Mål C‑688/21

Confédération paysanne m.fl.

mot

Premier ministre

och

Ministre de l'Agriculture et de l'Alimentation

(begäran om förhandsavgörande från Conseil d'État (Frankrike))

Domstolens dom (stora avdelningen) av den 7 februari 2023

”Begäran om förhandsavgörande – Miljö – Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer – Direktiv 2001/18/EG – Artikel 3.1 – Led 1 i bilaga I B – Tillämpningsområde – Undantag – Metoder för genetisk modifiering vilka på vedertaget sätt har använts och under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem – Slumpmässig mutagenes in vitro”

1. Begäran om förhandsavgörande – Förfarande för skyndsam handläggning – Villkor – Omständigheter som motiverar skyndsam handläggning – Föreligger inte

   (Domstolens stadga, artikel 23a; domstolens rättegångsregler, artikel 105.1)

   (se punkterna 26–28)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer – Direktiv 2001/18 – Tillämpningsområde – Organismer som framställts genom metoder för genetisk modifiering vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar och under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem – Omfattas inte – Restriktiv tolkning – Organismer som framställts med hjälp av en metod för mutagenes som innebär att det sätt på vilket det mutagena ämnet modifierar den berörda organismens genetiska material är detsamma som vid en metod för mutagenes vilken på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilken under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem, men som har andra särdrag – Omfattas – Villkor

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18, skäl 17, artikel 3.1 och bilaga I B, led 1)

   (se punkterna 47‐49, 51‐56 och 64 samt domslutet)

3. Tillnärmning av lagstiftning – Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer – Direktiv 2001/18 – Tillämpningsområde – Undantag – Organismer som erhållits genom tillämpning in vitro av en metod för mutagenes vilken på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar in vivo, och vilken under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem – Effekter som utmärker odling in vitro – Påverkar inte bedömningen av om dessa organismer ska anses falla utanför tillämpningsområdet för undantaget

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18, skäl 17, artikel 3.1 och bilaga I B, led 1)

   (se punkterna 58–60, 63 och 64 samt domslutet)

Resumé

År 2015 ingav Confédération paysanne, ett franskt lantbrukarförbund, och åtta sammanslutningar som arbetar för att skydda miljön och sprida information om riskerna med genetiskt modifierade organismer, en ansökan till Conseil d'État (Högsta förvaltningsdomstolen, Frankrike) med yrkande om att det skulle fastställas att vissa metoder för mutagenes ( 1 ) inte omfattas av tillämpningsområdet för den franska lagstiftning som genomför direktiv 2001/18 ( 2 ) om avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Conseil d'État hade i detta sammanhang framställt en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen, vilken gav upphov till domen Confédération paysanne m.fl. (C‑528/16), som avkunnades år 2018. ( 3 )

Förevarande dom hör samman med nämnda dom, i vilken EU-domstolen slog fast att endast sådana organismer som framställts med hjälp av metoder för mutagenes vilka på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilka under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem faller utanför tillämpningsområdet för direktiv 2001/18. Conseil d'État (Högsta förvaltningsdomstolen) anser att det följer av den domen att organismer som framställts genom metoder för mutagenes som har uppstått eller i huvudsak utvecklats efter det att direktiv 2001/18 antogs ska omfattas av direktivets tillämpningsområde. Detta gäller bland annat ”slumpmässig mutagenes in vitro” ( 4 ). Conseil d'État (Högsta förvaltningsdomstolen) utfärdade ett föreläggande och för att säkerställa att det verkställdes utarbetade den franska regeringen bland annat ett förslag till dekret om ändring av förteckningen över metoder för framställning av genetiskt modifierade organismer som har varit föremål för vedertagen användning utan att medföra olägenheter för människors hälsa eller miljön. I förslaget till dekret föreskrevs att slumpmässig mutagenes, med undantag för slumpmässig mutagenes in vitro, skulle anses utgöra en sådan användning.

Efter det att förslaget till dekret hade anmälts ( 5 ) avgav Europeiska kommissionen ett detaljerat utlåtande. I det detaljerade utlåtandet angav kommissionen särskilt att det mot bakgrund av unionsrätten och mot bakgrund av de senaste vetenskapliga rönen inte var motiverat att göra åtskillnad mellan en slumpmässig mutagenes in vivo och en slumpmässig mutagenes in vitro. Eftersom de franska myndigheterna inte antog förslaget till dekret, vände sig Confédération paysanne och miljöskyddssammanslutningarna på nytt till Conseil d'État (Högsta förvaltningsdomstolen) och begärde att den domstolen skulle ombesörja verkställigheten av föreläggandet.

Nämnda domstol ansåg att den behövde närmare upplysningar om räckvidden av domen Confédération paysanne m.fl. för att kunna avgöra huruvida denna metod, mot bakgrund av särdragen hos och användningen av slumpmässig mutagenes in vitro, omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/18. Den har därför ingett en begäran om förhandsavgörande till EU-domstolen.

EU-domstolen (stora avdelningen) anger vilka villkor som ska vara uppfyllda för att organismer som framställts med hjälp av en metod för mutagenes som innebär att det sätt på vilket det mutagena ämnet modifierar den berörda organismens genetiska material är detsamma som vid en metod för mutagenes vilken på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilken under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem, men som skiljer sig från nämnda andra metod för mutagenes genom andra särdrag, i princip inte omfattas av det undantag som föreskrivs i direktiv 2001/18. ( 6 )

Domstolens bedömning

EU-domstolen understryker inledningsvis att begränsningen av räckvidden av det undantag som föreskrivs i direktiv 2001/18 vad gäller tillämpningen av direktivet på metoder för mutagenes, med hänvisning till det dubbla villkoret avseende dels användning på vedertaget sätt i ett antal tillämpningar och dels att användningen under en längre tid inte visat sig medföra säkerhetsproblem, ( 7 ) har ett nära samband med direktivets syfte, ( 8 ) nämligen att, i enlighet med försiktighetsprincipen, skydda människors hälsa och miljön. Eftersom metoden för mutagenes har använts under lång tid, det finns olika användningssätt för den och det finns tillgängliga uppgifter om dess säkerhet, gör tillämpningen av detta dubbla villkor det möjligt att försäkra sig om att de organismer som framställs genom denna metod kan sättas ut i miljön eller släppas ut på marknaden inom Europeiska unionen, utan att det framstår som nödvändigt, för att undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön, att låta dessa organismer genomgå förfaranden för riskbedömning ( 9 ).

EU-domstolen konstaterar att en allmän utvidgning av undantaget i direktiv 2001/18 skulle strida mot unionslagstiftarens avsikt om utvidgningen innebar att även sådana organismer omfattas som framställts med hjälp av en metod för mutagenes som innebär att det sätt på vilket det mutagena ämnet modifierar den berörda organismens genetiska material är detsamma som vid en metod för mutagenes vilken på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilken under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem, men som kombinerar dessa modifieringssätt med andra särdrag som skiljer sig från särdragen för denna andra metod för mutagenes.

Utsättning i miljön eller utsläppande på marknaden – utan att en riskbedömning har genomförts – av organismer som framställts med hjälp av en metod för mutagenes som har andra särdrag än en metod för mutagenes vilken på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilken under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem, kan i vissa fall nämligen medföra negativa effekter – i förekommande fall oåterkalleliga sådana som påverkar flera medlemsstater – på människors hälsa och miljön, även om dessa särdrag inte beror på det sätt på vilket det mutagena ämnet modifierar den berörda organismens genetiska material.

Att anse att organismer som framställts genom en metod för mutagenes vilken på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilken under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem, med nödvändighet omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/18 när denna metod har modifierats i något avseende, skulle dock innebära att det undantag som föreskrivs i direktivet i stor utsträckning skulle förlora sin ändamålsenliga verkan. En sådan tolkning skulle nämligen i hög grad kunna försvåra alla former av anpassning av metoder för mutagenes, trots att nämnda tolkning inte är nödvändig för att uppnå direktivets syfte att skydda miljön och människors hälsa, i enlighet med försiktighetsprincipen.

EU-domstolen anser följaktligen att den omständigheten att en metod för mutagenes har ett eller flera särdrag som skiljer sig från särdragen hos en metod för mutagenes vilken på vedertaget sätt har använts i ett antal tillämpningar, och vilken under en längre tid inte har visat sig medföra säkerhetsproblem, motiverar att man underlåter att tillämpa det undantag som föreskrivs i direktivet, endast förutsatt att det fastställs att dessa särdrag kan leda till genetiska modifikationer av den berörda organismens genetiska material som till sin art eller utvecklingstakt skiljer sig från dem som framställs genom tillämpning av den nämnda andra metoden för mutagenes.

I en sista del av sin bedömning uttalar sig EU-domstolen emellertid angående skillnaden mellan metoderna för mutagenes in vivo och in vitro – en fråga av central betydelse i det nationella målet. EU-domstolen påpekar i detta avseende, efter en bedömning av det system som föreskrivs i direktiv 2001/18 om metoder som innefattar odling av in vitro, att om man i detta sammanhang anser att en organism som erhållits genom tillämpning in vitro av en metod för mutagenes som ursprungligen användes in vivo, på grund av de effekter som utmärker odling in vitro, inte omfattas av det undantag som anges i direktiv 2001/18, beaktar man inte den omständigheten att unionslagstiftaren inte ansåg att dessa effekter som utmärker odling in vitro var relevanta för att definiera direktivets tillämpningsområde. EU-domstolen framhåller särskilt att det i direktiv 2001/18 föreskrivs att flera metoder för genetisk modifiering som inbegriper användning av odling in vitro undantas från det system för övervakning av genetiskt modifierade organismer som föreskrivs i detta direktiv.

( 1 ) Metod som gör det möjligt att på konstgjord väg, med hjälp av kemiska eller fysiska mutagena ämnen, öka frekvensen av mutationer så att den blir betydligt högre (1000 till 10000 gånger snabbare) än vid spontana mutationer.

( 2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 2001, s. 1).

( 3 ) Dom av den 25 juli 2018, Confédération paysanne m.fl. (C‑528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Med slumpmässig mutagenes avses en process där mutationer framkallas slumpmässigt i organismerna. Mutationerna framkallas på konstgjord väg, med hjälp av kemiska eller fysiska mutagena ämnen, som ökar frekvensen av mutationer så att den blir betydligt högre än vid spontana mutationer. Slumpmässig mutagenes in vitro är en metod som innebär att växtceller som odlas in vitro behandlas med för kemiska eller fysiska mutagena ämnen, till skillnad från slumpmässig mutagenes in vivo varvid hela växter eller växtdelar används.

( 5 ) Med tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 2015, s. 1).

( 6 ) Det undantag som föreskrivs i artikel 3.1 i direktiv 2001/18 jämförd med led 1 i bilaga I B i detsamma. Enligt denna bestämmelse ska direktivet inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B, det vill säga bland annat mutagenes.

( 7 ) Detta dubbla kriterium fastställdes av domstolen i domen i målet Confédération paysanne m.fl. (C‑528/16).

( 8 ) Enligt artikel 1 i direktiv 2001/18 är i enlighet med försiktighetsprincipen syftet med detta direktiv att närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när dels genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön för varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden i unionen, dels produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden i unionen.

( 9 ) Som avses i del B respektive del C i direktiv 2001/18.