nederländernas talan om ogiltigförklaring av direktiv 98/44/EG - EG-domstolens dom av den 9 oktober 2001

Med en talan av den 19 oktober 1998 begärde Konungariket Nederländerna, med stöd av Italien och Norge (i enlighet med avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet), att direktiv 98/44/EG skulle ogiltigförklaras.

Rådet och Europaparlamentet var svarande parter. Kommissionen ingrep till stöd för direktivet.

Den nederländska talan formulerades kring sex åtalsgrunder: felaktigt val av rättslig grund, i det här fallet artikel 95 i fördraget (f.d. artikel 100a), brott mot subsidiaritetsprincipen, brott mot principen om rättssäkerhet, brott mot internationella förpliktelser, brott mot den grundläggande rätten till respekt för den mänskliga värdigheten och brott mot viktiga formalia när det gäller antagandet av kommissionens förslag.

Konungariket Nederländerna sände dessutom en begäran om interimistiska åtgärder till ordföranden i Europeiska gemenskapernas domstol, för uppskov av verkställighet av direktiv 98/44/EG, och krävde skyndsamma åtgärder för att medlemsstaterna inte skulle vara tvingade att genomföra direktiv 98/44/EG när tidsfristen för införlivandet hade löpt ut. Enligt Nederländerna skulle det införlivade direktivet få allvarliga och oåterkalleliga konsekvenser som inte skulle kunna gottgöras i framtiden. Den 25 juli 2000 fattade domstolens ordförande beslutet att avslå denna begäran.

Försvarets pläderingar hölls i EG-domstolen den 13 februari 2001. Generaladvokat Jacobs framförde sina slutsatser den 14 juni 2001, med argument för att talan om ogiltigförklaring bör avslås. [17]

[17] http://www.curia.eu.int/jurisp/cgi-bin/ form.pl?lang=sv&Submit=Rechercher& docrequire=alldocs&numaff=C-377%2F98& datefs=&datefe=&nomusuel=&domaine=& mots=&resmax=100

I domstolens dom av den 9 oktober 2001 [18] återges generaladvokatens slutsatser och talan avslås.

[18] http://curia.eu.int/jurisp/cgi-bin/ form.pl?lang=sv&Submit=Submit& docrequire=alldocs&numaff= C-377%2F98&datefs=&datefe=& nomusuel=&domaine=&mots=& resmax=100

Denna dom är särskilt viktig, eftersom den gav domstolen ett tillfälle att ur rättslig synpunkt framhålla de viktigaste principerna i direktiv 98/44/EG. I domen fick dessa bestämmelser dessutom en ny belysning [19], vilket bör göra det lättare för och skynda på vissa medlemsstater att införliva direktivet.

[19] Framför allt vissa av de bestämmelser som granskas i denna rapport (patenterbarhet för växter; isolerade beståndsdelar som tagits från människokroppen eller framställts på annat sätt; undantag från patenterbarhet av skäl som har att göra med allmän ordning och goda seder).

Motiven bakom denna dom återges senare i denna rapport. [20]

[20] I denna rapport kommer endast de åtalsgrunder som har ett samband med de viktigaste bestämmelserna i direktivet att utvecklas, i det här fallet de argument som utvecklats till stöd för artikel 4 (patenterbarhet för växter och djur), artikel 5 (patenterbarhet för isolerade beståndsdelar av människokroppen), artikel 8 (uteslutande av patenterbarhet av skäl som har att göra med allmän ordning och goda seder).

1.4 Översikt över de viktigaste bestämmelserna i direktivet

Kommissionens avsikt med detta avsnitt är inte att tillföra riktlinjer för tolkning av direktiv 98/44/EG, eftersom direktivet innehåller tillräckligt tydliga bestämmelser som gör att det kan införlivas i medlemsstaternas nationella lagstiftning.

Syftet är mer att göra en sammanfattning av de olika delar som framkom under det förberedande arbetet med direktivet och som tydligt framgick ur generaladvokatens slutsatser och EG-domstolens dom. Det vore därför lämpligt att ställa dem i förhållande till relevanta bestämmelser i direktiv 98/44/EG.

Det skall först understrykas att EG-domstolen erinrade om direktivets tillämpningsområde: direktivet definierar i huvudsak vissa principer som är tillämpliga på patenterbarhet för biologiska material och räckvidden för det skydd som erbjuds av ett patent för en bioteknisk uppfinning. Frågor som villkor för tillstånd till forskning (framför allt den forskning som bedrivs på mänskliga stamceller) och utnyttjande av patenterade produkter omfattas däremot av gällande och relevanta nationella, gemenskapliga eller internationella bestämmelser. [21]

[21] Punkt 79 i domen.

Direktivet får till exempel inte innehålla bestämmelser som rör det fria och upplysta samtycket från givare och mottagare av biologiskt material av mänskligt ursprung. Detta styrs fortfarande av gällande lagstiftning, som tillämpas i enlighet med respekten för den grundläggande principen om människans integritet. [22]

[22] Punkterna 78-80 i domen.

Denna rapport kommer att inriktas på följande fyra huvudfrågor:

* Direktivets överensstämmelse med relevanta internationella avtal på området.

* Patenterbarhet för uppfinningar som avser växter och djur.

* Patenterbarhet för uppfinningar som avser isolerade beståndsdelar av människokroppen.

* Uteslutande från patenterbarhet i enlighet med artikel 6 i direktivet.

Dessa allmänna principer kommer att utvecklas ingående i denna rapport.

2. Direktivets överensstämmelse med relevanta internationella avtal på området

Många internationella organisationer är eller har varit tvungna att ta itu med frågan om skydd för biotekniska uppfinningar. Trips-rådet (Trips: avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter) har många gånger fått tillfälle att ge sig i kast med frågan i samband med att bestämmelserna i artikel 27.3 b i avtalet har setts över. Problematiken har också tagits upp i diskussioner inom FAO och inom ramen för konventionen om biologisk mångfald.

Det framstår som obestridligt att direktivet helt och hållet stämmer överens med befintliga avtal på bioteknikområdet.

2.1 Direktivets förenlighet med vissa internationella konventioner

I samband med talan om ogiltigförklaring av direktiv 98/44/EG undersökte domstolen om den hade behörighet att bedöma direktivets giltighet i förhållande till internationella konventioner som den europeiska patentkonventionen, WTO:s avtal om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter och konventionen om biologisk mångfald.

Det bör inledningsvis påpekas att direktivet inte syftar till att påverka medlemsstaternas förpliktelser som följer av internationella konventioner. I artikel 1.2 anges att direktivet framför allt inte påverkar Trips-avtalet och konventionen om biologisk mångfald.

Domstolen anser sig inte behörig att bedöma direktivets giltighet i förhållande till den europeiska patentkonventionen, eftersom Europeiska gemenskapen inte är part i denna konvention. Domstolen säger sig inte heller vara behörig när det gäller direktivets förenlighet i förhållande till Trips-avtalet (gemenskapen är part i detta avtal för de aspekter som lyder under dess behörighet) med hänsyn till att avtalet grundar sig på principen om ömsesidighet och ömsesidiga fördelar. [23]

[23] Punkt 53 i domen.

När det gäller direktivets lagenlighet i förhållande till konventionen om biologisk mångfald förklarar sig domstolen däremot behörig. [24] Domstolen konstaterar dock att ingen bestämmelse i denna konvention föreskriver att villkoren för att utfärda patent skall innefatta en hänsyn till intressena för de länder där den genetiska resursen har sitt ursprung eller åtgärder för tekniköverföring till dessa länder. [25] Domstolen påpekar dessutom att artikel 1.2 i direktiv 98/44/EG föreskriver att medlemsstaterna skall tillämpa direktivet i överensstämmelse med de åtaganden som de har skrivit under på i fråga om biologisk mångfald. [26] I direktivets skäl 55 anges dessutom att medlemsstaterna skall beakta följande artiklar i konventionen om biologisk mångfald: 3 (rätt till genetiska resurser), 8 j (traditionell kunskap) och 16 (tillgång till teknik och tekniköverföring), när de genomför direktivet.

[24] Punkt 53 i domen.

[25] Punkt 66 i domen.

[26] Punkt 67 i domen.

2.2 Substantive Patent Law Treaty, SPLT (framförhandlat inom WIPO)

Det arbete som bedrivs på internationell nivå, framför allt WIPO:s (Världsorganisationen för immateriell äganderätt) arbete med SPLT-fördraget (Substantive Patent Law Treaty), kan ha en inverkan på direktiv 98/44/EG.

Det bör först påpekas att Europeiska gemenskapen inte är medlem i WIPO. [27] Alla medlemsstater är dock parter i denna organisation, och dessa är skyldiga - i kraft av artikel 10 i EG-fördraget - att inte äventyra gemenskapens befintliga politik och lagstiftning. När det framtida gemenskapspatentet har förverkligats kommer Europeiska gemenskapen dessutom att få behörighet att bli part i detta framtida fördrag.

[27] Arbetet med SPLT pågår inom Standing Committee on Patent Law (SCP) vid WIPO. Där har Europeiska gemenskapen endast observatörsstatus. Inom andra kommittéer, såsom Standing Committee on the Law of Trademarks, Industrial Designs and Geographical Indications (SCT), har gemenskapen däremot delegationsstatus.

Arbetet med SPLT-fördraget inleddes efter det att patenträttsfördraget (Patent Law Treaty, PLT) hade antagits i juni 2000 [28] om en formell harmonisering av patenträtten. WIPO:s styrande organ beslutade då att återuppta processen för en harmonisering av patenträtten i sak, vilket bland annat omfattar uppfinningar på bioteknikområdet. [29]

[28] http://www.wipo.org/treaties/ip/plt/ index.html

[29] Man bör komma ihåg att det gjordes ett liknande försök under 1980-talet, vilket ledde till ett misslyckande vid den diplomatiska konferensen i Haag 1991.

Syftet med det nya förslaget till fördrag är att upprätta ovillkorliga internationella bestämmelser för patenträtten i sak. Målet med fördraget är att det skall stå i samklang med Trips-avtalet, patenträttsfördraget (PLT) och patentsamarbetsfördraget (Patent Cooperation Treaty, PCT).

De bestämmelser i direktivet som kan komma att påverkas av förhandlingarna - mot bakgrund av hur förhandlingsläget ser ut just nu - är de som handlar om industriell tillämpbarhet och de som avser deponering av biologiskt material hos en erkänd institution. Kommissionen kommer att följa utvecklingen av dessa internationella förhandlingar på mycket nära håll.

3. Patenterbarhet för uppfinningar som avser växter och djur

I direktivet skiljer man på dels patenterbara växter och djur, dels växtsorter och djurraser som inte är patenterbara. Orsaken bakom denna uppdelning ligger i vilka metoder som har använts för att framställa den berörda produkten: en växtsort eller en djurras åstadkommer man i allmänhet med väsentligen biologiska förfaringssätt (könsreproduktion som kan iakttas i naturen). Transgena växter och djur är däremot resultat av icke-biologiska förfaringssätt som har sin grund i genteknik.

I direktivet har man valt - i enlighet med den valfrihet som erbjuds av artikel 27.3 b i Trips-avtalet - att inte utnyttja partsstaternas möjlighet att utesluta växter och djur från patentskydd.

3.1 Patenterbarhet för uppfinningar som avser växter

I direktivet påpekas att växter är patenterbara men att växtsorter är uteslutna från patenterbarhet och i stället skyddas av växtförädlarrätter. Detta överensstämmer med det s.k. sui generis-skydd som föreskrivs av Trips-avtalet. [30]

[30] Trips-avtalet ger sina medlemmar tre alternativ när det gäller skydd av växtsorter:

Enligt artikel 5.2 i rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 definieras en växtsort som en grupp av växter inom ett enskilt botaniskt taxon av lägst kända nivå. [31]

[31] I ett taxon ingår en grupp organismer som utgör en väl avgränsad enhet på varje hierarkisk nivå i en klassificering.

3.1.1 Relevanta bestämmelser i direktivet

De relevanta bestämmelserna i direktivet finns i artikel 4 och i skälen 29 till 32.

I samband med talan om ogiltigförklaring av direktiv 98/44/EG ansåg sökandena att bestämmelserna om patenterbarhet för växter och djur var oklara och tvetydiga och därför en källa till rättslig osäkerhet. Enligt dem berättigade detta en ogiltigförklaring av direktivet.

Domstolen avfärdade dessa argument. Den påminde om innehållet i artikel 4 i direktivet, dvs. att patent inte får utfärdas för en växtsort utan för en uppfinning, under förutsättning att uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort. [32]

[32] Punkt 43 i domen.

Med hänvisning till skälen 29-32 i direktivet påpekade domstolen att växtsorter kännetecknas av sitt samlade genom, och omfattas av lagstiftningen om sortskydd. Växtgrupper har däremot en högre taxonomisk rang än sorter. En växtgrupp kännetecknas av en särskild gen, inte av sitt samlade genom, och får därför skyddas av ett patent om uppfinningen i fråga endast innefattar en ny gen och avser en större grupp än en enda växtsort.

Domstolen drar slutsatsen att en genmodifiering av en viss växtsort inte är patenterbar, men att en mer omfattande modifiering får skyddas genom patent, bland annat om den avser en art. [33] [34]

[33] Punkterna 44 och 45 i domen.

[34] Europeiska patentorganisationens överklagandenämnd har fått ta itu med en tvist om samma problematik. Nämndens beslut av den 20 december 1999 grundas och skall också tillämpas på samma överväganden som finns i direktiv 98/44/EG, nämligen:

Det bör noteras att denna distinktion inte gäller i Förenta staterna. I ett beslut av den 10 december 2001 gjorde Högsta domstolen bedömningen att patent får utfärdas för en uppfinning som avser en växtsort, om uppfinningen uppfyller vissa nödvändiga villkor (att den är ny, inte självklar, användbar, tillräckligt beskriven och att biologiskt material har deponerats för att finnas allmänt tillgängligt). [35]

[35] J.E.M. AG Supply, Inc / Pioneer Hi-Bred International I.N.C 10 december 2001, BNA's 14-12-01 (vol 63, nr 1552), s. 144. Detta beslut grundas på det mycket omfattande skydd som fastställdes i domen Diamond / Chakrabarty, 447, US 303 (1980) Viktigt att påpeka är att en domare inte deltog i omröstningen och att två andra framförde en avvikande uppfattning.

3.1.2 Åtgärder som gemenskapen bör vidta när det gäller korslicenser

I artikel 12 i direktivet fastställs en ordning för korslicenser mellan en växtförädlarrätt och ett patent, när en förädlare inte kan erhålla eller utnyttja en växtförädlarrätt utan att göra intrång i ett tidigare meddelat patent, och tvärtom.

De som ansöker om en licens måste kunna visa att de utan framgång vänt sig till patenthavaren eller innehavaren av rättigheten till växtsorten för att få ett licensavtal, och att växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den patentskyddade uppfinningen eller skyddade växtsorten.

Om en licens för en växtsort bara kan meddelas av gemenskapens växtsortsmyndighet skall, enligt punkt 4 i denna artikel, artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 tillämpas.

Medlemsstaterna kan inte belastas för att de i sin lagstiftning inte införlivar en bestämmelse som det är kommissionens sak att ändra inom ramen för nämnda förordning.

Enligt artikel 29 i förordningen skall gemenskapens växtsortsmyndighet bevilja sådana licenser endast på grundval av det allmänna intresset.

I artikel 29.7 i förordning (EG) nr 2100/94 anges dessutom att det endast är gemenskapens växtsortsmyndighet som får bevilja tvångslicenser. Men i kraft av tillämplig nationell lagstiftning får denna myndighet inte utfärda tvångslicenser för nationella patent.

Kommissionen har undersökt hur artikel 12 i direktiv 98/44/EG påverkar artikel 29 i förordning 2100/94. De har redan gjort vad som krävs för att föreslå rådet en lämplig lösning på denna svårighet.

3.2 Patenterbarhet för uppfinningar som avser djur

Denna fråga behandlas inte i domstolens dom. [36] Det finns ingen juridisk definition på djurras. En djurras kan definieras som en taxonomisk grupp som i rangordningen kommer efter en underart (om det finns en sådan) eller en art. Individerna av en ras skiljer sig åt från individerna av andra raser inom samma art [37] eller underart med mindre betydande men permanenta och ärftliga kännetecken. [38]

[36] Generaladvokat Jacobs tog dock upp frågan i sina slutsatser.

[37] Med "art" avser man en grupp individer som har gemensamma morfologiska, anatomiska, ekologiska, etologiska, biokemiska och fysiologiska drag. Individerna inom en art liknar varandra mer än de liknar individerna i andra motsvarande grupper. För att tillhöra samma art måste individerna under naturliga förhållanden ha en gemensam reproduktiv härkomst.

[38] Definitionen är hämtad från Shorter Oxford English Dictionary,

I den här frågan är de relevanta bestämmelserna i direktivet i huvudsak artiklarna 4 och 6.2 d. Det bör dessutom noteras att det inte finns något djurrasskydd i gemenskapens lagstiftning.

3.2.1 Tillämpning av artikel 4.2 i direktivet

Enligt artikel 4.1 a är djurraser inte patenterbara. Uppfinningar som avser djur är däremot patenterbara under förutsättning att uppfinningens tekniska genomförbarhet inte är begränsad till en viss djurras. [39] Om ett djur endast kan framställas med genteknik och det inte förekommer någon som helst naturlig befruktning, då kan den uppfinning som avser detta djur skyddas genom patent. [40]

[39] Det bör noteras att det enligt 4.3 i direktivet också är möjligt att få patent för tekniska förfaringssätt som gör det möjligt att framställa ett nytt djur och för det djur som framställts genom ett sådant tekniskt förfaringssätt.

[40] Det resonemang som fördes i fråga om växter gäller också för djur.

Denna fråga har många gånger diskuterats i Europa i samband med patentet på den onkogena musen/Harvardmusen. Detta patent avser däggdjur som modifierats genom genöverföring. Med hjälp av denna manipulation kan djuret utveckla, under vissa förhållanden, tumörer som kan utnyttjas inom forskningen om cancer. [41]

[41] Mer information kan man hitta på Europeiska patentorganisationens webbplats:

Efter mer än 16 års förfaranden fattade den besvärsinstans vid Europeiska patentorganisationen som ansvarade för detta ärende den 7 november 2001 beslutet att detta patent skall begränsas till transgena gnagare som är bärare av en cancergen. Patentet fick således inte utvidgas till att omfatta samtliga däggdjur som är bärare av denna införda gen. I Förenta staterna har detta patent utfärdats enligt sin första utformning, vilket innebär att det avser alla icke-mänskliga transgena däggdjur. [42]

[42] U.S. patent 4.736.866.

Det bör noteras att den kanadensiska federala appellationsdomstolen har godtagit, genom en dom av den 3 augusti 2000, att sådana patent skall ha samma räckvidd i Kanada som de som utfärdas av det amerikanska patentverket (US Patent and Trademark Office, USPTO). [43]

[43] President and Fellows of Harvard College / Canada F.C.J. nr 1213. Mer information om den här frågan finns i "Making Sense of Mouse Tales: Canada Lifeform Patents Topsy-Turvy", Mark Perry och Priti Krishna, EIPR [2001] 4, s. 196.

3.2.2 Patentet EP 0 578 653 B [Seabright Patent]

Sedan direktiv 98/44/EG antogs i juli 1998 har vissa av de otaliga patent som Europeiska patentorganisationen har utfärdat på området bioteknik och genteknik väckt känslor hos allmänheten. Detta gäller till exempel ett patent som utfärdades till företaget Seabright.

Det europeiska patentet EP 0 578 653, utfärdat den 18 juli 2001, avser skapandet av en transgen fisk som kännetecknas av en införlivad chimär gen [44] av icke-mänskligt ursprung. Patentet gäller dessutom tester för bestämning av transgena fiskar.

[44] Chimär: organism som utvecklats utifrån ett embryo bestående av celler från två olika individer och som på grund av detta faktum utgörs av celler med två olika genotyper. Michel Breuil, op. cit. s. 103.

Europaparlamentets ledamot Jaime Valdivielso de Cué har ställt en skriftlig fråga till kommissionen som bland annat handlade om huruvida ett sådant patent är förenligt med det faktum att djurraser inte är patenterbara. Kommissionen svarade på frågan genom kommissionsledamot Bolkestein den 21 december 2001. Kommissionen framhöll bland annat regel 23c i tillämpningsföreskrifterna till den europeiska patentkonventionen, en regel som i allt väsentligt återger bestämmelserna i artikel 4 i direktiv 98/44/EG. Enligt denna regel får ett patent utfärdas för en uppfinning som avser ett djur, om uppfinningen i fråga ger ett tekniskt bidrag som inte är begränsat till en viss djurras. Detta tycks vara fallet med patentet i fråga.

Det bör noteras att den chimära gen som ligger till grund för skapandet av denna transgena fisk inte är avsedd för framställning av en hybrid varelse utifrån könsceller eller totipotenta celler från människor eller djur. I så fall skulle denna uppfinning handla om kloning av en chimär varelse (delvis av mänskligt ursprung) och således vara utesluten från patenterbarhet.

3.2.3 Uteslutande från patenterbarhet i enlighet med artikel 6.2 d i direktivet

I artikel 6.2 d i direktivet anges att patent inte får utfärdas för förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs genom sådana förfaringssätt.

Detta undantag lyder under den allmänna principen om uteslutande av uppfinningar som skulle strida mot den allmänna ordningen eller goda seder om de utnyttjades kommersiellt.

I skäl 45 klargörs det att de påtagliga medicinska fördelar för människor och djur som nämns i artikel 6.2 d bör tillhöra något av områdena forskning, prevention, diagnostik eller terapi.

Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik lade den 21 maj 1996 [45] fram ett yttrande om de etiska aspekterna på genmodifiering av djur. Enligt detta yttrande är sådana modifieringar godkända och får skyddas av ett patent, men det krävs mycket stor försiktighet med hänsyn till teknikens eventuella konsekvenser för människors och djurs hälsa och för miljön och samhället. Enligt gruppens yttrande måste försiktighetsprincipen tillämpas både vid framställning av genmodifierade djur och vid användning och omhändertagande av sådana djur.

[45] Yttrande nr 7 finns på följande adress:

3.3 Uteslutande av väsentligen biologiska förfaringssätt - patenterbarhet för mikroorganismer

För att inte glömma någon aspekt på den här frågan bör det noteras att man inte får ta patent på väsentligen biologiska förfaringssätt för att åstadkomma djur eller växter. Ett förfaringssätt som väsentligen inte är biologiskt är således patenterbart. Det är domstolarnas sak att bedöma denna skillnad.

I artikel 27.1 i Trips-avtalet anges en allmän princip för patenterbarhet inom alla tekniska områden. Men enligt artikel 27.3 b får avtalsmedlemmarna utesluta patenterbarhet för växter och djur även om uppfinningarna i fråga uppfyller de traditionella villkoren för patenterbarhet. Samma artikel ålägger dock medlemmarna att föreskriva ett patentskydd för icke-biologiska förfaringssätt.

Detsamma gäller mikrobiologiska förfaringssätt. Mikroorganismer får dessutom patentskyddas, fortfarande enligt Trips-avtalet, om villkoren för patenterbarhet är uppfyllda.

I artikel 4.3 i direktivet anger man därför att uppfinningar som avser ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller ett annat tekniskt förfaringssätt eller en produkt som framställs genom sådana förfaringssätt i sig inte är uteslutna från patenterbarhet.

4. Patenterbarhet för uppfinningar som avser isolerade beståndsdelar av människokroppen

Människokroppen i alla sina bildningsstadier är inte patenterbar, eftersom det bara skulle vara fråga om en upptäckt. Patent får heller inte utfärdas för enbart ett avslöjande av en av människokroppens beståndsdelar. Detta uteslutande gäller också upptäckter av en gensekvens eller en delsekvens av en gen.

En beståndsdel som har isolerats från människokroppen (även en sekvens eller en delsekvens av en gen) genom att identifieras, renas, karakteriseras och mångfaldigas kan vara en patenterbar uppfinning, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Samma resonemang gäller givetvis för alla beståndsdelar som framställts på annan syntetisk väg genom ett tekniskt förfaringssätt.

Denna typ av uppfinning, som får patentskyddas, måste givetvis uppfylla de traditionella villkoren för patenterbarhet, dvs. nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet.

Direktivet ger en viss flexibilitet när det gäller omfattningen av skyddet för uppfinningar som avser isolerade beståndsdelar av människokroppen.

4.1 Lämplig åtskillnad mellan rena upptäckter och patenterbara uppfinningar - villkor för patenterbarhet

4.1.1 Relevanta bestämmelser i direktiv 98/44/EG

I direktivet behandlas, inom ramen för dess tillämpningsområde, de villkor som bör vara uppfyllda för att uppfinningar som avser biologiskt material skall få patentskyddas. I direktivet återges patenträttens grundläggande principer, dvs. att patent får utfärdas för nya uppfinningar som har tillräcklig uppfinningshöjd och som kan ha industriell tillämpbarhet.

För isolerade beståndsdelar som tagits från människokroppen eller framställts på annat vis genom ett tekniskt förfaringssätt innehåller direktivet riktlinjer som kompletterar de traditionella villkoren för patenterbarhet.

I artikel 5.1 och 5.2 lästa tillsammans med skälen 16, 20 och 21 bemödar man sig om att göra en åtskillnad mellan icke-patenterbara upptäckter och patenterbara uppfinningar på det här området. Man slår först och främst fast att människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inbegripet könsceller, och upptäckter av en av kroppens beståndsdelar, även en mänsklig gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara uppfinningar.

Av motiveringen i rådets gemensamma ståndpunkt av den 26 februari 1998, som antogs inför antagandet av direktiv 98/44/EG, framgår dessutom att orden "människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier" omfattar embryon. [46]

[46] EGT C 110, 8.4.1998, s. 28, punkt 20.

Slutsatsen blir att varken det mänskliga genomet i sitt naturliga tillstånd eller de grundläggande, oförädlade förutsättningarna för det mänskliga genomet är patenterbara uppfinningar. Direktivet överensstämmer således med artikel 4 i UNESCO:s förklaring om det mänskliga genomet, eftersom det inte tillåter ekonomisk vinning som har sin grund i människans genom i sitt naturliga tillstånd. [47] Direktivet går också i linje med president Clinton och premiärminister Blairs gemensamma uttalande om det mänskliga genomet år 2000. [48]

[47] http://www.unesco.org/ibc/fr/genome/ projet/index.html

[48] Gemensamt uttalande som gjordes vid en videokonferens från Vita huset. Följande avsnitt av detta uttalande är upplysande:

I artikel 5.2 i direktivet anges dock att en isolerad beståndsdel som tagits från människokroppen eller framställts på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.

Man bör först och främst notera - i motsats till vad somliga har hävdat - att direktivet inte har som syfte att ifrågasätta människokroppens integritet. Man kan till exempel inte få ett giltigt patent för en uppfinning som går ut på att isolera ett organ i sitt naturliga tillstånd från människokroppen, såsom en njure, för att använda det kommersiellt. En sådan uppfinning skulle utan tvekan stå i strid med principen om att människokroppen inte får ägas, en central princip inom Europeiska gemenskapen, och bör därför uteslutas från patenterbarhet på grundval av artikel 6.2 i direktivet. [49]

[49] Se de utförliga redogörelser som ägnas denna fråga under punkt 5 i denna rapport.

Somliga anser dock att denna andra punkt strider mot den allmänna principen om uteslutande från patenterbarhet som etablerats i den första punkten, och att den därför gör förbudet mot patent på människokroppen meningslöst. Men detta stämmer inte. För att en beståndsdel från människokroppen skall vara patenterbar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, måste den till exempel vara ett resultat av ett tekniskt förfaringssätt som innebär att beståndsdelen har identifierats, renats, karakteriserats och mångfaldigats utanför människokroppen, vilket framgår av resonemanget i skäl 21. Sådana tekniska processer kan man inte stöta på i naturen. Isolerade beståndsdelar av människokroppen som hämtas från sitt naturliga sammanhang får inte utnyttjas enligt en industriell logik. Sådana beståndsdelar har enbart naturliga egenskaper, som endast människan kan utnyttja med hjälp av genteknik och föra in i en teknisk process. Patenträttens välkända distinktion mellan en upptäckt och en uppfinning får alltså sin fulla betydelse på bioteknikområdet. [50]

[50] Högsta domstolen i Förenta staterna slog i sin dom Diamond /Chakrabarty (op. cit.) fast att patenterbarhetens tillämpningsområde omfattar allt som människan framställer under solen. Det verkar som om domens exakta räckvidd är föremål för tolkning.

Artikel 5.2 i direktiv 98/44/EG begränsas till föreskriften att en isolerad beståndsdel från människokroppen kan utgöra en patenterbar uppfinning. En sådan uppfinning måste uppfylla typkriterierna för patenterbarhet, framför allt när det gäller karaktären av uppfinning och industriell tillämpbarhet. Det bör noteras att den amerikanska lagen också kräver att liknande kriterier är uppfyllda (att uppfinningen är ny, inte självklar och användbar [51]).

[51] Kravet på att uppfinningen i fråga inte får vara självklar omfattar mer eller mindre det som avses med uppfinningshöjd. Begreppet användbarhet kan dock skilja sig från begreppet industriell tillämpbarhet.

Ibland framförs invändningen att den process som går ut på att isolera en särskild gen genom kloning har blivit så pass rutinmässig att den inte har tillräcklig uppfinningshöjd. Men denna särskilda gen skulle ändå kunna utgöra en uppfinning, även om den inte är patenterbar på grund av att den inte uppfyller typkriteriet om uppfinningshöjd. Direktivet förändrar inte detta väletablerade kriterium, som gör det möjligt att fastställa huruvida en uppfinning uppfyller kravet på uppfinningshöjd.

I dag är det möjligt att sluta sig till vilken funktion en gen har genom att göra databaserade jämförelser med andra gener vars funktioner man redan känner till. I ett sådant fall kan ett patent på genen avslås, med motivet att det saknas uppfinningshöjd.

Det fanns således inget behov av att låta direktivet innehålla kompletterande riktlinjer i fråga om uppfinningshöjd. Så var dock inte fallet med industriell tillämpbarhet. På denna punkt framstod det som nödvändigt att utarbeta riktlinjer som kan hjälpa till att avgöra om en gensekvens uppfyller kraven på industriell tillämpbarhet. I skäl 23 klargör man att en enkel DNA-sekvens utan uppgift om funktion inte innehåller någon teknisk upplysning och därför inte utgör någon patenterbar uppfinning.

I skäl 24 tillägger man dock följande: om en sekvens eller en delsekvens av en gen används för att framställa ett protein eller en del av ett protein måste man ange vilket protein eller vilken del av ett protein som framställs eller vilken funktion som därmed fullgörs, för att kriteriet för industriell tillämpbarhet skall vara uppfyllt. Den beskrivningsnivå som krävs när det gäller mer specifik användbarhet kan skifta från fall till fall, vara beroende av tillgänglig kunskap och variera i takt med att det blir allt vanligare att generna används för terapeutiska och diagnostiska ändamål.

I ett mycket färskt beslut har en besvärsinstans vid Europeiska patentorganisationen klargjort vad som bör avses med industriell tillämpbarhet när det gäller en gensekvens. Den potentiella användningen av en sekvens som är föremål för en ansökan får inte vara spekulativ, vilket innebär att den måste kunna användas på ett specifikt, väsentligt och tillförlitligt sätt. [52]

[52] Besvärsinstansens beslut av den 20 juni 2001, ICOS/SmithKline Beecham and Duphar International Research. Europeiska patentorganisationens (EPO:s) officiella tidning 6/02, s. 293. Detta beslut har överklagats.

Att kriteriet om industriell tillämpbarhet är uppfyllt är slutligen bara ett hinder på vägen till att få ett patent. De allmänna bestämmelserna för att bedöma patenterbarheten för en uppfinning som avser en gen eller en delsekvens av en gen måste också anpassas eller kompletteras. Detta uttrycks klart och tydligt i skäl 8 i direktivet. Man måste bland annat följa kravet att redogöra för uppfinningen på ett tillräckligt tydligt och heltäckande sätt, så att den skall kunna användas av en fackman. Den som granskar patentansökan måste också teoretiskt sett kunna förverkliga uppfinningen med utgångspunkt i de beståndsdelar som beskrivs i patentansökan. I artikel 13 i direktivet står det att om en uppfinning gäller biologiskt material som varken finns allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en fackman kan utöva uppfinningen - eller om uppfinningen innebär användning av sådant material - skall denna uppfinning anses vara tillräckligt beskriven först när det biologiska materialet har deponerats hos en erkänd depositionsinstitution senast den dag då patentansökan lämnades in, för att patenträtten skall bli tillämplig. [53] Enligt denna artikel måste den deponerade ansökan också innehålla relevant information som deponenten har om kännetecknen på det biologiska material som uppfinningen avser eller som används i samband med denna uppfinning.

[53] I artikel 13 anges också följande: "Åtminstone de internationella depositionsinstitutioner som erhöll denna ställning i enlighet med artikel 7 i Budapestöverenskommelsen av den 28 april 1977 om internationellt erkännande av deposition av mikroorganismer i samband med patentärenden, i det följande kallat Budapestöverenskommelsen, skall erkännas[,]".

I sitt yttrande nr 8 av den 25 september 1996 [54] om "De etiska aspekterna på patenterbarhet för uppfinningar som avser beståndsdelar av mänskligt ursprung", gjorde Europeiska gruppen för etik följande bedömningar:

[54] Yttrandet finns på följande adress: http://www.europa.eu.int/comm/ european_group_ethics

- Den traditionella distinktionen mellan upptäckt (inte patenterbar) och uppfinning (patenterbar) har en särskild etisk dimension på bioteknikområdet.

- Ren kunskap om den fullständiga eller delvisa strukturen hos en gen får inte vara föremål för ett patent.

- När det gäller uppfinningar som innefattar en gen eller en delsekvens av en mänsklig gen får patent endast utfärdas om den identifierade funktionen hos genen eller delsekvensen av en gen banar väg för nya möjligheter (till exempel framställning av nya läkemedel) och om det användningsområde som patentet omfattar finns noggrant beskrivet.

4.1.2 Förtydligande avsnitt i domstolens dom

Domstolen fick uttala sig om de åtalsgrunder som framfördes för att direktivet skulle ogiltigförklaras, vilket den gjorde i sin dom. Detta gällde framför allt argumentet om bristande respekt för grundläggande rättigheter som rör den mänskliga värdigheten och den mänskliga integriteten, med hänvisning till artikel 5 i direktivet, vilket skulle motivera ett ogiltigförklarande av direktivet.

När det gäller mänsklig värdighet noterar domstolen att denna princip tydligt beaktas i direktivet, eftersom artikel 5.1 föreskriver att människokroppen i sina bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. [55]

[55] Punkt 71 i domen.

Domstolen hävdar att också den personliga integriteten respekteras i direktivet. Domstolen påpekar att en beståndsdel av människokroppen i sin naturliga omgivning inte kan bli föremål för ett tillägnande. Enbart en upptäckt av en sådan beståndsdel ger ingen rätt till patentskydd. [56]

[56] Punkterna 72 och 73 i domen.

Det är endast de uppfinningar som förenar en naturlig beståndsdel med ett tekniskt förfaringssätt - varigenom beståndsdelen kan isoleras eller framställas för att användas industriellt - som kan bli föremål för patentansökan. [57]

[57] Punkt 72 i domen.

Domstolen fortsätter och hävdar att detsamma gäller för sekvenser eller delsekvenser av mänskliga gener. Enligt domstolen kan resultat av verksamhet som avser sådana sekvenser endast leda till att patent utfärdas om ansökan innehåller dels en beskrivning av den ursprungliga sekvenseringsmetod som gjorde uppfinningen möjlig, dels en redogörelse för vilken industriell tillämpning som arbetet skall leda till. Om dessa två villkor inte är uppfyllda kan patent inte utfärdas, eftersom det då rör sig om en ren upptäckt. [58]

[58] Punkt 74 i domen.

4.1.3 Patenten EP 699 754 och EP 705 903 [Myriad genetics patent på spårning av bröstcancer]

Dessa två patent som utfärdats till företaget Myriad Genetics grundas på en uppfinning som gör att man tidigt kan spåra bröst- och äggstockscancer hos kvinnor (de bägge testerna utgår från de två generna BRCA1 och BRCA2). De patent som utfärdats till företaget Myriad Genetics avser metoder och material som används för att isolera och spåra mutation av vissa varianter av generna BRCA1 och BRCA2 som kan ligga bakom bröst- och äggstockscancer. Företagets tester framstår som mer fullständiga än de som fanns tidigare. Dessa nya tester kräver inte heller, i motsats till tidigare tillgängliga tester, att man först tar prover på anhöriga som har fått bröst- eller äggstockscancer.

Kommissionen har fått många frågor om detta patent, bland annat från parlamentsledamöterna Raffaele Costa [59], Dorette Corbey och Ria Oomen-Ruijten [60], Thors [61], Maes [62] och Staes. [63] Dessa frågor har framför allt handlat om vilka faror det utfärdade patentet kan innebära för den fria forskningen inom Europeiska gemenskapen och de stora summor som europeiska patienter måste betala för att få tillgång till den teknik som dessa patent innefattar.

[59] Skriftlig fråga E-01/2676.

[60] Skriftlig fråga E-3472/01.

[61] Muntlig fråga H-0939/01.

[62] Skriftlig fråga E-3399/01.

[63] Muntlig fråga H-0061/02.

Kommissionen har framhållit att direktiv 98/44/EG inte har som syfte att ifrågasätta den fria forskningen i Europa. [64] Enligt principen om fri forskning är det inte olaga efterbildning att utnyttja den patenterade uppfinningens föremål privat, utan kommersiella ändamål och för experimentella syften.

[64] Se ovan, punkt 4.2. Direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar avviker inte från denna princip. Också i förslaget till förordning om gemenskapspatent anammas uttryckligen begreppet fri forskning.

Kommissionen har också velat påpeka att man måste begära ömsesidig licens från patentinnehavaren om man marknadsför forskningsresultat som grundar sig på en redan patenterad teknik. Skulle patentinnehavaren vägra att bevilja licens på rimliga villkor kan en tvångslicens utfärdas enligt de nationella bestämmelser som tillämpas i medlemsstaternas lagstiftningar, mot en rimlig ersättning. [65]

[65] I den utsträckning den nationella lagstiftningens villkor för beviljande av tvångslicenser (vilka grundas på artikel 31 i Trips-avtalet) är uppfyllda.

Kommissionen har till sist framhållit att de flesta av Europeiska gemenskapens medlemsstater har en lagstiftning som innehåller principen om undantag för tidigare användning. Denna princip tillåter alla som innan patentet deponerades [66] redan använde uppfinningen inom Europeiska gemenskapen, eller gjorde verkningsfulla och seriösa förberedelser, att fortsätta att använda den eller använda uppfinningen i enlighet med dessa förberedelser. Också denna princip framgår klart och tydligt av förslaget till förordning om gemenskapspatent.

[66] Eller om prioritet åberopas, före den dag från vilken prioritet räknas för den ansökan som det utfärdade patentet grundar sig på.

Europaparlamentet har antagit en resolution [67] där parlamentet kräver att Europeiska patentorganisationen blir offentligen ansvarigt för sin tjänsteutövning vid utfärdande av patent. Man begär dessutom att den europeiska patentkonventionen skall ändras så att patentorganisationen får möjlighet att återkalla patent som organisationen utfärdat på eget initiativ.

[67] B5-0633, 0641, 0651 och 0663/2001

Europaparlamentet uppmanade rådet, kommissionen och medlemsstaterna att vidta lämpliga åtgärder för att se till att människans genetiska kod kan användas fritt och att medicinska tillämpningar av vissa mänskliga gener inte hindras av patent.

I ett uttalande av den 17 oktober 2001 erinrar Europeiska patentorganisationen om att den tillämpar samma regler som finns i direktiv 98/44/EG när det gäller behandling av ansökningar som avser biotekniska uppfinningar. När det gäller dessa akter är EPO dessutom ansvarig inför organisationens eget administrationsråd. Patentorganisationen påpekar till sist att var och en är fri att överklaga utan att behöva anföra ett legitimt intresse av att agera. [68]

[68] CA/145/01.

Det problem som uppkommit i samband med dessa patent tycks i första hand vara en fråga som hör till patenträttens område. Problematiken handlar faktiskt mer om hur omfattande skydd man bör erbjuda den här typen av uppfinningar.

4.2 Lämplig räckvidd för patent som avser isolerade beståndsdelar av människokroppen

I skäl 8 i direktiv 98/44/EG påpekas tydligt att de allmänna bestämmelserna för bedömning av patenterbarhet för en uppfinning som avser en gen eller en delsekvens av en gen bör anpassas eller kompletteras.

I skäl 28 påpekas att direktivet inte på något sätt påverkar grunderna för gällande patenträtt. Enligt gällande rätt kan patent meddelas för alla nya tillämpningar av en redan patenterad produkt. Om alla nya tillämpningar av en sekvens eller en delsekvens är patenterbara infinner sig frågan om vilken status dessa tillämpningar skall få i förhållande till ett tidigare utfärdat patent för samma sekvens eller delsekvens. I artikel 83 i den europeiska patentkonventionen anges att en ansökan om europeiskt patent måste innehålla en beskrivning av uppfinningen som är så tydlig och heltäckande att en fackman skulle kunna utöva uppfinningen. I artikel 84 tilläggs dessutom att en ansökan måste vara klar och kortfattad och grunda sig på beskrivningen av uppfinningen. [69]

[69] Det bör noteras att nationella patentlagstiftningar innehåller många bestämmelser som är identiska med bestämmelserna i den europeiska patentkonventionen.

Med stöd av dessa artiklar har den som granskar patentansökningar möjlighet att avslå en ansökan som innebär alltför stora anspråk, eller att i samråd med deponenten få honom eller henne att begränsa anspråken till det som verkligen finns beskrivet i patentansökan.

De nationella patentverken får alltså utfärda patent som endast avser sådana gensekvenser som är nödvändiga för den beskrivna funktionen och utesluta de sekvenser som inte är nödvändiga för denna funktion.

I skäl 13 i direktivet står det att det krävs kompletterande förtydliganden när det gäller det skydd som erbjuds genom ett patent på bioteknikområdet.

Artikel 9 i direktivet föreskriver att det skydd ett patent ger för en produkt som innehåller eller består av genetisk information omfattar, med förbehåll för artikel 5.1, allt material där produkten införlivas och där den genetiska informationen ingår och utövar sin funktion.

Det uttryckliga undantaget i artikel 5.1 i direktivet gör att man givetvis kan undvika att ett patentskydd som avser en isolerad beståndsdel från människokroppen utvidgas till att omfatta själva människokroppen.

Enligt skäl 25 skall varje sekvens patenträttsligt sett anses som en självständig sekvens, för att man skall kunna tolka de rättigheter som ett patent ger när sekvenserna överlappar varandra enbart i de delar som inte är väsentliga för uppfinningen.

Med hänsyn till direktivets artikel 9 och skäl 25 skulle direktivet kunna ge ett visst mått av flexibilitet när det gäller räckvidden för en uppfinning som avser en gensekvens. Genom att tillämpa bestämmelserna i artiklarna tillsammans med vissa relevanta skäl, blir det lättare att bestämma den räckvidd som bör beviljas patent på gener eller delsekvenser av gener.

Enligt domstolens dom omfattar skyddet för sådana uppfinningar biologiska data som finns naturligt i människokroppen endast i den mån detta är nödvändigt för att erhålla och utnyttja en viss industriell tillämpning. [70]

[70] Punkt 75 i domen.

Med tanke på den snabba utvecklingen inom biotekniken skulle räckvidden för patentskyddet för gener eller gensekvenser kunna diskuteras i de rapporter som föreskrivs av artikel 16 c i direktivet, så att man kan bedöma i vilken utsträckning man kan godta olika omfattning av patentskydd för isolerade beståndsdelar som tagits från människokroppen eller framställts på annat sätt. I så fall finns det anledning att fundera över vilka åtgärder som bör vidtas.

Man bör mera särskilt fundera över vilken räckvidd som är lämplig för patent som avser DNA-sekvenser och proteiner som härrör från sådana sekvenser samt proteiner som grundas på markörer för uttryckta sekvenser [71] (EST) och på enskilda nukleotiders polymorfism [72] (SNP).

[71] EST (Expressed Sequenced Tags) är korta fragment av DNA.

[72] SNP (Single Nucleotide Polymorphism) är områden i genomet där en variation framkallas hos populationen inom en viss bas i en DNA-sekvens.

5. Uteslutande från patenterbarhet för uppfinningar som skulle strida mot allmän ordning eller goda seder om de utnyttjades kommersiellt

EU:s lagstiftare har velat undanta patenterbarhet för uppfinningar som skulle strida mot allmän ordning eller goda seder om de användes kommersiellt. Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser anses strida mot principerna om respekt för mänsklig värdighet. Lagstiftaren har också uttryckligen velat utesluta förfaringssätt för modifiering av människans genetiska identitet och användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella syften.

5.1 Den allmänna principen för uteslutande från patenterbarhet, artikel 6.1

I artikel 6.1 i direktivet etableras en allmän princip för uteslutande av uppfinningar som skulle strida mot allmän ordning och goda seder om de utnyttjades kommersiellt.

Denna artikel återger artikel 27.2 i Trips-avtalet som ger de avtalsmedlemmar som vill möjlighet att införa ett sådant undantag i sin lagstiftning. Enligt Trips-avtalet är detta undantag framför allt till för att skydda människors hälsa och liv. [73]

[73] Enligt Trips-avtalet kan andra tänkbara undantag gälla djurs liv och hälsa, bevarande av växter och behovet av skydd mot allvarliga miljöskador.

Det har hävdats att direktivet inte är tillräckligt tydligt, varför det skulle kunna uppstå stora tolkningsskillnader mellan medlemsstaterna och därmed en rättslig osäkerhet. Detta argument avfärdas i domstolens dom. Domstolen påpekar att det kommersiella utnyttjandet av en uppfinning inte skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på grund av att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning. [74]

[74] Punkt 39 i domen.

Det har framstått som nödvändigt att lämna ett visst handlingsutrymme till medlemsstaterna, så att de inom sitt eget territorium skall kunna bedöma om en bioteknisk uppfinning kan anses giltig mot bakgrund av landets etiska, sociologiska och filosofiska förhållanden.

Domstolen ansåg således att medlemsstaternas nationella myndigheter, förvaltningsmyndigheter och domstolar är bättre skickade att beakta de särskilda svårigheter som kan uppstå till följd av att vissa patent utnyttjas under de sociala och kulturella förhållanden som råder i respektive medlemsstat. [75]

[75] Punkt 38 i domen.

Direktivet anger dessutom fyra uttryckliga undantag från patenterbarhet som inte fanns i den allmänna patenträtten. Detta framstår, i direkt motsats till vad som anförts, som en obestridlig källa till rättssäkerhet. [76]

[76] Punkterna 39 och 40 i domen.

När det gäller undantagen anser domstolen dessutom att skillnaden i ordalydelse mellan artikel 53 i den europeiska patentkonventionen och artikel 6 i direktivet inte ger upphov till skillnader när det gäller att fastställa att en och samma uppfinning strider mot allmän ordning eller goda seder. [77]

[77] Punkt 62 i domen.

5.2 Den specifika listan för uteslutande från patenterbarhet, artikel 6.2

I artikel 6.2 i direktivet finns en lista över undantag till patenterbarhet, som dock inte tar upp alla undantag. I skäl 38 klargörs att denna förteckning inte är fullständig och att alla förfaringssätt som kränker människans värdighet också måste vara uteslutna från patenterbarhet. [78]

[78] Punkterna 76 och 77 i domen.

I den ovan nämnda domen från domstolen påpekas också att direktivet ger ett fullgott skydd för människans värdighet, bland annat för embryon. Enligt artikel 6.2 är förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser, förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga varelser och användning av embryon för industriella eller kommersiella ändamål uteslutna från patenterbarhet.

5.2.1 Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser

5.2.1.1 Direktivets ordalydelse

Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser definieras i skäl 41 som varje förfaringssätt, inklusive tekniker för delning av embryon, som syftar till att skapa en mänsklig varelse med samma genetiska cellinformation som en annan människa. I den gemensamma ståndpunkten inför antagandet av direktivet ville rådet utesluta alla former av kloning av mänskliga varelser. I samråd med parlamentet föredrog rådet att ersätta orden "förfaringssätt för reproduktiv kloning av människor" med orden "förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser", eftersom rådet bedömde att bestämningen "reproduktiv" skulle kunna vara alltför restriktiv. I motiveringen förklarade man dessutom att orden "mänskliga varelser" avser människan redan i fosterstadiet. [79]

[79] EGT C 110, 8.4.1998, s. 30, punkt 35.

5.2.1.2 Patent EP 0 695 351 [det s.k. Edinburgh-patentet]

Den 8 december 1999 utfärdade Europeiska patentorganisationen ett europeiskt patent för en uppfinning med rubriken: "Isolation, selection and propagation of animal transgenic stem cells".

På vetenskaplig engelska omfattar begreppet "animal" inte endast djur utan även mänskliga varelser, vilket antyder att detta patent skulle kunna omfatta kloning av mänskliga varelser. Olika motståndare överklagade beslutet inom den föreskrivna tidsfristen (nio månader räknat från den dag då patentet meddelades i den officiella tidningen).

Med en skrivelse av den 29 mars 2000 vände sig kommissionen till ordföranden för Europeiska patentorganisationen och uppmanade honom att vidta alla de åtgärder som krävs för att ändra patentet, på ett sådant sätt att det skall stämma överens med gällande lagstiftning i Europa. Den 12 april 2000 gjorde ordföranden gällande att patentorganisationen inte kunde ändra det utfärdade patentet på eget initiativ, men att en besvärskammare redan hade fått ansvar för ärendet för att granska det inlämnade överklagandet.

Samtidigt motsatte sig Europaparlamentet det utfärdade patentet utan att tveka, i en resolution som antogs den 30 mars 2000.

Besvärsinstansen vid Europeiska patentorganisationen lämnade en första preliminär bedömning i ärendet den 19 april 2000. Yttrandet grundade sig på en ändring av patentkravens omfattning som patentinnehavaren, dvs. universitetet i Edinburgh, hade gjort genom att i kraven 47 och 48 lägga till bestämningen "icke-mänsklig". Den nya omfattningen av patentkraven tycks för närvarande stämma överens både med den europeiska patentkonventionen och med tillämpningsföreskrifterna till denna konvention samt med direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.

Besvärsinstansen vid Europeiska patentorganisationen tog stor hänsyn till den kritik som framfördes på denna punkt i samband med att patentet meddelades. Besvärsförfarandet för detta patent pågår fortfarande när det gäller andra anförda skäl till ogiltigförklaring (bl.a. i fråga om begreppet tillräcklig beskrivning).

5.2.2 Patenterbarhet för mänskliga stamceller och cellinjer som åstadkommits utifrån sådana celler

De diskussioner som följde efter förhandlingarna om direktiv 98/44/EG visar klart och tydligt att EU:s lagstiftare har velat undvika en instrumentalisering av människan och möjligheten att skapa genmodifierade livsdugliga mänskliga varelser.

Den senaste utvecklingen när det gäller bioteknik och mänskliga stamceller ger också förhoppningar om viktiga terapier, framför allt när det gäller behandling av degenerativa sjukdomar, och europeiska företag bör uppmuntras att arbeta inom dessa lovande områden. Patent skulle kunna ha en sådan uppmuntrande roll.

Utsikterna att kunna bilda cellskapelser med hjälp av den teknik som kallas partogenes [80] kan öppna nya, ännu okända vägar som tycks kunna sätta punkt för kontroversen om "terapeutisk kloning".

[80] Definitionen av partogenes är att en äggcell utvecklas utan att en sädescell har befruktat den. Partogenes är en uniparental könsreproduktion. Michel Breuil, op. cit. s. 340.

Statusen för sådana cellinjer som åstadkommits utifrån multipotenta celler, som kan ha eller inte ha skapats genom "terapeutisk kloning" [81] verkar vara kontroversiell. Men i själva verket skänker dessa linjer hopp om nya terapier, och europeiska företag bör uppmuntras att utveckla dem. I nuläget förefaller det som om artikel 5.2 i direktivet om patenterbarhet för isolerade beståndsdelar av människokroppen kan tillämpas.

[81] Det handlar om att kärnan i en somatisk cell förs in i en könscell. Denna teknik betecknas med den engelska förkortningen: SCNT - Somatic Cell Nuclear Transfer. Det bör noteras att denna teknik får användas både vid reproduktiv och vid terapeutisk kloning, det är endast ändamålet med dessa typer av kloning som skiljer sig åt.

Det är därför viktigt att fortsätta de nödvändiga diskussionerna om den här frågan, och att planera åtgärder som kan vidtas för att uppmuntra den här typen av forskning.

Kommissionens ordförande har parallellt vänt sig till Europeiska gruppen för etik när det gäller frågan om de etiska aspekterna på patenterbarhet för uppfinningar som innefattar mänskliga stamceller. Gruppen lämnade sitt yttrande nr 16 den 7 maj 2002. [82]

[82] Yttrandet finns på följande adress: http://www.europa.eu.int/comm/ european_group_ethics

I detta yttrande erkänner gruppen patentets betydelse som medel för att uppmuntra uppfinningar, eftersom ett patent ger uppfinnaren ekonomisk ersättning i utbyte mot insyn i och offentliggörande av hans eller hennes resultat.

Gruppen betonar vikten av en bra jämvikt mellan uppfinnarens och samhällets intressen, och således att det är viktigt att definiera villkoren och begränsningarna för patenterbarhet för stamceller. Gruppen underströk att man måste undvika alltför omfattande patent på stamcellslinjer. Det är viktigt att ett patentskydd avser exakt beskrivna industriella tillämpningar och inte ett stort antal möjliga tillämpningar som inte kan beskrivas.

Mänskliga stamceller kan vara adulta celler, fosterceller eller embryonala celler. De etiska frågorna varierar beroende på cellernas källa. Gruppen anser därför att alla patentansökningar som rör mänskliga stamceller måste ange cellernas källa.

5.2.3 Förfaringssätt för ingrepp i den genetiska könsidentiteten hos mänskliga varelser

Detta förbud gäller utan förbehåll patenterbarhet för gentekniska förfaringssätt som avser mänskliga könsceller [83], bland annat av respekt för de berörda ättlingarnas fysiska integritet. Detta förbud gäller däremot inte själva de genterapimetoder som innefattar somatiska celler [84], som är mycket värdefulla när det gäller att bota genetiska sjukdomar. I sina slutsatser resonerar generaladvokat Jacobs om vilken status skäl 38 har. Han riktade framför allt in sig på frågan om huruvida det uteslutande som föreskrivs i artikel 6.2 b också omfattar det uteslutande som föreskrivs i skäl 38 och som avser förfaringssätt för framställning av hybridvarelser från könsceller eller totipotenta celler från människor och djur. [85] Han framhöll att en hybridvarelse är en organism eller ett fragment av ett rekombinant-DNA som skapats genom en förening av DNA-fragment från två eller flera organismer. Enligt generaladvokaten kommer framställningen av hybridvarelser från könsceller eller totipotenta celler av människor eller djur ofrånkomligen att ändra den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller. Avslutningsvis påpekade han att det uteslutande som anges i skäl 38 inte kan knytas till det uttryckliga uteslutandet i artikel 6.2, men att det bör anses falla under det allmänna uteslutandet i artikel 6.1. Kommissionen kan inte annat än dela denna uppfattning.

[83] Manliga och kvinnliga reproduktiva celler (sädesceller och äggceller).

[84] Andra celler än könsceller som redan har avskiljts från människokroppen.

[85] Punkterna 110 till 112 i slutsatserna.

5.2.4 Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål

I rådets gemensamma ståndpunkt har rådet varit angeläget om att klargöra att uteslutandet från patenterbarhet för användning av mänskliga embryon endast gäller när användningen har industriella eller kommersiella ändamål. [86] Av skäl 42 framgår att rådet, liksom parlamentet, har velat att uteslutandet inte skall omfatta de uppfinningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte och som tillämpas på mänskliga embryon och är till nytta för dem.

[86] EGT C 110, 8.4.1998, s. 30, punkt 37.

6. Slutsatser

Riktlinjerna i denna rapport leder till slutsatsen att EU:s lagstiftare har velat fastställa bestämmelser som beaktar samhällets olika intressen på detta teknikområde. Det bör noteras att vissa av dessa bestämmelser ger medlemsstaterna ett visst handlingsutrymme när det gäller att införliva lagstiftningen.

Direktivet tycks stämma överens med gällande internationella avtal om biotekniska uppfinningar. Kommissionen kommer med största intresse att följa både nu pågående avtalsförhandlingar som kan få följder för detta område (SPLT-fördraget) och framtida avtal.

När det gäller själva bestämmelserna i direktivet har EU:s lagstiftare lyckats skapa ett funktionellt system där man beaktar de allmänna etiska principer som är erkända inom Europeiska gemenskapen. I det sammanhanget är Europeiska gruppen för etik en viktig instans i den etikdebatt som förs om dessa frågor på gemenskapens nivå.

Det görs en tydlig åtskillnad mellan å ena sidan djur och växter som är patenterbara och å andra sidan växtsorter och djurraser som inte är patenterbara. Väsentligen biologiska förfaringssätt kan inte utgöra föremål för patent, vilket däremot gäller för förfaringssätt som grundas på genteknik och som gör det möjligt att framställa transgena djur och växter.

När det gäller det mycket känsliga området patenterbarhet för isolerade beståndsdelar av människokroppen påminner direktivet om den gräns som bör finnas mellan det som är patenterbart och det som inte är möjligt att ta patent på. Principerna om människokroppens värdighet och integritet och att människokroppen inte får ägas måste följas skrupulöst, vilket utan förbehåll anges i direktivet. Isolerade beståndsdelar som tagits från människokroppen eller som framställts på annat sätt genom genteknik måste däremot kunna patentskyddas i den mån villkoren för patenterbarhet är uppfyllda.

I direktivet anges en allmän princip för uteslutande av uppfinningar som skulle strida mot allmän ordning eller goda seder om de användes för kommersiella ändamål. Den vägledande förteckningen över vad som bör avses med denna princip gör det möjligt att utan tveksamheter utesluta vissa förfaringssätt, som inte anses vara etiskt godtagbara (kloning, ingrepp i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller, användning av mänskliga embryon för kommersiella eller industriella ändamål). Dessa uteslutanden hjälper samhället att skydda sig mot uppfinningar som skulle kunna få negativa följder.

Det framgår att ett antal bestämmelser i direktivet ger medlemsstaterna ett visst mått av flexibilitet när det gäller att införliva detta direktiv i den nationella lagstiftningen. Mot bakgrund av redogörelserna i denna rapport kan man konstatera att omfattningen av det skydd som bör erbjudas gensekvenser eller delsekvenser av en gen fortfarande är en aktuell fråga som kan ge upphov till olika tolkningar.

Den senaste och okuvliga utvecklingen när det gäller odling av stamceller av mänskligt ursprung har också väckt vissa frågetecken om möjligheterna att få patent på uppfinningar som utvecklats utifrån sådana celler.

Det är självklart kommissionens sak att följa och bedöma både den vetenskapliga och den juridiska utveckling som kan iakttas på detta teknikområde och att rapportera till berörda parter inom Europeiska gemenskapen. Kommissionen kommer därför att stimulera vetenskapsmän, advokater och tjänstemän vid patentverk att analysera och diskutera samspelet mellan vetenskapliga framsteg och den rättsliga utvecklingen, framför allt genom att bilda en expertgrupp.

Dessa bedömningar stämmer helt överens med den linje som kommissionen presenterade i ett meddelande av den 23 januari 2002, under titeln "Biovetenskap och bioteknik". Där betonas det faktum att de centrala begreppen på patenträttsområdet inte enbart bör tolkas av domstolarna och patentverken. [87]

[87] KOM op. cit. s. 17.

Med anledning av detta kommer kommissionen att utveckla följande teman:

* Lämplig räckvidd för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats från människokroppen.

* Patenterbarheten för mänskliga stamceller och cellinjer som uppnåtts utifrån sådana celler.

Resultaten av dessa diskussioner kommer att meddelas till allmänheten i de kommande rapporter som föreskrivs av artikel 16 c i direktivet.

BILAGA 1 Genomförande av direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar

>Plats för tabell>

BILAGA 2 En samstämmig strategi för bioteknik och biovetenskap i Europa

Området biovetenskap och bioteknik är allmänt erkänt som ett av de mest lovande teknikområdena i den nya kunskapsbaserade ekonomin. Detta medgavs, såsom nämnts ovan, vid Europeiska rådets möte i Stockholm i mars 2001 [88].

[88] Europeiska rådet i Stockholm - 23 och 24 mars 2001. Ordförandeskapets slutsatser finns på http://ue.eu.int/sv/Info/eurocouncil/ index.htm

Reglerande principer, till exempel de som fastställs i immaterialrätten, är en viktig del i kommissionens meddelande. Biotekniska uppfinningar kräver vanligen stora kapitalinvesteringar och det är allmänt erkänt att effektivt patentskydd är ett mycket viktigt incitament för forskning och utveckling samt innovation. Därför - och med hänsyn till den snabba vetenskapliga utvecklingen - anges i strategidokumentet att immaterialrättssystemet måste övervakas noggrant.

1°) Investeringar i biotekniksektorn

Världsmarknadens totala potential för tillämpningar inom biovetenskap och bioteknik, bortsett från jordbruket, uppskattas överskrida 2 000 miljarder euro 2010. Ungefär en fjärdedel hör till läkemedelssektorn och tre fjärdedelar till hållbar industri- och miljöteknik. En stor del av denna teknik kommer från bioteknikföretag, som är en avgörande framgångsfaktor för industriell konkurrenskraft på bioteknikområdet, vid sidan om en gedigen kunskapsbas och tillgång till privat kapital, särskilt riskkapitalinvesteringar.

Kunskapsbasen inom bioteknik och biovetenskap har exploderat under senare år. Antalet vetenskapliga publikationer i OECD-länderna i tidskrifter för bioteknik och tillämpad mikrobiologi har ökat från 1 574 år 1986 till 3 261 år 1998. EU:s medlemsstater stod för 34 procent av dem och USA för 23,9 procent. [89]

[89] Källa: OECD DSTI/EAS/STP/NESTI (2001) 2.

När det gäller bioteknikföretag har EU gått om USA i fråga om antal företag (EU: 1 570, att jämföra med USA: 1 273). Även om EU:s siffror i fråga om genomsnittsstorlek, intäkter och hela sektorns utgifter för forskning och utveckling i snitt är 2,5 gånger lägre än motsvarande amerikanska siffror, är EU:s siffror per anställd jämförbara eller till och med bättre än de amerikanska siffrorna. Detta är ett uppmuntrande bevis för entreprenörspotentialen i Europa.

Riskkapitalinvesteringarna inom biotekniksektorn i EU ökade stadigt under den andra hälften av det senaste årtiondet och uppnådde ett värde av mer än 1 miljard euro under år 2000. De totala offentliga utgifterna (inklusive uppköp och nyintroduktioner på börsen) är dock fortfarande fem gånger större i USA (30 miljarder euro) än i EU (6 miljarder euro).

>Hänvisning till>

Diagram 1: Riskkapitalinvesteringar i biotekniksektorn i EU i miljoner euro (Källa: EVCA)

2°) Patentverksamhet inom biotekniksektorn

Under det senaste årtiondet har det skett en drastisk ökning av patentverksamheten inom bioteknik och genteknik i EU:s medlemsstater, Japan och USA. [90] Tabell 1 visar det totala antalet patentansökningar för perioderna 1996-2000 och 1986-1990 inom både bioteknik och genteknik, och avslöjar en allmän ökning på 226 procent respektive 287 procent inom båda sektorerna.

[90] Källor: OECD, USPTO, EPO.

Bland EU:s medlemsstater är det Tyskland som ligger bakom flest patentansökningar, därefter följer Förenade kungariket. Frankrike och Nederländerna ligger tätt tillsammans på tredje plats, och därefter följer Belgien och Danmark, även de tätt tillsammans. Statistiskt signifikanta ökningar av antalet patentansökningar mellan de båda perioderna (dvs. ökningar som överstiger genomsnittet) kan konstateras för Danmark, Förenade kungariket och Nederländerna inom bägge sektorerna, medan Italiens siffror ligger under genomsnittet. Siffrorna för Tyskland ligger nära det övergripande genomsnittet för båda sektorerna, medan Frankrike ligger nära snittet för biotekniksektorn och under snittet inom genteknik.

Det totala antalet patentansökningar i USA ligger högre än den totala siffran för EU:s medlemsstater i alla sektorer, och de amerikanska siffrorna visar en kraftigare ökning mellan de båda perioderna än EU:s genomsnittliga siffror. I Japan har antalet ansökningar ökat mycket långsamt, med 52 procent respektive 90 procent.

Tabell 2 visar hur stor andel EU, Japan, USA och övriga länder står för av antalet patentansökningar till Europeiska patentorganisationen för klasserna C12N (bioteknik) och C12N15 (genteknik) för dessa båda tidsperioder. Andelen amerikanska patent som beviljats dessa länder inom genteknik visas också, som jämförelse.

USA var det land som stod bakom det största antalet ansökningar om patent inom bioteknik vid Europeiska patentorganisationen under perioden 1996-2000 (omkring 45,4 procent av det totala antalet), därefter kom EU:s medlemsstater (cirka 38,8 procent). Från Japan kom endast cirka 9 procent av ansökningarna, vilket var en nedgång från 19,6 procent under perioden 1986-1990. Både EU:s medlemsstater och USA ökade sin andel av patentansökningarna mellan perioden 1986-1990 och perioden 1996-2000. Ökningen var något större för USA.

>Plats för tabell>

Tabell 1: Patentansökningar från EU:s medlemsstater, Japan och USA som lämnats till Europeiska patentorganisationen (EPO) inom bioteknik och genteknik under perioden 1996-2000 jämfört med perioden 1986-1990.

>Plats för tabell>

Tabell 2: Fördelning per land när det gäller patentansökningar inom bioteknik och genteknik till Europeiska patentorganisationen (EPO) och när det gäller patent som beviljats av USPTO (US Patent and Trademark Office).

Vid det amerikanska patentverket gick den stora majoriteten patent som beviljades inom genteknik mellan 1994-1997 till amerikanska uppfinnare (72,5 procent). Andelen för EU:s medlemsstater var 14,5 procent och för Japan 7,5 procent. Både USA:s och Japans andelar minskade med cirka tre procentenheter från perioden 1984-1987, medan EU:s medlemsstater ökade sin andel med 3,5 procentenheter.

Ökningen av antalet patentansökningar vid EPO och antalet patent som beviljats av det amerikanska patentverket (USPTO) inom genteknik beskrivs i tabell 3 för olika tidsperioder. Vid USPTO ökade antalet beviljade patent med 31 procent under perioden 1993-1997, nästan dubbelt så mycket som vid EPO under perioden 1996-2000: 17,7 procent.

>Plats för tabell>

Tabell 3: Genomsnittlig ökning av antalet patentansökningar inom gentekniksektorn [91] vid EPO jämfört med ökningen av antalet beviljade patent vid det amerikanska patentverket (USPTO).

[91] Definitionerna på "genteknik" är olika mellan USPTO och EPO, på grund av att klassificeringssystemen skiljer sig åt.

Dessa data visar att EU:s medlemsstater helt klart släpar efter USA när det gäller patentverksamhet. EU:s medlemsstater ligger inte bara efter USA när det gäller att skydda sina egna marknader utan innehar också en jämförelsevis liten andel av patenten på den mer dynamiska teknikmarknaden i USA. Den betydande ökningen av EU:s andel av antalet patent som beviljats av USPTO, från 11 procent under perioden 1984-1987 till 14,5 procent under perioden 1994-1997, kan tyda på en ökad FoU-verksamhet bland EU:s aktörer i USA och/eller ett ökat samarbete mellan aktörer från EU och USA.

>Hänvisning till>

Diagram 2: Antalet patentansökningar och antalet beviljade patent vid EPO inom gentekniksektorn

Patentskyddet i EU:s medlemsstater hämmas också av EPO:s långa handläggningstider för beviljande av patent. I diagram 2 jämförs antalet patentansökningar vid EPO inom gentekniksektorn med antalet beviljade patent inom denna sektor, för perioden 1984-2000. Det visar att antalet patent som beviljas varje år stagnerar och till och med minskar något sedan 1995. Den viktigaste orsaken till detta är de omfattande sökningar som EPO måste hantera när det gäller ansökningar inom ramen för patentsamarbetsavtalet. Fler än 100 länder har anslutit sig till Patent Co-operation Treaty (PCT), vilket innebär att de kan välja en av nio internationella patentbyråer som skall göra en sökning och/eller göra en förhandsgranskning. EPO hanterar för närvarande 60 procent av alla internationella ansökningar, och 50 procent av dessa kommer från USA. För att förenkla situationen har EPO beslutat att från och med den 1 mars 2002 inte ta emot ansökningar inom ramen för patentsamarbetsavtalet från amerikanska medborgare som avser bioteknik, affärsmetoder och telekommunikation.

Ett utmärkande drag för forskning och innovation inom bioteknik är det nära samarbetet och tekniköverföringen mellan stora industrier, bioteknikföretag och den offentliga forskningssektorn, vilket vi kommer att se i nästa avsnitt. Alla dessa aktörers strategiska användning av immaterialrättigheter spelar en avgörande roll för utvecklingen av en fungerande teknikmarknad. Detta faktum framgår av uppgifter om de bioteknikpatent [92] som det amerikanska patentverket har beviljat brittiska, tyska och franska nya rättsinnehavare. Dessa data visar att 30 procent av de nya rättsinnehavarna kommer från den offentliga forskningssektorn, 22 procent från bioteknikföretag och 48 procent från stora industrier.

[92] Uppgifterna är hämtade från det amerikanska patentverkets databas http://www.uspto.gov/patft/ index.html för sektion C12N15/00 och perioden 1 januari 2001 till 31 december 2001.

3°) Industriell konkurrenskraft inom bioteknik

I en rapport från Generaldirektoratet för näringsliv om den europeiska biotekniksektorns konkurrenskraft framhålls ett antal avgörande faktorer som bidrar till den industriella konkurrenskraften inom denna sektor [93]:

[93] Se kapitel 5 i "European competitiveness report 2001" om "The competitiveness of European Biotechnology: a case study of innovation". Detta kapitel kan laddas ner från http://europa.eu.int/comm/enterprise/ enterprise_policy/competitiveness/ doc/competitiveness_report_2001/ chapter_5.pdf

* En stark kunskapsbas som erbjuder möjligheter till ny utveckling och nya tillämpningar inom hälso- och sjukvård, jordbruk, livsmedelsproduktion och miljöskydd, liksom vetenskapliga upptäckter.

* En omvandling av den grundläggande kunskap som produceras vid universitet och offentliga forskningsorganisationer till kommersiellt användbara tekniker och produkter, med hjälp av samarbete mellan vetenskapsmän och professionella företagsledare i nystartade företag med uppbackning av riskkapital.

* En effektiv arbetsfördelning mellan mindre och större företag, som har olika konkurrensfördelar när det gäller teknik- och produktutveckling och marknadsföring.

* Tydligt definierade och effektiva immaterialrättigheter, vilket är ytterst viktigt för en fungerande teknikmarknad, dvs. tekniköverföring och samarbete mellan olika aktörer (universitet, små och stora företag). Starka immaterialrättigheter är också nödvändiga för att garantera riskkapital för nystartade företag.

Immaterialrättssystemets bidrag till biotekniksektorns konkurrenskraft i USA jämfört med EU kan inte beräknas exakt. Det finns dock fakta som tyder på att USA har ett antal fördelar:

* Patentverksamheten inom den amerikanska biotekniksektorn har under senare år varit något mer dynamisk än i EU (16 procents ökning i USA jämfört med 13 procents ökning i EU) och mycket mer dynamisk inom genteknik.

* Det amerikanska patentverkets senaste riktlinjer har bidragit till ökad rättssäkerhet eftersom de innehåller en tydlig definition av vad som kan anses vara en bioteknisk uppfinning och vad som berättigar till patentskydd, även om frågor som rör "allmän ordning" inte behandlas, i motsats till patenträtten i de flesta andra utvecklade länder.

* Utvecklingen av teknikmarknader mellan teknikproducenter och användare främjas helt klart av låga transaktionskostnader, t.ex. ett kostnadseffektivt patentsystem.

I kommissionens meddelande "Biovetenskap och bioteknik - En strategi för Europa" har man påpekat att en konkurrenskraftig ställning är beroende av tillgång till ett pålitligt, harmoniserat och ekonomiskt tillgängligt europeiskt system för immateriellt rättsskydd, som skall fungera som incitament åt forskning och utveckling och innovation. För att minska klyftan mellan USA och EU när det gäller konkurrenskraft, innehåller meddelandet bland annat förslag om att

* medlemsstaterna genomför direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar 98/44/EG,

* rådet antar förordningen om gemenskapspatent, [94]

[94] Op. cit. i inledningen.

* man klarlägger vilka regler som skall gälla immaterialrättigheter med ursprung i offentlig forskning,

* man utbildar universitetsforskare om hur immaterialrättigheter kan användas strategiskt, ger dem bättre kunskap om forskningens affärsmässiga potential och uppmuntrar företagande och rörlighet mellan universitetssfären och näringslivet,

* man vidtar åtgärder för att harmonisera patentskyddet i industriländerna för att se till att spelreglerna blir enhetliga.

BILAGA 3 Historisk översikt: förhandlingen om direktiv 98/44/EG

Den intensifierade vetenskapliga forskningen och de viktiga vetenskapliga upptäckter som har gjorts under de senaste 40 åren på området molekylärbiologi har gjort att bioteknik har blivit ett av de viktigaste teknikområden som lovar mest inför framtiden. Följderna av biotekniska förfaringssätt, tekniker och material berör många sektorer; hälsa, jordbruk, miljö, livsmedel och industri.

Men i mitten av 1980-talet visade det sig att de många olika nationella lagstiftningarna - och ibland till och med avsaknaden av lagstiftning - inverkade skadligt på de europeiska företagens forskning, utveckling och konkurrenskraft i förhållande till de japanska och amerikanska företag som var aktiva inom denna sektor.

Det framstod därför som nödvändigt att Europeiska gemenskapen skulle lansera ett initiativ på området, för att harmonisera de nationella lagstiftningarna på den inre marknaden.

Detta faktum konstaterades redan 1985, i kommissionens vitbok om fullbordandet av den inre marknaden.

Det uppkom således ett behov av klargörande, så att man skulle kunna fastställa tydliga och rättsligt säkra bestämmelser för att möjliggöra en enhetlig utveckling av den här typen av industriverksamhet.

Mot denna bakgrund lade kommissionen fram ett första förslag till direktiv den 21 oktober 1988. [95]

[95] KOM(88) 496 slutlig / 1998/0159(SYN) av den 21 oktober 1988, EGT C 10, 13.1.1989.

Efter ett förlikningsförfarande förkastades detta förslag av Europaparlamentet den 1 mars 1995 [96], bland annat för att det i fråga om DNA-sekvenser saknades distinktioner mellan upptäckter som inte är patenterbara och verkliga uppfinningar som får omfattas av immaterialrättsligt skydd.

[96] C4-0042/1995 - 1994/0159(COD), dok. PE-CONS 3606/1/95, av den 21 februari 1995. EGT C 68, 20.3.1995, s. 26.

Ett nytt ändrat förslag lades fram i slutet av 1996. [97]

[97] EGT C 296, 8.10.1996, s. 4, EGT C 311, 11.10.1997, s. 12.

Den 25 september 1996 [98] lade Europeiska gruppen för etik fram ett yttrande, som hade begärts av kommissionens ordförande. I detta yttrande erkänner gruppen att den traditionella distinktionen mellan upptäckter och uppfinningar har en viktig etisk dimension på området bioteknik. I yttrandet betonas emellertid att direktivet ger tillräckliga garantier i det avseendet.

[98] http://www.europa.eu.int/comm/ european_group_ethics/gaieb/en/avis8.pdf

Direktivet antogs slutligen den 6 juli 1998. [99] Den nederländska regeringen röstade emot detta direktiv, medan Italien och Belgien avstod från att rösta. Direktivet offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den 30 juli 1998. [100]

[99] Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.

[100] EGT L 213, 30.7.1998, s. 13.

I artikel 15 föreskrivs att medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 juli 2000.

BILAGA 4 Arbeten som har gjorts sedan direktivet antogs

1°) Inom ramen för utbytet mellan kommissionen och medlemsstaterna

1-1°) Möte organiserat av kommissionen med experter från medlemsstaterna i januari 1999

Innan tidsfristen för att införliva direktiv 98/44/EG hade löpt ut organiserades ett första möte med medlemsstaterna, för att de skulle få hjälp med att genomföra direktivet. Vid detta tillfälle inleddes en dialog mellan de olika deltagarna om de mest känsliga bestämmelserna i direktivet (artiklarna 5 och 6). Olika delegationer tog dessutom upp de svårigheter som uppstått när artikel 12 skulle genomföras konkret, om ömsesidiga licenser mellan patent och växtförädlarrätter.

1-2°) Möte organiserat av kommissionen med experter från medlemsstaterna den 23 januari 2001

Syftet med det möte som organiserades av kommissionen var att sammanfatta läget efter det att sista dagen för införlivande av direktiv 98/44/EG hade gått ut, dvs. hur långt medlemsstaterna hade kommit med att införliva direktivet i den nationella lagstiftningen.

Dagen delades upp i två delar: den första anslogs till en genomgång av hur långt medlemsstaterna kommit med att införliva direktivet. Den andra delen ägnades åt en diskussion om de bestämmelser i direktivet som skapar vissa svårigheter när de skall genomföras.

På dagen för mötet var det endast fyra länder som formellt hade meddelat kommissionen vilket instrument de använde för att genomföra direktivet: Danmark, Finland, Irland och Förenade kungariket.

Under mötet frågades medlemsstaterna ut om någon av dem ville att direktivet skulle omförhandlas. Ingen medlemsstat hade sådana avsikter.

Somliga delegationer ville att kommissionen skulle offentliggöra riktlinjer för direktivets genomförande. Detta är en metod som kommissionen inte föredrar, eftersom all den information som behövs för att genomföra direktivet redan finns i direktivet. Kommissionen ansåg att den här rapporten ger tillfälle att sammanfatta de åtgärder som behöver vidtas.

Kommissionen påpekade slutligen att den hade för avsikt att noggrant följa genomförandet av direktivet, och erbjöd sig att hjälpa alla de stater som ville ha stöd.

1-3°) Formell underrättelse från kommissionen till de medlemsstater som inte införlivat direktiv 98/44/EG

Med en skrivelse av den 30 november 2000 uppfordrade kommissionen medlemsstaterna att införliva direktiv 98/44/EG snarast möjligt. Kommissionen uppmanade också staterna att framföra sina synpunkter inom 30 arbetsdagar.

1-4°) Dialog med medlemsstaterna

Kommissionen inledde en dialog med de medlemsstater som ville ha kommissionens stöd, framför allt genom skriftväxling (Frankrike, Tyskland, Italien, Belgien och Nederländerna).

Andra medlemsstater meddelade dessutom kommissionen om hur långt arbetet med att införliva direktivet kommit i deras länder (Luxemburg, Grekland, Österrike).

Innehållet i korrespondensen med medlemsstaterna kunde delas in i två grupper:

* Frågor om förtydligande av distinktionen i artikel 5 i direktivet mellan å ena sidan upptäckter, å andra sidan uppfinningar som kan omfattas av ett patentskydd för isolerade beståndsdelar av människokroppen.

* Frågor om lämplig räckvidd för patent på uppfinningar som avser isolerade beståndsdelar av människokroppen.

Kommissionen svarade på samtliga punkter i alla brev.

Det bör noteras att det fanns önskemål om ett närmare samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna. Denna rapport bör ge möjlighet till en fruktbar dialog mellan medlemsstaterna och kommissionen och klargöra ett antal frågor som uppkommit.

Vid sidan av denna skriftväxling har arbetsmöten organiserats med medlemsstaternas delegationer, för att göra det lättare för dem att införliva direktivet i deras lagstiftning.

2°) Europaparlamentets arbete

Med ett beslut av den 13 december 2000 inrättade Europaparlamentet ett tillfälligt utskott för humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen.

Utskottets uppgift var att studera den senaste utvecklingen inom humangenetiken och de möjligheter som öppnas med dessa framsteg. I sitt undersökningsarbete har utskottet särskilt uppmärksammat patenterbarhet för isolerade beståndsdelar av människokroppen och särskilt patentskydd för DNA-sekvenser.

I arbetet med sitt betänkande frågade det tillfälliga utskottet ut en rad behöriga experter på området i fråga.

Man utarbetade ett betänkande, som antogs den 8 november 2001 av det tillfälliga utskottet för humangenetik. [101] Men vid omröstningen under parlamentets plenarsammanträde förkastades betänkandet. Diskussionerna om direktiv 98/44/EG kommer dock att fortsätta i ett mer avgränsat utskott.

[101] Betänkande från det tillfälliga utskottet för humangenetik och annan ny teknik inom den moderna medicinen om humangenetikens etiska, juridiska, ekonomiska och sociala följder.

3°) Arbetet inom Europeiska kommissionens grupp för etik inom vetenskap och ny teknik

Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik är en oberoende, pluralistisk och tvärvetenskaplig instans som inrättades av kommissionen 1992 för uppdraget att lägga fram yttranden om etiska frågor inom ny teknik som uppkommer i samband med att gemenskapen vidtar politiska åtgärder eller utarbetar förordningar.

Gruppen har lagt fram 16 yttranden, däribland yttrande nr 3 av den 30 september 1993 om etiska frågor som har samband med förslaget till direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, och yttrande nr 8 av den 25 september 1996 om patenterbarhet för uppfinningar som innefattar beståndsdelar av människokroppen.

Denna grupp, som står under Europeiska kommissionens ordförande, har i kraft av artikel 7 i direktiv 98/44/EG uppdraget att bedöma alla etiska aspekter som har anknytning till biotekniken. Enligt skäl 44 i direktivet får samråden med gruppen, också när det gäller patenträttigheter, endast omfatta en bedömning av biotekniken utifrån grundläggande etiska principer.

Mot denna bakgrund och på begäran av ordförande Prodi uppmanades gruppen att lägga fram dels ett yttrande om "de etiska aspekterna på forskning om mänskliga stamceller och deras användning" (detta yttrande, nr 15, offentliggjordes den 14 november 2000), dels ett yttrande om "de etiska aspekterna på patenterbarhet för uppfinningar som innefattar mänskliga stamceller" (detta yttrande, nr 16, offentliggjordes den 7 maj 2002).

4°) Arbetet inom högnivågruppen för biovetenskap

Europeiska högnivågruppen för biovetenskap, som består av elva europeiska biologer som är erkända för sina vetenskapliga kunskaper och sitt engagemang för att kommunicera med allmänheten om viktiga frågor inom genforskningen, bildades den 26 april 2000. Gruppens uppdrag är att förse den kommissionsledamot som ansvarar för forskning med information om den biovetenskapliga forskningens framtidsutsikter. Med tanke på att immaterialrättigheter har en viktig roll för forskning och utveckling diskuterade ett antal medlemmar i gruppen, experter från forskning, industri och rättsväsende samt Europeiska patentorganisationen olika frågor kring "Patent på gener" vid ett seminarium den 5 juli 2001. Vid detta tillfälle behandlades bland annat följande frågor:

* Användning och förvaltning av immaterialrättigheter för biotekniska uppfinningar från universitetsvärlden och näringslivet.

* Rättsläget angående patent för biotekniska uppfinningar i EU, framför allt direktiv 98/44/EG, och en jämförelse med det amerikanska systemet.

* Utmaningar som uppkommer till följd av patenträttens påverkan på forskningen och vice versa, växelverkan mellan vetenskapliga framsteg samt tolkningen och utvecklingen av patenträtten.

Som ett resultat av den omfattande och konstruktiva diskussionen vid seminariet och det följande samrådet med alla medlemmar i högnivågruppen för biovetenskap, formulerade gruppen ett uttalande där man pekade ut viktiga forskningspolitiska frågor som har samband med patent på gener och förslag till möjliga politiska åtgärder. De viktigaste slutsatserna i detta uttalande var följande:

* Högnivågruppen belyste den viktiga roll som patent för biotekniska uppfinningar har som stöd till forskning och innovation.

* Gruppen framhöll att gener som sådana inte är patenterbara, utan endast gener i förening med ett särskilt innovativt steg och en bevisad industriell tillämpning.

* Det finns ett behov av en mer omfattande kunskapsspridning till vetenskapsmän och allmänhet när det gäller patenträttens mål och dess möjliga sociala och ekonomiska fördelar.

* Alltför omfattande patent kan leda till beroendeproblem. Denna fråga bör studeras noggrant i de rapporter som skall läggas fram enligt artikel 16 i direktivet.

* Gruppen rekommenderar att en expertgrupp tillsätts, där rättsexperter, vetenskapsmän och tjänstemän från patentverk (EPO) kan diskutera växelverkan mellan vetenskapliga framsteg samt patenträttens utveckling och följder på området bioteknik och genteknik.

5°) OECD:s arbete om "Genetiska uppfinningar, immaterialrättigheter och licensmetoder"

I februari 2001 enades medlemmarna i OECD:s arbetsgrupp för bioteknik, på förslag från det tyska ministeriet för forskning och utveckling, om att starta ett projekt om "Genetiska uppfinningar, immaterialrättigheter och licensmetoder". Ett seminarium organiserades i Berlin den 24-25 januari 2002, med fler än 100 experter från offentlig och privat sektor. Deltagarna gick igenom empiriska bevis som åskådliggjorde hur patent på och licenser för genetiska uppfinningar inverkar på tillgången till teknik för forskare, företag och sjukvårdssystem.

En omfattande studie som finansierats av US National Academy of Science har visat att patent inom bioteknik i allmänhet stimulerar forskningen och de nya teknikernas inträde på marknaden. [102] Att bioteknikpatenten har ökat i antal och komplexitet har inte fått patentsystemet att braka samman, i motsats till vad somliga hade förväntat sig och fruktat. Studien visar att användare och tillhandahållare av teknik har kunnat utveckla "arbetslösningar", som att utverka licenser, uppfinna kring ett patent, använda forskningsundantag på ett flexibelt sätt och utveckla allmänna databaser (SNIPs consortium). [103]

[102] Ett preliminärt utkast till rapport kan laddas ner från http://www4.nationalacademies.org/PD/ step.nsf/files/walsh2.pdf/$file/ walsh2.pdf

[103] Liknande resultat har uppnåtts av Max-Planck-Institute for Foreign Patent Law i en begränsad undersökning bland tyska forskningsinstitutioner samt små och stora företag.

Den snabba utvecklingen inom vetenskap och teknik i USA förklarades med förändringar i den institutionella miljön, till exempel det amerikanska patentverkets nya riktlinjer eller domstolens syn på patent för forskningsverktyg. Författarna till studien utesluter inte framtida problem, som kan uppstå mot bakgrund av patent som just nu granskas eller ny vetenskaplig utveckling och domstolsbeslut. De är emellertid optimistiska och tror att man kan finna ett system som ger starka incitament att bedriva forskning och bevara ett fritt utrymme för forskning och upptäckter.

Vid seminariet pekade man också på svårigheter som ibland uppstår kring patent på gentester, och man diskuterade sätt att förbättra tillgången till sådana tester och deras genomslag på marknaden utan att man undergräver patentsystemet, och samtidigt som man respekterar den offentliga sjukvårdens budget. I det här sammanhanget verkar det vara nödvändigt att gå vidare med den internationella harmoniseringen av patent- och licensmetoder och att klargöra forskningsundantagets räckvidd och funktion i olika länder.

BILAGA 5: Statistik

>Hänvisning till>

Diagram 1 : EU:s riskkapitalinvesteringar i biovetenskapssektorerna i miljoner euro (Källa: EVCA)

>Hänvisning till>

Diagram 2: Riskkapitalinvesteringar i bioteknik - USA jämfört med EU

I EU-uppgifterna ingår ersättningsinvesteringar och buy-outinvesteringar. För dessa saknas separat information. Det är troligt att investeringarna i biotekniksektorn är mycket mindre än det medelvärde på 58 % som gäller för alla sektorer.

>Hänvisning till>

Diagram 3 : EU:s riskkapitalinvesteringar i medicin-/hälsovårdssektorn i miljoner euro (Källa: EVCA)

>Hänvisning till>

Diagram 4 :Investeringar i biovetenskapssektorerna i % av de totala riskkapitalinvesteringarna i EU (Källa: EVCA)

>Hänvisning till>

Diagram 5: Antalet USPTO-patent inom gentekniksektorn fördelat per land - 1984-1997

>Hänvisning till>

Diagram 6 : Genteknik - % av patent utfärdade av USPTO fördelat per land

>Hänvisning till>

Diagram 7: Patentansökningar till EPO i genteknik, i %, fördelat per land

>Hänvisning till>

Diagram 8: Patentansökningar till EPO samt beviljade patent inom genteknik

>Hänvisning till>

Diagram 9: Ansökningar till EPO inom biotekniksektorn

>Hänvisning till>

Diagram 10: Ansökningar till EPO inom bioteknik

>Hänvisning till>

>Hänvisning till>

Diagram 11 och 12: Medlemsstaternas ansökningar till EPO inom genteknik