Mål C-531/06

Europeiska gemenskapernas kommission

mot

Republiken Italien

”Fördragsbrott — Etableringsfrihet — Fri rörlighet för kapital — Artiklarna 43 EG och 56 EG — Folkhälsa — Apotek — Bestämmelser som förbehåller farmaceuter rätten att driva apotek — Motivering — Säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen — Farmaceuters yrkesmässiga oberoende — Företag som distribuerar läkemedel — Kommunala apotek”

Förslag till avgörande av generaladvokat Y. Bot, föredraget den 16 december 2008   I ‐ 4108

Domstolens dom (stora avdelningen) av den 19 maj 2009   I ‐ 4138

Sammanfattning av domen

1. Talan om fördragsbrott – Kommissionens rätt att inleda ett förfarande – Utövandet inte beroende av ett specifikt berättigat intresse av att få saken prövad – Utrymme för skön

   (Artikel 226 EG)

2. Fri rörlighet för personer – Etableringsfrihet – Fri rörlighet för kapital – Restriktioner

   (Artiklarna 43 EG och 56 EG)

3. Talan om fördragsbrott – Domstolens prövning av huruvida talan är välgrundad – Situation som ska beaktas – Situationen vid utgången av den frist som har angetts i det motiverade yttrandet

   (Artikel 226 EG)

4. Fri rörlighet för personer – Etableringsfrihet – Fri rörlighet för kapital – Restriktioner

   (Artiklarna 43 EG och 56 EG)

1.  Det åligger kommissionen att, inom ramen för fullgörandet av den uppgift som ankommer på den enligt artikel 211 EG, övervaka tillämpningen av bestämmelserna i fördraget och kontrollera att medlemsstaterna har agerat i enlighet med dessa bestämmelser. Om kommissionen anser att en medlemsstat har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, ska den bedöma om det är lämpligt att väcka talan mot denna medlemsstat, fastställa vilka bestämmelser medlemsstaten har åsidosatt och bedöma vid vilken tidpunkt den bör väcka talan vid domstolen, varvid de överväganden som ligger till grund för ett sådant val inte kan påverka frågan huruvida talan kan upptas till sakprövning. Med beaktande av detta utrymme för skönsmässig bedömning, har kommissionen rätt att väcka talan om fördragsbrott mot endast vissa av de medlemsstater som befinner sig i en jämförbar situation, vad beträffar iakttagande av gemenskapsrätten. Kommissionen kan således bland annat besluta om att inleda ett fördragsbrottsförfarande med avseende på andra medlemsstater vid ett senare tillfälle, efter att ha fått kännedom om utgången i de första förfarandena.

   (se punkterna 23 och 24)

2.  En medlemsstat som har bibehållit lagstiftning enligt vilken rätten att driva privata apotek för detaljhandel är förbehållen fysiska personer med farmaceutexamen och driftsbolag där samtliga delägare är farmaceuter, har inte underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 43 EG och 56 EG.

   En sådan nationell lagstiftning utgör visserligen en inskränkning i den mening som avses i nämnda artiklar, eftersom den, med avseende på artikel 43 EG, innebär att andra ekonomiska aktörer saknar möjlighet att få tillträde till sådan verksamhet som egenföretagare i den berörda medlemsstaten och, med avseende på artikel 56 EG, utgör hinder för investerare från andra medlemsstater som inte är farmaceuter att förvärva andelar i denna typ av bolag.

   Denna inskränkning kan emellertid motiveras med hänsyn till skyddet för folkhälsan, närmare bestämt målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen.

   Om läkemedlen konsumeras utan att behov finns eller på felaktigt sätt, kan de, till följd av de terapeutiska effekter som utmärker läkemedel och som gör att de påtagligt skiljer sig från andra varor, allvarligt skada hälsan, utan att patienten kan upptäcka detta när de lämnas ut. Överkonsumtion eller felaktig användning av läkemedel innebär dessutom slöseri med ekonomiska resurser. Ett sådant slöseri är särskilt allvarligt då läkemedelssektorn genererar avsevärda kostnader och ska tillfredsställa ökande behov, medan de ekonomiska resurser som kan avsättas för hälso- och sjukvård inte är obegränsade, oavsett vilken finansieringsmetod som används. Det finns således ett direkt samband mellan dessa ekonomiska resurser och den vinst som verksamma näringsidkare gör inom läkemedelssektorn, eftersom det i de flesta medlemsstater är de berörda sjukförsäkringsorganen som ersätter kostnaderna för ordination av läkemedel.

   Med hänsyn till dessa risker för folkhälsan och för den finansiella jämvikten inom systemen för social trygghet, kan medlemsstaterna underkasta de personer som ansvarar för detaljhandeln med läkemedel stränga krav, som bland annat avser formerna för saluföring och vinststrävan. I synnerhet kan medlemsstaterna förbehålla rätten att bedriva detaljhandel med läkemedel åt, i princip, endast farmaceuter, på grund av att dessa ska kunna lämna garantier och vara i stånd att ge upplysningar till konsumenterna.

   Med hänsyn till den möjlighet som medlemsstater har att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, kan medlemsstaterna kräva att läkemedlen distribueras av farmaceuter som verkligen är yrkesmässigt oberoende. Medlemsstaterna får även vidta åtgärder som kan eliminera eller minska risken för att detta oberoende påverkas, eftersom en sådan påverkan kan ha betydelse för säkerhets- och kvalitetsnivån på läkemedelsförsörjningen till befolkningen.

   Till skillnad från farmaceuter har de som inte är farmaceuter, per definition, inte utbildning, erfarenhet eller ansvar motsvarande farmaceuternas. Mot denna bakgrund kan de inte lämna samma garantier som farmaceuterna. En medlemsstat kan följaktligen, inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning, bedöma att ett apotek som drivs av en person som inte är farmaceut, till skillnad från ett apotek som drivs av en farmaceut, kan utgöra en risk för folkhälsan, och särskilt för en säker och högkvalitativ detaljhandel med läkemedel. Vinststrävan i samband med driften av en sådan verksamhet innefattar nämligen inte sådana återhållande faktorer såsom utbildning, erfarenhet eller ansvar motsvarande farmaceuternas, vilka är kännetecknande för de sistnämndas verksamhet.

   Då det inte har visats att någon annan åtgärd, som i mindre utsträckning än bestämmelsen om utestängning av icke-farmaceuter begränsar de friheter som garanteras genom artiklarna 43 EG och 56 EG, på ett lika effektivt sett kan säkerställa den säkerhets- och kvalitetsnivå på läkemedelsförsörjning till befolkningen som följer av tillämpningen av nämnda bestämmelse är den lagstiftning som är i fråga i målet vid den nationella domstolen ägnad att säkerställa att det mål som eftersträvas med lagstiftningen uppnås, och den går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet.

   En medlemsstat kan bland annat bedöma att det föreligger risk för att de lagbestämmelser som har till syfte att säkerställa farmaceuternas yrkesmässiga oberoende i praktiken åsidosätts eller kringgås. De risker som rör en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen kan inte undanröjas på samma effektiva sätt genom införande av en skyldighet att teckna försäkring, eftersom en sådan åtgärd inte nödvändigtvis utgör hinder för att den som driver verksamheten utövar påtryckningar på de anställda farmaceuterna.

   (se punkterna 44–48, 51, 52, 55–59, 61–63, 87, 88 och 105)

3.  Förekomsten av ett fördragsbrott ska bedömas mot bakgrund av den situation som rådde i medlemsstaten vid utgången av den frist som har angetts i det motiverade yttrandet, och domstolen ska inte beakta senare förändringar.

   (se punkt 98)

4.  En medlemsstat som har bibehållit lagbestämmelser som gör det omöjligt för företag som distribuerar läkemedel att förvärva andelar i bolag som driver kommunala apotek har inte underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 43 EG och 56 EG.

   En sådan lagstiftning medför visserligen restriktioner i den mening som avses i artiklarna 43 EG och 56 EG, eftersom den utgör hinder för att vissa ekonomiska aktörer, det vill säga de som distribuerar läkemedel, samtidigt bedriver verksamhet inom ramen för kommunala apotek. En sådan lagstiftning utgör även hinder för investerare från andra medlemsstater, som är distributionsföretag, att förvärva andelar i vissa bolag, nämligen i dem som ansvarar för driften av kommunala apotek.

   Denna inskränkning kan emellertid motiveras med hänsyn till skyddet för folkhälsan, närmare bestämt målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till befolkningen.

   Lagstiftningen är nämligen ägnad att säkerställa att detta mål uppnås och går inte heller utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detsamma, eftersom en medlemsstat kan göra bedömningen att distributionsföretag har möjlighet att utöva viss påtryckning på anställda farmaceuter i syfte att prioritera vinstintresset. Den berörda medlemsstaten kan dessutom inom ramen för sitt utrymme för skönsmässig bedömning bedöma att kommunernas kontrollbefogenheter med avseende på de företag som ansvarar för driften av kommunala apotek inte är lämpade att förhindra distributionsföretagens inflytande över de anställda farmaceuterna.

   (se punkterna 100–103 och 105)