substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas till djur,

veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (nedan kallad magistral beredning), och

veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (nedan kallad officinell beredning). Sådana officinella beredningar ska vara receptbelagda när de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process,

veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper,

fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 ( 1 ),

veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling, och

fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i förordning (EU) 2019/4.

Det nationella förfarandet enligt artiklarna 46 och 47.

Det decentraliserade förfarandet enligt artiklarna 48 och 49.

Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 51 och 52.

Förfarandet för efterföljande erkännande enligt artikel 53.

Uppgifter enligt bilaga I.

Teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med kraven i bilaga II.

En sammanfattning av master file för systemet för farmakovigilans.

Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.

Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG,

fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,

en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, och

resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.

Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Djurslag som läkemedlet är avsett för.

Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

Administreringsväg.

I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.

Den information som avses i artikel 10.1.

Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet.

En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14.4, en rekommendation om att bipacksedeln bör läsas.

Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta.

Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer.

Numret på godkännandet för försäljning.

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

Mängduppgifter för de aktiva substanserna.

Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.

Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt.

Indikationer för användning.

Kontraindikationer och biverkningar.

I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll.

Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.

Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117 vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

Numret på godkännandet för försäljning.

Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar.

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 34.

Biotillgänglighetsstudier har visat det generiska veterinärmedicinska läkemedlets bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemedlet eller en motivering ges till varför sådana studier inte har genomförts.

Ansökan uppfyller kraven i bilaga II.

Sökanden påvisar att ansökan gäller ett generikum till ett veterinärmedicinskt referensläkemedel, och för vilket skyddsperioden för den tekniska dokumentation som anges i artiklarna 39 och 40 har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.

Det generiska veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser, indikationer för användning, styrka, läkemedelsform eller administreringsväg har ändrats i förhållande till det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Biotillgänglighetsstudier kan inte användas för att påvisa bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Råmaterialet eller tillverkningsprocessen skiljer sig mellan det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet och det biologiska veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Fördelarna för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läkemedlet blir tillgängligt på marknaden uppväger risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats.

Sökanden lämnar bevis på att det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.

Villkor eller begränsningar ska införas, särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.

De behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska underrättas om alla eventuella biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

Det ska genomföras studier efter att läkemedlet godkänts.

kontrollera att de data som lämnats uppfyller kraven i artikel 8,

bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet på grundval av den dokumentation som lämnats om kvalitet, säkerhet och effekt,

utarbeta en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet.

analysera det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångsmaterial och vid behov mellanprodukter eller andra beståndsdelar för att säkerställa att de kontrollmetoder som används av tillverkaren och som beskrivs i ansökningshandlingarna är tillfredsställande,

när det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur, kontrollera att den analytiska detektionsmetod som sökanden föreslagit för kontroll av reduktion av restmarkörer är tillfredsställande och lämplig för att upptäcka resthalter, särskilt sådana som överstiger det MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser som kommissionen fastställt i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, samt för offentlig kontroll av djur och produkter av animaliskt ursprung, i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

En produktresumé med de uppgifter som föreskrivs i artikel 35.

Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållande eller säker och effektiv användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive klassificeringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 34.

Texten till märkningen och bipacksedeln som avses i artiklarna 10–14.

Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller narkotika eller psykotropa substanser, eller substanser som ofta används vid olaglig tillverkning av dessa droger eller substanser, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, FN-konventionen från 1988 mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen eller unionslagstiftningen om narkotikaprekursorer.

Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.

Veterinärmedicinska läkemedel som används för att avliva djur.

Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen.

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/22/EG ( 5 ), veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans med hormonell och tyreostatisk verkan eller betaantagonister.

Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet.

Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas eller för andra djur, och inte heller för den som administrerar läkemedlet eller för miljön.

Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning.

Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.

Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende användning av den berörda produkten i kombination med andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept.

Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot substanser, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som innehåller sådana substanser.

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning om den informationen behövs för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Kliniska uppgifter:

Farmakologiska uppgifter:

Om det rör sig om ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska immunologiska uppgifter ges i stället för uppgifterna i leden i, ii och iii.

Farmaceutiska uppgifter.

Namn på innehavaren av godkännandet för försäljning.

Nummer på godkännandet för försäljning.

Datum för första godkännande för försäljning.

Datum för senaste översyn av produktresumén.

I tillämpliga fall, när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 23 eller artikel 25, texten

Uppgifter om vilka av de system för insamling som avses i artikel 117 som är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34 för varje medlemsstat där det godkänts.

Ansökan följer inte detta kapitel.

Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt.

Sökanden har inte lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.

Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

Den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den har inte styrkts tillräckligt.

Risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinärmedicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan.

sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är avsett för.

Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i ansökan.

Riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön har inte åtgärdats i tillräcklig grad. eller

Den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumulerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.

Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artiklarna 39 och 40 i denna förordning har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.

Sökandena har fått ett skriftligt medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga.

tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter,

fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinärmedicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in,

arton år för veterinärmedicinska läkemedel för bin,

fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.

minskad antimikrobiell eller antiparasitär resistens, eller

bättre nytta/riskförhållande för det veterinärmedicinska läkemedlet,

Veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer:

Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan.

Biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler.

Veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.

En förteckning över alla beslut om beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning som avser det veterinärmedicinska läkemedlet.

Uppgifter om de ändringar som införts efter beviljandet av godkännandet för försäljning, som skett antingen enligt det decentraliserade förfarandet i artikel 49.7 eller förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 52.8.

En sammanfattande rapport om farmakovigilansdata.

För veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna:

För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna i enlighet med kapitel V:

Veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6.

Årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läkemedel.

de tekniska specifikationerna för produktdatabasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte för utbyten med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning,

de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärshemligheter och säkerheten vid informationsutbyte,

utförliga specifikationer av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem,

den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig,

i förekommande fall, vilka data som ska tas med i produktdatabasen, förutom den information som avses i punkt 2 i denna artikel.

för vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in,

den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet, och

reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till läkemedelsmyndigheten.

uppgifter inom två år från den 28 januari 2022 ska insamlas för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU ( 6 ) i dess version av den 11 december 2018,

uppgifter inom fem år från den 28 januari 2022 ska insamlas för alla livsmedelsproducerande djurslag,

uppgifter inom åtta år från den 28 januari 2022 ska insamlas för andra djur som föds upp eller hålls.

behovet av en vetenskaplig bedömning av förändringarna för att fastställa risken för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön,

om förändringarna inverkar på det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,

om förändringarna medför endast en smärre förändring av produktresumén,

om förändringarna är av administrativ natur.

en beskrivning av ändringen,

uppgifter som avses i artikel 8, som är relevanta för ändringen,

närmare uppgifter om de godkännanden för försäljning som påverkas av ansökan,

om ändringen leder till följdändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning, en beskrivning av dessa följdändringar,

om ändringen rör godkännanden för försäljning som beviljats enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller förfarandet för decentraliserat godkännande, en förteckning över de medlemsstater som beviljade dessa godkännanden för försäljning.

Djurslag som läkemedlet är avsett för.

Kliniska uppgifter som avses i artikel 35.1 c.

Karenstid.

Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur, antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte.

Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det.

Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009 efter att den fastställda karenstiden iakttagits.

Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur på ett humanläkemedel.

Antalet, och, senast inom två år från den 28 januari 2022, incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning.

De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel.

Utarbeta och uppdatera master file för systemet för farmakovigilans.

Tilldela referensnummer i master file för systemet för farmakovigilans och anmäla det till produktdatabasen.

Meddela de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, om verksamhetsstället.

Inrätta och underhålla ett system som garanterar att alla misstänkta biverkningar som innehavaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen.

Sammanställa den rapport om misstänkta biverkningar som avses i artikel 76.2, utvärdera dem vid behov och registrera dem i databasen för farmakovigilans.

Se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål.

Ge de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, all annan information som är relevant för att påvisa en ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex. information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden.

Använda den signalhantering som avses i artikel 81 och se till att alla åtgärder vidtagits för att de ansvarsuppgifter som avses i artikel 77.4 ska kunna utföras.

Övervaka systemet för farmakovigilans och vid behov se till att en plan för förebyggande eller korrigerande åtgärder upprättas och genomförs, och, om så krävs, se till att ändringar görs i master file för systemet för farmakovigilans.

Se till att all personal som arbetar för innehavaren av godkännandet för försäljning och deltar i arbetet med farmakovigilans ges fortlöpande utbildning.

Informera om alla lagstiftningsåtgärder som vidtas i ett tredjeland och hänför sig till farmakovigilansdata till de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, senast 21 dagar efter att ha fått sådan information.

Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen.

Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information.

Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av administreringsväg, läkemedelsform och spädningsgrad som ska registreras.

Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi; i fråga om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller biologiska substanser ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer.

Tillverknings- och kontrolljournal för varje läkemedelsform och en beskrivning av metoden för spädning och potentiering.

Tillverkningstillstånd för det berörda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

Kopior av eventuella registreringsbevis som utfärdats för samma homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i andra medlemsstater.

Den text som ska finnas på bipacksedeln, den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren för de homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras.

Uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

I fråga om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag, ska de aktiva substanserna vara de farmakologiskt verksamma ämnen som är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.

tillverka veterinärmedicinska läkemedel även om de är avsedda endast för export,

delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det, vilket även innefattar bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering, testning eller frisläppande av det för tillhandahållande, som ett led i den processen, eller

importera veterinärmedicinska läkemedel.

Uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel som ska tillverkas eller importeras.

Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden.

Uppgifter om de läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras.

Uppgifter om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedicinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras.

En försäkran om att sökanden uppfyller kraven i artiklarna 93 och 97.

förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet som anges i dennes tillverkningstillstånd,

ha tillgång till minst en sakkunnig person som avses i artikel 97 och försäkra sig om att den sakkunniga personen är verksam i enlighet med den artikeln,

möjliggöra för den sakkunniga person som avses i artikel 97 att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till dennes förfogande,

minst 30 dagar i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga person som avses i artikel 97 byts ut eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, omedelbart underrätta den behöriga myndigheten,

ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning och kontroll,

medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till innehavarens lokaler,

föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som innehavaren av ett tillverkningstillstånd tillhandahåller i enlighet med artikel 96 och bevara prover av varje sats,

endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel,

omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren av ett tillverkningstillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets tjänster,

följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,

kontrollera att varje tillverkare, distributör eller importör inom unionen från vilken innehavaren av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren, distributören eller importören är etablerad, i enlighet med artikel 95,

utföra revisioner på grundval av en riskbedömning av de tillverkare, distributörer och importörer från vilka innehavaren av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser.

namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte,

de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras,

särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen.

Transaktionsdatum.

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt.

Levererad mängd.

Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren.

Satsnummer.

Utgångsdatum.

tillverkaren har ett tillverkningstillstånd,

tillverkaren har ett intyg om god tillverkningssed som avses i artikel 94, eller

det berörda veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i den medlemsstaten eller, om det gäller en begäran till läkemedelsmyndigheten, att det har beviljats ett centraliserat godkännande för försäljning.

Sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt.

Sökanden har ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel.

Sökanden har en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller återkallas från marknaden efter beslut av de behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

Sökanden har ett lämpligt system för registerföring som garanterar att kraven i artikel 101 uppfylls.

Sökanden har en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i artikel 101.

informera sökanden om resultatet av utvärderingen,

bevilja, avslå eller ändra tillstånd för partihandel, och

föra in relevant information om tillståndet i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.

Transaktionsdatum.

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka.

Satsnummer.

Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum.

Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpackningsstorlek och antal förpackningar.

Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.

De har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen.

De har samma läkemedelsform.

De har samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid.

De har tillverkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel.

Lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att se till att partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten håller den underrättad om alla frågor som rör farmakovigilansen.

Meddela innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinärmedicinska läkemedel som ska förvärvas från ursprungsmedlemsstaten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destinationsmedlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallellhandel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in till den behöriga myndigheten.

Lämna in en skriftlig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten att innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten har meddelats i enlighet med led b tillsammans med en kopia av detta meddelande.

Inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlemsstaten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säkerhet eller effekt.

Samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel.

De veterinärmedicinska läkemedlens namn.

Aktiva substanser.

Läkemedelsformer.

Klassificering av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.

Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i ursprungsmedlemsstaten.

Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.

Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten och partihandlaren i destinationsmedlemsstaten.

Transaktionsdatum.

Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.

Satsnummer.

Levererad eller mottagen mängd.

Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid försäljning.

Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet.

Numret på godkännandet för försäljning.

Kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad.

En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 8 i denna artikel.

Den gemensamma logotyp som införts i enlighet med punkt 6 i denna artikel ska tydligt visas på varje sida på den webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och som innehåller en länk till detaljhandlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som avses i punkt 8 c i denna artikel.

Information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster, i enlighet med punkterna 1 och 2, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska läkemedlen.

Information om den gemensamma logotypen.

En förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och är tillåtna att erbjuda distansförsäljning av läkemedel genom informationssamhällets tjänster i enlighet med punkterna 1 och 2 samt deras webbplatsadresser.

Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas.

Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter.

Utfärdandedatum.

Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.

Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.

Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.

Läkemedelsform och styrka.

Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek.

Dosering.

För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.

Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.

Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 ska detta anges.

Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4 ska detta anges.

inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, eller

endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor.

Datum då läkemedlet först administrerades till djuren.

Läkemedlets namn.

Mängden administrerat läkemedel.

Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören.

Bevis på förvärv av det läkemedel de använder.

Identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats.

Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämpliga fall.

Karenstid, även om karenstiden är noll.

Behandlingstidens längd.

Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning och utrotning av en djursjukdom.

Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur.

De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till geografisk spridning inom det berörda territoriet.

Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras till djuren har beviljats av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är etablerad eller av kommissionen.

De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i sin originalförpackning.

Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer.

Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läkemedel som används.

Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värdmedlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.

Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation.

Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

Om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för samma indikation eller för en annan indikation,

om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation,

om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller

om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlemsstat eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och för samma indikation eller för en annan indikation,

om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som innehåller en substans som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3,

om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som innehåller substanser som finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3 i denna artikel, eller

om det inte finns något läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande,

om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

För kött och slaktbiprodukter från livsmedelsproducerande däggdjur och fjäderfä och hägnat fjädervilt, ska karenstiden vara minst

För mjölk från djur som producerar mjölk för human konsumtion ska karenstiden vara minst

För ägg från djur som producerar ägg för human konsumtion ska karenstiden vara minst

För vattenlevande djurslag som producerar kött för human konsumtion ska karenstiden vara minst

Veterinärer.

Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt.

Marknadsföringen är begränsad till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

Marknadsföringen innehåller en uttrycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet.

tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser,

distributörer av aktiva substanser,

innehavare av godkännanden för försäljning,

innehavare av ett partihandelstillstånd,

detaljhandlare,

personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur,

veterinärer,

innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel,

innehavare av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6, och

alla andra personer med skyldigheter enligt denna förordning.

de inneboende riskerna med den verksamhet som de personer som avses i punkt 1 bedriver och den plats där deras verksamhet bedrivs,

de tidigare resultaten för de personer som avses i punkt 1 av kontroller som gjorts av dem och deras tidigare efterlevnad,

alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad,

vilken inverkan bristande efterlevnad kan få på folkhälsan, djurhälsan, djurskyddet och miljön.

inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspektionen,

inspektera och ta prov för att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål,

dokumentera alla bevis som anses nödvändiga av företrädarna,

göra samma kontroller av någon annan part som utför de uppgifter som krävs enligt denna förordning med eller för de personer som avses i punkt 1 eller för deras räkning.

Begränsning av tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.

Begränsning av användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga myndigheten.

Tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning av den behöriga myndighet som beviljat godkännandet och, om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, av kommissionen.

Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 58.

Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 127.

Det system för farmakovigilans som fastställts i enlighet med artikel 77.1 är otillräckligt.

Innehavaren av godkännandet för försäljning fullgör inte sina skyldigheter i artikel 77.

Den behöriga person som ansvarar för farmakovigilansen fullgör inte sina uppgifter enligt artikel 78.

Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet.

Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

Upphäva partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är inte längre positivt.

Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i produktresumén enligt artikel 35.

Den rekommenderade karenstiden är inte tillräckligt lång för att garantera livsmedelssäkerheten.

De kontroller som avses i artikel 127.1 har inte utförts.

Felaktig märkning kan leda till allvarlig risk för djur- eller folkhälsan.

utövat ett avgörande inflytande på innehavaren av godkännandet för försäljning, eller

varit delaktiga i underlåtenheten att fullgöra en skyldighet, av innehavaren av godkännandet för försäljning, eller skulle ha kunnat åtgärda denna.

Alla överträdelseförfaranden som har inletts av en medlemsstat mot samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.

Alla sanktioner, även ekonomiska, som redan ålagts samma innehavare av godkännande för försäljning på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.

förfaranden som ska tillämpas av kommissionen då den fastställer böter eller viten, inklusive regler för inledandet av förfarandet, bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud och konfidentiell behandling,

närmare bestämmelser om kommissionens åläggande av ekonomiska sanktioner mot andra juridiska personer än innehavaren av godkännandet för försäljning,

regler för förfarandets längd och preskriptionstider,

uppgifter som kommissionen ska beakta då den fastställer nivån på och beslutar om böter och viten samt villkor och former för indrivning.

hur ordföranden utses och ersätts,

att medlemmar i alla arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter ska utses på grundval av den förteckning över ackrediterade experter som avses i artikel 62.2 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004, och innehålla förfaranden för samråd med arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter,

ett förfarande för antagande av brådskande yttranden, i synnerhet inom ramen för bestämmelserna i denna förordning om marknadskontroll och farmakovigilans.

Utföra de uppgifter som har ålagts den i enlighet med den här förordningen och förordning (EG) nr 726/2004.

Utarbeta läkemedelsmyndighetens vetenskapliga yttranden i frågor som rör utvärdering och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

Utarbeta yttranden om vetenskapliga frågor som rör utvärdering och användning av veterinärmedicinska läkemedel på begäran av läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller kommissionen.

Utarbeta läkemedelsmyndighetens yttranden i frågor som rör godtagbarheten av de ansökningar som lämnas in i enlighet med det centraliserade förfarandet, och i fråga om beviljande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.

Vederbörligen beakta alla framställningar från medlemsstaterna om vetenskapliga yttranden.

Bistå med rådgivning i viktiga allmänvetenskapliga frågor.

Inom ramen för samarbetet med Världsorganisationen för djurhälsa avge vetenskapliga yttranden om utvärdering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför unionen.

Ge råd om högsta tillåtna resthalter av veterinärmedicinska läkemedel och biocidprodukter använda vid djuruppfödning som kan accepteras i livsmedel av animalt ursprung, i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009.

Ge vetenskapliga råd om användningen av antimikrobiella medel och medel mot parasiter på djur för att begränsa förekomsten av resistens inom unionen till ett minimum och uppdatera den rådgivningen vid behov.

Tillhandahålla medlemsstaterna objektiva vetenskapliga yttranden om de frågor som hänvisats till kommittén.