This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02020R0689-20230820
Commission Delegated Regulation (EU) 2020/689 of 17 December 2019 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards rules for surveillance, eradication programmes, and disease-free status for certain listed and emerging diseases (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/689 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om övervakning, utrotningsprogram och sjukdomsfri status för vissa förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/689 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om övervakning, utrotningsprogram och sjukdomsfri status för vissa förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
02020R0689 — SV — 20.08.2023 — 002.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/689 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om övervakning, utrotningsprogram och sjukdomsfri status för vissa förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar (EGT L 174 3.6.2020, s. 211) |
Ändrad genom:
|
|
Officiella tidningen |
||
nr |
sida |
datum |
||
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/881 av den 23 mars 2021 |
L 194 |
10 |
2.6.2021 |
|
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2023/1570 av den 23 maj 2023 |
L 192 |
9 |
31.7.2023 |
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2020/689
av den 17 december 2019
om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om övervakning, utrotningsprogram och sjukdomsfri status för vissa förtecknade sjukdomar och nya sjukdomar
(Text av betydelse för EES)
DEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
I del II kapitel 1 i denna förordning fastställs bestämmelser om övervakning av de sjukdomar som avses i artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/429 och de nya sjukdomar som definieras i artikel 6.2 i samma förordning med avseende på
övervakningens utformning, inklusive den berörda djurpopulationen och diagnosmetoderna,
sjukdomsbekräftelse och falldefinitioner,
unionsövervakningsprogram.
I del II kapitel 2 i denna förordning fastställs bestämmelser om program för utrotning av de sjukdomar hos landlevande djur som avses i artikel 9.1 b och c i förordning (EU) 2016/429 med avseende på
strategi för sjukdomsbekämpning, geografiskt område, djurpopulationer, mål och tillämpningsperiod,
aktörernas och de behöriga myndigheternas skyldigheter,
åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke och bekräftelse.
I del II kapitel 3 i denna förordning fastställs bestämmelser om program för utrotning av de sjukdomar hos vattenlevande djur som avses i artikel 9.1 b och c i förordning (EU) 2016/429 med avseende på
strategi för sjukdomsbekämpning, geografiskt område, djurpopulationer, mål och tillämpningsperiod,
aktörernas och de behöriga myndigheternas skyldigheter,
åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke och bekräftelse.
I del II kapitel 4 i denna förordning fastställs bestämmelser om sjukdomsfri status vad gäller vissa sjukdomar hos landlevande och vattenlevande djur som avses i artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/429 med avseende på
kriterier för godkännande av sjukdomsfri status för medlemsstater och zoner,
kriterier för godkännande av sjukdomsfri status för anläggningskretsar där vattenbruksdjur hålls,
kriterier för upprätthållande av sjukdomsfri status,
tillfälligt upphävande, återkallande och återutfärdande av sjukdomsfri status.
I del III i denna förordning fastställs övergångs- och slutbestämmelser med avseende på
godkännande av sjukdomsfri status för medlemsstater, zoner och anläggningskretsar som erkänts som sjukdomsfria enligt gällande lagstiftning före dagen för tillämpningen av denna förordning,
godkännande av utrotningsprogram för medlemsstater, zoner och anläggningskretsar som har ett godkänt utrotnings- eller övervakningsprogram enligt gällande lagstiftning före dagen för tillämpningen av denna förordning.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
sjukdom i kategori E: förtecknad sjukdom för vilken det finns ett behov av övervakning inom unionen, i enligt med artikel 9.1 e i förordning (EU) 2016/429.
berörd djurpopulation: population av djur av förtecknade arter definierade enligt art och, i tillämpliga fall, enligt kategori, som är aktuell för övervakningsverksamhet, utrotningsprogram eller sjukdomsfri status vad gäller en specifik sjukdom.
ytterligare djurpopulation: population av hållna eller vilda djur av förtecknade arter som omfattas av sådana valbara åtgärder för förebyggande, övervakning och sjukdomsbekämpning som krävs för att sjukdomsfri status ska uppnås eller upprätthållas vad gäller en berörd djurpopulation.
sjukdom i kategori A: förtecknad sjukdom som normalt inte förekommer inom unionen och för vilken omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart de påvisas, i enlighet med artikel 9.1 a i förordning (EU) 2016/429.
sjukdom i kategori B: förtecknad sjukdom som ska bekämpas i samtliga medlemsstater med målet att utrota den i hela unionen, i enlighet med artikel 9.1 b i förordning (EU) 2016/429.
sjukdom i kategori C: förtecknad sjukdom som har relevans för vissa medlemsstater och för vilken åtgärder behövs för att förhindra spridning till delar av unionen som är officiellt sjukdomsfria eller har utrotningsprogram för den berörda förtecknade sjukdomen, i enlighet med artikel 9.1 c i förordning (EU) 2016/429.
nötkreatur: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktena Bison, Bos (inklusive undersläktena Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) och Bubalus (inklusive undersläktet Anoa) samt korsningar mellan dessa arter.
får: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktet Ovis samt korsningar mellan dessa arter.
get: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktet Capra samt korsningar mellan dessa arter.
resande cirkus: utställning eller mässa som inkluderar djur eller djurföreställningar som är avsedda att förflyttas mellan medlemsstater.
djurföreställning: föreställning med djur som hålls för en utställning eller mässa och som kan ingå i en cirkus.
svin: djur av de arter av hov- och klövdjur i familjen Suidae som förtecknas i bilaga III till förordning (EU) 2016/429.
transportmedel: vägfordon, järnvägsfordon, fartyg och luftfartyg.
hund: hållet djur av arten Canis lupus.
katt: hållet djur av arten Felis silvestris.
iller: hållet djur av arten Mustela putorius furo.
årstidsbetingat blåtungevirusfritt område: hela territoriet i en medlemsstat eller en zon i en medlemsstat för vilket/vilken den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 40.3 har upprättat tillfällig status som fritt/fri från infektion med blåtungevirus (serotyperna 1–24) på grundval av en vektorfri period och styrkande av frånvaro av sjukdomen hos förtecknade djurarter.
vektorskyddad anläggning: delar av eller alla lokaler vid en anläggning som är skyddade mot angrepp av insekter i släktet Culicoides genom lämpliga fysiska åtgärder och skötselåtgärder, med status som vektorskyddad anläggning som beviljats av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 44.
brunnbåt: fartyg som används inom vattenbruksnäringen och som har en brunn eller behållare för lagring och transport av levande fisk i vatten.
tomtid: moment i sjukdomshanteringen som innebär att en anläggning är tömd på vattenbruksdjur av förtecknade arter och, om det är genomförbart, på vatten.
kvalificeringstid: tidsperiod innan den behöriga myndigheten lämnar in ansökan om sjukdomsfri status eller, i förekommande fall, innan den preliminära friförklaring som avses i artikel 83.1 a offentliggörs elektroniskt.
icke-förtecknad art: djurart eller grupp av djurarter som inte förtecknas i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 för en viss sjukdom.
flock: alla fjäderfän eller alla fåglar i fångenskap med samma hälsostatus som hålls på samma utrymmen eller inom samma inhägnad och som utgör en enda epidemiologisk enhet; för fjäderfän hållna inomhus omfattar detta alla fåglar som delar samma luftvolym.
diva-vaccinering: vaccinering med vacciner som tillsammans med lämpliga serologiska diagnosmetoder gör det möjligt att påvisa smittade djur i en vaccinerad population.
diva-vaccinerade djur: djur som har vaccinerats inom ramen för en diva-vaccinering.
godkänd anläggning för avelsmaterial: en spermasamlingsstation, en embryosamlingsgrupp, en embryoproduktionsgrupp, en anläggning för bearbetning av avelsmaterial eller en station för lagring av avelsmaterial som har godkänts i enlighet med artikel 97.1 i förordning (EU) 2016/429.
sperma: ejakulat från ett eller flera djur, antingen i oförändrad, behandlad eller utspädd form.
oocyter: de haploida stadierna av ootidogenesen, inklusive sekundära oocyter och ägg.
embryo: det tidigaste utvecklingsstadiet hos ett djur då det kan överföras till ett moderdjur.
vektorfri period: period i ett bestämt område då insekter i släktet Culicoides är inaktiva, fastställd i enlighet med del II kapitel 1 avsnitt 5 i bilaga V.
honungsbin: djur av arten Apis mellifera.
avelsfjäderfä: fjäderfän som är 72 timmar gamla eller äldre och som är avsedda för produktion av kläckägg.
årlig övervakning baserad på slumpmässigt urval: övervakning som består av minst en urvalsundersökning av en berörd djurpopulation och som organiseras under det år för vilket sannolikhetsbaserade provtagningsmetoder används för att välja ut de enheter som ska undersökas.
DEL II
ÖVERVAKNING, UTROTNINGSPROGRAM OCH SJUKDOMSFRI STATUS
KAPITEL 1
Övervakning
Artikel 3
Övervakningens utformning
Den behöriga myndigheten ska utforma övervakningen av förtecknade och nya sjukdomar hos landlevande djur och andra djur med beaktande av följande:
Allmänna övervakningskrav som grundas på
anmälningar enligt artikel 18.1 i förordning (EU) 2016/429,
lämplig veterinärundersökning av ökad dödlighet och andra tecken på allvarliga sjukdomar eller väsentligt minskad produktionstakt med obestämd orsak,
den behöriga myndighetens undersökning vid misstanke om en sjukdom i kategori E eller, i förekommande fall, en ny sjukdom,
berörd djurpopulation för övervakning enligt artikel 4,
den offentliga kontrollens och annan offentlig verksamhets bidrag enligt artikel 7.
Särskilda övervakningskrav
i unionsövervakningsprogram,
som en del av obligatoriska eller valbara utrotningsprogram,
för styrkande och upprätthållande av sjukdomsfri status,
som en del av åtgärder för sjukdomsbekämpning,
i samband med godkännande av vissa anläggningar,
för förflyttning av landlevande djur inom unionen eller sådana djurs införsel till unionen.
Den behöriga myndigheten ska utforma övervakningen av förtecknade och nya sjukdomar hos vattenlevande djur med beaktande av följande:
Allmänna övervakningskrav som grundas på
anmälningar enligt artikel 18.1 i förordning (EU) 2016/429,
lämplig veterinärundersökning av ökad dödlighet och andra tecken på allvarliga sjukdomar eller väsentligt minskad produktionstakt med obestämd orsak,
den behöriga myndighetens undersökning vid misstanke om en sjukdom i kategori E eller, i förekommande fall, en ny sjukdom,
berörd djurpopulation för övervakning enligt artikel 4,
den offentliga kontrollens och annan offentlig verksamhets bidrag enligt artikel 7.
åtgärder för sjukdomsbekämpning.
Särskilda övervakningskrav
som en del av den riskbaserade övervakning som föreskrivs i del I kapitel 1 i bilaga VI, som inbegriper riskklassificering och regelbundna djurhälsobesök enligt del I kapitlen 2 och 3 i bilaga VI,
som en del av de utrotningsprogram som föreskrivs i del II kapitlen 1–6 i bilaga VI,
för styrkande och upprätthållande av sjukdomsfri status,
för styrkande, i enlighet med de övervakningsprogram som föreskrivs i del III kapitlen 1–6 i bilaga VI, av att de anläggningar som inte deltar i ett sådant utrotningsprogram som avses i led ii eller som inte har erhållit sådan sjukdomsfri status som avses i led iii inte är smittade,
för förflyttning av vattenlevande djur inom unionen eller sådana djurs införsel till unionen.
Artikel 4
Berörd djurpopulation
Den behöriga myndigheten ska för varje förtecknad sjukdom och, i förekommande fall, varje ny sjukdom ange den berörda djurpopulation som är aktuell för den övervakning som avses i artikel 3 och ska inbegripa
hållna djur av förtecknade arter,
vilda djur av förtecknade arter om
de omfattas av ett unionsövervakningsprogram, ett obligatoriskt eller valbart utrotningsprogram eller sådan övervakning som krävs för beviljande eller upprätthållande av sjukdomsfri status,
den behöriga myndigheten anser att de utgör en risk som kan få negativa konsekvenser för hälsostatus hos andra arter i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets, eller
övervakning krävs för att bedöma djurhälsokraven för införsel till unionen eller förflyttning inom unionen.
För att säkerställa tidigt påvisande av en ny sjukdom hos andra arter än de arter som avses i punkt 1 a ska den behöriga myndigheten i den berörda djurpopulationen inbegripa hållna djur av arter som inte är förtecknade för den aktuella förtecknade sjukdomen om följande kriterier är tillämpliga:
De förflyttas till anläggningar i en annan medlemsstat, zon eller anläggningskrets, och
den behöriga myndigheten, på grund av antalet djur eller förflyttningarnas frekvens, anser att djuren utgör en risk som kan få negativa konsekvenser för hälsostatus hos andra hållna djur i en annan medlemsstat, zon eller anläggningskrets om den arten drabbas av en sjukdom.
Artikel 5
Uteslutande av vissa hållna landlevande djur från den berörda djurpopulationen
Genom undantag från artikel 4.1 a får den behöriga myndigheten begränsa den berörda djurpopulationen för övervakning av en annan sjukdom än en sjukdom i kategori A till de kategorier av hållna djur av de förtecknade arterna som för den sjukdomen omfattas av
unionsövervakningsprogram,
obligatoriska eller valbara utrotningsprogram eller övervakning som krävs för beviljande eller upprätthållande av sjukdomsfri status, eller
övervakningsbaserade djurhälsokrav för förflyttning inom unionen eller för införsel till unionen.
Artikel 6
Diagnosmetoder
Den behöriga myndigheten ska säkerställa att provtagningen, metoderna, valideringen och tolkningen av diagnosmetoderna för övervakningen överensstämmer med följande:
Den särskilda lagstiftning som antas i enlighet med förordning (EU) 2016/429 och relevant information och vägledning som är tillgänglig på Europeiska unionens referenslaboratoriers och kommissionens webbplatser.
Om de inte omfattas av den lagstiftning, information och vägledning som avses i led a, den provtagning, de metoder, den validering och den tolkning av diagnosmetoder som fastställs i OIE:s Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals ( 1 ), i dess ändrade lydelse, eller i OIE:s Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals ( 2 ), i dess ändrade lydelse.
Om de inte omfattas av leden a och b, de metoder som fastställs i artikel 34.2 b och 34.3 i förordning (EU) 2017/625.
Diagnosmetoderna för beviljande och upprätthållande av sjukdomsfri status fastställs i
avsnitt 1 i bilaga III när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis,
avsnitt 2 i bilaga III när det gäller infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplexet (Mycobacterium bovis, M. caprae och M. tuberculosis) (MTB-komplexet),
avsnitt 3 i bilaga III när det gäller enzootisk bovin leukos (EBL),
avsnitt 4 i bilaga III när det gäller infektiös bovin rhinotrakeit/infektiös pustulär vulvovaginit (IBR/IPV),
avsnitt 5 i bilaga III när det gäller infektion med Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus),
avsnitt 6 i bilaga III när det gäller bovin virusdiarré (BVD),
del II kapitel 1 avsnitt 5 punkt 2 i bilaga VI när det gäller viral hemorragisk septikemi (VHS),
del II kapitel 1 avsnitt 5 punkt 2 i bilaga VI när det gäller infektiös hematopoietisk nekros (IHN),
del II kapitel 2 avsnitt 5 punkt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med ILA HPRΔ-virus,
del II kapitel 3 avsnitt 5 punkt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Marteilia refringens,
del II kapitel 4 avsnitt 5 punkt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Bonamia exitiosa,
del II kapitel 5 avsnitt 5 punkt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Bonamia ostreae,
del II kapitel 6 avsnitt 5 punkt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med WSS-virus.
Artikel 7
Den offentliga kontrollens och annan offentlig verksamhets bidrag till övervakning av djurens hälsa
Den behöriga myndigheten ska i den utformning av övervakningen som avses i artikel 3 i denna förordning i förekommande fall inbegripa resultatet av den offentliga kontroll och annan offentlig verksamhet som fastställs i artikel 2 i förordning (EU) 2017/625. I denna offentliga kontroll och annan offentlig verksamhet ingår följande:
Besiktning före och efter slakt.
Inspektioner vid gränskontrollstationer.
Offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet vid marknader och uppsamling.
Offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet vid transport av levande djur.
Folkhälsorelaterade inspektioner och provtagning i anläggningar.
Annan offentlig kontroll då anläggningar, djur eller prover besiktigas eller undersöks.
När den behöriga myndigheten misstänker en förtecknad sjukdom eller en ny sjukdom i samband med sådan offentlig kontroll eller annan offentlig verksamhet som avses i punkt 1 ska den säkerställa att alla relevanta myndigheter informeras. Detta ska göras
omedelbart i händelse av en sjukdom i kategori A eller en ny sjukdom,
utan dröjsmål för andra sjukdomar.
Artikel 8
Kriterier för officiell bekräftelse av andra förtecknade sjukdomar än sjukdomar i kategori A och av vissa nya sjukdomar samt påföljande bekräftelse av utbrott
Den behöriga myndigheten ska vid misstanke om andra förtecknade sjukdomar än sjukdomar i kategori A eller en ny sjukdom genomföra en undersökning för att bekräfta eller utesluta förekomst av den berörda sjukdomen när
det behövs för att fastställa hälsostatus för medlemsstaten eller för en zon eller anläggningskrets i medlemsstaten, eller
det behövs för att inhämta den information som krävs om sjukdomens förekomst för något av följande ändamål:
Att vidta åtgärder för att skydda djurs eller människors hälsa.
Att införa djurhälsokrav för förflyttning av djur eller produkter.
Att uppfylla kraven i ett unionsövervakningsprogram.
Artikel 9
Falldefinitioner
Den behöriga myndigheten ska klassificera ett djur eller en grupp av djur som ett misstänkt fall av en förtecknad sjukdom eller en ny sjukdom när
det i kliniska undersökningar, undersökningar efter slakt eller laboratorieundersökningar konstateras att kliniska tecken, postmortala skador eller histologiska fynd indikerar en sådan sjukdom,
resultaten från en diagnosmetod indikerar sannolik förekomst av sjukdomen i ett prov från ett djur eller en grupp av djur, eller
ett epidemiologiskt samband med ett bekräftat fall har fastställts.
Den behöriga myndigheten ska klassificera ett djur eller en grupp av djur som ett bekräftat fall av en förtecknad sjukdom eller en ny sjukdom när
sjukdomsagenset, utom vaccinstammar, har isolerats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur,
en antigen eller nukleinsyra som är specifik för sjukdomsagenset och som inte beror på vaccinering har påvisats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur som uppvisar kliniska tecken på sjukdomen eller ett epidemiologiskt samband med ett misstänkt eller bekräftat fall, eller
ett positivt resultat genom en indirekt diagnosmetod som inte beror på vaccinering har erhållits i ett prov från ett djur eller en grupp av djur som uppvisar kliniska tecken på sjukdomen eller ett epidemiologiskt samband med ett misstänkt eller bekräftat fall.
Artikel 10
Kriterier för och innehåll i unionsövervakningsprogram
En sjukdom i kategori E ska omfattas av ett unionsövervakningsprogram i enlighet med artikel 28 i förordning (EU) 2016/429 om alla följande kriterier är uppfyllda:
Sjukdomen utgör ett särskilt hot mot djurs och eventuellt människors hälsa i hela unionens territorium, vilket kan få allvarliga ekonomiska konsekvenser för jordbruket och hela ekonomin.
Sjukdomsprofilen kan utvecklas, särskilt med hänsyn till risken för människors och djurs hälsa.
Smittade vilda djur utgör en särskild risk för att sjukdomen förs in till en del av eller hela unionens territorium.
Det är av väsentlig betydelse att genom övervakning erhålla regelbundet uppdaterad information om sjukdomens utveckling och spridning och om sjukdomsagensets karaktär för att bedöma dessa risker och anpassa de riskreducerande åtgärderna i enlighet med detta.
Artikel 11
Information som ska ingå vid inlämning av och rapportering om unionsövervakningsprogram
När den behöriga myndigheten lämnar in ett unionsövervakningsprogram ska åtminstone följande information ingå:
En beskrivning av den epidemiologiska situation vad gäller sjukdomen före den dag då programmet började genomföras samt uppgifter om sjukdomens epidemiologiska utveckling.
Berörd djurpopulation, epidemiologiska enheter och zoner som omfattas av programmet.
Den behöriga myndighetens organisation, övervakningen av programgenomförandet och den offentliga kontroll som ska tillämpas under den tid programmet genomförs samt den roll som alla relevanta aktörer, yrkesverksamma inom djurhälsa, veterinärer, djurhälsolaboratorier och andra fysiska eller juridisk personer som berörs har.
En beskrivning och avgränsning av de geografiska och administrativa områden där programmet ska genomföras.
Indikatorer för att mäta framstegen i programmet.
Diagnosmetoder som används, antal prov som testas, provtagningsfrekvens och provtagningsmönster.
Riskfaktorer som ska beaktas vid utformningen av en riskbaserad riktad övervakning.
När den behöriga myndigheten rapporterar om ett unionsövervakningsprogram ska åtminstone följande information ingå:
En beskrivning av de åtgärder som vidtagits och de resultat som uppnåtts på grundval av den information som avses i punkt 1 b och d–f.
Resultaten av uppföljningen av sjukdomens epidemiologiska utveckling i händelse av ett misstänkt eller bekräftat fall.
KAPITEL 2
Program för utrotning av sjukdomar i kategori B och C hos landlevande djur
Artikel 12
Strategi för sjukdomsbekämpning för utrotning av sjukdomar i kategori B och C hos landlevande djur
När den behöriga myndigheten upprättar ett obligatoriskt program för utrotning av en sjukdom i kategori B eller ett valbart program för utrotning av en sjukdom i kategori C hos landlevande djur ska den grunda dessa program på en strategi för sjukdomsbekämpning som för varje sjukdom omfattar
det geografiska område och den djurpopulation som omfattas av utrotningsprogrammet enligt artikel 13.1,
utrotningsprogrammets varaktighet enligt artikel 15, inklusive dess slut- och delmål enligt artikel 14, och
de sjukdomsspecifika krav som fastställs i
artiklarna 16–31 när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis, infektion med MTBC-komplexet, EBL, IBR/IPV samt infektion med AD-virus och BVD,
artiklarna 32–36 när det gäller infektion med rabiesvirus,
artiklarna 37–45 när det gäller infektion med blåtungevirus.
Om sådan samordning inte har upprättats ska den behöriga myndigheten, om det är genomförbart, i utrotningsprogrammet inbegripa effektiva riskreducerande åtgärder, inklusive förstärkt övervakning.
Artikel 13
Geografiskt tillämpningsområde och djurpopulationer
Den behöriga myndigheten ska fastställa utrotningsprogrammets tillämpningsområde, inklusive
det geografiska område som omfattas, och
den berörda djurpopulationen och, i tillämpliga fall, ytterligare djurpopulationer.
Det geografiska område som omfattas av utrotningsprogrammet enligt punkt 1 a ska utgöras av
hela medlemsstatens territorium, eller
en eller flera zoner, förutsatt att varje zon motsvarar en eller flera administrativa enheter på minst 2 000 km2 och inbegriper minst en av de regioner som fastställs i enlighet med artikel 21 i förordning (EU) 2016/429.
Genom undantag från punkt 2 får den behöriga myndigheten fastställa zoner som är mindre än 2 000 km2 med beaktande av
en minimiyta som inte är väsentligt mindre än 2 000 km2, eller
förekomst av naturliga barriärer av betydelse för sjukdomsprofilen.
Artikel 14
Slut- och delmål
Den behöriga myndigheten ska i utrotningsprogrammet inbegripa årliga eller fleråriga kvalitativa och kvantitativa delmål i syfte att återspegla framstegen mot slutmålen. Dessa delmål ska inbegripa
alla de sjukdomsspecifika krav som avses i punkt 1, och
vid behov, ytterligare krav som inte ingår i kriterierna för beviljande av sjukdomsfri status för bedömningen av framsteg mot utrotning.
Artikel 15
Tillämpningsperiod
Artikel 16
Strategi för sjukdomsbekämpning som grundas på sjukdomsfri status på anläggningsnivå
Den behöriga myndigheten ska utforma strategin för sjukdomsbekämpning för ett utrotningsprogram med hänsyn till den berörda djurpopulation som hålls i anläggningarna för följande sjukdomar hos landlevande djur:
Infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis.
Infektion med MTBC-komplexet.
EBL.
IBR/IPV.
Infektion med AD-virus.
Bovin virusdiarré.
De strategier för sjukdomsbekämpning för utrotningsprogram som avses i punkt 1 ska grundas på
genomförande av sjukdomsspecifika åtgärder enligt artiklarna 18–31 tills alla aktuella anläggningar uppnått sjukdomsfri status,
den behöriga myndighetens beviljande, tillfälliga upphävande och återkallande av sjukdomsfri status för alla aktuella anläggningar,
genomförande av biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande åtgärder,
frivilligt genomförande av vaccinationsprogram.
Artikel 17
Berörda och ytterligare djurpopulationer i program för utrotning av vissa sjukdomar
Den behöriga myndigheten ska tillämpa ett obligatoriskt utrotningsprogram på följande berörda djurpopulationer:
När det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis, hållna nötkreatur, får och getter.
När det gäller infektion med MTBC-komplexet, hållna nötkreatur.
Den behöriga myndigheten ska tillämpa det valbara utrotningsprogrammet på följande berörda djurpopulationer:
När det gäller EBL, hållna nötkreatur.
När det gäller IBR/IPV, hållna nötkreatur.
När det gäller infektion med AD-virus, hållna svin.
När det gäller BVD, hållna nötkreatur.
Artikel 18
Aktörernas skyldigheter när det gäller program för utrotning av vissa sjukdomar
Aktörer som driver andra anläggningar än slakterier där djur i de berörda djurpopulationer som avses i artikel 17 hålls ska uppfylla följande allmänna och sjukdomsspecifika krav för att erhålla och upprätthålla sjukdomsfri status för anläggningarna:
Allmänna krav:
Övervakning av berörda och ytterligare djurpopulationer vad gäller den aktuella sjukdomen enligt den behöriga myndighetens beordran i enlighet med artikel 3.1.
Vid förflyttning av djur i de berörda djurpopulationerna, säkerställande av att anläggningarnas hälsostatus inte äventyras på grund av transport eller insättning i anläggningarna av djur i berörda eller ytterligare djurpopulationer eller av produkter från sådana djur.
Vaccinering av hållna djur i berörda djurpopulationer mot den aktuella sjukdomen.
Åtgärder för sjukdomsbekämpning när sjukdomen misstänks eller har bekräftats.
Alla ytterligare åtgärder som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga, vilka i förekommande fall kan inbegripa åtskiljande av djuren enligt deras hälsostatus genom fysiska skyddsåtgärder och skötselåtgärder.
Sjukdomsspecifika krav som fastställs i
del I kapitlen 1 och 2 i bilaga IV när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis,
del II kapitel 1 i bilaga IV när det gäller infektion med MTBC-komplexet,
del III kapitel 1 i bilaga IV när det gäller EBL,
del IV kapitel 1 i bilaga IV när det gäller IBR/IPV,
del V kapitel 1 i bilaga IV när det gäller infektion med AD-virus,
del VI kapitel 1 i bilaga IV när det gäller BVD.
Artikel 19
Undantag vad gäller beviljande av sjukdomsfri status för anläggningar
Genom undantag från artikel 18 får den behöriga myndigheten, förutsatt att de aktuella berörda djurpopulationerna uppfyller de allmänna kraven i artikel 18.1 a, besluta att aktörernas skyldigheter att erhålla och upprätthålla sjukdomsfri status enligt artikel 18.1 inte ska gälla aktörer som driver följande anläggningar:
Avgränsade anläggningar.
Anläggningar där djur hålls enbart för uppsamling.
Anläggningar där djur hålls enbart för djurföreställningar.
Resande cirkusar.
Artikel 20
Den behöriga myndighetens skyldighet att bevilja, tillfälligt upphäva och återkalla sjukdomsfri status
Den behöriga myndigheten ska tillfälligt upphäva eller återkalla sjukdomsfri status på anläggningsnivå när villkoren för tillfälligt upphävande eller återkallande är uppfyllda. Dessa villkor fastställs i
del I kapitlen 1 och 2 avsnitten 3 och 4 i bilaga IV när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis,
del II kapitel 1 avsnitten 3 och 4 i bilaga IV när det gäller infektion med MTBC-komplexet,
del III kapitel 1 avsnitten 3 och 4 i bilaga IV när det gäller EBL,
del IV kapitel 1 avsnitten 3 och 4 i bilaga IV när det gäller IBR/IPV,
del V kapitel 1 avsnitten 3 och 4 i bilaga IV när det gäller infektion med AD-virus,
del VI kapitel 1 avsnitten 3 och 4 i bilaga IV när det gäller BVD.
Den behöriga myndigheten ska ange
närmare uppgifter om provtagningsförfarandet, vid behov även innehållande de sjukdomsspecifika krav som avses i artikel 18.1 b när sjukdomsfri status tillfälligt har upphävts eller har återkallats, och
den längsta tid som sjukdomsfri status kan vara tillfälligt upphävd när de villkor som avses i punkt 2 inte är uppfyllda.
Den behöriga myndigheten får tilldela olika epidemiologiska enheter vid samma anläggning olika hälsostatus, förutsatt att den aktör som driver anläggningen,
före eventuell misstanke om eller bekräftelse på sjukdom i enlighet med artiklarna 21 och 24, har lämnat information om de olika epidemiologiska enheter vid anläggningen som ska beviljas olika hälsostatus till den behöriga myndigheten för övervägande,
har upprättat ett system som den behöriga myndigheten på begäran har tillgång till för att spåra förflyttningar av djur och avelsmaterial till, från och mellan de epidemiologiska enheterna, och
har åtskilt de epidemiologiska enheterna genom fysiska åtgärder och skötselåtgärder samt vidtar alla riskreducerande åtgärder som den behöriga myndigheten har begärt för detta ändamål.
Artikel 21
Åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om vissa sjukdomar
I väntan på resultatet av de undersökningar och den epidemiologiska undersökning som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten
förbjuda förflyttning av djur i den aktuella berörda djurpopulationen från anläggningen, såvida den inte har tillåtit att djuren omedelbart slaktas i ett utsett slakteri, och
när den anser att det är nödvändigt för att minska risken att sjukdomen sprids,
om det är tekniskt möjligt, beordra att det misstänkta fallet isoleras i anläggningen,
begränsa insättningen av djur från den aktuella berörda djurpopulationen i anläggningen,
begränsa förflyttningen av produkter från den aktuella berörda djurpopulationen från eller till anläggningen.
Artikel 22
Utvidgning av åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om vissa sjukdomar
Den behöriga myndigheten ska när den anser att det är nödvändigt utvidga de åtgärder som fastställs i artikel 21 till
aktuella ytterligare djurpopulationer som hålls på anläggningen,
alla anläggningar som uppvisar ett epidemiologiskt samband med den anläggning där det misstänkta fallet förekommit.
Artikel 23
Undantag från åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om vissa sjukdomar
Genom undantag från artikel 21.2 a får den behöriga myndigheten tillåta förflyttning av djur i den aktuella berörda djurpopulationen till en anläggning som står under dess officiella tillsyn, förutsatt att följande krav är uppfyllda:
Djuren får endast förflyttas med direkt transport.
Djuren ska på destinationsanläggningen hållas i slutna anläggningar, utan kontakt med hållna djur med högre hälsostatus eller med vilda djur av förtecknade arter vad gäller den aktuella sjukdomen.
Vid tillämpning av undantaget enligt punkt 2 ska den behöriga myndigheten
tillfälligt upphäva sjukdomsfri status för destinationsanläggningen för de djur som är föremål för undantagen tills de undersökningar som avses i artikel 21.1 har slutförts,
tills de undersökningar som avses i artikel 21.1 har slutförts, förbjuda förflyttning av djur från den anläggningen, såvida den inte har tillåtit att de transporteras direkt till ett utsett slakteri för omedelbar slakt, och
vid misstanke om infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis eller med MTBC-komplexet, upprätthålla det förbud som fastställs i led b efter slutförd undersökning tills alla djur som förflyttats till anläggningen i enlighet med undantaget enligt punkt 2 har slaktats.
Den behöriga myndigheten får tillämpa undantagen enligt punkterna 1–3 endast om de aktörer som driver ursprungs- och destinationsanläggningarna och de som transporterar de djur som är föremål för undantagen
tillämpar sådana biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande åtgärder som krävs för att förhindra spridning av sjukdomen, och
ger den behöriga myndigheten garantier för att alla nödvändiga biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande har vidtagits.
Artikel 24
Officiell bekräftelse på vissa sjukdomar och åtgärder för sjukdomsbekämpning
Om ett fall bekräftas ska den behöriga myndigheten
återkalla sjukdomsfri status för den eller de smittade anläggningarna,
vidta de åtgärder som fastställs i artiklarna 25–31 i den eller de smittade anläggningarna.
Om sjukdomen bekräftas hos vilda djur ska den behöriga myndigheten vid behov genomföra en sådan epidemiologisk undersökning och sådana undersökningar som föreskrivs i artikel 25. Om den behöriga myndigheten anser att det är nödvändigt för att förhindra spridning av sjukdomen ska den
beordra relevanta åtgärder för sjukdomsbekämpning enligt artiklarna 21–25 och 30 i anläggningar som håller den berörda och de ytterligare djurpopulationerna,
genomföra eller beordra andra proportionerliga och nödvändiga åtgärder för förebyggande, övervakning och sjukdomsbekämpning med avseende på den aktuella vilda djurpopulationen eller i dess livsmiljö.
Artikel 25
Epidemiologisk undersökning och andra undersökningar vid bekräftelse av vissa sjukdomar
När en sjukdom har bekräftats ska den behöriga myndigheten
genomföra en epidemiologisk undersökning,
genomföra undersökningar och vidta de åtgärder som fastställs i artikel 21 i alla epidemiologiskt kopplade anläggningar, och
anpassa övervakningen till de identifierade riskfaktorerna, med beaktande av slutsatserna av den epidemiologiska undersökningen.
Den behöriga myndigheten ska så snart som möjligt lämna information om situationen till
aktörer och relevanta myndigheter i de medlemsstater som berörs av de epidemiologiska sambanden med det bekräftade fallet, och
behöriga myndigheter i övriga medlemsstater eller tredjeländer som kan beröras av de epidemiologiska sambanden med den eller de smittade anläggningarna.
Artikel 26
Förflyttning av djur till eller från smittade anläggningar
När den behöriga myndigheten anser att det är nödvändigt för att förhindra spridning av sjukdomen ska den
om det är tekniskt möjligt, beordra isolering av misstänkta och bekräftade fall i anläggningen,
begränsa förflyttningar av djur i den berörda djurpopulationen inom anläggningen,
begränsa insättningen av djur i den berörda djurpopulationen i anläggningen,
begränsa förflyttningen av produkter från djur i den berörda djurpopulationen till och från den smittade anläggningen.
Artikel 27
Provtagning och avlägsnande av djur från smittade anläggningar
Efter bekräftelse av en sjukdom ska den behöriga myndigheten beordra att följande provtagning görs i de smittade anläggningarna inom den tidsgräns som myndigheten bestämmer:
Provtagning av de djur som anses nödvändigt för att slutföra den epidemiologiska undersökningen.
Provtagning för att återutfärda sjukdomsfri status enligt
del I kapitlen 1 och 2 avsnitt 4 i bilaga IV när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis,
del II kapitel 1 avsnitt 4 i bilaga IV när det gäller infektion med MTBC-komplexet,
del III kapitel 1 avsnitt 4 i bilaga IV när det gäller EBL,
del IV kapitel 1 avsnitt 4 i bilaga IV när det gäller IBR/IPV,
del V kapitel 1 avsnitt 4 i bilaga IV när det gäller infektion med AD-virus,
del VI kapitel 1 avsnitt 4 i bilaga IV när det gäller BVD.
Eventuell ytterligare provtagning som myndigheten anser är nödvändig för att säkerställa snabbt påvisande av smittade djur som kan bidra till spridningen av sjukdomen.
Genom undantag från punkt 1 b ska provtagning inte beordras när sjukdomsfri status återutfärdas i enlighet med
del I kapitlen 1 och 2 avsnitt 1 punkt 2 i bilaga IV när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis,
del II kapitel 1 avsnitt 1 punkt 2 i bilaga IV när det gäller infektion med MTBC-komplexet,
del III kapitel 1 avsnitt 1 punkt 2 i bilaga IV när det gäller EBL,
del IV kapitel 1 avsnitt 1 punkt 2 i bilaga IV när det gäller IBR/IPV,
del V kapitel 1 avsnitt 1 punkt 2 i bilaga IV när det gäller infektion med AD-virus,
del VI kapitel 1 avsnitt 1 punkt 2 i bilaga IV när det gäller BVD.
Artikel 28
Hantering av produkter från smittade anläggningar
Den behöriga myndigheten ska i alla anläggningar som smittats med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis eller med MTBC-komplexet beordra
att mjölk från bekräftade fall antingen bara får ges till djur i samma anläggning efter att den har bearbetats för att säkerställa att sjukdomsagenset är inaktiverat, eller att den ska bortskaffas,
att naturgödsel, halm, foder eller alla andra material och ämnen som har kommit i kontakt med ett bekräftat fall eller med smittförande material ska antingen samlas in och bortskaffas så snart som möjligt eller, efter en lämplig riskbedömning, lagras och bearbetas för att minska risken för spridning av sjukdomen till en godtagbar nivå.
Artikel 29
Undantag från restriktioner vad gäller förflyttning av djur från smittade anläggningar
Genom undantag från artikel 26.1 får den behöriga myndigheten tillåta förflyttning av kliniskt friska djur som inte är bekräftade fall till en anläggning som står under dess officiella tillsyn, förutsatt att följande krav är uppfyllda:
Förflyttningen äventyrar inte hälsostatus hos djur som vistas på eller är på väg till destinationsanläggningen.
Djuren får endast förflyttas med direkt transport.
Djuren ska på destinationsanläggningen hållas i slutna anläggningar, utan kontakt med hållna djur med högre hälsostatus eller med vilda djur av förtecknade arter vad gäller den aktuella sjukdomen.
Genom undantag från artikel 26.1 får den behöriga myndigheten, om det gäller en sjukdom i kategori C, tillåta förflyttning av kliniskt friska djur i den aktuella berörda djurpopulationen som inte är bekräftade fall, förutsatt att
djuren förflyttas, vid behov med direkt transport, till en anläggning inom ett område som varken är sjukdomsfritt eller omfattas av ett valbart utrotningsprogram, och
förflyttningen inte äventyrar hälsostatus hos berörda eller ytterligare djurpopulationer som vistas på eller är på väg till destinationsanläggningen.
När den behöriga myndigheten tillämpar undantaget enligt punkt 1 ska den återkalla sjukdomsfri status för destionationsanläggningen för de djur som är föremål för undantaget samt
beordra förflyttning av djuren med direkt transport inom den tidsgräns som myndigheten bestämmer från destinationsanläggningen till ett utsett slakteri för omedelbar slakt, eller
om det gäller en sjukdom i kategori C, beordra de åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 26–30 tills anläggningen har återfått sjukdomsfri status.
Den behöriga myndigheten får tillämpa undantagen enligt punkterna 1–2 endast om de aktörer som driver ursprungs- och destinationsanläggningarna och de som transporterar de djur som är föremål för undantagen
tillämpar sådana biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande åtgärder som krävs för att förhindra spridning av sjukdomen, och
ger den behöriga myndigheten garantier för att alla nödvändiga biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande har vidtagits.
Artikel 30
Rengöring och desinfektion samt andra åtgärder för att förhindra smittspridning
Den behöriga myndigheten ska beordra att de aktörer som driver de smittade anläggningarna och de anläggningar som tar emot djur från smittade anläggningar rengör och desinficerar eller, i förekommande fall, säkerställer säkert bortskaffande av
alla delar av anläggningarna som kan ha kontaminerats efter avlägsnandet av de bekräftade och misstänkta fallen och före återinsättningen,
allt foder och material samt alla ämnen och all utrustning som används i djurhållningen och all medicinsk och produktionsrelaterad utrustning som kan vara smittförande,
alla skyddskläder eller all säkerhetsutrustning som används av aktörer och besökare,
alla transportmedel och behållare och all utrustning efter transport av djur eller produkter från smittade anläggningar,
lastningsområden för djur efter varje användning.
Artikel 31
Riskreducerande åtgärder för att förhindra ny smitta
Den behöriga myndigheten ska, innan eller när den upphäver åtgärderna för sjukdomsbekämpning, beordra proportionerliga riskreducerande åtgärder för att förhindra att en anläggning smittas på nytt, med beaktande av de aktuella riskfaktorer som framgår av resultaten av den epidemiologiska undersökningen. Dessa åtgärder ska åtminstone beakta
sjukdomsagensets överlevnad i miljön eller hos vilda djur, och
biosäkerhetsåtgärder som är anpassade till anläggningens särskilda karaktär.
Artikel 32
Strategi för sjukdomsbekämpning i program för utrotning av infektion med rabiesvirus
När den behöriga myndigheten upprättar ett program för utrotning av infektion med rabiesvirus ska den grunda programmet på en strategi för sjukdomsbekämpning som omfattar följande:
Vaccinering av djur i den berörda djurpopulation som myndigheten anser vara relevant.
Genomförande av åtgärder för att minska risken för kontakt med smittade djur.
Kontroll av risken för spridning och introduktion av sjukdomen inom medlemsstatens territorium.
Den behöriga myndigheten ska genomföra utrotningsprogrammet med beaktande av att det
ska grundas på en riskbedömning som vid behov uppdateras i enlighet med utvecklingen av den epidemiologiska situationen,
ska stödjas av informationskampanjer riktade till allmänheten som inbegriper alla relevanta parter som berörs,
vid behov ska samordnas med relevanta myndigheter med ansvar för folkhälsa, vilda djurpopulationer eller jakt,
ska vara utformat i enlighet med ett geografiskt riskbaserat tillvägagångssätt.
Artikel 33
Berörd djurpopulation i program för utrotning av infektion med rabiesvirus
Artikel 34
Den behöriga myndighetens skyldigheter i samband med program för utrotning av infektion med rabiesvirus
Den behöriga myndigheten ska
genomföra övervakning av infektion med rabiesvirus i syfte att
tidigt påvisa infektion, och
följa upp utvecklingen av antalet smittade djur, vilket i enlighet med ett riskbaserat tillvägagångssätt ska inbegripa insamling och provtagning av vilda rävar och andra vilda köttätare som hittats döda,
genomföra åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om eller bekräftelse på infektion med rabiesvirus enligt artiklarna 35 och 36,
vid behov vidta riskreducerande åtgärder för att förhindra spridning av rabiesvirus genom förflyttning av hundar, katter och illrar.
Den behöriga myndigheten ska när den anser att det är nödvändigt beordra
vaccinering och övervakning av vaccineringens effektivitet i enlighet med del I kapitel 1 avsnitt 2 i bilaga V av vilda rävar och, i förekommande fall, av de andra djur som avses i artikel 33.3,
identifiering och registrering av hundar, katter och illrar,
restriktioner för förflyttning av berörda hållna djur av de arter som avses i artikel 33.3 som inte är vaccinerade mot infektion med rabiesvirus i enlighet med del I kapitel 1 avsnitt 1 i bilaga V,
de åtgärder som föreskrivs i artikel 35 när ett djur av en förtecknad art utan begriplig orsak har skadat en person eller ett djur i strid med djurets normala beteende eller har uppvisat en oförklarlig beteendeförändring och därefter dött inom tio dagar.
Artikel 35
Åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om infektion med rabiesvirus
När infektion med rabiesvirus misstänks ska den behöriga myndigheten
genomföra ytterligare undersökningar för att bekräfta eller utesluta förekomst av sjukdomen,
beordra relevanta restriktioner för förflyttning eller avlivning av misstänkta fall i syfte att skydda människor och djur mot smittorisken i väntan på resultaten av undersökningarna,
beordra de riskreducerande åtgärder som är motiverade för att minska risken för vidare överföring av rabiesvirus till människor eller djur.
Artikel 36
Åtgärder för sjukdomsbekämpning vid bekräftelse av infektion med rabiesvirus
När infektion med rabiesvirus bekräftats ska den behöriga myndigheten vidta åtgärder för att förebygga vidare överföring av sjukdomen till djur och människor genom följande:
Genomföra en epidemiologisk undersökning, som ska inbegripa identifiering av den berörda rabiesvirusstammen, för att fastställa den sannolika smittkällan och epidemiologiska samband.
Om myndigheten inte anser att det krävs ytterligare undersökningar, utesluta infektion med rabiesvirus hos djur där ett epidemiologiskt samband med det bekräftade fallet har konstaterats när
minst tre månader har förflutit sedan det epidemiologiska sambandet med det bekräftade fallet konstaterades och
inga kliniska tecken har påvisats hos dessa djur.
När myndigheten anser att det är nödvändigt, vidta en eller flera av de åtgärder som fastställs i artiklarna 34 och 35.
Säkerställa att slaktkroppar av bekräftade fall av smittade vilda djur bortskaffas eller bearbetas i enlighet med bestämmelserna i artikel 12 i förordning (EG) nr 1069/2009.
Artikel 37
Strategi för sjukdomsbekämpning i program för utrotning av infektion med blåtungevirus
När den behöriga myndigheten upprättar ett valbart program för utrotning av infektion med blåtungevirus ska den grunda programmet på en strategi för sjukdomsbekämpning som omfattar följande:
Övervakning av infektion med blåtungevirus i enlighet med kraven i del II kapitel 1 i bilaga V.
Vaccinering av aktuell berörd djurpopulation för utrotning av sjukdomen med hjälp av regelbundna vaccinationskampanjer, som i förekommande fall ska genomföras i enlighet med en långsiktig strategi.
Restriktioner för förflyttning av den berörda djurpopulationen i enlighet med kraven i artiklarna 43 och 45.
Riskreducerande åtgärder för att minimera överföring av infektion med blåtungevirus genom vektorer.
Den behöriga myndigheten ska genomföra utrotningsprogrammet med beaktande av att
det ska påvisa och utrota alla serotyper 1–24 som förekommer inom det geografiska område som utrotningsprogrammet omfattar,
det geografiska område som omfattas av utrotningsprogrammet ska utgöras av
hela medlemsstatens territorium, eller
en eller flera zoner som inbegriper ett geografiskt område med en radie på minst 150 km kring varje smittad anläggning.
Genom undantag från punkt 2 b ii får den behöriga myndigheten anpassa den eller de zoner som omfattas av utrotningsprogrammet i enlighet med
den eller de smittade anläggningarnas geografiska läge och motsvarande administrativa enheters gränser,
de ekologiska och meteorologiska förhållandena,
de förekommande vektorernas mängd, aktivitet och utbredning i zonen eller zonerna,
den berörda serotypen av blåtungevirus,
resultaten av den epidemiologiska undersökning som föreskrivs i artikel 42,
resultaten av övervakningen.
Artikel 38
Berörda och ytterligare djurpopulationer i program för utrotning av infektion med blåtungevirus
Artikel 39
Aktörernas skyldigheter i samband med program för utrotning av infektion med blåtungevirus
Aktörer som driver andra anläggningar än slakterier där djur i den berörda djurpopulation som avses i artikel 38.1 hålls ska
uppfylla den behöriga myndighetens krav vad gäller övervakning av djur i den berörda djurpopulationen,
uppfylla den behöriga myndighetens krav vad gäller entomologisk övervakning,
på den behöriga myndighetens beordran, låta vaccinera djur i den berörda djurpopulationen,
på den behöriga myndighetens beordran, vidta åtgärder för sjukdomsbekämpning när sjukdomen misstänks eller har bekräftats,
uppfylla kraven vad gäller förflyttning enligt den behöriga myndighetens beordran,
vidta alla ytterligare åtgärder som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga, vilka i förekommande fall kan inbegripa skydd av hållna djur från vektorangrepp i enlighet med djurens hälsostatus.
Aktörer som driver slakterier där djur i den berörda djurpopulation som avses i artikel 38.1 hålls och slaktas ska
uppfylla den behöriga myndighetens krav vad gäller övervakning av djur i den berörda djurpopulationen,
på den behöriga myndighetens beordran, vidta åtgärder för sjukdomsbekämpning när sjukdomen misstänks eller har bekräftats,
vidta alla ytterligare åtgärder som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga, vilka i förekommande fall kan inbegripa skydd av hållna djur från vektorangrepp i enlighet med djurens hälsostatus.
Artikel 40
Den behöriga myndighetens skyldigheter i samband med program för utrotning av infektion med blåtungevirus
Den behöriga myndigheten ska inom det geografiska område som omfattas av ett sådant program för utrotning av infektion med blåtungevirus som avses i artikel 37.2 b
kartlägga det geografiska område som omfattas i geografiska enheter i enlighet med del II kapitel 1 avsnitt 4 punkt 1 i bilaga V,
genomföra övervakning av infektion med blåtungevirus i varje geografisk enhet, i förekommande fall med hänsyn till den epidemiologiska situationen, i enlighet med kraven i del II kapitel 1 i bilaga V,
vidta de åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 41 och 42 när sjukdomen misstänks förekomma eller har bekräftats,
beordra aktörer som driver anläggningar för nötkreatur, får eller getter och, vid behov, andra berörda djurpopulationer att låta vaccinera sina djur, och
tillämpa kraven i artiklarna 43 och 45 på förflyttningar av djur i den berörda djurpopulationen.
Den behöriga myndigheten ska när den anser att det är nödvändigt och om möjligt upprätta ett årstidsbetingat blåtungevirusfritt område enligt del II kapitel 5 i bilaga V. Den behöriga myndigheten ska då göra följande tillgängligt för kommissionen och övriga medlemsstater:
Information som styrker att de särskilda kriterierna för fastställande av den årstidsbetingat blåtungevirusfria perioden är uppfyllda.
Periodens start- och slutdatum.
Information som styrker att överföring av blåtungevirus upphört i området.
Avgränsningen av det område som uppfyller minimikraven i artikel 13.
Artikel 41
Åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om infektion med blåtungevirus
I väntan på resultatet av den undersökning som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten
begränsa förflyttning av djur i och avelsmaterial från den berörda djurpopulationen från den anläggning där de hålls, såvida inte förflyttning för omedelbar slakt tillåts,
beordra relevanta riskreducerande åtgärder, när det är nödvändigt och tekniskt genomförbart, så att djur i den berörda djurpopulationen inte exponeras för vektorangrepp eller att sådan exponering minskas.
Artikel 42
Åtgärder för sjukdomsbekämpning vid bekräftelse av infektion med blåtungevirus
Vid bekräftelse av infektion med blåtungevirus ska den behöriga myndigheten
bekräfta utbrottet och om det är nödvändigt upprätta eller utvidga den zon som är föremål för utrotningsprogrammet,
om det är nödvändigt, genomföra en epidemiologisk undersökning,
begränsa förflyttning av djur i den berörda djurpopulationen från den anläggning där de hålls, såvida inte förflyttning för omedelbar slakt tillåts,
begränsa förflyttning av avelsmaterial från djur i den berörda djurpopulationen från den anläggning där djuren hålls,
beordra relevanta riskreducerande åtgärder, när den anser att det är nödvändigt och tekniskt genomförbart, så att djur i den berörda djurpopulationen inte exponeras för vektorangrepp eller att sådan exponering minskas.
tillämpa de åtgärder för sjukdomsbekämpning som föreskrivs i artikel 41 på alla anläggningar som har ett epidemiologiskt samband med det bekräftade fallet, inklusive de anläggningar som håller djur i den berörda djurpopulationen som utsatts för en liknande exponering för smittbärarande vektorer som det bekräftade fallet utsatts för.
Utöver de åtgärder som fastställs i punkt 1 ska den behöriga myndigheten i syfte att förhindra att sjukdomen sprids, när den anser att det är nödvändigt,
beordra aktörer som driver anläggningar för nötkreatur, får eller getter och, vid behov, andra berörda djurpopulationer att låta vaccinera sina djur mot infektion med den eller de aktuella serotyperna av blåtungevirus enligt artikel 40.1 d,
undersöka och övervaka hälsostatus hos den berörda djurpopulationen i närheten av den anläggning där det bekräftade fallet hålls.
Artikel 43
Förflyttning av hållna djur och avelsmaterial från den berörda djurpopulationen till medlemsstater eller zoner som omfattas av program för utrotning av infektion med blåtungevirus
Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten även tillåta införsel av djur i den berörda djurpopulationen till det geografiska område som omfattas av ett program för utrotning av infektion med blåtungevirus om
den har bedömt den risk som införseln utgör för destinationsortens hälsostatus vad gäller infektion med blåtungevirus, med beaktande av eventuella riskreducerande åtgärder den kan anta på destinationsorten,
den förbjuder förflyttning av dessa djur till en annan medlemsstat
under 60 dagar efter införseln, eller
tills ett PCR-test för serotyperna 1–24 av blåtungevirus med negativt resultat har utförts på prover som tas tidigast 14 dagar efter införseln,
den vid behov anpassar övervakningen i enlighet med del II kapitel 1 avsnitt 4 punkt 6 i bilaga V, och
djuren uppfyller något av kraven i del II kapitel 2 avsnitt 1 punkterna 5–8 i bilaga V.
Genom undantag från punkt 3 får den behöriga myndigheten även tillåta införsel av avelsmaterial från den berörda djurpopulationen till det geografiska område som omfattas av ett program för utrotning av infektion med blåtungevirus om
den har bedömt den risk som införseln utgör för destinationsortens hälsostatus vad gäller infektion med blåtungevirus, med beaktande av eventuella riskreducerande åtgärder den kan anta på destinationsorten,
den förbjuder förflyttning av detta avelsmaterial till en annan medlemsstat, och
avelsmaterialet uppfyller kraven i del II kapitel 2 avsnitt 2 punkt 4 i bilaga V.
När den behöriga myndighet som tar emot djuren eller avelsmaterialet tillämpar undantaget enligt punkt 2 eller 4 ska den
så snart som möjligt underrätta kommissionen om detta,
godta djur eller avelsmaterial från den berörda djurpopulationen som uppfyller kraven för det aktuella undantaget, oavsett djurens eller avelsmaterialets ursprungsmedlemsstat eller ursprungszon.
Artikel 44
Vektorskyddad anläggning
Artikel 45
Förflyttning av djur genom medlemsstater eller zoner som omfattas av program för utrotning av infektion med blåtungevirus
Den behöriga myndigheten får tillåta förflyttning av djur i den berörda djurpopulationen genom det geografiska område som omfattas av ett sådant program för utrotning av infektion med blåtungevirus som avses i artikel 37.2 b endast om
djuren i den berörda djurpopulationen uppfyller minst ett av de krav som fastställs i del II kapitel 2 avsnitt 1 punkterna 1–3 i bilaga V, eller
de transportmedel på vilka djuren lastas har skyddats från vektorangrepp och resan inte inbegriper urlastning av djuren för en längre period än ett dygn, eller djuren lastas ur för en längre period än ett dygn i en vektorskyddad anläggning eller under den vektorfria perioden.
KAPITEL 3
Program för utrotning av sjukdomar i kategori B och C hos vattenlevande djur
Artikel 46
Strategi för sjukdomsbekämpning för utrotning av sjukdomar i kategori B och C hos vattenlevande djur
När den behöriga myndigheten upprättar ett obligatoriskt program för utrotning av en sjukdom i kategori B eller ett valbart program för utrotning av en sjukdom i kategori C hos vattenlevande djur ska den grunda dessa program på en strategi för sjukdomsbekämpning som för varje sjukdom omfattar
den typ av övervakningskrav som krävs för att uppfylla villkoren för beviljande och upprätthållande av sjukdomsfri status med beaktande av artikel 3.2 b ii,
det geografiska område och den djurpopulation som omfattas av utrotningsprogrammet enligt artiklarna 47 och 51,
utrotningsprogrammets varaktighet enligt artikel 49, inklusive dess slut- och delmål enligt artikel 48,
de sjukdomsspecifika åtgärder för förebyggande och bekämpning som fastställs i artiklarna 55– 65.
Om sådan samordning inte har upprättats ska den behöriga myndigheten, om det är genomförbart, i utrotningsprogrammet inbegripa effektiva riskreducerande åtgärder, inklusive förstärkt övervakning.
Artikel 47
Geografiskt tillämpningsområde och djurpopulation
Den behöriga myndigheten ska fastställa utrotningsprogrammets tillämpningsområde, inklusive
det geografiska område som omfattas,
den berörda djurpopulationen och, vid behov, ytterligare djurpopulationer.
Det geografiska område som omfattas av utrotningsprogrammet enligt punkt 1 a får utgöras av
hela medlemsstatens territorium,
en eller flera zoner, eller
den geografiska plats där de anläggningar som utgör en eller flera anläggningskretsar ligger.
Artikel 48
Slut- och delmål
Den behöriga myndigheten ska i utrotningsprogrammet inbegripa årliga eller fleråriga kvalitativa och kvantitativa delmål i syfte att återspegla framstegen mot slutmålen. Dessa delmål ska inbegripa
alla sjukdomsspecifika krav som avses i punkt 1 och de mål som föreskrivs i punkt 2, och
vid behov, ytterligare krav som inte ingår i kraven för beviljande av sjukdomsfri status för bedömningen av framsteg mot utrotning.
Artikel 49
Tillämpningsperiod
Tillämpningsperioden för program för utrotning av förtecknade sjukdomar hos vattenlevande djur fastställs i del II i bilaga VI, särskilt avsnitten 2 och 3 i följande kapitel:
Kapitel 1 när det gäller VHS och IHN.
Kapitel 2 när det gäller infektion med ILA HPRΔ-virus,
Kapitel 3 när det gäller infektion med Marteilia refringens.
Kapitel 4 när det gäller infektion med Bonamia exitiosa.
Kapitel 5 när det gäller infektion med Bonamia ostreae.
Kapitel 6 när det gäller infektion med WSS-virus.
Artikel 50
Minimikrav för ett utrotningsprogram
Den behöriga myndigheten ska grunda programmet för utrotning av en specifik sjukdom i kategori B eller C i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets på
fastställandet av hälsostatus för medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen genom att definiera hälsostatusen för alla anläggningar där djur av förtecknade arter hålls,
genomförandet av åtgärder för sjukdomsbekämpning i alla anläggningar där misstänkta eller bekräftade fall påvisas,
genomförandet av biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande åtgärder för att minska smittorisken för de förtecknade arterna i en anläggning,
i vissa fall, vaccinering som en del av utrotningsprogrammet.
Artikel 51
Djurpopulation som ska ingå i program för utrotning av sjukdomar i kategori B och C
Den behöriga myndigheten ska, om det är tekniskt genomförbart, i utrotningsprogrammet inbegripa ytterligare djurpopulationer när dessa djur
utgör en betydande risk vad gäller hälsostatus hos de djur som avses i punkt 1,
inbegrips på grund av de få vattenbruksanläggningarna i utrotningsprogrammet och när de måste inbegripas för att få en tillfredsställande epidemiologisk täckning av medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen.
Artikel 52
Åtgärder som ska vidtas i medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar som omfattas av utrotningsprogram
För att övervaka framstegen med utrotningsprogrammen ska den behöriga myndigheten klassificera hälsostatusen för alla anläggningar där djur av de förtecknade arterna hålls med avseende på
känd hälsostatus för varje anläggning när utrotningsprogrammet börjar genomföras,
uppfyllandet av villkoren för insättning av djur av förtecknade arter i anläggningen,
aktörens fullgörande av skyldigheten att anmäla varje misstanke om och påvisande av sjukdomen till den behöriga myndigheten,
genomförandet av de åtgärder för sjukdomsbekämpning som ska tillämpas om sjukdomen misstänks eller bekräftas,
vaccinationsprogram som eventuellt omfattar djur av förtecknade arter som hålls i anläggningen,
eventuella ytterligare åtgärder som den behöriga myndigheten anser är nödvändiga.
Den behöriga myndigheten ska
börja genomföra, upprätthålla eller återkalla utrotningsprogrammet i enlighet med i vilken grad anläggningarna uppfyller eller inte uppfyller de krav som fastställs i punkt 1,
informera de aktörer som driver de aktuella anläggningarna om hur hälsostatusen utvecklas och om de åtgärder som krävs för beviljande av sjukdomsfri status.
Artikel 53
Undantag från klassificering av hälsostatus för avgränsade anläggningar
Genom undantag från artikel 52.1 får den behöriga myndigheten besluta att inte klassificera hälsostatus för avgränsade anläggningar om den djurpopulation som hålls i dessa avgränsade anläggningar är föremål för lämpliga riskreducerande åtgärder och åtgärder för sjukdomsbekämpning i syfte att säkerställa att den inte utgör någon risk för spridning av sjukdomen.
Artikel 54
Vaccinering
Den behöriga myndigheten får i de utrotningsprogram som står under dess officiella tillsyn inbegripa
vaccinering av förtecknade arter,
vaccinering av en ytterligare population av hållna djur,
vaccinering av en ytterligare population av vilda djur.
Artikel 55
Åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om vissa sjukdomar
I väntan på resultatet av den undersökning som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten
förbjuda insättning av djur eller införsel av produkter av animaliskt ursprung i anläggningen,
om det är tekniskt möjligt, beordra isolering av enheter i den anläggning där misstänkta djur hålls,
förbjuda förflyttning av djur och produkter av animaliskt ursprung från anläggningen, såvida inte den behöriga myndigheten tillåter förflyttning för omedelbar slakt eller bearbetning i en livsmedelsanläggning för sjukdomsbekämpning av vattenlevande djur, eller för direkt användning som livsmedel när det gäller blötdjur eller kräftdjur som säljs levande för det ändamålet,
förbjuda förflyttning av utrustning, foder och animaliska biprodukter från anläggningen, såvida inte den behöriga myndigheten tillåter sådan förflyttning.
Artikel 56
Utvidgning av åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om vissa sjukdomar
Den behöriga myndigheten ska när den anser att det är nödvändigt utvidga de åtgärder som fastställs i artikel 55 till
alla anläggningar som på grund av hydrodynamiska förhållanden löper ökad risk att smittas av sjukdomen från den misstänkta anläggningen,
alla anläggningar som har ett direkt epidemiologiskt samband med den misstänkta anläggningen.
Artikel 57
Undantag från åtgärder för sjukdomsbekämpning vid misstanke om sjukdom
Genom undantag från artikel 55.2 c får den behöriga myndigheten tillåta förflyttning av vattenbruksdjur till en anläggning som står under dess officiella tillsyn, förutsatt att följande krav är uppfyllda:
Endast djur utan sjukdomssymtom förflyttas.
Hälsostatus hos vattenbruksdjur som vistas på destinationsanläggningen eller hos vattenlevande djur som är på väg till den anläggningen inte äventyras av förflyttningen.
Djuren kommer på destinationsanläggningen inte i kontakt med vattenbruksdjur med högre hälsostatus vad gäller den aktuella sjukdomen.
Djuren hålls på destinationsanläggningen under en tidsperiod som den behöriga myndigheten bestämmer.
Vid tillämpning av undantaget enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten
om det är relevant, omklassificera destinationsanläggningens hälsostatus i enlighet med de kriterier som fastställs i artikel 52.1, tills den undersökning som avses i artikel 55.1 har slutförts,
förbjuda förflyttning av djur från destinationsanläggningen tills undersökningen har slutförts, såvida inte myndigheten har tillåtit att de transporteras till en livsmedelsanläggning för sjukdomsbekämpning av vattenlevande djur för omedelbar slakt eller bearbetning eller för direkt användning som livsmedel när det gäller blötdjur eller kräftdjur som säljs levande för det ändamålet.
Den behöriga myndigheten får tillämpa undantaget enligt punkt 1 endast om de aktörer som driver ursprungs- och destinationsanläggningarna och de som transporterar de djur som är föremål för undantaget
tillämpar sådana biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande åtgärder som krävs för att förhindra spridning av sjukdomen,
ger den behöriga myndigheten garantier för att alla nödvändiga biosäkerhetsåtgärder och andra riskreducerande har vidtagits, och
ger den behöriga myndigheten garantier för att animaliska biprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 från sådana vattenlevande djur som avses i punkt 1 c bearbetas eller bortskaffas som kategori 1- eller kategori 2-material i enlighet med artikel 12 eller 13 i den förordningen.
Artikel 58
Officiell bekräftelse på vissa sjukdomar och åtgärder för sjukdomsbekämpning
Om ett fall bekräftas ska den behöriga myndigheten
förklara anläggningen eller anläggningarna som smittade,
omklassificera hälsostatusen för den eller de smittade anläggningarna,
upprätta en restriktionszon med lämplig omfattning,
vidta de åtgärder som fastställs i artiklarna 59–65 i den eller de smittade anläggningarna.
De minimikrav som ska tillämpas på anläggningarna i restriktionszonen fastställs i del II i bilaga VI, särskilt i
kapitel 1 avsnitt 3 punkt 1 a när det gäller VHS och IHN,
kapitel 2 avsnitt 3 punkt 1 a när det gäller infektion med ILA HPRΔ-virus,
kapitel 3 avsnitt 3 punkt 1 a när det gäller infektion med Marteilia refringens,
kapitel 4 avsnitt 3 punkt 1 a när det gäller infektion med Bonamia exitiosa,
kapitel 5 avsnitt 3 punkt 1 a när det gäller infektion med Bonamia ostreae,
kapitel 6 avsnitt 3 punkt 1 a när det gäller infektion med WSS-virus.
Genom undantag från punkt 1 c får den behöriga myndigheten besluta att inte upprätta en restriktionszon
när en smittad anläggning inte släpper ut obehandlat utgående vatten i omgivande vatten, och
när befintliga biosäkerhetsåtgärder på anläggningen är av sådan standard att det säkerställs att infektionen helt begränsas till anläggningen.
Den behöriga myndigheten får vidta riskreducerande åtgärder som gäller följande verksamhet i restriktionszonen:
Förflyttning av brunnbåtar genom restriktionszonen.
Fiskeriverksamhet.
Annan verksamhet som kan utgöra en risk för sjukdomsspridning.
Om sjukdomen bekräftas hos vilda vattenlevande djur får den behöriga myndigheten
utarbeta och genomföra de åtgärder för förebyggande, övervakning och sjukdomsbekämpning som krävs för att förhindra spridning av sjukdomen till hållna djur av förtecknade arter eller till ytterligare djurpopulationer,
tillämpa förstärkt övervakning av vilda populationer av vattenlevande djur och i anläggningar som har ett direkt epidemiologiskt samband med det bekräftade fallet,
om det är genomförbart, vidta åtgärder för att utrota sjukdomen hos den aktuella vilda populationen av vattenlevande djur.
Artikel 59
Epidemiologisk undersökning och andra undersökningar vid bekräftelse av vissa sjukdomar
När en sjukdom har bekräftats ska den behöriga myndigheten
genomföra en epidemiologisk undersökning,
genomföra andra undersökningar och vidta de åtgärder som fastställs i artikel 55.2 i alla epidemiologiskt kopplade anläggningar,
anpassa övervakningen till de identifierade riskfaktorerna, med beaktande av slutsatserna av den epidemiologiska undersökningen.
Den behöriga myndigheten ska så snart som möjligt informera
aktörer och relevanta myndigheter i de medlemsstater som berörs av de epidemiologiska sambanden med det bekräftade fallet, och
behöriga myndigheter i övriga medlemsstater eller tredjeländer som kan beröras av de epidemiologiska sambanden med den eller de smittade anläggningarna.
Artikel 60
Förflyttningar till eller från en smittad anläggning och andra anläggningar i restriktionszonen
Den behöriga myndigheten ska i alla smittade anläggningar och alla andra anläggningar i restriktionszonen
om det är tekniskt möjligt, beordra att misstänkta och bekräftade fall isoleras,
förbjuda förflyttning av djur eller produkter av animaliskt ursprung av de förtecknade arterna vad gäller den aktuella sjukdomen från anläggningen eller anläggningarna, såvida inte den behöriga myndigheten tillåter förflyttning för omedelbar slakt eller bearbetning i en livsmedelsanläggning för sjukdomsbekämpning av vattenlevande djur, eller för direkt användning som livsmedel när det gäller blötdjur eller kräftdjur som säljs levande för det ändamålet,
förbjuda insättning av djur av de förtecknade arterna vad gäller den aktuella sjukdomen i anläggningen eller anläggningarna, såvida inte den behöriga myndigheten på grundval av vederbörligen motiverade skäl tillåter sådan insättning,
förbjuda förflyttning av utrustning, foder och animaliska biprodukter från anläggningen eller anläggningarna, såvida inte den behöriga myndigheten tillåter sådan förflyttning.
Artikel 61
Undantag från restriktioner vad gäller förflyttning av djur och produkter av animaliskt ursprung från smittade anläggningar
Genom undantag från artikel 60.1 b får den behöriga myndigheten tillåta förflyttning av vattenbruksdjur till en anläggning som står under dess officiella tillsyn och som ligger i samma restriktionszon, förutsatt att
endast djur utan sjukdomssymtom förflyttas,
hälsostatusen hos vattenbruksdjur som vistas på destinationsanläggningen eller hos vattenlevande djur som är på väg till den anläggningen inte äventyras av förflyttningen,
djuren på destinationsanläggningen inte kommer i kontakt med vattenbruksdjur med högre hälsostatus vad gäller den aktuella sjukdomen,
Djuren hålls på destinationsanläggningen under en tidsperiod som den behöriga myndigheten bestämmer.
Vid tillämpning av undantaget enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten
om det är relevant, omklassificera destinationsanläggningens hälsostatus i enlighet med de kriterier som fastställs i artikel 52.1,
förbjuda förflyttning av djur från destinationsanläggningen, såvida inte myndigheten har tillåtit att de transporteras till en livsmedelsanläggning för sjukdomsbekämpning av vattenlevande djur för omedelbar slakt eller bearbetning eller för direkt användning som livsmedel när det gäller blötdjur eller kräftdjur som säljs levande för det ändamålet; animaliska biprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1069/2009 ska i samtliga fall bearbetas eller bortskaffas som kategori 1- eller kategori 2-material i enlighet med artikel 12 eller 13 i den förordningen,
hålla destinationsanläggningen under sin officiella tillsyn tills anläggningen har rengjorts, desinficerats och haft en lämplig tomtid.
Genom undantag från artikel 60.1 b får den behöriga myndigheten tillåta förflyttning av vattenbruksdjur till andra smittade anläggningar som inte genomför något program för utrotning av den specifika sjukdomen, förutsatt att
endast djur utan sjukdomssymtom förflyttas,
hälsostatusen hos vattenbruksdjur som vistas på destinationsanläggningen eller hos vattenlevande djur som är på väg till den anläggningen inte äventyras av förflyttningen, och
förflyttningen uppfyller de intygskrav som fastställs i artikel 208.2 i förordning (EU) 2016/429.
Genom undantag från artikel 60.1 b får den behöriga myndigheten tillåta förflyttning av vattenbruksdjur och produkter av animaliskt ursprung till andra anläggningar för slakt och bearbetning än livsmedelsanläggningar för sjukdomsbekämpning av vattenlevande djur, förutsatt att
endast djur utan sjukdomssymtom förflyttas,
anläggningen för slakt och bearbetning inte ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som genomför ett program för utrotning av den specifika sjukdomen eller som har förklarats vara sjukdomsfri,
hälsostatusen hos de vattenlevande djur som är på väg till anläggningen för slakt och bearbetning eller som vistas i dess närhet inte äventyras av förflyttningen,
förflyttningen uppfyller de intygskrav som fastställs i artikel 208.2 i förordning (EU) 2016/429.
Genom undantag från artikel 60.1 b får den behöriga myndigheten tillåta förflyttning av djur och produkter av animaliskt ursprung från ytterligare djurpopulationer från den eller de smittade anläggningarna till andra anläggningar utan ytterligare restriktioner, förutsatt att
en riskbedömning har utförts,
riskreducerande åtgärder vid behov vidtas för att säkerställa att hälsostatus hos vattenlevande djur som vistas på eller är på väg till destinationsanläggningen inte äventyras, och
förflyttningen uppfyller de intygskrav som fastställs i artikel 208.2 i förordning (EU) 2016/429.
Artikel 62
Avlägsnande av smittade djur
Efter att sjukdomen har bekräftats ska den behöriga myndigheten, inom den tidsgräns som den behöriga myndigheten bestämmer, i alla smittade anläggningar beordra följande åtgärder med avseende på vattenlevande djur av förtecknade arter vad gäller den aktuella sjukdomen:
Avlägsnande av alla döda djur.
Avlägsnande och avlivning av alla döende djur.
Avlägsnande och avlivning av alla djur som uppvisar sjukdomssymtom.
Slakt för användning som livsmedel, eller om det gäller blötdjur eller kräftdjur som säljs levande, avlägsnande från vattnet, av kvarvarande djur på anläggningen eller anläggningarna efter det att åtgärderna i leden a–c har vidtagits.
Den behöriga myndigheten får på grundval av vederbörligen motiverade skäl beordra slakt för användning som livsmedel, eller om det gäller blötdjur eller kräftdjur som säljs levande, avlägsnande från vattnet, av
alla djur av förtecknade arter vad gäller den aktuella sjukdomen i den eller de smittade anläggningarna, utan att dessa djur provtas,
misstänkta djur som har ett epidemiologiskt samband med ett bekräftat fall.
Artikel 63
Rengöring och desinfektion
Den behöriga myndigheten ska för alla smittade anläggningar beordra rengöring och desinfektion av följande byggnader och utrustning före återinsättningen:
Anläggningarna, i den mån det är tekniskt möjligt, efter att de djur som avses i artikel 62.1 och allt foder som kan vara smittförande har avlägsnats.
All utrustning som används i djurhållningen, inklusive men inte begränsat till, utfodring, storlekssortering, behandling, vaccinering och arbetsbåtar.
All utrustning som används i produktionen, inklusive men inte begränsat till kassar, nät, ställningar, säckar och rep.
Alla skyddskläder eller all säkerhetsutrustning som används av aktörer och besökare.
Alla transportmedel, inklusive behållare och annan utrustning som används för att förflytta smittade djur eller personal som har varit i kontakt med smittade djur.
Artikel 64
Tomtid
Tomtidens varaktighet ska anpassas till den aktuella patogenen och till den typ av produktionssystem som används i de smittade anläggningarna. Vissa perioder för tomtid fastställs i del II i bilaga VI, särskilt i
kapitel 1 avsnitt 3 punkt 1 c när det gäller VHS och IHN,
kapitel 2 avsnitt 3 punkt 1 c när det gäller infektion med ILA HPRΔ-virus,
kapitel 3 avsnitt 3 punkt 1 c när det gäller infektion med Marteilia refringens,
kapitel 4 avsnitt 3 punkt 1 c när det gäller infektion med Bonamia exitiosa,
kapitel 5 avsnitt 3 punkt 1 c när det gäller infektion med Bonamia ostreae,
kapitel 6 avsnitt 3 punkt 1 c när det gäller infektion med WSS-virus.
Den behöriga myndigheten ska beordra samtidig tomtid i de smittade anläggningarna i skyddszonen eller, om ingen skyddszon har upprättats, i restriktionszonen. Den samtidiga tomtiden får på grundval av en riskbedömning också utvidgas till andra anläggningar. Bestämmelser om den samtidiga tomtidens varaktighet och om det område som ska omfattas av sådan tomtid fastställs i del II i bilaga VI, särskilt i
kapitel 1 avsnitt 3 punkt 1 när det gäller VHS och IHN,
kapitel 2 avsnitt 3 punkt 1 när det gäller infektion med ILA HPRΔ-virus,
kapitel 3 avsnitt 3 punkt 1 när det gäller infektion med Marteilia refringens,
kapitel 4 avsnitt 3 punkt 1 när det gäller infektion med Bonamia exitiosa,
kapitel 5 avsnitt 3 punkt 1 när det gäller infektion med Bonamia ostreae,
kapitel 6 avsnitt 3 punkt 1 när det gäller infektion med WSS-virus.
Artikel 65
Riskreducerande åtgärder för att förhindra ny smitta
Innan eller när den behöriga myndigheten upphäver åtgärderna för sjukdomsbekämpning ska den beordra proportionerliga riskreducerande åtgärder för att förhindra att anläggningarna smittas på nytt, med beaktande av de aktuella riskfaktorer som framgår av resultaten av den epidemiologiska undersökningen. Dessa åtgärder ska åtminstone beakta
sjukdomsagensets överlevnad i miljön eller hos vilda djur,
biosäkerhetsåtgärder som är anpassade till anläggningens särskilda karaktär.
KAPITEL 4
Sjukdomsfri status
Artikel 66
Kriterier för beviljande av sjukdomsfri status
Sjukdomsfri status får beviljas för medlemsstater eller zoner i medlemsstater endast om följande allmänna och särskilda kriterier är uppfyllda:
Allmänna kriterier:
Det geografiska tillämpningsområdet uppfyller kraven i artikel 13 eller 47.
Övervakningen av sjukdomen uppfyller kraven i artikel 3.1 eller 3.2.
Aktörerna fullgör skyldigheterna vad gäller biosäkerhetsåtgärder i artikel 10 i förordning (EU) 2016/429.
De åtgärder för sjukdomsbekämpning som är relevanta för sjukdomen när den misstänks förekomma eller har bekräftats uppfyller de krav som fastställs för
Anläggningarna har registrerats eller godkänts för relevant typ av anläggning.
Identifieringen av djur i den berörda djurpopulationen och avelsmaterialets spårbarhet har säkerställts för aktuellt djurslag.
Djur i den berörda djurpopulationen eller produkter från dessa djur uppfyllde vid förflyttning djurhälsokraven för förflyttning inom och införsel till unionen av sådana djur och produkter.
Särskilda kriterier för beviljande av sjukdomsfri status på grundval av artiklarna 67–71.
Artikel 67
Sjukdomsfri status på grundval av frånvaro av förtecknade arter
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en medlemsstat eller en zon på grundval av frånvaro av förtecknade arter vad gäller en viss sjukdom:
De allmänna kriterierna i artikel 66 a leden i och ii har uppfyllts under en kvalificeringstid om minst fem år och sjukdomen har inte påvisats.
De förtecknade arter som är relevanta vad gäller den berörda sjukdomen saknas i den hållna och vilda djurpopulationen.
Medlemsstaterna ska tillhandahålla dokument som styrker att kriterierna i punkt 1 är uppfyllda. De styrkande dokumenten ska visa att den sjukdomsfria statusen är långsiktigt hållbar med beaktande av att
den sannolika förekomsten av djur av förtecknade arter inom medlemsstatens territorium eller i en zon i medlemsstaten har bedömts och konstaterats vara försumbar, och
sannolikheten för att djur av förtecknade arter kommer in till medlemsstatens territorium eller till en zon i medlemsstaten har konstaterats vara försumbar.
Artikel 68
Sjukdomsfri status på grundval av sjukdomsagensets oförmåga att överleva
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en medlemsstat eller en zon på grundval av sjukdomsagensets oförmåga att överleva:
De allmänna kriterierna i artikel 66 a leden i och ii har uppfyllts under en kvalificeringstid om minst fem år och sjukdomen har inte påvisats.
Sjukdomen har aldrig rapporterats eller, om den har rapporterats har det visats att sjukdomsagenset inte överlevde.
Värdet för minst en kritisk miljöparameter som inte är förenlig med sjukdomsagensets överlevnad har uppnåtts.
Sjukdomsagenset exponeras för den kritiska miljöparametern under tillräckligt lång tid för att det ska förstöras.
Medlemsstaterna ska tillhandahålla följande belägg som styrker att kriterierna i punkt 1 är uppfyllda:
När det gäller kriterierna i punkt 1 a och b, styrkande dokument.
När det gäller kriterierna i punkt 1 c och d, vetenskapliga belägg.
Artikel 69
Sjukdomsfri status för landlevande djur på grundval av förtecknade vektorers oförmåga att överleva vad gäller förtecknade sjukdomar hos landlevande djur
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en medlemsstat eller en zon på grundval av förtecknade vektorers oförmåga att överleva vad gäller den förtecknade sjukdomen:
De allmänna kriterierna i artikel 66 a leden i och ii har uppfyllts under en kvalificeringstid om minst fem år och sjukdomen har inte påvisats.
Sjukdomen har aldrig rapporterats eller, om den har rapporterats har det visats att sjukdomsagenset inte har överförts.
Överföringen av sjukdomsagenset är helt beroende av förekomsten av förtecknade vektorer och det är inte känt att något annat naturligt överföringssätt förekommer.
De förtecknade vektorerna förekommer inte naturligt i medlemsstaten eller zonen i medlemsstaten.
Det är osannolikt att förtecknade vektorer avsiktligt eller oavsiktligt har förts in tidigare eller kommer att föras in.
Värdet för minst en kritisk miljöparameter som inte är förenlig med de förtecknade vektorernas överlevnad har uppnåtts.
De förtecknade vektorerna exponeras för den kritiska miljöparametern under tillräckligt lång tid för att de ska förstöras.
Medlemsstaterna ska tillhandahålla följande belägg som styrker att kriterierna i punkt 1 är uppfyllda:
När det gäller kriterierna i punkt 1 a och b, styrkande dokument.
När det gäller kriterierna i punkt 1 c–g, vetenskapliga belägg.
Om sjukdomen har förekommit ska medlemsstaten tillhandahålla dokument som med en konfidensgrad på 95 % styrker att övervakningen visat att sjukdomens prevalens var lägre än 1 %.
Artikel 70
Sjukdomsfri status på grundval av historiska data och övervakningsdata
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en medlemsstat eller en zon i en medlemsstat på grundval av historiska data och övervakningsdata:
Sjukdomen har aldrig rapporterats i medlemsstaten eller i zonen i medlemsstaten eller sjukdomen har utrotats i medlemsstaten eller i zonen i medlemsstaten och har inte rapporterats under minst 25 år.
Sjukdomen har rapporterats under de senaste 25 åren och har utrotats i medlemsstaten eller zonen i medlemsstaten, och de sjukdomsspecifika krav som avses i artikel 72 är uppfyllda.
En medlemsstat som vill erhålla godkännande av sjukdomsfri status för hela sitt territorium eller för en zon i medlemsstaten på grundval av bestämmelserna i punkt 1 a ska ha vidtagit följande åtgärder under en kvalificeringstid om minst tio år:
Övervakning av sjukdomar hos hållna djur av förtecknade arter.
Förebyggande åtgärder för kontroll av introduktion av sjukdomsagenset.
Förbud mot vaccinering mot sjukdomen, såvida det inte är tillåtet enligt de sjukdomsspecifika krav som avses i artikel 72.
Sjukdomsövervakning som styrker att sjukdomen såvitt känt inte förekommer hos vilda djur av förtecknade arter i medlemsstaten eller zonen.
Genom undantag från punkt 1 b får kommissionen under två år från det att denna förordning börjar tillämpas bevilja sjukdomsfri status för medlemsstater eller zoner vad gäller
infektion med rabiesvirus, om sjukdomen var anmälningspliktig enligt artikel 8 i direktiv 64/432/EEG, nödvändig övervakning har genomförts i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG ( 3 ) och inget fall har rapporterats hos förtecknade djurarter under de senaste två åren,
infektion med blåtungevirus, om alla restriktionszoner har upphävts i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 1266/2007 före dagen för tillämpningen av den här förordningen.
De kriterier som föreskrivs i punkt 1 för erhållande av sjukdomsfri status ska endast gälla
i en ny medlemsstat under högst två år från dess anslutning till unionen, eller
under högst två år från dagen för tillämpningen av de genomförandeakter som antas i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EU) 2016/429 enligt vilka den aktuella sjukdomen för första gången kategoriseras som en sjukdom i kategori B eller C.
Genom undantag från punkt 4 ska beviljande av sjukdomsfri status på grundval av historiska data och övervakningsdata inte omfattas av perioden om högst två år när det gäller
status som fri från angrepp av Varroa spp., och
status som fri från infektion med Newcastlesjukevirus utan vaccinering.
Genom undantag från punkt 4 b ska beviljande av sjukdomsfri status på grundval av historiska data och övervakningsdata inte gälla följande sjukdomar:
Infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis.
Infektion med MTBC-komplexet.
EBL.
IBR/IPV.
Infektion med AD-virus.
VHS.
IHN.
Infektion med ILA HPRΔ-virus.
Infektion med Bonamia ostreae.
Infektion med Marteilia refringens.
Artikel 71
Sjukdomsfri status på grundval av utrotningsprogram
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en medlemsstat eller en zon på grundval av utrotningsprogram:
Den behöriga myndigheten har genomfört ett godkänt utrotningsprogram enligt artikel 12 eller 46.
Den behöriga myndigheten har slutfört utrotningsprogrammet och till kommissionen lämnat en ansökan om erkännande av sjukdomsfri status som visar att de sjukdomsspecifika krav som avses i artikel 72 är uppfyllda.
Artikel 72
Sjukdomsspecifika krav för sjukdomsfri status
Sjukdomsspecifika krav för beviljande av sjukdomsfri status för en medlemsstat eller en zon föreskrivs i
del I kapitel 3 avsnitt 1 i bilaga IV när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna nötkreatur och i del I kapitel 4 avsnitt 1 i bilaga IV när det gäller infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna får och getter,
del II kapitel 2 avsnitt 1 i bilaga IV när det gäller infektion med MTBC-komplexet,
del III kapitel 2 avsnitt 1 i bilaga IV när det gäller EBL,
del IV kapitel 2 avsnitt 1 i bilaga IV när det gäller IBR/IPV,
del V kapitel 2 avsnitt 1 i bilaga IV när det gäller infektion med AD-virus,
del VI kapitel 2 avsnitt 1 i bilaga IV när det gäller BVD,
del I kapitel 2 avsnitt 1 i bilaga V när det gäller infektion med rabiesvirus,
del II kapitel 4 avsnitt 1 i bilaga V när det gäller infektion med blåtungevirus,
del III avsnitt 1 i bilaga V när det gäller status som fri från angrepp av Varroa spp.,
del IV avsnitt 1 i bilaga V när det gäller infektion med Newcastlesjukevirus utan vaccinering,
del II kapitel 1 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller VHS,
del II kapitel 1 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller IHN,
del II kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med ILA HPRΔ-virus,
del II kapitel 3 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Marteilia refringens,
del II kapitel 4 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Bonamia exitiosa,
del II kapitel 5 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Bonamia ostreae,
del II kapitel 6 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med WSS-virus.
Artikel 73
Kriterier för beviljande av sjukdomsfri status för anläggningskretsar där vattenbruksdjur hålls
Sjukdomsfri status får beviljas för en anläggningskrets där vattenbruksdjur hålls endast om följande allmänna och särskilda kriterier är uppfyllda:
Allmänna kriterier:
Det geografiska tillämpningsområdet överensstämmer med artikel 47.2 c.
Övervakningen av sjukdomen uppfyller kraven i artiklarna 3.2, 4 och 6–9.
Aktörerna fullgör skyldigheterna vad gäller biosäkerhetsåtgärder i artikel 10 i förordning (EU) 2016/429.
De åtgärder för sjukdomsbekämpning som är relevanta för sjukdomen när den misstänks förekomma eller har bekräftats uppfyller kraven.
De anläggningar som utgör anläggningskretsen är godkända.
Spårbarhet av djur i den berörda djurpopulationen har säkerställts.
Djur i den berörda djurpopulationen eller produkter från dessa djur uppfyllde vid förflyttning djurhälsokraven för förflyttning inom unionen eller för införsel till unionen av sådana djur och produkter.
Särskilda kriterier för beviljande av sjukdomsfri status på grundval av bestämmelserna i artiklarna 74–77.
Sjukdomsfri status enligt punkt 1 får beviljas för
anläggningskretsar som är oberoende av hälsostatus i omgivande naturliga vatten, och
anläggningskretsar som är beroende av hälsostatus i omgivande naturliga vatten, men där förhållandena är sådana att det skapas en effektiv sjukdomsspecifik barriär mellan anläggningskretsen och andra populationer av vattenlevande djur som kan smittas.
När det gäller sådana icke slutna anläggningskretsar som avses i punkt 2 b ska den behöriga myndigheten göra följande:
Bedöma åtminstone följande epidemiologiska faktorer:
Geografiskt läge för varje anläggning som utgör anläggningskretsen och vattenförsörjningens karaktär.
Hälsostatus för andra vattenbruksanläggningar i vattensystemet.
Platsen för de anläggningar som avses i led ii och deras avstånd från den icke slutna anläggningskretsen.
Produktionsvolym vid de anläggningar som avses i led ii samt anläggningarnas produktionsmetod och djurens ursprung.
Förekomst och mängd av vilda vattenlevande djur av aktuella förtecknade arter i vattensystemet samt deras hälsostatus.
Uppgifter om huruvida de arter som avses i led v är stationära eller vandrande arter.
Möjlighet för de vilda vattenlevande djur som avses i led v att komma in i anläggningskretsen.
Allmänna biosäkerhetsåtgärder i anläggningskretsen.
Allmänna hydrologiska förhållanden i vattensystemet.
Klassificera alla anläggningar i anläggningskretsen som anläggningar med hög risk, i enlighet med del I kapitel 1 i bilaga VI.
Ålägga de åtgärder som konstateras vara nödvändiga för att förhindra introduktion av sjukdomen.
Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om senare förändringar av de epidemiologiska faktorer som anges i punkt 3 a och de åtgärder som vidtagits för att begränsa deras konsekvenser.
Artikel 74
Sjukdomsfri status på grundval av frånvaro av förtecknade arter
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en anläggningskrets där vattenbruksdjur hålls på grundval av frånvaro av förtecknade arter när det gäller en viss sjukdom:
De allmänna kriterierna i artikel 73.1 a leden i och ii har uppfyllts under en kvalificeringstid om minst fem år och sjukdomen har inte påvisats.
De förtecknade arter som är relevanta vad gäller den berörda sjukdomen saknas i den hållna och vilda djurpopulationen.
Medlemsstaterna ska tillhandahålla dokument som styrker att kriterierna i punkt 1 är uppfyllda. De styrkande dokumenten ska visa att den sjukdomsfria statusen är långsiktigt hållbar med beaktande av att
den sannolika förekomsten av djur av förtecknade arter i anläggningskretsen har bedömts och konstaterats vara försumbar, och
sannolikheten för att djur av förtecknade arter kommer in till anläggningskretsen har konstaterats vara försumbar.
Artikel 75
Sjukdomsfri status på grundval av sjukdomsagensets oförmåga att överleva
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en anläggningskrets där vattenbruksdjur hålls på grundval av sjukdomsagensets oförmåga att överleva:
De allmänna kriterierna i artikel 73.1 a leden i och ii har uppfyllts under en kvalificeringstid om minst fem år och sjukdomen har inte påvisats.
Sjukdomen har aldrig rapporterats eller, om den har rapporterats har det visats att sjukdomsagenset inte överlevde.
Värdet för minst en kritisk miljöparameter som inte är förenlig med sjukdomsagensets överlevnad har uppnåtts.
Sjukdomsagenset exponeras för den kritiska parametern under tillräckligt lång tid för att det ska förstöras.
Medlemsstaterna ska tillhandahålla följande belägg som styrker att kriterierna i punkt 1 är uppfyllda:
När det gäller kriterierna i punkt 1 a och b, styrkande dokument.
När det gäller kriterierna i punkt 1 c och d, vetenskapliga belägg.
Artikel 76
Sjukdomsfri status på grundval av historiska data och övervakningsdata
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en anläggningskrets där vattenbruksdjur hålls på grundval av historiska data och övervakningsdata:
Sjukdomen har aldrig rapporterats i anläggningskretsen eller sjukdomen har utrotats i anläggningskretsen och har inte rapporterats under minst 25 år.
Sjukdomen har rapporterats under de senaste 25 åren och har utrotats i anläggningskretsen, och de sjukdomsspecifika krav som avses i artikel 78 är uppfyllda.
En medlemsstat som vill erhålla godkännande av sjukdomsfri status för anläggningskretsen på grundval av bestämmelserna i punkt 1 a ska ha vidtagit följande åtgärder under en kvalificeringstid om minst tio år:
Övervakning av sjukdomar hos hållna djur av förtecknade arter.
Förebyggande åtgärder för kontroll av introduktion av sjukdomsagenset.
Förbud mot vaccinering mot sjukdomen, såvida det inte är tillåtet enligt de sjukdomsspecifika krav som avses i artikel 78.
Sjukdomsövervakning som styrker att sjukdomen såvitt känt inte förekommer hos vilda djur av förtecknade arter i anläggningskretsen.
De kriterier som fastställs i punkt 1 ska endast gälla
i en ny medlemsstat under högst två år från dess anslutning till unionen, eller
under högst två år från dagen för tillämpningen av de genomförandeakter som antas i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EU) 2016/429 enligt vilka den aktuella sjukdomen för första gången kategoriseras som en sjukdom i kategori B eller C.
Genom undantag från punkt 3 b ska beviljande av sjukdomsfri status på grundval av historiska data och övervakningsdata inte gälla följande sjukdomar:
VHS.
IHN.
Infektion med ILA HPRΔ-virus.
Infektion med Bonamia ostreae.
Infektion med Marteilia refringens.
Artikel 77
Sjukdomsfri status på grundval av utrotningsprogram
Följande kriterier gäller för erkännande av sjukdomsfri status för en anläggningskrets där vattenbruksdjur hålls på grundval av utrotningsprogram:
Den behöriga myndigheten har genomfört ett godkänt utrotningsprogram enligt artikel 46.
Den behöriga myndigheten har slutfört utrotningsprogrammet och till kommissionen lämnat en slutrapport som visar att de sjukdomsspecifika kraven i artikel 78 är uppfyllda.
Artikel 78
Sjukdomsspecifika krav för sjukdomsfri status
Sjukdomsspecifika krav för beviljande av sjukdomsfri status för en anläggningskrets där vattenbruksdjur hålls föreskrivs i
del II kapitel 1 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller VHS,
del II kapitel 1 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller IHN,
del II kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med ILA HPRΔ-virus,
del II kapitel 3 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Marteilia refringens,
del II kapitel 4 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Bonamia exitiosa,
del II kapitel 5 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med Bonamia ostreae,
del II kapitel 6 avsnitt 2 i bilaga VI när det gäller infektion med WSS-virus.
Artikel 79
Särskilda krav för anläggningskretsar som är oberoende av hälsostatus i omgivande naturliga vatten
En sluten anläggningskrets kan omfatta
en enskild anläggning som betraktas som en enda epidemiologisk enhet, eftersom den inte påverkas av djurhälsostatusen i omgivande naturliga vatten, eller
flera anläggningar där varje anläggning i anläggningskretsen uppfyller kriterierna i led a och i punkterna 3–6, men som med anledning av omfattande förflyttningar av djur mellan anläggningarna betraktas som en enda epidemiologisk enhet, förutsatt att alla anläggningar följer samma system för biosäkerhet.
En sluten anläggningskrets ska försörjas med vatten
genom ett reningsverk som inaktiverar det aktuella sjukdomsagenset, eller
direkt från en brunn, ett borrhål eller en naturlig källa.
Om vattenförsörjningen har sitt ursprung i en källa utanför anläggningen ska vattnet ledas direkt till anläggningen på ett sådant sätt som ger ett tillräckligt skydd mot smitta.
Artikel 80
Särskilda bestämmelser för anläggningskretsar som består av enskilda anläggningar som inleder eller återupptar vattenbruksverksamhet och där hälsostatus vad gäller en specifik sjukdom är oberoende av hälsostatus i omgivande naturliga vatten
En ny anläggning som ska inleda vattenbruksverksamhet ska betraktas som sjukdomsfri om
den uppfyller kraven i artikel 79.2 a och 79.3–79.5, och
den inleder vattenbruksverksamhet med vattenbruksdjur från en sjukdomsfri medlemsstat, zon eller anläggningskrets.
En anläggning som återupptar vattenbruksverksamhet efter ett avbrott och som uppfyller kraven i punkt 1 ska betraktas som sjukdomsfri utan sådan övervakning som avses i artikel 73.1 a ii, förutsatt att
den behöriga myndigheten känner till anläggningens hälsohistorik och ingen sjukdom i kategori B eller C har bekräftats i anläggningen,
anläggningen vid behov har rengjorts, desinficerats och haft en tomtid före återinsättningen.
En anläggning som återupptar sin verksamhet efter att en sjukdom i kategori B eller C har bekräftats ska anses vara sjukdomsfri vad gäller den bekräftade sjukdomen, förutsatt att
ett representativt urval av djur som har återinsatts i anläggningen från en sjukdomsfri medlemsstat, zon eller anläggningskrets efter rengöring, desinfektion och tomtid provtas för den aktuella sjukdomen tidigast tre månader och senast tolv månader efter att ha exponerats för förhållanden, inklusive vattentemperatur, som främjar kliniska uttryck för sjukdomen,
den provtagningen och de diagnostester som fastställs i relevant kapitel i del II i bilaga VI används och proven tas från det antal djur som krävs för att med en konfidensgrad på 95 % säkerställa påvisande av den aktuella sjukdomen om målprevalensen är 2 %,
resultaten av den provtagning och de tester som beskrivs i led b är negativa.
Artikel 81
Särskilda kriterier för övervaknings- och biosäkerhetsåtgärder för upprätthållande av sjukdomsfri status
Medlemsstater eller zoner eller anläggningskretsar i medlemsstaterna får upprätthålla sjukdomsfri status endast om de utöver kriterierna i artikel 41.1 a och c i förordning (EU) 2016/429 även uppfyller följande krav:
De genomför tillräcklig övervakning som gör det möjligt att tidigt påvisa sjukdomen och styrka sjukdomsfri status.
De vidtar de biosäkerhetsåtgärder som den behöriga myndigheten beordrat på grundval av de risker som identifierats i syfte att förhindra introduktion av sjukdomen.
De följer de praktiska bestämmelser som avses i artikel 66 a leden v, vi och vii eller i artikel 73.1 a leden v, vi och vii.
I sjukdomsfria zoner eller anläggningskretsar i medlemsstater som inte har förklarats sjukdomsfria, eller när det inte råder förhållanden som främjar kliniska uttryck för den aktuella sjukdomen, ska den riktade övervakningen enligt punkt 3 k–q fortsätta.
De sjukdomsspecifika kraven avseende övervaknings- och biosäkerhetsåtgärder föreskrivs i
del I kapitel 3 avsnitt 2 i bilaga IV när det gäller status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna nötkreatur eller i del I kapitel 4 avsnitt 2 i bilaga IV när det gäller status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna får och getter,
del II kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga IV när det gäller status som fri från infektion med MTBC-komplexet,
del III kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga IV när det gäller status som fri från EBL,
del IV kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga IV när det gäller status som fri från IBR/IPV,
del V kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga IV när det gäller status som fri från infektion med AD-virus,
del VI kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga IV när det gäller status som fri från BVD,
del I kapitel 2 avsnitt 2 i bilaga V när det gäller status som fri från infektion med rabiesvirus,
del II kapitel 4 avsnitt 2 i bilaga V när det gäller status som fri från infektion med blåtungevirus,
del III avsnitt 2 i bilaga V när det gäller status som fri från angrepp av Varroa spp.,
del IV avsnitt 2 i bilaga V när det gäller status som fri från infektion med Newcastlesjukevirus utan vaccinering,
del II kapitel 1 avsnitt 4 i bilaga VI när det gäller status som fri från VHS,
del II kapitel 1 avsnitt 4 i bilaga VI när det gäller status som fri från IHN,
del II kapitel 2 avsnitt 4 i bilaga VI när det gäller status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus,
del II kapitel 3 avsnitt 4 i bilaga VI när det gäller status som fri från infektion med Marteilia refringens,
del II kapitel 4 avsnitt 4 i bilaga VI när det gäller status som fri från infektion med Bonamia exitiosa,
del II kapitel 5 avsnitt 4 i bilaga VI när det gäller status som fri från infektion med Bonamia ostreae,
del II kapitel 6 avsnitt 4 i bilaga VI när det gäller status som fri från infektion med WSS-virus.
Artikel 82
Tillfälligt upphävande, återkallande och återutfärdande av sjukdomsfri status
Om sjukdomen har bekräftats och villkoren för upprätthållande av sjukdomsfri status för en medlemsstat eller en zon eller anläggningskrets i en medlemsstat därför inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten
utan dröjsmål vidta de relevanta åtgärderna för sjukdomsbekämpning,
genomföra särskild övervakning för att bedöma utbrottets omfattning,
beordra de riskreducerande åtgärder som behövs.
Den behöriga myndigheten får som en övergångsåtgärd vid behov tillfälligt upphäva sjukdomsfri status för medlemsstaten eller en zon eller anläggningskrets i medlemsstaten, snarare än att kommissionen återkallar denna status. Den behöriga myndigheten ska under det tillfälliga upphävandet
anta de förebyggande åtgärder samt övervaknings- och bekämpningsåtgärder som krävs för att hantera situationen,
utan dröjsmål informera kommissionen och övriga medlemsstater om de åtgärder som antagits, och
regelbundet informera kommissionen och övriga medlemsstater om hur situationen utvecklas samt om sin bedömning när det gäller återutfärdande av sjukdomsfri status, förlängning av det tillfälliga upphävandet eller återkallande av kommissionen.
Artikel 83
Undantag från krav på godkännande från kommissionen för vissa typer av sjukdomsfri status och vissa utrotningsprogram vad gäller sjukdomar hos vattenlevande djur
Genom undantag från kravet på att lämna in utrotningsprogram till kommissionen för godkännande enligt artikel 31.1 b och 31.2 i förordning (EU) 2016/429 eller från kraven på att erhålla kommissionens godkännande av sjukdomsfri status enligt artiklarna 36.4 och 37.4 i den förordningen, vad gäller sjukdomar hos vattenlevande djur, ska godkännande för zoner eller anläggningskretsar som omfattar mindre än 75 % av en medlemsstats territorium och där det avrinningsområde som försörjer zonen eller anläggningskretsen inte delas med någon annan medlemsstat eller något tredjeland erhållas enligt följande förfarande:
En medlemsstat lämnar en preliminär friförklaring eller förklaring om inrättande av ett utrotningsprogram för zonen eller anläggningskretsen som uppfyller kraven enligt denna förordning.
Medlemsstaten offentliggör den preliminära friförklaringen elektroniskt och kommissionen och medlemsstaterna underrättas om offentliggörandet.
60 dagar efter offentliggörandet träder den preliminära friförklaringen i kraft och den zon eller anläggningskrets som avses i denna punkt får sjukdomsfri status eller får utrotningsprogrammet godkänt.
I sådana fall ska den tid som avses i punkt 1 c automatiskt förlängas med 60 dagar från den dag då de första problemen togs upp. Ingen ytterligare förlängning av tid får göras.
DEL III
ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 84
Övergångsbestämmelser för befintlig sjukdomsfri status
Medlemsstater och zoner i medlemsstater med en sjukdomsfri status som godkänts före dagen för tillämpningen av denna förordning ska anses ha en godkänd sjukdomsfri status i enlighet med denna förordning när det gäller följande typer av status:
Fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis, B. suis
i nötkreaturspopulationer, om brucellosfri status beviljats enligt direktiv 64/432/EEG,
i får- och getpopulationer, om brucellosfri (B. melitensis-fri) status beviljats enligt direktiv 91/68/EEG.
Fri från infektion med MTBC-komplexet, om tuberkulosfri status beviljats enligt direktiv 64/432/EEG.
Fri från EBL, om EBL-fri status beviljats enligt direktiv 64/432/EEG.
Fri från IBR/IPV, om IBR-fri status beviljats enligt direktiv 64/432/EEG.
Fri från infektion med AD-virus, om status som fri från Aujeszkys sjukdom beviljats enligt direktiv 64/432/EEG.
Fri från angrepp av Varroa spp., om status som fri från Varroa beviljats enligt rådets direktiv 92/65/EEG ( 4 ).
Fri från infektion med Newcastlesjukevirus utan vaccinering, om status som icke-vaccinerande mot Newcastlesjukan beviljats enligt direktiv 2009/158/EG.
Fri från VHS, om VHS-fri status beviljats enligt rådets direktiv 2006/88/EG ( 5 ).
Fri från IHN, om IHN-fri status beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med ILA HPRΔ-virus, om status som fri från infektion med genotyp HPR-deleted av släktet isavirus beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med Bonamia ostreae, om status som fri från infektion med Bonamia ostreae beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med Marteilia refringens, om status som fri från infektion med Marteilia refringens beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med WSS-virus, om status som fri från vit pricksjuka beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Anläggningskretsar i medlemsstater med en sjukdomsfri status som godkänts före dagen för tillämpningen av denna förordning ska anses ha en godkänd sjukdomsfri status i enlighet med denna förordning när det gäller följande typer av status:
Fri från högpatogen aviär influensa, om anläggningskretsen godkänts som fri från aviär influensa enligt kommissionens förordning (EG) nr 616/2009 ( 6 ).
Fri från VHS, om status som fri från VHS beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från IHN, om IHN-fri status beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med ILA HPRΔ-virus, om status som fri från infektion med genotyp HPR-deleted av släktet isavirus beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med Bonamia ostreae, om status som fri från infektion med Bonamia ostreae beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med Marteilia refringens , om status som fri från infektion med Marteilia refringens beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Fri från infektion med WSS-virus, om status som fri från vit pricksjuka beviljats enligt direktiv 2006/88/EG.
Artikel 85
Övergångsbestämmelser för befintliga utrotnings- eller övervakningsprogram
Medlemsstater och zoner i medlemsstater med ett utrotnings- eller övervakningsprogram som godkänts före dagen för tillämpningen av denna förordning ska anses ha ett godkänt utrotningsprogram i enlighet med denna förordning när det gäller följande sjukdomar under en period om sex år från dagen för tillämpningen av denna förordning:
IBR/IPV, om programmet för utrotning av IBR/IPV godkänts enligt direktiv 64/432/EEG.
Infektion med AD-virus, om programmet för utrotning av Aujeszkys sjukdom godkänts enligt direktiv 64/432/EEG.
VHS, om programmet för övervakning eller utrotning av VHS godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
IHN, om programmet för övervakning eller utrotning av IHN godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med ILA HPRΔ-virus, om programmet för övervakning eller utrotning av infektion med ILA HPRΔ-virus godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med Bonamia ostreae, om programmet för övervakning eller utrotning av infektion med Bonamia ostreae godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med Marteilia refringens, om programmet för övervakning eller utrotning av infektion med Marteilia refringens godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med WSS-virus, om programmet för utrotning av vitprickig kräftdjurssjuka godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Anläggningskretsar i medlemsstater med ett utrotnings- eller övervakningsprogram som godkänts före dagen för tillämpningen av denna förordning ska anses ha ett godkänt utrotningsprogram i enlighet med denna förordning när det gäller följande sjukdomar under en period om sex år från dagen för tillämpningen av denna förordning:
VHS, om programmet för övervakning eller utrotning av VHS godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
IHN, om programmet för övervakning eller utrotning av IHN godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med ILA HPRΔ-virus, om programmet för övervakning eller utrotning av infektion med ILA HPRΔ-virus godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med Bonamia ostreae, om programmet för övervakning eller utrotning av infektion med Bonamia ostreae godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med Marteilia refringens, om programmet för övervakning eller utrotning av infektion med Marteilia refringens godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Infektion med WSS-virus, om programmet för övervakning eller utrotning av vitprickig kräftdjurssjuka godkänts enligt direktiv 2006/88/EG.
Artikel 86
Upphävande
Följande akter ska upphöra att gälla den 21 april 2021:
Hänvisningar till de upphävda akterna ska anses som hänvisningar till den här förordningen.
Artikel 87
Ikraftträdande och tillämpning
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 21 april 2021.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
BILAGA I
SÄRSKILDA FALLDEFINITIONER FÖR SJUKDOMAR HOS LANDLEVANDE DJUR
1. Den behöriga myndigheten ska betrakta ett djur eller en grupp av djur som ett misstänkt fall av högpatogen aviär influensa (HPAI) när djuret eller gruppen uppfyller kriterierna i artikel 9.1.
2. Den behöriga myndigheten ska betrakta ett djur eller en grupp av djur som ett bekräftat fall av högpatogen aviär influensa när
det sjukdomsagens som orsakar högpatogen aviär influensa, utom vaccinstammar, har isolerats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur,
en nukleinsyra som är specifik för sjukdomsagenset för högpatogen aviär influensa, som inte beror på vaccinering, har påvisats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur, eller
ett positivt resultat genom en indirekt diagnosmetod, som inte beror på vaccinering, har erhållits i ett prov från ett hållet djur eller en grupp av hållna djur som uppvisar kliniska tecken på sjukdomen eller har ett epidemiologiskt samband med ett misstänkt eller bekräftat fall.
3. I denna falldefinition ska det sjukdomsagens som orsakar högpatogen aviär influensa antingen vara
ett influensa A-virus av subtyperna H5 och H7 eller något annat influensa A-virus med ett intravenöst patogenitetsindex (IVPI) som är högre än 1,2 , eller
ett influensa A-virus av subtyperna H5 och H7 med en sekvens multipla basiska aminosyror på klyvningsstället för hemagglutininmolekylen (HA0) som liknar den som iakttagits för andra HPAI-isolat.
1. Den behöriga myndigheten ska betrakta ett djur eller en grupp av djur som ett misstänkt fall av infektion med LPAI-virus när djuret eller gruppen uppfyller kriterierna i artikel 9.1.
2. Den behöriga myndigheten ska betrakta ett djur eller en grupp av djur som ett bekräftat fall av infektion med LPAI-virus när
det sjukdomsagens som orsakar infektion med LPAI-virus, utom vaccinstammar, har isolerats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur,
en nukleinsyra som är specifik för sjukdomsagenset för infektion med LPAI-virus, som inte beror på vaccinering, har påvisats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur, eller
ett positivt resultat genom en indirekt diagnosmetod, som inte beror på vaccinering, har erhållits i ett prov från ett hållet djur eller en grupp av hållna djur som uppvisar kliniska tecken på sjukdomen eller har ett epidemiologiskt samband med ett misstänkt eller bekräftat fall.
3. I denna falldefinition ska det sjukdomsagens som orsakar infektion med LPAI-virus vara ett influensa A-virus av subtyperna H5 och H7 som inte är HPAI-virus.
1. Den behöriga myndigheten ska betrakta ett djur eller en grupp av djur som ett misstänkt fall av infektion med ND-virus när djuret eller gruppen uppfyller kriterierna i artikel 9.1.
2. Den behöriga myndigheten ska betrakta ett djur eller en grupp av djur som ett bekräftat fall av infektion med ND-virus när
det sjukdomsagens som orsakar infektion med ND-virus, utom vaccinstammar, har isolerats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur,
en nukleinsyra som är specifik för sjukdomsagenset för infektion med ND-virus, som inte beror på vaccinering, har påvisats i ett prov från ett djur eller en grupp av djur, eller
ett positivt resultat genom en indirekt diagnosmetod, som inte beror på vaccinering, har erhållits i ett prov från ett hållet djur eller en grupp av hållna djur som uppvisar kliniska tecken på sjukdomen eller har ett epidemiologiskt samband med ett misstänkt eller bekräftat fall.
3. I denna falldefinition ska det sjukdomsagens som orsakar infektion med ND-virus vara ett aviärt paramyxovirus typ 1 (APMV-1) (aviärt Avulavirus typ 1) som antingen har
ett intracerebralt patogenitetsindex (ICPI) på 0,7 eller högre, eller
multipla basiska aminosyror i F2-proteinets C-terminal och fenylalanin vid rest 117 som är F1-proteinets N-terminal. Med multipla basiska aminosyror avses minst tre arginin- eller lysinrester mellan rest 113 och rest 116. Om det karakteristiska mönstret hos aminosyrarester enligt beskrivningen ovan inte kan påvisas ska det isolerade viruset karakteriseras genom ett ICPI-test. I denna definition numreras aminosyraresterna från N-terminalen på den aminosyrasekvens som härletts från F0-genens nukleotidsekvens (113–116 motsvarar rest -4 till -1 räknat från klyvningsstället).
BILAGA II
UNIONSÖVERVAKNINGSPROGRAM
DEL I
ÖVERVAKNING AV AVIÄR INFLUENSA HOS FJÄDERFÄ OCH VILDA FÅGLAR
1. TERRITORIELLT TILLÄMPNINGSOMRÅDE
Övervakning av fjäderfä och vilda fåglar ska genomföras i alla medlemsstater.
2. TILLÄMPNINGSPERIOD
Tills den återkallas.
3. ALLMÄNT TILLVÄGAGÅNGSSÄTT
Övervakningssystemet ska inriktas på de mål som föreskrivs i avsnitt 2 och ska bygga på ett heltäckande tillvägagångssätt som inbegriper olika delar av övervakningsverksamheten som kompletterar varandra i fjäderfäpopulationen och populationen av vilda fåglar:
1. Tidigt påvisande av högpatogen aviär influensa (HPAI) hos fjäderfä.
2. Tidigt påvisande av HPAI hos vilda fåglar genom
tidig varning för möjlig HPAI-introduktion hos fjäderfä, särskilt när virus förs in till unionen genom vilda fåglars förflyttningar,
information för bedömningen av risken för virusspridning efter fynd av HPAI hos vilda fåglar.
3. Påvisande av HPAI hos fjäderfäarter som normalt inte uppvisar några signifikanta kliniska tecken.
4. Påvisande av cirkulerande lågpatogena aviära influensavirus (LPAI-virus) som lätt kan spridas mellan fjäderfäflockar, särskilt i områden med hög täthet av fjäderfäanläggningar med beaktande av att virusen kan mutera till HPAI, i syfte att
identifiera kluster av infektion med LPAI-virus, och
övervaka risken för spridning av LPAI-virus genom förflyttningar av fjäderfä och genom smittförande material i vissa riskutsatta produktionssystem.
5. Bidrag till ökad kunskap om HPAI och LPAI-virus som utgör en potentiell zoonotisk risk.
1. Systemen för tidigt påvisande av HPAI hos fjäderfä ska ingå i de allmänna övervakningskraven enligt artikel 3.1 a och ska tillämpas i hela fjäderfäsektorn.
2. Den övervakning som avses i punkt 1 ska åtminstone inbegripa tidigt påvisande och undersökningar i anläggningar i ett område som har identifierats som ett område med förhöjd risk för introduktion och spridning av HPAI med avseende på
alla förändringar av den normala produktionen och av sådana hälsoparametrar som dödlighet, foder- och vattenintag och äggproduktion, och
alla kliniska tecken eller postmortala skador som tyder på HPAI.
3. Regelbunden testning av prover som tas från döda och sjuka fjäderfä på anläggningar i ett område som har identifierats som ett område med förhöjd risk för introduktion och spridning av HPAI kan också vara relevant när en förhöjd risk har identifierats på nationell nivå, EU-nivå eller regional nivå på grund av utbrott av HPAI hos fjäderfä och/eller vilda fåglar.
1. Tidigt påvisande av HPAI hos vilda fåglar ska grundas på provtagning och testning av fåglar som har
hittats döda,
hittats skadade eller sjuka,
nedskjutits vid jakt och uppvisar kliniska tecken.
När HPAI har påvisats hos vilda fåglar kan denna övervakning behöva förstärkas med övervakningssystem med organiserade patruller för påvisande och insamling av döda och sjuka fåglar.
2. Utformningen av denna övervakning ska vara riskbaserad och åtminstone beakta relevant information om ornitologi, virologi, epidemiologi och miljöaspekter.
3. Övervakningen ska omfatta fåglar av berörda vilda fågelarter enligt avsnitt 8. Alla misstänkta episoder av dödlighet hos vilda fåglar ska dock undersökas för att utesluta HPAI.
Utöver berörda vilda fågelarter får ytterligare vilda fågelarter omfattas när deras specifika epidemiologiska relevans inom medlemsstatens territorium har bedömts.
4. Övervakningen får på prioriterade platser och viktiga ställen, särskilt där fåglar av berörda vilda arter kommer till unionen under deras förflyttning, åtminstone från de nordöstra och östra flyttstrecken, även omfatta provtagning och testning av
fåglar som fångats,
friska fåglar som nedskjutits vid jakt,
indikatorfåglar.
5. Kompletterande informationskällor från undersökningar av vilda fåglar i samband med utbrott av HPAI hos hållna fåglar ska inbegripas i resultaten av övervakningen av HPAI hos vilda fåglar.
1. Den riskbaserade övervakningen av infektion med HPAI på fjäderfäanläggningar som håller ankor, gäss och fjäderfä i ordningen andfåglar (Anseriformes) för tillhandahållande av vilt eller vaktlar som ska sättas ut i naturen ska åtminstone beakta följande riskfaktorer:
Sjukdomens historiska och nuvarande epidemiologiska situation och dess utveckling över tiden hos fjäderfä och vilda fåglar.
Anläggningarnas närhet till vattenförekomster och andra platser där många flyttfåglar, särskilt sjöfåglar, kan samlas i större antal eller ha sina mellanlandningsplatser när de förflyttar sig till och genom unionen.
Den period då vilda flyttfåglar av berörda arter i ökad utsträckning förflyttar sig till och genom unionen.
Fjäderfäuppfödningens struktur, inklusive den mer övergripande sektor som är inbegripen i de olika produktionssystemen.
Anläggningarnas geografiska placering i ett område med hög täthet av fjäderfä.
Biosäkerhetsrutiner på anläggningarna.
Typ och frekvens av förflyttningar av fjäderfä och produkter samt av fordon som transporterar fjäderfä samt handelsmönster.
Riskbedömningar och vetenskapliga råd när det gäller relevansen av HPAI-spridning genom vilda fåglar.
2. På grundval av vetenskapliga motiveringar får ytterligare riskfaktorer utöver de som förtecknas i punkt 1 a–h inbegripas och faktorer som inte är relevanta för medlemsstatens specifika situation uteslutas.
1. Den riskbaserade övervakningen för påvisande av cirkulerande lågpatogena aviära influensavirus (LPAI-virus) som lätt kan spridas mellan fjäderfäflockar, särskilt i områden med hög täthet av fjäderfäanläggningar enligt avsnitt 2 punkt 4, ska omfatta fjäderfäanläggningar där den behöriga myndigheten har bedömt att kluster av infektion med LPAI-virus upprepade gånger tidigare har förekommit eller mer sannolikt kommer att förekomma.
2. Sådana kluster karakteriseras av infektion med LPAI-virus i grupper av anläggningar med ett tidsmässigt samband och en geografisk närhet till varandra.
3. Bedömningen för urvalet av anläggningar för riktad övervakning ska beakta risken för lateral överföring av viruset på grund av produktionssystemets struktur och komplexitet och de funktionella sambanden mellan anläggningarna, särskilt när de drivs i områden med hög anläggningstäthet.
4. Utöver urvalskriterierna för riktad övervakning av anläggningar enligt punkt 3 ska även följande riskfaktorer beaktas på anläggningsnivå:
De hållna arterna.
Produktionscykeln och dess varaktighet.
Förekomst av flera fjäderfäarter.
Förekomst av fjäderfäflockar i olika åldersgrupper.
Förekomst av fjäderfä som lever länge.
Tillämpning av principen ”allt ut–allt in”.
Väntetid mellan olika partier.
Biosäkerhetsrutiner och djurhållningsförhållanden.
1. De system för tidigt påvisande av infektion med HPAI som avses i avsnitt 3 ska omfatta alla fjäderfäpopulationer.
2. Den kompletterande övervakning av infektion med HPAI som avses i avsnitt 5 hos fjäderfäarter som normalt inte uppvisar några signifikanta tecken när de smittats med HPAI ska omfatta
avelsankor,
avelsgäss,
slaktankor,
slaktgäss,
vaktlar,
fjäderfäarter i ordningen andfåglar (Anseriformes) för tillhandahållande av vilt som ska sättas ut i naturen.
3. Utöver de arter och kategorier som förtecknas i punkt 2 får den riktade provtagning och testning för infektion med LPAI-virus som avses i avsnitt 6 även omfatta följande fjäderfäarter och produktionskategorier:
Värphöns, inklusive sådana som hålls som frigående djur.
Avelskalkoner.
Slaktkalkoner.
Fjäderfäarter i ordningen hönsfåglar (Galliformes) för tillhandahållande av vilt som ska sättas ut i naturen.
Berörda vilda fågelarter, särskilt flyttande sjöfåglar, har visat sig löpa större risk att smittas med och överföra HPAI.
Förteckningen över berörda vilda fågelarter, som sammanställs och uppdateras mot bakgrund av de senaste rönen, finns tillgänglig på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium.
1. Det antal fjäderfäanläggningar som ska provtas och det antal fjäderfä som ska testas per anläggning och, i förekommande fall, per epidemiologisk enhet (t.ex. fjäderfäflock eller stall) på den aktuella anläggningen ska grundas på en statistiskt giltig provtagningsmetod. Denna metod får vara den metod som används för representativ provtagning, dvs. en uppskattad prevalens som ska påvisas enligt en förutbestämd konfidensgrad som fastställs av den behöriga myndigheten.
2. Frekvens och testperiod:
Frekvensen för provtagning och testning av fjäderfäanläggningar ska fastställas på grundval av resultatet av en riskbedömning som görs av den behöriga myndigheten.
Tidsperioden för provtagning ska sammanfalla med produktionssäsongen för varje produktionskategori, men får inte äventyra tillvägagångssättet för den riskbaserade övervakningen.
Tidsperioden för provtagning ska i förekommande fall beakta den period med förhöjd risk som avses i avsnitt 3 punkt 3. Proverna ska genomgå laboratorietestning med virologiska metoder när de tas för
tidigt påvisande av HPAI hos fjäderfä enligt avsnitt 3,
tidigt påvisande av HPAI hos vilda fåglar enligt avsnitt 4,
kompletterande övervakning av HPAI hos fjäderfäarter som normalt inte uppvisar några signifikanta kliniska tecken på HPAI enligt avsnitt 5,
uppföljning av seropositiva fynd enligt punkt 4 b.
Vid virologisk testning ska prevalensen och tidsspannet för påvisande av en aktiv infektion beaktas.
3. Proverna ska genomgå laboratorietestning med serologiska metoder när de tas för
kompletterande övervakning av HPAI hos fjäderfäarter som normalt inte uppvisar några signifikanta kliniska tecken på HPAI enligt avsnitt 5, i förekommande fall som komplement till den virologiska testningen,
påvisande av kluster av anläggningar som smittats med LPAI-virus enligt avsnitt 6. När serologisk provtagning av tekniska eller andra vederbörligen motiverade skäl inte är lämplig ska virologisk testning utföras.
BILAGA III
DIAGNOSMETODER FÖR BEVILJANDE OCH UPPRÄTTHÅLLANDE AV SJUKDOMSFRI STATUS VAD GÄLLER VISSA SJUKDOMAR HOS LANDLEVANDE DJUR
1. Serologiska tester
Blodprovstester:
Buffrade brucella-antigentester.
Komplementbindningstest (CFT).
Indirekt Elisa-test (iELISA).
Fluorescenspolarisationstest (FPA).
Kompetitivt Elisa-test (cELISA).
Mjölkprovstester:
Ringtest (MRT).
iELISA.
2. Brucellin-hudtest (BST)
När det gäller den testning som avses del I kapitel 1 avsnitten 1 och 2 i bilaga IV ska brucellin-hudtest bara användas för får och getter.
1. Tuberkulin-hudtester
Det enkla intrakutanta tuberkulintestet (SITT).
Det komparativa intrakutanta tuberkulintestet (CITT).
2. Gammainterferontest.
1. Serologiska tester
Blodprovstester:
Immundiffusionstest med agargel (AGID).
Blockerande Elisa-test (bELISA).
iELISA.
Mjölkprovstester:
iELISA.
|
Metoder |
Matris |
Ovaccinerade nötkreatur |
BoHV-1 iELISA () |
serumprover från enskilda djur () |
mjölkprover |
||
gB bELISA () |
serumprover från enskilda djur () |
|
prover av köttsaft från enskilda djur |
||
Nötkreatur som diva-vaccinerats med ett gE-deleterat vaccin |
gE bELISA () |
serumprover från enskilda djur |
prover av köttsaft från enskilda djur |
||
(1)
iELISA för påvisande av antikroppar mot helt BoHV-1. Poolning får göras av högst 50 mjölkprover (från enskilda djur eller i bulk) för användning i tester för beviljande av status som fri från IBR/IPV och av högst 100 mjölkprover (från enskilda djur eller i bulk) för användning i tester för upprätthållande av sådan status.
(2)
bELISA för påvisande av antikroppar mot BoHV-1-gB-protein. Denna metod får också användas för tester för påvisande av antikroppar mot helt BoHV-1 i del IV i bilaga IV.
(3)
bELISA för påvisande av antikroppar mot BoHV-1-gE-protein. Mjölkprover från enskilda djur får användas vid testning för att styrka upprätthållandet av status som fri från IBR/IPV. Proverna får poolas och antalet prover per pool får väljas på grundval av dokumenterade belägg för att testet under alla omständigheter vid det dagliga laboratoriearbetet är tillräckligt känsligt för att påvisa ett enstaka positivt prov i det poolade provet.
(4)
Vid testning för att styrka upprätthållandet av status som fri från IBR/IPV får prover som tagits från enskilda djur poolas. Antalet prover per pool får justeras på grundval av dokumenterade belägg för att testsystemet under alla omständigheter vid det dagliga laboratoriearbetet är tillräckligt känsligt för att påvisa ett enstaka svagt positivt prov i det poolade provet. |
|
Metoder |
Matris |
Ovaccinerade svin |
AD-virus Elisa () |
prover från enskilda djur eller högst fem poolade serum- eller plasmaprover |
prover från enskilda djur eller högst fem poolade filterpapperprover |
||
prover av köttsaft från enskilda djur |
||
Svin som diva-vaccinerats med ett gE-deleterat vaccin |
gE Elisa () |
serumprover från enskilda djur |
(1)
Elisa-test för påvisande av antikroppar mot helt AD-virus, ADV-gB-protein eller ADV-gD-protein. Vid satskontroll av ADV-gB-kit och ADV-gD-kit eller helt AD-virus-kit ska gemenskapens referensserum ADV 1, eller understandarder, ge ett positivt resultat vid en spädning på 1:2. Dessa metoder får också använda för tester för påvisande av helt AD-virus i del V i bilaga IV.
(2)
Elisa-test för påvisande av antikroppar mot ADV-gE-protein. Vid satskontroll ska gemenskapens referensserum ADV 1, eller understandarder, ge ett positivt resultat vid en spädning på 1:8. |
1. Direkta metoder:
Realtids-PCR med omvänd transkription.
Elisa-test för påvisande av BVD-virusets antigen.
2. Serologiska tester:
iELISA.
bELISA.
BILAGA IV
SJUKDOMSSPECIFIKA KRAV FÖR BEVILJANDE, UPPRÄTTHÅLLANDE, TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE OCH ÅTERKALLANDE AV SJUKDOMSFRI STATUS PÅ ANLÄGGNINGSNIVÅ SAMT SJUKDOMSSPECIFIKA KRAV FÖR BEVILJANDE OCH UPPRÄTTHÅLLANDE AV SJUKDOMSFRI STATUS I MEDLEMSSTATER ELLER ZONER
DEL I
INFEKTION MED BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS OCH B. SUIS
KAPITEL 1
Anläggning som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering
1. En anläggning som håller nötkreatur, får eller getter får beviljas status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de tolv senaste månaderna inte bekräftats något fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos nötkreatur, får eller getter som hålls på anläggningen.
Inga nötkreatur, får eller getter på anläggningen har under de tre senaste åren vaccinerats mot infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis.
Okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader och okastrerade får eller getter äldre än sex månader som vistas på anläggningen vid tidpunkten för provtagningen har vid två tillfällen testats negativt i ett serologiskt test enligt följande:
Det första testet ska utföras på prover som tas tidigast tre månader efter att det sista bekräftade fallet och det sista djur som testats positivt i ett immunologiskt test har avlägsnats.
Det andra testet ska utföras på prover som tas tidigast sex månader och senast tolv månader efter den provtagning som avses i led i.
Djur som uppvisar kliniska tecken på infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis, t.ex. aborter, har genomgått undersökningar med negativa resultat.
Alla djur som satts in på anläggningen sedan den provtagning som avses i led c i inleddes kommer från anläggningar som är fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan eller med vaccinering och de har inte vaccinerats mot infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis under de tre senaste åren, och
de kommer från en medlemsstat eller en zon som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis i den aktuella djurpopulationen,
de är okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader eller okastrerade får eller getter äldre än sex månader och ska ha testats negativt i ett serologiskt test som utförts på ett prov som tagits
de är hondjur som fått avkommor och som hållits isolerade sedan de sattes in på anläggningen tills de testats negativt i ett serologiskt test som utförts på ett prov som tagits tidigast 30 dagar efter förlossningen.
Allt avelsmaterial från nötkreatur, får eller getter som sedan den provtagning som avses i led c i inleddes har förts in till eller använts på anläggningen kommer från
anläggningar som är fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering, eller
godkända anläggningar för avelsmaterial.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering beviljas en anläggning om alla nötkreatur, får eller getter kommer från anläggningar som är fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan eller med vaccinering och de inte har vaccinerats under de tre senaste åren, och
de kommer från en medlemsstat eller en zon som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis i den aktuella djurpopulationen,
de är okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader eller okastrerade får eller getter äldre än sex månader och har testats negativt i ett serologiskt test som utförts på ett prov som tagits
de är hondjur som fått avkommor och som hållits isolerade sedan de sattes in på anläggningen tills de testats negativt i ett serologiskt test som utförts på ett prov som tagits tidigast 30 dagar efter förlossningen.
3. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering beviljas en anläggning med status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering, om
kraven i punkt 1 a, b, d, e och f är uppfyllda, och
kraven i avsnitt 2 led b i är uppfyllda.
Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering för en anläggning som håller nötkreatur, får eller getter får upprätthållas endast om
kraven i avsnitt 1 punkt 1 a, b, d, e och f fortfarande är uppfyllda, och
serologisk testning utförs med negativa resultat på prover som tas från
alla okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader och alla okastrerade får eller getter äldre än sex månader med lämpliga mellanrum på högst tolv månader som fastställs av den behöriga myndigheten, med beaktande av produktionstyp, sjukdomssituation och identifierade riskfaktorer, eller
okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader och okastrerade får eller getter äldre än sex månader som hålls på anläggningar i en medlemsstat eller i en zon som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis, i enlighet med ett testförfarande som upprättats av den behöriga myndigheten, med beaktande av produktionstyp och identifierade riskfaktorer.
1. Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering för en anläggning som håller nötkreatur, får eller getter ska tillfälligt upphävas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda, eller
ett fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis misstänks hos ett nötkreatur, ett får eller en get som hålls på anläggningen.
2. Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering får återutfärdas först när
kraven i avsnitt 1 punkt 1 b, d, e och f och i avsnitt 2 led b är uppfyllda,
resultaten av ytterligare undersökningar styrker frånvaro av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis och statusen för alla misstänkta fall har fastställts.
1. Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering för en anläggning som håller nötkreatur, får eller getter ska återkallas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda efter att den längsta tid som avses i artikel 20.3 b har förflutit sedan statusen tillfälligt upphävdes,
infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis inte kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 punkt 2 b,
ett fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis har bekräftats hos ett nötkreatur, ett får eller en get som hålls på anläggningen, eller
det av andra skäl är motiverat att bekämpa infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis.
2. Om status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering har återkallats i enlighet med punkt 1 a kan den återfås först när kraven i avsnitt 2 är uppfyllda.
3. Om status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering har återkallats i enlighet med punkt 1 b, c eller d kan den återfås först när alla bekräftade fall och alla djur som har testats som icke-negativa har avlägsnats och kvarvarande nötkreatur, får eller getter uppfyller kraven i avsnitt 1 punkt 1 c.
4. Genom undantag från punkt 3 kan statusen, i de fall då infektion med B. suis (biovar 2) har bekräftats hos ett enda nötkreatur, ett enda får eller en enda get som hålls på anläggningen, återfås efter det att negativa resultat erhållits från prover som tas i enlighet med kraven i avsnitt 1 punkt 1 c i.
KAPITEL 2
Anläggning som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering
1. En anläggning som håller nötkreatur, får eller getter får beviljas status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering endast om följande krav är uppfyllda:
Kraven i kapitel 1 avsnitt 1 punkt 1 a, c och d är uppfyllda.
Alla nötkreatur, får eller getter som satts in på anläggningen sedan den provtagning som avses i kapitel 1 avsnitt 1 punkt 1 c i inleddes kommer från anläggningar som är fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering, eller fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering, och
de kommer från en medlemsstat eller en zon som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis i den aktuella djurpopulationen,
de är okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader eller okastrerade får eller getter äldre än sex månader och har testats negativt i ett serologiskt test på ett prov som tagits
de är hondjur som fått avkommor och som hållits isolerade sedan de sattes in på anläggningen tills de testats negativt i ett serologiskt test som utförts på ett prov som tagits tidigast 30 dagar efter förlossningen.
Allt avelsmaterial från nötkreatur, får eller getter som sedan den provtagning som avses i kapitel 1 avsnitt 1 punkt 1 c i inleddes har förts in till eller använts på anläggningen kommer från
anläggningar som är fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering eller fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering, eller
godkända anläggningar för avelsmaterial.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering beviljas en anläggning om alla nötkreatur, får eller getter kommer från anläggningar som är fria från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan eller med vaccinering, och
de kommer från en medlemsstat eller en zon som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis i den aktuella djurpopulationen,
de är okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader eller okastrerade får eller getter äldre än sex månader och har testats negativt i ett serologiskt test som utförts på ett prov som tagits
under de 30 dagarna före insättningen på anläggningen, eller
under de 30 dagarna efter insättningen på anläggningen, förutsatt att de under den tiden har hållits isolerade, eller
de är hondjur som fått avkommor och som hållits isolerade sedan de sattes in på anläggningen tills de testats negativt i ett serologiskt test som utförts på ett prov som tagits tidigast 30 dagar efter förlossningen.
Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering för en anläggning som håller nötkreatur, får eller getter får upprätthållas endast om
kraven i detta kapitel avsnitt 1 punkt 1 b och c och i kapitel 1 avsnitt 1 punkt 1 a och d fortfarande är uppfyllda, och
serologisk testning utförs med negativa resultat på prover som tas från alla okastrerade nötkreatur äldre än tolv månader och alla okastrerade får eller getter äldre än sex månader med lämpliga mellanrum på högst tolv månader som fastställs av den behöriga myndigheten, med beaktande av produktionstyp, sjukdomssituation och identifierade riskfaktorer.
1. Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering för en anläggning som håller nötkreatur, får eller getter ska tillfälligt upphävas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda, eller
ett fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis misstänks hos ett nötkreatur, ett får eller en get som hålls på anläggningen.
2. Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering får återutfärdas först när
kraven i kapitel 1 avsnitt 1 punkt 1 d, avsnitt 1 punkt 1 b och c och avsnitt 2 led b är uppfyllda,
resultaten av ytterligare undersökningar styrker frånvaro av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis och statusen för alla misstänkta fall har fastställts.
1. Status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering för en anläggning som håller nötkreatur, får eller getter ska återkallas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda efter att den längsta tid som avses i artikel 20.3 b har förflutit sedan statusen tillfälligt upphävdes,
infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis inte kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 punkt 2 b,
ett fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis har bekräftats hos ett nötkreatur, ett får eller en get som hålls på anläggningen, eller
det av andra skäl är motiverat att bekämpa infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis.
2. Om status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering har återkallats i enlighet med punkt 1 a kan den återfås först när kraven i avsnitt 2 är uppfyllda.
3. Om status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis med vaccinering har återkallats i enlighet med punkt 1 b, c eller d kan den återfås först när alla bekräftade fall och alla djur som har testats som icke-negativa har avlägsnats och kvarvarande nötkreatur, får eller getter uppfyller kraven i kapitel 1 avsnitt 1 punkt 1 c.
4. Genom undantag från punkt 3 kan statusen, i de fall då infektion med Brucella suis (biovar 2) har bekräftats hos ett enda nötkreatur, ett enda får eller en enda get som hålls på anläggningen, återfås efter det att negativa resultat erhållits i prover som tas i enlighet med kraven i kapitel 1 avsnitt 1 punkt 1 c i.
KAPITEL 3
Medlemsstat eller zon som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna nötkreatur
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna nötkreatur endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de tre senaste åren inte bekräftats något fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna nötkreatur.
De allmänna övervakningskraven enligt artikel 3.1 a har under de tre senaste åren uppfyllts för tidigt påvisande av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna nötkreatur, vilket åtminstone omfattade
regelbunden inlämning av prover från fall av aborter för laboratorietestning, och
snabb undersökning av fall av aborter som kan ha orsakats av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis.
Under de tre senaste åren har minst 99,8 % av de anläggningar som håller nötkreatur, motsvarande minst 99,9 % av nötkreaturspopulationen, upprätthållit sin status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering.
Nötkreatur har inte vaccinerats mot Brucella abortus, B. melitensis och B. suis under åtminstone de tre senaste åren och inga nötkreatur som förts in till medlemsstaten eller zonen har vaccinerats under de tre senaste åren före införseln.
1. En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna nötkreatur får upprätthållas endast om följande krav är uppfyllda:
Kraven i avsnitt 1 leden a, b och d är fortfarande uppfyllda.
Under de två första åren efter beviljandet av statusen har det på grundval av ett representativt urval av alla anläggningar som håller nötkreatur genomförts årlig övervakning som ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vid en målprevalens på 0,2 % på de anläggningar som håller nötkreatur eller på 0,1 % i nötkreaturspopulationen.
Om inget fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis har bekräftats hos hållna nötkreatur under de två åren efter beviljandet av statusen ska övervakningen grundas på
årlig övervakning baserad på slumpmässigt urval som ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vid en målprevalens på 0,2 % på de anläggningar som håller nötkreatur eller på 0,1 % i nötkreaturspopulationen, eller
riskbaserad årlig övervakning för påvisande av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis, med beaktande av produktionssystem och identifierade riskfaktorer, inklusive smittspridning från andra djur än hållna nötkreatur.
2. En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna nötkreatur påverkas inte av bekräftelse av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis i någon annan djurpopulation än hållna nötkreatur, förutsatt att effektiva åtgärder som regelbundet ses över har vidtagits för att förhindra att infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis överförs till hållna nötkreatur.
3. Genom undantag från punkt 1 a får en medlemsstats eller en zons status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna nötkreatur upprätthållas vid bekräftelse av ett fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis om
den anläggning där infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis påvisades hos hållna nötkreatur omedelbart omfattades av de relevanta åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artikel 24,
den behöriga myndigheten inom 60 dagar från den första bekräftelsen av infektionen har genomfört en epidemiologisk undersökning och andra undersökningar enligt artikel 25 i syfte att fastställa den sannolika smittkällan och smittans utbredning samt fastställt slutsatser om den sannolika smittkällan, och bara ett begränsat antal anläggningar har smittats och dessa anläggningar har ett epidemiologiskt samband med det första påvisade utbrottet,
de relevanta åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artikel 21 eller 24 omedelbart har vidtagits på varje anläggning med misstänkta eller bekräftade fall efter att de åtgärder som föreskrivs i led b har vidtagits tills sjukdomsfri status för dessa anläggningar återutfärdas eller återfås,
den övervakning som avses i punkt 1 har anpassats och visat att incidenten har åtgärdats.
KAPITEL 4
Medlemsstat eller zon som är fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna får och getter
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna får och getter endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de tre senaste åren inte bekräftats något fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna får och getter.
De allmänna övervakningskraven enligt artikel 3.1 a har under de tre senaste åren uppfyllts för tidigt påvisande av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis hos hållna får och getter, vilket åtminstone omfattade
regelbunden inlämning av prover från fall av aborter för laboratorietestning, och
snabb undersökning av fall av aborter som kan ha orsakats av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis.
Under de tre senaste åren har det genomförts övervakning av får- och getpopulationen och minst 99,8 % av de anläggningar som håller får eller getter, motsvarande minst 99,9 % av får- och getpopulationen, har upprätthållit sin status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis utan vaccinering.
Får och getter har inte vaccinerats mot Brucella abortus, B. melitensis och B. suis under åtminstone de tre senaste åren och inga får eller getter som förts in till medlemsstaten eller zonen har vaccinerats under de tre senaste åren före införseln.
1. En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna får och getter får upprätthållas endast om följande krav är uppfyllda:
Kraven i avsnitt 1 leden a, b och d är fortfarande uppfyllda.
Under de två första åren efter beviljandet av statusen ska det på grundval av ett representativt urval av alla anläggningar som håller får eller getter genomföras årlig övervakning som ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vid en målprevalens på 0,2 % på de anläggningar som håller får eller getter eller på 0,1 % i får- och getpopulationen.
Om inget fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis har bekräftats hos hållna får och getter under de två åren efter beviljandet av statusen ska övervakningen grundas på
årlig övervakning baserad på slumpmässigt urval som ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vid en målprevalens på 0,2 % på de anläggningar som håller får eller getter eller på 0,1 % i får- och getpopulationen, eller
riskbaserad årlig övervakning för påvisande av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis, med beaktande av produktionssystem och identifierade riskfaktorer, inklusive smittspridning från andra djur än hållna får och getter.
2. En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna får och getter påverkas inte av bekräftelse av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis i någon annan djurpopulation än hållna får och getter, förutsatt att effektiva åtgärder som regelbundet ses över har vidtagits för att förhindra att infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis överförs till hållna får och getter.
3. Genom undantag från punkt 1 a får en medlemsstats eller en zons status som fri från infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis vad gäller hållna får och getter upprätthållas vid bekräftelse av ett fall av infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis om
den anläggning där infektion med Brucella abortus, B. melitensis och B. suis påvisades hos hållna får och getter omedelbart omfattades av de relevanta åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artikel 24,
den behöriga myndigheten inom 60 dagar från den första bekräftelsen av infektionen har genomfört en epidemiologisk undersökning och andra undersökningar enligt artikel 25 i syfte att fastställa den sannolika smittkällan och smittans utbredning samt fastställt slutsatser om den sannolika smittkällan, och bara ett begränsat antal anläggningar har smittats och dessa anläggningar har ett epidemiologiskt samband med det första påvisade utbrottet,
de relevanta åtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artikel 21 eller 24 omedelbart har vidtagits på varje anläggning med misstänkta eller bekräftade fall efter att de åtgärder som föreskrivs i led b har vidtagits tills sjukdomsfri status för dessa anläggningar återutfärdas eller återfås, och
den övervakning som avses i punkt 1 har anpassats och visat att incidenten har åtgärdats.
DEL II
INFEKTION MED MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS-KOMPLEXET
KAPITEL 1
Anläggning som är fri från infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplexet (MTB-komplexet)
1. En anläggning som håller nötkreatur får beviljas status som fri från infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplexet (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium caprae) (MTB-komplexet) endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de tolv senaste månaderna inte bekräftats något fall av infektion med MTB-komplexet hos nötkreatur som hålls på anläggningen.
Nötkreatur äldre än sex veckor som vistas på anläggningen vid tidpunkten för testningen eller provtagningen har vid två tillfällen testats negativt i ett immunologiskt test enligt följande:
Det första testet ska utföras på nötkreatur eller prover som tas från nötkreatur tidigast sex månader efter att det sista bekräftade fallet och det sista djur som testats positivt i ett immunologiskt test har avlägsnats.
Det andra testet ska utföras på nötkreatur eller på prover som tas från nötkreatur tidigast sex månader och senast tolv månader efter den testning av nötkreatur eller den provtagning som avses i led i.
Alla nötkreatur som sedan den testning eller provtagning som avses i led b i har satts in på anläggningen kommer från anläggningar som är fria från infektion med MTB-komplexet, och
de kommer från en medlemsstat eller en zon som är fri från infektion med MTB-komplexet, eller
är nötkreatur äldre än sex veckor som har testats negativt i ett immunologiskt test
Allt avelsmaterial från nötkreatur som sedan den testning eller provtagning som avses i led b i inleddes har förts in till eller använts på anläggningen kommer från
anläggningar som är fria från infektion med MTB-komplexet, eller
godkända anläggningar för avelsmaterial.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från infektion med MTB-komplexet beviljas en anläggning om alla nötkreatur kommer från anläggningar som är fria från infektion med MTB-komplexet, och
de kommer från en medlemsstat eller en zon som är fri från infektion med MTB-komplexet, eller
är nötkreatur äldre än sex veckor som har testats negativt i ett immunologiskt test
under de 30 dagarna före insättningen på anläggningen, eller
under de 30 dagarna efter insättningen, förutsatt att de under den tiden har hållits isolerade.
3. Genom undantag från punkterna 1 c och 2 b behöver den behöriga myndigheten inte kräva testet om
de nötkreatur som sätts in på anläggningen
har testats negativt i ett immunologiskt test som utförts under de sex senaste månaderna, och
kommer från anläggningar där nötkreaturen under de sex senaste månaderna har testats negativt i ett sådant testförfarande som föreskrivs i avsnitt 2 punkt 1 c eller 2, eller
de nötkreatur som sätts in på anläggningen
har testats negativt i ett immunologiskt test som utförts under de tolv senaste månaderna, och
kommer från anläggningar där nötkreaturen under de tolv senaste månaderna har testats negativt i ett sådant testförfarande som föreskrivs i avsnitt 2 punkt 2 b eller 2 c.
1. Status som fri från infektion med MTB-komplexet för en anläggning som håller nötkreatur får upprätthållas endast om
kraven i avsnitt 1 punkt 1 a, c och d fortfarande är uppfyllda,
alla misstänkta fall av infektion med MTB-komplexet hos nötkreatur som hålls på den anläggningen eller som från den anläggningen sätts in på ett slakteri anmäls till den behöriga myndigheten och undersöks, och
ett immunologiskt test har utförts med negativa resultat på alla nötkreatur äldre än sex veckor med mellanrum på högst tolv månader.
2. Genom undantag från punkt 1 c får den behöriga myndigheten justera testförfarandet på följande sätt:
I en medlemsstat eller en zon där den årliga procentandelen, beräknad den 31 december varje år, av anläggningar som smittats med MTB-komplexet inte överstiger 1 % under de senaste 24 månaderna får mellanrummen mellan testerna förlängas till 24 månader.
I en medlemsstat eller en zon där den årliga procentandelen, beräknad den 31 december varje år, av anläggningar som smittats med MTB-komplexet inte överstiger 0,2 % under de senaste 48 månaderna får mellanrummen mellan testerna förlängas till 36 månader.
I en medlemsstat eller en zon där den årliga procentandelen, beräknad den 31 december varje år, av anläggningar som smittats med MTB-komplexet inte överstiger 0,1 % under de senaste 72 månaderna får mellanrummen mellan testerna förlängas till 48 månader.
I en medlemsstat eller en zon som är fri från infektion med MTB-komplexet får, om risken för överföring av MTB-komplexet från vilda djur till nötkreatur har bedömts genom lämplig övervakning, mellanrummen mellan testerna grundas på produktionstyp och identifierade riskfaktorer, med beaktande av åtminstone följande risker:
En plats som förknippas med misstänkt eller bekräftad infektion med MTB-komplexet hos vilda djur.
Tidigare infektion med MTB-komplexet under de senaste fem åren.
Ett epidemiologiskt samband med anläggningar på vilka led i eller ii är tillämpligt.
1. Status som fri från infektion med MTB-komplexet för en anläggning som håller nötkreatur ska tillfälligt upphävas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda, eller
ett fall av infektion med MTB-komplexet misstänks hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen.
2. Status som fri från infektion med MTB-komplexet får återutfärdas först när
kraven i avsnitt 1 punkt 1 c och d, i avsnitt 2 punkt 1 b och, i tillämpliga fall, i avsnitt 2 punkt 1 c eller 2 är uppfyllda,
resultaten av ytterligare undersökningar styrker frånvaro av infektion med MTB-komplexet och statusen för alla misstänkta fall har fastställts. Om misstänkta nötkreatur slaktas i detta sammanhang ska undersökningarna inbegripa undersökning av prover med direkta diagnosmetoder.
1. Status som fri från infektion med MTB-komplexet för en anläggning som håller nötkreatur ska återkallas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda efter att den längsta tid som avses i artikel 20.3 b har förflutit sedan statusen tillfälligt upphävdes,
infektion med MTB-komplexet inte kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 punkt 2 b,
ett fall av infektion med MTB-komplexet har bekräftats hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen, eller
det av andra skäl är motiverat att bekämpa infektion med MTB-komplexet.
2. Om status som fri från infektion med MTB-komplexet har återkallats i enlighet med punkt 1 a kan den återfås först när kraven i avsnitt 2 är uppfyllda.
3. Om status som fri från infektion med MTB-komplexet har återkallats i enlighet med punkt 1 b, c eller d kan den återfås först när
alla bekräftade fall och alla djur som har testats som icke-negativa i ett immunologiskt test har avlägsnats, och
kvarvarande nötkreatur uppfyller kraven i avsnitt 1 punkt 1 b.
4. Genom undantag från punkt 3 b kan statusen återfås om följande villkor är uppfyllda:
Alla nötkreatur äldre än sex veckor som vistas på anläggningen vid tidpunkten för testningen har testats negativt i två immunologiska tester enligt följande:
Det första testet ska utföras på nötkreatur eller prover som tas från nötkreatur tidigast två månader efter att det sista bekräftade fallet och det sista djur som testats positivt i ett immunologiskt test har avlägsnats.
Det andra testet ska utföras på nötkreatur eller på prover som tas från nötkreatur tidigast två månader och senast tolv månader efter den testning eller provtagning av nötkreatur som avses i led i.
Minst ett av följande villkor är uppfyllt:
Slutsatsen av den epidemiologiska undersökningen indikerar att infektionen beror på att ett eller flera smittade djur har satts in på anläggningen under de tolv månaderna innan infektion med MTB-komplexet påvisades.
Endast ett enstaka fall har bekräftats eller endast ett enstaka nötkreatur har testats positivt i ett immunologiskt test för MTB-komplexet sedan infektion med MTB-komplexet påvisades, och anläggningens status har inte återkallats under de tre senaste åren.
Nötkreaturen på anläggningen har testats negativt i ett immunologiskt test som utförts mindre än tolv månader innan infektion med MTB-komplexet påvisades i enlighet med avsnitt 2 punkt 1 c eller 2.
KAPITEL 2
Medlemsstat eller zon som är fri från infektion med MTB-komplexet
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med MTB-komplexet vad gäller hållna nötkreatur endast om följande krav är uppfyllda:
Under de tre senaste åren har minst 99,8 % av de anläggningar som håller nötkreatur, motsvarande minst 99,9 % av nötkreaturspopulationen, upprätthållit sin status som fri från infektion med MTB-komplexet, och incidenstalet för anläggningar med bekräftad smitta under året översteg inte 0,1 %.
De allmänna övervakningskraven enligt artikel 3.1 a har under de tre senaste åren uppfyllts för påvisande av infektion med MTB-komplexet hos hållna nötkreatur, vilket åtminstone omfattade
systematiskt sökande efter skador från infektion med MTB-komplexet hos alla slaktade nötkreatur genom övervakning före och efter slakt,
undersökningar av skador som kan bero på infektion med MTB-komplexet.
1. En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med MTB-komplexet vad gäller hållna nötkreatur får upprätthållas endast om följande krav är uppfyllda:
Kraven i avsnitt 1 led b är fortfarande uppfyllda.
Under de två första åren efter beviljandet av statusen ska det på grundval av ett representativt urval av alla anläggningar där nötkreatur hålls genomföras årlig övervakning baserad på slumpmässigt urval för att med en konfidensgrad på 95 % kunna styrka att
minst 99,8 % av anläggningarna, motsvarande minst 99,9 % av nötkreaturspopulationen, är fria från infektion med MTB-komplexet,
incidenstalet för anläggningar med bekräftad smitta under året inte överstiger 0,1 %.
Om villkoren i led b har varit uppfyllda under två på varandra följande år ska övervakningen grundas på
årlig övervakning baserad på slumpmässigt urval för att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna styrka att incidenstalet för anläggningar med bekräftad smitta under året inte överstiger 0,1 %, eller
riskbaserad årlig övervakning för påvisande av infektion med MTB-komplexet, med beaktande av produktionssystem och identifierade riskfaktorer, inklusive smittspridning från andra djur än hållna nötkreatur samt förstärkt övervakning på anläggningar som förknippas med minst en av de specifika risker som avses i kapitel 1 avsnitt 2 punkt 2 d.
2. En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med MTB-komplexet påverkas inte av bekräftelse av infektion med MTB-komplexet i någon annan djurpopulation än hållna nötkreatur, förutsatt att effektiva åtgärder som regelbundet ses över har vidtagits för att förhindra att infektion med MTB-komplexet överförs till hållna nötkreatur.
DEL III
ENZOOTISK BOVIN LEUKOS
KAPITEL 1
Anläggning som är fri från enzootisk bovin leukos (EBL)
1. En anläggning som håller nötkreatur får beviljas status som fri från enzootisk bovin leukos (EBL) endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de 24 senaste månaderna inte bekräftats något fall av EBL hos nötkreatur som hålls på anläggningen.
Nötkreatur äldre än 24 månader som hålls på anläggningen har under de tolv senaste månaderna vid minst två tillfällen med minst fyra månaders mellanrum testats negativt i ett serologiskt test.
Alla nötkreatur som satts in på anläggningen sedan den provtagning som avses i led b inleddes
kommer från anläggningar som är fria från EBL, eller
kommer från anläggningar där det under de 24 månaderna före avsändandet inte funnits några tecken på EBL, vare sig kliniska eller postmortala tecken eller tecken som ett resultat av ett diagnostest för EBL, och
Allt avelsmaterial från nötkreatur som förts in till anläggningen sedan den provtagning som avses i led b inleddes kommer från
anläggningar som är fria från EBL, eller
godkända anläggningar för avelsmaterial.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från EBL beviljas en anläggning om alla nötkreatur kommer från anläggningar som är fria från EBL och som ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från EBL eller i en medlemsstat eller zon som omfattas av ett godkänt utrotningsprogram.
Status som fri från infektion med EBL för en anläggning som håller nötkreatur får upprätthållas endast om
kraven i avsnitt 1 punkt 1 a, c och d fortfarande är uppfyllda, och
serologisk testning för EBL utförs med negativa resultat på prover som tas
med högst 36 månaders mellanrum från alla nötkreatur äldre än 24 månader, eller
i enlighet med kapitel 2 avsnitt 2 led b eller c, om anläggningen ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från EBL.
1. Status som fri från infektion med EBL för en anläggning som håller nötkreatur ska tillfälligt upphävas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda,
ett fall av EBL misstänks hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen.
2. Status som fri från infektion med EBL får återutfärdas först när
kraven i avsnitt 1 punkt 1 c och d och i avsnitt 2 led b är uppfyllda,
resultaten av ytterligare undersökningar styrker frånvaro av EBL och statusen för alla misstänkta fall har fastställts.
1. Status som fri från infektion med EBL för en anläggning som håller nötkreatur ska återkallas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda efter att den längsta tid som avses i artikel 20.3 b har förflutit sedan statusen tillfälligt upphävdes, eller
ett fall av EBL har bekräftats hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen.
2. Om status som fri från EBL har återkallats i enlighet med punkt 1 a kan den återfås först när kraven i avsnitt 1 punkt 1 c och d och i avsnitt 2 led b är uppfyllda.
3. Om status som fri från infektion med EBL har återkallats i enlighet med punkt 1 b kan den återfås först när
alla nötkreatur med ett positivt testresultat för EBL och alla deras avkommor som är yngre än 24 månader har avlägsnats,
alla nötkreatur äldre än tolv månader vid två tillfällen med minst fyra månaders mellanrum har testats negativt i ett serologiskt test, där det första testet ska ha utförts på prover som tagits minst fyra månader efter att det sista bekräftade fallet avlägsnades.
4. Genom undantag från punkt 3 a får avkommor av moderdjur som har testats positivt i ett serologiskt test för EBL eller som har uppvisat skador av EBL behållas på anläggningen om
de skildes från moderdjuret omedelbart efter kalvning och de vid två tillfällen har testats negativt i ett PCR-test, där det första provet ska ha tagits i vecka 3–5 efter förlossningen och det andra provet i vecka 8–10 efter förlossningen, och
de stannar kvar i anläggningen tills de är 24 månader gamla och testas negativt i ett serologiskt test, eller före det testet sänds direkt till slakteriet i enlighet med kraven i artikel 27.4.
KAPITEL 2
Medlemsstat eller zon som är fri från EBL
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med EBL vad gäller hållna nötkreatur endast om
minst 99,8 % av nötkreatursanläggningarna är fria från EBL, och
alla nötkreatur äldre än 24 månader som slaktas i denna medlemsstat eller zon är föremål för en officiell undersökning efter slakt då det tas prover från alla djur med tumörer som kan ha orsakats av EBL för laboratorieundersökning i syfte att bekräfta eller utesluta förekomst av EBL.
En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med EBL vad gäller hållna nötkreatur får upprätthållas endast om
kraven i avsnitt 1 fortfarande är uppfyllda, och
det under de fem första åren efter beviljandet av status som fri från EBL genomförs övervakning som grundas på
årlig provtagning baserad på slumpmässigt urval för att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa anläggningar som smittats med EBL vid en målprevalens på 0,2 %, eller
serologisk testning vid minst ett tillfälle av alla nötkreatur äldre än 24 månader, och
det efter de fem första åren efter beviljandet av status som fri från EBL genomförs övervakning för att styrka frånvaro av infektion, med beaktande av produktionssystemen och de identifierade riskfaktorerna.
DEL IV
INFEKTIÖS BOVIN RHINOTRAKEIT/INFEKTIÖS PUSTULÄR VULVOVAGINIT
KAPITEL 1
Anläggning som är fri från infektiös bovin rhinotrakeit/infektiös pustulär vulvovaginit (IBR/IPV)
1. En anläggning som håller nötkreatur får beviljas status som fri från infektiös bovin rhinotrakeit/infektiös pustulär vulvovaginit (IBR/IPV) endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de tolv senaste månaderna inte bekräftats något fall av IBR/IPV hos nötkreatur som hålls på anläggningen.
Under de två senaste åren har inga nötkreatur som hålls på anläggningen vaccinerats mot IBR/IPV.
De nötkreatur som hålls på anläggningen har genomgått minst ett av följande testförfaranden med beaktande av tidigare diva-vaccineringar, där de serologiska testerna för påvisande av antikroppar mot helt BoHV-1 eller, om nödvändigt, antikroppar mot BoHV-1-gE har utförts på
ett blodprov, mjölkprov eller prov av köttsaft som tagits från varje nötkreatur under högst tolv månader, eller
blodprover, mjölkprover eller prover av köttsaft som vid två tillfällen med minst två månaders och högst tolv månaders mellanrum tagits från
om det gäller en anläggning där minst 30 % av nötkreaturen är mjölkproducerande,
om det gäller en anläggning där mindre än 5 % av de hållna nötkreaturen är handjur och minst 95 % av hondjuren äldre än 24 månader är avsedda för eller används för mjölkproduktion, på mjölkprover i bulk som vid minst sex tillfällen med minst två månaders mellanrum tagits från mjölkproducerande nötkreatur av honkön från alla epidemiologiska enheter på anläggningen.
Alla nötkreatur som satts in på anläggningen sedan den provtagning som avses i led c inleddes
kommer från anläggningar som är fria från IBR/IPV och, om ursprungsanläggningarna ligger i en medlemsstat eller zon som varken är fri från IBR/IPV eller omfattas av ett godkänt utrotningsprogram, de har testats negativt i ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot helt BoHV-1 eller, om nödvändigt, antikroppar mot BoHV-1-gE, på ett prov som tagits efter insättningen och innan status som fri från IBR/IPV beviljades, eller
har genomgått karantän före insättningen och testats negativt i ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot helt BoHV-1 på ett prov som tagits tidigast 21 dagar från den första karantändagen.
Allt avelsmaterial från nötkreatur som förts in till anläggningen sedan den provtagning som avses i led c inleddes kommer från
anläggningar som är fria från IBR/IPV, eller
godkända anläggningar för avelsmaterial.
2. Genom undantag från punkt 1 får en anläggning beviljas status som fri från IBR/IPV om alla nötkreatur kommer från anläggningar som är fria från IBR/IPV och som ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från IBR/IPV eller i en medlemsstat eller zon som omfattas av ett godkänt utrotningsprogram, förutsatt att djuren uppfyller tillämpliga krav i avsnitt 2 leden c och d.
Status som fri från IBR/IPV får upprätthållas för en anläggning som håller nötkreatur endast om följande krav är uppfyllda:
Kraven i avsnitt 1 punkt 1 a, b och e är fortfarande uppfyllda.
Serologisk testning för påvisande av antikroppar mot helt BoHV-1 eller, om nödvändigt, antikroppar mot BoHV-1-gE utförs, med beaktande av tidigare diva-vaccinering, med negativa resultat,
på blodprover, mjölkprover eller prover av köttsaft som varje år tas från alla nötkreatur äldre än 24 månader, eller
om det gäller en anläggning där minst 30 % av nötkreaturen är mjölkproducerande, minst en gång om året,
om det gäller en anläggning där mindre än 5 % av de hållna nötkreaturen är handjur och minst 95 % av hondjuren äldre än 24 månader är avsedda för eller används för mjölkproduktion, på mjölkprover i bulk som vid minst sex tillfällen med minst två månaders mellanrum varje år tas från mjölkproducerande nötkreatur av honkön från alla epidemiologiska enheter på anläggningen, eller
förutsatt att status som fri från IBR/IPV har upprätthållits under de tre senaste åren, på blod- eller mjölkprover som varje år tas från ett antal nötkreatur och som gör det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % att åtminstone kunna påvisa seropositiva djur vid en målprevalens på 10 %, eller
om anläggningen ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från IBR/IPV, på prover som i tillämpliga fall tas i enlighet med kapitel 2 avsnitt 2 punkt 1 b eller kapitel 2 avsnitt 2 punkt 3.
Endast nötkreatur som inte har vaccinerats mot infektion med IBR/IPV sätts in på anläggningen om den ligger i en medlemsstat eller zon
som är fri från IBR/IPV, eller
där vaccineringsförbud gäller som en del av utrotningsstrategin enligt ett godkänt utrotningsprogram.
Alla nötkreatur som sätts in uppfyller kraven i avsnitt 1 punkt 1 d ii eller kommer från anläggningar som är fria från IBR/IPV och har testats negativt i ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot helt BoHV-1 eller, om nödvändigt, antikroppar mot BoHV-1-gE, på ett prov som tagits i ursprungsanläggningarna inom 15 dagar före avsändandet, i de fall då
anläggningen ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från IBR/IPV och ursprungsanläggningarna inte ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från IBR/IPV, eller
anläggningen ligger i en medlemsstat eller zon som omfattas av ett godkänt utrotningsprogram och ursprungsanläggningarna ligger i en medlemsstat eller zon som varken är fri från IBR/IPV eller omfattas av ett godkänt utrotningsprogram.
1. Status som fri från IBR/IPV för en anläggning som håller nötkreatur ska tillfälligt upphävas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda,
ett fall av IBR/IPV misstänks hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen.
2. Status som fri från IBR/IPV får återutfärdas först när
kraven i avsnitt 1 punkt 1 b och e och i avsnitt 2 leden b, c och d är uppfyllda,
resultaten av ytterligare undersökningar styrker frånvaro av IBR/IPV och statusen för alla misstänkta fall har fastställts.
1. Status som fri från IBR/IPV för en anläggning som håller nötkreatur ska återkallas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda efter att den längsta tid som avses i artikel 20.3 b har förflutit sedan statusen tillfälligt upphävdes,
ett fall av IBR/IPV har bekräftats hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen.
2. Om status som fri från IBR/IPV har återkallats i enlighet med punkt 1 a kan den återfås först när kraven i avsnitt 1 punkt 1 b och e och i avsnitt 2 leden b, c och d är uppfyllda.
3. Om status som fri från IBR/IPV har återkallats i enlighet med punkt 1 b kan den återfås först när
alla misstänkta fall har avlägsnats,
minst ett av de testförfaranden som fastställs i avsnitt 1 punkt 1 c har genomförts med negativa resultat på prover som tagits tidigast 30 dagar efter att det sista bekräftade fallet avlägsnades.
KAPITEL 2
Medlemsstat eller zon som är fri från IBR/IPV
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från IBR/IPV vad gäller hållna nötkreatur endast om
vaccinering mot IBR/IPV har varit förbjuden för hållna nötkreatur, och
minst 99,8 % av anläggningarna, som representerar minst 99,9 % av motsvarande nötkreaturspopulationen, är fria från IBR/IPV.
1. En medlemsstats eller zons status som fri från IBR/IPV vad gäller hållna nötkreatur får upprätthållas endast om
kraven i avsnitt 1 fortfarande är uppfyllda, och
det genomförs årlig övervakning på grundval av provtagning baserad på slumpmässigt urval som ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa anläggningar som smittats med BoHV-1 vid en målprevalens på 0,2 % på anläggningarna eller nötkreatur som smittats med BoHV-1 vid en målprevalens på 0,1 % i nötkreaturspopulationen.
2. Genom undantag från punkt 1 a får den behöriga myndigheten tillåta diva-vaccinering vid ett utbrott, om
resultatet av den epidemiologiska undersökningen och andra undersökningar enligt artikel 25 har visat att endast ett begränsat antal anläggningar berördes av utbrottet,
användningen begränsas till att bekämpa utbrottet på det sätt som den behöriga myndigheten anser nödvändigt,
nötkreaturen diva-vaccineras under den behöriga myndighetens överinseende och användningen av diva-vacciner dokumenteras för varje djur,
de diva-vaccinerade nötkreaturen flyttas bara direkt till ett slakteri eller till en anläggning i en annan zon eller medlemsstat där det inte råder något förbud mot vaccinering.
3. Genom undantag från punkt 1 b får övervakning genomföras för att varje år styrka frånvaro av infektion med BoHV-1, med beaktande av produktionssystem och identifierade riskfaktorer, förutsatt att inga utbrott har påvisats under de fem åren efter beviljandet av status som fri från IBR/IPV i denna medlemsstat eller zon.
DEL V
INFEKTION MED AUJESZKYS SJUKDOM-VIRUS
KAPITEL 1
Anläggning som är fri från infektion med Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus)
1. En anläggning som håller svin får beviljas status som fri från infektion med Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus) endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de tolv senaste månaderna inte bekräftats något fall av infektion med AD-virus hos svin som hålls på anläggningen.
Under de tolv senaste månaderna har inga svin som hålls på anläggningen vaccinerats mot Aujeszkys sjukdom.
De svin som hålls på anläggningen har under de tolv senaste månaderna genomgått ett av följande testförfaranden med beaktande av tidigare diva-vaccineringar, där serologiska tester för påvisande av antikroppar mot AD-virus eller, om nödvändigt, antikroppar mot ADV-gE har utförts med negativa resultat på
ett blodprov eller prov av köttsaft som tagits från varje svin, eller
blodprover eller prover av köttsaft som vid två tillfällen med 2–3 månaders mellanrum tagits från ett antal djur och som ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa seropositiva djur vid en målprevalens på 10 %.
Alla svin som satts in på anläggningen sedan den provtagning som avses i led c inleddes
kommer från anläggningar som är fria från infektion med AD-virus och, om ursprungsanläggningarna ligger i en medlemsstat eller zon som varken är fri från infektion med AD-virus eller omfattas av ett godkänt utrotningsprogram, och har testats negativt i ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot helt AD-virus eller, om nödvändigt, antikroppar mot ADV-gE efter insättningen och innan status som fri från infektion med AD-virus beviljades, eller
har genomgått karantän under minst 30 dagar före insättningen och vid två tillfällen med minst 30 dagars mellanrum mellan varje provtagning testats negativt i ett serologiskt test för påvisande av antikroppar mot helt AD-virus. Provet för det sista testet ska ha tagits inom 15 dagar före avsändandet.
Allt avelsmaterial från svin som förts in till anläggningen sedan den provtagning som avses i led c inleddes kommer från
anläggningar som är fria från infektion med AD-virus, eller
godkända anläggningar för avelsmaterial.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från infektion med AD-virus beviljas en anläggning om alla svin kommer från anläggningar som är fria från infektion med AD-virus och som ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från infektion med AD-virus eller i en medlemsstat eller zon som omfattas av ett godkänt utrotningsprogram, förutsatt att djuren uppfyller tillämpliga krav i avsnitt 2 led d.
Status som fri från infektion med AD-virus för en anläggning som håller svin får upprätthållas endast om följande krav är uppfyllda:
Kraven i avsnitt 1 punkt 1 a, b och e är fortfarande uppfyllda.
Det genomförs serologisk testning, med negativa resultat, på ett representativt antal blodprover eller prover av köttsaft som tas från de svin som hålls på anläggningen för att kontrollera frånvaro av infektion med AD-virus på grundval av ett testförfarande som tar hänsyn till produktionscykeln och risken för introduktion av AD-virus,
minst en gång om året, om inte alla hållna svin har vaccinerats mot Aujeszkys sjukdom, med tester för påvisande av antikroppar mot helt AD-virus, eller
minst två gånger om året, med tester för påvisande av antikroppar mot helt AD-virus och tester för påvisande av antikroppar mot ADV-gE, om nödvändigt.
Om anläggningen ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från infektion med AD-virus ska den serologiska testningen enligt led b i tillämpliga fall genomföras i enlighet med den övervakning som föreskrivs i kapitel 2 avsnitt 2 punkt 1 b eller i kapitel 2 avsnitt 2 punkt 4.
Alla svin som sätts in
uppfyller kraven i avsnitt 1 punkt 1 d ii, eller
kommer från anläggningar som är fria från infektion med AD-virus och har med negativt resultat genomgått ett serologiskt test för antikroppar mot helt AD-virus på ett prov som tagits i ursprungsanläggningen inom 15 dagar före avsändandet, i de fall då
Antalet svin som testas ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa seropositiva djur vid en målprevalens på 10 %.
Genom undantag från första stycket får det serologiska testet för påvisande av antikroppar mot ADV-gE användas när det gäller svin yngre än fyra månader som fötts av diva-vaccinerade moderdjur.
1. Status som fri från infektion med AD-virus för en anläggning som håller svin ska tillfälligt upphävas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte längre är uppfyllda,
ett fall av infektion med AD-virus misstänks hos ett svin som hålls på anläggningen.
2. Status som fri från infektion med AD-virus får återutfärdas först när
kraven i avsnitt 1 punkt 1 b och e och i avsnitt 2 led b eller c, i relevanta fall, och led d är uppfyllda,
resultaten av ytterligare undersökningar styrker frånvaro av infektion med AD-virus och statusen för alla misstänkta fall har fastställts.
1. Status som fri från infektion med AD-virus för en anläggning som håller svin ska återkallas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda efter att den längsta tid som avses i artikel 20.3 b har förflutit sedan statusen tillfälligt upphävdes,
ett fall av infektion med AD-virus har bekräftats hos ett svin som hålls på anläggningen.
2. Om status som fri från infektion med AD-virus har återkallats i enlighet med punkt 1 a kan den återfås först när kraven i avsnitt 1 punkt 1 b och e och i avsnitt 2 led b eller c, i relevanta fall, och led d är uppfyllda.
3. Om status som fri från infektion med AD-virus har återkallats i enlighet med punkt 1 b kan den återfås först när alla svin på anläggningen har avlägsnats.
KAPITEL 2
Medlemsstat eller zon som är fri från infektion med Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus)
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med AD-virus vad gäller hållna svin endast om
vaccinering mot Aujeszkys sjukdom hos hållna svin har varit förbjuden under de tolv föregående månaderna,
det har genomförts övervakning för att styrka att det inte på någon anläggning i respektive medlemsstat eller zon har funnits några kliniska, virologiska eller serologiska belägg för infektion med AD-virus under åtminstone de 24 föregående månaderna, och
det vid känd förekomst av infektion med AD-virus hos vildsvin har vidtagits åtgärder för att förhindra all överföring av AD-virus från vildsvin till hållna svin.
1. En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med AD-virus vad gäller hållna svin får upprätthållas endast om följande villkor är uppfyllda:
Kraven i avsnitt 1 leden a och c är fortfarande uppfyllda.
Det genomförs årlig övervakning på grundval av provtagning baserad på slumpmässigt urval som gör det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa anläggningar som smittats med AD-virus vid en målprevalens på 0,2 %. Antalet blodprover eller prover av köttsaft som ska tas från de svin som hålls på anläggningen ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa seropositiva djur vid en målprevalens på 20 %.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från infektion med AD-virus i en medlemsstats eller zons svinpopulation upprätthållas vid ett utbrott, om
alla svin på de drabbade anläggningarna har avlägsnats,
en epidemiologisk undersökning och andra undersökningar, inklusive kliniska undersökningar och serologisk eller virologisk testning, har genomförts av den behöriga myndigheten
på alla anläggningar som håller svin som direkt eller indirekt har kommit i kontakt med den smittade anläggningen, för att utesluta smitta, och
på alla anläggningar som håller svin inom en radie på minst 2 km runt en smittad anläggning, för att styrka att dessa anläggningar inte är smittade; antalet blodprover eller prover av köttsaft som ska tas från de svin som hålls i dessa anläggningar ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa seropositiva djur vid en målprevalens på 10 %, eller
serologisk testning för antikroppar mot ADV-gE, i de fall då diva-vaccinering har använts, vid två tillfällen med två månaders mellanrum har genomförts på anläggningar som håller svin inom vaccinationsradien runt den smittade anläggningen, för att styrka frånvaro av infektion,
resultatet av undersökningarna enligt led b har visat att endast ett begränsat antal anläggningar berördes av utbrottet,
relevanta bekämpningsåtgärder enligt artikel 24 omedelbart har vidtagits på varje anläggning som smittats med AD-virus, inklusive diva-vaccinering om nödvändigt.
3. Genom undantag från avsnitt 1 led a får den behöriga myndigheten tillåta diva-vaccinering vid ett sådant utbrott som avses i punkt 2, om
användningen begränsas till att bekämpa utbrottet på det sätt som den behöriga myndigheten anser nödvändigt,
svinen diva-vaccineras under den behöriga myndighetens överinseende och användningen av diva-vacciner dokumenteras för varje djur,
de diva-vaccinerade svinen bara flyttas direkt till ett slakteri eller till en anläggning i en annan medlemsstat eller zon där det inte råder något förbud mot vaccinering.
4. Genom undantag från punkt 1 b får övervakning genomföras för att varje år styrka frånvaro av infektion med AD-virus, med beaktande av produktionssystem och identifierade riskfaktorer, förutsatt att inga utbrott har påvisats under de två åren efter beviljandet av status som fri från infektion med AD-virus i denna medlemsstat eller zon.
DEL VI
BOVIN VIRUSDIARRÉ
KAPITEL 1
Anläggning som är fri från bovin virusdiarré (BVD)
1. En anläggning som håller nötkreatur får beviljas status som fri från bovin virusdiarré (BVD) endast om följande krav är uppfyllda:
Det har under de 18 senaste månaderna inte bekräftats något fall av bovin virusdiarré hos nötkreatur som hålls på anläggningen.
De nötkreatur som hålls på anläggningen har genomgått minst ett av följande testförfaranden med beaktande av eventuella tidigare vaccineringar:
Tester för påvisande av BVD-virusets antigen eller genom har med negativa resultat utförts på prover från alla nötkreatur.
Proverna från åtminstone alla kalvar som fötts under de tolv föregående månaderna ska ha tagits efter eller vid den officiella identifieringen, dock senast 20 dagar efter förlossningen. Moderdjuren till dessa kalvar med negativa testresultat behöver inte testas.
Serologiska tester för påvisande av antikroppar mot BVD-virus har med negativa resultat utförts på prover som under minst tolv månader vid minst tre tillfällen med minst fyra månaders mellanrum tagits från nötkreatur som hållits på anläggningen i minst tre månader före testningen.
Antalet djur som testats ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa seropositiva djur vid en målprevalens på 50 % och ska utgöras av minst fem djur eller av alla djur om färre än fem djur hålls.
Om anläggningens nötkreatur hålls i åtskilda grupper utan direkt kontakt med varandra ska motsvarande antal djur i varje grupp testas.
En kombination av de testförfaranden som fastställs i leden i och ii har tillämpats under minst tolv månader.
De kombinerade testförfarandena ska ge samma möjlighet att påvisa sjukdomen som de testförfaranden som avses i leden i och ii.
Alla nötkreatur som satts in på anläggningen sedan den provtagning som avses i punkt 1 b inleddes
kommer från anläggningar som är fria från bovin virusdiarré och ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från bovin virusdiarré, eller
kommer från anläggningar som är fria från bovin virusdiarré, där
har testats negativt i ett test för BVD-virusets antigen eller genom, och
Allt avelsmaterial från nötkreatur som förts in till anläggningen sedan den provtagning som avses i punkt 1 b inleddes kommer från
anläggningar som är fria från BVD, eller
godkända anläggningar för avelsmaterial.
2. Genom undantag från punkt 1 får en anläggning beviljas status som fri från bovin virusdiarré om
alla nötkreatur kommer från anläggningar som är fria från bovin virusdiarré och ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från bovin virusdiarré eller i en medlemsstat eller zon som omfattas av ett godkänt utrotningsprogram och som uppfyller de relevanta kraven i punkt 1 c, eller
alla nötkreatur kommer från anläggningar som är fria från bovin virusdiarré, inga nötkreatur är avsedda för avel och anläggningens status som fri från bovin virusdiarré upprätthålls i enlighet med avsnitt 2 punkt 2.
1. Status som fri från bovin virusdiarré för en anläggning som håller nötkreatur får upprätthållas endast om följande krav är uppfyllda:
Kraven i avsnitt 1 punkt 1 a, c och d är fortfarande uppfyllda.
Inga nötkreatur har vaccinerats mot bovin virusdiarré sedan anläggningen beviljades status som fri från bovin virusdiarré.
Minst ett av följande testförfarande genomförs med negativa resultat:
Varje nyfödd kalv testas negativt för BVD-virusets antigen eller genom på ett prov som tas efter eller vid den officiella identifieringen, dock senast 20 dagar efter förlossningen.
Serologiska tester för påvisande av antikroppar mot BVD-virus utförs minst en gång om året på prover som tas från nötkreatur som hållits på anläggningen i minst tre månader före testningen.
Antalet djur som testats ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa seropositiva djur vid en målprevalens på 50 % och ska utgöras av minst fem djur eller av alla djur om färre än fem djur hålls.
Om anläggningens nötkreatur hålls i åtskilda grupper utan direkt kontakt med varandra ska motsvarande antal djur i varje grupp testas.
En kombination av de testförfaranden som fastställs i leden i och ii tillämpas.
De kombinerade testförfarandena ska ge samma möjlighet att påvisa sjukdomen som de testförfaranden som avses i leden i och ii.
Om anläggningen ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från bovin virusdiarré ska testerna utföras på prover som i relevanta fall tas i enlighet med kapitel 2 avsnitt 2 punkt 1 b eller med kapitel 2 avsnitt 2 punkt 3.
Endast nötkreatur som inte har vaccinerats mot bovin virusdiarré sätts in på anläggningen om den ligger i en medlemsstat eller zon som är fri från bovin virusdiarré.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från bovin virusdiarré för en anläggning som håller nötkreatur enligt avsnitt 1 punkt 2 b upprätthållas utan testning av nötkreatur i enlighet med punkt 1 c om
kraven i avsnitt 1 punkt 2 b fortfarande är uppfyllda,
nötkreaturen inte används för avel,
nötkreaturen inte har någon kontakt med djur som är avsedda för eller används för avel och de flyttas från denna anläggning till ett slakteri,
antingen direkt eller
genom uppsamling i samma medlemsstat eller zon, där endast djur som uppfyller kraven i leden b och c och som kommer från anläggningar som uppfyller kraven i led a uppsamlas.
1. Status som fri från bovin virusdiarré för en anläggning som håller nötkreatur ska tillfälligt upphävas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda,
ett fall av bovin virusdiarré misstänks hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen.
2. Status som fri från bovin virusdiarré får återutfärdas först när
kraven i avsnitt 1 punkt 1 c och d och i avsnitt 2 punkt 1 b, c och d och, i relevanta fall, punkt 2 är uppfyllda,
resultaten av ytterligare undersökningar styrker frånvaro av bovin virusdiarré och statusen för alla misstänkta fall har fastställts.
1. Status som fri från bovin virusdiarré för en anläggning som håller nötkreatur ska återkallas om
ett eller flera krav i avsnitt 2 inte är uppfyllda efter att den längsta tid som avses i artikel 20.3 b har förflutit sedan statusen tillfälligt upphävdes,
ett fall av bovin virusdiarré har bekräftats hos ett nötkreatur som hålls på anläggningen.
2. Om status som fri från bovin virusdiarré har återkallats i enlighet med punkt 1 a kan den återfås först när kraven i avsnitt 1 punkt 1 c och d och i avsnitt 2 punkt 1 b, c och d och, i relevanta fall, punkt 2 är uppfyllda.
3. Om status som fri från bovin virusdiarré har återkallats i enlighet med punkt 1 b kan den återfås först när
alla djur som testats positivt för BVD-virus har avlägsnats,
status vad gäller infektion med BVD-virus hos varje nötkreatur som hålls på anläggningen har fastställts,
alla kalvar som kan ha smittats med BVD-virus in utero föddes och har hållits isolerade tills de testats negativt för BVD-virusets antigen eller genom.
KAPITEL 2
Medlemsstat eller zon som är fri från bovin virusdiarré (BVD)
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från bovin virusdiarré vad gäller hållna nötkreatur endast om
vaccinering mot bovin virusdiarré har varit förbjuden för hållna nötkreatur,
inget fall av bovin virusdiarré har bekräftats hos något hållet nötkreatur under åtminstone de 18 föregående månaderna, och
minst 99,8 % av anläggningarna, motsvarande minst 99,9 % av nötkreaturspopulationen, är fria från bovin virusdiarré.
1. En medlemsstats eller zons status som fri från bovin virusdiarré vad gäller hållna nötkreatur får upprätthållas endast om
kraven i avsnitt 1 leden a och c fortfarande är uppfyllda, och
det genomförs årlig övervakning som ska göra det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa anläggningar som smittats med BVD-virus vid en målprevalens på 0,2 % på anläggningarna eller nötkreatur som smittats med BVD-virus vid en målprevalens på 0,1 % i nötkreaturspopulationen.
2. Genom undantag från punkt 1 a får den behöriga myndigheten tillåta vaccinering vid ett utbrott, om
resultaten av den epidemiologiska undersökningen och andra undersökningar enligt artikel 25 har visat att endast ett begränsat antal anläggningar berördes av utbrottet,
endast ett begränsat antal nötkreatur, som den behöriga myndigheten anser krävas för att bekämpa utbrottet, vaccineras under den behöriga myndighetens överinseende och vaccineringen dokumenteras för varje djur.
3. Genom undantag från punkt 1 b får övervakning genomföras för att varje år styrka frånvaro av bovin virusdiarré, med beaktande av produktionssystem och identifierade riskfaktorer, förutsatt att inga utbrott har påvisats under de fem åren efter beviljandet av status som fri från bovin virusdiarré i denna medlemsstat eller zon.
BILAGA V
SJUKDOMSSPECIFIKA KRAV FÖR BEVILJANDE OCH UPPRÄTTHÅLLANDE AV SJUKDOMSFRI STATUS I MEDLEMSSTATER ELLER ZONER
DEL I
INFEKTION MED RABIESVIRUS
KAPITEL 1
Tekniska krav för vaccinering mot rabies
1. Vid tillämpningen av program för utrotning av infektion med rabiesvirus får vaccinering mot rabies endast utföras på identifierade sällskapsdjur och i enlighet med kraven i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 576/2013 ( 7 ).
2. Vid tillämpningen av program för utrotning av infektion med rabiesvirus ska rabiesvaccinering av andra hållna djur än de som avses i punkt 1 vara riskbaserad och utföras för att skydda människor mot exponering för rabiesvirus, med vacciner som uppfyller kraven i punkt 1 a och b i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 576/2013.
1. Vid tillämpningen av program för utrotning av infektion med rabiesvirus ska oral vaccinering av vilda djur mot infektion med rabiesvirus
organiseras och genomföras som regelbunden och planerad vaccinering eller nödvaccinering med beaktande av den riskbedömning som föreskrivs i artikel 32 2 a,
vara föremål för tillräcklig distribution av vacciner i fråga om tidpunkt och täckning av vaccinationsområdet, med beaktande av den berörda djurpopulationens biologi, den epidemiologiska situationen och områdets topografi,
med hjälp av geografiska informationssystem, vara föremål för bedömning av korrekt geografisk fördelning av vaccinbeten med en frekvens som vid behov gör det möjligt att vidta korrigerande åtgärder, och
vara föremål för övervakning av vaccineringens effektivitet, som kan inbegripa påvisande av förekomst av biologiska markörer och serologisk testning av döda djur i den berörda djurpopulationen för vaccinering.
2. Vid tillämpningen av program för utrotning av infektion med rabiesvirus ska vaccinering mot infektion med rabiesvirus i populationer av herrelösa hundar
vid behov organiseras och genomföras som en del av åtgärderna för bekämpning och hantering av populationer av herrelösa hundar, med beaktande av den riskbedömning som föreskrivs i artikel 32.2 a,
uppfylla kraven i avsnitt 1.
KAPITEL 2
Medlemsstat eller zon som är fri från infektion med rabiesvirus
1. En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med rabiesvirus endast om
övervakning har genomförts i enlighet med kraven i artikel 3.1 under åtminstone de 24 senaste månaderna, och
inget fall av infektion med rabiesvirus har bekräftats i den berörda djurpopulationen under de 24 senaste månaderna.
2. Genom undantag från punkt 1 b får, om ett fall av infektion med rabiesvirus har bekräftats, statusen beviljas om djuret inte smittades i medlemsstaten eller zonen, och
fallet har officiellt bekräftats och det kan inte ha funnits något epidemiologiskt samband som resulterat i något ytterligare fall, vilket inbegriper påvisande av fallet vid en gränskontrollstation, i en karantänanläggning eller i en avgränsad anläggnings karantänlokaler, eller
ett epidemiologiskt samband kan ha funnits och inget ytterligare fall har påvisats genom förstärkt övervakning, epidemiologisk undersökning och andra undersökningar under sex månader efter det smittade djurets död.
En medlemsstats eller zons status som fri från infektion med rabiesvirus får upprätthållas endast om
det genomförs övervakning i enlighet med kraven i artikel 3.1 i syfte att tidigt påvisa sjukdomen, och
inget fall av infektion med rabiesvirus har bekräftats i den berörda djurpopulationen, eller ett fall har förekommit och villkoren i avsnitt 1 punkt 2 var uppfyllda.
DEL II
INFEKTION MED BLÅTUNGEVIRUS (SEROTYPERNA 1–24)
KAPITEL 1
Minimikrav för övervakning
1. Övervakning av infektion med blåtungevirus (serotyperna 1–24) för att säkerställa tidigt påvisande av ny eller återkommande infektion med någon av serotyperna 1–24 av blåtungevirus som inte har rapporterats under de två föregående åren ska inbegripa
allmänna övervakningskrav enligt artikel 3.1 a,
aktiv övervakning enligt avsnitt 4.
2. Vid utformningen av övervakningen enligt punkt 1 ska hänsyn tas till
risken för infektion med begränsade kliniska manifestationer,
risken för introduktion av serotyper av blåtungevirus som förknippas med cirkulationen av någon av serotyperna 1–24 av blåtungevirus i närheten, och
alla andra identifierade riskfaktorer av betydelse för introduktion av någon av serotyperna 1–24 av blåtungevirus som inte rapporterats under de två föregående åren.
3. Övervakningen i det eller de områden som gränsar till smittade medlemsstater, zoner eller tredjeländer ska förstärkas i ett område upp till 150 km från gränsen till medlemsstaten, zonen eller tredjelandet. Avgränsningen av området med förstärkt övervakning får anpassas till relevanta ekologiska eller geografiska förhållanden som kan främja eller stoppa överföringen av blåtungevirus eller anpassas med hänsyn till genomförandet av åtgärder för sjukdomsbekämpning som stöder valet av områdets storlek.
4. Om inte annat anges i kapitel 4 avsnitt 2 ska det genom den övervakning som föreskrivs i punkterna 1 b och 3 vara möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion i den berörda djurpopulationen vid en målprevalens på 5 %.
1. Övervakningen av infektion med blåtungevirus för att säkerställa en snabb avgränsning av smittspridningen vid förekomst av en eller flera serotyper av blåtungevirus och, vid behov, för att övervaka prevalensen ska inbegripa
allmänna övervakningskrav enligt artikel 3.1 a, och
aktiv övervakning enligt avsnitt 4.
2. Vid utformningen av övervakningen enligt punkt 1 ska hänsyn tas till all tillgänglig information om sjukdomens epidemiologi och om de biologiska egenskaperna hos den vektor som är mest förekommande inom territoriet.
3. Målprevalensen för den övervakning som föreskrivs i punkt 1 ska anpassas till den epidemiologiska situationen med beaktande av de huvudsakliga riskfaktorerna, t.ex. berörd djurpopulation och vektorpopulation.
1. Övervakningen av infektion med blåtungevirus för att styrka frånvaro av infektion med någon av de serotyper 1–24 som tidigare har påvisats inom territoriet ska inbegripa
allmänna övervakningskrav enligt artikel 3.1 a, och
aktiv övervakning enligt avsnitt 4.
2. Vid utformningen av övervakningen enligt punkt 1 ska hänsyn tas till
risken för infektion med begränsade kliniska manifestationer,
all tillgänglig information om sjukdomens epidemiologi och om de biologiska egenskaperna hos den vektor som är mest förekommande inom territoriet, och
alla specifika risker för att den identifierade infektionen överlever.
3. Genom den övervakning som föreskrivs i punkt 1 b ska det vara möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion i den berörda djurpopulationen vid en målprevalens på 1 %.
1. De geografiska enheter som avses i artikel 40.1 a ska baseras på ett rutnät uppdelat i kvadrater på 45 x 45 km som kan anpassas till
den epidemiologiska situationen och smittspridningens hastighet samt till formen och storleken på de zoner som omfattas av utrotningsprogrammet i händelse av bekräftad infektion, och
zonerna i enlighet med artikel 13.2 b.
2. Den aktiva övervakningen ska grundas på någon av följande typer av verksamhet eller på en kombination av dessa:
Övervakning av indikatordjur genom serologisk eller virologisk testning.
Strukturerade prevalensundersökningar som grundas på en strategi baserad på slumpmässigt urval eller en riskbaserad strategi för provtagning med serologisk eller virologisk testning.
3. Provtagning ska göras
minst en gång om året, under den tid på året då infektion eller serokonversion med störst sannolikhet kan påvisas, och
varje månad under den årstid då vektorn är aktiv, när det behövs regelbunden information på grund av risken för smittspridning.
4. De djur som provtas ska
inte ha vaccinerats mot den eller de serotyper av blåtungevirus som övervakningen gäller,
inte längre vara skyddade genom maternell immunitet om deras mödrar var vaccinerade eller hade smittats,
under en tillräckligt lång tid ha vistats i den aktuella geografiska enheten och inte ha skyddats från exponering för vektorn,
vara representativa för den berörda djurpopulationens geografiska utbredning i den aktuella geografiska enheten, och
ursprungligen vara seronegativa när övervakningen grundas på serologisk testning av indikatordjur.
5. Provstorleken i varje geografisk enhet ska beräknas i enlighet med målprevalensen för de ändamål som anges i avsnitten 1–3.
6. När övervakningen måste anpassas enligt artikel 43.2 c ska den åtminstone omfatta
en undersökning av insatta djur som
ska grundas på provtagning och testning av alla djur som satts in, och som
ska göras så snart som möjligt efter att de satts in, eller
en undersökning av den berörda djurpopulation som löper störst risk på grund av eventuell cirkulation av viruset, som
med en konfidensgrad på 95 % ska åtminstone kunna påvisa infektion med blåtungevirus vid en målprevalens på 5 %, och som
antingen görs
Denna undersökning krävs inte om provtagningen görs med en frekvens som överensstämmer med punkt 3 b.
1. Den entomologiska övervakningen ska bestå av minst ett aktivt årligt program för infångning av vektorer genom permanent uppsatta sugfällor för fastställande av vektorns populationsdynamik och, i förekommande fall, den vektorfria perioden.
2. Sugfällor med ultraviolett ljus ska användas i enlighet med på förhand fastställda protokoll. Fällorna ska användas under hela natten och ska fungera minst
en natt per vecka under månaden innan den vektorfria perioden förväntas börja och under månaden innan denna period förväntas sluta, och
en natt per månad under den vektorfria perioden.
På grundval av de belägg som erhålls under de tre första åren med fungerande sugfällor får den frekvens med vilken dessa fällor fungerar anpassas.
3. Minst en sugfälla ska vara placerad i varje geografisk enhet som avses i artikel 40.1 a i hela det årstidsbetingat blåtungevirusfria området. En andel knott som samlats in i sugfällorna ska skickas till ett specialiserat laboratorium som kan räkna och identifiera misstänkta arter eller komplex av vektorer.
4. När entomologisk övervakning organiseras i samband med att den vektorfria perioden fastställs ska ett tröskelvärde för arter i släktet Culicoides fastställas för tolkningen av resultaten. Om det saknas tillförlitliga belägg till stöd för fastställandet av ett tröskelvärde ska fullständig frånvaro av exemplar av Culicoides imicola och mindre än fem exemplar av arter i släktet Culicoides som redan har förökat sig per fälla tillämpas som tröskelvärde.
KAPITEL 2
Förflyttning av djur och avelsmaterial
1. Djuren ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som är fri från infektion med blåtungevirus och får under de 60 dagarna före dagen för förflyttningen inte ha vaccinerats med ett levande vaccin mot infektion med blåtungevirus.
2. Djuren ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som omfattas av ett utrotningsprogram och minst ett av följande krav ska vara uppfyllt:
Djuren har hållits i en årstidsbetingat blåtungevirusfri medlemsstat eller zon som upprättats i enlighet med artikel 40.3
under minst 60 dagar före dagen för förflyttningen,
under minst 28 dagar före dagen för förflyttningen, och har med negativa resultat genomgått ett serologiskt test som utförts på prover som tagits tidigast 28 dagar efter den dag då djuren fördes in till den årstidsbetingat blåtungevirusfria medlemsstaten eller zonen, eller
under minst 14 dagar före dagen för förflyttningen, och har med negativa resultat genomgått ett PCR-test som utförts på prover som tagits tidigast 14 dagar efter den dag då djuren fördes in till den årstidsbetingat blåtungevirusfria medlemsstaten eller zonen.
Djuren har skyddats mot vektorangrepp under transporten till destinationsorten och har hållits skyddade mot vektorangrepp i en vektorskyddad anläggning
under minst 60 dagar före dagen för förflyttningen, eller
under minst 28 dagar före dagen för förflyttningen, och har med negativa resultat genomgått ett serologiskt test som utförts på prover som tagits tidigast 28 dagar efter den dag då perioden för skydd mot vektorangrepp inleddes, eller
under minst 14 dagar före dagen för förflyttningen, och har med negativa resultat genomgått ett PCR-test som utförts på prover som tagits tidigast 14 dagar efter den dag då perioden för skydd mot vektorangrepp inleddes.
Djuren har vaccinerats mot alla serotyper 1–24 av blåtungevirus som under de två senaste åren har rapporterats i den medlemsstaten eller zonen och befinner sig inom den immunitetsperiod som garanteras i specifikationerna för vaccinet samt uppfyller minst ett av följande krav:
De har vaccinerats tidigare än 60 dagar före dagen för förflyttningen.
De har vaccinerats med ett inaktiverat vaccin och har med negativa resultat genomgått ett PCR-test på prover som tagits tidigast 14 dagar efter det att immunitetsskyddet började verka enligt vaccinets specifikationer.
Djuren har med positiva resultat genomgått ett serologiskt test som gör det möjligt att påvisa specifika antikroppar mot alla serotyper 1–24 av blåtungevirus som under de två senaste åren har rapporterats i den medlemsstaten eller zonen, och
det serologiska testet har utförts på prover som tagits minst 60 dagar före dagen för förflyttningen, eller
det serologiska testet har utförts på prover som tagits minst 30 dagar före dagen för förflyttningen och djuren har med negativa resultat genomgått ett PCR-test som utförts på prover som inte får ha tagits tidigare än 14 dagar före dagen för förflyttningen.
3. Djuren ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som varken är fri från blåtungevirus eller omfattas av ett program för utrotning av infektion med blåtungevirus, och
ska uppfylla kraven i punkt 2 b, eller
ska under minst 60 dagar omedelbart före avfärd ha hållits antingen inom ett område med en radie på minst 150 km runt den anläggning där de hålls eller i en medlemsstat, där övervakning i enlighet med kraven i kapitel 1 avsnitten 1 och 2 har genomförts under minst 60 dagar omedelbart före avfärd, och ska ha
vaccinerats i enlighet med punkt 2 c mot alla serotyper 1–24 av blåtungevirus som under de två senaste åren har rapporterats i ett område med en radie på minst 150 km runt den plats där de hölls, eller
immuniserats i enlighet med punkt 2 d mot alla serotyper 1–24 av blåtungevirus som under de två senaste åren har rapporterats i ett område med en radie på minst 150 km runt den plats där de hölls.
4. Djuren ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som inte är fri från blåtungevirus och ska vara avsedda för omedelbar slakt, och följande krav ska vara uppfyllda:
Inget fall av infektion med blåtungevirus har rapporterats på ursprungsanläggningen under minst 30 dagar före dagen för förflyttningen.
Djuren transporteras direkt från ursprungsmedlemsstaten eller ursprungszonen till destinationsslakteriet, där de slaktas senast 24 timmar efter ankomsten.
Den aktör som driver ursprungsanläggningen har informerat den aktör som driver destinationsslakteriet om förflyttningen senast 48 timmar innan djuren lastas.
5. Djuren ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som varken är fri från blåtungevirus eller omfattas av ett program för utrotning av infektion med blåtungevirus, och ska uppfylla kraven i punkt 2 a.
6. Djuren ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som inte är fri från blåtungevirus och ska
under minst 14 dagar före dagen för förflyttningen ha skyddats mot vektorangrepp med insekticider eller avskräckande medel, och
under den perioden med negativa resultat ha genomgått ett PCR-test som utförts på prover som tagits minst 14 dagar efter dagen för skyddet mot vektorangrepp.
7. Djuren ska uppfylla de särskilda djurhälsokrav som den behöriga myndigheten fastställt för att säkerställa att de har ett tillräckligt immunskydd före avfärden.
8. Djuren ska uppfylla något av kraven i punkt 2, 3, 5, 6 eller 7 endast för de serotyper av blåtungevirus som under de två senaste åren har rapporterats i ursprungsmedlemsstaten eller ursprungszonen, och inte i destinationsmedlemsstaten eller destionationszonen under samma period.
1. Donatordjuren ska under minst 60 dagar före samlingen och under samlingen av avelsmaterialet ha hållits i en medlemsstat eller zon som är fri från infektion med blåtungevirus.
2. Avelsmaterialet ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som omfattas av ett program för utrotning av infektion med blåtungevirus, och minst ett av följande krav i led a för sperma, led b för in vivo-producerade embryon från nötkreatur eller led c för andra embryon än in vivo-producerade embryon från nötkreatur och oocyter ska vara uppfyllt:
Sperman har erhållits från donatordjur som uppfyller minst ett av följande krav:
Djuren har skyddats mot vektorangrepp i en vektorskyddad anläggning under minst 60 dagar före den dag då sperman började samlas och under spermasamlingen.
Djuren har hållits i en årstidsbetingat blåtungevirusfri medlemsstat eller zon under minst 60 dagar före den dag då sperman började samlas och under spermasamlingen.
Djuren har med negativa resultat genomgått ett serologiskt test på prover som tagits mellan 28 och 60 dagar från dagen för varje spermasamling.
Djuren har med negativa resultat varit föremål för en direkt diagnosmetod som genomförts på prover som tagits
In vivo-producerade embryon från nötkreatur har tagits från donatordjur som inte uppvisar några kliniska tecken på infektion med blåtungevirus på samlingsdagen, och de har samlats, bearbetats och lagrats i enlighet med del 2 i bilaga III till kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/686 ( 8 ).
Andra embryon än in vivo-producerade embryon från nötkreatur samt oocyter har tagits från donatordjur som uppfyller minst ett av följande krav:
De har skyddats mot vektorangrepp i en vektorskyddad anläggning under minst 60 dagar före den dag då embryona/oocyterna började samlas och under samlingen av embryona/oocyterna.
De har med negativa resultat genomgått ett serologiskt test på prover som tagits mellan 28 och 60 dagar från dagen för varje samling av embryon/oocyter.
De har med negativa resultat genomgått ett PCR-test på prover som tagits den dag då embryona/oocyterna samlades.
De har hållits i en årstidsbetingat blåtungevirusfri medlemsstat eller zon under minst 60 dagar efter samlingen av embryona/oocyterna.
3. Avelsmaterialet ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som varken är fri från blåtungevirus eller omfattas av ett program för utrotning av infektion med blåtungevirus, och ska uppfylla kraven i punkt 2 a i, 2 a iii, 2 a iv, 2 b, 2 c i, 2 c ii eller 2 c iii.
4. Avelsmaterialet ska ha sitt ursprung i en medlemsstat eller zon som varken är fri från blåtungevirus eller omfattas av ett program för utrotning av infektion med blåtungevirus, och ska uppfylla kraven i punkt 2 a ii eller 2 c iv.
KAPITEL 3
Vektorskyddad anläggning
En anläggning får beviljas status som vektorskyddad anläggning endast om
den har lämpliga fysiska barriärer vid in- och utgångar,
öppningarna är skyddade mot vektorer med hjälp av nät med lämplig maskvidd som ska impregneras regelbundet med en godkänd insekticid enligt tillverkarens anvisningar,
övervakning och bekämpning av vektorer genomförs i och omkring den vektorskyddade anläggningen,
åtgärder vidtas för att begränsa eller avlägsna fortplantningsplatser för vektorer i närheten av den vektorskyddade anläggningen, och
det finns rutiner, inklusive beskrivningar av reserv- och larmsystem, för den vektorskyddade anläggningens drift och för transport av djur till lastningsplatsen.
KAPITEL 4
Medlemsstat eller zon som är fri från infektion med blåtungevirus
1. En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med blåtungevirus i de fall då blåtungevirus aldrig har rapporterats i medlemsstaten eller zonen, endast om
övervakning i enlighet med kapitel 1 avsnitt 1 har genomförts under åtminstone de senaste 24 månaderna, och
inget fall av infektion med blåtungevirus har bekräftats i den berörda djurpopulationen under de senaste 24 månaderna.
2. En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med blåtungevirus i de fall då blåtungevirus redan har rapporterats i medlemsstaten eller zonen, endast om
övervakning i enlighet med kapitel 1 avsnitt 3 har genomförts under åtminstone de senaste 24 månaderna, och
inget fall av infektion med blåtungevirus har bekräftats i den berörda djurpopulationen under de senaste 24 månaderna.
1. Status som fri från infektion med blåtungevirus får återutfärdas endast om
kraven i avsnitt 1 punkt 1 är uppfyllda, och
djur och avelsmaterial från den berörda djurpopulationen endast förflyttas till eller genom medlemsstaten eller zonen när kraven i artiklarna 43 och 45 är uppfyllda.
2. Intensiteten och frekvensen vad gäller den övervakning som avses i avsnitt 1 punkt 1 ska anpassas till
hälsostatus i angränsande medlemsstater, zoner eller tredjeländer i enlighet med kapitel 1 avsnitt 4 punkt 3,
insättning av djur från den berörda djurpopulationen som kan ha äventyrat hälsostatus i medlemsstaten eller zonen, i enlighet med kapitel 1 avsnitt 4 punkt 6.
3. Om ingen cirkulation av infektionen har påvisats under de två åren efter att en medlemsstat eller zon har beviljats status som fri från infektion med blåtungevirus ska övervakningen grundas på
årlig övervakning baserad på slumpmässigt urval för att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion med blåtungevirus vid en målprevalens på 20 %, eller
riskbaserad årlig övervakning för påvisande av infektion med blåtungevirus, med beaktande av produktionssystem och identifierade riskfaktorer.
KAPITEL 5
Årstidsbetingat blåtungevirusfri medlemsstat eller zon
1. Årstidsbetingat blåtungevirusfri status får fastställas i en medlemsstat eller zon i en medlemsstat endast om
början och slutet av den vektorfria perioden, och därmed av den årstidsbetingat blåtungevirusfria perioden, har styrkts på grundval av entomologisk övervakning i enlighet med kapitel 1 avsnitt 5, och
det har styrkts att överföring av blåtungevirus har upphört genom
att övervakning i enlighet med kapitel 1 avsnitt 2 har genomförts, åtminstone under de tolv senaste månaderna, inbegripet en hel årstid då vektorn är aktiv, och
att inga nya fall av infektion med någon av serotyperna 1–24 av blåtungevirus har förekommit sedan slutet av den årstid då vektorn är aktiv.
2. Om den årstidsbetingat blåtungevirusfria perioden har styrkts under tre på varandra följande år får, genom undantag från punkt 1 a, ytterligare kriterier såsom temperatur ersätta den entomologiska övervakningen för att styrka början och slutet av den årstidsbetingat blåtungevirusfria perioden på grundval av vetenskapliga belägg.
3. Status som årstidsbetingat blåtungevirusfri medlemsstat eller zon ska omedelbart upphöra att gälla när det finns belägg för att den årstidsbetingat blåtungevirusfria perioden har avslutats eller att viruset cirkulerar.
DEL III
ANGREPP AV VARROA SPP.
Den aktuella populationen av honungsbin i en medlemsstat eller en zon får beviljas status som fri från angrepp av Varroa spp. endast om
det har gjorts en riskbedömning där alla potentiella faktorer för förekomst av Varroa spp. och dess tidigare potentiella förekomst har fastställts,
det under minst ett år har genomförts ett fortlöpande informationsprogram för att främja rapportering av alla fall som tyder på Varroa spp.,
inget fall av angrepp av Varroa spp. har bekräftats i hållna eller vilda honungsbisamhällen,
årlig övervakning under minst ett år har styrkt att det inte har förekommit några angrepp av Varroa spp. i ett representativt urval av hållna honungsbin i medlemsstaten eller zonen i medlemsstaten och som gör det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa angrepp av Varroa spp. vid en målprevalens på 1 % på bigårdarna och på 5 % i bikuporna på en bigård,
det vid förekomst av en livskraftig vild population av arter i släktet Apis sedan minst ett år har genomförts ett fortlöpande program för övervakning av den vilda populationen som visar att det inte finns några belägg för angrepp av Varroa spp., och
den behöriga myndigheten under hela den tid som övervakning enligt led d genomförts har vidtagit lämpliga åtgärder för att undersöka och vidare hantera honungsbin i alla skeden av deras livscykel, inklusive honungsbilarver, som flyttas till den medlemsstaten eller zonen för att förhindra angrepp i dess population på grund av införsel av honungsbin med lägre hälsostatus.
Status som fri från angrepp av Varroa spp. för den aktuella populationen av honungsbin i en medlemsstat eller en zon får upprätthållas endast om
den behöriga myndigheten genomför övervakning som
årligen styrker att angrepp av Varroa spp. inte förekommer, i ett representativt urval av hållna honungsbin i det angreppsfria området,
gör det möjligt att tidigt påvisa angrepp av Varroa spp. i bigårdar och bikupor,
beaktar särskilda områden med högre sannolikhet för introduktion eller angrepp av Varroa spp. på grundval av en riskbedömning,
alla misstänkta fall har undersökts och inget fall av angrepp av Varroa spp. har bekräftats i hållna eller vilda honungsbisamhällen,
det saknas en livskraftig vild population av arter i släktet Apis eller det genomförs ett fortlöpande program för övervakning av den vilda populationen som visar att det inte finns några belägg för angrepp av Varroa spp., och
honungsbin i alla skeden av sin livscykel, inklusive honungsbilarver, flyttas till det angreppsfria området endast om
de kommer från en medlemsstat eller zon i en medlemsstat eller från ett tredjeland eller territorium i ett tredjeland med sjukdomsfri status vad gäller angrepp av Varroa spp., och
de skyddas mot angrepp av Varroa spp. under transport.
DEL IV
STATUS SOM FRI FRÅN INFEKTION MED NEWCASTLESJUKEVIRUS UTAN VACCINERING
En medlemsstat eller zon får beviljas status som fri från infektion med Newcastlesjukevirus (ND-virus) utan vaccinering vad gäller populationen av fjäderfä och fåglar i fångenskap av arter i ordningen hönsfåglar (Galliformes) endast om följande krav varit uppfyllda under åtminstone de tolv senaste månaderna:
Vaccinering mot infektion med ND-virus hos fjäderfä och fåglar i fångenskap av arter i ordningen hönsfåglar (Galliformes) har varit förbjuden.
Inga fjäderfä eller fåglar i fångenskap av arter i ordningen hönsfåglar (Galliformes) som vaccinerats mot infektion med ND-virus har vistats på anläggningar som håller fjäderfä eller fåglar i fångenskap av arter i ordningen hönsfåglar (Galliformes).
De allmänna övervakningskraven enligt artikel 3.1 a har uppfyllts för tidigt påvisande av infektion med ND-virus.
Ett av följande testförfarande har tillämpats:
Alla anläggningar som håller avelsfjäderfä har med negativa resultat testats för förekomst av antikroppar mot infektion med ND-virus på blodprover från minst 60 slumpmässigt utvalda fåglar från varje anläggning och har testats serologiskt med ett hemagglutinationsinhibitionstest.
Det har genomförts en undersökning av ett representativt urval av anläggningar som gör det möjligt att med en konfidensgrad på 95 % åtminstone kunna påvisa infektion vid en målprevalens på 1 % på fjäderfäanläggningarna och vid en prevalens av seropositiva fåglar på 10 % på en anläggning.
Inget fall av infektion med ND-virus har bekräftats hos fjäderfä eller fåglar i fångenskap av arter i ordningen hönsfåglar (Galliformes).
1. Status som fri från infektion med ND-virus utan vaccinering som beviljats en medlemsstat eller zon får upprätthållas endast om kraven i avsnitt 1 leden a–e fortfarande är uppfyllda.
2. Genom undantag från punkt 1 får status som fri från infektion med ND-virus utan vaccinering som beviljats en medlemsstat eller zon upprätthållas vid bekräftelse av ett fall av infektion med ND-virus, om
relevanta åtgärder för sjukdomsbekämpning omedelbart har vidtagits på varje anläggning med misstänkta eller bekräftade fall tills incident har åtgärdats,
den behöriga myndigheten har konstaterat att endast ett begränsat antal anläggningar som har ett epidemiologiskt samband med det första påvisade utbrottet var smittade, och
de åtgärder för sjukdomsbekämpning som avses i led a inte tillämpades längre än tre månader under en period om tolv månader.
3. Status som fri från infektion med ND-virus utan vaccinering som beviljats en medlemsstat eller zon påverkas inte av bekräftelse av infektion i en annan fågelpopulation, förutsatt att den behöriga myndigheten, med beaktande av tillämpningen av alla åtgärder som behövs för att förhindra överföring av infektion med ND-virus till fjäderfä och fåglar i fångenskap av arter i ordningen hönsfåglar (Galliformes), har bedömt att denna status inte äventyrats.
BILAGA VI
SÄRSKILDA KRAV VAD GÄLLER SJUKDOMAR HOS VATTENLEVANDE DJUR
DEL I
RISKBASERAD ÖVERVAKNING
KAPITEL 1
Minimikrav för riskbaserad övervakning i vissa godkända vattenbruksanläggningar
1. Allmänt tillvägagångssätt
1.1 Riskbaserad hälsoövervakning med hälsobesök och eventuell provtagning ska tillämpas i vissa godkända vattenbruksanläggningar och vissa godkända grupper av vattenbruksanläggningar på ett sådant sätt som är lämpligt med hänsyn till typen av produktion, för att påvisa
ökad dödlighet,
förtecknade sjukdomar,
nya sjukdomar.
1.2 Frekvensen för dessa besök kommer att bero på den risk den godkända vattenbruksanläggningen eller godkända gruppen av vattenbruksanläggningar löper att smittas av och sprida sjukdomen. Denna risk gäller förtecknade sjukdomar och potentiella nya sjukdomar, och ska därför inbegripa vattenbruksanläggningar och grupper av vattenbruksanläggningar som håller förtecknade arter och i vissa fall vattenbruksanläggningar och grupper av vattenbruksanläggningar som håller icke-förtecknade arter. Den behöriga myndigheten ska fastställa den risk som varje godkänd vattenbruksanläggning eller godkänd grupp av vattenbruksanläggningar utgör och klassificera dem som anläggningar med hög, medelhög eller låg risk.
I kapitel 2 ges närmare uppgifter om de riskfaktorer som ska beaktas vid riskklassificeringen. Denna riskklassificering ska repeteras och uppdateras om någon riskfaktor som beskrivs i leden a–l indikerar att den risk som anläggningen utgör har förändrats.
1.3 I kapitel 3 anges den minimifrekvens för hälsobesök som ska göras, på grundval av huruvida den behöriga myndigheten har angett att anläggningen utgör en hög, medelhög eller låg risk.
1.4 Riskbaserad djurhälsoövervakning i vattenbruksanläggningar och grupper av vattenbruksanläggningar får kombineras med hälsobesök och provtagning som görs
som en del av obligatoriska eller valbara utrotningsprogram för en eller flera förtecknade sjukdomar, eller
för att styrka och upprätthålla sjukdomsfri status för en eller flera förtecknade sjukdomar, eller
som en del av ett program för övervakning av en eller flera sjukdomar i kategori C.
KAPITEL 2
Riskklassificering som ska tillämpas i vissa godkända vattenbruksanläggningar
Den riskklassificering som avses i kapitel 1 punkt 1.2 ska åtminstone beakta de riskfaktorer som avses i leden a och b. I tillämpliga fall ska även leden c–l beaktas.
Möjlig direkt spridning av patogener via vatten.
Förflyttningar av vattenbruksdjur.
Produktionstyp.
Arter av hållna vattenbruksdjur.
Biosäkerhetssystem, inklusive personalens kompetens och utbildning.
Vattenbruks- och bearbetningsanläggningarnas täthet i området kring den aktuella anläggningen.
Närhet till anläggningar med lägre hälsostatus än den aktuella anläggningen.
Sjukdomshistorik på den aktuella anläggningen och andra lokala anläggningar.
Förekomst av vilda vattenlevande djur som är smittade i området kring den aktuella anläggningen.
Den risk människors verksamhet i närheten av den aktuella anläggningen utgör, t.ex. fiske, förekomst av transportleder, hamnar där barlastvatten byts.
Tillträde till den aktuella anläggningen för rovdjur som kan orsaka sjukdomsspridning.
Anläggningens tidigare efterlevnad av den behöriga myndighetens krav.
KAPITEL 3
Frekvens för riskbaserade djurhälsobesök
De riskbaserade djurhälsobesöken i vissa godkända anläggningar och godkända grupper av anläggningar ska göras med en frekvens som beror på den riskklassificering som avses i kapitel 2 enligt följande:
Minst en gång om året i anläggningar med hög risk.
Minst vartannat år i anläggningar med medelhög risk.
Minst vart tredje år i anläggningar med låg risk.
DEL II
SJUKDOMSSPECIFIKA KRAV FÖR SJUKDOMSFRI STATUS VAD GÄLLER VATTENLEVANDE DJUR
Del II innehåller sjukdomsspecifika krav för sjukdomsfri status vad gäller följande förtecknade sjukdomar:
Viral hemorragisk septikemi (VHS) |
Kapitel 1 |
Infektiös hematopoietisk nekros (IHN) |
Kapitel 1 |
Infektion med ILA HPRΔ-virus |
Kapitel 2 |
Infektion med Marteilia refringens |
Kapitel 3 |
Infektion med Bonamia exitiosa |
Kapitel 4 |
Infektion med Bonamia ostreae |
Kapitel 5 |
Infektion med WSS-virus |
Kapitel 6 |
KAPITEL 1
Utrotning, sjukdomsfri status och diagnosmetoder för viral hemorragisk septikemi (VHS) och infektiös hematopoietisk nekros (IHN)
Hälsobesök och provtagning för den övervakning som avses i artikel 3.2 b ii och iii ska uppfylla följande krav:
Hälsobesök, och i tillämpliga fall provtagning, ska göras under den tid på året då vattentemperaturen är lägre än 14 °C. Om temperaturer under 14 °C inte nås ska dock proverna tas vid de lägsta årstemperaturerna.
Om det krävs riktad övervakning av vilda populationer när ett utrotningsprogram omfattar få vattenbruksanläggningar ska provtagningsplatsernas antal och geografiska fördelning bestämmas så att man får en rimlig täckning av medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen. Provtagningsplatserna ska vara representativa för de olika ekosystem där vilda populationer av mottagliga arter förekommer.
När anläggningar eller vilda populationer ska vara föremål för hälsobesök eller provtagning mer än en gång om året, i enlighet med avsnitten 2–4, ska mellanrummen mellan hälsobesöken och mellan provtagningarna vara minst fyra månader, eller så långa som möjligt, med beaktande av de temperaturkrav som föreskrivs i led a.
Alla produktionsenheter, t.ex. dammar, bassänger och nätkassar, ska undersökas med avseende på förekomst av döda eller svaga fiskar eller fiskar med onormalt beteende. Särskild uppmärksamhet ska ägnas området kring vattenutsläpp, där svag fisk brukar samlas på grund av det strömmande vattnet.
Den fisk av förtecknade arter som ska samlas in som prover ska väljas ut på följande sätt:
Vid förekomst av regnbåge ska endast fisk av den arten väljas för provtagning, utom när det förekommer andra mottagliga arter som uppvisar typiska tecken på VHS eller IHN. Om regnbåge inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer svaga fiskar, fiskar med onormalt beteende eller nydöda fiskar (ej sönderfallande/ruttna) ska sådana fiskar väljas. Om mer än en vattentäkt används för fiskproduktionen ska fisk från samtliga vattentäkter ingå i provet.
Den utvalda fisken ska omfatta fisk som samlats in på sådant sätt att anläggningens alla produktionsenheter, t.ex. nätkassar, bassänger och dammar, och alla årsklasser är proportionellt representerade i provet.
Status som fri från VHS eller fri från IHN får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med okänd hälsostatus vad gäller VHS eller IHN endast om följande krav är uppfyllda:
Alla anläggningar och, när det krävs, provtagningsplatser för de vilda populationer som väljs ut i enlighet med avsnitt 1 led b har varit föremål för något av följande program:
Modell A – Program som löper under två år
Anläggningarna eller provtagningsplatserna ska ha varit föremål för hälsobesök och provtagits under minst två på varandra följande år enligt tabell 1.A.
Under dessa två år ska testningen av alla prover genom de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 ha utfallit med negativa resultat för VHS eller IHN, och varje misstanke om VHS eller IHN ska ha uteslutits i enlighet med de provtagnings- och diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Modell B – Program med reducerad provstorlek som löper under fyra år
Anläggningarna eller provtagningsplatserna ska ha varit föremål för hälsobesök och provtagits under minst fyra på varandra följande år enligt tabell 1.B. Under dessa fyra år ska testningen av alla prover genom de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 ha utfallit med negativa resultat för VHS eller IHN, och varje misstanke om VHS eller IHN ska ha uteslutits i enlighet med de provtagnings- och diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Om VHS eller IHN har påvisats vid den övervakning som avses i led a ska aktuella anläggningar i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen innan en ny period om två eller fyra år inleds
vara föremål för de minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 58– 65,
för återinsättning använda fisk från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med status som fri från VHS eller IHN eller från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av VHS eller IHN.
Tabell 1.A
Program för medlemsstater, zoner och anläggningskretsar för den kontrollperiod om två år som avses i led a i innan status som fri från VHS eller IHN uppnås
Typ av anläggning |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning |
Antal provtagningar per år på varje anläggning |
Antal fiskar i varje prov (1) |
|
Antal fiskar i tillväxtbestånd |
Antal avelsfiskar (2) |
|||
a) Anläggningar med avelsbestånd |
2 |
2 |
50 (första besöket) 75 (andra besöket) |
30 (första eller andra besöket) |
b) Anläggningar med enbart avelsbestånd |
2 |
1 |
0 |
75 (första eller andra besöket) |
c) Anläggningar utan avelsbestånd |
2 |
2 |
75 (första OCH andra besöket) |
0 |
Maximalt antal fiskar per pool: 10 |
||||
(1)
I kustzoner eller anläggningskretsar i kustområden får proverna samlas in tidigast tre veckor efter att fisken har förts över från sötvatten till saltvatten.
(2)
Ovarie- eller sädesvätska från avelsfisk ska tas från lekmogna fiskar genom strykning. |
Tabell 1.B
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar som tillämpar en reducerad provstorlek för den kontrollperiod om fyra år som avses i led a ii innan status som fri från VHS eller IHN uppnås
Typ av anläggning |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning |
Antal provtagningar per år på varje anläggning |
Antal fiskar i provet (1) |
|
Antal fiskar i tillväxtbestånd |
Antal avelsfiskar (2) |
|||
De första två åren |
||||
a) Anläggningar med avelsbestånd |
2 |
1 |
30 (andra besöket) |
0 |
b) Anläggningar med enbart avelsbestånd |
2 |
1 |
0 |
30 (första eller andra besöket) |
c) Anläggningar utan avelsbestånd |
2 |
1 |
30 (första eller andra besöket) |
0 |
De sista två åren |
||||
a) Anläggningar med avelsbestånd |
2 |
2 |
30 (första besöket) |
30 (andra besöket) |
b) Anläggningar med enbart avelsbestånd |
2 |
2 |
|
30 (första OCH andra besöket) |
c) Anläggningar utan avelsbestånd |
2 |
2 |
30 (första OCH andra besöket) |
|
Maximalt antal fiskar per pool: 10 |
||||
(1)
I kustzoner eller anläggningskretsar i kustområden får proverna samlas in tidigast tre veckor efter att fisken har förts över från sötvatten till saltvatten.
(2)
Ovarie- eller sädesvätska från avelsfisk ska tas från lekmogna fiskar genom strykning. |
1. Status som fri från infektion med VHS eller IHN får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med känd förekomst av infektion med VHS eller IHN endast om alla anläggningar som håller förtecknade arter i den medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen har omfattats av ett utrotningsprogram som uppfyller följande krav:
De minibekämpningsåtgärder som fastställs i artiklarna 55–65 ska ha tillämpats effektivt och en restriktionszon av lämplig storlek enligt artikel 58.1 c, i tillämpliga fall uppdelad i en skyddszon och en övervakningszon, ska ha upprättats i närheten av den eller de anläggningar som förklarats vara smittade med VHS eller IHN, med beaktande av kraven i punkt 2.
Alla anläggningar som håller förtecknade arter i en skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i en restriktionszon, och som inte har smittats med VHS eller IHN ska vara föremål för en undersökning som åtminstone omfattar följande:
Provtagning för testning av tio fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador som tyder på infektion med VHS eller IHN iakttas eller av minst 30 fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador inte iakttas.
I de anläggningar där de tester som avses i led i har gett negativa resultat ska hälsobesök fortsätta att göras en gång i månaden under den tid då vattentemperaturen är lägre än 14 °C, utom när fiskdammar, behållare, bassänger eller nätkassar är täckta med is, tills skyddszonen återkallas i enlighet med led c.
De aktuella anläggningarna ska tömmas i enlighet med artikel 62, rengöras och desinficeras i enlighet med artikel 63 och ha en tomtid i enlighet med artikel 64.
Tomtiden enligt artikel 64.2 a ska vara i minst sex veckor. När alla smittade anläggningar i samma skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i samma restriktionszon, har tömts ska samtidig tomtid gälla i minst tre veckor.
När tomtid gäller på de smittade anläggningarna ska restriktionszonen eller skyddszonen, om en sådan har upprättats, omvandlas till en övervakningszon tills det program som anges i avsnitt 2 har slutförts.
Återinsättning får ske först när alla smittade anläggningar har tömts, rengjorts, desinficerats och haft en tomtid i enlighet med led c.
Alla andra anläggningar än de som avses i led f som håller förtecknade arter i den medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av utrotningsprogrammet och, när det krävs övervakning av den vilda populationen, alla de provtagningsplatser som valts ut i enlighet med avsnitt 1 led b, ska därefter omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2.
En enskild anläggning som håller förtecknade arter och har en hälsostatus som är oberoende av hälsostatusen i omgivande vatten behöver efter ett sjukdomsutbrott inte omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2, förutsatt att anläggningen uppfyller kraven i artikel 80.3 och att den för återinsättning använder fisk som kommer från medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar med status som fri från VHS eller IHN.
2. Restriktionszonen ska ha fastställts utifrån det enskilda fallet,
med beaktande av faktorer som påverkar risken för spridning av VHS eller IHN till odlad och vild fisk, till exempel
antal, andel och fördelning av döda fiskar i den anläggning som smittas med VHS eller IHN eller i andra vattenbruksanläggningar,
avstånd till närliggande anläggningar och deras täthet,
närhet till slakterier,
kontaktanläggningar,
arter på anläggningarna,
odlingsmetoder som tillämpas på de smittade och närliggande anläggningarna,
hydrodynamiska förhållanden, och
andra identifierade faktorer av epidemiologisk betydelse.
Den geografiska avgränsningen i kustområden ska uppfylla följande minimikrav:
Skyddszonen ska bestå av ett område inom en cirkel med en radie som åtminstone omfattar en tidvattencykel eller minst 5 km, beroende på vilket område som är störst, runt den anläggning som smittats med VHS eller IHN, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data, och
övervakningszonen ska bestå av ett område som omger skyddszonen där zonerna för tidvattencykelns förflyttning överlappar varandra, eller ett område som omger skyddszonen inom en cirkel med en radie på 10 km runt skyddszonens centrum, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data,
eller
om inga separata skydds- och övervakningszoner har upprättats ska restriktionszonen bestå av ett område som omfattar både skyddszonen och övervakningszonen.
Den geografiska avgränsningen i inlandsområden ska omfatta hela det avrinningsområde där den anläggning som smittats med VHS eller IHN ligger. Den behöriga myndigheten får begränsa restriktionszonens omfattning till delar av avrinningsområdet, förutsatt att begränsningen inte äventyrar åtgärderna för sjukdomsbekämpning vad gäller VHS eller IHN.
1. När det krävs riktad övervakning för upprätthållande av status som fri från VHS eller IHN i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets i enlighet med artikel 81 ska alla anläggningar som håller förtecknade arter i den berörda medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen vara föremål för hälsobesök och fisken ska provtas i enlighet med tabell 1.C, med beaktande av anläggningens risknivå vad gäller infektion med VHS eller IHN.
2. Vid fastställandet av frekvensen för de hälsobesök som krävs för upprätthållande av status som fri från VHS eller status som fri från IHN för anläggningskretsar där hälsostatus vad gäller VHS eller IHN är beroende av hälsostatusen hos populationer av vattenlevande djur i omgivande naturliga vatten ska risken för infektion med VHS eller IHN anses vara hög.
3. Sjukdomsfri status får endast upprätthållas så länge alla prover som testas med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfaller med negativa resultat för VHS eller IHN och varje misstanke om VHS eller IHN utesluts i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Tabell 1.C
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för upprätthållande av status som fri från VHS eller status som fri från IHN
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning |
|
Hög |
ett besök om året |
30 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
30 |
Låg |
ett besök vart tredje år |
30 |
Maximalt antal fiskar per pool: 10 |
||
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2, utom om det gäller icke slutna anläggningskretsar där alla anläggningar anses utgöra hög risk.
(2)
Ett prov ska tas vid varje hälsobesök.
(3)
I kustzoner eller anläggningskretsar i kustområden får proverna samlas in tidigast tre veckor efter att fisken har förts över från sötvatten till saltvatten. |
1. De organ eller vävnadsmaterial som ska provtas och undersökas ska utgöras av mjälte, huvudnjure och antingen hjärta eller hjärna. Vid provtagning av avelsfisk får även ovarie- eller sädesvätska undersökas.
När det gäller småyngel får hela fiskar undersökas.
Prover från högst tio fiskar får poolas.
2. För beviljande eller upprätthållande av status som fri från VHS eller status som fri från IHN i enlighet med avsnitten 2–4 ska en av följande diagnosmetoder användas:
Virusisoleringstest i cellodling med efterföljande identifiering av viruset med hjälp av E-test, indirekt fluorescerande antikroppstest (IFAT), virusneutralisationstest eller påvisande av virusgenom.
Påvisande genom kvantitativ PCR med omvänd transkription (RT-qPCR).
De detaljerade förfarandena för tillämpningen av dessa diagnosmetoder ska vara de förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för fisksjukdomar.
3. När det krävs att en misstanke om VHS eller IHN ska bekräftas eller uteslutas i enlighet med artikel 55 ska besöks-, provtagnings- och testförfarandena uppfylla följande krav:
Den misstänkta anläggningen ska vara föremål för minst ett hälsobesök och en provtagning av tio fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador som tyder på infektion med VHS eller IHN iakttas eller av minst 30 fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador inte iakttas. Proverna ska testas med en eller flera av de diagnosmetoder som anges i punkt 2 a och b i enlighet med de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för fisksjukdomar.
Förekomst av VHS ska anses vara bekräftad om en eller flera av dessa diagnosmetoder ger ett positivt resultat för VHS-virus. Förekomst av IHN ska anses vara bekräftad om en eller flera av dessa diagnosmetoder ger ett positivt resultat för IHN-virus. Bekräftelsen av det första fallet av VHS eller IHN i medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar som inte tidigare varit smittade ska grundas på konventionell virusisolering i cellodling med efterföljande immunkemisk eller molekylär identifiering eller med påvisande av genom, inklusive bekräftelse genom sekvensbestämning av amplifieringsprodukten (RT-PCR).
Misstanken om förekomst av VHS eller IHN får uteslutas om cellodlingen eller RT-qPCR-tester inte ger några ytterligare belägg för att VHS-virus eller IHN-virus förekommer.
KAPITEL 2
Utrotning, sjukdomsfri status och diagnosmetoder för infektion med ILA HPRΔ-virus
Hälsobesök och provtagning för den övervakning som avses i artikel 3.2 b ii och iii ska uppfylla följande krav:
När hälsobesök och provtagning på anläggningar ska göras mer än en gång om året i enlighet med avsnitten 2–4 ska mellanrummen mellan hälsobesöken eller provtagningarna vara så långa som möjligt.
Om det krävs riktad övervakning av vilda populationer när utrotningsprogrammet omfattar få vattenbruksanläggningar ska provtagningsplatsernas antal och geografiska fördelning bestämmas så att man får en rimlig täckning av medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen.
Provtagningsplatserna ska vara representativa för de olika ekosystem där vilda populationerna av mottagliga arter förekommer.
Alla produktionsenheter, t.ex. dammar, bassänger och nätkassar, ska undersökas med avseende på förekomst av döda eller svaga fiskar eller fiskar med onormalt beteende. Särskild uppmärksamhet ska ägnas kassarnas kanter eller området kring vattenutsläpp, där svag fisk brukar samlas på grund av det strömmande vattnet.
Den fisk av förtecknade arter som ska samlas in som prover ska väljas ut på följande sätt:
Vid förekomst av atlantlax ska endast fisk av den arten väljas för provtagning, utom när det förekommer andra mottagliga arter som uppvisar typiska tecken på infektion med ILA HPRΔ-virus. Om atlantlax inte förekommer på anläggningen ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer döende eller nydöda fiskar (ej sönderfallande/ruttna) ska sådana fiskar väljas, särskilt fisk som uppvisar anemi, hemorragi eller andra kliniska tecken på cirkulationsrubbningar. Om mer än en vattentäkt används för fiskproduktionen ska fisk från samtliga vattentäkter ingå i provet.
Den utvalda fisken ska omfatta fisk som samlats in på sådant sätt att anläggningens alla produktionsenheter, t.ex. nätkassar, bassänger och dammar, och alla årsklasser är proportionellt representerade i provet.
Status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med okänd hälsostatus vad gäller infektion med ILA HPRΔ-virus endast om alla anläggningar, och när så krävs utvalda provtagningsplatser för de vilda populationer som valts ut i enlighet med avsnitt 1 led b, har genomgått följande program:
Anläggningarna eller provtagningsplatserna har varit föremål för hälsobesök och provtagits under minst två på varandra följande år enligt tabell 2.A.
Under dessa två år ska testningen av alla prover med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 ha utfallit med negativa resultat för ILA HPRΔ-virus, och varje misstanke om infektion ska ha uteslutits i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Om infektion med ILA HPRΔ-virus påvisas vid den övervakning som avses i led a ska de aktuella anläggningarna i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen innan programmet återupptas
vara föremål för de minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 58–65,
för återinsättning använda fisk från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med ILA HPRΔ-virus eller från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av den sjukdomen.
Tabell 2.A
Program för medlemsstater, zoner och anläggningskretsar för kontrollperioden om två år innan status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus uppnås
Övervakningsår |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning |
Antal laboratorieundersökningar per år (1) |
Antal fiskar i provet |
År 1 |
6 |
2 |
75 |
År 2 |
6 |
2 |
75 |
(1)
Proverna ska tas under våren och hösten varje år. Maximalt antal fiskar per pool: 5. |
1. Status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med känd förekomst av infektion med ILA HPRΔ-virus endast om alla anläggningar som håller förtecknade arter i den medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen har omfattats av ett utrotningsprogram som uppfyller följande krav:
De minibekämpningsåtgärder som fastställs i artiklarna 55–65 har tillämpats och en restriktionszon av lämplig storlek enligt artikel 58.1 c, i tillämpliga fall uppdelad i en skyddszon och en övervakningszon, ska ha upprättats i närheten av den eller de anläggningar som smittats med ILA HPRΔ-virus, med beaktande av kraven i punkt 2.
Alla anläggningar som håller förtecknade arter i en skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i en restriktionszon, och som inte har smittats med ILA HPRΔ-virus ska vara föremål för en undersökning som åtminstone omfattar följande:
Provtagning för testning av minst tio döende fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador som tyder på infektion med ILA HPRΔ-virus iakttas eller av minst 30 fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador inte iakttas.
På de anläggningar där de tester som avses i led i har utfallit med negativa resultat ska hälsobesök fortsätta att göras en gång i månaden, tills skyddszonen återkallas i enlighet med led c.
De aktuella anläggningarna ska tömmas i enlighet med artikel 62, rengöras och desinficeras i enlighet med artikel 63 och ha en tomtid i enlighet med artikel 64.
Tomtiden enligt artikel 64.2 b ska vara i minst tre månader. När alla smittade anläggningar i samma skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i samma restriktionszon, har tömts ska samtidig tomtid gälla i minst sex veckor.
När tomtid gäller på de smittade anläggningarna ska restriktionszonen eller skyddszonen, om en sådan har upprättats, omvandlas till en övervakningszon tills det program som anges i avsnitt 2 har slutförts.
Återinsättning får ske först när alla smittade anläggningar har tömts, rengjorts, desinficerats och haft en tomtid i enlighet med led c.
Alla andra anläggningar än de som avses i led f som håller förtecknade arter i den medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av utrotningsprogrammet och, när det krävs övervakning av den vilda populationen, alla de provtagningsplatser som valts ut i enlighet med avsnitt 1 led b, ska därefter omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2.
En enskild anläggning som håller förtecknade arter och har en hälsostatus som är oberoende av hälsostatusen i omgivande vatten behöver inte omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2 efter ett sjukdomsutbrott, förutsatt att anläggningen uppfyller kraven i artikel 80.3 och den för återinsättning använder fisk som kommer från medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar med status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus.
2. Restriktionszonen ska ha fastställts utifrån det enskilda fallet,
med beaktande av faktorer som påverkar risken för spridning av infektion med ILA HPRΔ-virus till odlad och vild fisk, till exempel
antal, andel och fördelning av döda fiskar i den anläggning som smittas med ILA HPRΔ-virus eller i andra vattenbruksanläggningar,
avstånd till närliggande anläggningar och deras täthet,
närhet till slakterier,
kontaktanläggningar,
arter på anläggningarna,
odlingsmetoder som tillämpas på de smittade anläggningarna och anläggningar i närheten av den smittade anläggningen,
hydrodynamiska förhållanden, och
andra identifierade faktorer av epidemiologisk betydelse.
Den geografiska avgränsningen i kustområden ska uppfylla följande minimikrav:
Skyddszonen ska bestå av ett område inom en cirkel med en radie som åtminstone omfattar en tidvattencykel eller minst 5 km, beroende på vilket område som är störst, runt den anläggning som smittats med ILA HPRΔ-virus, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data, och
övervakningszonen ska bestå av ett område som omger skyddszonen där zonerna för tidvattencykelns förflyttning överlappar varandra, eller ett område som omger skyddszonen inom en cirkel med en radie på 10 km runt skyddszonens centrum, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data,
eller
om inga separata skydds- och övervakningszoner har upprättats ska restriktionszonen bestå av ett område som omfattar både skyddszonen och övervakningszonen.
Den geografiska avgränsningen i inlandsområden ska omfatta hela det avrinningsområde där den anläggning som smittats med ILA HPRΔ-virus ligger. Den behöriga myndigheten får begränsa restriktionszonens omfattning till delar av avrinningsområdet, förutsatt att begränsningen inte äventyrar åtgärderna för sjukdomsbekämpning vad gäller infektion med ILA HPRΔ-virus.
1. När det krävs riktad övervakning för upprätthållande av status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets i enlighet med artikel 81 ska alla anläggningar som håller förtecknade arter i den berörda medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen vara föremål för hälsobesök och fisken ska provtas i enlighet med tabell 2.B, med beaktande av anläggningens risknivå vad gäller infektion med ILA HPRΔ-virus.
2. Vid fastställandet av frekvensen för de hälsobesök som krävs för upprätthållande av status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus för anläggningskretsar där hälsostatus är beroende av hälsostatusen hos populationen av vattenlevande djur i omgivande naturliga vatten ska risken för infektion med ILA HPRΔ-virus anses vara hög.
3. Sjukdomsfri status får endast upprätthållas så länge alla prover som testas med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfaller med negativa resultat för ILA HPRΔ-virus och varje misstanke om infektion med ILA HPRΔ-virus utesluts i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Tabell 2.B
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för upprätthållande av status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus (1)
Risknivå (2) |
Antal hälsobesök per år |
Antal fiskar i provet |
|
Hög |
2 |
2 |
30 |
Medelhög |
1 |
1 |
30 |
Låg |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
30 |
(1)
Gäller inte anläggningar som endast odlar regnbåge (Oncorhynchus mykiss) eller öring (Salmo trutta) eller både regnbåge och öring, och där vattentillförseln endast baseras på sötvattentäkter utan populationer av atlantlax (Salmo salar).
(2)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1, utom om det gäller icke slutna anläggningskretsar där alla anläggningar anses utgöra hög risk.
(3)
Om det krävs två provtagningar per år ska proverna tas under våren och hösten.
(4)
Om det krävs en provtagning per år ska proverna tas under våren eller hösten. Maximalt antal fiskar per pool: 5. |
Diagnos- och provtagningsmetoder
1. De organ eller vävnadsmaterial som ska provtas och undersökas ska utgöras av följande:
Histologi: huvudnjure, lever, hjärta, bukspottkörtel, tarm, mjälte och gälar.
Immunhistokemi: kroppsnjure och hjärta inklusive hjärtklaffar och bulbus arteriosus.
Konventionell RT-PCR- och RT-qPCR-analys: kroppsnjure och hjärta.
Virusodling: kroppsnjure, hjärta och mjälte.
Delar av organ från högst fem fiskar får poolas.
2. Den diagnosmetod som ska tillämpas för beviljande eller upprätthållande av status som fri från infektion med ILA HPRΔ-virus i enlighet med avsnitten 2, 3 och 4 ska vara RT-qPCR, med efterföljande konventionell RT-PCR och sekvensbestämning av HE-genen i positiva prover i enlighet med de detaljerade metoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för fisksjukdomar.
Vid ett positivt sekvenseringsresultat för ILA HPRΔ-virus ska ytterligare prover testas innan de inledande bekämpningsåtgärder som föreskrivs i artiklarna 55–65 vidtas.
Dessa prover ska testas på följande sätt i enlighet med de detaljerade metoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för fisksjukdomar:
Screening av prover med RT-qPCR, följt av konventionell RT-PCR och sekvensbestämning av HE-genen i positiva prover för att bekräfta att HPR saknas, eller
påvisande av ILA-virusets antigen i vävnadsberedningar med hjälp av specifika antikroppar mot ILA-virus, eller
isolering i cellodling med efterföljande identifiering av ILA HPRΔ-virus.
3. När det krävs att en misstanke om infektion med ILA HPRΔ-virus ska bekräftas eller uteslutas i enlighet med artikel 55 ska besöks-, provtagnings- och testförfarandena uppfylla följande krav:
Den misstänkta anläggningen ska vara föremål för minst ett hälsobesök och en provtagning av tio döende fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador som tyder på infektion med ILA HPRΔ-virus iakttas eller av minst 30 fiskar när kliniska tecken eller postmortala skador inte iakttas. Proverna ska testas med en eller flera av de diagnosmetoder som anges i punkt 2 i enlighet med de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för fisksjukdomar.
Vid ett positivt resultat för infektion med ILA HPRΔ-virus ska ytterligare prover testas innan de inledande bekämpningsåtgärder som föreskrivs i artikel 58 vidtas. Ett misstänkt fall av infektion med ILA HPRΔ-virus ska bekräftas i enlighet med följande kriterier med hjälp av en eller flera av de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för fisksjukdomar:
Påvisande av ILA-virus med RT-qPCR, följt av konventionell RT-PCR och sekvensbestämning av HE-genen för att bekräfta att HPR saknas, eller
påvisande av ILA-virus i vävnadsberedningar med hjälp av specifika antikroppar mot ILA-virus, eller
isolering och identifiering av ILA-virus i cellodling från minst ett prov från en fisk från anläggningen.
Om det iakttas förekomst av kliniska, makroskopiska patologiska eller histopatologiska fynd som tyder på infektion ska fynden bekräftas genom en eller flera av de diagnosmetoder som anges i punkt 3 b, i enlighet med de detaljerade metoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för fisksjukdomar.
Misstanken om förekomst av ILA HPRΔ-virus får uteslutas om de tester och hälsobesök som görs under tolv månader efter dagen för misstanken inte ger några ytterligare belägg för att viruset förekommer.
KAPITEL 3
Utrotning, sjukdomsfri status och diagnosmetoder för infektion med Marteilia refringens
Hälsobesök och provtagning för den övervakning som avses i artikel 3.2 b ii och iii ska uppfylla följande krav:
Hälsobesök, och i tillämpliga fall provtagning, ska göras under den tid på året då det är känt att parasitens prevalens i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen är som högst. Om sådana uppgifter inte är tillgängliga ska provtagningen göras strax efter det att vattentemperaturen har överstigit 17 °C.
När blötdjur ska provtas i enlighet med kraven i avsnitten 2–4 ska följande kriterier tillämpas:
Om Ostrea spp. förekommer ska endast ostron av den arten väljas för provtagningen. Om Ostrea spp. inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer svaga blötdjur, blötdjur med öppna skal eller nydöda blötdjur (ej sönderfallande/ruttna) i produktionsenheterna ska i första hand dessa blötdjur väljas. Om sådana blötdjur inte förekommer ska de blötdjur som väljs ut inbegripa de äldsta friska blötdjuren.
Vid provtagning i anläggningar för blötdjursodling som använder mer än en vattentäkt för produktionen av blötdjur ska blötdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen är proportionellt representerade i provet.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar för blötdjursodling ska blötdjur från ett tillräckligt antal provtagningsplatser ingå i provet på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen eller gruppen av anläggningar är proportionellt representerade i provet. De huvudsakliga faktorer som ska beaktas vid urvalet av dessa provtagningsplatser är tidigare provtagningsplatser där Marteilia refringens påvisats samt beståndstäthet, vattenflöden, förekomst av mottagliga arter, förekomst av vektorarter, vattendjup och odlingsmetoder. Naturliga bäddar i eller i anslutning till anläggningen eller gruppen av anläggningar ska ingå i provtagningen.
1. Status som fri från infektion med Marteilia refringens får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med okänd hälsostatus vad gäller infektion med Marteilia refringens endast om alla anläggningar eller grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen, och när så krävs provtagningsplatser för vilda populationer, har genomgått följande program som löper under tre år:
Anläggningarna eller grupperna av anläggningar som håller förtecknade arter har varit föremål för hälsobesök och provtagits under minst tre på varandra följande år enligt tabell 3.A.
Under dessa tre år har testningen av alla prover med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfallit med negativa resultat för Marteilia refringens, och varje misstanke om Marteilia refringens har uteslutits i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
När Ostrea edulis som kommer från en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med sjukdomsfri status ska ingå i provet ska dessa ostron ha satts ut i anläggningen eller gruppen av anläggningar senast under våren omedelbart före den period då programmet genomförs.
2. Om Marteilia refringens påvisas under de tre år som programmet löper enligt punkt 1 ska de aktuella anläggningarna i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen innan ett nytt program på tre år inleds
vara föremål för de minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 58–65,
för återinsättning använda blötdjur från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med Marteilia refringens eller från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av den sjukdomen.
Tabell 3.A
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för kontrollperioden om tre år innan status som fri från infektion med Marteilia refringens uppnås
Övervakningsår |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar per år |
Antal blötdjur i provet |
År 1 |
1 |
1 |
150 |
År 2 |
1 |
1 |
150 |
År 3 |
1 |
1 |
150 |
1. Status som fri från infektion med Marteilia refringens får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med känd förekomst av infektion med Marteilia refringens när den behöriga myndigheten anser att denna sjukdom kan utrotas, endast om alla anläggningar eller grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i den medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen har omfattats av ett utrotningsprogram som uppfyller följande krav:
De minibekämpningsåtgärder som fastställs i artiklarna 55–65 har tillämpats effektivt och en restriktionszon av lämplig storlek enligt artikel 58.1 c, i tillämpliga fall uppdelad i en skyddszon och en övervakningszon, ska ha upprättats i närheten av den eller de anläggningar eller den grupp av anläggningar som smittats med Marteilia refringens, med beaktande av kraven i punkt 2.
Alla anläggningar och grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i en skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i en restriktionszon, och som inte smittats med Marteilia refringens ska vara föremål för en undersökning som åtminstone omfattar provtagning för testning av 150 blötdjur efter det att perioden för överföring av Marteilia refringens har inletts. När överföringsperioden inte är känd ska provtagningen påbörjas efter den tidpunkt då vattentemperaturen överstiger 17 °C.
De aktuella anläggningarna och grupperna av anläggningar ska tömmas i enlighet med artikel 62 och om möjligt rengöras och desinficeras i enlighet med artikel 63.
Tomtid ska gälla i enlighet med artikel 64 under minst
två månader när det gäller anläggningar och grupper av anläggningar som kan tömmas helt och hållet samt rengöras och desinficeras noggrant, till exempel kläckerier och yngelanläggningar,
två månader när det gäller anläggningar och grupper av anläggningar som inte kan tömmas samt rengöras och desinficeras noggrant, förutsatt att de smittade blötdjuren av förtecknade arter och de blötdjur av förtecknade arter som har epidemiologiska samband med den smittade anläggningen eller gruppen av anläggningar har tagits upp eller avlägsnats före den tid på året då det är känt att prevalensen av Marteilia refringens är som högst, eller när den tidpunkten inte är känd, före den tidpunkt då vattentemperaturen överstiger 17 °C,
14 månader när det gäller anläggningar och grupper av anläggningar som inte kan tömmas samt rengöras och desinficeras noggrant, om de smittade blötdjuren av förtecknade arter och de blötdjur av förtecknade arter som har epidemiologiska samband med den smittade anläggningen eller gruppen av anläggningar för blötdjursodling inte har tagits upp eller avlägsnats före den tid på året då det är känt att prevalensen av Marteilia refringens är som högst, eller när sådana uppgifter saknas, när blötdjur av förtecknade arter inte har tagits upp eller avlägsnats före den tidpunkt då vattentemperaturen överstiger 17 °C,
När alla smittade anläggningar och smittade grupper av anläggningar har tömts ska samtidig tomtid gälla i minst fyra veckor.
Återinsättning får ske först när alla smittade anläggningar eller smittade grupper av anläggningar har tömts, rengjorts, desinficerats och haft en tomtid i enlighet med led c.
Alla andra anläggningar och grupper av anläggningar än de som avses i led f som håller förtecknade arter i den medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av utrotningsprogrammet ska därefter omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2.
En enskild anläggning som håller förtecknade arter och har en hälsostatus som är oberoende av hälsostatusen i omgivande vatten behöver efter ett sjukdomsutbrott inte omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2, förutsatt att anläggningen uppfyller kraven i artikel 80.3 och den för återinsättning använder blötdjur som kommer från medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar med status som fri från infektion med Marteilia refringens.
2. Restriktionszonen ska ha fastställts utifrån det enskilda fallet,
med beaktande av faktorer som påverkar risken för spridning av infektion med Marteilia refringens, inklusive andra anläggningar och vilda blötdjur, till exempel
antal, ålder, andel och fördelning av döda blötdjur i den anläggning eller grupp av anläggningar som smittas med Marteilia refringens,
avstånd till närliggande anläggningar eller grupper av anläggningar och deras täthet samt vilda blötdjur,
närhet till bearbetningsanläggningar, kontaktanläggningar eller grupper av anläggningar,
arter, särskilt mottagliga arter och vektorarter, som förekommer i anläggningarna eller grupperna av anläggningar,
odlingsmetoder som tillämpas på de drabbade och närliggande anläggningarna och grupperna av anläggningar,
hydrodynamiska förhållanden, och
andra identifierade faktorer av epidemiologisk betydelse.
Den geografiska avgränsningen ska uppfylla följande minimikrav:
Skyddszonen ska bestå av ett område inom en cirkel med en radie som åtminstone omfattar en tidvattencykel eller minst 5 km, beroende på vilket område som är störst, runt den anläggning som smittats med Marteilia refringens, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data, och
övervakningszonen ska bestå av ett område som omger skyddszonen där zonerna för tidvattencykelns förflyttning överlappar varandra, eller ett område som omger skyddszonen inom en cirkel med en radie på 10 km runt skyddszonens centrum, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data,
eller
om inga separata skydds- och övervakningszoner har upprättats ska restriktionszonen bestå av ett område som omfattar både skyddszonen och övervakningszonen.
1. När det krävs riktad övervakning för upprätthållande av status som fri från infektion med Marteilia refringens i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets i enlighet med artikel 81 ska alla anläggningar som håller förtecknade arter i den berörda medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen vara föremål för hälsobesök och blötdjuren ska provtas i enlighet med tabell 3.B, med beaktande av anläggningens risknivå vad gäller infektion med Marteilia refringens.
2. Vid fastställandet av frekvensen för de hälsobesök som krävs för upprätthållande av status som fri från infektion med Marteilia refringens för anläggningskretsar där hälsostatus vad gäller den sjukdomen är beroende av hälsostatusen hos populationer av vattenlevande djur i omgivande naturliga vatten ska risken för infektion med Marteilia refringens anses vara hög.
3. Status som fri från infektion med Marteilia refringens får endast upprätthållas så länge alla prover som testas med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfaller med negativa resultat för Marteilia refringens och varje misstanke om infektion med Marteilia refringens utesluts i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Tabell 3.B
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för upprätthållande av sjukdomsfri status vad gäller Marteilia refringens
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal blötdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vart tredje år |
ett besök vart tredje år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1, utom om det gäller icke slutna anläggningskretsar där alla anläggningar anses utgöra hög risk. |
1. Hela djuret ska lämnas till laboratoriet för de diagnostester som föreskrivs i punkterna 2 och 3.
2. De diagnosmetoder som ska tillämpas för beviljande eller upprätthållande av status som fri från infektion med Marteilia refringens i enlighet med avsnitten 2–4 ska följa de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorium för sjukdomar hos blötdjur och ska antingen vara histopatologi, imprint av vävnad eller PCR.
3. När det krävs att en misstanke om infektion med Marteilia refringens ska bekräftas eller uteslutas i enlighet med artikel 55 ska följande besöks-, provtagnings- och testförfarande följas:
Undersökningen ska inbegripa minst en provtagning av 30 blötdjur av mottagliga arter om misstanken grundas på en rapport om dödlighet eller, om så inte är fallet, av 150 blötdjur av mottagliga arter efter det att perioden för överföring av Marteilia refringens har inletts. När överföringsperioden inte är känd ska provtagningen påbörjas efter den tidpunkt då vattentemperaturen överstiger 17 °C.
Proverna ska testas med de diagnosmetoder som anges i led i i enlighet med de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för sjukdomar hos blötdjur.
Förekomst av Marteilia refringens ska anses vara bekräftad när ett positivt resultat med histopatologi, imprint av vävnad eller in situ-hybridisering kombineras med ett positivt PCR-resultat följt av sekvensbestämning. Om biologiskt material inte finns tillgängligt för histopatologi, imprint av vävnad eller in situ-hybridisering ska förekomst av Marteilia refringens anses vara bekräftad när positiva resultat erhålls i två PCR-analyser inriktade på olika fragment av parasitens genom, följt av sekvensbestämning.
Misstanken om förekomst av infektion med Marteilia refringens får uteslutas om de tester som avses i led i inte ger några ytterligare belägg för att Marteilia refringens förekommer.
KAPITEL 4
Utrotning, sjukdomsfri status och diagnosmetoder för infektion med Bonamia exitiosa
Hälsobesök och provtagning för den övervakning som avses i artikel 3.2 b ii och iii ska uppfylla följande krav:
Hälsobesök, och i tillämpliga fall provtagning, ska göras under den tid på året då det är känt att parasitens prevalens i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen är som högst. När sådana uppgifter inte finns tillgängliga ska provtagningen göras två gånger om året, på våren och hösten.
När blötdjur ska provtas i enlighet med kraven i avsnitten 2–4 ska följande kriterier tillämpas:
Om Ostrea spp. förekommer ska endast ostron av den arten väljas för provtagningen. Om Ostrea spp. inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer svaga blötdjur, blötdjur med öppna skal eller nydöda blötdjur (ej sönderfallande/ruttna) ska i första hand dessa blötdjur väljas. Om sådana blötdjur inte förekommer ska de blötdjur som väljs ut inbegripa de äldsta friska blötdjuren.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar som använder mer än en vattentäkt för produktionen av blötdjur ska blötdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen är proportionellt representerade i provet.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar för blötdjursodling ska blötdjur från ett tillräckligt antal provtagningsplatser ingå i provet på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen eller gruppen av anläggningar är proportionellt representerade i provet. De huvudsakliga faktorer som ska beaktas vid urvalet av dessa provtagningsplatser är tidigare provtagningsplatser där Bonamia exitiosa påvisats samt beståndstäthet, vattenflöden, förekomst av mottagliga arter, förekomst av vektorarter (t.ex. Crassostrea gigas), vattendjup och odlingsmetoder. Naturliga bäddar i eller i anslutning till anläggningen eller gruppen av anläggningar ska ingå i provtagningen.
1. Status som fri från infektion med Bonamia exitiosa får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med okänd hälsostatus vad gäller infektion med Bonamia exitiosa endast om alla anläggningar eller grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen, och när så krävs provtagningsplatser för vilda populationer, har genomgått följande program som löper under tre år:
Anläggningarna och grupperna av anläggningar som håller förtecknade arter har varit föremål för hälsobesök och provtagits under minst tre på varandra följande år enligt tabell 4.A.
Under dessa tre år har testningen av alla prover med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfallit med negativa resultat för Bonamia exitiosa, och varje misstanke om Bonamia exitiosa har uteslutits i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
När Ostrea edulis som kommer från en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med sjukdomsfri status ska ingå i provet ska dessa ostron ha satts ut i anläggningen eller gruppen av anläggningar minst ett år innan programmet genomförs.
2. Om infektion med Bonamia exitiosa påvisas under de tre år som programmet löper enligt punkt 1 ska aktuella anläggningar i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen innan ett nytt program på tre år inleds
vara föremål för de minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 58– 65,
för återinsättning använda blötdjur från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med Bonamia exitiosa eller från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av den sjukdomen.
Tabell 4.A
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för kontrollperioden om tre år innan status som fri från infektion med Bonamia exitiosa uppnås
Övervakningsår |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning eller grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar per år |
Antal blötdjur i provet |
År 1 |
2 |
2 |
150 |
År 2 |
2 |
2 |
150 |
År 3 |
2 |
2 |
150 |
1. Status som fri från infektion med Bonamia exitiosa får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med känd förekomst av infektion med Bonamia exitiosa när den behöriga myndigheten anser att denna sjukdom kan utrotas, endast om alla anläggningar eller grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i den medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen har omfattats av ett utrotningsprogram som uppfyller följande krav:
De minibekämpningsåtgärder som fastställs i artiklarna 55–65 ska ha tillämpats effektivt och en restriktionszon av lämplig storlek enligt artikel 58.1 c, i tillämpliga fall uppdelad i en skyddszon och en övervakningszon, ska ha upprättats i närheten av den anläggning eller grupp av anläggningar som förklarats vara smittade med Bonamia exitiosa, med beaktande av kraven i punkt 2.
Alla anläggningar och grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i en skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i en restriktionszon, och som inte smittats med Bonamia exitiosa ska vara föremål för en undersökning som åtminstone omfattar provtagning för testning av 150 blötdjur av mottagliga arter efter det att perioden för överföring av Bonamia exitiosa har inletts. När överföringsperioden inte är känd ska provtagning göras på ostron som har vistats i skyddszonen i minst ett år.
De aktuella anläggningarna och grupperna av anläggningar ska tömmas i enlighet med artikel 62 och om möjligt rengöras och desinficeras i enlighet med artikel 63.
Tomtid ska gälla i enlighet med artikel 64 under minst sex månader.
När alla smittade anläggningar eller smittade grupper av anläggningar har tömts ska samtidig tomtid gälla i minst fyra veckor.
Återinsättning får ske först när alla smittade anläggningar eller smittade grupper av anläggningar har tömts, rengjorts, desinficerats och haft en tomtid i enlighet med led c.
Alla andra anläggningar och grupper av anläggningar än de som avses i led f som håller förtecknade arter i den medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av utrotningsprogrammet ska därefter omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2.
En enskild anläggning som håller förtecknade arter och har en hälsostatus som är oberoende av hälsostatusen i omgivande vatten behöver efter ett sjukdomsutbrott inte omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2, förutsatt att anläggningen uppfyller kraven i artikel 80.3 och att den för återinsättning använder blötdjur som kommer från medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar med status som fri från infektion med Bonamia exitiosa
2. Restriktionszonen ska ha fastställts utifrån det enskilda fallet,
med beaktande av faktorer som påverkar risken för spridning av infektion med Bonamia exitiosa, inklusive andra anläggningar och vilda blötdjur, till exempel
antal, ålder, andel och fördelning av döda blötdjur i den anläggning eller grupp av anläggningar som smittas med Bonamia exitiosa,
avstånd till närliggande anläggningar eller grupper av anläggningar och deras täthet samt vilda blötdjur,
närhet till bearbetningsanläggningar, kontaktanläggningar eller grupper av anläggningar,
arter, särskilt mottagliga arter och vektorarter, som förekommer i anläggningarna eller grupperna av anläggningar,
odlingsmetoder som tillämpas på de drabbade och närliggande anläggningarna och grupperna av anläggningar,
hydrodynamiska förhållanden, och
andra identifierade faktorer av epidemiologisk betydelse.
Den geografiska avgränsningen ska uppfylla följande minimikrav:
Skyddszonen ska bestå av ett område inom en cirkel med en radie som åtminstone omfattar en tidvattencykel eller minst 5 km, beroende på vilket område som är störst, runt den anläggning som smittats med Bonamia exitiosa, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data, och
övervakningszonen ska bestå av ett område som omger skyddszonen där zonerna för tidvattencykelns förflyttning överlappar varandra, eller ett område som omger skyddszonen inom en cirkel med en radie på 10 km runt skyddszonens centrum, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data,
eller
om inga separata skydds- och övervakningszoner har upprättats ska restriktionszonen bestå av ett område som omfattar både skyddszonen och övervakningszonen.
1. När det krävs riktad övervakning för upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia exitiosa i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets i enlighet med artikel 81 ska alla anläggningar som håller förtecknade arter i den berörda medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen vara föremål för hälsobesök och blötdjuren provtas i enlighet med tabell 4.B, med beaktande av anläggningens risknivå vad gäller infektion med Bonamia exitiosa.
2. Vid fastställandet av frekvensen för de hälsobesök som krävs för upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia exitiosa för anläggningskretsar där hälsostatus vad gäller den sjukdomen är beroende av hälsostatusen hos populationer av vattenlevande djur i omgivande naturliga vatten ska risken för infektion med Bonamia exitiosa anses vara hög.
3. Status som fri från infektion med Bonamia exitiosa får endast upprätthållas så länge alla prover som testas med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfaller med negativa resultat för Bonamia exitiosa och varje misstanke om infektion med Bonamia exitiosa utesluts i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Tabell 4.B
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia exitiosa
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal blötdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vart tredje år |
ett besök vart tredje år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1, utom om det gäller icke slutna anläggningskretsar där alla anläggningar anses utgöra hög risk. |
1. Hela djuret ska lämnas till laboratoriet för de diagnostester som föreskrivs i punkterna 2 och 3.
2. De diagnosmetoder som ska tillämpas för beviljande eller upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia exitiosa i enlighet med avsnitten 2–4 ska följa de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorium för sjukdomar hos blötdjur och ska antingen vara histopatologi, imprint av vävnad eller PCR.
3. När det krävs att en misstanke om infektion med Bonamia exitiosa ska bekräftas eller uteslutas i enlighet med artikel 58 ska följande besöks-, provtagnings- och testförfarande följas:
Undersökningen ska inbegripa minst en provtagning av 30 blötdjur av mottagliga arter om misstanken grundas på en rapport om dödlighet eller, om så inte är fallet, av 150 blötdjur av mottagliga arter efter det att perioden för överföring av Bonamia exitiosa har inletts. När överföringsperioden inte är känd ska provtagningen göras två gånger om året, på våren och hösten.
Proverna ska testas med de diagnosmetoder som anges i led i i enlighet med de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som har godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för sjukdomar hos blötdjur.
Förekomst av Bonamia exitiosa ska anses vara bekräftad när ett positivt resultat med histopatologi, imprint av vävnad eller in situ-hybridisering kombineras med ett positivt PCR-resultat följt av sekvensbestämning. Om biologiskt material inte finns tillgängligt för histopatologi, imprint av vävnad eller in situ-hybridisering ska förekomst av Bonamia exitiosa anses vara bekräftad när positiva resultat erhålls i två PCR-analyser inriktade på olika fragment av parasitens genom, följt av sekvensbestämning.
Misstanken om förekomst av infektion med Bonamia exitiosa ska uteslutas om dessa tester inte ger några ytterligare belägg för att Bonamia exitiosa förekommer.
KAPITEL 5
Utrotning, sjukdomsfri status och diagnosmetoder för infektion med Bonamia ostreae
Hälsobesök och provtagning för den övervakning som avses i artikel 3.2 b ii och iii ska uppfylla följande krav:
Hälsobesök, och i tillämpliga fall provtagning, ska göras under den tid på året då det är känt att parasitens prevalens i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen är som högst. Om sådana uppgifter inte är tillgängliga ska provtagningen göras under vintern eller i början av våren.
När blötdjur ska provtas i enlighet med kraven i avsnitten 2–4 ska följande kriterier tillämpas:
Om Ostrea edulis förekommer ska endast ostron av den arten väljas för provtagningen. Om Ostrea edulis inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer svaga blötdjur, blötdjur med öppna skal eller nydöda blötdjur (ej sönderfallande/ruttna) ska i första hand dessa blötdjur väljas. Om sådana blötdjur inte förekommer ska de blötdjur som väljs ut inbegripa de äldsta friska blötdjuren.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar som använder mer än en vattentäkt för produktionen av blötdjur ska blötdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen är proportionellt representerade i provet.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar för blötdjursodling ska blötdjur från ett tillräckligt antal provtagningsplatser ingå i provet på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen eller gruppen av anläggningar är proportionellt representerade i provet. De huvudsakliga faktorer som ska beaktas vid urvalet av dessa provtagningsplatser är tidigare provtagningsplatser där Bonamia ostreae påvisats samt beståndstäthet, vattenflöden, förekomst av mottagliga arter, förekomst av vektorarter, vattendjup och odlingsmetoder. Naturliga bäddar i eller i anslutning till anläggningen eller gruppen av anläggningar ska ingå i provtagningen.
1. Status som fri från infektion med Bonamia ostreae får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med okänd hälsostatus vad gäller infektion med Bonamia ostreae endast om alla anläggningar eller grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen, och när så krävs provtagningsplatser för vilda populationer, har genomgått följande program som löper under tre år:
Anläggningarna och grupperna av anläggningar som håller förtecknade arter har varit föremål för hälsobesök och provtagits under minst tre på varandra följande år enligt tabell 5.A.
Under dessa tre år har testningen av alla prover med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfallit med negativa resultat för Bonamia ostreae, och varje misstanke om Bonamia ostreae har uteslutits i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
När Ostrea edulis som kommer från en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med sjukdomsfri status ska ingå i provet ska dessa ostron ha satts ut i anläggningen eller gruppen av anläggningar minst ett år innan programmet genomförs.
2. Om infektion med Bonamia ostreae påvisas under de tre år som programmet löper enligt punkt 1 ska aktuella anläggningar i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen innan ett nytt program på tre år inleds
vara föremål för de minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 58– 65,
för återinsättning använda blötdjur från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med Bonamia ostreae eller från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av den sjukdomen.
1. Status som fri från infektion med Bonamia ostreae får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med känd förekomst av infektion med Bonamia ostreae när den behöriga myndigheten anser att denna sjukdom kan utrotas, endast om alla anläggningar eller grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i den medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen har omfattats av ett utrotningsprogram som uppfyller följande krav:
De minibekämpningsåtgärder som fastställs i artiklarna 55–65 ska ha tillämpats effektivt och en restriktionszon av lämplig storlek enligt artikel 58.1 c, i tillämpliga fall uppdelad i en skyddszon och en övervakningszon, ska ha upprättats i närheten av den anläggning eller grupp av anläggningar som förklarats vara smittade med Bonamia ostreae, med beaktande av kraven i punkt 2.
Alla anläggningar och grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i en skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i en restriktionszon, och som inte smittats med Bonamia ostreae ska vara föremål för en undersökning som åtminstone omfattar provtagning för testning av 150 blötdjur av mottagliga arter efter det att perioden för överföring av Bonamia ostreae har inletts. När överföringsperioden inte är känd ska provtagningen påbörjas under vintern eller i början av våren.
De aktuella anläggningarna och grupperna av anläggningar ska tömmas i enlighet med artikel 62 och om möjligt rengöras och desinficeras i enlighet med artikel 63.
Tomtid ska gälla i enlighet med artikel 64 under minst sex månader.
När alla smittade anläggningar eller smittade grupper av anläggningar har tömts ska samtidig tomtid gälla i minst fyra veckor.
Återinsättning får ske först när alla smittade anläggningar eller smittade grupper av anläggningar har tömts, rengjorts, desinficerats och haft en tomtid i enlighet med led c.
Alla andra anläggningar och grupper av anläggningar än de som avses i led f som håller förtecknade arter i den medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av utrotningsprogrammet ska därefter omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2.
En enskild anläggning som håller förtecknade arter och har en hälsostatus som är oberoende av hälsostatusen i omgivande vatten behöver efter ett sjukdomsutbrott inte omfattas av det övervakningsprogram som fastställs i avsnitt 2, förutsatt att anläggningen uppfyller kraven i artikel 80.3 och att den för återinsättning använder blötdjur som kommer från medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar med status som fri från infektion med Bonamia ostreae.
2. Restriktionszonen ska ha fastställts utifrån det enskilda fallet,
med beaktande av faktorer som påverkar risken för spridning av infektion med Bonamia ostreae, inklusive andra anläggningar och vilda blötdjur, till exempel
antal, ålder, andel och fördelning av döda blötdjur i den anläggning eller grupp av anläggningar som smittas med Bonamia ostreae,
avstånd till närliggande anläggningar eller grupper av anläggningar och deras täthet samt vilda blötdjur,
närhet till bearbetningsanläggningar, kontaktanläggningar eller grupper av anläggningar,
arter, särskilt mottagliga arter och vektorarter, som förekommer i anläggningarna eller grupperna av anläggningar,
odlingsmetoder som tillämpas på de drabbade och närliggande anläggningarna och grupperna av anläggningar,
hydrodynamiska förhållanden, och
andra identifierade faktorer av epidemiologisk betydelse.
Den geografiska avgränsningen ska uppfylla följande minimikrav:
Skyddszonen ska bestå av ett område inom en cirkel med en radie som åtminstone omfattar en tidvattencykel eller minst 5 km, beroende på vilket område som är störst, runt den anläggning som smittats med Bonamia ostreae, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data, och
övervakningszonen ska bestå av ett område som omger skyddszonen där zonerna för tidvattencykelns förflyttning överlappar varandra, eller ett område som omger skyddszonen inom en cirkel med en radie på 10 km runt skyddszonens centrum, eller ett motsvarande område som fastställs enligt lämpliga hydrodynamiska eller epidemiologiska data,
eller
om inga separata skydds- och övervakningszoner har upprättats ska restriktionszonen bestå av ett område som omfattar både skyddszonen och övervakningszonen.
Tabell 5.A
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för kontrollperioden om tre år innan status som fri från infektion med Bonamia ostreae uppnås
Övervakningsår |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning eller grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar per år |
Antal blötdjur i provet |
År 1 |
1 |
1 |
150 |
År 2 |
1 |
1 |
150 |
År 3 |
1 |
1 |
150 |
1. När det krävs riktad övervakning för upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia ostreae i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets i enlighet med artikel 81 ska alla anläggningar som håller förtecknade arter i den berörda medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen vara föremål för hälsobesök och blötdjuren provtas i enlighet med tabell 5.B, med beaktande av anläggningens risknivå vad gäller infektion med Bonamia ostreae.
2. Vid fastställandet av frekvensen för de hälsobesök som krävs för upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia ostreae för anläggningskretsar där hälsostatus vad gäller den sjukdomen är beroende av hälsostatusen hos populationer av vattenlevande djur i omgivande naturliga vatten ska risken för infektion med Bonamia ostreae anses vara hög.
3. Status som fri från infektion med Bonamia ostreae får endast upprätthållas så länge alla prover som testas med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfaller med negativa resultat för Bonamia ostreae och varje misstanke om infektion med Bonamia ostreae utesluts i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Tabell 5.B
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia ostreae
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal blötdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vart tredje år |
ett besök vart tredje år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1, utom om det gäller icke slutna anläggningskretsar där alla anläggningar anses utgöra hög risk. |
1. Hela djuret ska lämnas till laboratoriet för de diagnostester som föreskrivs i punkterna 2 och 3.
2. De diagnosmetoder som ska tillämpas för beviljande eller upprätthållande av status som fri från infektion med Bonamia ostreae i enlighet med avsnitten 2–4 ska följa de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorium för sjukdomar hos blötdjur och ska antingen vara histopatologi, imprint av vävnad eller PCR.
3. När det krävs att en misstanke om infektion med Bonamia ostreae ska bekräftas eller uteslutas i enlighet med artikel 58 ska följande besöks-, provtagnings- och testförfarande följas:
Undersökningen ska inbegripa minst en provtagning av 30 blötdjur av mottagliga arter om misstanken grundas på en rapport om dödlighet eller, om så inte är fallet, av 150 blötdjur av mottagliga arter efter det att perioden för överföring av Bonamia ostreae har inletts. När överföringsperioden inte är känd ska provtagningen påbörjas under vintern eller i början av våren.
Proverna ska testas med de diagnosmetoder som anges i led i i enlighet med de detaljerade diagnosmetoder och förfaranden som har godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorier för sjukdomar hos blötdjur.
Förekomst av Bonamia ostreae ska anses vara bekräftad när ett positivt resultat med histopatologi, imprint av vävnad eller in situ-hybridisering kombineras med ett positivt PCR-resultat följt av sekvensbestämning. Om biologiskt material inte finns tillgängligt för histopatologi, imprint av vävnad eller in situ-hybridisering ska förekomst av Bonamia ostreae anses vara bekräftad när positiva resultat erhålls i två PCR-analyser inriktade på olika fragment av parasitens genom, följt av sekvensbestämning.
Misstanken om förekomst av infektion med Bonamia ostreae ska uteslutas om dessa tester inte ger några ytterligare belägg för att Bonamia ostreae förekommer.
KAPITEL 6
Utrotning, sjukdomsfri status och diagnosmetoder för infektion med WSS-virus
Hälsobesök och provtagning för den övervakning som avses i artikel 3.2 b ii och iii ska uppfylla följande krav:
Provtagningen av kräftdjur för laboratorieundersökning ska göras när vattentemperaturen sannolikt når sin högsta nivå under året. Detta krav avseende vattentemperatur ska också tillämpas på hälsobesök när sådana kan genomföras.
När odlade kräftdjur ska provtas i enlighet med kraven i avsnitten 2–4 ska följande kriterier tillämpas:
Om det förekommer svaga eller döende kräftdjur i produktionsenheterna ska i första hand dessa kräftdjur väljas. Om sådana kräftdjur inte förekommer ska de kräftdjur som väljs ut inbegripa kräftdjur i olika storlekar, dvs. juveniler och vuxna, av de utvalda mottagliga arterna, proportionellt representerade i provet.
Om mer än en vattentäkt används för produktionen av kräftdjur ska mottagliga kräftdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen.
Om det krävs riktad övervakning av vilda populationer när utrotningsprogrammet omfattar få anläggningar ska provtagningsplatsernas antal och geografiska fördelning bestämmas så att man får en rimlig täckning av medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen. Provtagningsplatserna ska också vara representativa för de olika ekosystem där vilda populationerna av mottagliga arter förekommer, dvs. marina system, flodmynningar, flod- och sjösystem. I dessa fall ska de kräftdjur som ska provtas väljas ut på följande sätt:
I områden i marina system och flodmynningar ska en eller flera av följande arter väljas ut: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis, Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon crangon, Homarus gammarus, Palaemon adspersus eller följande räkarter i familjen Penaeidae: Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus och Penaeus semisulcatus. Om dessa arter inte förekommer ska provet vara representativt för andra mottagliga arter i ordningen Decapoda (tiofotade kräftdjur) som förekommer.
I flod- och sjösystem ska en eller flera av följande arter väljas ut: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius pallipes eller Orconectes limosus. Om dessa arter inte förekommer ska provet vara representativt för andra mottagliga arter i ordningen Decapoda (tiofotade kräftdjur) som förekommer.
Om det förekommer svaga eller döende kräftdjur ska i första hand dessa kräftdjur väljas. Om sådana kräftdjur inte förekommer ska de kräftdjur som väljs ut inbegripa kräftdjur i olika storlekar, dvs. juveniler och vuxna, av de utvalda mottagliga arterna, proportionellt representerade i provet.
1. Status som fri från infektion med WSS-virus får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med okänd hälsostatus vad gäller infektion med WSS-virus endast om alla anläggningar eller grupper av anläggningar som håller förtecknade arter i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen, och när så krävs provtagningsplatser för vilda populationer, har genomgått följande program som löper under två år:
Anläggningarna eller grupperna av anläggningar har varit föremål för hälsobesök och provtagits under minst två på varandra följande år enligt tabell 6.A.
Under dessa två år har testningen av alla prover med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfallit med negativa resultat för infektion med WSS-virus, och varje misstanke om infektion med WSS-virus har uteslutits i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
2. Om infektion med WSS-virus påvisas under de två år som programmet löper enligt punkt 1 ska de aktuella anläggningarna i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen innan ett nytt program på två år inleds
vara föremål för de minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som fastställs i artiklarna 58– 65,
för återinsättning använda kräftdjur från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med WSS-virus eller från en anläggning i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av den sjukdomen.
1. Status som fri från infektion med WSS-virus får beviljas en medlemsstat, zon eller anläggningskrets med känd förekomst av infektion med WSS-virus endast om alla anläggningar som håller förtecknade arter i den medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen har omfattats av ett utrotningsprogram som uppfyller följande krav:
De minibekämpningsåtgärder som fastställs i artiklarna 55–65 ska ha tillämpats effektivt och en restriktionszon av lämplig storlek enligt artikel 58.1 c, i tillämpliga fall uppdelad i en skyddszon och en övervakningszon, ska ha upprättats i närheten av den eller de anläggningar som förklarats vara smittade med WSS-virus, med beaktande av kraven i punkt 2.
Alla anläggningar som håller förtecknade arter i en skyddszon eller, när en skyddszon inte har upprättats, i en restriktionszon, och som inte har smittats med WSS-virus ska vara föremål för en undersökning som åtminstone omfattar följande:
Provtagning för testning av tio kräftdjur när kliniska tecken eller postmortala skador som tyder på infektion med WSS-virus iakttas eller av 150 kräftdjur när kliniska tecken eller postmortala skador inte iakttas, och
hälsobesök. På de anläggningar där de tester som avses i led i har utfallit med negativa resultat ska hälsobesök fortsätta att göras en gång i månaden under den årstid när vattentemperaturen sannolikt når sina högsta nivåer under året, tills skyddszonen återkallas i enlighet med led c.
De aktuella anläggningarna ska tömmas i enlighet med artikel 62, rengöras och desinficeras i enlighet med artikel 63 och ha en tomtid i enlighet med artikel 64. Tomtiden ska vara i minst sex veckor. När alla smittade anläggningar har tömts ska samtidig tomtid gälla i minst tre veckor.
När tomtid gäller på de anläggningar som officiellt förklarats vara smittade ska skyddszonerna omvandlas till övervakningszoner.
Återinsättning får ske först när alla smittade anläggningar har tömts, rengjorts, desinficerats och haft en tomtid i enlighet med led c.
Alla andra anläggningar än de som avses i led f som håller förtecknade arter i den medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av utrotningsprogrammet och, när det krävs övervakning av vilda populationer, alla de provtagningsplatser som valts ut för att man ska få störst täckning av det geografiska området i utrotningsprogrammet, ska åtminstone omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2.
En enskild anläggning som håller förtecknade arter och har en hälsostatus som är oberoende av hälsostatusen i omgivande vatten behöver efter ett sjukdomsutbrott inte omfattas av det program som fastställs i avsnitt 2, förutsatt att anläggningen uppfyller kraven i artikel 80.3 och att den för återinsättning använder kräftdjur som kommer från medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar med status som fri från infektion med WSS-virus.
2. Restriktionszonen ska ha fastställts utifrån det enskilda fallet, med beaktande av faktorer som påverkar risken för spridning av WSS-virus till odlade och vilda kräftdjur, till exempel
antal, ålder, andel och fördelning av döda kräftdjur i den anläggning eller grupp av anläggningar som smittas med WSS-virus, inklusive andra anläggningar och vilda kräftdjur,
avstånd till närliggande anläggningar eller grupper av anläggningar och deras täthet samt vilda kräftdjur,
närhet till bearbetningsanläggningar, kontaktanläggningar eller grupper av anläggningar,
arter, särskilt mottagliga arter och vektorarter, som förekommer i anläggningarna eller grupperna av anläggningar,
odlingsmetoder som tillämpas på de drabbade och närliggande anläggningarna och grupperna av anläggningar,
hydrodynamiska förhållanden, och
andra identifierade faktorer av epidemiologisk betydelse.
Tabell 6.A
Program för medlemsstater, zoner och anläggningskretsar för kontrollperioden om två år innan status som fri från infektion med WSS-virus uppnås
Övervakningsår |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning eller grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar per år |
Antal kräftdjur i provet |
År 1 |
1 |
1 |
150 |
År 2 |
1 |
1 |
150 |
1. När det krävs riktad övervakning för upprätthållande av status som fri från infektion med WSS-virus i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets i enlighet med artikel 81 ska alla anläggningar som håller förtecknade arter i den berörda medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen vara föremål för hälsobesök och kräftdjuren provtas i enlighet med tabell 6.B, med beaktande av anläggningens risknivå vad gäller infektion med WSS-virus.
2. I medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar med ett begränsat antal anläggningar i vilka riktad övervakning inte ger tillräckligt med epidemiologiska data ska övervakningen för upprätthållande av sjukdomsfri status inbegripa provtagningsplatser som valts ut i enlighet med kraven i avsnitt 1 led b.
3. Vid fastställandet av frekvensen för de hälsobesök som krävs för upprätthållande av status som fri från infektion med WSS-virus för anläggningskretsar där hälsostatus vad gäller den sjukdomen är beroende av hälsostatusen hos populationer av vattenlevande djur i omgivande naturliga vatten ska risken för infektion med WSS-virus anses vara hög.
4. Status som fri från infektion med WSS-virus får endast upprätthållas så länge alla prover som testas med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 2 utfaller med negativa resultat för WSS-virus och varje misstanke om infektion med WSS-virus utesluts i enlighet med de diagnosmetoder som anges i avsnitt 5 punkt 3.
Tabell 6.B
Program för medlemsstater, zoner eller anläggningskretsar för upprätthållande av status som fri från infektion med WSS-virus
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal kräftdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vartannat år |
ett besök vart fjärde år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1, utom om det gäller icke slutna anläggningskretsar där alla anläggningar anses utgöra hög risk. |
1. Prover av integument epidermis, antingen dissekerade eller kvar i försöksdjurets gångben, bakkroppsben, mundelar eller gälar, ska fixeras i 95 % etanol innan proverna bereds för PCR.
Andra prover, fixerade för histologi och transmissionselektronmikroskopi, får tas till stöd för diagnostiska data från PCR.
2. Den diagnosmetod och de förfaranden som ska tillämpas för beviljande eller upprätthållande av sjukdomsfri status vad gäller infektion med WSS-virus ska vara PCR följt av sekvensbestämning. Vid tillämpningen av dessa diagnosmetoder ska motsvarande detaljerade metoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorium för kräftdjurssjukdomar följas.
Om PCR-testet ger ett positivt resultat ska resultatet följas upp med sekvensbestämning av amplikon innan de inledande bekämpningsåtgärder som föreskrivs i artikel 63 i förordning (EU) 2016/429 vidtas.
3. När det krävs att en misstanke om infektion med WSS-virus ska bekräftas eller uteslutas i enlighet med artikel 58 ska följande besöks-, provtagnings- och testförfarande följas:
Undersökningen ska inbegripa minst ett hälsobesök och en provtagning av tio kräftdjur när kliniska tecken eller postmortala skador som tyder på infektion med WSS-virus iakttas eller av 150 kräftdjur när kliniska tecken eller postmortala skador inte iakttas. Proverna ska testas med de diagnosmetoder som fastställs i punkt 2.
Förekomst av WSS-virus ska anses vara bekräftad när ett positivt resultat för WSS-virus erhålls vid PCR följt av sekvensbestämning som utförts i enlighet med de detaljerade metoder och förfaranden som godkänts av Europeiska unionens referenslaboratorium för kräftdjurssjukdomar.
Misstanken om förekomst av infektion med WSS-virus får uteslutas om dessa tester inte ger några ytterligare belägg för att viruset förekommer.
DEL III
KRAV FÖR STYRKANDE AV GENOMFÖRANDE AV PROGRAM FÖR ÖVERVAKNING AV SJUKDOMAR I KATEGORI C OCH FÖR ÅTERUPPTAGANDE AV DESSA PROGRAM EFTER ETT SJUKDOMSUTBROTT
Del III innehåller krav för anläggningarnas styrkande av genomförandet av ett program för övervakning av en viss sjukdom samt krav för återupptagande av övervakningsprogrammet efter ett sjukdomsutbrott.
Viral hemorragisk septikemi (VHS) |
Kapitel 1 |
Infektiös hematopoietisk nekros (IHN) |
Kapitel 1 |
Infektion med ILA HPRΔ-virus |
Kapitel 2 |
Infektion med Marteilia refringens |
Kapitel 3 |
Infektion med Bonamia exitiosa |
Kapitel 4 |
Infektion med Bonamia ostreae |
Kapitel 5 |
Infektion med WSS-virus |
Kapitel 6 |
KAPITEL 1
Krav för anläggningarnas styrkande av genomförandet av ett program för övervakning av VHS eller IHN samt krav för återupptagande av programmet efter ett sjukdomsutbrott
De hälsobesök och den provtagning som avses i artikel 3.2 b iv ska uppfylla följande krav:
Hälsobesöken och provtagningen ska göras under den tid på året då vattentemperaturen är lägre än 14 °C. Om temperaturer under 14 °C inte nås ska dock proverna ska tas vid de lägsta årstemperaturerna.
Alla produktionsenheter, t.ex. dammar, bassänger och nätkassar, ska undersökas med avseende på förekomst av döda eller svaga fiskar eller fiskar med onormalt beteende. Särskild uppmärksamhet ska ägnas området kring vattenutsläpp, där svag fisk brukar samlas på grund av det strömmande vattnet.
Den fisk av förtecknade arter som ska samlas in som prover ska väljas ut på följande sätt:
Vid förekomst av regnbåge ska endast fisk av den arten väljas för provtagning, utom när det förekommer andra mottagliga arter som uppvisar typiska tecken på VHS eller IHN. Om regnbåge inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer svaga fiskar, fiskar med onormalt beteende eller nydöda fiskar (ej sönderfallande/ruttna) ska sådana fiskar väljas. Om mer än en vattentäkt används för fiskproduktionen ska fisk från samtliga vattentäkter ingå i provet.
Den utvalda fisken ska omfatta fisk som samlats in på sådant sätt att alla delar av anläggningen och alla årsklasser är proportionellt representerade i provet.
1. Hälsobesök ska göras och fisk provtas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 1.
2. De prover som tas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 1 ska testas med de diagnosmetoder som anges i del II kapitel 1 avsnitt 5 punkt 2 och ska utfalla med negativa resultat för VHS eller IHN.
En anläggning som har smittats med VHS eller IHN får återuppta ett program för övervakning av dessa sjukdomar, förutsatt att
anläggningen har tömts i enlighet med artikel 62, rengjorts och desinficerats i enlighet med artikel 63 och haft en tomtid i enlighet med artikel 64, och
den för återinsättning använder fisk som kommer från anläggningar som
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från VHS eller IHN,
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av VHS eller IHN, eller
genomför ett program för övervakning av VHS eller IHN.
Tabell 1
Program för övervakning av VHS/IHN
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning |
Antal fiskar i varje prov (2) |
Hög |
ett besök om året |
30 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
30 |
Låg |
ett besök vart tredje år |
30 |
(1)
I kustzoner eller anläggningskretsar i kustområden får proverna samlas in tidigast tre veckor efter att fisken har förts över från sötvatten till saltvatten.
(2)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1.Maximalt antal fiskar per pool: 10. |
KAPITEL 2
Krav för anläggningarnas styrkande av genomförandet av ett program för övervakning av ILA HPRΔ-virus samt för återupptagande av programmet efter ett sjukdomsutbrott
De hälsobesök och den provtagning som avses i artikel 3.2 b iv ska uppfylla följande krav:
Hälsobesöken och provtagningen ska beakta alla produktionsenheter, t.ex. dammar, bassänger och nätkassar, för att fastställa om det förekommer döda eller svaga fiskar eller fiskar med onormalt beteende. Särskild uppmärksamhet ska ägnas kassarnas kanter eller området kring vattenutsläpp, där svag fisk brukar samlas på grund av det strömmande vattnet.
Den fisk som ska samlas in som prover ska väljas ut på följande sätt:
Endast döende eller nydöda fiskar (ej sönderfallande/ruttna) ska väljas, särskilt fisk som uppvisar anemi, blödningar eller andra kliniska tecken på cirkulationsrubbningar ska prioriteras för insamling.
Vid förekomst av atlantlax ska endast fisk av den arten väljas för provtagning, utom när det förekommer andra mottagliga arter som uppvisar typiska tecken på infektiös laxanemi (ILA). Om atlantlax inte förekommer på anläggningen ska andra förtecknade arter provtas.
Om mer än en vattentäkt används för fiskproduktionen ska fisk från samtliga vattentäkter ingå i provet.
Den utvalda fisken ska omfatta fisk som samlats in på sådant sätt att alla produktionsenheter, t.ex. nätkassar, bassänger och dammar, och alla årsklasser på anläggningen är proportionellt representerade i provet.
1. Hälsobesök ska göras och fisk provtas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 2.
2. De prover som tas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 2 ska testas med de diagnosmetoder som anges i del II kapitel 2 avsnitt 5 punkt 2 och ska utfalla med negativa resultat för ILA HPRΔ-virus.
Tabell 2
Program för övervakning av ILA HPRΔ-virus
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök per år på varje anläggning |
Antal laboratorieundersökningar per år |
Antal fiskar i provet |
Hög |
2 |
2 (2) |
30 |
Medelhög |
1 |
1 (3) |
30 |
Låg |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
30 |
Maximalt antal fiskar per pool: 5 |
|||
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1.
(2)
Om det krävs två provtagningar per år ska proverna tas under våren och hösten.
(3)
Om det bara krävs en provtagning per år ska proverna tas under våren eller hösten. |
En anläggning som har smittats med ILA HPRΔ-virus får återuppta ett program för övervakning av denna sjukdom, förutsatt att
anläggningen har tömts i enlighet med artikel 62, rengjorts och desinficerats i enlighet med artikel 63 och haft en tomtid i enlighet med artikel 64, och
den för återinsättning använder fisk som kommer från anläggningar som
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med ILA HPRΔ-virus,
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av infektion med ILA HPRΔ-virus, eller
genomför ett program för övervakning av infektion med ILA HPRΔ-virus.
KAPITEL 3
Krav för anläggningarnas styrkande av genomförandet av ett program för övervakning av infektion med Marteilia refringens samt krav för återupptagande av programmet efter ett sjukdomsutbrott
De hälsobesök och den provtagning som avses i artikel 3.2 b iv ska uppfylla följande krav:
Hälsobesöken och provtagningen för laboratorieundersökning ska göras under den tid på året då det är känt att parasitens prevalens i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen är som högst. Om sådana uppgifter inte är tillgängliga ska provtagningen göras strax efter det att vattentemperaturen har överstigit 17 °C.
När blötdjur ska provtas i enlighet med kraven i tabell 3 ska följande kriterier tillämpas:
Ostrea spp. ska provtas. Om Ostrea spp. inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra förtecknade arter som förekommer.
Om det förekommer svaga blötdjur, blötdjur med öppna skal eller nydöda blötdjur (ej sönderfallande/ruttna) i produktionsenheterna ska i första hand dessa blötdjur väljas. Om sådana blötdjur inte förekommer ska de blötdjur som väljs ut inbegripa de äldsta friska blötdjuren.
Vid provtagning i anläggningar för blötdjursodling som använder mer än en vattentäkt för produktionen av blötdjur ska blötdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen är proportionellt representerade i provet.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar för blötdjursodling ska blötdjur från ett tillräckligt antal provtagningsplatser ingå i provet på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen eller gruppen av anläggningar är proportionellt representerade i provet. De huvudsakliga faktorer som ska beaktas vid urvalet av dessa provtagningsplatser är beståndstäthet, vattenflöden, förekomst av mottagliga arter, förekomst av vektorarter, vattendjup och odlingsmetoder. Naturliga bäddar i eller i anslutning till anläggningen eller gruppen av anläggningar ska ingå i provtagningen.
1. Hälsobesök ska göras och blötdjur provtas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 3.
2. De prover som tas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 3 ska testas med de diagnosmetoder som anges i del II kapitel 3 avsnitt 5 punkt 2 och ska utfalla med negativa resultat för Marteilia refringens.
Tabell 3
Program för övervakning av Marteilia refringens
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal blötdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vartannat år |
ett besök vart fjärde år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1. |
En anläggning som har smittats med Marteilia refringens får återuppta ett program för övervakning av denna sjukdom, förutsatt att
anläggningen har tömts i enlighet med artikel 62, rengjorts och desinficerats i enlighet med artikel 63 och haft en tomtid i enlighet med artikel 64, och
den för återinsättning använder blötdjur som kommer från anläggningar som
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med Marteilia refringens,
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av infektion med Marteilia refringens, eller
genomför ett program för övervakning av infektion med Marteilia refringens.
KAPITEL 4
Krav för anläggningarnas styrkande av genomförandet av ett program för övervakning av infektion med Bonamia exitiosa samt för återupptagande av programmet efter ett sjukdomsutbrott
De hälsobesök och den provtagning som avses i artikel 3.2 b iv ska uppfylla följande krav:
Hälsobesöken och provtagningen i produktionsenheterna ska göras under den tid på året då det är känt att prevalensen av Bonamia exitiosa i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen är som högst. När sådana uppgifter inte finns tillgängliga ska provtagningen göras två gånger om året, på våren och hösten.
När blötdjur provtas i enlighet med kraven i tabell 4 ska följande kriterier tillämpas:
Om Ostrea spp. förekommer ska endast ostron av den arten väljas för provtagningen. Om Ostrea spp. inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer svaga blötdjur, blötdjur med öppna skal eller nydöda blötdjur (ej sönderfallande/ruttna) ska i första hand dessa blötdjur väljas. Om sådana blötdjur inte förekommer ska de blötdjur som väljs ut inbegripa de äldsta friska blötdjuren.
Vid provtagning i anläggningar som använder mer än en vattentäkt för produktionen av blötdjur ska blötdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen är proportionellt representerade i provet.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar ska blötdjur från ett tillräckligt antal provtagningsplatser ingå i provet på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen eller gruppen av anläggningar är proportionellt representerade i provet. De huvudsakliga faktorer som ska beaktas vid urvalet av dessa provtagningsplatser är beståndstäthet, vattenflöden, förekomst av mottagliga arter, förekomst av vektorarter (t.ex. Crassostrea gigas), vattendjup och odlingsmetoder. Naturliga bäddar i eller i anslutning till anläggningen eller gruppen av anläggningar ska ingå i provtagningen.
1. Hälsobesök ska göras och blötdjur provtas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 4.
2. De prover som tas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 4 ska testas med de diagnosmetoder som avses i del II kapitel 4 avsnitt 5 punkt 2 och ska utfalla med negativa resultat för Bonamia exitiosa.
Tabell 4
Program för övervakning av infektion med Bonamia exitiosa
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal blötdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vartannat år |
ett besök vart fjärde år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1. |
En anläggning som har smittats med Bonamia exitiosa får återuppta ett program för övervakning av denna sjukdom, förutsatt att
anläggningen har tömts i enlighet med artikel 62, rengjorts och desinficerats i enlighet med artikel 63 och haft en tomtid i enlighet med artikel 64, och
den för återinsättning använder blötdjur som kommer från anläggningar som
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med Bonamia exitiosa,
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av infektion med Bonamia exitiosa, eller
genomför ett program för övervakning av infektion med Bonamia exitiosa.
KAPITEL 5
Krav för anläggningarnas styrkande av genomförandet av ett program för övervakning av infektion med Bonamia ostreae samt för återupptagande av programmet efter ett sjukdomsutbrott
De hälsobesök och den provtagning som avses i artikel 3.2 b iv ska uppfylla följande krav:
Hälsobesöken och provtagningen i produktionsenheterna ska göras under den tid på året då det är känt att prevalensen av Bonamia ostreae i medlemsstaten, zonen eller anläggningskretsen är som högst. Om sådana uppgifter inte är tillgängliga ska provtagningen göras under vintern eller i början av våren.
När blötdjur ska provtas i enlighet med kraven i tabell 5 ska följande kriterier tillämpas:
Om Ostrea edulis förekommer ska endast ostron av den arten väljas för provtagningen. Om Ostrea edulis inte förekommer ska provet vara representativt för alla andra mottagliga arter som förekommer.
Om det förekommer svaga blötdjur, blötdjur med öppna skal eller nydöda blötdjur (ej sönderfallande/ruttna) ska i första hand dessa blötdjur väljas. Om sådana blötdjur inte förekommer ska de blötdjur som väljs ut inbegripa de äldsta friska blötdjuren.
Vid provtagning i anläggningar som använder mer än en vattentäkt för produktionen av blötdjur ska blötdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen på ett sådant sätt att alla delar av anläggningen är proportionellt representerade i provet.
Vid provtagning i anläggningar eller grupper av anläggningar för blötdjursodling ska blötdjur från ett tillräckligt antal provtagningsplatser ingå i provet. De huvudsakliga faktorer som ska beaktas vid urvalet av dessa provtagningsplatser är beståndstäthet, vattenflöden, förekomst av mottagliga arter, förekomst av vektorarter, vattendjup och odlingsmetoder. Naturliga bäddar i eller i anslutning till anläggningen eller gruppen av anläggningar ska ingå i provtagningen.
1. Hälsobesök ska göras och blötdjur provtas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 5.
2. De prover som tas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 5 ska testas med de diagnosmetoder som avses i del II kapitel 5 avsnitt 5 punkt 2 och ska utfalla med negativa resultat för Bonamia ostreae.
Tabell 5
Program för övervakning av infektion med Bonamia ostreae
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal blötdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vartannat år |
ett besök vart fjärde år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1. |
En anläggning som har smittats med Bonamia ostreae får återuppta programmet för övervakning av denna sjukdom, förutsatt att
anläggningen har tömts i enlighet med artikel 62, rengjorts och desinficerats i enlighet med artikel 63 och haft en tomtid i enlighet med artikel 64, och
den för återinsättning använder blötdjur som kommer från anläggningar som
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med Bonamia ostreae,
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av infektion med Bonamia ostreae, eller
genomför ett program för övervakning av infektion med Bonamia ostreae.
KAPITEL 6
Krav för anläggningarnas styrkande av genomförandet av ett program för övervakning av infektion med WSS-virus samt för återupptagande av programmet efter ett sjukdomsutbrott
De hälsobesök och den provtagning som avses i artikel 3.2 b iv ska uppfylla följande krav:
Provtagningen av kräftdjur för laboratorieundersökning ska göras när vattentemperaturen sannolikt når sin högsta nivå under året. Detta krav avseende vattentemperatur ska också tillämpas på hälsobesök när sådana kan genomföras och är lämpliga.
När odlade kräftdjur ska provtas i enlighet med kraven i tabell 6 ska följande kriterier tillämpas:
Om det förekommer svaga eller döende kräftdjur i produktionsenheterna ska i första hand dessa kräftdjur väljas. Om sådana kräftdjur inte förekommer ska de kräftdjur som väljs ut inbegripa kräftdjur i olika storlekar, dvs. juveniler och vuxna, av de utvalda mottagliga arterna, proportionellt representerade i provet.
Om mer än en vattentäkt används för produktionen av kräftdjur ska mottagliga kräftdjur från alla vattentäkter ingå i provtagningen.
1. Hälsobesök ska göras och kräftdjur provtas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 6.
2. De prover som tas i enlighet med avsnitt 1 och tabell 6 ska testas med de diagnosmetoder som avses i del II kapitel 6 avsnitt 5 punkt 2 och ska utfalla med negativa resultat för infektion med WSS-virus.
Tabell 6
Program för övervakning av infektion med WSS-virus
Risknivå (1) |
Antal hälsobesök på varje anläggning/grupp av anläggningar |
Antal laboratorieundersökningar |
Antal kräftdjur i provet |
Hög |
ett besök om året |
ett besök vartannat år |
150 |
Medelhög |
ett besök vartannat år |
ett besök vartannat år |
150 |
Låg |
ett besök vartannat år |
ett besök vart fjärde år |
150 |
(1)
Risknivå som den behöriga myndigheten tilldelat anläggningen enligt del I kapitel 2 punkt 1. |
En anläggning som har smittats med WSS-virus får återuppta ett program för övervakning av denna sjukdom, förutsatt att
anläggningen har tömts i enlighet med artikel 62, rengjorts och desinficerats i enlighet med artikel 63 och haft en tomtid i enlighet med artikel 64, och
den för återinsättning använder kräftdjur som kommer från anläggningar som
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som är fri från infektion med WSS-virus,
ligger i en medlemsstat, zon eller anläggningskrets som omfattas av ett program för utrotning av infektion med WSS-virus, eller
genomför ett program för övervakning av infektion med WSS-virus.
( 1 ) http://www.oie.int/en/standard-setting/terrestrial-manual/access-online/
( 2 ) http://www.oie.int/en/standard-setting/aquatic-manual/access-online/
( 3 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/99/EG av den 17 november 2003 om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävande av rådets direktiv 92/117/EEG (EUT L 325, 12.12.2003, s. 31).
( 4 ) Rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 om fastställande av djurhälsokrav i handeln inom och importen till gemenskapen av djur, sperma, ägg (ova) och embryon som inte faller under de krav som fastställs i de specifika gemenskapsregler som avses i bilaga A.I till direktiv 90/425/EEG (EGT L 268, 14.9.1992, s. 54).
( 5 ) Rådets direktiv 2006/88/EG av den 24 oktober 2006 om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur (EUT L 328, 24.11.2006, s. 14).
( 6 ) Kommissionens förordning (EG) nr 616/2009 av den 13 juli 2009 om genomförande av rådets direktiv 2005/94/EG i fråga om godkännande av delområden för fjäderfä och delområden för andra fåglar i fångenskap när det gäller aviär influensa samt kompletterande förebyggande biosäkerhetsåtgärder i sådana delområden (EUT L 181, 14.7.2009, s. 16).
( 7 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 576/2013 av den 12 juni 2013 om förflyttning av sällskapsdjur utan kommersiellt syfte och om upphävande av förordning (EG) nr 998/2003 (EUT L 178, 28.6.2013, s. 1).
( 8 ) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/686 av den 17 december 2019 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller godkännande av anläggningar för avelsmaterial och spårbarhets- och djurhälsokrav för förflyttning av avelsmaterial från vissa hållna landlevande djur inom unionen (se sidan 1 i detta nummer av EUT).