Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0376

    Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2016) 1423]

    C/2016/1423

    EUT L 70, 16.3.2016, p. 27–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/376/oj

    16.3.2016   

    SV

    Europeiska unionens officiella tidning

    L 70/27


    KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/376

    av den 11 mars 2016

    om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

    [delgivet med nr C(2016) 1423]

    (Endast den danska texten är giltig)

    EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

    med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

    med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och

    av följande skäl:

    (1)

    Den 23 juni 2014 ansökte företaget Glycom A/S hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut 2′-O-fukosyllaktos på marknaden som ny livsmedelsingrediens.

    (2)

    Den 3 oktober 2014 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att 2′-O-fukosyllaktos uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

    (3)

    Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 9 oktober 2014.

    (4)

    Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.

    (5)

    Den 22 december 2014 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en utvärdering av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

    (6)

    Efsa konstaterade i ett yttrande av den 29 juni 2015, ”Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2), att 2′-O-fukosyllaktos är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

    (7)

    Den 5 oktober 2015 lämnade sökanden skriftligen ytterligare information till kommissionen till stöd för användning och godkännande av 2′-O-fukosyllaktos och lakto-N-neotetraos i kosttillskott för befolkningen i allmänhet (utom spädbarn) enligt förordning (EG) nr 258/97.

    (8)

    Den 14 oktober 2015 bad kommissionen Efsa att göra en utvärdering av säkerheten hos dessa nya livsmedel i kosttillskott även för barn (utom spädbarn).

    (9)

    Efsa konstaterade i ett uttalande av den 28 oktober 2015, ”Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3), att 2′-O-fukosyllaktos är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

    (10)

    I kommissionens direktiv 96/8/EG (4) fastställs krav för livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning. I kommissionens direktiv 1999/21/EG (5) fastställs krav för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) fastställs krav för kosttillskott. I kommissionens direktiv 2006/125/EG (7) fastställs krav för beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn. I kommissionens direktiv 2006/141/EG (8) fastställs krav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring. I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 (9) fastställs krav för tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen till livsmedel. I kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 (10) fastställs krav för sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans. I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 (11) fastställs kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel. Användningen av 2′-O-fukosyllaktos bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i de rättsakterna.

    (11)

    De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

    HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

    Artikel 1

    2′-O-Fukosyllaktos enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för den användning och vid de högsta tillåtna mängder som fastställs i bilaga II, utan att det påverkar tillämpningen av de specifika bestämmelserna i direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2002/46/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG och förordningarna (EG) nr 1925/2006, (EG) nr 41/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 828/2014.

    Artikel 2

    1.   2′-O-Fukosyllaktos som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”2′-O-fukosyllaktos”.

    2.   Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller 2′-O-fukosyllaktos inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 2′-O-fukosyllaktos intas samma dag.

    3.   Konsumenterna ska få information om att kosttillskott som innehåller 2′-O-fukosyllaktos och som är avsedda för småbarn inte bör användas om bröstmjölk eller andra livsmedel som tillsatts 2′-O-fukosyllaktos intas samma dag.

    Artikel 3

    Detta beslut riktar sig till Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danmark.

    Utfärdat i Bryssel den 11 mars 2016.

    På kommissionens vägnar

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Ledamot av kommissionen


    (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

    (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4184.

    (3)  EFSA Journal, vol. 13(2015):11, artikelnr 4299.

    (4)  Kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (EGT L 55, 6.3.1996, s. 22).

    (5)  Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EGT L 91, 7.4.1999, s. 29).

    (6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

    (7)  Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16).

    (8)  Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1).

    (9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 26).

    (10)  Kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 av den 20 januari 2009 om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans (EUT L 16, 21.1.2009, s. 3).

    (11)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 av den 30 juli 2014 om kraven på tillhandahållande av information till konsumenterna om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel (EUT L 228, 31.7.2014, s. 5).


    BILAGA I

    SPECIFIKATION FÖR 2′-O-FUKOSYLLAKTOS

    Definition

    Kemiskt namn

    α-l-Fukopyranosyl-(1→2)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranos

    Kemisk formel

    C18H32O15

    Molekylvikt

    488,44 g/mol

    CAS-nr

    41263-94-9

    Beskrivning: 2′-O-Fukosyllaktos är ett vitt till benvitt pulver.

    Renhetsgrad

    Test

    Specifikation

    Innehåll

    Minst 95 %

    D-Laktos

    Högst 1,0 % (vikt/vikt)

    L-Fukos

    Högst 1,0 % (vikt/vikt)

    Difukosyl-d-laktosisomerer

    Högst 1,0 % (vikt/vikt)

    2′-Fukosyl-d-laktulos

    Högst 0,6 % (vikt/vikt)

    pH (20 °C, 5 % lösning)

    3,2–7,0

    Vatten (%)

    Högst 9,0 %

    Sulfataska

    Högst 0,2 %

    Ättiksyra

    Högst 0,3 %

    Lösningsmedelsrester (metanol, 2-propanol, metylacetat, aceton)

    Högst 50 mg/kg var för sig

    Högst 200 mg/kg i kombination

    Proteinrester

    Högst 0,01 %

    Palladium

    Högst 0,1 mg/kg

    Nickel

    Högst 3,0 mg/kg

    Mikrobiologiska kriterier

    Totalt antal aeroba mesofila bakterier

    Högst 500 CFU/g

    Jäst

    Högst 10 CFU/g

    Mögel

    Högst 10 CFU/g

    Endotoxinrester

    Högst 10 EU/mg


    BILAGA II

    GODKÄND ANVÄNDNING AV 2′-O-FUKOSYLLAKTOS

    Livsmedelskategori

    Högsta tillåtna mängder

    Ej smaksatta, pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter

    1,2 g/l

    Ej smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter

    1,2 g/l för drycker

    19,2 g/kg för andra produkter än drycker

    Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter

    1,2 g/l för drycker

    19,2 g/kg för andra produkter än drycker

    Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker

    1,2 g/l för drycker

    12 g/kg för andra produkter än drycker

    400 g/kg för mjölk- och gräddersättningsmedel

    Müslistänger

    12 g/kg

    Bordssötningsmedel

    200 g/kg

    Modersmjölksersättning enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG

    1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lakto-N-neotetraos i förhållandet 2:1 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

    Tillskottsnäring enligt definitionen i direktiv 2006/141/EG

    1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lakto-N-neotetraos i förhållandet 2:1 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

    Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG

    12 g/kg för andra produkter än drycker

    1,2 g/l för konsumtionsfärdiga flytande livsmedel som marknadsförs som sådana eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

    Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn

    1,2 g/l för mjölkbaserade drycker och liknande produkter som tillsatts var för sig eller i kombination med lakto-N-neotetraos, i en koncentration av 0,6 g/l, i förhållandet 2:1 i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar

    Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i direktiv 1999/21/EG

    I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för

    Livsmedel för användning i energibegränsade dieter för viktminskning enligt definitionen i direktiv 96/8/EG (endast för produkter som presenteras som ersättning för hela det dagliga kostintaget)

    4,8 g/l för drycker

    40 g/kg för stänger

    Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009 (1)

    60 g/kg

    Smaksatta drycker

    1,2 g/l

    Kaffe, te (utom svart te), örtte, fruktte, bärte och cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål samt blandningar och instantblandningar av sådana produkter

    9,6 g/l (2)

    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn

    3,0 g/dag för befolkningen i allmänhet

    1,2 g/dag för småbarn


    (1)  Den 20 juli 2016 ska kategorin ”Bröd- och pastaprodukter för personer med glutenintolerans enligt förordning (EG) nr 41/2009” ersättas med följande: ”Bröd- och pastaprodukter försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 828/2014”.

    (2)  Den högsta tillåtna mängden gäller konsumtionsfärdiga produkter.


    Top