This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2016) 1423]
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2016) 1423]
C/2016/1423
EUT L 70, 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2016 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 70/27 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/376
av den 11 mars 2016
om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2016) 1423]
(Endast den danska texten är giltig)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1) |
Den 23 juni 2014 ansökte företaget Glycom A/S hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut 2′-O-fukosyllaktos på marknaden som ny livsmedelsingrediens. |
(2) |
Den 3 oktober 2014 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att 2′-O-fukosyllaktos uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
(3) |
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 9 oktober 2014. |
(4) |
Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. |
(5) |
Den 22 december 2014 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en utvärdering av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. |
(6) |
Efsa konstaterade i ett yttrande av den 29 juni 2015, ”Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), att 2′-O-fukosyllaktos är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. |
(7) |
Den 5 oktober 2015 lämnade sökanden skriftligen ytterligare information till kommissionen till stöd för användning och godkännande av 2′-O-fukosyllaktos och lakto-N-neotetraos i kosttillskott för befolkningen i allmänhet (utom spädbarn) enligt förordning (EG) nr 258/97. |
(8) |
Den 14 oktober 2015 bad kommissionen Efsa att göra en utvärdering av säkerheten hos dessa nya livsmedel i kosttillskott även för barn (utom spädbarn). |
(9) |
Efsa konstaterade i ett uttalande av den 28 oktober 2015, ”Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), att 2′-O-fukosyllaktos är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. |
(10) |
I kommissionens direktiv 96/8/EG (4) fastställs krav för livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning. I kommissionens direktiv 1999/21/EG (5) fastställs krav för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) fastställs krav för kosttillskott. I kommissionens direktiv 2006/125/EG (7) fastställs krav för beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn. I kommissionens direktiv 2006/141/EG (8) fastställs krav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (9) fastställs krav för tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen till livsmedel. I kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 (10) fastställs krav för sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans. I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 (11) fastställs kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel. Användningen av 2′-O-fukosyllaktos bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i de rättsakterna. |
(11) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
2′-O-Fukosyllaktos enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta tillåtna mängder som fastställs i bilaga II, utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG och förordningarna (EG) nr 1925/2006, (EG) nr 41/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 828/2014.
Artikel 2
1. 2′-O-Fukosyllaktos som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”2′-O-fukosyllaktos”.
2. Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller 2′-O-fukosyllaktos inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 2′-O-fukosyllaktos intas samma dag.
3. Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller 2′-O-fukosyllaktos och som är avsedda för småbarn inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts 2′-O-fukosyllaktos intas samma dag.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danmark.
Utfärdat i Bryssel den 11 mars 2016.
På kommissionens vägnar
Vytenis ANDRIUKAITIS
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4184.
(3) EFSA Journal, vol. 13(2015):11, artikelnr 4299.
(4) Kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (EGT L 55, 6.3.1996, s. 22).
(5) Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29).
(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
(7) Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).
(8) Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1).
(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).
(10) Kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 av den 20 januari 2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans (EUT L 16, 21.1.2009, s. 3).
(11) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 av den 30 juli 2014 om kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel (EUT L 228, 31.7.2014, s. 5).
BILAGA I
SPECIFIKATION FÖR 2′-O-FUKOSYLLAKTOS
Definition
Kemiskt namn |
α-l-Fukopyranosyl-(1→2)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranos |
Kemisk formel |
C18H32O15 |
Molekylvikt |
488,44 g/mol |
CAS-nr |
41263-94-9 |
Beskrivning: 2′-O-Fukosyllaktos är ett vitt till benvitt pulver.
Renhetsgrad
Test |
Specifikation |
Innehåll |
Minst 95 % |
D-Laktos |
Högst 1,0 % (vikt/vikt) |
L-Fukos |
Högst 1,0 % (vikt/vikt) |
Difukosyl-d-laktosisomerer |
Högst 1,0 % (vikt/vikt) |
2′-Fukosyl-d-laktulos |
Högst 0,6 % (vikt/vikt) |
pH (20 °C, 5 % lösning) |
3,2–7,0 |
Vatten (%) |
Högst 9,0 % |
Sulfataska |
Högst 0,2 % |
Ättiksyra |
Högst 0,3 % |
Lösningsmedelsrester (metanol, 2-propanol, metylacetat, aceton) |
Högst 50 mg/kg var för sig Högst 200 mg/kg i kombination |
Proteinrester |
Högst 0,01 % |
Palladium |
Högst 0,1 mg/kg |
Nickel |
Högst 3,0 mg/kg |
Mikrobiologiska kriterier
Totalt antal aeroba mesofila bakterier |
Högst 500 CFU/g |
Jäst |
Högst 10 CFU/g |
Mögel |
Högst 10 CFU/g |
Endotoxinrester |
Högst 10 EU/mg |
BILAGA II
GODKÄND ANVÄNDNING AV 2′-O-FUKOSYLLAKTOS
Livsmedelskategori |
Högsta tillåtna mängder |
Ej smaksatta, pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter |
1,2 g/l |
Ej smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter |
1,2 g/l för drycker 19,2 g/kg för andra produkter än drycker |
Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter |
1,2 g/l för drycker 19,2 g/kg för andra produkter än drycker |
Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker |
1,2 g/l för drycker 12 g/kg för andra produkter än drycker 400 g/kg för mjölk- och gräddersättningsmedel |
Müslistänger |
12 g/kg |
Bordssötningsmedel |
200 g/kg |
Modersmjölksersättning enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG |
1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lakto-N-neotetraos i förhållandet 2:1 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
Tillskottsnäring enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG |
1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lakto-N-neotetraos i förhållandet 2:1 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG |
12 g/kg för andra produkter än drycker 1,2 g/l för konsumtionsfärdiga flytande livsmedel som marknadsförs som sådana eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn |
1,2 g/l för mjölkbaserade drycker och liknande produkter som tillsatts var för sig eller i kombination med lakto-N-neotetraos, i en koncentration av 0,6 g/l, i förhållandet 2:1 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i direktiv 1999/21/EG |
I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för |
Livsmedel för användning i energibegränsade dieter för viktminskning enligt definitionen i direktiv 96/8/EG (endast för produkter som presenteras som ersättning för hela det dagliga kostintaget) |
4,8 g/l för drycker 40 g/kg för stänger |
Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009 (1) |
60 g/kg |
Smaksatta drycker |
1,2 g/l |
Kaffe, te (utom svart te), örtte, fruktte, bärte och cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål samt blandningar och instantblandningar av sådana produkter |
9,6 g/l (2) |
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn |
3,0 g/dag för befolkningen i allmänhet 1,2 g/dag för småbarn |
(1) Den 20 juli 2016 ska kategorin ”Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009” ersättas med följande: ”Bröd- och pastaprodukter försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014”.
(2) Den högsta tillåtna mängden gäller konsumtionsfärdiga produkter.