Mål T‑729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH

och

Intervet international BV

mot

Europeiska läkemedelsmyndigheten

”Tillgång till handlingar – Förordning (EG) nr 1049/2001 – Handlingar som EMA innehar och som ingetts i samband med ansökan om godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet Bravecto – Beslut att bevilja tredje part tillgång till handlingarna – Undantag till skydd för affärsintressen – Allmän presumtion om sekretess föreligger inte”

Sammanfattning – Tribunalens dom (andra avdelningen) av den 5 februari 2018

1. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Restriktiv tolkning och tillämpning – Skyldighet för institutionen att göra en konkret och individuell prövning av handlingarna – Räckvidd – Omfattas inte av skyldigheten – Möjlighet att grunda sig på allmänna presumtioner som är tillämpliga på vissa kategorier av handlingar – Gränser

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.2)

2. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Räckvidd – Tillämpning på handlingar i en akt som getts in inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel – Allmän presumtion om tillämpning av undantaget på tillgång till handlingar – Omfattas inte

   (Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1049/2001, artikel 4.2, och nr 726/2004, artiklarna 11, 13.3, 36, 38.3, 57.1, 57.2 och 73)

3. Unionsrätt – Tolkning – Metoder – Tolkning med beaktande av de internationella avtal som ingåtts av unionen – Tolkning av förordningarna nr1049/2001 och nr 726/2004 utifrån avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPs)

   (TRIPs-avtalet, artikel 39.2 och 39.3; Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1049/2001 och nr 726/2004; rådets beslut 94/800)

4. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Restriktiv tolkning och tillämpning – Skyldighet att göra en konkret och individuell prövning av de handlingar som omfattas av ett undantag – Räckvidd

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, skäl 11 och artikel 4)

5. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skyldighet att göra en intresseavvägning

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4)

6. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Tillämpningsområde – Sammanställning av för allmänheten tillgängliga vetenskapliga studier innehållande icke-sekretessbelagd och sekretessbelagd information – Omfattas – Villkor – Sammanställning som utgör en känslig affärsuppgift som kan utgöra intrång i affärsintressen

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.2 första strecksatsen)

7. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för beslutsförfarandet – Skydd för handlingar som upprättats inom ramen för ett redan avslutat förfarande – Räckvidd

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.3 andra stycket)

8. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från rätten att få tillgång till handlingar – Skydd för affärsintressen – Överordnat allmänt intresse som motiverar att handlingar lämnas ut – Åberopande av principen om öppenhet – Särskilda överväganden som är relevanta för det aktuella fallet måste göras gällande

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, skäl 2 och artikel 4.2)

9. Europeiska unionens institutioner – Allmänhetens tillgång till handlingar – Förordning nr 1049/2001 – Undantag från principen om tillgång till handlingar – Skyldighet att bevilja delvis tillgång till uppgifter som inte omfattas av undantagen – Iakttagande av proportionalitetsprincipen

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1049/2001, artikel 4.6)

1.  Se domen.

   (se punkterna 22, 23, 25 och 26)

2.  Det föreligger inte någon allmän presumtion om sekretess för handlingarna och rapporterna i ett ärende vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gällande ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som följer av förordning nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar, jämförd med förordning nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

   I motsats till de situationer i vilka det slagits fast att de allmänna presumtionerna om sekretess som motiverar att tillgång till handlingar inte beviljas var tillämpliga, regleras en restriktiv användning av handlingarna i ett ärende gällande ett förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel inte i förordning nr 726/2004. Förordningen föreskriver inte att tillgången till handlingarna i ett ärende ska begränsas till berörda parter eller klagande. I artikel 73 i förordning nr 726/2004 föreskrivs uttryckligen att förordning nr 1049/2001 ska tillämpas på de handlingar som finns hos EMA och att EMA:s styrelse ska vidta åtgärder för genomförande av förordning nr 1049/2001. Ingen annan bestämmelse i förordning nr 726/2004 kan tolkas så, att unionslagstiftaren haft för avsikt att fastställa en ordning för begränsad tillgång till handlingar genom en allmän presumtion om sekretess.

   Enligt artiklarna 11, 13.3, 36, 38.3 samt 57.1 och 57.2 i förordning nr 726/2004 förpliktas nämligen EMA att publicera tre handlingar, nämligen det offentliga europeiska utredningsprotokollet, en sammanfattning av de berörda läkemedlens egenskaper och bipacksedlar till användare efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. I bestämmelserna anges de minimiupplysningar som EMA, genom de tre ovannämnda handlingarna, proaktivt ska göra tillgängliga för allmänheten. Unionslagstiftarens mål är dels att det aktuella läkemedlets egenskaper och hur det ska förskrivas till patienterna ska anges för hälso- och sjukvårdspersonal så begripligt som möjligt, dels att den icke yrkesmässiga allmänheten ska upplysas med ett begripligt språkbruk om hur läkemedlet används optimalt och om dess verkan. Den ordningen för proaktiv publicering av minimiupplysningar utgör således inte en särskild ordning för tillgång till handlingar som ska tolkas så, att samtliga uppgifter och upplysningar som inte anges i de tre ovannämnda handlingarna ska antas vara konfidentiella.

   Härav följer att den dominerande principen i förordningarna nr 726/2004 och nr 1049/2001 är allmänhetens tillgång till uppgifter och att undantagen från den principen är de som avses i artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001, bland annat undantagen avseende affärshemligheter. Med beaktande av kravet på restriktiv tolkning, har unionslagstiftaren inte föreskrivit någon särskild ordning för tillgång till handlingar och har i det avseendet inte infört någon allmän presumtion om sekretess för de studierapporter som getts in till EMA inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel.

   (se punkterna 33–35, 37 och 38)

3.  Se domen.

   (se punkt 48)

4.  Se domen.

   (se punkterna 63, 64 och 66)

5.  Se domen.

   (se punkt 65)

6.  För att tillämpa undantaget avseende skydd för affärsintressen i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar är det nödvändigt att visa att de omtvistade handlingarna innehåller uppgifter som kan skada en juridisk persons affärsintressen om de lämnas ut. Detta är bland annat fallet när de begärda handlingarna innehåller känsliga kommersiella uppgifter, bland annat avseende de berörda företagens affärsstrategier eller affärsrelationer eller när dessa handlingar innehåller företagets egna uppgifter som visar dess sakkunskap.

   Vad gäller en ansökan om tillgång till studierapporter som getts in till Europeiska läkemedelsmyndigheten inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel, vilka innehåller ett antal uppgifter som har publicerats, ska det, för att kunna göra gällande konfidentiell behandling av samtliga rapporter, visas att den fullständiga sammanställningen av uppgifter som är tillgängliga för allmänheten och uppgifter som inte är det utgör en känslig affärsuppgift och att ett utlämnande skulle skada en juridisk persons affärsintressen. Det räcker inte att framföra vaga och allmänna förklaringar för att visa att den ovannämnda sammanställningen av de omtvistade upplysningarna skulle kunna medföra de påstådda följderna vad gäller kränkning av personens know-how och affärshemligheter. Precisa och konkreta förklaringar har visat sig än mer nödvändiga då undantagen i artikel 4 i förordning nr 1049/2001 avviker från principen att allmänheten ska ha största möjliga tillgång till handlingar och därför ska tolkas och tillämpas restriktivt.

   (se punkterna 68 och 81)

7.  Se domen.

   (se punkterna 99–101)

8.  Se domen.

   (se punkterna 120 och 121)

9.  I artikel 4.6 i förordning nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar föreskrivs att om enbart delar av den begärda handlingen omfattas av något eller flera av undantagen, ska övriga delar av handlingen lämnas ut, och att prövningen av huruvida tillgång kan beviljas till delar av handlingen ska ske mot bakgrund av proportionalitetsprincipen.

   Det framgår nämligen av själva ordalydelsen i artikel 4.6 i förordning nr 1049/2001 att en institution eller ett organ har en skyldighet att pröva om det är möjligt att ge tillgång till delar av de handlingar som en ansökan om tillgång avser, genom att begränsa ett eventuellt avslag på ansökan till att endast avse sådana uppgifter som omfattas av de aktuella undantagen. Institutionen ska lämna ut delar av handlingarna om institutionens syfte, när den vägrar att ge tillgång till handlingen, kan uppnås även då institutionen begränsar sig till att dölja de avsnitt som kan skada det skyddade allmänna samhällsintresset.

   (se punkterna 132 och 133)