(1)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 (3) föreskriver att varje produkt som skyddas av patent på någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (4) eller i 2001/83/EG (5), på de villkor som anges i den förordningen, kan bli föremål för tilläggsskydd.

(2)

Genom att tillhandahålla ett tilläggsskydd under en period syftar förordning (EG) nr 469/2009 till att främja forskning och innovation i unionen som behövs för att utveckla läkemedel och att bidra till att farmaceutisk forskning inte flyttas till länder utanför unionen som kan erbjuda bättre skydd.

(3)

Sedan föregångaren till förordning (EG) nr 469/2009 antogs 1992 har marknaderna utvecklats väsentligt och tillverkningen av generiska läkemedel, i synnerhet biosimilarer, och tillverkningen av deras aktiva ingredienser, ökat enormt framför allt i länder utanför unionen (nedan kallade tredjeländer) där det inte finns något skydd eller där skyddet inte längre gäller.

(4)

Avsaknaden av undantag i förordning (EG) nr 469/2009 från det skydd som tilläggsskyddet ger har oavsiktligt lett till att de tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen förhindras att tillverka generiska läkemedel och biosimilarer inom unionen, även för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något skydd eller där skyddet inte längre gäller. På samma sätt förhindras tillverkare från att tillverka generiska läkemedel och biosimilarer för lagring under en begränsad tid före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid. Dessa omständigheter försvårar för dessa tillverkare, till skillnad från tillverkare i tredjeländer där det inte finns något sådant skydd eller där skyddet inte längre gäller, att ta sig in på unionsmarknaden omedelbart efter det att tilläggsskyddet har upphört att gälla, eftersom de inte är i stånd att bygga upp någon produktionskapacitet för export eller för att ta sig in på marknaden i en medlemsstat förrän det skydd som tilläggsskyddet ger har upphört att gälla.

(5)

Dessa omständigheter försätter tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen i ett avsevärt sämre konkurrensläge jämfört med tillverkare som är etablerade i tredjeländer som erbjuder ett sämre eller inget skydd. Unionen bör göra en avvägning mellan att återupprätta lika villkor mellan dessa tillverkare och att säkerställa att det väsentliga innehållet i ensamrätten för innehavare av tilläggsskydd garanteras på unionsmarknaden.

(6)

Om inget görs kan fortlevnaden för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen hotas, vilket skulle få konsekvenser för unionens läkemedelsindustri som helhet. Detta skulle kunna undergräva en fullt ut välfungerande inre marknad genom förlusten av potentiella nya affärsmöjligheter för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer, vilket därigenom kan leda till minskande relaterade investeringar, och eventuellt hindra skapande av arbetstillfällen inom unionen.

(7)

Ett snabbt inträde på unionsmarknaden för generiska läkemedel och biosimilarer är viktigt, särskilt för att öka konkurrensen, sänka priserna och säkerställa att de nationella hälso- och sjukvårdssystemen är hållbara och att patienter i unionen har bättre tillgång till läkemedel till ett överkomligt pris. Vikten av ett sådant snabbt inträde underströks av rådet i dess slutsatser av den 17 juni 2016 om att stärka balansen i läkemedelssystemen i unionen och dess medlemsstater. Förordning (EG) nr 469/2009 bör därför ändras så att tillverkning av generiska läkemedel och biosimilarer tillåts för export och lagring, varvid det beaktas att immateriella rättigheter förblir en av hörnstenarna för innovation, konkurrenskraft och tillväxt på den inre marknaden.

(8)

Syftet med denna förordning är att främja unionens konkurrenskraft, och därigenom öka tillväxten och sysselsättningen på den inre marknaden och bidra till ett större utbud av produkter enligt enhetliga villkor, genom att tillåta tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen att i unionen tillverka produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, avsedda för export till marknader i tredjeländer där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller, och därigenom också hjälpa dessa tillverkare att effektivt konkurrera på dessa tredjelandsmarknader. Denna förordning bör också ge dessa tillverkare tillåtelse att tillverka och lagra produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, i en medlemsstat under en bestämd period fram till dess att motsvarande tilläggsskydd upphör att gälla, för att ta sig in på marknaden i en medlemsstat när detta tilläggsskydd upphört att gälla och därigenom hjälpa dessa tillverkare att effektivt konkurrera i unionen omedelbart efter det att skyddet har upphört att gälla (EU-inträde dag ett). Denna förordning bör även komplettera unionens handelspolitiska insatser för att säkerställa öppna marknader för tillverkare av produkter eller läkemedel som är etablerade i unionen som innehåller dessa produkter. Med tiden bör denna förordning gagna hela läkemedelssektorn i unionen, eftersom samtliga aktörer, även nya sådana, kommer att kunna dra nytta av de nya möjligheterna på den snabbt föränderliga globala läkemedelsmarknaden. Vidare skulle unionens allmänna intresse främjas genom en förstärkning av unionsbaserade leveranskedjor för läkemedel och, genom att tillåta lagring för att komma in på unionsmarknaden när tilläggsskyddet har upphört att gälla, skulle det bli lättare för patienter i unionen att få tillgång till läkemedel efter att det tilläggsskyddet har upphört att gälla.

(9)

Under dessa specifika och begränsade omständigheter och för att skapa lika konkurrensvillkor mellan tillverkare som är etablerade i unionen och tillverkare i tredjeländer, är det lämpligt att föreskriva ett undantag från det skydd som ett tilläggsskydd ger genom att tillåta tillverkning av en produkt eller läkemedel som innehåller den produkten, för export till tredjeländer eller för lagring och andra relaterade handlingar i unionen som är absolut nödvändiga för denna tillverkning eller för exporten eller faktiska lagringen om det i annat fall skulle krävas att sådana handlingar godkänns av innehavaren av ett tilläggsskydd (nedan kallade relaterade handlingar). Sådana relaterade handlingar skulle kunna innefatta innehav, utbjudande till försäljning, tillhandahållande, import, användning eller syntes av en aktiv ingrediens för tillverkning av ett läkemedel eller tillfällig lagring eller marknadsföring uteslutande för export till tredjeländer. Det undantaget bör även gälla relaterade handlingar som utförs av tredjeman som har ett avtalsförhållande med tillverkaren.

(10)

Undantaget bör gälla för en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, som skyddas av ett tilläggsskydd. Undantaget bör omfatta tillverkning av den produkten och av det läkemedel som innehåller den produkten på en medlemsstats territorium.

(11)

Undantaget bör inte omfatta saluföring av en produkt eller ett läkemedel som innehåller produkten, som tillverkats för export till tredjeländer eller för lagring för EU-inträde dag ett på marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller, antingen direkt eller indirekt efter export, och det bör inte heller omfatta återimport av produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, till marknaden i en medlemsstat där ett tilläggsskydd gäller. Det bör inte heller omfatta någon handling eller verksamhet i syfte att importera produkter, eller läkemedel som innehåller dessa produkter, till unionen enbart för ompackning eller återexport. Dessutom bör undantaget inte heller omfatta någon lagring av produkten eller det läkemedel som innehåller produkten för andra syften än de som fastställs i denna förordning.

(12)

Eftersom undantaget endast omfattar tillverkning för export utanför unionen eller tillverkning för lagring och handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten eller lagringen, bör det undantag som fastställs genom denna förordning inte strida mot ett normalt utnyttjande av produkten eller det läkemedel som innehåller produkten i den medlemsstat där tilläggsskyddet gäller, i synnerhet inte mot den centrala ensamrätt som innehavaren av tilläggsskyddet har för att tillverka denna produkt för saluföring på unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid. Undantaget bör vidare inte otillbörligt skada tilläggsskyddsinnehavarens legitima intressen, samtidigt som tredjemans legitima intressen beaktas.

(13)

Effektiva och proportionella skyddsåtgärder bör gälla i förhållande till undantaget för att öka öppenheten, hjälpa innehavaren av ett tilläggsskydd att se till att skyddet efterlevs i unionen och kontrollera efterlevnaden av de villkor som fastställs i denna förordning samt minska risken för olaglig avledning till unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid.

(14)

Denna förordning bör ålägga tillverkaren, dvs. den person som är etablerad i unionen, för vars räkning produkten, eller ett läkemedel som innehåller produkten, tillverkas för export eller lagring, en informationsskyldighet. Det är möjligt att tillverkaren direkt utför tillverkningen. Informationsskyldigheten bör bestå i att ålägga tillverkaren att lämna vissa uppgifter till den behöriga patentmyndigheten eller någon annan utsedd myndighet som meddelade tilläggsskyddet (nedan kallad myndigheten) i den medlemsstat där tillverkningen ska ske. Ett standardformulär för underrättelse bör tillhandahållas för detta ändamål. Uppgifterna bör lämnas innan tillverkningen av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, startar för första gången i den medlemsstaten och innan några relaterade handlingar före tillverkningsstarten utförs, beroende på vilket som infaller först. Informationen bör uppdateras vid behov. Undantaget bör endast omfatta tillverkningen av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, och relaterade handlingar, inklusive sådana som utförs i andra medlemsstater än den där tillverkningen sker i de fall produkten skyddas av ett tilläggsskydd även i dessa andra medlemsstater, i de fall tillverkaren har sänt de relevanta uppgifterna till myndigheten i den medlemsstat där tillverkningen sker och om tillverkaren har informerat innehavaren av det tilläggsskydd som beviljats i den medlemsstaten. Om tillverkning sker i mer än en medlemsstat bör det krävas en underrättelse i var och en av dessa medlemsstater. För att öka öppenheten bör den behöriga myndigheten åläggas att så snart som möjligt offentliggöra de mottagna uppgifterna samt dagen för underrättelsen om dessa uppgifter. Det bör vara tillåtet för medlemsstaterna att föreskriva att en engångsavgift ska betalas för underrättelser och uppdateringar av underrättelser. Den avgiften bör fastställas till en nivå som inte överstiger den administrativa kostnaden för behandling av underrättelser och uppdateringar.

(15)

Tillverkaren bör också, på lämpligt och dokumenterat sätt, informera innehavaren av tilläggsskyddet om avsikten att tillverka en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, i enlighet med undantaget, genom att lämna samma uppgifter till innehavaren av tilläggsskyddet som anmälts till myndigheten. Dessa uppgifter bör begränsas till vad som är nödvändigt och lämpligt för att innehavaren av tilläggsskyddet ska kunna bedöma huruvida de rättigheter som tilläggsskyddet ger respekteras, och de bör inte innehålla konfidentiell eller kommersiellt känslig information. Standardformuläret för underrättelse skulle också kunna användas för att informera innehavaren av tilläggsskyddet, och de uppgifter som lämnas bör uppdateras på lämpligt sätt när så behövs.

(16)

Om några relaterade handlingar föregår tillverkningen av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, bör underrättelsen innehålla namnet på den medlemsstat där den första relaterade handlingen, som i annat fall skulle kräva ett godkännande av innehavaren av tilläggsskyddet, ska ske, eftersom dessa uppgifter är relevanta för tidpunkten för underrättelsen.

(17)

Om ett lokalt godkännande för försäljning eller dess motsvarighet i ett bestämt tredjeland för ett visst läkemedel offentliggörs efter det att myndigheten har underrättats, bör underrättelsen uppdateras utan dröjsmål så att den innehåller referensnumret för detta godkännande för försäljning eller dess motsvarighet så snart som det är allmänt tillgängligt. Om referensnumret för godkännandet för försäljning eller dess motsvarighet ännu inte offentliggjorts, bör tillverkaren åläggas att i underrättelsen ange referensnumret så snart som det är allmänt tillgängligt.

(18)

Av proportionalitetsskäl bör en underlåtenhet att uppfylla kraven avseende ett tredjeland endast påverka exporten till det landet, och exporten till det landet bör således inte omfattas av undantaget i denna förordning. Det bör åligga den tillverkare som är etablerad i unionen att kontrollera att det inte finns något tilläggsskydd i ett exportland, eller huruvida skyddet upphört att gälla, eller om det skyddet är föremål för begränsningar eller undantag i det berörda landet.

(19)

En underrättelse till myndigheten och motsvarande uppgifter som ska anmälas till innehavaren av ett tilläggsskydd skulle kunna lämnas under perioden från den dag denna förordning träder i kraft till den dag det undantag som föreskrivs i denna förordning blir tillämpligt för det relevanta tilläggsskyddet.

(20)

I denna förordning bör det, som ett villkor för undantagets funktion, ställas krav på att tillverkaren visar tillbörlig aktsamhet. Tillverkaren bör åläggas att på lämpliga och dokumenterade sätt, bland annat avtalsmässiga, informera aktörer i sin leveranskedja i unionen, däribland exportören och den person som utför lagringen, att produkten eller läkemedlet som innehåller produkten omfattas av det undantag som föreskrivs i denna förordning och att tillverkningen är avsedd för export eller lagring. En tillverkare som inte uppfyller kraven på tillbörlig aktsamhet bör inte dra fördel av undantaget och inte heller en tredjeman som utför en relaterad handling i den medlemsstat där tillverkningen sker eller i en annan medlemsstat där ett tilläggsskydd för produkten gäller. Innehavaren av det berörda tilläggsskyddet skulle därför ha rätt att göra sina rättigheter enligt tilläggsskyddet gällande, och samtidigt ta vederbörlig hänsyn till den allmänna skyldighet som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG (6) att inte medverka till rättegångsmissbruk.

(21)

Denna förordning bör ålägga tillverkaren märkningskrav för produkter, eller för läkemedel som innehåller dessa produkter, som ska exporteras för att, genom en logotyp, göra det lättare att identifiera dessa produkter eller dessa läkemedel som uteslutande är avsedda för export till tredjeländer. Det är endast om produkten eller det läkemedel som innehåller produkten är märkt på det sätt som föreskrivs i denna förordning, som tillverkningen och relaterade handlingar för export inte bör omfattas av det skydd som tilläggsskyddet ger. Märkningskravet bör inte påverka tredjeländers märkningskrav.

(22)

Handlingar som inte omfattas av det undantag som fastställs genom denna förordning bör även fortsättningsvis omfattas av det skydd som ett tilläggsskydd ger. All avledning till unionsmarknaden under tilläggsskyddets giltighetstid av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, och som tillverkas enligt villkoren för undantaget, bör även fortsättningsvis vara förbjuden.

(23)

Denna förordning påverkar inte andra immateriella rättigheter som kan skydda andra aspekter av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av unionsakter som syftar till att förhindra intrång i och säkerställa skydd för immateriella rättigheter, däribland Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG och förordning (EU) nr 608/2013 (7).

(24)

Denna förordning påverkar inte bestämmelserna om den unika identitetsbeteckning som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Tillverkaren bör säkerställa att ett läkemedel som tillverkats för export, enligt denna förordning, inte är försedd med en aktiv unik identitetsbeteckning i den mening som avses i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (8). Kravet på en aktiv unik identitetsbeteckning gäller emellertid, i enlighet med den delegerade förordningen, för läkemedel avsedda att släppas ut på marknaden i en medlemsstat när motsvarande tilläggsskydd har upphört att gälla.

(25)

Denna förordning påverkar inte tillämpningen av direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG, särskilt inte kraven avseende tillverkningstillstånd för läkemedel som tillverkas för export. Detta innebär bl.a. iakttagande av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och användning av endast aktiva substanser som har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.

(26)

För att skydda de rättigheter som innehavare av tilläggsskydd har, bör det undantag som föreskrivs i denna förordning inte gälla för ett tilläggsskydd som redan börjat gälla den dag då denna förordning träder i kraft. För att säkerställa att de rättigheter som innehavare av tilläggsskydd har inte onödigtvis begränsas bör undantaget tillämpas på tilläggsskydd som gäller den dag denna förordning träder i kraft eller senare. Mot bakgrund av att tilläggsskydd börjar gälla vid utgången av grundpatentets giltighetstid, vilket kan vara relativt långt efter den dag då ansökan om tilläggsskydd lämnades in och för att uppnå syftet med denna förordning, är det motiverat att denna förordning under en viss tid även omfattar tilläggsskydd som ansökts om före den dag då denna förordning träder i kraft, men som ännu inte hade börjat gälla före det datumet, oberoende av om detta tilläggsskydd beviljats före det datumet. Undantaget bör därför, från och med den 2 juli 2022 tillämpas på tilläggsskydd som börjat gälla från den dag då denna förordning träder i kraft. Begreppet en viss tid för varje enskilt tilläggsskydd som börjat gälla efter det att denna förordning har trätt i kraft bör säkerställa att undantaget gradvis tillämpas på ett sådant tilläggsskydd, beroende på vilken dag det börjat gälla och dess varaktighet. En sådan tillämpning av undantaget skulle ge innehavaren av ett tilläggsskydd som har beviljats men som inte har börjat gälla den dag som denna förordning träder i kraft en rimlig övergångsperiod för att anpassa sig till de ändrade bestämmelserna, samtidigt som det säkerställs att tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer effektivt kan dra nytta av undantaget, utan onödigt dröjsmål.

(27)

Vanligtvis lämnar en sökande av ett tilläggsskydd in en ansökan vid ungefär samma tidpunkt i varje medlemsstat där ansökan lämnas in. På grund av skillnader i de nationella förfarandena för prövning av ansökningar kan datumet för beviljande av tilläggsskyddet emellertid variera avsevärt från en medlemsstat till en annan, vilket skapar skillnader i den sökandes rättsliga situation i de medlemsstater där ansökan om tilläggsskyddet gjordes. En tillämpning av undantaget på grundval av den dag då ansökan om ett tilläggsskydd lämnades in skulle därför främja enhetlighet och begränsa risken för skillnader.

(28)

Kommissionen bör göra en regelbunden utvärdering av denna förordning. I enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (9) bör utvärderingen baseras på de fem kriterierna effektivitet, ändamålsenlighet, relevans, konsekvens och mervärde och ligga till grund för konsekvensbedömningar av eventuella vidare åtgärder. Utvärderingen bör både beakta export utanför unionen och vilken effekt lagringen har för att snabbare få ut generiska läkemedel och i synnerhet biosimilarer på marknaden efter att ett tilläggsskydd har upphört att gälla. En sådan regelbunden utvärdering bör även omfatta denna förordnings effekter på tillverkningen av generiska läkemedel och biosimilarer i unionen av tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen. I detta sammanhang vore det viktigt att kontrollera om tillverkning som tidigare bedrivits utanför unionen flyttas till unionens territorium. Utvärderingen bör särskilt granska undantagets effektivitet med avseende på syftet att upprätta lika villkor internationellt för företag i unionen som tillverkar generiska läkemedel och biosimilarer. Den bör också studera undantagets konsekvenser för den forskning om och produktion av innovativa läkemedel i unionen som bedrivs av innehavare av tilläggsskydd och beakta jämvikten mellan olika berörda intressen, i synnerhet avseende folkhälsan, offentliga utgifter och, i detta sammanhang, tillgång till läkemedel inom unionen. Den bör också studera huruvida den föreskrivna perioden med avseende på tillverkning av generiska läkemedel och biosimilarer för lagring är tillräcklig för att uppnå målet EU-inträde dag ett, inbegripet dess effekter på folkhälsan.

(29)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att främja unionens konkurrenskraft på ett sätt som skapar lika villkor för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer i förhållande till deras konkurrenter på tredjelandsmarknader där det inte finns något tilläggsskydd eller skyddet inte längre gäller, att fastställa regler som möjliggör tillverkning av en produkt eller ett läkemedel som innehåller produkten under det motsvarande tilläggsskyddets giltighetstid, och även att föreskriva vissa informations- och märkningsskyldigheter för tillverkare som utnyttjar dessa regler, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare, på grund av åtgärdernas omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(30)

Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan). Denna förordning syftar särskilt till att säkerställa att rätten till egendom och rätten till hälso- och sjukvård i artiklarna 17 och 35 i stadgan respekteras fullt ut. Denna förordning bör upprätthålla tilläggsskyddets centrala rättigheter genom att begränsa det undantag som föreskrivs i denna förordning till tillverkning av en produkt, eller ett läkemedel som innehåller produkten, endast för export utanför unionen eller för lagring under en begränsad tidsperiod för inträde på unionsmarknaden, när tilläggsskyddet har upphört att gälla, och för de handlingar som är absolut nödvändiga för sådan tillverkning eller för själva exporten eller faktiska lagringen. I ljuset av dessa grundläggande rättigheter och principer går detta undantag inte utöver vad som är nödvändigt och lämpligt med tanke på det övergripande målet för denna förordning, nämligen att främja unionens konkurrenskraft genom att undvika omlokaliseringar och göra det möjligt för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen att konkurrera både på snabbväxande, globala marknader där det inte finns något tilläggsskydd eller där skyddet inte längre gäller och på unionsmarknaden när tilläggsskyddet upphör att gälla. Att dra nytta av de positiva ekonomiska effekter som följer av undantaget är verkligen en nödvändighet, eftersom unionen annars riskerar att väsentligt försvaga sin ställning som ett nav för farmaceutisk utveckling och tillverkning av läkemedel. Det är därför lämpligt att införa det här undantaget för att öka konkurrenskraften för tillverkare av generiska läkemedel och biosimilarer som är etablerade i unionen i tredjeländer vars marknader under alla omständigheter utsätts för konkurrens, samtidigt som räckvidden och varaktigheten för det skydd som beviljas genom tilläggsskyddet i unionen inte påverkas. Åtgärdens lämplighet säkerställs vidare genom lämpliga skyddsåtgärder som reglerar användningen av undantaget. Denna förordning bör ge offentliga myndigheter tillräckligt med tid för att vidta nödvändiga åtgärder för att ta emot och offentliggöra underrättelser.