This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20230705
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 av den 19 juli 2021 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1195 av den 19 juli 2021 om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2023-07-05
02021D1195 — SV — 05.07.2023 — 003.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1195 av den 19 juli 2021 (EGT L 258 20.7.2021, s. 50) |
Ändrat genom:
|
|
|
Officiella tidningen |
||
|
nr |
sida |
datum |
||
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/15 av den 6 januari 2022 |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2022/729 av den 11 maj 2022 |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1411 av den 4 juli 2023 |
L 170 |
105 |
5.7.2023 |
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1195
av den 19 juli 2021
om de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
Artikel 1
Hänvisningarna till de harmoniserade standarder för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746 och som förtecknas i bilagan till detta beslut offentliggörs härmed i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA
|
Nr |
Hänvisning till standard |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137–1:2015 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137–1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137–1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737–2:2020 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737–2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som tilldelas kalibratorer, truenesskontrollmaterial och human prover (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |