Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R2645

    Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2645 av den 28 november 2023 om godkännande av ett preparat av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning eller avel, avvanda smågrisar, avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande svinarter, slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt (innehavare av godkännandet: Elanco GmbH)

    C/2023/7997

    EUT L, 2023/2645, 29.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj

    European flag

    officiella tidning
    Europeiska unionens

    SV

    Serien L


    2023/2645

    29.11.2023

    KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/2645

    av den 28 november 2023

    om godkännande av ett preparat av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning eller avel, avvanda smågrisar, avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande svinarter, slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt (innehavare av godkännandet: Elanco GmbH)

    (Text av betydelse för EES)

    EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

    med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

    med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

    av följande skäl:

    (1)

    Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

    (2)

    En ansökan om godkännande av ett preparat av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertillsats i både fast och flytande form har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

    (3)

    Ansökan gäller godkännande av ett preparat av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertillsats för alla fjäderfäarter avsedda för slakt och som föds upp för värpning eller avel, avvanda smågrisar, avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande svinarter, slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt (målarterna), med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel”.

    (4)

    Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 2 februari 2023 (2) att preparatet av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 under föreslagna användningsvillkor är säkert för målarterna, konsumenterna och miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att preparatet av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 inte är irriterande för hud och ögon men betraktas som hudsensibiliserande och potentiellt luftvägssensibiliserande. Livsmedelsmyndigheten konstaterade vidare att preparatet av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 kan vara effektivt vid 32 000 U/kg helfoder för slaktkycklingar, kycklingar som föds upp till värphöns, mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning eller avel, slaktsvin och mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt samt vid 48 000 U/kg helfoder för slaktkalkoner, kalkoner som föds upp för avel, avvanda smågrisar och avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande svinarter. Den ansåg att det inte behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

    (5)

    Genom en skrivelse av den 10 juli 2023 underrättade sökanden kommissionen om sin avsikt att föreslå en ändring av sammansättningen av den flytande formen av preparatet av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 och begärde att godkännandeförfarandet för den fasta formen av tillsatsen skulle fortsätta separat.

    (6)

    Mot bakgrund av ovanstående anser kommissionen att den fasta formen av preparatet av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618 uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Användningen av den fasta formen av preparatet bör därför godkännas för målarterna. Kommissionen anser dessutom att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på hälsan hos användare av tillsatsen.

    (7)

    De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

    HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

    Artikel 1

    Godkännande

    Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

    Artikel 2

    Ikraftträdande

    Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

    Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

    Utfärdad i Bryssel den 28 november 2023.

    På kommissionens vägnar

    Ursula VON DER LEYEN

    Ordförande


    (1)   EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)   EFSA Journal, vol. 21(2023):2, artikelnr 7878.


    BILAGA

    Tillsatsens identifieringsnummer

    Namn på innehavaren av godkännandet

    Tillsats

    Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

    Djurart eller djurkategori

    Högsta ålder

    Lägsta halt

    Högsta halt

    Övriga bestämmelser

    Godkännandet gäller till och med

    Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

    Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel

    4a45

    Elanco GmbH

    Endo–1,4-beta-mannanas (EC 3.2.1.78)

    Tillsatsens sammansättning:

    Preparat av endo–1,4-beta-mannanas framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618. Minsta aktivitet: 1,60 × 105 U (1)/g, och ≤ 1 % livsmedelsklassad mineralolja

    Fast form

    Beskrivning av den aktiva substansen:

    Endo–1,4-beta-mannanas (EC 3.2.1.78) framställt av Paenibacillus lentus DSM 33618

    Analysmetod  (2):

    Bestämningen av endo–1,4-beta-mannanasaktivitet i fodertillsatsen, förblandningar och foderblandningar: kolorimetriska metoder baserade på enzymatisk hydrolys och reaktioner av reducerande socker (mannosekvivalent) med 3,5-dinitrosalicylsyra (DNS)

    Slaktkycklingar

    Kycklingar som föds upp till värphöns

    Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt

    Mindre vanligt förekommande fjäderfäarter som föds upp för värpning eller avel

    Slaktsvin

    Mindre vanligt förekommande svinarter avsedda för slakt

    32 000 U

    1.

    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

    2.

    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.

    19 december 2033

    Slaktkalkoner

    Kalkoner som föds upp för avel

    Avvanda smågrisar

    Avvanda smågrisar av mindre vanligt förekommande svinarter

    48 000 U


    (1)  En enhet av endo-1,4-beta-mannanasaktivitet (U) motsvarar den mängd enzymer som per minut genererar 0,72 mikrogram reducerande sockerarter från ett mannoshaltigt substrat vid ett pH-värde på 7,0 och en temperatur på 40 °C.

    (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj

    ISSN 1977-0820 (electronic edition)


    Top