This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
Den här konsoliderade texten omfattar kanske inte följande ändringar:
Ändringsakt | Ändringstyp | Berörd underavdelning | Dag för ikraftträdande |
---|---|---|---|
32024R0568 | ändrad genom | artikel 30 led (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — SV — 31.01.2022 — 000.002
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EGT L 020 31.1.2022, s. 1) |
Rättad genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2022/123
av den 25 januari 2022
om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter
(Text av betydelse för EES)
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Innehåll
Genom denna förordning föreskrivs, inom Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten), en ram och medlen för
förberedelse inför, förebyggande, samordning och hantering av konsekvenserna av hot mot folkhälsan för läkemedel och för medicintekniska produkter och konsekvenserna av större händelser för läkemedel på unionsnivå,
övervakning och förebyggande av och rapportering om brister på läkemedel och brister på medicintekniska produkter,
inrättande av en interoperabel it-plattform på unionsnivå för övervakning av och rapportering om brister på läkemedel,
tillhandahållande av rådgivning om läkemedel som potentiellt kan avhjälpa hot mot folkhälsan,
tillhandahållande av stöd till de expertpaneler som avses i artikel 106.1 i förordning (EU) 2017/745.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
hot mot folkhälsan: en situation där det råder ett hot mot folkhälsan, som erkänts av kommissionen i enlighet med artikel 12.1 i beslut nr 1082/2013/EU.
större händelse: en händelse som med avseende på läkemedel sannolikt kommer att utgöra en allvarlig risk för folkhälsan i fler än en medlemsstat, som gäller ett livshotande eller på annat sätt allvarligt hot mot hälsan av biologiskt, kemiskt, miljörelaterat eller annat ursprung, eller en allvarlig incident som kan påverka tillgången eller efterfrågan på läkemedel, eller läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt, som kan leda till brister på läkemedel i fler än en medlemsstat och som ställer krav på snabb samordning på unionsnivå i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
läkemedel: ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
veterinärmedicinskt läkemedel: ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ( 1 ).
medicinteknisk produkt: en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746; medicinteknisk produkt inkluderar tillbehör till sådana produkter enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 2.4 i förordning (EU) 2017/746.
tillgång: total lagervolym för ett visst läkemedel, eller en viss medicinteknisk produkt, som släpps ut på marknaden av en innehavare av godkännande för försäljning eller en tillverkare.
efterfrågan: begäran om ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt av en hälso- och sjukvårdsanställd eller en patient på grund av ett kliniskt behov; efterfrågan har tillgodosetts på ett tillfredsställande sätt när läkemedlet eller den medicintekniska produkten förvärvas i tillräckligt god tid och i tillräcklig mängd för att patienterna fortsatt ska kunna få bästa möjliga vård.
brist: en situation där tillgången på ett läkemedel som är godkänt och har släppts ut på marknaden i en medlemsstat eller tillgången på en CE-märkt medicinteknisk produkt är lägre än efterfrågan på nationell nivå på det läkemedlet eller den medicintekniska produkten, oavsett skäl.
utvecklare: juridisk eller fysisk person som strävar efter att generera vetenskapliga uppgifter om ett läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som ett led i utvecklingen av det läkemedlet.
KAPITEL II
ÖVERVAKNING OCH BEGRÄNSNING AV BRISTER PÅ KRITISKA LÄKEMEDEL OCH HANTERING AV STÖRRE HÄNDELSER
Artikel 3
Verkställande styrgruppen för läkemedelsbrister och läkemedelssäkerhet
Styrgruppen för läkemedelsbrister ska ansvara för att fullgöra de uppgifter som anges i artiklarna 4.3, 4.4 och 5–8.
Styrgruppen för läkemedelsbrister ska regelbundet, och även när omständigheterna påkallar det, sammanträda fysiskt eller på distans, som förberedelse inför eller under ett hot mot folkhälsan eller när en angelägen fråga tagits upp med styrgruppen för läkemedelsbrister eller när kommissionen har erkänt en större händelse i enlighet med artikel 4.3.
Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för läkemedelsbrister.
Vid sammanträden i styrgruppen för läkemedelsbrister får dess ledamöter åtföljas av experter inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.
Förteckningen över ledamöterna i styrgruppen för läkemedel ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.
En företrädare för läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp med patient- och konsumentorganisationer (PCWP) samt en företrädare för läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp med vårdpersonalsorganisationer (HCPWG) får närvara som observatörer vid sammanträden i styrgruppen för läkemedel.
Medordförandena i styrgruppen för läkemedelsbrister får, på eget initiativ eller på begäran av en eller flera ledamöter i styrgruppen för läkemedelsbrister, bjuda in företrädare för nationella behöriga myndigheter för veterinärmedicinska läkemedel, företrädare för andra relevanta behöriga myndigheter och tredje parter, inbegripet företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare, andra lämpliga aktörer i försörjningskedjan för läkemedel, samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, för patienter och konsumenter, att efter behov närvara vid dess sammanträden som observatörer och för att tillhandahålla expertrådgivning.
Den arbetsordning som avses i första stycket ska träda i kraft sedan styrgruppen för läkemedelsbrister mottagit ett positivt yttrande från kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.
Den arbetsgrupp som avses i första stycket ska bestå av företrädare för de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel, som ska vara kontaktpunkterna när det gäller brister på läkemedel.
Artikel 4
Övervakning av händelser och beredskap för hot mot folkhälsan och större händelser
I fall då en nationell behörig myndighet underrättar läkemedelsmyndigheten om en brist på ett läkemedel enligt första stycket ska den ge läkemedelsmyndigheten all information som den fått från innehavaren av godkännandet för försäljning enligt artikel 23a i direktiv 2001/83/EG om den informationen inte finns tillgänglig via ESMP.
I fall då läkemedelsmyndigheten mottar en rapport om en händelse från en nationell behörig myndighet för läkemedel får läkemedelsmyndigheten, i syfte att bedöma händelsens konsekvenser i andra medlemsstater, begära information från de nationella behöriga myndigheterna via den arbetsgrupp som avses i artikel 3.6.
Efter ett positivt yttrande från styrgruppen för läkemedelsbrister får kommissionen erkänna den större händelsen.
Kommissionen eller minst en medlemsstat får ta upp den angelägna frågan med styrgruppen för läkemedelsbrister på eget initiativ.
Kommissionen eller den verkställande direktören får på grundval av den information som avses i första stycket eller på eget initiativ bekräfta att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad och att bistånd från styrgruppen för läkemedelsbrister inte längre behövs.
Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts eller en större händelse har erkänts i enlighet med punkt 3 i den här artikeln ska artiklarna 5–12 tillämpas enligt följande:
Om hotet mot folkhälsan eller den större händelsen kan påverka läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt ska artikel 5 tillämpas.
Om hotet mot folkhälsan eller den större händelsen kan leda till brister på läkemedel i fler än en medlemsstat ska artiklarna 6–12 tillämpas.
Artikel 5
Utvärdering av information och lämnande av rekommendationer om åtgärder avseende läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt i samband med hot mot folkhälsan och större händelser
Artikel 6
Förteckningar över kritiska läkemedel och information som ska tillhandahållas
Styrgruppen för läkemedelsbrister ska vid behov uppdatera förteckningen över kritiska läkemedel vid en större händelse till dess att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad och det har bekräftats att bistånd från styrgruppen för läkemedel inte längre behövs enligt artikel 4.4 i denna förordning.
Läkemedelsmyndigheten ska inom sin webbportal inrätta en offentlig webbsida som tillhandahåller information om faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel i fall där läkemedelsmyndigheten har bedömt bristen och lämnat rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Webbsidan ska tillhandahålla information om åtminstone följande:
Namnet och den gängse benämningen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
Terapeutiska indikationer för läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
Orsaken till bristen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
Start- och slutdatum för bristen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
Vilka medlemsstater som påverkas av bristen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
Annan relevant information till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter, inbegripet information om huruvida alternativa läkemedel finns tillgängliga.
Den webbsida som avses i första stycket ska även tillhandahålla hänvisningar till nationella register över brister på läkemedel.
Artikel 7
Övervakning av brister på läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel
Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts eller en större händelse har erkänts i enlighet med artikel 4.3 ska styrgruppen för läkemedelsbrister övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel, i syfte att identifiera faktiska eller potentiella brister på dessa läkemedel. Styrgruppen för läkemedelsbrister ska utföra sådan övervakning med användning av förteckningarna över kritiska läkemedel och den information och de uppgifter som tillhandahållits i enlighet med artiklarna 10 och 11 och som är tillgängliga via ESMP när denna är fullt fungerande.
Vid den övervakning som avses i första stycket i denna artikel ska styrgruppen för läkemedel i relevanta fall samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 17 i beslut nr 1082/2013/EU (hälsosäkerhetskommittén) och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, med varje annan relevant rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten samt med ECDC.
Artikel 8
Rapportering och rekommendationer avseende brister på läkemedel
►C1 På begäran av kommissionen eller en eller flera av de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket ska styrgruppen för läkemedelsbrister tillhandahålla aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser till stöd för sina resultat och slutsatser. I det avseendet ska styrgruppen för läkemedelsbrister: ◄
använda uppgifter från ESMP, när denna är fullt fungerande,
samverka med ECDC för att inhämta epidemiologiska data, modeller och utvecklingsscenarier som hjälp för att förutse läkemedelsbehov, och
samverka med den verkställande styrgrupp för brister på medicintekniska produkter som avses i artikel 21 (styrgruppen för brister på medicintekniska produkter) i fall då läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel används tillsammans med en medicinteknisk produkt.
De aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser som avses i första stycket får också, när så är lämpligt och i enlighet med konkurrensrätten, göras tillgängliga för andra aktörer i försörjningskedjan för läkemedel, i syfte att på ett bättre sätt förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på läkemedel.
Medlemsstaterna får begära att styrgruppen för läkemedelsbrister lämnar rekommendationer om de åtgärder som avses i första stycket.
Vid tillämpning av andra stycket ska styrgruppen för läkemedelsbrister i relevanta fall samverka med hälsosäkerhetskommittén och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, med varje annan rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten.
Artikel 9
Arbetsmetoder och tillhandahållande av information om läkemedel
Som förberedelse för fullgörandet av de uppgifter som avses i artiklarna 4–8 ska läkemedelsmyndigheten
specificera förfarandena och kriterier och för att fastställa och se över förteckningarna över kritiska läkemedel,
specificera metoderna och kriterierna för den övervakning, uppgiftsinsamling och rapportering som föreskrivs i artiklarna 4, 7 och 8, med en grundläggande minimiuppsättning uppgifter,
i samordning med de relevanta nationella behöriga myndigheterna utveckla effektiva it-system för övervakning och rapportering som underlättar interoperabiliteten med andra befintliga it-system och it-system under utveckling, till dess att ESMP är fullt fungerande, på grundval av datafält som är harmoniserade mellan medlemsstaterna,
inrätta den arbetsgrupp som avses i artikel 3.6 och säkerställa att varje medlemsstat är företrädd i den arbetsgruppen,
upprätta och underhålla en förteckning över kontaktpunkter för innehavare av godkännande för försäljning av alla läkemedel som är godkända i unionen, genom den databas som föreskrivs i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004,
specificera metoderna för att lämna rekommendationer enligt artiklarna 5.2, 8.3 och 8.4 och för samordning av åtgärder enligt artikel 8.5,
offentliggöra den information som täcks av leden a, b och f på en särskild webbsida på sin webbportal.
Vid tillämpningen av första stycket a får samråd hållas efter behov med medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning, andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel och representanter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter och konsumenter.
Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts eller en större händelse har erkänts i enlighet med artikel 4.3 ska läkemedelsmyndigheten
upprätta en förteckning över kontaktpunkter för innehavarna av godkännande för försäljning av de läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel,
underhålla den förteckning över kontaktpunkter som avses i led a under den tid som hotet mot folkhälsan eller den större händelsen föreligger,
begära relevant information om läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel från de kontaktpunkter som avses i led a och ange en tidsfrist för inlämning av den informationen om den informationen inte redan finns att tillgå på ESMP,
begära information om läkemedel som ingår i förteckningen över kritiska läkemedel från de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket på grundval av den uppsättning information som avses i artikel 6.4 och ange en tidsfrist för inlämning av den informationen om den informationen inte redan finns att tillgå på ESMP.
Den information som avses i punkt 2 c ska innehålla åtminstone
namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet,
läkemedlets namn,
en identifiering av aktiva tillverkningsställen för färdiga produkter och aktiva substanser i läkemedlet,
den medlemsstat i vilken godkännandet för försäljning är giltigt och försäljningsstatusen för läkemedlet i varje medlemsstat,
närmare uppgifter om den faktiska eller potentiella bristen på läkemedlet, såsom faktiskt eller uppskattat start- och slutdatum och misstänkt eller känd orsak,
uppgifter om försäljning och marknadsandel för läkemedlet,
tillgängliga lager av läkemedlet,
prognosen om tillgång på läkemedlet, inbegripet information om potentiella sårbarheter i försörjningskedjan, kvantiteter som redan levererats och planerade leveranser,
prognoser om efterfrågan på läkemedlet,
närmare uppgifter om tillgängliga alternativa läkemedel,
planer för förebyggande och begränsning av brister som inkluderar åtminstone information om produktions- och försörjningskapacitet, godkända produktionsplatser för det färdiga läkemedlet och för aktiva substanser, potentiella alternativa produktionsplatser och miniminivåer för lager av läkemedlet.
Artikel 10
Skyldigheter för innehavare av godkännande för försäljning
De innehavare av godkännande för försäljning som avses i första stycket i denna punkt ska lämna den begärda informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.2 a, med användning av de metoder och system för övervakning och rapportering som inrättats enligt artikel 9.1 b respektive c. Dessa innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.
I samtliga fall då det anges att vissa uppgifter rör affärshemligheter ska läkemedelsmyndigheten ta ställning till detta och skydda sådana uppgifter som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.
Efter rapporteringen av resultaten av övervakningen enligt artikel 7 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som lämnats i enlighet med artikel 8.3 och 8.4 ska de innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkt 2
lämna eventuella synpunkter de har till läkemedelsmyndigheten,
beakta eventuella rekommendationer enligt artikel 8.3 och 8.4 och eventuella riktlinjer enligt artikel 12 c,
följa eventuella åtgärder som vidtagits på unions- eller medlemsstatsnivå enligt artiklarna 11 och 12,
underrätta styrgruppen för läkemedelsbrister om eventuella åtgärder som vidtagits och rapportera om övervakningen och resultaten av dessa åtgärder, inbegripet tillhandahålla information om hur den faktiska eller potentiella bristen på läkemedel har lösts.
Artikel 11
Medlemsstaternas roll vid övervakning och begränsning av brister på läkemedel
För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 får läkemedelsmyndigheten begära att en medlemsstat ska
lämna in den uppsättning information som avses i artikel 9.2 d, inklusive tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym och efterfrågeprognoser, genom den kontaktpunkt som avses i artikel 3.6 andra stycket, med användning av de metoder och system för rapportering som inrättats enligt artikel 9.1 b respektive c,
i förekommande fall ange att det föreligger uppgifter som rör affärshemligheter och redogöra för varför de uppgifterna rör affärshemligheter, i enlighet med artikel 10.4,
i förekommande fall ange att begärd information saknas och huruvida det föreligger förseningar när det gäller att lämna den informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett i enlighet med artikel 10.3.
Medlemsstaterna ska tillmötesgå läkemedelsmyndighetens begäran inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten anger.
Efter rapporteringen av resultaten av den övervakning som avses i artikel 7 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som lämnats i enlighet med artikel 8.3 och 8.4 ska medlemsstaterna
ta hänsyn till eventuella rekommendationer och riktlinjer enligt artikel 12 c samt samordna sina insatser med avseende på eventuella åtgärder som vidtagits på unionsnivå enligt artikel 12 a,
underrätta styrgruppen för läkemedelsbrister om eventuella åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av de åtgärder som avses i led a, inbegripet tillhandahålla information om hur den faktiska eller potentiella bristen på läkemedel har lösts.
Vid tillämpningen av första stycket a och b ska medlemsstater som vidtar en alternativ åtgärd på nationell nivå med erforderlig skyndsamhet informera styrgruppen för läkemedelsbrister om skälen till detta.
De rekommendationer, riktlinjer och åtgärder som avses i första stycket a och en sammanfattande rapport om de lärdomar som dragits ska göras allmänt tillgängliga via den webbportal som avses i artikel 14.
Artikel 12
Kommissionens roll med avseende på övervakning och begränsning av brister på läkemedel
Kommissionen ska beakta den information och de rekommendationer från styrgruppen för läkemedelsbrister som avses i artikel 8.1 och 8.2 respektive 8.3 och 8.4 och ska
vidta alla nödvändiga åtgärder, inom ramen för de befogenheter som kommissionen har tilldelats, för att begränsa faktiska eller potentiella brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel,
vid behov underlätta samordningen mellan innehavare av godkännande för försäljning och andra relevanta enheter för att hantera plötsliga ökningar i efterfrågan,
överväga om det behövs riktlinjer och rekommendationer som riktar sig till medlemsstater, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet relevanta enheter från försörjningskedjan för läkemedel, i förekommande fall,
underrätta styrgruppen för läkemedelsbrister om eventuella åtgärder som vidtagits av kommissionen och rapportera om resultaten av dessa åtgärder,
begära att styrgruppen för läkemedelsbrister lämnar rekommendationer eller samordnar åtgärder i enlighet med artikel 8.3, 8.4 och 8.5,
överväga om det behövs medicinska motåtgärder i enlighet med beslut nr 1082/2013/EU och annan tillämplig unionsrätt,
samverka med tredjeländer och relevanta internationella organisationer, när så är lämpligt, för att begränsa faktiska eller potentiella brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller deras aktiva substanser, i fall då dessa läkemedel eller aktiva substanser importeras till unionen och sådana faktiska eller potentiella brister får konsekvenser på internationell nivå, och rapportera om därmed relaterade åtgärder och resultaten av dessa åtgärder till styrgruppen för läkemedel, i relevanta fall.
Artikel 13
Europeiska plattformen för övervakning av brister
ESMP ska användas för att underlätta insamling av information om brister, tillgång och efterfrågan på läkemedel, inbegripet information om huruvida läkemedlet släpps ut på marknaden eller försäljningen av det upphör i en medlemsstat.
Den information som samlas in via ESMP ska användas för att övervaka, förebygga och hantera
faktiska eller potentiella brister på läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel under hot mot folkhälsan och större händelser, och
faktiska eller potentiella brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse i enlighet med artikel 4.2.
Vid tillämpningen av punkt 2, under hot mot folkhälsan och större händelser
ska innehavare av godkännande för försäljning använda ESMP för att rapportera information om läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.2 a, i enlighet med artiklarna 9 och 10,
ska medlemsstaterna använda ESMP för att rapportera information om läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket, i enlighet med artiklarna 9 och 11.
Den rapportering som avses i första stycket b ska innefatta information utöver den som avses i det ledet som erhållits från innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare, eller andra personer eller juridiska enheter som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel till allmänheten, i relevanta fall.
Vid tillämpningen av punkt 2, och med avseende på säkerställande av beredskap för hot mot folkhälsan och större händelser
ska innehavare av godkännande för försäljning använda ESMP för att till läkemedelsmyndigheten rapportera
den information som avses i artikel 13.4 i förordning (EG) nr 726/2004, för godkännanden som beviljats i enlighet med den förordningen,
information på grundval av de kategorier som anges i artikel 9.3 som rör faktiska eller potentiella brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse, när så är lämpligt,
ska medlemsstaterna använda ESMP för att till läkemedelsmyndigheten rapportera om brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse i enlighet med artikel 4.2, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 andra stycket.
Den rapportering som avses i punkt 4 b
ska inbegripa den information som avses i artikel 23a i direktiv 2001/83/EG som rapporterats till de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel för godkännanden som beviljats i enlighet med det direktivet,
får inbegripa ytterligare information som erhållits från innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och andra personer eller juridiska enheter som har tillstånd eller behörighet att lämna ut läkemedel till allmänheten.
För att säkerställa en optimal användning av ESMP ska läkemedelsmyndigheten
i samarbete med styrgruppen för läkemedelsbrister utforma tekniska specifikationer och funktionsspecifikationer för ESMP, inbegripet mekanismen för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella systemen och formatet för elektronisk inlämning,
kräva att uppgifter som lämnas till ESMP överensstämmer med de standarder som utarbetats av Internationella standardiseringsorganisationen för identifiering av läkemedel och baseras på domänerna för masterdata i godkännandeprocesser för läkemedel, nämligen substans-, produkt-, organisations- och referensdata, i relevanta fall,
i samarbete med styrgruppen för läkemedelsbrister utarbeta en standardiserad terminologi för rapportering att användas av innehavare av godkännande för försäljning och medlemsstaterna när de rapporterar till ESMP,
i samarbete med styrgruppen för läkemedelsbrister fastställa relevant vägledning för rapporteringen via ESMP,
säkerställa att uppgifter är kompatibla med ESMP, medlemsstaternas it-system och andra relevanta it-system och databaser, utan dubbelrapportering,
säkerställa att kommissionen, läkemedelsmyndigheten, nationella behöriga myndigheter och styrgruppen för läkemedelsbrister har lämpliga nivåer för åtkomst till informationen i ESMP,
säkerställa att uppgifter som rör affärshemligheter som lämnats i systemet är skyddad mot oberättigat utlämnande,
säkerställa att ESMP är helt operativ senast den 2 februari 2025.
Artikel 14
Information rörande styrgruppen för läkemedelsbrister
Sammanfattningarna av dagordningen och protokollen från sammanträden i styrgruppen för läkemedelsbrister samt den arbetsordning som avses i artikel 3.5 och de rekommendationer som avses i artikel 8.3 och 8.4 ska dokumenteras och göras allmänt tillgängliga på den särskilda webbsidan på läkemedelsmyndighetens webbportal.
Om den dagordning som avses i artikel 3.5 tillåter att avvikande ståndpunkter hos ledamöterna i styrgruppen för läkemedelsbrister noteras ska styrgruppen göra sådana avvikande ståndpunkter med motivering tillgängliga för nationella behöriga myndigheter för läkemedel på deras begäran.
KAPITEL III
LÄKEMEDEL SOM POTENTIELLT KAN AVHJÄLPA HOT MOT FOLKHÄLSAN
Artikel 15
Krisarbetsgruppen
Krisarbetsgruppen ska sammankallas som förberedelse inför och under hot mot folkhälsan, fysiskt eller på distans.
Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla krisarbetsgruppens sekretariat.
Under hot mot folkhälsan ska krisarbetsgruppen fullgöra följande uppgifter:
I samverkan med läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter ge vetenskaplig rådgivning och se över tillgängliga vetenskapliga uppgifter om läkemedel som potentiellt kan avhjälpa hotet mot folkhälsan, inbegripet genom att begära uppgifter från utvecklare och involvera dem i inledande diskussioner.
Tillhandahålla rådgivning om de huvudsakliga aspekterna av kliniska prövningsprotokoll och tillhandahålla utvecklare rådgivning om kliniska prövningar avseende läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera den sjukdom som är orsaken till hotet mot folkhälsan, i enlighet med artikel 16 i denna förordning, utan att det påverkar medlemsstaternas uppgifter när det gäller bedömning av inlämnade ansökningar om kliniska prövningar som ska genomföras inom deras territorier i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014.
Bidra med vetenskapligt stöd för att underlätta kliniska prövningar avseende läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera den sjukdom som är orsaken till hotet mot folkhälsan.
Bidra till arbetet i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
I samverkan med läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter lämna vetenskapliga rekommendationer om användningen av läkemedel som potentiellt kan avhjälpa hot mot folkhälsan, i enlighet med artikel 18.
Efter behov samarbeta med nationella behöriga myndigheter, unionens organ och byråer, Världshälsoorganisationen, tredjeländer och internationella vetenskapliga organisationer, när det gäller vetenskapliga och tekniska frågor avseende hotet mot folkhälsan och läkemedel som potentiellt kan avhjälpa hot mot folkhälsan.
Det stöd som avses i första stycket c ska inkludera rådgivning till sponsorer av planerade kliniska prövningar som är likartade eller har kopplingar till varandra om inrättande av gemensamma kliniska prövningar, och får inkludera rådgivning om ingående av avtal om att fungera som sponsor eller medsponsor i enlighet med artiklarna 2.2.14 och 72 i förordning (EU) nr 536/2014.
Krisarbetsgruppens ledamöter ska utgöras av
ordförande eller vice ordförande, eller bådadera, för läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer, och andra företrädare från de kommittéerna,
företrädare för läkemedelsmyndighetens arbetsgrupper, inbegripet företrädare för PCWP och företrädare för HCPWG,
personal från läkemedelsmyndigheten,
företrädare för den samordningsgrupp som inrättats i enlighet med artikel 27 i direktiv 2001/83/EG,
företrädare för den samordnande och rådgivande grupp för kliniska prövningar som inrättats i enlighet med artikel 85 i förordning (EU) nr 536/2014, och
andra experter inom klinisk prövning som företräder nationella behöriga myndigheter för läkemedel.
Krisarbetsgruppens ledamöter ska nomineras av de enheter de företräder.
Externa experter får efter behov utses till krisarbetsgruppen på tillfällig basis, särskilt i de fall som avses i artikel 5.3.
Företrädare för andra unionsorgan och unionsbyråer ska efter behov inbjudas på tillfällig basis för att delta i krisarbetsgruppens arbete, särskilt i de fall som avses i artikel 5.3.
Ordförandeskapet i krisarbetsgruppen ska innehas av läkemedelsmyndighetens företrädare, och medordförande ska vara ordföranden eller vice ordföranden i CHMP.
Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse ska ha rätt att delta i samtliga sammanträden i krisarbetsgruppen.
Krisarbetsgruppens sammansättning ska göras allmänt tillgänglig.
Den arbetsordning som avses i första stycket ska träda i kraft sedan krisarbetsgruppen mottagit ett positivt yttrande från kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.
CHMP och andra relevanta vetenskapliga kommittéer vid läkemedelsmyndigheten ska beakta krisarbetsgruppens rekommendation när de antar sina yttranden.
Krisarbetsgruppen ska beakta vetenskapliga yttranden som de kommittéer som avses i andra stycket i denna punkt avgett i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG.
Artikel 16
Rådgivning om kliniska prövningar
Artikel 17
Offentlig information rörande kliniska prövningar och beslut om godkännande för försäljning
Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan ska sponsorer av kliniska prövningar som utförs i unionen särskilt göra följande information allmänt tillgänglig genom den EU-portal och den EU-databas som inrättats genom artikel 80 respektive 81 i förordning (EU) nr 536/2014:
Prövningsprotokollet, när prövningen inleds, för alla prövningar som är godkända enligt förordning (EU) nr 536/2014 och undersöker läkemedel som potentiellt kan avhjälpa hotet mot folkhälsan.
Sammanfattningen av resultaten, inom en tidsfrist som anges av läkemedelsmyndigheten och som är kortare än den tidsfrist som fastställs i artikel 37 i förordning (EU) nr 536/2014.
Om ett läkemedel som är relevant med avseende på hotet mot folkhälsan får ett godkännande för försäljning ska läkemedelsmyndigheten särskilt offentliggöra
produktinformationen med detaljer om användningsvillkoren, vid tidpunkten för godkännandet för försäljning,
de offentliga europeiska utredningsprotokollen, så snart som möjligt och i möjligaste mån inom sju dagar från godkännandet för försäljning,
de kliniska data som lämnats till läkemedelsmyndigheten till stöd för ansökan, om så är möjligt inom två månader efter kommissionens godkännande för försäljning,
den fullständiga riskhanteringsplan som avses i artikel 1.28c i direktiv 2001/83/EG och alla uppdaterade versioner av denna.
Vid tillämpningen av första stycket c ska läkemedelsmyndigheten anonymisera alla personuppgifter och redigera uppgifter som rör affärshemligheter.
Artikel 18
Översyn av läkemedel och rekommendationer om hur de ska användas
Krisarbetsgruppen får samverka med läkemedelsmyndigheter i tredjeländer vad gäller ytterligare utbyte av information och data.
Efter en begäran från en eller flera medlemsstater eller kommissionen ska krisarbetsgruppen lämna rekommendationer till CHMP om att avge ett yttrande i enlighet med punkt 4 om
användning av humanitära skäl (compassionate use) av läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller
användning och distribution av ett icke godkänt läkemedel i enlighet med artikel 5.2 i direktiv 2001/83/EG.
Artikel 19
Information rörande krisarbetsgruppen
Läkemedelsmyndigheten ska, via en särskild webbsida på sin webbportal och på andra lämpliga sätt, i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, med erforderlig skyndsamhet informera allmänheten och relevanta intressegrupper om arbetet i krisarbetsgruppen, och på lämpligt sätt motverka desinformation riktad mot arbetet i krisarbetsgruppen.
Läkemedelsmyndigheten ska på sin webbportal regelbundet offentliggöra förteckningen över ledamöterna i krisarbetsgruppen, den arbetsordning som avses i artikel 15.6 och förteckningen över läkemedel som ses över samt de yttranden som antagits enligt artikel 18.4.
Artikel 20
It-verktyg och data
För att förbereda och stödja krisarbetsgruppens arbete under hot mot folkhälsan ska läkemedelsmyndigheten göra följande:
Utveckla och förvalta it-verktyg, inbegripet en interoperabel it-plattform, för inlämning av information och uppgifter, inklusive elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier, som underlättar interoperabiliteten med andra befintliga it-verktyg och it-verktyg under utveckling och tillhandahåller de nationella behöriga myndigheterna tillräckligt stöd.
Samordna oberoende monitoreringsstudier avseende användning, effekt och säkerhet för läkemedel som är avsedda att behandla, förebygga eller diagnostisera sjukdomar som sammanhänger med hotet mot folkhälsan, med användning av relevanta data, i relevanta fall inbegripet data som innehas av offentliga myndigheter.
Som en del av sina tillsynsuppgifter använda digitala infrastrukturer eller it-verktyg för att underlätta snabb tillgång till eller analys av tillgängliga elektroniska hälsodata som genererats utanför kliniska studier och för att underlätta utbyte av dessa data mellan medlemsstaterna, läkemedelsmyndigheten och andra unionsorgan.
Ge krisarbetsgruppen tillgång till externa källor till elektroniska hälsodata som läkemedelsmyndigheten har tillgång till, inklusive hälsodata som genererats utanför kliniska studier.
Vid tillämpningen av första stycket b ska samordning när det gäller vacciner genomföras tillsammans med ECDC, särskilt genom en ny it-plattform för vaccinövervakning.
KAPITEL IV
ÖVERVAKNING OCH BEGRÄNSNING AV BRISTER PÅ KRITISKA MEDICINTEKNISKA PRODUKTER OCH STÖD TILL EXPERTPANELER
Artikel 21
Verkställande styrgruppen för brister på medicintekniska produkter
Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska ansvara för att fullgöra de uppgifter som avses i artiklarna 22, 23 och 24.
Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska regelbundet, och även när omständigheterna påkallar det, sammanträda fysiskt eller på distans, som förberedelse inför eller under ett hot mot folkhälsan.
Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för brister på medicintekniska produkter.
Företrädarna för medlemsstaterna ska ha relevant sakkunskap på området för medicintekniska produkter. Dessa företrädare får i lämpliga fall vara desamma som de företrädare som utsetts till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som inrättats genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745.
Vid sammanträden i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter får dess ledamöter åtföljas av experter inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.
Förteckningen över ledamöterna i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.
En företrädare för PCWP och en företrädare för HCPWG får närvara som observatörer vid sammanträden i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter.
Medordförandena i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter får, på eget initiativ eller på begäran av en eller flera ledamöter i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, bjuda in tredje parter, inklusive företrädare för intressegrupper inom branschen för medicintekniska produkter, såsom företrädare för tillverkare och anmälda organ, eller andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för medicintekniska produkter, samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, för patienter och konsumenter, att efter behov närvara vid dess sammanträden som observatörer och för att tillhandahålla expertrådgivning.
Den arbetsordning som avses i första stycket ska träda i kraft sedan styrgruppen för brister på medicintekniska produkter mottagit ett positivt yttrande från kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.
Den arbetsgrupp som avses i första stycket ska bestå av företrädare för de nationella behöriga myndigheter som har ansvar för bristövervakning och hantering av medicintekniska produkter, som ska vara kontaktpunkterna när det gäller brister på medicintekniska produkter.
Artikel 22
Förteckning över kritiska medicintekniska produkter och information som ska tillhandahållas
Relevant information om kritiska medicintekniska produkter och därmed relaterade tillverkare ska i möjligaste mån samlas in från Eudamed när den är fullt fungerande. Informationen ska även samlas in från importörer och distributörer, beroende på vad som är lämpligt. Fram till dess att Eudamed är fullt fungerande får tillgänglig information även samlas in från nationella databaser eller andra tillgängliga källor.
Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska vid behov uppdatera förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan till dess att erkännandet av hotet mot folkhälsan har upphävts.
Läkemedelsmyndigheten ska på en särskild sida på sin webbportal offentliggöra
förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan, samt eventuella uppdateringar av den förteckningen, och
information om faktiska brister på kritiska medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan.
Artikel 23
Övervakning av brister på medicintekniska produkter på förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan
Vid den övervakning som avses i första stycket i denna punkt ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter i relevanta fall samverka med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, hälsosäkerhetskommittén och varje annan relevant rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten.
Artikel 24
Rapportering och rekommendationer avseende brister på medicintekniska produkter
Vid tillämpning av första stycket ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samverka med ECDC för att inhämta epidemiologiska data som hjälp för att förutse behov av medicintekniska produkter, och med styrgruppen för läkemedelsbrister i fall då de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan används tillsammans med ett läkemedel.
De resultat och slutsatser från styrgruppen för brister på medicintekniska produkter som avses i första stycket får, när så är lämpligt och i enlighet med konkurrensrätten, göras tillgängliga för andra aktörer inom sektorn för medicintekniska produkter, i syfte att bättre förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister.
Vid tillämpning av första stycket ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter i relevanta fall samverka med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, hälsosäkerhetskommittén och varje annan relevant rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten.
Artikel 25
Arbetsmetoder och tillhandahållande av information om medicintekniska produkter
Som förberedelse för fullgörandet av de uppgifter som avses i artiklarna 22, 23 och 24 ska läkemedelsmyndigheten
specificera förfarandena och kriterierna för att fastställa och se över förteckningarna över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan,
i samordning med de relevanta nationella behöriga myndigheterna utveckla effektiva it-system för övervakning och rapportering som underlättar interoperabiliteten med befintliga it-verktyg och Eudamed, när den är fullt fungerande, och tillhandahålla tillräckligt stöd till nationella behöriga myndigheter för övervakning och rapportering,
inrätta den arbetsgrupp som avses i artikel 21.5 och säkerställa att varje medlemsstat är företrädd i den arbetsgruppen,
specificera metoderna för att lämna rekommendationer enligt artikel 24.3 och 24.4 och för att samordna åtgärder enligt artikel 24.
Vid tillämpningen av första stycket a får samråd hållas efter behov med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, företrädare för tillverkare, andra relevanta aktörer i försörjningskedjan inom sektorn för medicintekniska produkter samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, för patienter och konsumenter.
Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts ska läkemedelsmyndigheten
upprätta en förteckning över kontaktpunkter för tillverkarna av medicintekniska produkter eller deras auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ, för de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan,
underhålla den förteckning över kontaktpunkter som avses i led a under den tid som hotet mot folkhälsan föreligger,
begära relevant information om medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan från de kontaktpunkter som avses i led a på grundval av den uppsättning information som styrgruppen för brister på medicintekniska produkter antagit och ange en tidsfrist för inlämning av den informationen,
begära relevant information om medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan från de kontaktpunkter som avses i artikel 21.5 andra stycket på grundval av den uppsättning information som styrgruppen för brister på medicintekniska produkter antagit i enlighet med artikel 22.2 och ange en tidsfrist för inlämning av den informationen;
Läkemedelsmyndigheten får använda andra källor än dem som avses i första stycket, inbegripet befintliga databaser och databaser som håller på att utvecklas, för att samla in den information som krävs enligt punkt 3.
Vid tillämpningen av första stycket a får, när det anses relevant, nationella databaser eller unionsdatabaser, inbegripet Eudamed när den är fullt fungerande, eller organisationer för medicintekniska produkter, användas som informationskällor.
Den information som avses i punkt 2 c ska innehålla åtminstone
namnet på tillverkaren av den medicintekniska produkten och i tillämpliga fall namnet på dess auktoriserade representant,
den information som identifierar den medicintekniska produkten och det avsedda ändamålet, och vid behov den medicintekniska produktens särskilda egenskaper,
i tillämpliga fall det anmälda organets namn och nummer och information om det eller de relevanta intygen,
närmare uppgifter om den faktiska eller potentiell bristen på den medicintekniska produkten, såsom faktiska eller uppskattade start- och slutdatum och den misstänkta eller kända orsaken,
uppgifter om försäljning och marknadsandel för den medicintekniska produkten,
tillgängliga lager av den medicintekniska produkten,
prognosen om tillgång på den medicintekniska produkten, inbegripet information om potentiella sårbarheter i försörjningskedjan,
kvantiteter som redan levererats och planerade leveranser av den medicintekniska produkten,
prognosen om efterfrågan på den medicintekniska produkten,
planer för förebyggande och begränsning av brister som inkluderar åtminstone information om produktions- och försörjningskapacitet,
information från relevanta anmälda organ avseende deras kapacitet att inom en lämplig period med hänsyn till hur brådskande läget är behandla ansökningar och göra och slutföra bedömningar av överensstämmelse avseende medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan,
information om antalet ansökningar som relevanta anmälda organ mottagit avseende medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan och om relevanta förfaranden för bedömning av överensstämmelse,
i händelse av pågående bedömningar av överensstämmelse, status för de relevanta anmälda organens bedömning av överensstämmelse avseende medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan, och eventuella frågor som är kritiska för slutresultatet av bedömningen och som måste beaktas för att bedömningen av överensstämmelse ska kunna slutföras.
Vid tillämpning av första stycket k ska de relevanta anmälda organen meddela vilket datum bedömningen förväntas vara slutförd. Anmälda organ ska i detta avseende prioritera bedömningar av överensstämmelse för medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan,
Artikel 26
Skyldigheter för tillverkare av medicintekniska produkter, auktoriserade representanter, importörer, distributörer och anmälda organ
De tillverkare av medicintekniska produkter eller, i tillämpliga fall, deras auktoriserade representanter, och, i förekommande fall, importörer och distributörer, som avses i första stycket, ska lämna den begärda informationen genom de kontaktpunkter som avses i artikel 25.2 a med användning av de system för övervakning och rapportering som fastställts i enlighet med artikel 25.1 b. De ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.
I samtliga fall då det anges att vissa uppgifter rör affärshemligheter ska läkemedelsmyndigheten ta ställning till detta och skydda sådana uppgifter som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.
Efter rapporteringen av resultaten av övervakningen enligt artikel 23 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som föreskrivits i enlighet med artikel 24 ska tillverkare av medicintekniska produkter, eller deras auktoriserade representanter, och, i förekommande fall, importörer och distributörer som avses i punkt 1
lämna eventuella synpunkter de har till läkemedelsmyndigheten,
beakta eventuella rekommendationer enligt artikel 24.3 och 24.4 och eventuella riktlinjer enligt artikel 28 b,
följa eventuella åtgärder som vidtagits på unions- eller medlemsstatsnivå enligt artikel 27 eller 28,
underrätta styrgruppen för brister på medicintekniska produkter om eventuella åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av de åtgärderna, inbegripet tillhandahålla information om hur den faktiska eller potentiella bristen på medicintekniska produkter har lösts.
Artikel 27
Medlemsstaternas roll vid övervakning och begränsning av brister på medicintekniska produkter
För att underlätta den övervakning som avses i artikel 23 får läkemedelsmyndigheten begära att en medlemsstat ska
lämna in den uppsättning information som avses i artikel 25.2 d, inklusive tillgänglig information om behov avseende de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan samt tillgängliga och uppskattade uppgifter om efterfrågevolym och efterfrågeprognoser för de medicintekniska produkterna, genom den respektive kontaktpunkt som avses i artikel 21.5 andra stycket, med användning av de metoder och system för övervakning och rapportering som fastställts enligt artikel 25.1 b,
i förekommande fall anger att det föreligger uppgifter som rör affärshemligheter och redogöra för varför de uppgifterna rör affärshemligheter, i enlighet med artikel 26.3,
i förekommande fall ange att begärd information saknas och huruvida det föreligger förseningar när det gäller att lämna den begärda informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett i enlighet med artikel 26.2.
Medlemsstaterna ska tillmötesgå läkemedelsmyndighetens begäran inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten anger.
Efter rapporteringen av resultaten av den övervakning som avses i artikel 23 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som lämnats i enlighet med artikel 24 ska medlemsstaterna
överväga behovet av att bevilja tillfälliga undantag på medlemsstatsnivå enligt artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.1 i förordning (EU) 2017/746 för att begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan, samtidigt som en hög nivå av patient- och produktsäkerhet säkerställs,
ta hänsyn till eventuella rekommendationer enligt artikel 24.3 och eventuella riktlinjer enligt artikel 28 b samt samordna sina åtgärder med avseende på de åtgärder som vidtagits på unionsnivå enligt artikel 28 a,
underrätta styrgruppen för brister på medicintekniska produkter om eventuella åtgärder som vidtagits och rapportera om resultaten av de åtgärder som avses i led b, inbegripet tillhandahålla information om hur den faktiska eller potentiella bristen på berörda medicintekniska produkter har lösts.
Vid tillämpningen av första stycket b och c ska medlemsstater som vidtar en alternativ åtgärd på nationell nivå informera styrgruppen för brister på medicintekniska produkter om skälen till detta.
De rekommendationer, riktlinjer och åtgärder som avses i första stycket b i denna punkt och en sammanfattande rapport om de lärdomar som dragits ska göras allmänt tillgängliga via den webbportal som avses i artikel 29.
Artikel 28
Kommissionens roll med avseende på övervakning och begränsning av brister på medicintekniska produkter
Kommissionen ska beakta informationen och rekommendationerna från styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och ska
vidta alla nödvändiga åtgärder, inom ramen för de befogenheter som kommissionen har tilldelats, för att begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan, inbegripet, i nödvändiga fall, bevilja tillfälliga undantag på unionsnivå enligt artikel 59.3 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54.3 i förordning (EU) 2017/746, samtidigt som villkoren i de artiklarna iakttas och säkerställande av både patient- och produktsäkerhet eftersträvas,
överväga om det behövs riktlinjer och rekommendationer som riktar sig till medlemsstater, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter, i förekommande fall,
begära att styrgruppen för brister på medicintekniska produkter lämnar rekommendationer eller samordnar åtgärder i enlighet med artikel 24.3, 24.4 och 24.5,
överväga om det behövs medicinska motåtgärder i enlighet med beslut nr 1082/2013/EU och annan tillämplig unionsrätt,
samverka med tredjeländer och relevanta internationella organisationer, när så är lämpligt, för att begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan eller deras komponentdelar, i fall då dessa produkter eller delar importeras till unionen och sådana faktiska eller potentiella brister får konsekvenser på internationell nivå, och rapportera om därmed relaterade åtgärder och resultaten av dessa åtgärder till styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, i relevanta fall.
Artikel 29
Information rörande styrgruppen för brister på medicintekniska produkter
Sammanfattningarna av dagordningen och protokollen från sammanträden i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samt den arbetsordning som avses i artikel 21.4 och de rekommendationer som avses i artikel 24.3 och 24.4 ska dokumenteras och göras allmänt tillgängliga på den särskilda webbsidan på läkemedelsmyndighetens webbportal.
Om den dagordning som avses i artikel 21.4 tillåter att avvikande ståndpunkter hos ledamöterna i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter noteras ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter göra sådana avvikande ståndpunkter med motivering tillgängliga för nationella behöriga myndigheter på deras begäran.
Artikel 30
Stöd till expertpanelerna för medicintekniska produkter
Från och med den 1 mars 2022 ska läkemedelsmyndigheten på kommissionens vägnar tillhandahålla sekretariatet för de expertpaneler som utsetts i enlighet med artikel 106.1 i förordning (EU) 2017/745 (expertpanelerna) och tillhandahålla det stöd som behövs för att säkerställa att dessa expertpaneler effektivt kan fullgöra de uppgifter som avses i artikel 106.9 och 106.10 i den förordningen.
Läkemedelsmyndigheten ska
tillhandahålla administrativt och tekniskt stöd till expertpanelerna i samband med deras vetenskapliga yttranden, synpunkter och rådgivning,
underlätta och anordna möten på distans och fysiska möten i expertpanelerna,
säkerställa att expertpanelerna utför sitt arbete på ett oberoende sätt i enlighet med artikel 106.3 andra stycket och artikel 107 i förordning (EU) 2017/745 och med de system och förfaranden som kommissionen fastställt enligt den förordningen för att aktivt hantera och förebygga potentiella intressekonflikter i enlighet med artikel 106.3 tredje stycket i den förordningen,
underhålla och regelbundet uppdatera en webbsida för expertpanelerna och på den webbsidan göra all nödvändig information tillgänglig för allmänheten som inte redan är tillgänglig för allmänheten i Eudamed i syfte att säkerställa insyn i expertpanelernas verksamhet, inklusive tillhandahålla motiveringar från anmälda organ i fall där dessa organ inte följde de råd som expertpanelerna lämnat i enlighet med artikel 106.9 i förordning (EU) 2017/745,
offentliggöra expertpanelernas vetenskapliga yttranden, synpunkter och råd, och samtidigt säkerställa konfidentialiteten i enlighet med artikel 106.12 andra stycket och artikel 109 i förordning (EU) 2017/745,
säkerställa att experterna får ersättning för arbete och kostnader i enlighet med de genomförandeakter som kommissionen antagit enligt artikel 106.1 i förordning (EU) 2017/745,
övervaka efterlevnaden av expertpanelernas gemensamma arbetsordning och de tillgängliga riktlinjer och metoder som är relevanta för expertpanelernas funktion,
överlämna årliga rapporter till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om det arbete som utförts i expertpanelerna, inklusive information om antalet avgivna yttranden och om de synpunkter och råd som tillhandahållits av expertpanelerna.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 31
Samarbete mellan styrgruppen för läkemedelsbrister, styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, krisarbetsgruppen och expertpanelerna
Artikel 32
Insyn och intressekonflikter
De intresseförklaringar som avses i första stycket ska göras allmänt tillgängliga på läkemedelsmyndighetens webbportal.
Artikel 33
Skydd mot it-angrepp
Läkemedelsmyndigheten ska utrusta sig med en hög grad av säkerhetskontroller och säkerhetsprocesser mot it-angrepp, it-spionage och andra dataintrång så att skyddet av hälsodata och läkemedelsmyndighetens normala funktion alltid kan säkerställas, särskilt under hot mot folkhälsan eller större händelser på unionsnivå.
Vid tillämpning av första stycket ska läkemedelsmyndigheten aktivt identifiera och genomföra sådan bästa it-säkerhetspraxis som antagits inom unionens institutioner, organ och byråer för att förebygga, upptäcka, begränsa och motverka it-angrepp.
Artikel 34
Konfidentialitet
Artikel 35
Skydd av personuppgifter
Artikel 36
Rapportering och översyn
Senast den 31 december 2026, och därefter vart fjärde år, ska kommissionen överlämna en rapport om tillämpningen av denna förordning till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska främst vara inriktad på en översyn av
ramen för krisberedskap och krishantering när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter, inbegripet resultaten av återkommande stresstester,
förekomster av bristande efterlevnad av skyldigheterna i artiklarna 10 och 26 av innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare av medicintekniska produkter, auktoriserade representanter, importörer, distributörer och anmälda organ,
ESMP:s uppdrag och funktion.
På grundval av den rapport som avses i punkt 1 ska kommissionen, vid behov, lägga fram ett lagstiftningsförslag för att ändra denna förordning. Kommissionen ska särskilt beakta behovet av att
utvidga denna förordnings tillämpningsområde till veterinärmedicinska läkemedel och personlig skyddsutrustning för medicinskt bruk,
ändra artikel 2,
införa åtgärder för att på unionsnivå eller nationell nivå stärka efterlevnaden av skyldigheterna i artiklarna 10 och 26, och
utvidga ESMP:s uppdrag, behovet av att ytterligare underlätta ESMP:s interoperabilitet med nationella it-system och it-system på unionsnivå, behovet av nationella plattformar för bristövervakning och behovet av att uppfylla eventuella ytterligare krav för att hantera strukturella brister på läkemedel som kan införas i samband med en översyn av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.
Artikel 37
Unionsfinansiering
Unionens ekonomiska stöd till verksamheten enligt den här förordningen ska genomföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 ( 5 ).
Artikel 38
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 mars 2022.
Dock ska, med undantag av artikel 30, kapitel IV tillämpas från och med den 2 februari 2023.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
( 1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).
( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).
( 3 ) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1937 av den 23 oktober 2019 om skydd för personer som rapporterar om överträdelser av unionsrätten (EUT L 305, 26.11.2019, s. 17).
( 4 ) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om skydd mot att icke röjd know-how och företagsinformation (företagshemligheter) olagligen anskaffas, utnyttjas och röjs (EUT L 157, 15.6.2016, s. 1).
( 5 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 av den 18 juli 2018 om finansiella regler för unionens allmänna budget, om ändring av förordningarna (EU) nr 1296/2013, (EU) nr 1301/2013, (EU) nr 1303/2013, (EU) nr 1304/2013, (EU) nr 1309/2013, (EU) nr 1316/2013, (EU) nr 223/2014, (EU) nr 283/2014 och beslut nr 541/2014/EU samt om upphävande av förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (EUT L 193, 30.7.2018, s. 1).
( 6 ) Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EGT L 35, 15.2.1995, s. 1).