(1)

Den 13 april 2018 lämnade Syngenta Crop Protection NV/SA, baserat i Belgien, på uppdrag av Syngenta Crop Protection AG, baserat i Schweiz, i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 in en ansökan till Tysklands behöriga myndighet (ansökan) om att få släppa ut livsmedel, livsmedelsingredienser och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 på marknaden. Ansökan gällde även utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling.

(2)

Dessutom gällde ansökan utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av 30 klyvningsprodukter, av 56 möjliga, av de enskilda transformationshändelser som utgör den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.

(3)

Detta beslut gäller de 30 klyvningsprodukter som omfattas av ansökan: MIR162 × MON 89034, 5307 × MON 89034, Bt11 × MON 89034, GA21 × MON 89034, MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MON 89034, 5307 × GA21 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MON 89034, 5307 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MON 89034, GA21 × MIR604 × MON 89034, MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 (de 30 berörda klyvningsprodukterna).

(4)

De 26 klyvningsprodukter som inte omfattas av ansökan har redan godkänts: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21, MIR604 × GA21, godkända genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1685 (2); 5307 × Bt11, 5307 × GA21, 5307 × MIR162, 5307 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21, 5307 × Bt11 × MIR162, 5307 × Bt11 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162, 5307 × GA21 × MIR604, 5307 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604, godkända genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/2087 (3); MIR162 × MON 89034, godkänd genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/60 (4).

(5)

I enlighet med artiklarna 5.5 och 17.5 i förordning (EG) nr 1829/2003 innehöll ansökan information och slutsatser om den riskbedömning som genomförts enligt principerna i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (5). Ansökan innehöll även den information som krävs i bilagorna III och IV till det direktivet och en plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till samma direktiv.

(6)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 5 juni 2023 ett positivt vetenskapligt yttrande (6) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, så som den beskrivs i ansökan, är lika säker som de icke genetiskt modifierade motsvarigheterna och de utvalda icke genetiskt modifierade referenssorterna när det gäller potentiella effekter på människors och djurs hälsa och på miljön.

(7)

När det gäller de 30 klyvningsprodukter som omfattas av ansökan konstaterade livsmedelsmyndigheten att de förväntas vara lika säkra som de tidigare bedömda enskilda transformationshändelserna Bt11, MIR162, MIR604, MON 89034, 5307 och GA21, som de tidigare bedömda klyvningsprodukterna och som den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.

(8)

Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(9)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.

(10)

Mot bakgrund av dessa slutsatser bör godkännande beviljas för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 och av de 30 berörda klyvningsprodukterna, för den användning som anges i ansökan.

(11)

En unik identitetsbeteckning bör tilldelas den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 och de 30 berörda klyvningsprodukterna, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (7).

(12)

För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (8). För att säkerställa att dessa produkter även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av de berörda produkterna, med undantag för livsmedelsprodukter, att de inte är avsedda för odling.

(13)

Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (9).

(14)

Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 och alla dess klyvningsprodukter, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.

(15)

Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.

(16)

Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (10).

(17)

Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.

a)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.

b)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034.

c)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034.

d)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034.

e)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034.

f)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034.

g)

Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034.

h)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034.

i)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034.

j)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034

k)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034.

l)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034.

m)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034.

n)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034.

o)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034.

p)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034.

q)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MIR604 × MON 89034.

r)

Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen GA21 × MIR604 × MON 89034.

s)

Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen GA21 × MIR162 × MON 89034.

t)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR604 × MON 89034.

u)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MIR162 × MON 89034.

v)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × GA21 × MON 89034.

w)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × MIR604 × MON 89034.

x)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × MIR162 × MON 89034.

y)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × GA21 × MON 89034.

z)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × Bt11 × MON 89034.

(å)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen MIR604 × MON 89034.

(ä)

Den unika identitetsbeteckningen MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen GA21 × MON 89034.

(ö)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen Bt11 × MON 89034.

(aa)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-Ø53Ø7-1 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen 5307 × MON 89034.

(bb)

Den unika identitetsbeteckningen SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 för den genetiskt modifierade majsen MIR162 × MON 89034.

a)

Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.

b)

Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1.

c)

Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majs som avses i artikel 1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.