EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017TO0733
Beslut meddelat av tribunalens ordförande av den 23 november 2018.
GMP-Orphan (GMPO) mot Europeiska kommissionen.
Interimistiskt förfarande – Humanläkemedel – Aktiv substans diamintetrahydroklorid i trientin – Kommissionens beslut att inte klassificera läkemedlet Cuprior-trientine som särläkemedel – Förordning (EG) nr 141/2000 – Ansökan om uppskov med verkställighet – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte.
Mål T-733/17 R.
Beslut meddelat av tribunalens ordförande av den 23 november 2018.
GMP-Orphan (GMPO) mot Europeiska kommissionen.
Interimistiskt förfarande – Humanläkemedel – Aktiv substans diamintetrahydroklorid i trientin – Kommissionens beslut att inte klassificera läkemedlet Cuprior-trientine som särläkemedel – Förordning (EG) nr 141/2000 – Ansökan om uppskov med verkställighet – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte.
Mål T-733/17 R.
Court reports – general – 'Information on unpublished decisions' section
Beslut meddelat av tribunalens ordförande av den 23 november 2018 – GMPO mot kommissionen
(mål T‑733/17 R)
”Interimistiskt förfarande – Humanläkemedel – Aktiv substans diamintetrahydroklorid i trientin – Kommissionens beslut att inte klassificera läkemedlet Cuprior-trientine som särläkemedel – Förordning (EG) nr 141/2000 – Ansökan om uppskov med verkställighet – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte”
1. |
Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Fumus boni juris – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Kumulativ karaktär – I vilken ordning och på vilket sätt prövning ska ske – Utrymme för skönsmässig bedömning för domaren med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder – Avvägning mellan samtliga intressen som är i fråga (Artiklarna 256.1 FEUF, 278 FEUF och 279 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 156.4) (se punkterna 13, 15 och 16) |
2. |
Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Bevisbörda – Ekonomisk skada – Skyldighet att lämna konkreta och precisa uppgifter, som stöds av detaljerad skriftlig bevisning – Situation som kan äventyra sökandeföretagets existens – Bedömning utifrån situationen för den koncern som företaget ingår i (Artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 156) (se punkterna 19, 20, 27, 30–34 och 36) |
3. |
Interimistiskt förfarande – Formkrav – Ingivande av ansökningar – Kortfattad framställning av de grunder som åberopas – Tillräcklig förklaring saknas av skälen till att fumus boni juris skulle föreligga – Generell hänvisning till andra inlagor – Avvisning (Artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 156.4 och 156.5) (se punkterna 22–24) |
4. |
Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Ekonomisk skada – Huruvida skadan är allvarlig – Bedömning i avsaknad av uppgifter om det berörda företagets storlek – Ett företag har lidit en objektivt sett betydande ekonomisk skada på grund av en påstådd skyldighet att göra ett affärsmässigt val inom en olämplig tidsfrist – Risk som normalt sett ska bäras av ett företag som är verksamt på en starkt reglerad marknad – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte (Artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF) (se punkterna 45 och 46) |
5. |
Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Beaktande av att sökanden brustit i omsorg (Artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 156.3) (se punkt 49) |
6. |
Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Villkor för beviljande – Allvarlig och irreparabel skada – Ekonomisk skada – Kommissionens beslut att inte klassificera ett läkemedel som särläkemedel – Risk som normalt sett ska bäras av ett företag som är verksamt på den aktuella marknaden – Situation som ställer krav på skyndsamhet föreligger inte (Artikel 278 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 156.4; Europaparlamentets och rådets förordning nr 141/2000, artikel 5.12 b) (se punkt 76) |
7. |
Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Situation som ställer krav på skyndsamhet – Allvarlig och irreparabel skada – Bevisbörda – Ekonomisk skada – Skada som kan gottgöras senare genom skadeståndstalan – Skada som inte kan anses vara irreparabel (Artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF; tribunalens rättegångsregler, artikel 156.4) (se punkterna 79 och 80) |
8. |
Interimistiskt förfarande – Uppskov med verkställigheten – Interimistiska åtgärder – Villkor för beviljande – Allvarlig och irreparabel skada – Huruvida skadan är irreparabel – Skada som inte kan beräknas – Bedömning som endast grundas på den osäkerhet som hänger samman med frågan huruvida en ekonomisk skada kan ersättas inom ramen för en eventuell skadeståndstalan – Otillåtet (Artiklarna 268 FEUF, 278 FEUF, 279 FEUF, 339 FEUF och 340 FEUF) (se punkterna 97–99) |
Saken
Ansökan ingiven med stöd av artiklarna 278 FEUF och 279 FEUF om uppskov med verkställigheten av artikel 5 i kommissionens genomförandebeslut C(2017) 6102 final av den 5 september 2017, om godkännande för försäljning av humanläkemedlet Cuprior – trientine enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).
Avgörande
1) |
Ansökan om interimistiska åtgärder avslås. |
2) |
Frågan om rättegångskostnader anstår. |