This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20240709
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (Text av betydelse för EES)
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (Text av betydelse för EES)
Den här konsoliderade texten omfattar kanske inte följande ändringar:
| Ändringsakt | Ändringstyp | Berörd underavdelning | Dag för ikraftträdande |
|---|---|---|---|
| 32024R0568 | ändrad genom | artikel 106 punkt 14 | 01/01/2025 |
| 32024R1860 | ändrad genom | artikel 10a | 10/01/2025 |
| 32023R2197 | ändrad genom | bilaga VI del C avsnitt 6.6 | 09/11/2025 |
02017R0745 — SV — 09.07.2024 — 004.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EGT L 117 5.5.2017, s. 1) |
Ändrad genom:
|
|
|
Officiella tidningen |
||
|
nr |
sida |
datum |
||
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
|
KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2023/502 av den 1 december 2022 |
L 70 |
1 |
8.3.2023 |
|
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2023/607 av den 15 mars 2023 |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
|
|
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2024/1860 av den 13 juni 2024 |
L 1860 |
1 |
9.7.2024 |
|
Rättad genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745
av den 5 april 2017
om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
(Text av betydelse för EES)
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte och tillämpningsområde
De nödvändiga gemensamma specifikationerna ska antas senast den ►M1 26 maj 2021 ◄ . De ska tillämpas från och med sex månader efter den dag då de träder i kraft eller från och med den ►M1 26 maj 2021 ◄ , beroende på vilket datum som är det senaste.
Trots vad som sägs i artikel 122 ska medlemsstaternas åtgärder avseende kvalificering av de produkter som omfattas av bilaga XVI som medicintekniska produkter enligt direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla fram till den tillämpningsdag som avses i första stycket i de relevanta gemensamma specifikationerna för den produktgruppen.
Denna förordning är också tillämplig på kliniska prövningar som utförs i unionen med avseende på de produkter som avses i första stycket.
Denna förordning tillämpas inte på följande:
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) 2017/746.
Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG eller denna förordning ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.
Läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007.
Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 8 i denna artikel.
Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.
Transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat därav eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.
Transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.
Andra artiklar än sådana som avses i leden d, f och g, som för att uppnå eller understödja artikelns avsedda ändamål innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer, inklusive mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.
Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.
Om den verkan som substansen har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ( 1 ), beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.
►C3 Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i den givna kombinationen och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt. ◄ I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.
►C3 Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. ◄ I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner:
|
1. |
medicinteknisk produkt
: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen
—
diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
—
diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
—
undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
—
tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:
—
Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
—
Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.
|
|
2. |
tillbehör till en medicinteknisk produkt : artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål. |
|
3. |
specialanpassad produkt : |
|
4. |
aktiv produkt : |
|
5. |
implantat
: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd
—
att helt föras in i människokroppen, eller
—
att ersätta en epitelial yta eller ögats yta
genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat. |
|
6. |
invasiv produkt : produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta. |
|
7. |
generisk produktgrupp : en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper. |
|
8. |
engångsprodukt : produkt avsedd att användas för en person vid en enda procedur. |
|
9. |
förfalskad produkt : produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE-märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter. |
|
10. |
vårdset : en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och släppts ut på marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ändamål. |
|
11. |
modulsammansatta produkter : en kombination av artiklar som antingen har förpackats tillsammans eller inte och som är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att uppnå ett specifikt medicinskt ändamål. |
|
12. |
avsett ändamål : den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen. |
|
13. |
märkning : skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter. |
|
14. |
bruksanvisning : information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas. |
|
15. |
unik produktidentifiering (UDI) : en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden. |
|
16. |
icke-viabel : som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande. |
|
17. |
derivat : ”icke-cellulär substans” som utvinns ur vävnader eller celler från människa eller djur genom en tillverkningsprocess. Den slutliga substans som används för att tillverka produkten i detta fall innehåller inte några celler eller vävnader. |
|
18. |
nanomaterial : |
|
19. |
partikel : vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser. |
|
20. |
agglomerat : vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea. |
|
21. |
aggregat : vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar. |
|
22. |
prestanda : en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamål som tillverkaren angett. |
|
23. |
risk : kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad. |
|
24. |
nytta/riskbestämning : analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av relevans när produkten används för avsett ändamål och i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren. |
|
25. |
kompatibilitet
: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål,
a)
verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, och/eller
b)
integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna behöver ändras eller anpassas, och/eller
c)
användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar. |
|
26. |
driftskompatibilitet
: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att
a)
utbyta information och använda informationen som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller
b)
kommunicera med varandra, och/eller
c)
fungera tillsammans såsom avsetts. |
|
27. |
tillhandahållande på marknaden : tillhandahållande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. |
|
28. |
utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden. |
|
29. |
ibruktagande : den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål. |
|
30. |
tillverkare : fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke. |
|
31. |
helrenovera : avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd. |
|
32. |
auktoriserad representant : fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning. |
|
33. |
importör : fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. |
|
34. |
distributör : fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet. |
|
35. |
ekonomisk aktör : en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör, en distributör eller den person som avses i artikel 22.1 och 22.3. |
|
36. |
hälso- och sjukvårdsinstitution : organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. |
|
37. |
användare : hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt. |
|
38. |
lekman : person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin. |
|
39. |
reprocessing : de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. |
|
40. |
bedömning av överensstämmelse : process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts. |
|
41. |
organ för bedömning av överensstämmelse : organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll. |
|
42. |
anmält organ : organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning. |
|
43. |
CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning : märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning. |
|
44. |
klinisk utvärdering : en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett. |
|
45. |
klinisk prövning : systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. |
|
46. |
prövningsprodukt : produkt som utvärderas i en klinisk prövning. |
|
47. |
klinisk prövningsplan : ett dokument som innehåller en motivering till varför den kliniska prövningen behöver göras samt en beskrivning av prövningens mål, utformning, metodologi, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande. |
|
48. |
kliniska data
: information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning av produkten och kommer från
—
kliniska prövningar av produkten i fråga,
—
kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,
—
rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,
—
kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.
|
|
49. |
sponsor : person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning. |
|
50. |
försöksperson : person som deltar i en klinisk prövning. |
|
51. |
klinisk evidens : de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av om produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett. |
|
52. |
klinisk prestanda : en produkts förmåga att – genom alla direkta eller indirekta medicinska effekter som beror på dess tekniska eller funktionella, inklusive diagnostiska, egenskaper – uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av tillverkaren och därigenom medföra klinisk nytta för patienterna, när den används på det sätt som tillverkaren avsett. |
|
53. |
klinisk nytta : den positiva inverkan en produkt har på en persons hälsa, uttryckt som meningsfullt, mätbart, för patienten relevant kliniskt resultat, inklusive resultat relaterade till diagnos, eller en positiv inverkan på patienthandläggning eller folkhälsan. |
|
54. |
prövare : person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe. |
|
55. |
informerat samtycke : en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen. |
|
56. |
etikkommitté : oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. |
|
57. |
negativ händelse : ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten. |
|
58. |
allvarlig negativ händelse
: negativ händelse som ledde till något av följande:
a)
Dödsfall.
b)
Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av följande:
i)
Livshotande sjukdom eller skada.
ii)
Bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.
iii)
Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.
iv)
Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.
v)
Kronisk sjukdom.
c)
Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning. |
|
59. |
produktfel : brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren. |
|
60. |
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden : all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder. |
|
61. |
marknadskontroll : den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset. |
|
62. |
återkallelse : åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren. |
|
63. |
tillbakadragande : åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden. |
|
64. |
tillbud : funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller oönskad bieffekt. |
|
65. |
allvarligt tillbud
: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka
a)
en patients, användares eller annan persons död,
b)
tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller
c)
ett allvarligt hot mot folkhälsan. |
|
66. |
allvarligt hot mot folkhälsan : en händelse som skulle kunna resultera i omedelbar risk för dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjälpande åtgärder, och som kan förorsaka betydande sjuklighet eller dödlighet hos människor eller som är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt. |
|
67. |
korrigerande åtgärd : åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation. |
|
68. |
korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden : korrigerande åtgärd som en tillverkare vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden. |
|
69. |
säkerhetsmeddelande till marknaden : ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden. |
|
70. |
harmoniserad standard : europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012. |
|
71. |
gemensamma specifikationer : en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system. |
Artikel 3
Ändring av vissa definitioner
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra definitionen av nanomaterial i artikel 2.18 och tillhörande definitioner i artikel 2.19, 2.20 och 2.21 till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå.
Artikel 4
Artiklars rättsliga status
KAPITEL II
TILLHANDAHÅLLANDE PÅ MARKNADEN OCH IBRUKTAGANDE AV PRODUKTER, DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER, REPROCESSING, CE-MÄRKNING OCH FRI RÖRLIGHET
Artikel 5
Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Med undantag av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade i unionen, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:
Produkterna överförs inte till en annan juridisk enhet.
Tillverkning och användning av produkterna sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.
Hälso- och sjukvårdsinstitutionen motiverar i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden.
Hälso- och sjukvårdsinstitutionen informerar på begäran sin behöriga myndighet om användningen av sådana produkter och informationen ska innehålla en motivering till produkternas tillverkning, ändring och användning.
Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar en förklaring, som den ska offentliggöra, vilken innehåller
namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,
de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,
en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning och i tillämpliga fall information om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.
Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar dokumentation som gör det möjligt att förstå tillverkningsanläggningen, tillverkningsprocessen och produkternas konstruktion och prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är tillräckligt detaljerad för att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är uppfyllda.
Hälso- och sjukvårdsinstitutionen vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla produkter tillverkas i enlighet med den dokumentation som avses i led f.
Hälso- och sjukvårdsinstitutionen granskar erfarenheter från den kliniska användningen av produkterna och vidtar alla nödvändiga korrigerande åtgärder.
Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionens verksamhet.
Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.
Artikel 6
Distansförsäljning
Artikel 7
Påståenden
Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att
tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,
inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har,
underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål,
föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.
Artikel 8
Användning av harmoniserade standarder
Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
När det hänvisas till harmoniserade standarder i denna förordning avses harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 9
Gemensamma specifikationer
Artikel 10
Tillverkarnas allmänna skyldigheter
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra bilagorna II och III mot bakgrund av de tekniska framstegen.
På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.
För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i artikel 11.3 ska en tillverkare som har sitt säte utanför unionen säkerställa att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation.
Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation som hanterar kvaliteten hos processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och ledningsresurser som krävs för att genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning.
Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta
en strategi för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive efterlevnad av förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för hantering av ändringar av produkter som omfattas av systemet,
identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt utforskande av alternativ för hantering av dessa krav,
ledningens ansvar,
resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,
riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,
klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,
produktrealisering, inklusive planering, konstruktion, utveckling, produktion och tillhandahållande av tjänster,
kontroll av tilldelning av UDI som har gjorts i enlighet med artikel 27.3 till alla berörda produkter och säkerställande av enhetlighet och giltighet i fråga om den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 29,
upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83,
hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, andra ekonomiska aktörer, kunder och/eller andra intressenter,
processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inom ramen för säkerhetsövervakning,
hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras ändamålsenlighet,
processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.
Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i enlighet med artikel 56, om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.
Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska den på begäran underlätta tillhandahållandet av den information och dokumentation som avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten eller användaren och, beroende på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som vållats patienten eller användaren utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om dataskydd och, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella rättigheter.
Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla den skyldighet som avses i tredje stycket om tillhandahållande av den information och den dokumentation som avses i första stycket normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.
Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.
Artikel 11
Den auktoriserade representanten
I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska möjliggöra detta:
Kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och i förekommande fall att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.
Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.8.
Uppfylla de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 31 samt kontrollera att tillverkaren har uppfyllt de registreringsskyldigheter som fastställs i artiklarna 27 och 29.
På begäran av en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.
Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får proverna eller ges tillgång till produkten.
Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkterna.
Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.
Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.
Artikel 12
Byte av auktoriserad representant
Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:
Det datum då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och det datum då den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.
Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, däribland reklammaterial.
Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.
Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.
Artikel 13
Importörernas allmänna skyldigheter
Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att
produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med artikel 11,
produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning,
produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.
Artikel 14
Distributörernas allmänna skyldigheter
Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att
produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11,
importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,
produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.
För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.
Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.
Artikel 15
Person med ansvar för att regelverket efterlevs
Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom något av följande:
Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den erforderliga sakkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde.
Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att
produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut,
den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,
kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.10 uppfylls,
de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 87–91 uppfylls,
i fråga om prövningsprodukter, den förklaring som avses i kapitel II avsnitt 4.1 i bilaga XV utfärdas.
De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha minst en person med ansvar för att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter i unionen. Denna erforderliga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:
Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
Artikel 16
Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer
Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de
tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,
ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,
ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.
Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.30 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.
Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:
Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 23 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.
Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.
Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.
Artikel 17
Reprocessing av engångsprodukter
Genom undantag från punkt 2 får medlemsstaterna när det gäller engångsprodukter som reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution besluta att inte tillämpa alla bestämmelser om tillverkarens skyldigheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att de säkerställer att
den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvarar säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten och kraven i artikel 5.5 a, b, d, e, f, g och h är uppfyllda,
reprocessingen utförs i överensstämmelse med gemensamma specifikationer som fastställer närmare uppgifter om kraven i fråga om
Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med.
Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelser som har införts enligt denna punkt och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.
Namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten.
En medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i denna förordning och som begränsar eller förbjuder följande inom sitt territorium:
Reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing.
Tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.
Medlemsstaterna ska anmäla dessa nationella bestämmelser till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig.
Artikel 18
Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat
Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla
information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats,
alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning,
all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt, inklusive informationen i avsnitt 23.4 u i bilaga I.
Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led a i första stycket.
Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a i första stycket på ett implantatkort som medföljer produkten.
Artikel 19
EU-försäkran om överensstämmelse
Artikel 20
CE-märkning om överensstämmelse
Artikel 21
Produkter för särskilda ändamål
Medlemsstaterna får inte skapa hinder för
prövningsprodukter som tillhandahålls en prövare för en klinisk prövning, om de uppfyller villkoren i artiklarna 62–80 och 82, i de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 81 och i bilaga XV,
specialanpassade produkter som tillhandahålls på marknaden, om de uppfyller kraven i artikel 52.8 och bilaga XIII.
De produkter som avses i första stycket ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 74.
Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.
Artikel 22
Modulsammansatta produkter och vårdset
Fysiska eller juridiska personer som kombinerar CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar, på ett sätt som är förenligt med produkternas eller de andra artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av tillverkarna angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter eller vårdset, ska upprätta en förklaring:
Andra CE-märkta produkter.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) 2017/746.
Andra artiklar som uppfyller kraven i lagstiftning som är tillämplig på dessa artiklar, endast när de används inom ramen för en medicinsk procedur eller när deras förekomst i de modulsammansatta produkterna eller vårdseten på annat sätt är berättigad.
I den förklaring som avgetts enligt punkt 1 ska den berörda fysiska eller juridiska personen ange att
de har kontrollerat att produkterna och i tillämpliga fall de andra artiklarna är ömsesidigt kompatibla enligt tillverkarnas instruktioner samt att de har utfört sina aktiviteter i enlighet med de instruktionerna,
de har förpackat de modulsammansatta produkterna eller vårdseten och att de lämnat relevant information till användarna, som innehåller information från tillverkarna av de produkter eller andra artiklar som satts ihop,
aktiviteten att kombinera produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som modulsammansatta produkter eller vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings-, verifierings- och valideringsmetoder.
Artikel 23
Delar och komponenter
Artikel 24
Fri rörlighet
Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.
KAPITEL III
PRODUKTERNAS IDENTIFIERING OCH SPÅRBARHET, REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER, SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA SAMT DEN EUROPEISKA DATABASEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Artikel 25
Identifiering inom leveranskedjan
De ekonomiska aktörerna ska för den behöriga myndigheten kunna identifiera följande under den tidsperiod som avses i artikel 10.8:
Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.
Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.
Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till.
Artikel 26
Nomenklatur för medicintekniska produkter
För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som avses i artikel 33, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda den nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna nomenklatur är tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.
Artikel 27
System för unik produktidentifiering
Det system för unik produktidentifiering (UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, och ska bestå av följande:
Skapande av en UDI som omfattar
en UDI-produktidentifiering (UDI-DI) som är specifik för en tillverkare och en produkt och ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga VI,
en UDI-produktionsidentifiering (UDI-PI) som identifierar produktenhetens produktion och i förekommande fall de förpackade produkter som anges i del C i bilaga VI.
Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.
Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och hälso- och sjukvårdspersonalen i enlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8 och 9 i denna artikel.
Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (en UDI-databas) i enlighet med artikel 28.
Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade utfärdande enheter). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier:
Enheten är en organisation som är en juridisk person.
Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt under hela dess distribution och användning i enlighet med kraven i denna förordning.
Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.
Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i enlighet med fastställda och tydliga regler och villkor.
Enheten åtar sig att
driva sitt system för tilldelning av UDI minst tio år efter det att enheten utsågs,
på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om sitt system för tilldelning av UDI,
uppfylla kriterierna och villkoren för utseende.
När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de UDI-bärare som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas och hälso- och sjukvårdsinstitutionernas ekonomiska och administrativa bördor.
Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga VI på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i artikel 28.
De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör
För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.
Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI:n för de produkter som har levererats till dem.
Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att
ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de tekniska framstegen, och
ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering.
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för UDI-systemet för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga om följande:
Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på.
Specificerande av vilka data som ska ingå i UDI-PI för specifika produkter eller produktgrupper.
De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer:
Konfidentialitet och dataskydd som avses i artiklarna 109 respektive 110.
Den riskbaserade metoden.
Åtgärdernas kostnadseffektivitet.
Samordning mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.
Behovet av att undvika duplikat inom UDI-systemet.
Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt, kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering som intressenter använder.
Artikel 28
UDI-databas
Artikel 29
Registrering av produkter
I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med kapitel I avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den grundläggande UDI-DI tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI.
Artikel 30
Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer
I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.
Artikel 31
Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer
Artikel 32
Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.
Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:
Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och Eudamed-registreringsnummer (SRN), om detta redan har tilldelats.
Produktens avsedda ändamål, indikationer, kontraindikationer och målgrupp.
En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med den produkten.
Möjliga diagnostiska eller terapeutiska alternativ.
Hänvisning till harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som tillämpas.
Sammanfattning av klinisk utvärdering som avses i bilaga XIV, och relevanta uppgifter om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
Förslag till profil och utbildning för användare.
Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder.
Artikel 33
Europeisk databas för medicintekniska produkter
Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att
allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om tillhörande intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,
möjliggöra unik identifiering av produkterna på den inre marknaden och göra det lättare att spåra dem,
allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och göra det möjligt för sponsorer av kliniska prövningar att fullgöra sina skyldigheter enligt artiklarna 62–80 och 82 samt alla akter som antagits i enlighet med artikel 81,
tillverkarna ska kunna fullgöra de informationsskyldigheter som fastställs i artiklarna 87–90 och alla akter som antagits i enlighet med artikel 91,
möjliggöra för medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen att utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att stärka samarbetet mellan dem.
Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:
Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4.
Den UDI-databas som avses i artikel 28.
Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30.
Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57.
Det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 73.
Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92.
Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100.
Kommissionen ska säkerställa att de delar av Eudamed som allmänheten har tillgång till presenteras i ett användar- och sökvänligt format.
Artikel 34
Eudameds funktionalitet
KAPITEL IV
ANMÄLDA ORGAN
Artikel 35
Myndigheter med ansvar för anmälda organ
Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter, ska den säkerställa att den nationella myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas i relevanta frågor.
Artikel 36
Krav avseende anmälda organ
För att uppfylla de krav som avses i första stycket ska de anmälda organen ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal i enlighet med avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda organet.
Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer.
Artikel 37
Dotterbolag och underleverantörer
Artikel 38
Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse
När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas och ska beaktas under den bedömning som beskrivs i artikel 39. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven.
Artikel 39
Bedömning av ansökan
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå igenom ansökan och den styrkande dokumentationen och utarbeta en preliminär bedömningsrapport.
Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter som är behöriga att bedöma de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömningsförfarandet inleds i enlighet med artikel 47.3, för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för anmälda organ.
Vid slutet av bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.
Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande överensstämmelse till den nationella myndigheten.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och förebyggande handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den gemensamma bedömningsgruppen. Den gemensamma bedömningsgruppen får begära ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport, som ska omfatta
Artikel 40
Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende
Artikel 41
Språkkrav
Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten.
Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.
Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38 och 39 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts i enlighet med artikel 39.3.
Artikel 42
Utseende- och anmälningsförfarande
Artikel 43
Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ
Artikel 44
Övervakning och ny bedömning av anmälda organ
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas. Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får göra en fullständig ny bedömning före de datum som avses i det första stycket på begäran av det anmälda organet eller då den, på grundval av resultatet från de årliga bedömningar som den gör i enlighet med punkt 4 i denna artikel, tvivlar på om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII.
Fullständiga nya bedömningar som redan har inletts före den 11 mars 2023 ska fortsätta, om inte myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat beslutar att tillfälligt avbryta eller avsluta den pågående fullständiga nya bedömningen, med beaktande av sina egna resurser och de resurser som det anmälda organet redan förbrukat på den nya bedömningen, samt resultatet av de årliga bedömningar som gjorts i enlighet med punkt 4 i denna artikel. Innan myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt avbryter eller avslutar en pågående fullständig ny bedömning ska den höra det berörda anmälda organet.
Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57.
Artikel 45
Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och klinisk utvärderingsdokumentation
Artikel 46
Ändringar beträffande utseende och anmälan
De förfaranden som beskrivs i artiklarna 39 och 42 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning.
I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende.
I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ
bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,
överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,
för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,
i det elektroniska system som avses i artikel 57 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt,
via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer.
Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall:
Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs.
Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som utfärdats ska tillverkaren, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen under det tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller.
Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande omständigheter:
Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.
Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.
Under de omständigheter som avses i första stycket får den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.
Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter.
Artikel 47
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 57.
Artikel 48
Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda organ
Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter och praktisk administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant utbyte ska bl.a. omfatta följande:
Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför.
Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.
De i artikel 40 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.
Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ.
Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som beskriver omfattningen enligt artikel 42.13.
Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och kommissionen.
Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens övervaknings- och kontrollverksamhet i fråga om anmälda organ.
Artikel 49
Samordning av anmälda organ
Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen upprättas och bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst en gång om året.
De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.
Kommissionen får fastställa närmare bestämmelser för hur samordningsgruppen av anmälda organ fungerar.
Artikel 50
Förteckning över standardavgifter
De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av bedömningar av överensstämmelse.
KAPITEL V
KLASSIFICERING OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
AVSNITT 1
Klassificering
Artikel 51
Klassificering av produkter
Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut. Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.
På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:
Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras.
Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII.
AVSNITT 2
Bedömning av överensstämmelse
Artikel 52
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
För implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon, ska bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i bilaga IX tillämpas för varje produkt.
Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga XI.
Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per produktkategori.
Tillverkare av produkter i klass I, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 19, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III. Om de produkterna släpps ut på marknaden i sterilt skick, har en mätfunktion eller är kirurgiska flergångsinstrument ska tillverkaren tillämpa förfarandena i kapitlen I och III i bilaga IX, eller i del A i bilaga XI. Det anmälda organets deltagande i dessa förfaranden ska dock begränsas till
de aspekter som rör skapandet, säkerställandet och upprätthållandet av de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,
de aspekter som rör produkternas överensstämmelse med de mättekniska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion,
de fall som gäller kirurgiska flergångsinstrument och som rör rengöring, desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning samt relaterade bruksanvisningar.
Utöver det förfarande som gäller enligt första stycket ska tillverkare av specialanpassade implantat i klass III också omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel I i bilaga IX. Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt del A i bilaga XI.
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:
Frekvens och urvalsgrund för stickprov för bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 2.3 tredje stycket och 3.5 i bilaga IX för produkter i klasserna IIa och IIb och enligt avsnitt 10.2 i bilaga XI för produkter i klass IIa.
Minimifrekvens för de anmälda organens oanmälda revisioner på plats och stickprov i enlighet med avsnitt 3.4 i bilaga IX, med beaktande av riskklass och produkttyp.
Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, bedömning av den tekniska dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3 i bilaga IX, avsnitt 3 i bilaga X och avsnitt 15 i bilaga XI.
De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
Artikel 53
Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse
Artikel 54
Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb
Utöver det eller de förfaranden som gäller enligt artikel 52, ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt, vid bedömningen av överensstämmelse av följande produkter:
implantat i klass III, och
aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12).
Det förfarande som avses i punkt 1 ska inte krävas för produkter som där avses
vid förnyelse av intyg som utfärdats enligt denna förordning,
om produkten har utformats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare redan salufört för samma avsedda ändamål, under förutsättning att tillverkaren på ett för det anmälda organet tillfredsställande sätt har visat att ändringarna inte negativt påverkar produktens nytta/riskförhållande, eller
om principerna för den kliniska utvärderingen av produkttypen eller produktkategorin har behandlats i en gemensam specifikation enligt artikel 9 och det anmälda organet bekräftar att tillverkarens kliniska utvärdering av produkten har utförts i enlighet med den relevanta gemensamma specifikationen för klinisk utvärdering av den typen av produkter.
Artikel 55
Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb
Artikel 56
Intyg om överensstämmelse
Artikel 57
Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse
Efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska kommissionen upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:
Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 37.3.
Den förteckning över experter som avses i artikel 40.2.
Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 42.10 och de ändringar som avses i artikel 46.2.
Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 43.2.
Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 44.12.
De anmälningar för bedömning av överensstämmelse och de intyg som avses i artiklarna 54.3 och 55.1.
Tillbakadragande av eller avslag på ansökningar om intyg enligt artikel 53.2 och avsnitt 4.3 i bilaga VII.
Information om intyg enligt artikel 56.5.
Den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32.
Artikel 58
Frivilligt byte av anmält organ
Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:
Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.
Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.
Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.
Det datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.
Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående anmälda organet ansvarar för.
Artikel 59
Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse
Medlemsstaten får underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om ett godkännande som beviljats i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG före den 24 april 2020.
Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 114.4.
Artikel 60
Exportintyg
KAPITEL VI
KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISKA PRÖVNINGAR
Artikel 61
Klinisk utvärdering
Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som krävs för att påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.
I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIV.
Tillverkaren får inte åberopa någon rätt till de åsikter som uttrycks av expertpanelen i samband med eventuella framtida förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på följande:
En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur om produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, där följande villkor uppfylls:
En kritisk utvärdering av resultaten av alla tillgängliga kliniska prövningar, med vederbörlig hänsyn till huruvida prövningarna genomförts i enlighet med artiklarna 62-80, de akter som antagits i enlighet med artikel 81 samt bilaga XV.
Ett övervägande av vid tillfället tillgängliga alternativa behandlingsalternativ, i förekommande fall.
När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida inte
I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden för den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och som ska visa att produktens säkerhet och prestanda uppnås.
Det krävs inte heller någon klinisk prövning i de fall som avses i punkt 6.
Tillverkaren av en produkt som har påvisats vara likvärdig med en redan saluförd produkt som denne inte har tillverkat får också åberopa punkt 4 för att inte utföra en klinisk prövning under förutsättning att följande villkor är uppfyllda utöver vad som krävs enligt den punkten:
och tillverkaren av den andra produkten kan lägga fram klara belägg för detta för det anmälda organet.
Kravet på att utföra kliniska prövningar enligt punkt 4 ska inte gälla för implantat och produkter i klass III
som lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och för vilka den kliniska utvärderingen
som är suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon för vilka den kliniska utvärderingen bygger på tillräckliga kliniska data och har utförts i enlighet med de relevanta gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga.
För produkter i klass III och för implantat ska rapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och, om så anges, den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32 uppdateras med sådana data minst en gång om året.
Artikel 62
Allmänna krav för kliniska prövningar som genomförs för att påvisa produkters överensstämmelse
Kliniska prövningar ska utformas, godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med bestämmelserna i denna artikel och i artiklarna 63–80, de akter som antagits i enlighet med artikel 81 och bilaga XV om de genomförs som en del av den kliniska utvärderingen för bedömning av överensstämmelse i ett eller flera av följande syften:
Att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare.
Att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett.
Att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten.
Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.
Kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Minst en lekman ska delta i den etiska granskningen.
En klinisk prövning som avses i punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:
Den kliniska prövningen har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med denna förordning, om inte annat anges.
En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.
Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 2 är etablerad i unionen.
Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med artiklarna 64–68.
Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.
Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 63.
Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna för en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.
Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med direktiv 95/46/EG.
Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i den kliniska prövningsplanen och övervakas ständigt.
Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.
Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska prövningen.
Berörda prövningsprodukter överensstämmer med de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet. Detta inbegriper i tillämpliga fall tester av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering samt bestämmelser om arbetarskydd och förebyggande av olyckor med beaktande av den senaste utvecklingen på området.
Kraven i bilaga XV är uppfyllda.
Artikel 63
Informerat samtycke
Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska
göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå
den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter,
försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut,
omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och
möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen avbryts,
vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare,
tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer i enlighet med nationell rätt,
innehålla information om de tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 69, och
innehålla det unionsomfattande identifieringsnumret för den kliniska prövningen, som beskrivs i artikel 70.1 samt information om tillgängligheten av resultat av den kliniska prövningen i enlighet med punkt 6 i den här artikeln.
Artikel 64
Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta
När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:
Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.
Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 63.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.
Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.
Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.
Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge informerat samtycke eller genom andra forskningsmetoder.
Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av.
Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent.
Artikel 65
Kliniska prövningar på underåriga
Kliniska prövningar på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:
Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.
Prövarna eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i artikel 63.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala mognad.
Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.
Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.
Den kliniska prövningen syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den är för underåriga avgörande för validering av data som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.
Den kliniska prövningen har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.
Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som är underårig.
Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad.
Om den underåriga under loppet av en klinisk prövning blir juridiskt behörig att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i den kliniska prövningen.
Artikel 66
Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor
En klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:
Den kliniska prövningen kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna.
Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor.
Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.
Artikel 67
Ytterligare nationella åtgärder
Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.
Artikel 68
Kliniska prövningar i nödsituationer
Genom undantag från artiklarna 62.4 f, 64.1 a och b och 65 a och b får informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen, förutsatt att detta beslut fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med den kliniska prövningsplanen för den kliniska prövningen i fråga på en försöksperson samt att samtliga omständigheter nedan föreligger:
Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta emot information på förhand om den kliniska prövningen, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.
Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller möjligheten att ställa diagnosen för dennes tillstånd.
Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.
Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kliniska prövningen.
Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare och att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.
Den kliniska prövningen utgör en minimal risk och medför en minimal börda för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av hans eller hennes tillstånd.
Efter en intervention i enlighet med punkt 1 i denna artikel ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med artikel 63 för att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen ska få fortsätta, och information om den kliniska prövningen ska ges i enlighet med följande krav:
När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.
När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som kan göras snabbast, och den information som avses i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är tillämpligt.
För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så snart han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.
Artikel 69
Skadestånd
Artikel 70
Ansökan om kliniska prövningar
Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 73, vilket ska generera ett enda unionsomfattande identifieringsnummer för den kliniska prövningen, som ska användas i all relevant kommunikation om denna kliniska prövning. Senast tio dagar efter att den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig i enlighet med kapitel II i bilaga XV.
Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/eller är fullständig, men den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.
Den berörda medlemsstaten ska senast fem dagar efter det att synpunkterna eller den begärda ytterligare informationen har inkommit underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen anses omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och huruvida ansökan är fullständig.
Sponsorn får påbörja den kliniska prövningen i följande fall:
När det gäller prövningsprodukter i klass I eller icke-invasiva produkter i klass IIa eller IIb, såvida inte annat anges i nationell rätt: omedelbart efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5, och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen.
När det gäller andra prövningsprodukter än dem som avses i led a: så snart den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen. Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om godkännandet inom 45 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i punkt 5. Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att samråda med experter.
Artikel 71
Medlemsstaternas bedömning
Medlemsstaterna ska bedöma om den kliniska prövningen är utformad på ett sådant sätt att potentiella kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje man, efter riskminimering, är berättigade när de vägs mot de förväntade kliniska fördelarna. De ska med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade standarder särskilt granska
om prövningsprodukterna uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper i tillämpliga fall garantier för testning av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering,
om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade standarderna och, i de fall där sponsorn inte använder harmoniserade standarder, huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som är likvärdig med den som uppnås med harmoniserade standarder,
om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert underhåll av prövningsprodukten är adekvata,
hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid den kliniska prövningen är, med beaktande av statistiska metoder, prövningens utformning och metodologiska aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och utfallsmått,
om kraven i bilaga XV är uppfyllda,
för produkter för steril användning, belägg för att tillverkarens steriliseringsförfaranden är validerade eller upplysningar om de rekonditionerings- och steriliseringsförfaranden som måste utföras på prövningsstället,
belägg för att alla beståndsdelar av animaliskt eller mänskligt ursprung eller substanser som kan betraktas som läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83/EG är säkra, av hög kvalitet och lämpliga.
Medlemsstaterna ska vägra att godkänna den kliniska prövningen om
den ansökan som har lämnas in i enlighet med artikel 70.1 förblir ofullständig,
produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prövningsplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer med det vetenskapliga kunskapsläget, och den kliniska prövningen i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersoner eller patienter, eller
kraven i artikel 62 inte är uppfyllda, eller
en bedömning enligt punkt 3 är negativ.
Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut om avslag som fattas i enlighet med första stycket.
Artikel 72
Genomförande av en klinisk prövning
Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av den kliniska prövningen för att kontrollera att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning och art ska fastställas av sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar den kliniska prövningens alla egenskaper, inklusive följande:
Den kliniska prövningens syfte och metoder.
I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis.
Artikel 73
Elektroniskt system för kliniska prövningar
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta, förvalta och upprätthålla ett elektroniskt system
för att skapa identifieringsnumren för kliniska prövningar i enlighet med artikel 70.1,
för användning som portal för inlämning av alla ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar enligt artiklarna 70, 74, 75 och 78 samt för all annan inlämning av data eller behandling av data i detta sammanhang,
för utbyte av information om kliniska prövningar i enlighet med denna förordning mellan medlemsstater och mellan dem och kommissionen, inklusive det informationsutbyte som avses i artiklarna 70 och 76,
för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 77, inklusive den kliniska prövningsrapporten och dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den artikeln,
för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade uppdateringar enligt artikel 80,
Den information som avses i punkt 1 c ska endast vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. Den information som avses i övriga led i den punkten ska vara tillgänglig för allmänheten, utom när informationen helt eller delvis ska vara konfidentiell på någon av följande grunder:
Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.
Skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i synnerhet genom att hänsyn tas till statusen för bedömningen av produktens överensstämmelse, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut.
Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska prövningen.
Artikel 74
Kliniska prövningar avseende CE-märkta produkter
Artikel 75
Väsentliga ändringar av kliniska prövningar
Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den anmälan som avses i den punkten, om inte
den medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras har underrättat sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 71.4 eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa, den allmänna ordningen, eller
etikkommittén i den medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen av den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller för hela den medlemsstaten.
Artikel 76
Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan medlemsstaterna
Om en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras på motiverade grunder anser att kraven i denna förordning inte uppfylls, får den minst vidta någon av följande åtgärder på sitt territorium:
Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.
Tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen.
Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.
Artikel 77
Information från sponsorn när en klinisk prövning avslutas eller avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid
Den kliniska prövningsrapporten ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73.
Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år efter det att prövningen avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att finnas tillgängliga tillsammans med en motivering.
Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata. Befintliga riktlinjer för delning av rådata i samband med kliniska prövningar får utgöra en grund för sådana riktlinjer och får, när så är möjligt, anpassas.
Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 29 inom ett år efter det att sammanfattningen och rapporten har lagts in i det elektroniska systemet i enlighet med punkt 5 i den här artikeln ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.
Artikel 78
Samordnat bedömningsförfarande för kliniska prövningar
Huruvida den dokumentation som avses i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV är fullständig ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat i enlighet med artikel 70.1–70.5.
Med avseende på annan dokumentation än den som avses i punkt 3 andra stycket ska den samordnande medlemsstaten
senast sex dagar efter det att den enda ansökan mottagits underrätta sponsorn om att den är samordnande medlemsstat (nedan kallad underrättelsedagen),
vid valideringen av ansökan beakta alla överväganden som en berörd medlemsstat har lagt fram inom sju dagar från underrättelsedagen,
senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 70.1 och 70.3–70.5 ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,
ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som senast 26 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till de berörda medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till bedömningsrapport och den underliggande ansökan till den samordnande medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och förslag vid färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter valideringsdatumet ska överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.
Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 70.7.
Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:
Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än den personen skulle få om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.
Vid överträdelse av nationell rätt.
Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats i enlighet med punkt 4 d.
Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 73 meddela kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering.
Före den dag som anges i första stycket i denna punkt och tidigast sex månader efter dagen för offentliggörandet av det meddelande som avses i det stycket ska förfarandet i denna artikel endast tillämpas av de medlemsstater där den kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det.
Artikel 79
Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet
Senast den 27 maj 2026 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 78 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 78.14 och 123.3 h.
Artikel 80
Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar
Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:
En negativ händelse av en typ som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av resultaten av den kliniska prövningen.
En allvarlig negativ händelse.
Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.
Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c.
Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till alla medlemsstater där en klinisk prövning utförs:
En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.
Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.
Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a och b.
Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.
Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs tillhandahålla all information som avses i punkt 1.
Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 78.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen eller om man ska återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.
Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.
Artikel 81
Genomförandeakter
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:
Enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och bedömning av dessa enligt artiklarna 70 och 78, med beaktande av specifika produktkategorier eller produktgrupper.
Funktionssätt för det elektroniska system som avses i artikel 73.
Enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 74.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 75.
Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 76.
Enhetliga elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel enligt artikel 80.
Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, med beaktande av allvarlighetsgraden hos den händelse som ska rapporteras enligt artikel 80.
Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs för att visa att de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda.
De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
Artikel 82
Krav för andra kliniska prövningar
KAPITEL VII
ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN, SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH MARKNADSKONTROLL
AVSNITT 1
Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Artikel 83
Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska framför allt användas för att
uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt kapitel I i bilaga I,
uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och märkningen,
uppdatera den kliniska utvärderingen,
uppdatera den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 32,
fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,
när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på marknaden och
upptäcka och rapportera om trender i enlighet med artikel 88.
Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.
Artikel 84
Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 83 ska baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven anges i ►C2 avsnitt 1 i bilaga III. ◄ För andra produkter än specialanpassade produkter ska planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.
Artikel 85
Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Tillverkare av produkter i klass I ska utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Rapporten ska uppdateras vid behov och på begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten.
Artikel 86
Periodisk säkerhetsrapport
Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III ska per produkt och om relevant per produktkategori eller produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Under den berörda produktens hela livslängd ska denna periodiska säkerhetsrapport ange
slutsatserna av nytta/riskbestämningen,
de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden, och
produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra kännetecken avseende den population som använder produkten samt om möjligt produktens användningsfrekvens.
Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten minst en gång om året. Den ska, förutom när det gäller specialanpassade medicintekniska produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.
Tillverkare av produkter i klass IIa ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten vid behov och minst vartannat år. Den ska, förutom när det gäller specialanpassade produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.
När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII.
AVSNITT 2
Säkerhetsövervakning
Artikel 87
Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden och som inte är prövningsprodukter ska rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 92.5 och 92.7:
Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom förväntade bieffekter som tydligt dokumenteras i produktinformationen och kvantifieras i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrapportering i enlighet med artikel 88.
Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.
De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 92.
De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter.
Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i enlighet med punkterna 1–5 i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det allvarliga tillbudet inträffade och vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 89.
Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det är en förväntad oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 88, ska tillverkaren lämna en motivering. Om den behöriga myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får den kräva att tillverkaren lämnar en rapport i enlighet med punkterna 1–5 i den här artikeln och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet med artikel 89.
Artikel 88
Trendrapportering
Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighetsgrad samt observationsperioden i den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.
Artikel 89
Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden
Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta med de behöriga myndigheterna och i förekommande fall med det berörda anmälda organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller ett urval av den berörda satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till tillbudet, innan de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.
På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all dokumentation som behövs för riskbedömningen.
I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, och om det rör sig om produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i den här artikeln underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 52.10.
Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt identifiering, särskilt genom att ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) inkluderas, om ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska tydligt och utan att förringa risknivån ange skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användarna ska vidta.
Tillverkaren ska registrera säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 92, där meddelandet ska göras tillgängligt för allmänheten.
►C3 De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förfarande som ska samordna deras bedömningar ◄ enligt punkt 3 i följande fall:
Om det föreligger oro över ett särskilt, allvarligt tillbud eller en mängd allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare i mer än en medlemsstat.
Om det ifrågasätts huruvida en av en tillverkare föreslagen korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden i mer än en medlemsstat är lämplig.
Det samordnade förfarandet ska omfatta följande:
Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande behöriga myndigheten vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.
Den samordnande behöriga myndigheten ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.
Artikel 90
Analys av säkerhetsövervakningsdata
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna införa system och förfaranden för att aktivt övervaka de uppgifter som finns tillgängliga i det elektroniska system som avses i artikel 92, i syfte att i dessa uppgifter identifiera trender, mönster eller signaler som kan avslöja nya risker eller säkerhetsproblem.
Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar nytta/riskbestämningen i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande fall den samordnande behöriga myndigheten informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
Artikel 91
Genomförandeakter
Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter anta de närmare bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna 85–90 och 92 i fråga om följande:
Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.
Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, säkerhetsmeddelanden till marknaden, tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter, rapporter avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, periodiska säkerhetsrapporter och trendrapporter från tillverkarna enligt artiklarna 85, 86, 87, 88 respektive 89.
Standardblanketter för elektronisk och icke-elektronisk rapportering med en minimiuppsättning uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av misstänkta allvarliga tillbud.
Tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och för tillverkarens tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter och trendrapporter, med beaktande av hur allvarligt det tillbud är som ska rapporteras enligt artikel 87.
Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 89.
Förfaranden för utseende av en samordnande behörig myndighet, processen för samordnad utvärdering, inklusive den samordnande behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden och medverkan av andra behöriga myndigheter i denna process.
De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
Artikel 92
Elektroniskt system för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:
Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artiklarna 87.1 och 89.5.
Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 87.9.
Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 88.
De periodiska säkerhetsrapporterna enligt artikel 86.
Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 89.8.
Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 89.7 och 89.9.
Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen.
Rapporterna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87.1 b ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:
De medlemsstater där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.
Den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.
De regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 87.9 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i
den eller de medlemsstater som deltar i samordningsförfarandet i enlighet med artikel 89.9 och som kom överens om den regelbundna summeringsrapporten,
den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.
AVSNITT 3
Marknadskontroll
Artikel 93
Marknadskontroll
För att kunna uppfylla de skyldigheter som avses i punkt 1
får de behöriga myndigheterna bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt, och
ska de behöriga myndigheterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt, oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga användares anläggningar.
När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsfördelning, gemensam marknadskontroll och specialisering.
Artikel 94
Utvärdering av produkter som misstänks utgöra en oacceptabel risk eller annan misstänkt bristande överensstämmelse
Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt
kan utgöra en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller andra aspekter av skyddet av folkhälsan, eller
på annat sätt inte uppfyller kraven i denna förordning,
ska de göra en utvärdering av den berörda produkten, omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som avser riskerna med produkten eller annan bristande överensstämmelse.
De berörda ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna.
Artikel 95
Förfaranden för att hantera produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet
De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som avses i punkt 2 i den här artikeln om dessa åtgärder.
Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål meddela dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 100.
I detta fall ska alla medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.
Artikel 96
Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå
Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4, ska den nationella åtgärden anses vara berättigad.
Artikel 97
Annan bristande överensstämmelse
Artikel 98
Förebyggande hälsoskyddsåtgärder
Artikel 99
God administrativ praxis
Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter enligt första stycket ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.
Artikel 100
Elektroniskt system för marknadskontroll
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:
Sammanfattningar av resultaten av kontrollverksamheten enligt artikel 93.4.
Den slutgiltiga inspektionsrapporten enligt artikel 93.7.
Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 95.2, 95.4 och 95.6.
Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 97.2.
Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 98.2.
Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av marknadskontrollen enligt artikel 93.8.
KAPITEL VIII
SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, EXPERTLABORATORIER, EXPERTPANELER OCH PRODUKTREGISTER
Artikel 101
Behöriga myndigheter
Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska meddela de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.
Artikel 102
Samarbete
Artikel 103
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen.
Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, där det särskilt ska fastställas förfaranden för
Artikel 104
Stöd från kommissionen
Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Den ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa möten och säkerställa att de följs upp på lämpligt sätt.
Artikel 105
Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter:
Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.
På kommissionens begäran ge råd i frågor som rör samordningsgruppen av anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 49.
Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och kliniska prövningar, de anmälda organens bedömning och säkerhetsövervakningen.
Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen av om de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/746 är adekvata för att säkerställa säkerhet och prestanda hos produkter, och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga I till den här förordningen.
Bidra till utarbetandet av produktstandarder, gemensamma specifikationer och vetenskapliga riktlinjer, inbegripet produktspecifika riktlinjer, för klinisk prövning för vissa medicintekniska produkter, särskilt implantat och produkter i klass III.
Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller produkternas klassificering och fastställandet av produkters rättsliga status, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 93.
Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.
Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter.
Artikel 106
Tillhandahållande av vetenskapliga, tekniska och kliniska yttranden och råd
Medlemmarna i expertpanelerna ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska varken begära eller ta emot instruktioner från anmälda organ eller tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring, som ska göras tillgänglig för allmänheten.
Kommissionen ska fastställa system och förfaranden för att aktivt hantera och förebygga potentiella intressekonflikter.
Kommissionen får genom genomförandeakter och efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utse expertlaboratorier på grundval av deras sakkunskap inom
av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.
Kommissionen får enbart utse expertlaboratorier för vilka en medlemsstat eller Gemensamma forskningscentrumet har lämnat in en ansökan.
Expertlaboratorier ska uppfylla följande kriterier:
De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap om och erfarenhet av de produkter som de har utsetts för.
De ska förfoga över den utrustning som krävs för att utföra de uppgifter som de har tilldelats.
De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.
De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.
De ska säkerställa att personalen iakttar konfidentialitet i fråga om den information och de uppgifter som den erhåller under arbetet.
Expertpaneler och expertlaboratorier kan efter behov ha följande uppgifter:
Tillhandahålla vetenskapligt, tekniskt och kliniskt stöd till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter för genomförandet av denna förordning.
Bidra till utveckling och upprätthållande av lämplig vägledning och gemensamma specifikationer för
för specifika produkter, eller en produktkategori eller produktgrupp, eller för särskilda risker förknippade med en produktkategori eller produktgrupp.
Utarbeta och se över vägledningarna för klinisk utvärdering och prestandautvärdering för bedömning av överensstämmelse i linje med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet vad gäller klinisk utvärdering, prestandautvärdering, fysikalisk-kemisk karakterisering och mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller icke-kliniska toxikologiska undersökningar.
Bidra till utarbetandet av internationella standarder och säkerställa att sådana standarder återspeglar det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
Lämna yttranden på förfrågan från tillverkare enligt artikel 61.2, anmälda organ och medlemsstaterna i enlighet med punkterna 11–13 i den här artikeln.
Bidra till att identifiera farhågor och nya problem i fråga om medicintekniska produkters säkerhet och prestanda.
Lämna synpunkter enligt artikel 48.4 i förordning (EU) 2017/746 på prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Kommissionen ska offentliggöra det vetenskapliga yttrande och den rådgivning som läggs fram i enlighet med punkterna 9 och 11 i denna artikel och ska därvid beakta de konfidentialitetsaspekter som avses i artikel 109. Den vägledning för klinisk utvärdering som avses i punkt 10 c ska offentliggöras efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Artikel 107
Intressekonflikt
Artikel 108
Produktregister och databanker
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt eller till spårbarheten för implantat, eller alla sådana egenskaper.
KAPITEL IX
KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER
Artikel 109
Konfidentialitet
Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas:
Personuppgifter i enlighet med artikel 110.
Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, om det inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas.
Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner.
Artikel 110
Dataskydd
Artikel 111
Uttag av avgifter
Artikel 112
Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ
Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.
Artikel 113
Sanktioner
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den ►M1 25 februari 2021 ◄ och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.
KAPITEL X
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 114
Kommittéförfarande
Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.
Artikel 115
Utövande av delegeringen
Artikel 116
Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter
Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna förordning.
Artikel 117
Ändring av direktiv 2001/83/EG
I bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande:
”12. Om en artikel omfattas av detta direktiv i enlighet med artikel 1.8 andra stycket eller 1.9 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ( *1 ) ska ansökan om försäljningstillstånd i de fall då uppgifterna finns tillgängliga innehålla resultatet av bedömningen av om den ingående medicintekniska delen överensstämmer med relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt bilaga I till den förordningen som tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse innehåller eller det relevanta intyg som utfärdats av ett anmält organ och som ger tillverkaren rätt att CE-märka den medicintekniska produkten.
Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) 2017/745, ska myndigheten ålägga sökanden att tillhandahålla ett yttrande om den ingående medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen.
Artikel 118
Ändring av förordning (EG) nr 178/2002
I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led läggas till:
”i) medicintekniska produkter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ( *2 ).
Artikel 119
Ändring av förordning (EG) nr 1223/2009
I artikel 2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till:
Artikel 120
Övergångsbestämmelser
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från och med den 25 maj 2017 som fortfarande var giltiga den 26 maj 2021 och som inte därefter har återkallats ska förbli giltiga efter utgången av den period som anges i intyget till och med det datum som anges i punkt 3a i denna artikel som är tillämpligt för produkternas relevanta riskklass. Intyg utfärdade av anmälda organ i enlighet med de direktiven från och med den 25 maj 2017 som fortfarande var giltiga den 26 maj 2021 och som har upphört att gälla före den 20 mars 2023 ska anses vara giltiga till och med de datum som anges i punkt 3a i denna artikel endast om ett av följande villkor är uppfyllt:
Innan intyget upphör att gälla har tillverkaren och ett anmält organ undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med punkt 4.3 andra stycket i bilaga VII till denna förordning om bedömningen av överensstämmelse med avseende på den produkt som omfattas av det intyg som upphört att gälla eller en produkt som är avsedd att ersätta den produkten.
En behörig myndighet i en medlemsstat har beviljat undantag från det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 59.1 i denna förordning eller har krävt att tillverkaren, i enlighet med artikel 97.1 i denna förordning, utför det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Produkter med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i denna artikel får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med följande datum:
Den 31 december 2027 för alla produkter i klass III och för implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon.
Den 31 december 2028 för andra produkter i klass IIb än de som omfattas av led a i detta stycke, för produkter i klass IIa och för produkter i klass I som släpps ut på marknaden i sterilt skick eller med en mätfunktion.
Produkter som avses i punkterna 3a och 3b i denna artikel får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med de datum som avses i de punkterna endast om följande villkor är uppfyllda:
Produkterna fortsätter att uppfylla kraven i direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG, beroende på vad som är tillämpligt.
Det har inte gjorts några väsentliga ändringar i konstruktionen och det avsedda ändamålet.
Produkterna utgör inte en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller andra aspekter av skyddet av folkhälsan.
Senast den 26 maj 2024 har tillverkaren infört ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9.
Senast den 26 maj 2024 har tillverkaren eller den auktoriserade representanten lämnat in en formell ansökan till ett anmält organ i enlighet med avsnitt 4.3 första stycket i bilaga VII om bedömning av överensstämmelse för en produkt som avses i punkt 3a eller 3b i denna artikel eller för en produkt som är avsedd att ersätta den produkten, och senast den 26 september 2024 har det anmälda organet och tillverkaren undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga VII.
Senast den 26 september 2024 ska det anmälda organ som har undertecknat den skriftliga överenskommelse som avses i punkt 3c e i denna artikel ansvara för övervakningen med avseende på de produkter som omfattas av den skriftliga överenskommelsen. Om den skriftliga överenskommelsen omfattar en produkt som är avsedd att ersätta en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG, ska övervakningen utföras med avseende på den produkt som ersätts.
Arrangemangen för överföring av övervakningen från det anmälda organ som utfärdat intyget till det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 ska tydligt anges i en överenskommelse mellan tillverkaren, det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 och, om möjligt, det anmälda organ som utfärdat intyget. Det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 ska inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse som utförts av det anmälda organ som utfärdade intyget.
▼M4 —————
Artikel 121
Utvärdering
Senast den 27 maj 2027 ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas medicintekniska produkters spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 27, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal.
Artikel 122
Upphävande
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 120.3–120.3e och 120.4 i denna förordning, och utan att det påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska de direktiven upphöra att gälla med verkan den 26 maj 2021, med undantag av
Vad gäller de produkter som avses i artikel 120.3–120.3e och 120.4 i denna förordning ska de direktiv som avses i första stycket i denna artikel fortsätta att tillämpas i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna.
Trots vad som sägs i första stycket ska förordningarna (EU) nr 207/2012 och (EU) nr 722/2012 fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida de inte upphävs, och i så fall fram till dess att de upphävs, genom genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.
Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till den här förordningen.
Artikel 123
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Genom undantag från punkt 2 gäller följande:
Artiklarna 35–50 ska tillämpas från och med den 26 november 2017. De anmälda organens skyldigheter i enlighet med artiklarna 35–50 ska dock från det datumet till och med den ►M1 26 maj 2021 ◄ endast gälla de organ för bedömning av överensstämmelse som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med artikel 38.
Artiklarna 101 och 103 ska tillämpas från och med den 26 november 2017.
Artikel 102 ska tillämpas från och med den 26 maj 2018.
►M4 Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter enligt artikel 34 ska skyldigheterna och kraven med avseende på de elektroniska system som avses i artikel 33.2 tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter dagen för offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 34.3 om att det berörda elektroniska systemet fungerar och uppfyller de funktionsspecifikationer som utarbetats enligt artikel 34.1. De bestämmelser som avses i föregående mening är följande: ◄
Fram till den dag då de bestämmelser som avses i första stycket i denna punkt börjar tillämpas ska motsvarande bestämmelser i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på information om rapportering om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar, registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan om intyg fortsätta att tillämpas.
Senast tolv månader efter dagen för offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 34.3 med avseende på det elektroniska system som avses i artikel 33.2 a och b ska tillverkarna säkerställa att den information som ska föras in i Eudamed i enlighet med artikel 29 förs in i det elektroniska systemet, även avseende följande produkter, förutsatt att dessa produkter också släpps ut på marknaden från och med sex månader efter dagen för offentliggörandet av det meddelandet:
Produkter, utom specialanpassade produkter, av vilka tillverkaren har gjort en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 52.
Produkter, utom specialanpassade produkter, som släpps ut på marknaden enligt artikel 120.3, 120.3a eller 120.3b, såvida inte produkten, av vilken tillverkaren har gjort en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 52, redan är registrerad i Eudamed.
Senast 18 månader efter dagen för offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 34.3 med avseende på det elektroniska system som avses i artikel 33.2 d ska de anmälda organen säkerställa att den information som ska föras in i Eudamed i enlighet med artikel 56.5 förs in i det elektroniska systemet, även avseende de produkter som avses i led e i) i denna punkt; för dessa produkter ska endast det senaste relevanta intyget och, i tillämpliga fall, det anmälda organets senare beslut om detta intyg, föras in.
Genom undantag från led d första stycket i denna punkt ska skyldigheterna att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda i enlighet med artikel 32.1 och att underrätta de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 55.1 genom det elektroniska system som avses i artikel 33.2 d gälla de produkter som avses i led e i denna punkt när intyget förs in i Eudamed i enlighet med led ea i denna punkt.
Utan att det påverkar tillämpningen av led d första stycket i denna punkt ska en tillverkare, när denne ska lämna in en periodisk säkerhetsrapport i enlighet med artikel 86.2 i denna förordning, för att rapportera ett allvarligt tillbud eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden i enlighet med artikel 87 i denna förordning eller ska lämna in en trendrapport i enlighet med artikel 88 i denna förordning genom det elektroniska system som avses i artikel 33.2 f i denna förordning, också registrera den produkt som är föremål för den periodiska säkerhetsrapporten eller rapporten om säkerhetsövervakning i det elektroniska system som avses i artikel 33.2 a och b i denna förordning, utom om produkten släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG.
För implantat och produkter i klass III ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2021. För produkter i klass IIa och klass IIb ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2023. För produkter i klass I ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2025
För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas på
implantat och produkter i klass III från och med den 26 maj 2023,
produkter i klass IIa och klass IIb från och med den 26 maj 2025,
produkter i klass I från och med den 26 maj 2027.
▼M4 —————
Artikel 120.12 ska gälla från och med den 26 maj 2019.
Artikel 59 ska tillämpas från och med den 24 april 2020.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
BILAGOR
|
I |
Allmänna krav på säkerhet och prestanda |
|
II |
Teknisk dokumentation |
|
III |
Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden |
|
IV |
EU-försäkran om överensstämmelse |
|
V |
CE-märkning om överensstämmelse |
|
VI |
Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artiklarna 29.4 och 31; basuppgifter som ska tillhandahållas UDI-databasen tillsammans med UDI-DI i enlighet med artiklarna 28 och 29 och UDI-systemet |
|
VII |
Krav som ska uppfyllas av ett anmält organ |
|
VIII |
Klassificeringsregler |
|
IX |
Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska dokumentationen |
|
X |
Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll |
|
XI |
Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse |
|
XII |
Intyg utfärdade av ett anmält organ |
|
XIII |
Förfarande för specialanpassade produkter |
|
XIV |
Klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden |
|
XV |
Kliniska prövningar |
|
XVI |
Förteckning över grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål enligt artikel 1.2 |
|
XVII |
Jämförelsetabell |
BILAGA I
ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA
KAPITEL I
ALLMÄNNA KRAV
|
1. |
Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. |
|
2. |
Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av riskerna så långt detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt. |
|
3. |
Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem. Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna
a)
upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,
b)
identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt,
c)
bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning,
d)
eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4,
e)
utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och
f)
baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt. |
|
4. |
De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:
a)
eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning,
b)
i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och
c)
tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och i förekommande fall utbildning till användarna. Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker. |
|
5. |
Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren
a)
i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och
b)
ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare). |
|
6. |
En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens eller användarens och i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar. |
|
7. |
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under transport och lagring, exempelvis genom skiftningar i temperatur och luftfuktighet, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren. |
|
8. |
Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som produkten har under normala användningsförhållanden. |
|
9. |
När det gäller produkter som avses i bilaga XVI ska de allmänna säkerhetskraven i avsnitten 1 och 8 tolkas som att produkten, när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte medför någon som helst risk eller som mest medför den maximala acceptabla användningsrisken som är förenlig med en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet. |
KAPITEL II
KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
10. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper
|
10.1 |
Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav på egenskaper och prestanda som avses i kapitel I uppnås. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt
a)
valet av material och substanser, särskilt vad gäller toxicitet och i tillämpliga fall eldfarlighet,
b)
de använda materialens och substansernas kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor, med beaktande av produktens avsedda ändamål och, i tillämpliga fall, absorption, distribution, metabolism och utsöndring,
c)
kompabiliteten mellan olika delar hos en produkt som består av fler än en del för implantation,
d)
processernas inverkan på materialegenskaperna,
e)
i förekommande fall, resultaten av biofysisk forskning eller modelleringsforskning, vilkas validitet har styrkts på förhand,
f)
de mekaniska egenskaperna hos de material som används, som i förekommande fall ska grundas på sådant som styrka, duktilitet, brottfasthet, slitstyrka och utmattningshållfasthet,
g)
ytegenskaper, och
h)
►C3
bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysikaliska specifikationer. ◄ |
|
10.2 |
Produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restämnen utgör för patienterna minimeras, med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål, liksom riskerna för de personer som transporterar, lagrar och använder produkterna. Särskild hänsyn ska tas till de vävnader som utsätts för dessa föroreningar och restämnen och till hur länge och ofta dessa vävnader är utsatta. |
|
10.3 |
Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de kan användas på ett säkert sätt tillsammans med de material och substanser, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt; om produkterna är avsedda att administrera läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med läkemedlen i fråga i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som gäller för dessa läkemedel och så att både läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och avsedda ändamål. |
|
10.4 |
Substanser 10.4.1 Produkters konstruktion och tillverkning Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser eller partiklar, inklusive slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester, som kan frigöras från produkten, minimeras så långt det är möjligt. Produkter eller delar av dem, eller de material som används i dem, som
—
är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen, eller
—
(åter)administrerar läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller
—
transporterar eller lagrar sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen,
får endast innehålla följande substanser i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, när detta är berättigat i enlighet med avsnitt 10.4.2:
a)
ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( 5 ) (CMR-ämnen), eller
b)
substanser med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskaplig evidens som visar att de sannolikt kan ha allvarliga effekter på människors hälsa och som identifieras antingen i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 ( 6 ) eller, när kommissionen har antagit en delegerad akt i enlighet med artikel 5.3 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( 7 ), i enlighet med de av de där angivna kriterierna som gäller människors hälsa. 10.4.2 Motivering till förekomsten av CMR-ämnen och/eller hormonstörande substanser Motiveringen till förekomsten av sådana substanser ska vara grundad på följande:
a)
En analys och uppskattning av patienters eller användares potentiella exponering för substansen.
b)
En analys av möjliga alternativa substanser, material eller konstruktioner, inklusive tillgänglig information om oberoende forskning, fackgranskade studier, vetenskapliga yttranden från relevanta vetenskapliga kommittéer och en analys av tillgången till sådana alternativ.
c)
Motivering till varför möjliga ersättningssubstanser och/eller -material, om sådana finns tillgängliga, eller möjliga konstruktionsändringar, inte lämpar sig för att upprätthålla produktens funktionalitet, prestanda och nytta/riskförhållande; detta inbegriper ett beaktande av om sådana produkters avsedda användning omfattar behandling av barn, behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material.
d)
De senaste relevanta riktlinjerna från vetenskapliga kommittéer i enlighet med avsnitten 10.4.3 och 10.4.4, om sådana är tillämpliga och finns tillgängliga. 10.4.3 Riktlinjer för ftalater Vid tillämpningen av avsnitt 10.4 ska kommissionen snarast möjligt och senast den 26 maj 2018 ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att utarbeta riktlinjer som ska färdigställas före den 26 maj 2020. Kommitténs uppdrag ska åtminstone omfatta en bedömning av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som hör till endera av de grupper av substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. Bedömningen av nytta/riskförhållandet ska ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och det sammanhang i vilket produkten används, tillgängliga alternativa substanser, samt alternativa material, konstruktioner eller medicinska behandlingar. Riktlinjerna ska när så anses lämpligt uppdateras på grundval av den senaste vetenskapliga evidensen, dock minst vart femte år. 10.4.4 Riktlinjer för andra CMR-ämnen och hormonstörande substanser Kommissionen ska därefter ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att, i förekommande fall, utarbeta sådana riktlinjer som avses i avsnitt 10.4.3 även för andra substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. 10.4.5 Märkning Om produkter, delar av dem eller de material som används i dem enligt avsnitt 10.4.1 innehåller substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a eller b i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, ska förekomsten av dessa substanser anges på själva produkten och/eller på varje enhets förpackning eller, i förekommande fall, på försäljningsförpackningen med förteckningen över dessa substanser. Om den avsedda användningen av sådana produkter omfattar behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material, ska information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder tillhandahållas i bruksanvisningen. |
|
10.5 |
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i produkterna minskas så långt det är möjligt, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i. |
|
10.6 |
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till storlek och egenskaper hos de partiklar som frisläpps eller kan frisläppas i patientens eller användarens kropp minskas så långt det är möjligt, om produkterna inte enbart kommer i kontakt med intakt hud. Nanomaterial ska ägnas särskild uppmärksamhet. |
11. Infektion och mikrobiell kontamination
|
11.1 |
Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant sätt att risken för att patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer infekteras elimineras eller minskas så långt det är möjligt. ►C3 Konstruktionen och utformningen ska vara sådan att: ◄
a)
risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt,
b)
hanteringen är lätt och säker,
c)
eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen så långt det är möjligt minskas, och
d)
mikrobiell kontaminering av produkten eller dess innehåll, såsom prover eller vätskor, förhindras. |
|
11.2 |
När det är nödvändigt ska produkterna vara konstruerade så att säker rengöring, desinficering och/eller resterilisering av dem underlättas. |
|
11.3 |
Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett specifikt mikrobiellt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena. |
|
11.4 |
Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de, såvida inte den förpackning som är avsedd att se till att de förblir sterila är skadad, förblir sterila under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället. Det ska säkerställas att det för slutanvändaren klart framgår att den sterila förpackningen är obruten. |
|
11.5 |
Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras med hjälp av lämpliga och validerade metoder. |
|
11.6 |
Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och kontrollerade förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar. |
|
11.7 |
Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska hålla produkterna intakta och rena och, om produkterna ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination; förpackningssystemet ska vara lämpligt med beaktande av den steriliseringsmetod som tillverkaren angett. |
|
11.8 |
Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden i både sterilt och icke-sterilt skick, och detta i tillägg till den symbol som används för att ange att produkterna är sterila. |
|
12. |
Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
|
|
13. |
Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung
|
|
14. |
Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning
|
|
15. |
Produkter med diagnos- eller mätfunktion
|
|
16. |
Strålskydd 16.1 Allmänt
a)
Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den bestrålning som patienter, användare och andra personer utsätts för minskas så mycket som möjligt och på ett sätt som är förenligt med det avsedda ändamålet, utan att begränsa användningen av adekvata strålningsnivåer för terapeutiska eller diagnostiska ändamål.
b)
Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för patienter och användare, sätt att undvika felanvändning och sätt att minska riskerna förenade med installation så mycket som är möjligt och lämpligt. Information om acceptans- och funktionsprovning, acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska också anges. 16.2 Avsiktlig bestrålning
a)
Om produkterna är konstruerade för att avge farliga eller potentiellt farliga mängder joniserande och/eller icke-joniserande strålning som krävs för ett visst medicinskt syfte vars nytta anses uppväga de inneboende riskerna med strålningen, ska det vara möjligt för användaren att kontrollera bestrålningen. Sådana produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta variabla parametrar kan reproduceras med tillfredsställande noggrannhet.
b)
Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller icke-joniserande strålning ska de, där så är möjligt, förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar för sådan strålning.
|
|
17. |
Elektroniska programmerbara system – produkter som innefattar elektroniska programmerbara system och programvara som i sig är produkter
|
|
18. |
Aktiva produkter och produkter som är kopplade till dem
|
|
19. |
Särskilda krav för aktiva implantat
|
|
20. |
Skydd mot mekaniska och termiska risker
|
|
21. |
Skydd mot risker från produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare
|
|
22. |
Skydd mot de risker som utgörs av produkter som av tillverkaren är avsedda att användas av lekmän
|
KAPITEL III
KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED PRODUKTEN
23. Märkning och bruksanvisning
23.1 Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren
Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och av information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämpligt. Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats, med beaktande av följande:
Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning eller träning. Bruksanvisningen ska särskilt vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med ritningar och scheman.
Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter.
Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) eller streckkoder.
Bruksanvisningen ska tillhandahållas tillsammans med produkten. Ett undantag gäller för produkter i klasserna I och IIa, som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan, såvida inte annat anges någon annanstans i detta avsnitt.
Om flera produkter levereras till en enda användare och/eller på en enda plats, får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får dock alltid begära att fler exemplar tillhandahålls kostnadsfritt.
Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form) i den utsträckning och endast på de villkor som anges i förordning (EU) nr 207/2012 eller i senare genomförandebestämmelser som antagits i enlighet med den här förordningen.
Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller.
När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna. Inom områden för vilka inga harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.
23.2 Information i märkningen
Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:
Produktens namn eller handelsnamn.
De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.
Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte.
Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till dennes säte, om tillverkaren har sitt säte utanför unionen.
I förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller
I förekommande fall uppgifter om märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5.
Produktens partinummer (LOT) eller serienummer efter ordet ”PARTINUMMER (LOT)” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt.
Den UDI-bärare som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VI.
En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad, där det är relevant.
Tillverkningsdatum, om det inte anges fram till vilket datum produkten är säker att använda. Tillverkningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret, under förutsättning att det är lätt identifierbart.
Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.
Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, en upplysning om att den är steril och om vilken steriliseringsmetod som använts.
Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får begränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.
I förekommande fall, en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.
Om det rör sig om en reprocessad engångsprodukt, en upplysning om detta och om hur många reprocessningar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får reprocessas.
Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.
En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt. Om produkten endast är avsedd för klinisk prövning: uttrycket ”endast för klinisk prövning”.
När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på huden och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen, produktens övergripande kvalitativa sammansättning och kvantitativa uppgifter om den eller de viktigaste beståndsdelar som ansvarar för att den huvudsakliga avsedda verkan uppnås.
När det gäller aktiva implantat, serienumret, och för andra implantat, serienumret eller partinumret (LOT).
23.3 Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (nedan kallad steril förpackning):
Följande ska anges på den sterila förpackningen:
En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.
En försäkran om att produkten är i sterilt skick.
Steriliseringsmetoden.
Tillverkarens namn och adress.
En beskrivning av produkten.
Om produkten är avsedd för klinisk prövning, uttrycket ”endast för klinisk prövning”.
Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.
Tillverkningsmånad och tillverkningsår.
En entydig upplysning om fram till vilket tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera, uttryckt som minst år och månad.
En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.
23.4 Information i bruksanvisningen
Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:
De uppgifter som avses i avsnitt 23.2 a, c, e, f, k, l, n och r.
Produktens avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, kontraindikationer, patientmålgrupp/patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt.
I förekommande fall ett angivande av förväntad klinisk nytta.
I förekommande fall länkar till sammanfattningen av uppgifterna om säkerhet och klinisk prestanda i enlighet med artikel 32.
Produktens prestandaegenskaper.
I förekommande fall, information som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonalen att kontrollera om produkten är lämplig och att välja lämplig programvara och tillbehör.
Eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges patienten i detta avseende.
Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden om produkten har en mätfunktion.
Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk eller under användningen av produkten, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., inbegripet den nivå av desinficering som krävs för att säkerställa patienternas säkerhet och alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå.
Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda anläggningar eller särskild utbildning eller särskilda kvalifikationer.
Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med
Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att sterilförpackningen skadas eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.
Om produkten tillhandahålls i icke-sterilt skick men ska steriliseras före användning: lämpliga steriliseringsanvisningar.
Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, i förekommande fall, en validerad metod för resterilisering som är lämplig för den eller de medlemsstater där produkten har släppts ut på marknaden. Det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.
När så är lämpligt, en anvisning om att en produkt kan återanvändas endast om den har rekonditionerats under tillverkarens ansvar så att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.
Om det anges på produkten att den är avsedd för engångsbruk; information om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Informationen ska baseras på ett specifikt avsnitt i tillverkarens riskhanteringsdokumentation där sådana egenskaper och tekniska faktorer ska behandlas i detalj. Om det i enlighet med avsnitt 23.1 d inte krävs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.
När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller utrustning för allmänbruk:
Om produkten avger strålning för medicinska ändamål:
Information som upplyser användaren och/eller patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i tillämpliga fall göra det möjligt för användaren att informera patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta
När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, vid behov varningar och försiktighetsåtgärder avseende den allmänna profilen för interaktionen mellan å ena sidan produkten och dess nedbrytningsprodukter och å andra sidan andra produkter, läkemedel och andra substanser samt kontraindikationer, icke önskvärda biverkningar och överdoseringsrisker.
När det gäller implantat, övergripande kvalitativa och kvantitativa uppgifter om de material och substanser som patienten kan exponeras för.
Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten, dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information ska i förekommande fall omfatta
Om ingen bruksanvisning krävs i enlighet med avsnitt 23.1 d ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.
När det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän, under vilka omständigheter användaren bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal.
När det gäller produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2, information om avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med att använda produkten.
Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen.
Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
Information till patienter med implantat i enlighet med artikel 18.
När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.
BILAGA II
TEKNISK DOKUMENTATION
Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.
1. BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR
1.1 Beskrivning av och specifikation för produkten
Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare.
Den grundläggande UDI-DI som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett UDI-system, eller i annat fall tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra produkten.
Den avsedda patientpopulation och de medicinska tillstånd som ska diagnostiseras, behandlas och/eller övervakas samt andra faktorer, t.ex. kriterier för patienturval, indikationer, kontraindikationer, varningar.
Produktens funktionsprinciper och, om så är nödvändigt, dess vetenskapligt bevisade verkningssätt.
Motiveringen för kvalificering som produkt.
Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas enligt bilaga VIII.
En förklaring av eventuella nya egenskaper.
En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som inte är medicintekniska produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.
En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden.
En allmän beskrivning av produktens viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex. delar eller komponenter (inbegripet programvara i förekommande fall), konstruktion, sammansättning och funktion och i förekommande fall kvalitativ och kvantitativ sammansättning. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning med bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det tydligt anges vilka centrala delar eller komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa ritningar och diagram.
En beskrivning av de råmaterial som ingår i centrala funktionella komponenter och de som antingen är i direkt kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal cirkulation av kroppsvätskor.
Tekniska specifikationer, t.ex. funktioner, mått och prestandaegenskaper, för produkten samt eventuella varianter/konfigurationer och tillbehör som normalt anges i den produktspecifikation som användarna får ta del av, exempelvis broschyrer, kataloger och liknande publikationer.
1.2 Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten
En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.
En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns.
2. INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN
En komplett uppsättning av
3. KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION
Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten genomgår.
Komplett information och fullständiga specifikationer, inklusive tillverkningsprocesser och validering av dessa, adjuvans, fortlöpande övervakning och provning av slutprodukten. Den tekniska dokumentationen ska innehålla fullständiga uppgifter.
Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där konstruktion och tillverkning utförs.
4. ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA
Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska omfatta följande:
De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga.
Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.
De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som används.
Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.
5. ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING
Dokumentationen ska innehålla information om
den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och
de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I.
6. PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING
Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.
6.1 Prekliniska och kliniska data
Resultat av tester, t.ex. tekniska tester, laboratorietester, simulering eller tester på djur och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, eller på liknande produkter, i fråga om produktens prekliniska säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna.
Ingående information om testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller studien, metoder för analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om i synnerhet följande:
I tillämpliga fall ska det styrkas att överensstämmelse råder med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG ( 9 ).
Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet. Ett exempel på en sådan motivering kan vara att man testat biokompatibiliteten på identiskt material när dessa material infördes i en tidigare version av produkten som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk.
Den kliniska utvärderingsrapporten och uppdateringarna av denna samt den kliniska utvärderingsplanen enligt artikel 61.12 och del A i bilaga XIV.
Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och utvärderingsrapporten om denna uppföljning enligt del B i bilaga XIV eller en motivering till varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet inte är tillämplig.
6.2 Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall
Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt vad som avses i artikel 1.8 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I sådana fall ska substansens ursprung anges i dokumentationen, och dokumentationen ska också innehålla data från de tester som utförts för att bedöma dess säkerhet, kvalitet och lämplighet, med beaktande av produktens avsedda ändamål.
Om en produkt tillverkats av vävnader eller celler från människa eller av animaliskt ursprung eller derivat därav och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g, och om en produkt som en integrerad del innehåller vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produkternas verkan och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I ett sådant fall ska dokumentationen identifiera allt det material av mänskligt eller animaliskt ursprung som använts och innehålla detaljerade uppgifter om överensstämmelsen med avsnitt 13.1 eller 13.2 i bilaga I.
När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, ska det finnas ingående information, däribland testutformning, fullständiga protokoll för testet eller studier, metoder för analys av data och sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om studier rörande följande:
Om inga sådana studier föreligger ska en motivering lämnas.
När det gäller produkter som innehåller CMR-ämnen eller hormonstörande substanser enligt avsnitt 10.4.1 i bilaga I, ska motiveringen enligt avsnitt 10.4.2 i den bilagan finnas med.
Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrapporterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogener och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel.
Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.
Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination/konfiguration, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till en eller flera sådana produkter, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.
BILAGA III
TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN
Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna 83–86 ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.
|
1. |
Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats i enlighet med artikel 84. Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 83.
a)
Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt
—
information om allvarliga tillbud, inbegripet information i periodiska säkerhetsrapporter och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,
—
uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar,
—
information från trendrapportering,
—
relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,
—
information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och
—
allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.
b)
Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta
—
ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden,
—
effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna,
—
lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,
—
effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet,
—
metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för trendrapporten enligt artikel 88, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,
—
metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare,
—
en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 83, 84 och 86,
—
systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder,
—
effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och
—
en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, eller en motivering av varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte är tillämplig.
|
|
2. |
Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 86 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 85. |
BILAGA IV
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:
Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.
En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI.
Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om överensstämmelse omfattar, såsom i förekommande fall ett foto, samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet får den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i punkt 3.
Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.
En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse.
Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.
I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.
I förekommande fall ytterligare information.
Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.
BILAGA V
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1. CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:
2. Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas.
3. CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga 5 mm. Undantag från denna minimidimension får göras för små produkter.
BILAGA VI
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29 OCH UDI-SYSTEMET
DEL A
INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31
Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna den information som avses i avsnitt 1 och ska säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.
1. Information om den ekonomiska aktören
Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).
Den ekonomiska aktörens namn, adress och kontaktuppgifter.
Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.
Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15.
2. Information om produkterna
Grundläggande UDI-DI.
Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg.
Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.
I fråga om produkter i klass IIa, IIb eller III, medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.
Produktens riskklass.
Reprocessad produkt för engångsbruk (ja/nej).
Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans.
Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans.
Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).
Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej).
I förekommande fall, det/de unika identifieringsnumret/-numren för den/ de kliniska prövning/-ar som utförts med avseende på produkten, eller en länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska systemet för kliniska prövningar.
I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XVI, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt.
I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.15, den juridiska eller fysiska personens namn, adress och kontaktuppgifter.
I fråga om produkter i klass III eller implantat, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda.
Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).
DEL B
BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29
Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och samtliga följande uppgifter om tillverkaren och produkten:
Kvantitet per förpackningskonfiguration.
Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 29 och en eller flera eventuella kompletterande UDI-DI.
Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (LOT), serienummer).
I förekommande fall, användningsenhets-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har märkts med någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en ”användningsenhets-DI” tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient).
Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).
Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31.2.
I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen).
Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 26.
Produktens riskklass.
I förekommande fall, namn eller handelsnamn.
I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer.
I förekommande fall, klinisk storlek (inklusive volym, längd, gauge, diameter).
Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).
I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden (enligt märkningen eller bruksanvisningen).
I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.
Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).
I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.
Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).
Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).
Om produkten innehåller latex (ja/nej).
I förekommande fall, märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5 i bilaga I.
Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).
I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.
Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda).
DEL C
UDI-SYSTEMET
1. Definitioner
Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC)
AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID).
Grundläggande UDI-DI
Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet. Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i relevanta intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse.
Användningsenhetens DI
Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.
Konfigurerbar produkt
En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva.
Konfigurerbara produkter inbegriper datortomografi, ultraljudssystem, anestesisystem, system för fysiologisk övervakning och system för radiologisk information.
Konfiguration
Konfigurationen är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett syfte. Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov.
Konfigurationer inbegriper bland annat
UDI-DI
UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och som även används som ”åtkomstnyckel” för uppgifter som lagras i en UDI-databas.
Mänskligt läsbar tolkning (HRI)
HRI är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren.
Förpackningsnivåer
Med förpackningsnivåer avses de olika nivåer av produktförpackningar som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.
UDI-PI
UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion.
De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (LOT), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum.
Radiofrekvensidentifiering (RFID)
RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte.
Transportcontainer
En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem.
Unik produktidentifiering (UDI)
Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden. En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI.
Ordet ”unik” innebär inte att enskilda produktenheter förses med serienummer.
UDI-bärare
UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI.
UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.
2. Allmänna krav
|
2.1 |
Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning. |
|
2.2 |
Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter. |
|
2.3 |
Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning. |
|
2.4 |
Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 27.2 får användas. |
3. UDI
|
3.1 |
Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI. |
|
3.2 |
Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet; när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska containern (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven. |
|
3.3 |
UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI. |
|
3.4 |
UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå. |
|
3.5 |
Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n. Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n. Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI. |
|
3.6 |
Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI. |
|
3.7 |
Modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er. |
|
3.8 |
Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig. |
|
3.9 |
►C3 En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet. ◄ Framförallt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av följande UDI-databasuppgifter:
a)
Namn eller handelsnamn.
b)
Produktversion eller produktmodell.
c)
Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.
d)
Förpackad sterilt.
e)
Behov av sterilisering.
f)
Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.
g)
Kritiska varningar eller kontraindikationer: t.ex. innehåll av latex eller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP). |
|
3.10 |
Tillverkare som ompaketerar och/eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI. |
4. UDI-bärare
|
4.1 |
UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen eller på själva produkten och på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar. |
|
4.2 |
I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå. |
|
4.3 |
För produkter för engångsbruk i klasserna I och IIa som förpackas och märks individuellt, ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera individuellt förpackade produkter. Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivån, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på den enskilda produktens förpackning. |
|
4.4 |
För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning. |
|
4.5 |
När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att identifiera. |
|
4.6 |
Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-sammanlänkad i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera. |
|
4.7 |
Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC-formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsinrättningar, till exempel produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC. |
|
4.8 |
HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler. |
|
4.9 |
Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen. |
|
4.10 |
På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten. UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under hela sin avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning. Kravet i detta avsnitt ska inte gälla produkter under följande omständigheter:
a)
Alla typer av direkt märkning som skulle försämra produktens säkerhet eller prestanda.
b)
Produkten kan inte märkas direkt på grund av att det inte är tekniskt genomförbart. |
|
4.11 |
UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid. |
|
4.12 |
Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller, om det är en AIDC, går att skanna genom produktens förpackning, ska UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen. |
|
4.13 |
När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt. |
|
4.14 |
UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring. |
|
4.15 |
De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter. |
5. Allmänna principer för UDI-databasen
|
5.1 |
UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt del B i denna bilaga. |
|
5.2 |
Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen. |
|
5.3 |
Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter. |
|
5.4 |
Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden. |
|
5.5 |
Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att produkten är i överensstämmelse med denna förordning. |
|
5.6 |
Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra. |
|
5.7 |
Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden. |
|
5.8 |
Tillverkaren ska uppdatera det relevanta UDI-databasregistret inom 30 dagar när en ändring gjorts av en uppgift som inte kräver en ny UDI-DI. |
|
5.9 |
Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av UDI-databasen. |
|
5.10 |
Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning. |
|
5.11 |
Uppgifter om produkter som inte längre finns kvar på marknaden ska bevaras i UDI-databasen. |
6. Regler för särskilda produkttyper
|
6.1 |
Implantat:
6.1.1
Implantat ska vid den lägsta förpackningsnivån (”enhetsförpackningar”) identifieras, eller märkas med användning av AIDC, med en UDI (UDI-DI + UDI-PI).
6.1.2
UDI-PI:n ska innehålla åtminstone följande uppgifter:
a)
Serienumret för aktiva implantat.
b)
Serienumret eller partinumret (LOT) för andra implantat.
6.1.3
UDI:n för implantat ska gå att identifiera före implantation. |
|
6.2 |
Produkter för återanvändning och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna
|
|
6.3 |
Modulsammansatta produkter och vårdset som avses i artikel 22
|
|
6.4 |
Konfigurerbara produkter:
|
|
6.5 |
Medicinteknisk programvara 6.5.1 Kriterier för UDI-tilldelning UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig, och programvara som i sig utgör en produkt, ska omfattas av detta krav. Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n.
|
BILAGA VII
KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN
1. ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV
1.1 Rättslig status och organisationsstruktur
|
1.1.1 |
Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt rätten i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de anmälda organen. |
|
1.1.2 |
Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det tillhör. |
|
1.1.3 |
Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av en annan juridisk enhet, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning. |
|
1.1.4 |
Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det bedriver. |
|
1.1.5 |
Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och på resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. |
|
1.1.6 |
Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden:
—
Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.
—
Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift.
—
Övervakning av implementering av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem.
—
Övervakning av det anmälda organets ekonomi.
—
Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal.
—
Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter.
—
Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ.
|
1.2 Oberoende och opartiskhet
|
1.2.1 |
Det anmälda organet ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare. |
|
1.2.2 |
Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras. |
|
1.2.3 |
Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:
a)
De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan restriktion ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk.
b)
De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet.
c)
De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts.
d)
De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.
e)
De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsulttjänster enligt led d. En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder. |
|
1.2.4 |
Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon började arbeta hos ett anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen inleds, och potentiella intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med denna bilaga. Personer som tidigare har varit anställda hos en specifik kund eller tillhandahållit konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett anmält organ får under en period av tre år inte delta i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern. |
|
1.2.5 |
Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna. Anmälda organ ska göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten. |
|
1.2.6 |
Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet. |
|
1.2.7 |
Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. |
|
1.2.8 |
Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och bestämmelser och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter. |
|
1.2.9 |
Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet. |
1.3 Konfidentialitet
|
1.3.1 |
Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfidentialiteten i fråga om den information som organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag. |
|
1.3.2 |
Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt. |
1.4 Ansvar
|
1.4.1 |
Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse. |
|
1.4.2 |
Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet certifierar. Ansvarsförsäkringen ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla dem. |
1.5 Finansiella krav
Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse inom omfattningen av organets utseende och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas.
1.6 Deltagande i samordningsverksamhet
|
1.6.1 |
Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får information om relevant standardiseringsarbete och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp enligt artikel 49, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras om all relevant lagstiftning, om alla relevanta vägledningsdokument och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. |
|
1.6.2 |
Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa metoder. |
2. KVALITETSLEDNINGSKRAV
|
2.1 |
Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent. |
|
2.2 |
Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:
—
Ledningssystemets struktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och mål för dess verksamhet.
—
Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
—
Bedömnings- och beslutsprocesser i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.
—
Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse.
—
Styrning av specificerande dokument.
—
Styrning av redovisande dokument
—
Ledningens genomgångar.
—
Internrevisioner.
—
Korrigerande och förebyggande åtgärder.
—
Klagomål och överklaganden.
—
Fortbildning.
Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera att de har samma innehåll. |
|
2.3 |
Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo förstås, är implementerat och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation, inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning. |
|
2.4 |
Det anmälda organet ska kräva att all personal, med sin namnteckning eller motsvarande, formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna förbindelse ska omfatta aspekter som berör konfidentialitet och oberoende från kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser med kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de följer principerna om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet. |
3. RESURSKRAV
3.1 Allmänt
|
3.1.1 |
Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar. De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda. Sådana krav förutsätter att det anmälda organet, vid alla tidpunkter och vid varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts, ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik till sitt förfogande. Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga kan utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska funktionaliteten, kliniska utvärderingen samt prestandan och säkerheten hos de produkter för vilka det har utsetts, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I. Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att bedöma de produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på underleverantörer anges i avsnitt 4.1. Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse av produkter ska ha lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den personal som ska utföra bedömnings- och kontrollverksamhet, kontroll av personalens kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter, anordnande av personalens grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av personalen, i syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och kontrollverksamhet är behörig att fullgöra sina uppgifter. Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har det övergripande ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter. |
|
3.1.2. |
Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper. |
|
3.1.3 |
Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av personalens arbetsuppgifter, ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, och informera personalen om detta. |
3.2 Kvalifikationskriterier för personal
|
3.2.1 |
Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, däribland i fråga om kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs, samt den grundutbildning och fortbildning som krävs. Kvalifikationskriterierna ska hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex. revisioner, produktutvärdering eller produktprovning, granskning av produktens tekniska dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung samt klinisk utvärdering, som organets utseende omfattar. |
|
3.2.2 |
De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett anmält organs utseende i enlighet med den beskrivning av omfattningen som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 42.3, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som organets omfattning av utseende beskriver. Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av
—
preklinisk utvärdering,
—
klinisk utvärdering,
—
vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung,
—
funktionell säkerhet,
—
programvara,
—
förpackningar,
—
produkter vilka innehåller ett läkemedel som en integrerad del,
—
produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen, och
—
de olika typerna av steriliseringsprocesser.
|
|
3.2.3 |
Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av allt i följande uppräkning:
—
Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument.
—
De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.
—
En bred kunskapsbas med avseende på konstruktion och tillverkning av produkter.
—
Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier.
—
Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning av produkters överensstämmelse.
—
Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning i ett anmält organ.
|
|
3.2.4 |
Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk expertis, och om möjligt ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda organets bedömnings- och beslutsprocess för att
—
fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,
—
på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, gemensamma specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder och säkerställa att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning,
—
kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i den kliniska utvärderingen, och alla tillhörande kliniska prövningar, och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren har lämnat,
—
kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den kliniska utvärdering som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,
—
kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,
—
kunna göra en bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering och en klinisk bedömning av en extern experts yttrande och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,
—
kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
|
|
3.2.5 |
Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskningar av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering, ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer:
—
Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.
—
Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revision eller forskning, varvid två år ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.
—
Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.
—
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.
—
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och vägledningsdokument.
—
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.
—
Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer.
—
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa bedömningar.
—
Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
|
|
3.2.6 |
Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer:
—
Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.
—
Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revisioner eller forskning, varvid två år ska gälla kvalitetsledning.
—
Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.
—
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och vägledningsdokument.
—
Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument.
—
Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa revisioner.
—
Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.
—
Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
|
|
3.2.7 |
Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra slutliga granskningar och fatta beslut om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. Denna personal ska som en grupp ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt i följande uppräkning:
—
Lagstiftningen om medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.
—
De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna förordning.
—
De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för bedömningen av överensstämmelse av produkter.
—
En bred kunskapsbas när det gäller teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av produkter.
—
Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och de nödvändiga kvalifikationerna för berörd personal.
—
Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
|
3.3 Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal
|
3.3.1 |
Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier som anges i avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för anmälda organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. |
|
3.3.2 |
För all den personal som avses i avsnitten 3.2.3–3.2.7 ska följande upprättas och hållas uppdaterat av det anmälda organet:
—
Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i fråga om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.
—
Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som de är behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för skälen till fastställandet av ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av dem.
|
3.4 Underleverantörer och externa experter
|
3.4.1 |
Anmälda organ får, utan att det påverkar tillämpningen av avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart definierade delar av en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på underleverantörer. Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade granskningar som helhet på underleverantörer; delar av denna aktivitet får dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för att det på lämpligt sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete som underleverantörer och experter utför på dess vägnar. De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer:
—
Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras arbete.
—
Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions- eller certifieringsorganisationer.
—
Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.
—
Slutlig granskning och beslutsfattande.
|
|
3.4.2 |
Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleverantörer antingen hos en organisation eller en person, ska det ha en policy för på vilka villkor så får ske och säkerställa att
—
underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga,
—
underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på organisationer eller personal, och
—
den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse har informerats om de krav som avses i första och andra strecksatserna.
Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl dokumenterade, ska inte involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intressekonflikter. Det anmälda organet i fråga ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför. |
|
3.4.3 |
Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och för implantation avsedda produkter eller tekniker inom det området, ska det anmälda organet i fråga ha intern kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts som är tillräcklig för att kunna leda den övergripande bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering. |
3.5 Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte
|
3.5.1 |
Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande övervakning av kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs av all intern och extern personal och alla underleverantörer som deltar i bedömningen av överensstämmelse. |
|
3.5.2 |
Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga utbildningsbehov och utarbeta en utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper. Genom denna granskning ska det åtminstone kontrolleras att personalen
—
känner till gällande unionsrätt och nationell rätt i fråga om produkter, relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och resultaten av samordningsverksamheten enligt avsnitt 1.6, och
—
deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet enligt avsnitt 3.1.2.
|
4. PROCESSKRAV
4.1 Allmänt
Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade förfaranden för att utföra varje del i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, inbegripet de olika stegen från och med steget före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag.
Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av de anmälda organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.
4.2 Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan
Det anmälda organet ska
offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna kan certifieras av dem; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation och vid relaterad korrespondens,
ha dokumenterade förfaranden för och dokumenterade uppgifter om avgifter för specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och andra finansiella villkor i samband med de anmälda organens aktiviteter avseende bedömning av produkter,
ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på området bedömning av överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att annonseringen eller marknadsföringen inte på något sätt antyder eller kan föranleda slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge tillverkarna tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den som utförs av andra anmälda organ,
ha dokumenterade förfaranden som innebär krav på granskning av information som föregår ansökan, inbegripet en preliminär kontroll av att produkten omfattas av denna förordning och dess klassificering innan tillverkaren får veta kostnaderna för en specifik bedömning av överensstämmelse, och
säkerställa att alla avtal om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ingås direkt mellan tillverkaren och det anmälda organet och inte med någon annan organisation.
4.3 Granskning av ansökan och avtalskrav
Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en auktoriserad representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska lämnas i enlighet med relevant bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna IX–XI.
Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig överenskommelse som är undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och bestämmelser samt krav som gör det möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning, bland annat ett krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om säkerhetsövervakning, det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla utfärdade intyg eller begränsa dem och det anmälda organets rätt att fullgöra sina informationsskyldigheter.
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar, där följande ska undersökas:
Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilket förfarande som har begärts.
Kontroll av huruvida de artiklar som ansökan avser kan betraktas som produkter och deras respektive klassificeringar.
Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av överensstämmelse är tillämpligt på produkten i fråga i enlighet med denna förordning.
Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende.
Huruvida tillräckliga och lämpliga resurser finns att tillgå.
Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 57, och informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ.
4.4 Fördelning av resurser
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av överensstämmelse.
För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras.
4.5 Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse
4.5.1 Allmänt
Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.
Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX–XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt samtliga följande krav:
Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.
4.5.2 Granskningar av kvalitetsledningssystem
Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en revision och i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
4.5.3 Produktkontroll
Bedömning av den tekniska dokumentationen
För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för
Typgranskningar
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive kapacitet att
Kontroll genom granskning och provning av varje produkt
Det anmälda organet ska
ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för att man genom granskning och provning ska kunna kontrollera varje produkt i enlighet med del B i bilaga XI,
upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att
dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts,
ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att genom undersökning och test av varje produkt som anges i avsnitt 15 i bilaga XI kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna förordning,
ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var de nödvändiga testerna som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska utföras, och
ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden; testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.
4.5.4 Bedömning av preklinisk utvärdering
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av de prekliniska aspekterna. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker
planeringen, utförandet, bedömningen, rapporteringen och i förekommande fall uppdateringen av den prekliniska utvärderingen, i synnerhet av
typen och längden av kroppskontakt och därmed förknippade specifika biologiska risker,
beröringspunkter med riskhanteringsprocessen, och
värdering och analys av tillgängliga prekliniska data och deras relevans för att visa att produkten överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I.
Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen avseende preklinisk utvärdering ska omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt ta hänsyn till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en tillverkare inte har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet i fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram.
4.5.5 Bedömning av klinisk utvärdering
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende den kliniska utvärderingen såväl för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarnas förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker
Vid de förfaranden som avses i första stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer samt vägledningsdokument och dokument om bästa praxis beaktas.
Det anmälda organets bedömningar av kliniska utvärderingar i enlighet med bilaga XIV ska omfatta
När det gäller kliniska data från kliniska prövningar som ingår i den kliniska utvärderingen ska det anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av den godkända kliniska prövningsplanen.
Det anmälda organet ska säkerställa att den kliniska utvärderingen på ett adekvat sätt täcker de relevanta krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, att den på lämpligt sätt är anpassad till riskhanteringskraven, att den utförs i enlighet med bilaga XIV och att den på lämpligt sätt återspeglas i den information som lämnats om produkten.
4.5.6 Särskilda förfaranden
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för de förfaranden som avses i avsnitten 5 och 6 i bilaga IX, avsnitt 6 i bilaga X och avsnitt 16 i bilaga XI som de har utsetts för.
I fråga om produkter som tillverkas med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, såsom från arter mottagliga för TSE enligt förordning (EU) nr 722/2012, ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden som uppfyller kraven i den förordningen, inklusive för bearbetning av en sammanfattande utvärderingsrapport till den berörda behöriga myndigheten.
4.6 Rapportering
Det anmälda organet ska
Det anmälda organets rapport ska
4.7 Slutlig granskning
Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska det
4.8 Beslut och certifieringar
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland tilldelning av ansvaret för att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt återkalla dem. Dessa förfaranden ska omfatta anmälningskraven enligt kapitel V i denna förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet i fråga att
4.9 Ändringar
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga arrangemang med tillverkarna avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och bedömningen av ändringar av
De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.
Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden
4.10 Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden
Det anmälda organet i fråga ska när det får information om säkerhetsövervakning från en tillverkare eller de behöriga myndigheterna besluta vilket av följande alternativ som ska tillämpas:
Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade förfaranden för att
Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,
4.11 Omcertifiering
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och förnyande av intyg. Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation eller EU-typintyg ska göras åtminstone vart femte år.
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland
alla ändringar av den ursprungligen godkända produkten, även ännu inte anmälda ändringar,
erfarenheter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden,
erfarenheter från riskhanteringen,
erfarenheter från uppdateringen av bevis på att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I är uppfyllda,
erfarenhet från granskningen av den kliniska utvärderingen, bland annat resultatet av eventuella kliniska prövningar och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,
ändringar av kraven, av komponenter i produkten eller den vetenskapliga eller regelverksmässiga miljön,
ändringar av tillämpade eller nya harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller likvärdiga dokument, och
ändringar av medicinsk, vetenskaplig och teknisk kunskap, t.ex.
Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarnas kliniska utvärderingsrapporter.
När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen. Om så är nödvändigt ska det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som vidtas för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.
BILAGA VIII
KLASSIFICERINGSREGLER
KAPITEL I
DEFINITIONER SPECIFIKA FÖR KLASSIFICERINGSREGLERNA
1. ANVÄNDNINGSTID
|
1.1 |
tillfällig : vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter. |
|
1.2 |
kortvarig : vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mellan 60 minuter och 30 dagar. |
|
1.3 |
långvarig : vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar. |
2. INVASIVA OCH AKTIVA PRODUKTER
|
2.1 |
kroppsöppning : varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens externa yta, och varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi. |
|
2.2 |
kirurgiskt invasiv produkt
:
a)
invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan, inklusive genom slemhinnor i kroppsöppningar, med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation, och
b)
produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än genom kroppsöppningar. |
|
2.3 |
kirurgiskt flergångsinstrument : instrument som är avsett att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller för liknande förfaranden utan att vara kopplat till en aktiv produkt och som av tillverkaren är avsett att återanvändas efter det att lämpliga förfaranden såsom rengöring, desinfektion och sterilisering har utförts. |
|
2.4 |
aktiv terapeutisk produkt : varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återställa biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning. |
|
2.5 |
aktiv produkt för diagnostik och övervakning : varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar. |
|
2.6 |
centrala cirkulationssystemet : följande blodkärl: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior och vena cava inferior. |
|
2.7 |
centrala nervsystemet : hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg. |
|
2.8 |
skadad hud eller slemhinna : ett område på huden eller en slemhinna med patologiska förändringar eller förändringar till följd av en sjukdom eller ett sår. |
KAPITEL II
GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER
|
3.1 |
Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten. |
|
3.2 |
Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig. ►C1 Tillbehören till en produkt ska klassificeras för sig ◄ separat från den produkt som de används med. |
|
3.3 |
Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten. Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig. |
|
3.4 |
Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen. |
|
3.5 |
Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln och underregeln, vilket leder till en högre klassificering. |
|
3.6 |
Vid beräkningen av den varaktighet som avses i avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig användning:
a)
Hela den tid samma produkt används utan hänsyn till om användningen tillfälligt avbryts under ett förfarande eller om produkten tillfälligt avlägsnas för t.ex. rengöring eller desinfektion. Huruvida användningen avbryts tillfälligt eller produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande till användningens varaktighet före och efter den period då användningen var avbruten eller produkten hade avlägsnats.
b)
Den sammanlagda användningen av en produkt, som av tillverkaren är avsedd att omedelbart ersättas med en annan produkt av samma typ. |
|
3.7 |
En produkt anses möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet i fråga av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos. |
KAPITEL III
KLASSIFICERINGSREGLER
4. ICKE-INVASIVA PRODUKTER
4.1 Regel 1
Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.
4.2 Regel 2
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor, celler eller vävnader, vätskor eller gaser inför infusion, administrering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa
I alla andra fall tillhör sådana produkter klass I.
4.3 Regel 3
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller kemiska sammansättningen av mänskliga vävnader eller celler, blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor som är avsedda för implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass IIb; om den behandlingen som produkten används för emellertid består av filtrering, centrifugering eller utbyte av gaser eller värme tillhör produkterna klass IIa.
Alla icke-invasiva produkter som består av en substans eller en blandning av substanser som är avsedd att användas in vitro i direkt kontakt med celler, vävnader eller organ som härrör från människokroppen eller används in vitro med mänskliga embryon före implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass III.
4.4 Regel 4
Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud eller slemhinna tillhör
Denna regel gäller också invasiva produkter som kommer i kontakt med en skadad slemhinna.
5. INVASIVA PRODUKTER
5.1 Regel 5
Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som inte är avsedda att kopplas till en aktiv produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass I tillhör
Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III tillhör klass IIa.
5.2 Regel 6
Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte
5.3 Regel 7
Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte
5.4 Regel 8
Alla implantat och kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte
6. AKTIVA PRODUKTER
6.1 Regel 9
Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utväxla energi med eller från människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins art, täthet och var energin används, i vilket fall de tillhör klass IIb.
Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera eller övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.
Alla aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning för terapeutiskt ändamål, inklusive produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.
Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva implantat tillhör klass III.
6.2 Regel 10
Aktiva produkter avsedda för diagnostik och övervakning tillhör klass IIa
Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsedda för radiodiagnostik eller radioterapi, inklusive produkter för interventionell radiologi och produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter, eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.
6.3 Regel 11
Programvara avsedd att tillhandahålla information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål tillhör klass IIa utom i de fall sådana beslut medför en påverkan som kan orsaka
Programvara avsedd för övervakning av fysiologiska processer tillhör klass IIa, om den inte är avsedd för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, i vilket fall den tillhör klass IIb.
All annan programvara tillhör klass I.
6.4 Regel 12
Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är potentiellt farligt med tanke på de aktuella substansernas art, den berörda delen av kroppen och användningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.
6.5 Regel 13
Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.
7. SÄRSKILDA REGLER
7.1 Regel 14
Alla produkter vilka, som en integrerad del, innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som verkar understödjande till produkternas verkan, tillhör klass III.
7.2 Regel 15
Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implanterbara produkter eller invasiva produkter för långvarig användning, i vilket fall de tillhör klass III.
7.3 Regel 16
Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.
Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera eller sterilisera medicintekniska produkter tillhör klass IIa, om de inte är desinfektionslösningar eller diskdesinfektorer som särskilt är avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, som sista steget i bearbetningen, i vilket fall de tillhör klass IIb.
Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att enbart genom en fysisk insats rengöra andra produkter än kontaktlinser.
7.4 Regel 17
Produkter som är särskilt avsedda att registrera diagnostiska bilder som skapas med hjälp av röntgenstrålning tillhör klass IIa.
7.5 Regel 18
Alla produkter som tillverkats av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och är produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.
7.7 Regel 19
Alla produkter som innehåller eller består av nanomaterial tillhör
7.9 Regel 20
Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, och som är avsedda att administrera läkemedel genom inandning tillhör klass IIa, om inte deras verkningssätt har en väsentlig inverkan på det administrerade läkemedlets effektivitet och säkerhet eller de är avsedda för behandling av livshotande tillstånd, i vilket fall de tillhör klass IIb.
7.8 Regel 21
Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller användas på hud och som absorberas eller sprids lokalt i människokroppen tillhör
7.9 Regel 22
Aktiva terapeutiska produkter med en integrerad eller inkorporerad diagnosfunktion som i hög grad bestämmer produktens patientbehandling, såsom slutna system eller automatiska externa defibrillatorer, tillhör klass III.
BILAGA IX
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN
KAPITEL I
KVALITETSLEDNINGSSYSTEM
|
1. |
Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och övervakning i enlighet med avsnitt 3. |
|
2. |
Bedömning av kvalitetsledningssystem
|
|
3. |
Övervakning
|
KAPITEL II
BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN
4. Bedömning av den tekniska dokumentationen, tillämplig på produkter i klasserna III och IIb enligt artikel 52.4 andra stycket
|
4.1 |
Förutom de skyldigheter som fastställs i avsnitt 2 ska tillverkarna ansöka om en bedömning av den tekniska dokumentationen hos det anmälda organet för den produkt de planerar att släppa ut på marknaden eller ta i bruk och som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2. |
|
4.2 |
I ansökan ska den berörda produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III. |
|
4.3 |
►C1 Det anmälda organet ska bedöma den tekniska dokumentationen med hjälp av personal som ska ha dokumenterad kunskap ◄ om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning. Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom att ytterligare provningar görs eller genom att kräva ytterligare bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester. |
|
4.4 |
Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten och den därtill hörande kliniska utvärdering som utförts. Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den används. |
|
4.5 |
Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt. Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven. För alla produktegenskaper som tillverkaren påstår vara innovativa eller för nya indikationer ska det anmälda organet bedöma i vilken utsträckning specifika påståenden stöds av specifika prekliniska och kliniska data samt riskanalys. |
|
4.6 |
Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den kliniska utvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Denna kontroll ska omfatta överväganden om huruvida bedömningen och hanteringen av nytta/riskbestämningen, riskhanteringen, bruksanvisningarna, användarutbildningen och tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden är adekvata, och i tillämpliga fall innefatta en granskning av behovet och lämpligheten av den föreslagna kliniska uppföljningsplanen efter utsläppandet på marknaden. |
|
4.7 |
Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen, överväga den kliniska utvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs specifika milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar av den kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. |
|
4.8 |
Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i bedömningsrapporten om klinisk utvärdering. |
|
4.9 |
Det anmälda organet ska lämna en rapport till tillverkaren om bedömningen av den tekniska dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om klinisk utvärdering. Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen av den tekniska dokumentationen, giltighetsvillkoren för intyget, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, i tillämpliga fall, en beskrivning av produktens avsedda ändamål. |
|
4.10 |
Ändringar av en godkänd produkt ska kräva godkännande av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen när sådana ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. |
5. Särskilda ytterligare förfaranden
5.1 Förfarande för bedömning av särskilda produkter i klasserna III och IIb
För implantat i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel enligt avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12) ska det anmälda organet, efter att ha verifierat kvaliteten på de kliniska data som stöder tillverkarens kliniska utvärderingsrapport enligt artikel 61.12, utarbeta en bedömningsrapport om klinisk utvärdering med slutsatser om den kliniska evidens som tillverkaren tillhandahållit, särskilt i fråga om fastställande av nytta/riskbestämningen, denna evidens förenlighet med det avsedda ändamålet, inbegripet den eller de medicinska indikationerna och den plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 10.3 och del B i bilaga XIV.
Det anmälda organet ska översända bedömningsrapporten om klinisk utvärdering, tillsammans med tillverkarens dokumentation om klinisk utvärdering enligt avsnitt 6.1 c och d i bilaga II till kommissionen.
Kommissionen ska omedelbart översända dessa handlingar till den relevanta expertpanel som avses i artikel 106.
Det anmälda organet får anmodas lägga fram sina slutsatser enligt led a för den berörda expertpanelen.
Expertpanelen ska, under kommissionens tillsyn, fatta beslut på grundval av samtliga av följande kriterier:
Hur nyskapande produkten eller det tillhörande kliniska förfarandet är, och de eventuella större kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav.
En påtagligt negativ förändring av nytta/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.
En betydande ökning av antalet allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 87 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.
Beslutet ska avse avgivande av ett vetenskapligt yttrande om det anmälda organets bedömningsrapport om klinisk utvärdering som bygger på den kliniska evidens som tillverkaren tillhandahållit, särskilt i fråga om fastställande av nytta/riskbestämningen, förenlighet mellan den evidensen och den eller de medicinska indikationerna och planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. Det vetenskapliga yttrandet ska lämnas inom en period om 60 dagar räknat från den dag då de handlingar som avses i led a tas emot från kommissionen. Det ska innefatta skälen till beslutet om att avge ett vetenskapligt yttrande på grundval av kriterierna i leden i, ii och iii. Om den inlämnade informationen inte är tillräcklig för att expertpanelen skulle kunna komma fram till en slutsats ska detta anges i det vetenskapliga yttrandet.
Expertpanelen får, under kommissionens tillsyn, på grundval av de kriterier som fastställs i led c besluta att inte avge ett vetenskapligt yttrande och ska i så fall informera det anmälda organet så snart som möjligt och under alla omständigheter inom 21 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i led a från kommissionen. Expertpanelen ska inom denna tidsfrist informera det anmälda organet och kommissionen om skälen till sitt beslut, varefter det anmälda organet får gå vidare med certifieringsförfarandet för den produkten.
Expertpanelen ska inom 21 dagar efter mottagandet av handlingarna från kommissionen underrätta kommissionen, via Eudamed, om huruvida den har för avsikt att avge ett vetenskapligt yttrande i enlighet med led c eller huruvida den har för avsikt att inte avge ett vetenskapligt yttrande i enlighet med led d.
Om inget yttrande har avgetts inom en period om 60 dagar får det anmälda organet gå vidare med certifieringsförfarandet för produkten i fråga.
Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i expertpanelens vetenskapliga yttrande. Om expertpanelen finner att den kliniska evidensen inte är tillräcklig eller annars föranleder allvarlig oro i fråga om nytta/riskbestämningen, förenlighet mellan evidensen och det avsedda ändamålet, inbegripet den eller de medicinska indikationerna, och med planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, ska det anmälda organet vid behov råda tillverkaren att begränsa produktens avsedda ändamål till vissa patientgrupper eller vissa medicinska indikationer och/eller begränsa intygets giltighetsperiod, genomföra särskilda kliniska uppföljningsstudier efter utsläppande på marknaden, anpassa bruksanvisningen eller sammanfattningen av säkerhet och prestanda eller på lämpligt sätt införa andra begränsningar i sin rapport om bedömning av överensstämmelse. Om det anmälda organet inte har följt expertpanelens råd ska det lämna en fullständig motivering i sin rapport om bedömning av överensstämmelse och kommissionen ska utan att det påverkar tillämpningen av artikel 109 göra både expertpanelens vetenskapliga yttrande och det anmälda organets skriftliga motivering offentligt tillgängliga via Eudamed.
Kommissionen ska, efter samråd med medlemsstaterna och relevanta vetenskapliga experter, tillhandahålla vägledning till expertpanelerna för en enhetlig tolkning av kriterierna i led c före den ►M1 26 maj 2021 ◄ .
5.2 Förfarande i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans
Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska substansens kvalitet, säkerhet och lämplighet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Innan det anmälda organet utfärdar ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation ska det, efter att ha verifierat substansens lämplighet som en del av produkten och med beaktande av produktens avsedda ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA (nedan kallade den hörda läkemedelsmyndigheten – beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om substansens kvalitet och säkerhet samt om nyttan eller risken med att substansen integreras i produkten. Om produkten innehåller derivat av blod eller plasma från människa eller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel som uteslutande omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska det anmälda organet begära ett yttrande från EMA.
I yttrandet ska den hörda läkemedelsmyndigheten beakta tillverkningsprocessen och uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning.
Den hörda läkemedelsmyndigheten ska förelägga det anmälda organet sitt yttrande senast 210 dagar efter att all den dokumentation som krävs mottagits.
Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och eventuella uppdateringar av det yttrandet, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i det vetenskapliga yttrandet. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt och ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.
Innan någon ändring görs beträffande en understödjande substans som ingår i en produkt, i synnerhet beträffande dess tillverkningsprocess, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om ändringarna. Det anmälda organet ska begära ett yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten, för att bekräfta att den understödjande substansens kvalitet och säkerhet förblir oförändrad. Den hörda läkemedelsmyndigheten ska beakta uppgifterna om nyttan av att substansen integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning, för att säkerställa att ändringarna inte har några negativa konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten. Den hörda läkemedelsmyndigheten ska yttra sig senast 60 dagar efter att ha mottagit all den giltiga dokumentation som krävs om ändringarna. Det anmälda organet får inte göra något tillägg till EU-intyget om bedömning av teknisk dokumentation om det vetenskapliga yttrande som lämnats av den hörda läkemedelsmyndigheten är negativt. Det anmälda organet ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.
När den hörda läkemedelsmyndigheten får sådana uppgifter om den understödjande substansen som skulle kunna få konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten, ska den råda det anmälda organet om huruvida dessa uppgifter har konsekvenser i fråga om den tidigare fastställda risken eller nyttan med integreringen av substansen i produkten. Det anmälda organet ska beakta det rådet vid omprövningen av sin bedömning av förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
5.3 Förfarande i fråga om produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla
5.3.1 Vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav
I fråga om produkter som tillverkas av sådana derivat av vävnader eller celler från människa som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG med en verkan som understöder produktens verkan, ska det anmälda organet, innan det utfärdar ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation, begära ett vetenskapligt yttrande av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG (behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) om aspekter som rör donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader eller celler från människa eller derivat därav. Det anmälda organet ska lägga fram en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse, som bl.a. ska innehålla information om dessa mänskliga vävnaders eller cellers icke-viabla tillstånd, donation, tillvaratagande och provning samt risken eller nyttan med att vävnaderna eller cellerna från människa eller derivat därav integreras i produkten.
Senast 120 dagar efter att ha mottagit all dokumentation som krävs ska den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler avge sitt yttrande för det anmälda organet.
Det vetenskapliga yttrandet från den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler, och eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i det vetenskapliga yttrandet från den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler. Det anmälda organet får inte utfärda något intyg om det vetenskapliga yttrandet är negativt. Det ska underrätta den berörda myndigheten för mänskliga vävnader och celler om sitt slutliga beslut.
Innan det görs några ändringar med avseende på icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som integrerats i en produkt, i synnerhet beträffande donation, kontroll och tillvaratagande av dem, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om de avsedda ändringarna. Det anmälda organet ska samråda med den myndighet som var med i det inledande samrådet, för att bekräfta att kvalitet och säkerhet upprätthålls för vävnader eller celler från människa eller derivat därav som integrerats i produkten. Den berörda behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler ska beakta uppgifterna om nyttan av att vävnader eller celler från människa eller derivat därav integreras i produkten enligt det anmälda organets bedömning för att säkerställa att ändringarna inte har några negativa konsekvenser i fråga om det etablerade nytta/riskförhållandet med tillsatsen av vävnader eller celler från människa eller derivat därav i produkten. Den ska avge sitt yttrande senast 60 dagar efter att ha mottagit all dokumentation som krävs om de avsedda ändringarna. Det anmälda organet får inte göra något tillägg till EU-intyget om bedömning av teknisk dokumentation om det vetenskapliga yttrandet är negativt och ska underrätta den berörda myndigheten för mänskliga vävnader och celler om sitt slutliga beslut.
5.3.2 Vävnader eller celler av animaliskt ursprung och derivat därav
För produkter som tillverkas med hjälp av animalisk vävnad som görs icke-viabel eller med hjälp av icke-viabla produkter som härrör från animalisk vävnad enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 ska det anmälda organet tillämpa de särskilda krav som fastställs i den förordningen.
5.4 Förfarande för produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen
Kvalitet och säkerhet hos de produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller användas på hud och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska kontrolleras om så är tillämpligt och endast med avseende på de krav som inte omfattas av denna förordning, i enlighet med de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG för utvärdering av absorption, distribution, metabolism, utsöndring, lokal tolerans, toxicitet, interaktion med andra produkter, läkemedel eller andra substanser och potential för biverkningar.
Dessutom ska det anmälda organet, för produkter, eller deras nedbrytningsprodukter, som absorberas systemiskt i människokroppen för att uppfylla avsett ändamål, begära ett vetenskapligt yttrande från den hörda läkemedelsmyndigheten (myndighet som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller från EMA) om huruvida produkten överensstämmer med relevanta krav i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.
Yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten ska upprättas inom 150 dagar efter mottagandet av all den dokumentation som krävs.
Det vetenskapliga yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten, och alla eventuella uppdateringar, ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i yttrandet och ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten om sitt slutliga beslut.
6. Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8
Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt till det anmälda organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.
KAPITEL III
ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER
|
7. |
Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
—
EU-försäkran om överensstämmelse.
—
Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen, särskilt uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i avsnitt 2.2 andra stycket c.
—
Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4.
—
Den dokumentation som avses i avsnitt 4.2.
—
De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i denna bilaga.
|
|
8. |
Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut. |
BILAGA X
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL
|
1. |
EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser och ett motsvarande representativt urval av de planerade producerade produkterna, uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
|
2. |
Ansökan Tillverkaren ska lämna in en ansökan för bedömning till ett anmält organ. Ansökan ska innehålla
—
tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte,
—
den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett representativt urval från de planerade producerade produkterna (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval, och
—
en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda organet gjort sin slutliga bedömning.
|
|
3. |
Bedömning Det anmälda organet ska
a)
granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära att ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester,
b)
granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma specifikationer,
c)
granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten enligt avsnitt 4 i bilaga XIV; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av produkten i fråga eller det kliniska tillstånd vid vilket den används,
d)
när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven,
e)
tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i en bedömningsrapport om preklinisk och klinisk utvärdering som en del av rapporten om EU-typintyg enligt led i,
f)
utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett,
g)
utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, då denne har valt att tillämpa de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta,
h)
i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska utföras, och
i)
utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar och tester som utförts enligt leden a–g. |
|
4. |
Intyg Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det anmälda organet. |
|
5. |
Ändringar av typ
|
|
6. |
Särskilda ytterligare förfaranden Avsnitt 5 i bilaga IX ska tillämpas med det förbehållet att hänvisningar till ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation ska betraktas som hänvisningar till ett EU-typintyg. |
|
7. |
Administrativa bestämmelser Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
—
Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen.
—
Information om de ändringar som avses i avsnitt 5.
—
Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg till/kompletteringar av dessa.
Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas. |
BILAGA XI
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV PRODUKTENS ÖVERENSSTÄMMELSE
|
1. |
Syftet med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse är att säkerställa att produkterna överensstämmer med den typ för vilken EU-typintyget har utfärdats och att de är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. |
|
2. |
Om ett EU-typintyg har utfärdats i enlighet med bilaga X får tillverkaren antingen tillämpa förfarandet i del A (kvalitetssäkring av produktionen) eller förfarandet i del B (typkontroll) i den här bilagan. |
|
3. |
Genom undantag från avsnitten 1 och 2 ovan får förfarandena i denna bilaga kombinerade med utarbetandet av teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III även tillämpas av tillverkare av produkter i klass IIa. |
DEL A
KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION
|
4. |
Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna i fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 6 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 7. |
|
5. |
När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 4 ska denne upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV för den produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten. |
|
6. |
Kvalitetsledningssystem
|
|
7. |
Granskning Avsnitten 3.1, 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas. När det gäller produkter i klass III ska granskningen också innehålla en kontroll av att mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen överensstämmer med mängden färdiga produkter. |
|
8. |
Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8. Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt skicka det anmälda organet det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG. |
|
9. |
Administrativa bestämmelser Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
—
EU-försäkran om överensstämmelse.
—
Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX.
—
Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive det EU-typintyg som avses i bilaga X.
—
Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX.
—
De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3 och 3.4 i bilaga IX.
Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas. |
|
10. |
Tillämpning på produkter i klass IIa
|
DEL B
TYPKONTROLL
|
11. |
Typkontroll ska förstås som det förfarande genom vilket tillverkaren, efter att ha undersökt varje tillverkad produkt och genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV, ska anses säkerställa och försäkra att de produkter som underkastats det förfarande som anges i avsnitten 14 och 15 överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. |
|
12. |
Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Innan tillverkningen påbörjas ska tillverkaren utarbeta dokumentation som definierar tillverkningsprocessen, vid behov särskilt i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga, i förväg fastställda förfaranden som ska tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren dessutom tillämpa bestämmelserna i avsnitten 6 och 7 enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten. |
|
13. |
Tillverkaren ska åta sig att upprätta och uppdatera en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och de förfaranden som säkerställer att tillverkarens skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning samt systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i kapitel VII fullgörs. |
|
14. |
Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 15. De ovannämnda undersökningar och provningar som avses i första stycket i detta avsnitt är inte tillämpliga på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa steriliteten. |
|
15. |
Kontroll genom granskning och provning av varje produkt
|
|
16. |
Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8. Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt till det anmälda organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG. |
|
17. |
Administrativa bestämmelser Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:
—
EU-försäkran om överensstämmelse.
—
Den dokumentation som avses i avsnitt 12.
—
Det intyg som avses i avsnitt 15.2.
—
Det EU-typintyg som avses i bilaga X.
Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas. |
|
18. |
Tillämpning på produkter i klass IIa
|
BILAGA XII
INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN
KAPITEL I
ALLMÄNNA KRAV
1. Intyg ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk.
2. Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse.
3. Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare. Tillverkarens namn och adress enligt intyget ska vara samma namn och adress som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 30.
4. Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt identifiera den eller de berörda produkterna:
EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation, EU-typintyg och EU-intyg om produktkontroll ska inbegripa en tydlig identifiering, inklusive produktens eller produkternas namn, modell, typ, produktens avsedda ändamål, som tillverkaren har angett i bruksanvisningen och med avseende på vilken produkten har bedömts genom förfarandet för bedömning av överensstämmelse, riskklassificering och grundläggande UDI-DI enligt artikel 27.6.
EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring ska inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen och, för produkter i klass IIb, det avsedda ändamålet.
5. Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget gäller. Det anmälda organet ska upprätta ett system som gör det möjligt att fastställa vilka produkter, inbegripet deras klassificering, som intyget gäller.
6. Intygen ska i tillämpliga fall innehålla en uppgift om att ett annat intyg enligt denna förordning krävs för utsläppande på marknaden av den eller de produkter som intyget gäller.
7. EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring för produkter i klass I för vilka medverkan av ett anmält organ krävs enligt artikel 52.7 ska innehålla en förklaring om att det anmälda organet har begränsat revisionen av kvalitetsledningssystemet till de aspekter som krävs enligt den punkten.
8. När ett intyg kompletteras, ändras eller ersätts med ett nytt, ska det innehålla en hänvisning till det tidigare intyget med dess utfärdandedatum och en identifiering av ändringarna.
KAPITEL II
MINIMIINNEHÅLL I INTYG
Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer.
Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress.
Ett unikt identifieringsnummer för intyget.
Om ett sådant redan har utfärdats, tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31.2.
Utfärdandedatum.
Utgångsdatum.
Uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall otvetydigt identifiera produkten eller produkterna i enlighet med del I avsnitt 4.
I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med kapitel I avsnitt 8.
En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse.
Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, provningsrapporter och revisionsrapporter.
I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden.
I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning.
Slutsatserna från det anmälda organets bedömning av överensstämmelse med avseende på den relevanta bilagan.
Villkor eller begränsningar för intygets giltighet.
Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell rätt.
BILAGA XIII
FÖRFARANDE FÖR SPECIALANPASSADE PRODUKTER
1. I fråga om specialanpassade produkter ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant upprätta en förklaring som innehåller samtliga följande uppgifter:
2. Tillverkaren ska åta sig att ställa den dokumentation som anger tillverkningsställe(n) och som gör det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklusive förväntad prestanda, till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas.
3. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som anges i avsnitt 2.
4. ►C3 Den förklaring som avses i inledningen till avsnitt 1 ska sparas i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden vara minst 15 år. ◄
Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.
5. Tillverkaren ska följa upp och dokumentera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, samt införa lämpliga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. I detta sammanhang ska tillverkaren i enlighet med artikel 87.1 underrätta de behöriga myndigheterna om allvarliga tillbud eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden så snart som denne har fått kännedom om dem.
BILAGA XIV
KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN
DEL A
KLINISK UTVÄRDERING
|
1. |
För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en klinisk utvärdering ska tillverkarna
a)
upprätta och uppdatera en klinisk utvärderingsplan som åtminstone ska
—
identifiera de allmänna krav på säkerhet och prestanda som kräver stöd från relevanta kliniska data,
—
specificera produktens avsedda ändamål,
—
tydligt ange specificerade målgrupper, med tydliga indikationer och kontraindikationer,
—
detaljerat beskriva avsedd klinisk nytta för patienterna, med relevanta och specificerade kliniska utfallsparametrar,
—
specificera de metoder som ska användas vid granskning av de kvalitativa och kvantitativa aspekterna av klinisk säkerhet, med tydlig hänvisning till fastställande av kvarvarande risker och biverkningar,
—
ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens olika indikationer och avsedda ändamål är godtagbart baserat på det medicinska kunskapsläget,
—
ange hur frågor som rör nytta/riskaspekter avseende specifika komponenter, t.ex. användning av farmaceutiska, icke-viabla vävnader från djur eller människa, ska hanteras, och
—
innehålla en klinisk utvecklingsplan, som beskriver utveckling från förberedande undersökningar, såsom First in Human-studier, genomförbarhetsstudier och pilotstudier, till bekräftande prövningar, såsom pivotala kliniska prövningar, och en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i denna bilaga, med angivande av milstolpar och en beskrivning av potentiella acceptanskriterier,
b)
identifiera tillgängliga kliniska data som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål och eventuella brister i den kliniska evidensen genom en systematisk vetenskaplig litteraturöversikt,
c)
bedöma alla relevanta kliniska data genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda,
d)
generera nya eller kompletterande kliniska data som krävs för att besvara kvarstående frågor genom väl utformade kliniska prövningar i enlighet med den kliniska utvecklingsplanen, och
e)
analysera alla relevanta kliniska data för att kunna dra slutsatser om produktens säkerhet och kliniska prestanda, inklusive dess kliniska nytta. |
|
2. |
Den kliniska utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till den berörda produktens beskaffenhet, klassificering, avsedda ändamål samt riskerna med den och tillverkarens påståenden om produkten. |
|
3. |
En klinisk utvärdering får endast bygga på kliniska data för en produkt som bevisligen är likvärdig med produkten i fråga. Följande tekniska, biologiska och kliniska egenskaper ska beaktas när likvärdigheten ska bevisas:
—
Tekniska: produkten har liknande konstruktion, används under liknande användningsförhållanden, har likartade specifikationer och egenskaper, inklusive fysikalisk–kemiska egenskaper såsom energiintensitet, draghållfasthet, viskositet, ytegenskaper, våglängd och programvarualgoritmer, anbringas på liknande sätt i tillämpliga fall, liknande funktionsprinciper och krav på kritisk prestanda.
—
Biologiska: produkten använder samma material eller substanser i kontakt med samma mänskliga vävnader eller kroppsvätskor vid en liknande typ av kontakt och varaktighet av kontakten, och liknande frisättningsegenskaper vad avser substanser, inklusive nedbrytnings- och urlakningsprodukter.
—
Kliniska: produkten används för samma kliniska tillstånd eller ändamål, däribland liknande sjukdomsgrad och sjukdomsstadium, på samma ställe i kroppen, i en liknande population vad avser ålder, anatomi och fysiologi, har samma typ av användare, har liknande relevant kritisk prestanda med tanke på de förväntade kliniska effekterna för ett specifikt avsett ändamål.
De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon kliniskt signifikant skillnad i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda. Överväganden som avser likvärdighet ska bygga på en fullgod vetenskaplig motivering. Det ska tydligt visas att tillverkarna har tillräcklig tillgång till data om de produkter som de påstår vara likvärdiga för att den påstådda likvärdigheten ska kunna motiveras. |
|
4. |
Resultaten av den kliniska utvärderingen och den kliniska evidens på vilken den grundar sig ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport som ska stödja bedömningen av produktens överensstämmelse. Den kliniska evidensen tillsammans med icke-kliniska data som genererats från icke-kliniska testmetoder och annan relevant dokumentation ska göra det möjligt för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten i fråga. Både positiva och negativa data som beaktats i den kliniska utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen. |
DEL B
KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN
|
5. |
Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska anses vara en kontinuerlig process som uppdaterar den kliniska utvärderingen som beskrivs i artikel 61 och del A i denna bilaga och ska tas upp i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. När tillverkaren genomför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska denne proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en CE-märkt produkt, och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis. |
|
6. |
Den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.
|
|
7. |
Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, vilken ska ingå i den kliniska utvärderingsrapporten och den tekniska dokumentationen. |
|
8. |
Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 61 och i del A i denna bilaga samt vid den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden visar att det krävs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana. |
BILAGA XV
KLINISKA PRÖVNINGAR
KAPITEL I
ALLMÄNNA KRAV
1. Etiska principer
Varje delmoment i den kliniska prövningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer.
2. Metoder
|
2.1 |
Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att de uppgifter från tillverkaren gällande produktens säkerhet, prestanda och aspekter som rör produkternas nytta/risk enligt artikel 62.1 bekräftas eller vederläggs. De kliniska prövningarna ska omfatta ett tillräckligt antal observationer för att garantera att slutsatserna är vetenskapligt giltiga. Utformningen och de valda statistiska metoderna ska motiveras i enlighet med kapitel II avsnitt 3.6 i denna bilaga. |
|
2.2 |
De förfaranden som används för att utföra de kliniska prövningarna ska vara lämpliga för den produkt som prövas. |
|
2.3 |
Den forskningsmetodik som används för att utföra den kliniska prövningen ska vara lämplig för den produkt som prövas. |
|
2.4 |
De kliniska prövningarna ska utföras i enlighet med den kliniska prövningsplanen, av ett tillräckligt stort antal avsedda användare och i en klinisk miljö som är representativ för produktens avsedda normala användningsförhållanden i målgruppen av patienter. Kliniska prövningar ska överensstämma med den kliniska utvärderingsplan som avses i del A i bilaga XIV. |
|
2.5 |
Prövningen ska utformas så att produktens alla relevanta tekniska och funktionella egenskaper, särskilt de som berör säkerhet och prestanda, och deras förväntade kliniska utfall undersöks på lämpligt sätt. En förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper och de därtill knutna förväntade kliniska resultaten ska läggas fram. |
|
2.6 |
Den kliniska prövningens utfallsmått ska spegla produktens avsedda ändamål, kliniska nytta, prestanda och säkerhet. Utfallsmåtten ska väljas och utvärderas med hjälp av vetenskapligt giltiga metoder. Det primära utfallsmåttet ska vara lämpligt för produkten och vara kliniskt relevant. |
|
2.7 |
Prövarna ska ha tillgång till tekniska och kliniska data om produkten. Personal som deltar i genomförandet av en prövning ska ha fått lämplig handledning och utbildning i fråga om korrekt användning av prövningsprodukten, och i fråga om den kliniska prövningsplanen och god klinisk praxis. Utbildningen ska verifieras och vid behov anordnas av sponsorn samt dokumenteras på lämpligt sätt. |
|
2.8 |
Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av prövaren, ska innehålla en kritisk utvärdering av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, och ska även innehålla samtliga negativa resultat. |
KAPITEL II
DOKUMENTATION AVSEENDE ANSÖKAN OM KLINISK PRÖVNING
För prövningsprodukter som omfattas av artikel 62 ska sponsorn upprätta och lämna in ansökan i enlighet med artikel 70 tillsammans med följande dokumentation:
1. Ansökningsblankett
Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:
Sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn, adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad i unionen.
Om informationen skiljer sig från den som anges i avsnitt 1.1, namn, adress och kontaktuppgifter för tillverkaren av den produkt som man avser använda i en klinisk prövning och i förekommande fall för tillverkarens auktoriserade representant.
Den kliniska prövningens titel.
Status för ansökan om den kliniska prövningen (dvs. första ansökan, ny ansökan eller väsentlig ändring).
Uppgifter om och/eller hänvisningar till den kliniska utvärderingsplanen.
Vid en ny ansökan för en produkt som omfattas av en tidigare inlämnad ansökan, datum eller referensnummer för den tidigare ansökan, eller vid väsentlig ändring, hänvisning till den ursprungliga ansökan. Sponsorn ska identifiera alla ändringar som gjorts i förhållande till den föregående ansökan och ange skälen för dessa ändringar, och särskilt ange om det har gjorts några ändringar för att bemöta slutsatser av de tidigare granskningar som den behöriga myndigheten eller etikkommittén har utfört.
Om ansökan lämnas in parallellt med en ansökan om en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, den kliniska läkemedelsprövningens officiella registreringsnummer.
En angivelse av de medlemsstater och tredjeländer där den kliniska prövningen ska genomföras som en del av en multicenterstudie eller multinationell studie vid tiden för ansökan.
En kort beskrivning av prövningsprodukten, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera produkten och produkttypen.
Upplysning om huruvida produkten innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa eller om den har tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav.
Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen, inklusive den kliniska prövningens syfte eller syften, försökspersonernas antal och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, huruvida prövning kan komma att inkludera försökspersoner som är under 18 år, prövningens utformning, t.ex. om det rör sig om en kontrollerad och/eller randomiserad studie, planerat startdatum och planerat slutdatum.
I tillämpliga fall upplysningar om en jämförelseprodukt, dess klassificering och annan information som behövs för att identifiera jämförelseprodukten.
Bevis från sponsorn på att prövaren och prövningsstället är kapabla att utföra den kliniska prövningen i enlighet med den kliniska prövningsplanen.
Uppgift om prövningens förväntade startdatum och varaktighet.
Uppgifter för identifiering av det anmälda organet, om detta redan är involverat vid den tidpunkt då ansökan om en klinisk prövning lämnas in.
Bekräftelse på att sponsorn känner till att den behöriga myndigheten kan kontakta den etikkommitté som bedömer eller har bedömt ansökan.
Den försäkran som avses i avsnitt 4.1.
2. Prövarhandboken
Prövarhandboken ska innehålla de kliniska och icke-kliniska uppgifter om prövningsprodukten som har betydelse för prövningen och är tillgängliga vid tiden för ansökan. Prövarna ska skyndsamt informeras om eventuella uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information. Prövarhandboken ska identifieras tydligt och innehålla i synnerhet följande information:
Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive information om det avsedda ändamålet, riskklassificering och tillämplig klassificeringsregel enligt bilaga VIII, produktens konstruktion och tillverkning samt hänvisning till tidigare och liknande versioner av produkten.
Tillverkarens anvisningar för installation, underhåll, upprätthållande av hygienstandarder och användning, inklusive lagrings- och hanteringskrav, samt, i den mån denna information är tillgänglig, information som ska framgå av märkningen och bruksanvisningar som ska tillhandahållas tillsammans med produkten när den släpps ut på marknaden. Dessutom information om eventuell relevant erforderlig utbildning.
Preklinisk utvärdering som bygger på relevanta data från prekliniska undersökningar och försöksdata, särskilt rörande konstruktionsberäkningar, in vitro-tester, ex vivo-tester, djurförsök, mekanisk eller elektrisk provning, tillförlitlighetsprovning, validering av sterilisering, kontroll och validering av programvara, prestandaprovning samt utvärdering av biokompatibilitet och biologisk säkerhet, beroende på vad som är tillämpligt.
Befintliga kliniska data, särskilt
Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, alla oönskade bieffekter, kontraindikationer och varningar.
I fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa eller produkter som har tillverkats av icke-viabla vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav, detaljerade uppgifter om läkemedelssubstansen, vävnaderna, cellerna eller derivat därav, och om överensstämmelsen med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda och den specifika riskhanteringen när det gäller substansen, vävnaderna, cellerna eller derivat därav, samt bevis för att det genom att sådana beståndsdelar inkorporeras tillförs ett mervärde i fråga om produktens kliniska nytta och/eller säkerhet.
En förteckning med uppgifter om uppfyllande, helt eller delvis, av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive helt eller delvis tillämpade standarder och gemensamma specifikationer, samt en beskrivning av lösningarna för att uppfylla de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda, i den mån dessa standarder och gemensamma specifikationer inte eller bara delvis har uppfyllts eller saknas.
En detaljerad beskrivning av de kliniska förfaranden och diagnostiska tester som används vid den kliniska prövningen, och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis.
3. Klinisk prövningsplan
Den kliniska prövningsplanen ska innehålla motivering, syfte, utformning, metod, övervakning, genomförande, dokumentationsförfarande och analysmetod avseende den kliniska prövningen. Den ska i synnerhet innehålla den information som anges i denna bilaga. Om delar av informationen lämnas separat ska den kliniska prövningsplanen innehålla en hänvisning till den.
3.1 Allmänt
|
3.1.1 |
Identifieringsnumret för den kliniska prövningen enligt artikel 70.1. |
|
3.1.2 |
Identifiering av sponsorn – sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn på samt adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad i unionen. |
|
3.1.3 |
Information avseende ansvarig prövare vid varje prövningsställe, prövningens samordnande prövare, adressuppgifter för varje prövningsställe och kontaktuppgifter (att använda i nödsituationer) för ansvarig prövare vid varje ställe. Roller, ansvarsområden och kvalifikationer för olika typer av prövare ska anges i den kliniska prövningsplanen. |
|
3.1.4 |
En kort beskrivning av hur den kliniska prövningen finansieras och en kort beskrivning av avtalet mellan sponsorn och prövningsstället. |
|
3.1.5 |
Sammanfattning av den kliniska prövningen på ett av unionens officiella språk, vilket fastställs av den berörda medlemsstaten. |
|
3.2 |
Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målgrupp, material som kommer i kontakt med människokroppen, medicinska eller kirurgiska förfaranden i anslutning till produktens användning samt den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten, bakgrundslitteraturgenomgång, aktuellt kunskapsläge avseende klinisk vård inom det relevanta tillämpningsområde och påstådda fördelar med den nya produkten. |
|
3.3 |
Risker och klinisk nytta med den produkt, som ska granskas, med motivering av förväntade kliniska resultat i den kliniska prövningsplanen. |
|
3.4 |
En beskrivning av den kliniska prövningens relevans mot bakgrund av det aktuella kunskapsläget inom klinisk praxis. |
|
3.5 |
Den kliniska prövningens mål och hypoteser. |
|
3.6 |
Den kliniska prövningens utformning, med bevis på vetenskaplig robusthet och giltighet.
|
|
3.7 |
Statistiska överväganden, med motivering, inklusive i förekommande fall en beräkning av urvalsstorlekens statistiska styrka. |
|
3.8 |
Datahantering. |
|
3.9 |
Information om eventuella ändringar av den kliniska prövningsplanen. |
|
3.10 |
Riktlinjer för uppföljning och hantering av eventuella avvikelser från den kliniska prövningsplanen vid prövningsstället och ett tydligt förbud mot att tillämpa undantag från den kliniska prövningsplanen. |
|
3.11 |
Ansvarighet i fråga om produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av den produkt som används vid den kliniska prövningen och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel. |
|
3.12 |
Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk forskning på människor, med principerna om god klinisk sed i samband med kliniska prövningar av produkter och med det tillämpliga regelverket. |
|
3.13 |
Beskrivning av processen för informerat samtycke. |
|
3.14 |
Säkerhetsrapportering, inklusive definitioner av negativa händelser och allvarliga negativa händelser, produktfel, förfaranden och tidsfrister för rapportering. |
|
3.15 |
Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter det att en prövning avslutats, tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, för uppföljning av försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för försökspersoner som det inte går att följa upp. Sådana förfaranden ska för produkter för implantation som ett minimum omfatta spårbarhet. |
|
3.16 |
En beskrivning av planen för omhändertagandet av försökspersonerna sedan deras deltagande i den kliniska prövningen avslutats, om sådant omhändertagande krävs på grund av försökspersonernas deltagande i den kliniska prövningen, och om det skiljer sig från vad som normalt kan förväntas för det medicinska tillståndet i fråga. |
|
3.17 |
Riktlinjer för upprättande av den kliniska prövningsrapporten och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga kraven och de etiska principerna enligt kapitel I avsnitt 1. |
|
3.18 |
Förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper, med specifikt angivande av dem som omfattas av prövningen. |
|
3.19 |
Litteraturförteckning. |
4. Övrig information
|
4.1 |
En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet. |
|
4.2 |
Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande/yttranden. Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén eller etikkommittéerna vid tidpunkten då ansökan lämnas in ska en kopia av etikkommitténs eller etikkommittéernas yttrande(n) inlämnas så snart detta/dessa finns tillgängliga. |
|
4.3 |
Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt artikel 69 och motsvarande nationell rätt. |
|
4.4 |
De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke. |
|
4.5 |
En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt
—
de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas,
—
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att konfidentialiteten bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter, och
—
en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.
|
|
4.6 |
Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan. |
KAPITEL III
SPONSORNS ÖVRIGA SKYLDIGHETER
|
1. |
Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel II i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten får den skyldigheten fullgöras av den personen på sponsorns vägnar. |
|
2. |
Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar de allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 80.2 till sponsorn. |
|
3. |
Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska prövningen av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden vara minst 15 år. Varje medlemsstat ska kräva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan denna tid har löpt ut. |
|
4. |
Sponsorn ska utse en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till att prövningen utförs i enlighet med den kliniska prövningsplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning. |
|
5. |
Sponsorn ska genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen. |
|
6. |
Sponsorn ska lämna bevis för att prövningen genomförs i enlighet med god klinisk sed, t.ex. genom intern eller extern inspektion. |
|
7. |
Sponsorn ska utarbeta en klinisk prövningsrapport som innehåller åtminstone följande:
—
Försättsblad/inledande sida eller sidor där prövningens titel, prövningsprodukten, identifikationsnumret, den kliniska prövningsplanens nummer, samt uppgifter om de samordnande prövarna och de ansvariga prövarna vid varje prövningsställe, inklusive signaturer.
—
Uppgifter om rapportens upphovsman och datum för rapporten.
—
En sammanfattning av prövningen som innehåller titeln, prövningens ändamål, en beskrivning av prövningen, prövningens utformning och de metoder som använts, prövningens resultat och dess slutsats. Datum för prövningens avslutande, särskilt upplysningar om prövningar avslutats i förtid, tillfälligt avbrutits eller belagts med förbud.
—
En beskrivning av prövningsprodukten, särskilt ett tydligt definierat avsett ändamål.
—
En sammanfattning av den kliniska prövningsplanen som omfattar syfte, utformning, etiska aspekter, övervaknings- och kvalitetsåtgärder, urvalskriterier, målpatientpopulationer, urvalsstorlek, behandlingsscheman, uppföljningens varaktighet, samtidiga behandlingar, statistisk plan, inklusive hypotes, beräkning av urvalsstorlek och analysmetoder, samt en motivering.
—
Den kliniska prövningens resultat som omfattar dess logiska grund och motiv, demografiska data för försökspersonerna, analys av resultat avseende valda utfallsmått, närmare upplysningar om analys av undergrupper samt följsamheten till den kliniska prövningsplanen, och omfattar en uppföljning av data som saknas och patienter som dragit sig ur eller avbrutit den kliniska prövningen.
—
En sammanfattning av allvarliga negativa händelser, negativa produkteffekter, produktfel och eventuella relevanta korrigerande åtgärder.
—
Diskussion och övergripande slutsatser som omfattar resultat avseende säkerhet och prestanda, bedömning av risker och klinisk nytta, diskussion om klinisk relevans i överensstämmelse med det aktuella kliniska kunskapsläget, eventuella specifika försiktighetsåtgärder för specifika patientpopulationer, konsekvenser för prövningsprodukten, prövningens begränsningar.
|
BILAGA XVI
FÖRTECKNING ÖVER GRUPPER AV PRODUKTER UTAN AVSETT MEDICINSKT ÄNDAMÅL ENLIGT ARTIKEL 1.2
1. Kontaktlinser eller andra artiklar avsedda att föras in i eller placeras på ögat.
2. Artiklar avsedda att helt eller delvis föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter.
3. Substanser, kombinationer av substanser, eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor genom subkutan, submukös eller intradermal injektion eller annan form av införande, utom för tatuering.
4. Utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad, såsom utrustning för fettsugning, lipolys eller lipoplastik.
5. Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hudbehandling.
6. Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan.
BILAGA XVII
JÄMFÖRELSETABELL
|
Rådets direktiv 90/385/EEG |
Rådets direktiv 93/42/EEG |
Denna förordning |
|
Artikel 1.1 |
Artikel 1.1 |
Artikel 1.1 |
|
Artikel 1.2 |
Artikel 1.2 |
Artikel 2 |
|
Artikel 1.3 |
Artikel 1.3 första stycket |
Artikel 1.9 första stycket |
|
— |
Artikel 1.3 andra stycket |
Artikel 1.9 andra stycket |
|
Artikel 1.4 och 1.4a |
Artikel 1.4 och 1.4a |
Artikel 1.8 första stycket |
|
Artikel 1.5 |
Artikel 1.7 |
Artikel 1.11 |
|
Artikel 1.6 |
Artikel 1.5 |
Artikel 1.6 |
|
— |
Artikel 1.6 |
— |
|
— |
Artikel 1.8 |
Artikel 1.13 |
|
Artikel 2 |
Artikel 2 |
Artikel 5.1 |
|
Artikel 3 första stycket |
Artikel 3 första stycket |
Artikel 5.2 |
|
Artikel 3 andra stycket |
Artikel 3 andra stycket |
Artikel 1.12 |
|
Artikel 4.1 |
Artikel 4.1 |
Artikel 24 |
|
Artikel 4.2 |
Artikel 4.2 |
Artikel 21.1 och 21.2 |
|
Artikel 4.3 |
Artikel 4.3 |
Artikel 21.3 |
|
Artikel 4.4 |
Artikel 4.4 |
Artikel 10.11 |
|
Artikel 4.5 a |
Artikel 4.5 första stycket |
Artikel 20.6 |
|
Artikel 4.5 b |
Artikel 4.5 andra stycket |
— |
|
Artikel 5.1 |
Artikel 5.1 |
Artikel 8.1 |
|
Artikel 5.2 |
Artikel 5.2 |
Artikel 8.2 |
|
Artikel 6.1 |
Artiklarna 5.3 och 6 |
— |
|
Artikel 6.2 |
Artikel 7.1 |
Artikel 114 |
|
Artikel 7 |
Artikel 8 |
Artiklarna 94–97 |
|
— |
Artikel 9 |
Artikel 51 |
|
Artikel 8.1 |
Artikel 10.1 |
Artiklarna 87.1 och 89.2 |
|
Artikel 8.2 |
Artikel 10.2 |
Artikel 87.10 och artikel 87.11 första stycket |
|
Artikel 8.3 |
Artikel 10.3 |
Artikel 89.7 |
|
Artikel 8.4 |
Artikel 10.4 |
Artikel 91 |
|
Artikel 9.1 |
Artikel 11.1 |
Artikel 52.3 |
|
— |
Artikel 11.2 |
Artikel 52.6 |
|
— |
Artikel 11.3 |
Artikel 52.4 och 52.5 |
|
— |
Artikel 11.4 |
— |
|
— |
Artikel 11.5 |
Artikel 52.7 |
|
Artikel 9.2 |
Artikel 11.6 |
Artikel 52.8 |
|
Artikel 9.3 |
Artikel 11.8 |
Artikel 11.3 |
|
Artikel 9.4 |
Artikel 11.12 |
Artikel 52.12 |
|
Artikel 9.5 |
Artikel 11.7 |
— |
|
Artikel 9.6 |
Artikel 11.9 |
Artikel 53.1 |
|
Artikel 9.7 |
Artikel 11.10 |
Artikel 53.4 |
|
Artikel 9.8 |
Artikel 11.11 |
Artikel 56.2 |
|
Artikel 9.9 |
Artikel 11.13 |
Artikel 59 |
|
Artikel 9.10 |
Artikel 11.14 |
Artikel 4.5 och artikel 122 tredje stycket |
|
— |
Artikel 12 |
Artikel 22 |
|
— |
Artikel 12a |
Artikel 17 |
|
Artikel 9a.1 första strecksatsen |
Artikel 13.1 c |
— |
|
Artikel 9a.1 andra strecksatsen |
Artikel 13.1 d |
Artikel 4.1 |
|
— |
Artikel 13.1 a |
Artikel 51.3 a och artikel 51.6 |
|
— |
Artikel 13.1 b |
Artikel 51.3 b och artikel 51.6 |
|
Artikel 10 |
Artikel 15 |
Artiklarna 62–82 |
|
Artikel 10a.1, andra meningen i artikel 10a.2 och artikel 10a.3 |
Artikel 14.1, andra meningen i artikel 14.2 och artikel 14.3 |
Artiklarna 29.4, 30 och 31 |
|
Artikel 10a.2 första meningen |
Artikel 14.2 första meningen |
Artikel 11.1 |
|
Artikel 10b |
Artikel 14a |
Artiklarna 33 och 34 |
|
Artikel 10c |
Artikel 14b |
Artikel 98 |
|
Artikel 11.1 |
Artikel 16.1 |
Artiklarna 42 och 43 |
|
Artikel 11.2 |
Artikel 16.2 |
Artikel 36 |
|
Artikel 11.3 |
Artikel 16.3 |
Artikel 46.4 |
|
Artikel 11.4 |
Artikel 16.4 |
— |
|
Artikel 11.5 |
Artikel 16.5 |
Artikel 56.5 |
|
Artikel 11.6 |
Artikel 16.6 |
Artikel 56.4 |
|
Artikel 11.7 |
Artikel 16.7 |
Artiklarna 38.2 och 44.2 |
|
Artikel 12 |
Artikel 17 |
Artikel 20 |
|
Artikel 13 |
Artikel 18 |
Artiklarna 94–97 |
|
Artikel 14 |
Artikel 19 |
Artikel 99 |
|
Artikel 15 |
Artikel 20 |
Artikel 109 |
|
Artikel 15a |
Artikel 20a |
Artikel 102 |
|
Artikel 16 |
Artikel 22 |
— |
|
Artikel 17 |
Artikel 23 |
— |
|
— |
Artikel 21 |
— |
( 1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
( 2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).
( 3 ) Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).
( 4 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).
( *1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”
( *2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”
( 5 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).
( 6 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
( 7 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).
( 8 ) Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).
( 9 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).