Mål C‑673/18

Santen SAS

mot

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

(begäran om förhandsavgörande från Cour d’appel de Paris)

Domstolens dom (stora avdelningen) av den 9 juli 2020

”Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Tilläggsskydd för läkemedel – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artikel 3 d – Villkor för beviljande av tilläggsskydd – Första godkännande för försäljning av produkten som läkemedel – Godkännande för försäljning av en ny terapeutisk användning av en känd aktiv ingrediens”

1. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Begreppet ett läkemedels aktiva ingrediens – Substanser som ger upphov till en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan –Begreppet produkt – Ny terapeutisk användning av en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser – En aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser har nyttjats för en annan, redan känd terapeutisk användning – Omfattas inte

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009, artiklarna 1 b och 4)

   (se punkterna 41–47)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Villkor för erhållande – Första godkännande för försäljning av produkten som läkemedel – Begrepp – Godkännande för försäljning av en ny terapeutisk användning av en känd aktiv ingrediens som redan har varit föremål för ett sådant godkännande – Omfattas inte

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009, artikel 3 d)

   (se punkterna 49–53, 55, 61 och domslutet)

Resumé

Santen är ett läkemedelsföretag specialiserat inom oftalmologi. Det är innehavare av ett europapatent, för vilket ansökan lämnades in den 10 oktober 2005 (nedan kallat det aktuella grundpatentet), som bland annat skyddar en ögonemulsion i vilken den aktiva ingrediensen är ciklosporin, ett immunsuppressivt ämne. Detta läkemedelsföretag erhöll även ett godkännande för försäljning meddelat den 19 mars 2015 av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för det läkemedel som saluförs under namnet Ikervis, vars aktiva ingrediens också är ciklosporin.

Med stöd av det aktuella grundpatentet och det nämnda godkännandet för försäljning ansökte Santen den 3 juni 2015 om tilläggsskydd för en produkt kallad ”ciklosporin” för behandling av keratit. Genom beslut av den 6 oktober 2017 avslog directeur général de l’Institut National de la Propriété Industrielle (nedan kallad INPI) ansökan om tilläggsskydd med motiveringen att det aktuella godkännandet för försäljning inte var det första godkännandet för försäljning för ciklosporin.

Sedan Santen väckt talan om ogiltigförklaring av beslutet, ställde Cour d’appel de Paris frågor till EU-domstolen angående tolkningen av begreppet ”första godkännandet [för försäljning] som läkemedel” i den mening som avses i artikel 3 d i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel. ( 1 ) Cour d’appel de Paris bad bland annat EU-domstolen att precisera räckvidden av begreppen ”annan terapeutisk användning” och ”[terapeutisk användning som] skyddas av [grundpatentet]” i domen Neurim. ( 2 ) I den domen fann domstolen att förekomsten av ett tidigare tilläggsskydd för ett läkemedel för veterinärmedicinsk användning inte i sig hindrar att ett tilläggsskydd beviljas för en annan tillämpning av samma produkt för vilken tilläggsskydd har beviljats, förutsatt att den användningen omfattas av skyddsomfånget för det grundpatent som åberopas till stöd för ansökan om tilläggsskydd. ( 3 )

I sin dom av den 9 juli 2020, vilken avkunnades av stora avdelningen, uttalade sig domstolen om huruvida ett godkännande för försäljning enligt artikel 3 d i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel kan anses utgöra det första godkännandet för försäljning som läkemedel, när godkännandet avser en ny terapeutisk användning av en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som redan godkänts för en annan terapeutisk användning.

Domstolen prövade för det första huruvida begreppet produkt ( 4 ) är beroende av den terapeutiska användningen av den aktiva ingrediensen och fann att vid tillämpningen av förordningen om tilläggsskydd för läkemedel avses med ”produkt” den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Domstolen preciserade vidare att begreppets räckvidd, i avsaknad av definition av begreppet ”aktiv ingrediens” i den nämnda förordningen, inte behöver begränsas till en av de terapeutiska användningar som en sådan aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser kan ge upphov till. Domstolen betonade att tilläggsskyddet förvisso inte bara omfattar den produkt som omfattas av godkännandet för försäljning utan även varje användning av produkten som läkemedel som godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid. ( 5 ) Mot denna bakgrund slog domstolen fast att den omständigheten att en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser nyttjas för en ny terapeutisk användning inte medför att den ska betraktas som en separat produkt när samma aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser har nyttjats för en annan, redan känd terapeutisk användning.

Domstolen preciserade för det andra begreppet ”första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel” i den mening som avses i artikel 3 d i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel och slog fast att grundpatentets skyddsomfång inte ska beaktas vid definitionen av detta begrepp. Genom att införa systemet med tilläggsskydd avsåg unionslagstiftaren nämligen att skydda enbart sådan forskning som leder fram till det första godkännandet för försäljning av en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som läkemedel och inte att skydda all farmaceutisk forskning som leder till utfärdande av ett patent och saluföring av ett nytt läkemedel. Domstolen drog härav slutsatsen att ett godkännande för försäljning inte kan anses utgöra det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i den nämnda artikel 3 d när det avser en ny terapeutisk användning av en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som redan har varit föremål för ett godkännande för försäljning för en annan terapeutisk användning.

( 1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1). I artikel 3 d i denna förordning föreskrivs att tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där ansökan görs och vid den tidpunkt då denna görs, det godkännande som erhålls för en produkt såsom läkemedel är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel

( 2 ) Domstolens dom av den 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, nedan kallad domen Neurim)

( 3 ) Domen Neurim, punkt 1 i domslutet

( 4 ) Såsom detta föreskrivs i artikel 1 b i förordning nr 469/2009

( 5 ) Artikel 4 i förordning nr 469/2009