Mål C‑29/17

Novartis Farma SpA

mot

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) m.fl.

(begäran om förhandsavgörande från Consiglio di Stato)

”Begäran om förhandsavgörande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 3 led 1 – Artikel 6 – Direktiv 89/105/EEG – Förordning (EG) nr 726/2004 – Artiklarna 3, 25 och 26 – Ompaketering av ett läkemedel i syfte att använda det för en behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning (ändamål som inte omfattas av godkännandet för försäljning) – Ersättning genom det nationella sjukförsäkringssystemet”

Sammanfattning – Domstolens dom (första avdelningen) av den 21 november 2018

1. Medlemsstater – Bibehållen behörighet – Utformning av nationella system för social trygghet – Gränser – Hänsyn till unionsrätten – Skydd för folkhälsan – Medlemsstaternas utrymme för skönsmässig bedömning

   (Artikel 168.7 FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, artikel 1 andra stycket; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 4.3; rådets direktiv 89/105)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Tillämpningsområde – Ompaketering av ett läkemedel i syfte att använda det för en behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning – Omfattas

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, artikel 3 led 1)

3. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Godkännande för försäljning – Räckvidd – Ompaketering av ett läkemedel i syfte att använda det för en behandling som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning – Antagande av nationella bestämmelser i vilka villkoren för ompaketering preciseras – Tillåtet

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, artikel 6)

4. Europeiska unionens byråer och myndigheter – Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) – Behörighet – Ensam behörig att pröva ansökningar om godkännande för försäljning – Nationell lagstiftning enligt vilken det föreskrivs att en nationell myndighet ska utöva tillsyn över läkemedel som används för andra ändamål än de som avses i godkännandet för försäljning och som ersätts genom det nationella sjukförsäkringssystemet – Tillåtet

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 726/2004, i dess lydelse enligt förordning nr 1027/2012, artiklarna 3, 25 och 26)

1.  Se domen.

   (se punkterna 48–51)

2.  Artikel 3 led 1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att Avastin, efter att ha ompaketerats i enlighet med de villkor som fastställs i de nationella bestämmelser som är aktuella i det nationella målet, omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26.

   Det ska konstateras att de läkemedel som enligt artikel 3 i direktiv 2001/83 inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde endast är läkemedel som ”beretts” på apotek, det vill säga läkemedel som framställts på apoteket, nämligen receptpliktiga läkemedel och officinal beredning. Läkemedlet Avastin tillhör emellertid inte någon av dessa kategorier. Det framgår vidare av handlingarna i målet att den ompaketering av Avastin som gjorts i enlighet med de nationella bestämmelser som är aktuella i det nationella målet inte på ett väsentligt sätt förändrar läkemedlets sammansättning, form eller andra grundläggande egenskaper. Denna ompaketering kan inte likställas med ”beredningen” av ett nytt läkemedel avlett från Avastin genom en beredning enligt recept eller en officinal beredning. Den kan således inte omfattas av undantagen i artikel 3 i direktiv 2001/83.

   (se punkterna 57, 58 och 65 samt punkt 1 i domslutet)

3.  Artikel 6 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för nationella bestämmelser, som de som är aktuella i det nationella målet, som fastställer på vilka villkor Avastin får ompaketeras för att användas för behandling av oftalmologiska indikationer som inte omfattas av läkemedlets godkännande för försäljning.

   Domstolen har i en situation liknande den i det nationella målet funnit att ompaketeringen av Avastin för off label-användning för behandling av ögonsjukdomar inte kräver ett nytt godkännande för försäljning, under förutsättning att detta tillvägagångssätt inte leder till att läkemedlet förändras och att ompaketeringen endast utförs med stöd av enskilda recept, i vilka ett sådant tillvägagångssätt föreskrivs (dom av den 11 april 2013, Novartis Pharma,C‑535/11, EU:C:2013:226, punkt 42). Med förbehåll för den prövning av de faktiska omständigheterna som ankommer på den hänskjutande domstolen krävs det således inte något godkännande för försäljning för att ompaketera Avastin i enlighet med de villkor som föreskrivs i de nationella bestämmelser som är aktuella i det nationella målet, under förutsättning att denna åtgärd ordinerats av en läkare i ett enskilt recept och utförs av farmaceuter i syfte att detta läkemedel ska administreras i sjukhusmiljö.

   (se punkterna 72, 75 och 79 samt punkt 2 i domslutet)

4.  Artiklarna 3, 25 och 26 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att de inte utgör hinder för en sådan nationell bestämmelse som den som följer av artikel 1.4 bis i decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante ”Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (lagdekret nr 536 av den 21 oktober 1996 om ”Åtgärder för kontroll av utgifter för läkemedel och ny fastställelse av en högsta utgiftsnivå för år 1996”, omvandlat till lag nr 648 av den 23 december 1996), i dess lydelse enligt decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (lagdekret nr 36, av den 20 mars 2014, omvandlat till lag nr 79 av den 16 maj 2014), enligt vilken Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA) ges befogenhet att utöva tillsyn över sådana läkemedel som Avastin, vars användning off label bekostas av Servizio Sanitario Nazionale (det nationella hälso- och sjukvårdssystemet i Italien) och att, i förekommande fall, vidta de åtgärder som är nödvändiga för att garantera patientsäkerheten.

   (se punkt 86 och punkt 3 i domslutet)