Mål T‑207/18

(publicerat i utdrag)

PlasticsEurope

mot

Europeiska kemikaliemyndigheten

Tribunalens dom (åttonde avdelningen) av den 16 december 2020

”Reach – Upprättande av en kandidatförteckning för eventuellt införande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 – Komplettering av införandet av ämnet bisfenol A i denna förteckning – Artiklarna 57 och 59 i förordning nr 1907/2006 – Uppenbart oriktig bedömning – Metoden för att bedöma bevisningens bevisvärde – Utforskande studier – Intermediär användning – Proportionalitet”

1. Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier – Reach-förordningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Unionsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning – Räckvidd – Skyldighet för Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) att beakta pågående studier – Föreligger inte

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 1907/2006, artiklarna 57, 58.8 och 59)

   (se punkterna 52–54)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier – Reach-förordningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Unionsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning – Räckvidd – Ämnen med hormonstörande egenskaper vilka kan ha allvarliga effekter på miljön – Metoden för att bedöma bevisningens bevisvärde – Möjlighet för Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) att inte beakta studier som saknar relevans

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artiklarna 57 och 59 och bilaga XI)

   (se punkterna 62–64)

3. Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier – Reach-förordningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Ämnen med hormonstörande egenskaper vilka kan ha allvarliga effekter på miljön – Metoden för att bedöma bevisningens bevisvärde – Beaktande av studier som inte är standardstudier eller som är utforskande – Tillåtet – Tillämpning av försiktighetsprincipen

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artiklarna 13.3, 57 f och 59.3 samt bilagorna XI och XV)

   (se punkterna 76–83, 88 och 89)

4. Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier – Reach-förordningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Unionsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning – Räckvidd – Domstolsprövning – Gränser

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artiklarna 57 och 59)

   (se punkt 94)

5. Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier – Reach-förordningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Ämnen med hormonstörande egenskaper vilka kan ha allvarliga effekter på miljön – Metoden för att bedöma bevisningens bevisvärde – Viktning av data med avseende på deras vetenskapliga tillförlitlighet – Iakttagande av principen om vetenskaplig excellens

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artikel 57 f och bilaga XI)

   (se punkterna 102, 104, 107, 187, 188)

6. Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier – Reach-förordningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Ämnen med hormonstörande egenskaper vilka kan ha allvarliga effekter på miljön – Beviskrav

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artikel 57 f)

   (se punkterna 198–200, 205, 207 och 208)

7. Tillnärmning av lagstiftning – Registrering, utvärdering och godkännande av kemikalier – Reach-förordningen – Ämnen som inger mycket stora betänkligheter – Identifieringsförfarande – Ämnen med hormonstörande egenskaper vilka kan ha allvarliga effekter på miljön – Fastställande av i vilken grad ett ämne är betänkligt

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006, artikel 57 f)

   (se punkterna 217–229)

Resumé

Genom beslut ED 01/2018 av den 3 januari 2018 kompletterade Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) de befintliga uppgifterna om bisfenol A i kandidatförteckningen för eventuellt införande i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 ( 1 ), på så sätt att detta ämne hade fastställts vara ett hormonstörande ämne som kan ha allvarliga effekter på miljön, i den mening som avses i artikel 57 f i nämnda förordning.

PlasticsEurope är en internationell branschorganisation som företräder och tillvaratar intressena för sina medlemmar vilka utgörs av tillverkare och importörer av plastvaror. Fem av dessa företag har en aktiv roll i marknadsföringen av bisfenol A på marknaden i Europeiska unionen. PlasticsEurope har överklagat Echas beslut i vilket myndigheten bland annat anförde att flera uppenbart oriktiga bedömningar hade gjorts i samband med att bisfenol A identifierades som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter enligt artikel 57 f i förordning nr 1907/2006.

Tribunalen ogillar talan, bland annat med hänvisning till att Echa hade tillämpat metoden för att bedöma bevisningens bevisvärde på ett korrekt sätt. Denna dom kompletterar den rättspraxis som följer av domen PlasticsEurope/Echa (T‑636/17). ( 2 )

Tribunalens bedömning

För det första bedömer tribunalen att Echa inte har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning av den bevisning som var relevant för identifieringen av bisfenol A som ett hormonstörande ämne som kan ha allvarliga effekter på miljön.

Tribunalen konstaterar till att börja med att identifieringen av ämnet såsom ett ämne som inger stora betänkligheter skedde med tillämpning av metoden för att bedöma bevisningens bevisvärde. Tribunalen preciserar att denna metod, samt det utrymme för skönsmässig bedömning som Echa förfogar över vid identifieringen av ämnen som inger stora betänkligheter, innebär att myndigheten kan bortse från studier som den anser saknar relevans. För att en uppenbar felbedömning ska kunna anses föreligga krävs att Echa helt och felaktigt har ignorerat en trovärdig studie vilken, om den hade beaktats, hade ändat den övergripande utvärderingen av bevisningen på ett sådant sätt att det slutgiltiga beslutet inte längre hade varit sannolikt. Så är emellertid inte fallet i förevarande mål.

Det ska vidare noteras att det inte föreligger något principiellt förbud mot att Echa beaktar studier som inte är standardstudier eller som är utforskande för att, inom ramen för metoden för att bedöma bevisningens bevisvärde, stödja slutsatser som dragits av standardstudier. För övrigt skulle en metod som innebär att studier som inte är standardstudier eller som är utforskande som regel inte får beaktas göra det omöjligt att identifiera ämnen vilka utgör en risk för miljön. Detta skulle strida mot försiktighetsprincipen på vilken bestämmelserna i nämnda förordning grundar sig.

För det andra konstaterar tribunalen att Echa inte heller har gjort sig skyldig till en uppenbart felaktig bedömning när den identifierade bisfenol A såsom ett hormonstörande ämne som kan få allvarliga effekter på miljön vilket ger upphov till betänkligheter av samma grad som användningen av andra ämnen, vilka räknas upp i artikel 57 a och e i förordning nr 1907/2006.

Vad avser bedömningen av bevisningen konstaterar tribunalen inledningsvis att Echa använde en transparent och systematisk metod och iakttog principen om vetenskaplig excellens. Echa viktade data som hade hämtas från ett stort antal studier, samtidigt som myndigheten beaktade den vetenskapliga tillförlitligheten av varje studie. Tribunalen konstaterar att det var bevisvärdet som följde av dessa data som gjorde att Echa kunde dra sina slutsatser om bisfenol A:s inneboende egenskaperna såsom ett hormonstörande ämne.

Vidare underkänner tribunalen argumentet att Echa inte har visat att det fanns vetenskapliga belägg för att bisfenol A kunde ha allvarliga effekter på miljön till följd av sina hormonstörande egenskaper, i enlighet med artikel 57 f i förordning nr 1907/2006. Tribunalen erinrar i detta avseende om att det räcker att det är sannolikt att ett hormonstörande ämne kan ha allvarliga effekter på miljön för att ett orsakssamband ska anses föreligga i den mening som avses i nämnda artikel, ( 3 ) vilken inte kräver ett absolut bevis på orsakssamband. ( 4 ) Efter att ha undersökt den metod som tillämpades konstaterar tribunalen att Echas slutsats, att det finns ett plausibelt samband i biologiskt hänseende mellan bisfenol A:s hormonella verkan och de allvarliga effekterna på miljön, är korrekt. Tribunalen konstaterar följaktligen att Echa inte åsidosatte den bevisstandard som krävs.

Vad slutligen avser fastställandet av motsvarande grad av betänkligheter, vilken föreskrivs i artikel 57 f i förordning nr 1907/2006, erinrar tribunalen om att nämnda artikel inte innehåller något kriterium eller någon precisering vad avser det slags betänkligheter som kan beaktas vid identifieringen av ett ämne som det här aktuella. Echa kan därför inte klandras för att ha styrkt graden av de betänkligheter som verkningarna av bisfenol A gav upphov till genom att åberopa den osäkerhet som myndigheten hade identifierat i samband med fastställandet av en exponeringsnivå för detta ämne. Tribunalen bedömer därmed att PlasticsEurope inte har visat på vilket sätt Echa gjort sig skyldigt till en uppenbart felaktig bedömning.

( 1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 2006, s. 1).

( 2 ) Den 20 september 2019ogillade tribunalen, i sin dom PlasticsEurope/Echa (T-636/17, EU:T:2019:639), en talan om ogiltigförklaring av Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) beslut att komplettera posten avseseende bisfenol A i förteckningen över ämnen som kan komma att upptas i bilaga XIV till förordning nr 1907/2006, varvid bisfenol A bedömdes vara ett ämne som är hormonstörande och som kan ha allvarliga effekter på människors hälsa.

( 3 ) Tribunalens dom av den 11 maj 2017, Deza/Echa, T-115/15, EU:T:2017:329, punkt 173.

( 4 ) Tribunalens dom av den 20 september 2019, PlasticsEurope/Echa, T-636/17, EU:T:2019:639, punkt 94.