1. 

Talan om ogiltigförklaring — Sakprövningsförutsättningar — Fysiska eller juridiska personer — Flera sökanden har väckt talan mot samma beslut — Frågan huruvida en av dessa har talerätt — Huruvida talan i sin helhet kan tas upp till prövning (Artikel 263 fjärde stycket FEUF) (se punkt 18)

2. 

Unionsrätt — Tolkning — Metoder — Bokstavstolkning, systematisk tolkning och teleologisk tolkning — Åberopande av en bestämmelses tillkomsthistoria — Tillåtlighet (se punkt 30)

3. 

Unionsrätt — Tolkning — Principer — Ska tolkas självständigt — Gränser — Hänvisning i vissa fall till medlemsstaternas rättsordning (se punkt 31)

4. 

Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring av godkännandet — Återkallelse av godkännandet och förbud mot försäljning — Anlitande av humanläkemedelskommittén — Föremål (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 31) (se punkterna 37, 38 och 46)

5. 

Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Kommissionens riktlinjer avseende förfaranden för godkännanden för försäljning — Bindande karaktär — Föreligger inte — Unionsdomstolens beaktande — Tillåtlighet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 31) (se punkt 45)

6. 

Unionsrätt — Principer — Förbud mot rättsmissbruk — Räckvidd (se punkt 53)

7. 

Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring av godkännandet — Återkallelse av godkännandet och förbud mot försäljning — Anlitande av humanläkemedelskommittén — Villkor — Förekomsten av unionsintresse — Begrepp (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, skäl 57 och artikel 31) (se punkterna 61, 63 och 64)

8. 

Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring av godkännandet — Återkallelse av godkännandet och förbud mot försäljning — Anlitande av humanläkemedelskommittén — Utseende av en föredragande som är medborgare i den medlemsstat som är part i förfarandet — Omständighet som inte styrker att kravet på opartiskhet trätts förnär (Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artikel 41; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 31) (se punkterna 90, 91 och 94)

9. 

Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring av godkännandet — Återkallelse av godkännandet och förbud mot försäljning — Yttrande från humanläkemedelskommittén — Domstolsprövning — Gränser (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 31) (se punkterna 117–119)

10. 

Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring av godkännandet — Återkallelse av godkännandet och förbud mot försäljning — Villkor — Ej kumulativ karaktär — Behörig myndighet som åberopar tungt vägande och avgörande indicier till bestridande av läkemedlets oskadlighet och terapeutiska verkan — Tillåtlighet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 116) (se punkterna 128–130)

11. 

Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Godkännande för försäljning — Ändring av godkännandet — Återkallelse av godkännandet och förbud mot försäljning — Villkor — Beviskrav — Fördelning mellan sökanden och behörig myndighet — Vetenskaplig osäkerhet kvarstår rörande ett läkemedels oskadlighet eller verkan — Tillämpning av försiktighetsprincipen — Räckvidd — Gränser (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 116) (se punkterna 135–140 och 174–178)

12. 

Unionsrätt — Principer — Proportionalitet — Räckvidd (Artikel 5.4 FEU) (se punkt 203)

13. 

Unionsrätt — Principer — Likabehandling — Begrepp (se punkt 211)

1) 

Talan ogillas.

2) 

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel och Remedia d.o.o. ska ersätta rättegångskostnaderna i detta förfarande, jämte de rättegångskostnader som uppkommit i det interimistiska förfarandet.