This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1187
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1187 of 24 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 7134 and Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 as a feed additive for calves for rearing (holder of authorisation: Lactosan GmbH & Co.KG) and repealing Implementing Regulation (EU) No 1101/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1187 av den 24 april 2024 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co.KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1187 av den 24 april 2024 om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co.KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013
C/2024/2569
EUT L, 2024/1187, 25.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1187/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Europeiska unionens |
SV L-serien |
2024/1187 |
25.4.2024 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2024/1187
av den 24 april 2024
om förlängning av godkännandet av ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & Co.KG) och om upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
av följande skäl:
(1) |
Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas. |
(2) |
Ett preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (tidigare taxonomisk identifiering Enterococcus faecium DSM 7134 respektive Lactobacillus rhamnosus DSM 7133) godkändes för 10 år som fodertillsats för kalvar för uppfödning genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013 (2). |
(3) |
En ansökan om förlängning av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats har lämnats i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
(4) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 september 2023 (3) att sökanden hade lämnat belägg för att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 under nuvarande godkända användningsvillkor är fortsatt säkert för kalvar för uppfödning, konsumenter och miljön. Den konstaterade också att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 inte är irriterande för hud eller ögon men att det bör betraktas som luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten kunde inte dra några slutsatser om huruvida preparatet kan vara hudsensibiliserande. Den angav också att det inte finns något behov av att bedöma effektiviteten hos preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, eftersom ansökan om förlängning av godkännandet inte innehåller något förslag om ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet som skulle påverka tillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten ansåg inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. |
(5) |
Det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003 ansåg att slutsatserna och rekommendationerna i bedömningen av analysmetoden för preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats i samband med det tidigare godkännandet är giltiga och tillämpliga på den aktuella ansökan. I enlighet med artikel 5.4 c i kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 (4) behövs därför ingen utvärderingsrapport från referenslaboratoriet. |
(6) |
Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen. Dessa skyddsåtgärder bör inte påverka tillämpningen av andra krav i EU:s lagstiftning om arbetstagares säkerhet. |
(7) |
Till följd av förlängningen av godkännandet av preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats bör genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013 upphävas. |
(8) |
Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av preparatet av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet. |
(9) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Förlängning av godkännandet
Godkännandet av det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Upphävande av genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013
Genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013 ska upphöra att gälla.
Artikel 3
Övergångsbestämmelser
1. Det i bilagan angivna preparatet och de förblandningar innehållande detta preparat som har framställts och märkts före den 15 november 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 maj 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
2. Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna preparatet som har framställts och märkts före den 15 maj 2025 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 maj 2024 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
Artikel 4
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 24 april 2024.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1101/2013 av den 6 november 2013 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium DSM 7134 och Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som fodertillsats för kalvar för uppfödning och om ändring av förordning (EG) nr 1288/2004 (innehavare av godkännandet: Lactosan GmbH & CoKG) (EUT L 296, 7.11.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1101/oj).
(3) EFSA Journal, vol. 21(2023):10, artikelnr 8350.
(4) Kommissionens förordning (EG) nr 378/2005 av den 4 mars 2005 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser (EUT L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAGA
Fodertillsatsens identifieringsnummer |
Namn på innehavaren av godkännandet |
Tillsats |
Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
Djurart eller djurkategori |
Högsta ålder |
Lägsta halt |
Högsta halt |
Övriga bestämmelser |
Godkännandet gäller till och med |
||||||||
CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
|||||||||||||||||
Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran |
|||||||||||||||||
4b1706 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134, Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 |
Tillsatsens sammansättning Preparat av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 som innehåller minst 10 × 109 CFU/g tillsats (i förhållandet 7:3) Fast form Beskrivning av den aktiva substansen Livsdugliga celler av Enterococcus lactis DSM 7134 och Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 Analysmetod (1) Identifiering: DNA-sekvenseringsmetoder eller pulsfältsgelelektrofores (PFGE) – CEN/TS 17697 Räkning i fodertillsats och foderblandning av
|
Kalvar för uppfödning |
4 månader |
1 × 109 |
— |
|
15 maj 2034 |
(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sv.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1187/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)