a)  djur: landlevande däggdjur av de arter som tillhör grupperna Proboscidea och Artiodactyla samt korsningar mellan dessa arter.

b)  företag: en brukningsenhet eller annat jordbruks-, industri- eller handelsföretag under offentlig tillsyn, inbegripet djurparker, nöjesparker, vilt- och jaktreservat, där djur regelmässigt hålls eller föds upp.

c)  putsade slaktbiprodukter: slaktbiprodukter från vilka ben, brosk, luftstrupe och huvudbronker, lymfkörtlar och vidhängande bindväv, fett och slem helt har tagits bort; när det gäller kött från tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur betraktas även hel yttre tuggmuskulatur, uppskuren enligt punkt 41 a i kapitel VIII i bilaga 1 till rådets direktiv 64/433/EEG, som putsade slaktbiprodukter.

i) Djur avsedda för omedelbar slakt skall utan dröjsmål föras till bestämmelseslakteriet där de skall slaktas inom fem arbetsdagar.

ii) Djur avsedda för avel, produktion eller gödning, samt djur avsedda för djurparker, nöjesparker och jakt- eller viltreservat, skall utan dröjsmål föras till bestämmelseföretaget där de skall stanna minst 30 dagar innan de får flyttas vidare utanför företaget, utom vid direkt avsändning till ett slakteri.

a) Oflådda slaktkroppar av frilevande klövvilt avsedda som livsmedel efter vidare bearbetning.

b) Putsade slaktbiprodukter av tamdjur av nötkreatur och andra oxdjur avsedda som livsmedel i form av köttbaserade produkter efter ytterligare värmebehandling genom uppvärmning till en kärntemperatur på minst 80 °C eller sterilisering i hermetiskt förslutna behållare till ett Fo-värde ≥ 3.

a) Namn och adress till de anläggningar som anges i punkt 2 och till den lokala behöriga myndighet som har ansvar för tillsynen av dessa anläggningar.

b) De produktkategorier för vilka dessa anläggningar är godkända och registrerade.

a) De skall komma från ett område i eller en del av ett tredjeland som är förtecknat i del 1 i bilaga II till detta beslut när det gäller import av färskt kött av den djurarten.

b) De skall uppfylla de särskilda djurhälsovillkor för den berörda djurarten som anges i förlagan till djurhälsointyg för arten i fråga i del 2 i bilaga II.

c) De skall åtföljas av ett djurhälsointyg som utformats i enlighet med förlagan i bilaga III och undertecknats av en officiell veterinär vid den behöriga veterinärmyndigheten i det berörda tredjelandet.

d) Det skall anges på den gemensamma veterinärhandlingen vid införsel, som utfärdats av den officiella veterinären vid den gränskontrollstation där sändningarna infördes, att sändningarna är godkända för transitering eller lagring (beroende på vad som är tillämpligt).

a) Den officiella veterinären vid den behöriga veterinärmyndigheten skall vid den gränskontrollstation där sändningarna infördes i gemenskapen ha förseglat sändningen, och förseglingen skall vara försedd med ett serienummer.

b) De handlingar som åtföljer sändningen och som avses i artikel 7 i direktiv 97/78/EG skall på varje sida vara märkta med ”ONLY FOR TRANSIT TO RUSSIA VIA THE EC” av den behöriga myndighetens officiella veterinär vid gränskontrollstationen.

c) De särskilda förfarandekraven i artikel 11 i direktiv 97/78/EG skall vara uppfyllda.

d) Det skall anges på den gemensamma veterinärhandlingen vid införsel, som utfärdats av den officiella veterinären vid införselplatsens gränskontrollstation, att sändningen är godkänd för transit.

I. De skall stå under tillsyn av en officiell veterinär.

II. Varje uppsamlingscentral skall ligga i mitten av ett område med 20 km i diameter där, enligt officiella uppgifter, inga fall av mul- och klövsjuka har konstaterats senare än 30 dagar innan den används som godkänd uppsamlingscentral.

III. Uppsamlingscentralerna skall, innan de används som godkända uppsamlingscentraler, rengöras och desinficeras med ett desinfektionsmedel som i det exporterande landet är officiellt godkänt som effektivt för bekämpning av den sjukdom som nämns i villkor II.

IV. De skall med beaktande av mottagningskapaciteten ha a) en lokal som uteslutande är avsedd för detta ändamål; b) ändamålsenliga anordningar, lätta att rengöra och desinficera, för lastning, lossning och korrekt inhysning med lämplig standard, för vattentillförsel och utfodring samt för erforderlig vård av djuren; c) lämpliga lokaler för besiktning och isolering; d) lämplig utrustning för rengöring och desinfektion av utrymmen och lastbilar; e) lämpliga förrådsutrymmen för foder, strö och gödsel; f) ett lämpligt system för uppsamling och avledning av spillvatten; g) ett kontor för den officielle veterinären.

V. När uppsamlingscentralen är i drift skall det finnas tillräckligt många veterinärer för att utföra alla uppgifter.

VI. Uppsamlingscentralerna skall endast ta emot djur som är individuellt märkta så att spårbarheten är säkerställd. I detta syfte skall uppsamlingscentralens ägare eller den ansvarige se till att djuren är korrekt identifierade och åtföljs av de hälsodokument eller intyg som krävs för de berörda arterna och kategorierna. Samma person skall dessutom i ett register eller en databas föra in uppgifter, som skall sparas i minst tre år, om namn på ägare, djurens ursprung, datum då djuren ankom respektive lämnade centralen, djurens nummer och identifiering eller ursprungsbesättningens registreringsnummer och deras destination samt transportfirmors organisationsnummer och registreringsnummer på lastbilar som lämnar och hämtar djuren vid centralen.

VII. Alla djur som passerar uppsamlingscentralerna skall uppfylla de hälsovillkor som fastställts för import av det berörda djurslaget till Europeiska gemenskapen.

VIII. Djur som skall exporteras till Europeiska gemenskapen och som passerar uppsamlingscentraler skall, inom sex dagar från ankomsten, lastas och avsändas direkt till exportlandets gräns a) utan att komma i kontakt med partåiga hovdjur utöver djur som uppfyller de hälsovillkor som fastställts för import av det berörda djurslaget till Europeiska gemenskapen; b) indelade i sändningar så att ingen sändning innehåller både djur för avel och produktion och djur som är avsedda för omedelbar slakt; c) i transportfordon eller containrar som först har rengjorts och desinficerats med ett desinfektionsmedel som i det exporterande landet är officiellt godkänt som effektivt för bekämpning av den sjukdom som nämns i villkor II och som är konstruerade på ett sådant sätt att varken spillning, urin, strö eller foder kan strömma ut ur eller spridas ut från dem under transporten.

IX. Om villkoren för export av djuren till gemenskapen kräver att ett test utförs inom en viss tidsperiod före lastningen, skall den perioden innefatta all tid för uppsamling, dock högst sex dagar efter det att djuren kom till den godkända uppsamlingscentralen.

X. Exportlandet skall utse uppsamlingscentraler som är godkända för djur avsedda för avel och produktion och uppsamlingscentraler som är godkända för djur avsedda för slakt, och det skall anmäla dessa uppsamlingscentralers namn och adresser till kommissionen och medlemsstaternas behöriga centrala myndigheter och regelbundet uppdatera uppgifterna.

XI. Exportlandet skall fastställa förfarandet för offentlig tillsyn av godkända uppsamlingscentraler och säkerställa att sådan tillsyn utförs.

XII. Uppsamlingscentralerna skall regelbundet kontrolleras för att fastställa om villkoren för godkännande fortfarande uppfylls. Om villkoren inte uppfylls och godkännandet dras in kan det återfås först när den behöriga myndigheten har försäkrat sig om att uppsamlingscentralen iakttar samtliga ovannämnda bestämmelser.

A) En blockerande eller kompetitiv ELISA skall utföras i enlighet med följande protokoll:

Material och reagens:

Testformat

Cc: konjugatkontroll (inget serum/ingen monoklonal antikropp); C++: starkt positiv serumkontroll; C+: svagt positiv serumkontroll; C-: negativ serumkontroll; Cm: monoklonal antikropp-kontroll (inget serum).

Testprotokoll:

Metod:

Utvärdering av resultat:

Använd datorprogrammet för att skriva ut absorbansvärden (optisk densitet, OD) och procentuell inhibering (PI) för test- och kontrollserum på grundval av medelvärdet för antigenkontrollbrunnarna. OD- och PI-värden används för att bedöma testets tillförlitlighet. Övre kontrollgränser (UCL) och undre kontrollgränser (LCL) för Mab-kontrollen (antigen plus monoklonal antikropp utan testserum) skall ligga mellan OD-värdena 0,4 och 1,4. Plattor som inte uppfyller dessa kriterier skall kasseras.

Om ett datorprogram inte finns tillgängligt skrivs OD-värdena ut med hjälp av ELISA-skrivaren. Beräkna medelvärdet av OD för antigenkontrollbrunnarna, och låt detta motsvara 100 %. Bestäm det OD-värde som motsvarar 50 % och beräkna manuellt hur positivt eller negativt varje prov är.

Procentuell inhibering (PI) = 100 — (OD-värdet för varje testkontroll / medelvärdet för OD i Cm) × 100.

De dubbla negativa kontrollerna och de dubbla blankproven bör ha PI-värden mellan + 25 % och — 25 % respektive mellan + 95 % och + 105 %. Om resultaten ligger utanför dessa värden betyder detta inte att plattan inte kan användas, men att bakgrundsfärg håller på att utvecklas. De starka och svaga positiva kontrollerna bör ha PI-värden mellan + 81 % och + 100 % respektive mellan + 51 % och + 80 %.

Det diagnostiska tröskelvärdet för testserum är 50 % (PI 50 % eller OD 50 %). Prov med PI-värden >50 % registreras som negativa. Prov med PI-värden över eller under tröskelvärdena för dubbelkontrollerna skall betraktas som tveksamma. Sådana prov kan testas om med spottest och/eller titrering. Positiva prov kan också titreras för att man skall få en uppfattning om hur positiva de är.

Visuell avläsning: Positiva och negativa prov kan lätt urskiljas med blotta ögat. Svagt positiva eller starkt negativa prov kan dock vara svåra att bedöma utan mätinstrument.

Beredning av BTV-ELISA-antigen:

Titrering av BTV-ELISA-antigen:

Bluetongue-ELISA-antigen titreras med indirekt ELISA. Spädningar i 1:2-steg av antigen titreras mot en konstant spädning (1:100) av monoklonal antikropp 3-17-A3. Titreringen utförs enligt följande:

Vid det kompetitiva testet måste det finnas ett överskott av monoklonal antikropp. Välj därför en antigenspädning som ligger på titreringskurvan (inte på den plana delen). Efter 10 minuter erhålls då ett OD-värde på ca 0,8.

B) Immundiffusionstest i agargel utförs enligt följande:

Antigen:

De antigener som fälls ut bereds i ett cellkultursystem som tål en snabb tillväxt av en referensstam av bluetonguevirus. BHK eller Vero-celler rekommenderas. Vid avslutad virusförökning finns antigen i supernatanten, men det måste koncentreras 50-100 gånger för att bli effektivt. Detta kan uppnås med en standardmetod för koncentrering av proteiner. Virus i antigenet kan inaktiveras genom tillsats av 0,3 % (v/v) beta-propiolakton.

Känt positivt kontrollserum:

Genom användning av internationellt referensserum och antigen framställs ett nationellt standardserum, som är standardiserat i ett optimalt förhållande till det internationella referensserumet. Det frystorkas och används som det kända kontrollserumet i varje test.

Testserum

A) Serumneutralisationstestet utförs enligt följande:

B) Andra test som godkänts inom ramen för kommissionens beslut 93/42/EEG om tilläggsgarantier för infektiös bovin rhinotrakeit för nötkreatur som skall skickas till medlemsstater eller regioner i medlemsstater som är fria från sjukdomen.

A) Insamlingen av matstrupe-/svalgprov och provningen skall utföras enligt följande protokoll:

Rekommenderade transportmedium:

B) Virusneutraliseringen skall utföras enligt följande protokoll:

C) Påvisande och kvantifiering av antikroppar genom ELISA utförs enligt följande:

Metod:

Plattorna avläses spektrofotometriskt vid 492 nm på en ELISA-spektrofotometer som är kopplad till en dator.

A) Serumneutralisationstestet utförs enligt följande:

B) Andra test som har godkänts inom ramen för kommissionens beslut 2001/618/EG som gäller tilläggsgarantier beträffande Aujeszkys sjukdom för svin avsedda för vissa delar av gemenskapens territorium.

1. Djur som importerats till Saint Pierre och Miquelon skall vistas på en godkänd karantänsstation i minst 60 dagar före export till Europeiska gemenskapen. Denna period kan förlängas på grund av testningskraven för enstaka arter. Därutöver skall djuren uppfylla följande villkor:

2. Anläggningarna för karantän skall åtminstone uppfylla de miniminormer som fastställs i bilaga B till direktiv 91/496/EEG samt följande villkor.

a) Test som skall användas: Jämförande intradermalt reaktionstest med bovint PPD och aviärt PPD som uppfyller framställningsnormerna för bovint och aviärt tuberkulin i bilaga B till rådets direktiv 64/432/EEG. Testet skall göras i området bakom skuldran (armhålan) enligt den teknik som beskrivs i bilaga B till rådets direktiv 64/432/EEG.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och 42 dagar efter det första testet.

c) Tolkning av testresultaten:

Reaktion skall anses vara

d) Möjliga åtgärder efter test:

Om ett djur uppvisar ett positivt resultat på det intradermala provet med bovint PPD skall detta djur uteslutas ur gruppen och de andra djuren skall testas på nytt med början minst 42 dagar efter det att det första positiva testet genomfördes. Detta skall anses vara det första testet enligt b.

Om mer än ett djur i gruppen uppvisar positivt resultat får hela gruppen ej tillåtas för export till Europeiska gemenskapen.

Om ett eller flera djur i samma grupp uppvisar ett tveksamt resultat skall hela gruppen testas på nytt efter 42 dagar, vilket skall anses vara det första testet enligt b.

a) Test som skall användas:

b) Tidpunkt: Djuren skall testas inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och 42 dagar efter det första testet.

c) Tolkning av testresultaten:

En positiv reaktion följer definitionen i bilaga C till direktiv 64/432/EEG.

d) Möjliga åtgärder efter test:

Djur som uppvisar positivt resultat på ett av testen skall uteslutas ur gruppen och de andra djuren skall testas på nytt med början minst 42 dagar efter det att det första positiva testet genomfördes. Detta skall anses vara det första testet enligt b.

Endast djur som uppvisat negativa resultat i två test i följd som genomförts enligt b skall få exporteras till Europeiska gemenskapen.

a) Test som skall användas: AGID-test enligt beskrivningen i del 3 C i bilaga I till beslut 79/542/EEG.

Om reaktionen är positiv skall djuren testas med kompetitivt ELISA-test enligt beskrivningen i del 3 C i bilaga I till beslut 79/542/EEG för att skilja på sjukdomarna.

b) Tidpunkt:

Djuren skall uppvisa negativt resultat på två test: det första inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och det andra minst 21 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test:

a) Test som skall användas: Diagnostiska test (probang och serologi) med ELISA och virusneutralisation enligt protokollen i del 3 C i bilaga I till beslut 79/542/EEG.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas med negativt resultat på två test: det första inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och det andra minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om något djur reagerar positivt på mul- och klövsjukevirus får inget av djuren på karantänsstationen föras in i Europeiska gemenskapen.

Anmärkning: Påvisande av antikroppar mot strukturella eller icke-strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus kommer att anses som ett resultat av tidigare infektion i mul- och klövsjuka oberoende av vaccinationsstatus.

a) Test som skall användas: Kompetitivt ELISA-test enligt beskrivningen i OIE:s manual är det test som föreskrivs vid internationell handel och det test som bör väljas. Serumneutralisation eller andra godkända test i enlighet med protokollen i relevanta avsnitt av OIE:s manual kan också användas.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om något djur reagerar positivt på boskapspestvirus får inget av djuren på karantänsstationen föras in i Europeiska gemenskapen.

a) Test som skall användas: ELISA, virusneutralisation eller andra godkända test i enlighet med protokollen i relevanta avsnitt av OIE:s manual.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om något djur reagerar positivt på vesikulär stomatitvirus får inget av djuren på karantänsstationen föras in i Europeiska gemenskapen.

a) Test som skall användas: ELISA, virusneutralisation eller andra godkända test i enlighet med protokollen i relevanta avsnitt av OIE:s manual.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om något djur visar tecken på exponering för smittämnet för Rift valley-feber får inget av djuren på karantänsstationen föras in i Europeiska gemenskapen.

a) Test som skall användas: Serologi med ELISA, virusneutralisation eller andra godkända test i enlighet med protokollen i relevanta avsnitt av OIE:s manual.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om något djur visar tecken på exponering för lumpy skin disease får hela gruppen ej tillåtas för export till Europeiska gemenskapen.

a) Test som skall användas: ELISA, virusneutralisation, immunofluorescens eller andra godkända test.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om något djur visar tecken på exponering för smittämnet för crimean congo haemorrhagic fever skall djuret uteslutas ur gruppen.

a) Test som skall användas: Parasiten kan identifieras i koncentrerade blodprover i enlighet med protokollen i relevanta avsnitt av OIE:s manual.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om T. evansi påvisas i något djur skall djuret uteslutas ur gruppen. Den återstående gruppen bör därefter genomgå en invärtes och utvärtes behandling mot parasiter med lämpliga medel som är verksamma mot T. evansi.

a) Test som skall användas: Den metod som föredras är påvisande av virus-DNA utifrån identifiering genom immunofluorescens eller immuncytokemi enligt protokollen i de relevanta avsnitten av OIE:s manual.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Om något djur visar tecken på exponering för elakartad katarralfeber får hela gruppen ej tillåtas för export till Europeiska gemenskapen.

a) Test som skall användas: AGID eller blockerande ELISA i enlighet med protokollen i OIE:s manual.

b) Tidpunkt: Djuren skall testas två gånger: första gången inom två dagar från ankomsten till karantänsstationen och en andra gång minst 42 dagar efter det första testet.

c) Möjliga åtgärder efter test: Djur som uppvisar positivt resultat på testet skall uteslutas ur gruppen och de andra djuren skall testas på nytt med början minst 21 dagar efter det att det första positiva testet genomfördes. Detta skall anses vara det första testet enligt b.