BILAGA

Uppförandekod för ansvarsfull nanovetenskaplig och nanoteknisk forskning

Uppförandekoden ger medlemsstaterna, arbetsgivare, forskningsfinansieringsorgan, forskare och enskilda eller det civila samhällets organisationer som är inblandade i eller intresserade av nanovetenskaplig och nanoteknisk forskning (N&N-forskning) (”samtliga intressenter”) riktlinjer som främjar en ansvarsfull och öppen inställning till N&N-forskningen inom gemenskapen.

Uppförandekoden är ett komplement till befintliga regleringar. Den begränsar inte eller hindrar medlemsstaterna från att utöka det skydd koden ger för N&N-forskning.

De intressenter som följer uppförandekoden bör också, där så är lämpligt, ta intryck av principerna i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

Kommissionen kommer att regelbundet övervaka koden och gå igenom den vart annat år för att ta hänsyn till hur N&N utvecklas världen över och hur den utvecklingen inlemmas i Europa.

1.   Omfattning och syfte

I uppförandekoden uppmanas samtliga intressenter att agera ansvarsfullt och samarbeta, i enlighet med kommissionens strategi- och handlingsplan för nanoteknik, för att se till att N&N-forskningen i gemenskapen sker inom säkra, etiska och effektiva ramar, vilket stödjer hållbar ekonomisk, social och miljömässig utveckling.

Uppförandekoden omfattar alla N&N-forskning som sker inom det europeiska forskningsområdet.

Koden är frivillig och innehåller en uppsättning allmänna principer och riktlinjer för de åtgärder som samtliga N&N-intressenter ska vidta. Den bör underlätta och komplettera de regleringsmässiga och icke-regleringsmässiga åtgärder som anges i N&N-handlingsplanen för Europa (2005–2009), vilket förbättrar genomförandet av dagens lagstiftning och gör det lättare att hantera osäkerheter inom den vetenskapliga världen.

Koden bör också utgöra en europeisk grund för dialog med tredjeländer och internationella organisationer.

2.   Definitioner

I denna uppförandekod gäller följande definitioner:

a)   nanoföremål: i brist på erkänd internationell terminologi används i koden den allmänna termen ”nanoföremål” för produkter som är ett resultat av N&N-forskning. Begreppet omfattar nanopartiklar och deras sammanslagningar på nanonivå, i nanosystem, nanomaterial, nanostrukturerade material och nanoprodukter.

b)   N&N-forskning: i sin bredaste tolkning omfattar N&N-forskning all forskning om ämnen på nanometrisk nivå (1 till 100 nm). I forskningen ingår alla nanoföremål som skapats av människan, oavsett om de framställts avsiktligen eller uppkommit oavsiktligen. Naturligt förekommande nanoföremål ingår inte uppförandekoden. N&N-forskning omfattar forskning från den mest grundläggande forskningen till tillämpad forskning, teknikutveckling, forskning som bedrivs samtidigt med eller före standardiseringsarbetet och som ligger till grund för vetenskaplig rådgivning, standarder och regleringar.

c)   N&N-intressenter: medlemsstater, arbetsgivare och forskningsfinansieringsorgan, forskare och mer allmänt alla enskilda organisationer eller det civila samhällets organisationer som är inblandade i eller intresserade av N&N-forskning.

d)   det civila samhällets organisationer: rättsliga enheter som är icke-statliga, icke vinstdrivande, som inte representerar kommersiella intressen och som i allmänhetens intresse strävar efter ett gemensamt mål.

3.   Allmänna principer

Uppförandekoden bygger på några allmänna principer som ska garantera att de respekteras av samtliga intressenter.

3.1   Innebörd

Allmänheten ska kunna förstå N&N-forskningen. Forskningen ska respektera grundläggande rättigheter och ska utformas, genomföras, spridas och användas på ett sådant sätt att enskilda och samhället gynnas.

3.2   Hållbarhet

N&N-forskningen bör vara säker, etisk och bidra till hållbar utveckling som bidrar till gemenskapens hållbarhetsmål samtidigt som den bidrar till FN:s millennieutvecklingsmål (1). Den bör inte skada eller skapa ett biologiskt, fysiskt eller moraliskt hot mot människor, djur, växter eller miljön, vare sig nu eller i framtiden.

3.3   Försiktighetsåtgärder

N&N-forskningen bör utföras i enlighet med försiktighetsprincipen, där hänsyn tas till möjlig miljö-, hälso- och säkerhetsmässig påverkan av forskningens resultat. Dessutom ska rimliga försiktighetsåtgärder vidtas, som är proportionella mot skyddsnivån, samtidigt som man uppmuntrar framsteg som gynnar samhället och miljön.

3.4   Omfattning

Styrningen av N&N-forskningen bör vägledas av principerna om öppenhet gentemot alla intressenter, insyn och respekt för den legitima rätten till åtkomst till information. Den bör tillåta att alla intressenter som är involverade i eller berörda av N&N-forskningen kan ta del i beslutsförfarandet.

3.5   Kompetens

N&N-forskningen bör uppfylla de bästa vetenskapliga standarderna, till exempel standarder som stödjer forskningens integritet och standarder om god laboratoriesed (2).

3.6   Innovation

Styrningen av N&N-forskningen bör uppmuntra maximal kreativitet, flexibilitet och planeringsförmåga för innovation och tillväxt.

3.7   Ansvarsskyldighet

Forskare och forskarorganisationer bör hållas ansvariga för de sociala, miljömässiga och mänskliga följder som deras N&N-forskning kan få för dagens och kommande generationer.

4.   Riktlinjer för de åtgärder som ska vidtas

Riktlinjerna i den här punkten baseras på de allmänna principer som beskrivs i punkt 3. Principerna syftar till att ge vägledning om hur man uppnår god styrning, vederbörlig respekt för försiktighetsåtgärder, samt bred spridning och god övervakning av uppförandekoden. Huvudansvarsområdena för åtgärderna anges nedan. Alla N&N-intressenter bör dock bidra till deras genomförande så långt det är möjligt inom deras ansvarsområde.

4.1   God styrning av N&N-forskning

God styrning av N&N-forskning bör ta hänsyn till behoven och önskemålen från samtliga intressenter i fråga om att vara medvetna om de särskilda utmaningar och möjligheter som N&N ger upphov till. En allmän ansvarskänsla bör skapas med tanke på de möjligheter och utmaningar som inte kan förutses, men som kan dyka upp i framtiden.

4.1.1   Medlemsstaterna bör samarbeta med kommissionen för att upprätthålla ett öppet och pluralistiskt diskussionsforum om N&N-forskning på gemenskapsnivå som ska stimulera debatten om N&N-forskning. Detta leder till att farhågor och förhoppningar lyfts fram och diskuteras och att möjliga initiativ och lösningar lättare kan tas fram. Medlemsstaterna bör alltså förbättra informationen om N&N-forskningens fördelar, risker och osäkerhetsmoment. Unga och gamla bör uppmärksammas i störst utsträckning.

4.1.2   Utan att tumma på den immateriella äganderätten uppmuntras medlemsstaterna, finansieringsorganen för N&N-forskning, forskningsorganisationer och forskare se till att all N&N-kunskap med tillhörande information som relevanta standarder, referenser, märkning, forskning om verkan, förordningar och lagar finns tillgänglig på ett enkelt sätt för lekmän och den vetenskapliga världen.

4.1.3   Medlemsstaterna bör uppmuntra att privata och offentliga laboratorier delar bästa praxis inom N&N-forskningen, samtidigt som den immateriella äganderätten skyddas.

4.1.4   N&N-forskningsorganisationer och -forskare bör se till att vetenskapliga data och resultat expertgranskas innan de sprids utanför den vetenskapliga världen för att uppnå tydlighet och en balanserad presentation.

4.1.5   Mot bakgrund av potentialen, bör medlemsstaterna och N&N-forskningsorganisationerna se till att N&N-forskningen utförs med högsta möjliga vetenskapliga integritet. Tvivelaktig N&N-forskning (gäller inte bara plagiat, förfalskningar och påhittade data) bör bekämpas eftersom den kan innebära risker för hälsa, säkerhet och miljö samt göra allmänheten skeptisk och försena spridningen av forskningsresultat. Personer som slår larm om oegentligheter inom forskningen bör skyddas av sina arbetsgivare och nationella eller regionala lagar.

4.1.6   Medlemsstaterna bör ser till att tillräckliga personalresurser och finansiella medel finns för att tillämpa lagar och regleringar som styr N&N-forskningen. Organisationer som utför N&N-forskning bör kunna visa att de uppfyller relevanta regleringar.

4.1.7   Etikkommittéer och behöriga myndigheter på nationell och lokal nivå bör utvärdera hur kraven på etisk granskning kan tillämpas på nanoteknisk forskning med dubbla användningsområden. Framför allt bör de granska vilka följder eventuella begränsningar av förhandsmedgivande och av offentliggörande av forskningsresultat som rör människors hälsa kan få för grundläggande rättigheter.

Att sträva efter brett stöd

4.1.8

Det bör fattas beslut om den allmänna inriktningen på N&N-forskningen av så många som möjligt, så att samtliga intressenter kan bidra till diskussionerna om forskningens inriktning.

4.1.9

Medlemsstaterna, finansieringsorganen för N&N-forskning, forskningsorganisationer och forskare uppmuntras att så tidigt som möjligt, och med hjälp av prognoser, bedöma effekterna av den teknik och de föremål som forskningen avser. På så vis kan man utveckla de lösningar som behövs för eventuella negativa följder från användningen av nya föremål eller ny teknik. I prognosarbetet bör man samråda med relevanta etikkommittéer.

4.1.10

N&N-forskningen bör vara öppen för bidrag från alla intressenter som bör vara informerade och ha fått stöd så att de kan delta aktivt i forskningen inom sitt uppdrag och mandat.

Prioriterade områden

4.1.11

Forskningsmyndigheter och standardiseringsorgan bör sträva efter att anta N&N-standardterminologi för att underlätta informationsspridningen om vetenskapliga belägg. De bör uppmuntra standardförfaranden för mätning samt användningen av lämpliga referensmaterial för att förbättra jämförelser mellan vetenskapliga data.

4.1.12

Finansieringsorganen för N&N-forskning bör lägga en väl avvägd del av N&N-forskningen på utveckling av metoder och verktyg för riskbedömning, förfining av metrologi på nanonivå och standardiseringsverksamhet. Särskild vikt bör läggas på att utveckla metoder för att bedöma riskerna med andra generationens aktiva nanostrukturer.

4.1.13

Medlemsstaterna, finansieringsorganen och organisationerna för N&N-forskning bör uppmuntra att forskningen bedrivs inom områden som ger bredast möjliga positiva inverkan. Man bör prioritera forskning som syftar till att skydda allmänheten och miljön, konsumenter eller arbetstagare, och till att minska, förfina eller ersätta djurförsök.

4.1.14

Finansieringsorganen för N&N-forskning bör genomföra och offentliggöra balanserade bedömningar av de potentiella kostnaderna, riskerna och fördelarna med de forskningsområden som kan finansieras. Bedömningarna ska baseras på bästa tillgängliga vetenskapliga data.

Förbud och begränsningar

4.1.15

Finansieringsorgan för N&N-forskning bör inte finansiera forskning som kan innebära att grundläggande rättigheter eller grundläggande etiska principer kränks, vare sig det sker på forsknings- eller utvecklingsstadiet (t.ex. konstgjorda virus som kan vara patogena).

4.1.16

N&N-forskningsorganisationer bör inte bedriva forskning som syftar till icke-terapeutiska förbättringar av människor som leder till beroende, eller som enbart syftar till olagliga förbättringar av människokroppen.

4.1.17

Så länge det saknas undersökningar av riskbedömningar av den långsiktiga säkerheten, bör man undvika forskning som innebär att nanoföremål medvetet förs in i människokroppar, att nanoföremål ingår i mat (i synnerhet barnmat), livsmedel, leksaker, kosmetika och andra produkter som kan leda till exponering för människor och miljön.

4.2   Vederbörlig respekt för försiktighetsåtgärder

Med tanke på bristen på kunskaper om hur nanoföremål påverkar miljön och hälsan, bör medlemsstaterna för N&N-forskningen tillämpa försiktighetsprincipen för att inte bara skydda forskare, som är de första som kommer i kontakt med nanoföremål, utan även yrkesverksamma, konsumenter, medborgare och miljön.

4.2.1   Studenter, forskare och forskarorganisationer som bedriver N&N-forskning bör vidta särskilda hälso-, säkerhets- och miljöåtgärder som är anpassade till de särskilda egenskaper hos de nanoföremål som bearbetas. Särskilda riktlinjer om förhindrande av patologier beroende på nanoföremål bör utarbetas i linje med Gemenskapens arbetsmiljöstrategi 2007–2014 (3).

4.2.2   N&N-forskningsorganisationer bör tillämpa befintlig god praxis i fråga om klassificering och märkning. Eftersom nanoföremål uppvisar särskilda egenskaper beroende på sin storlek, bör de dessutom forska om informationssystem (t.ex. utveckling av specifika piktogram) för forskare och människor som kan komma i kontakt med nanoföremål i forskningslokaler (t.ex. säkerhets- och räddningspersonal) så att de kan vidta nödvändiga och lämpliga skyddsåtgärder.

4.2.3   Offentliga och privata finansieringsorgan för N&N bör kräva att alla förslag till finansiering av N&N-forskning som lämnas in ska innehålla en riskbedömning.

4.2.4   Programmen från finansieringsorganen för N&N bör omfatta övervakning av de potentiella sociala och miljömässiga följderna samt följderna för den mänskliga hälsan som N&N kan få under en relevant tidsperiod.

Tillämpning av försiktighetsprincipen bör innefatta att man rättar till vissa brister i den vetenskapliga kunskapen, varför man bör vidta följande åtgärder inom forskning och utveckling:

4.2.5   Forskningsfinansieringsorgan bör lägga en väl avvägd del av N&N-forskningen på insatser för att förstå de potentiella riskerna, främst för miljön och den mänskliga hälsan, som kommer från nanoföremål. Riskbedömningen ska omfatta hela livscykeln, från det att föremålen skapas tills slutet av deras livstid, även återvinningen av dem.

4.2.6   N&N-forskningsorganisationer och –forskare bör inleda och samordna specifik N&N-forskning för att få ökade kunskaper om grundläggande biologiska processer inom toxikologi och ekotoxikologi i fråga om nanoföremål, oavsett om de är tillverkade eller naturligt förekommande. När data och resultat om nanoföremålens biologiska effekter, oavsett om de är positiva, negativa eller neutrala, validerats ska organisationerna och forskarna offentliggöra dem i så bred utsträckning som möjligt.

4.2.7   N&N-forskningsorganisationer och –forskare bör inleda och samordna specifik N&N-forskning för att få ökade kunskaper om de etiska, juridiska och samhälleliga konsekvenserna av de nya fält som öppnas av N&N. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt IKT och bioteknik, samt samspelet mellan dessa och kognitiva vetenskaper och N&N.

4.3   Bred spridning och övervakning av uppförandekoden

4.3.1   Medlemsstaterna bör stödja en bred spridning av den här uppförandekoden, främst genom nationella och regionala offentliga forskningsfinansieringsorgan.

4.3.2   Utöver uppförandekoden, bör N&N-forskningsfinansieringsorgan se till att N&N-forskare är medvetna om all relevant lagstiftning, samt etiska och sociala ramverk.

4.3.3   Eftersom uppförandekoden ska övervakas över hela gemenskapen, bör medlemsstaterna samarbeta med kommissionen för att utarbeta ändamålsenliga åtgärder för sådan övervakning på nationell nivå och för att synergieffekter ska uppnås med övriga medlemsstater.

---

(1)  Förenta nationernas millenniedeklaration, generalförsamlingens resolution 55/2, 8.9.2000.

(2)  Direktiv 2004/9/EG och direktiv 2004/10/EG.

(3)  KOM(2007) 62, 21.2.2007.