Förenade målen C‑629/15 P och C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

mot

Europeiska kommissionen

”Överklagande – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förordning (EEG) nr 2309/93 – Centraliserat förfarande på EU-nivå – Utveckling av ett läkemedel som har varit föremål för ett godkännande för försäljning för andra terapeutiska indikationer – Separat godkännande för försäljning och ny varubeteckning – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 6.1 andra stycket och artikel 10.1 – Begreppet ’övergripande godkännande’ – Period med lagstadgat uppgiftsskydd”

Sammanfattning – Domstolens dom (åttonde avdelningen) av den 28 juni 2017

1. Tillnärmning av lagstiftning–Humanläkemedel–Godkännande för försäljning–Förenklat förfarande–Övergripande godkännande för försäljning–Räckvidd–Utvecklingar av läkemedel som är föremål för olika godkännanden för försäljning och olika namn–Omfattas–Ny lagstadgad uppgiftsskyddsperiod föreligger inte

   (Europaparlamentets och rådets direktiv nr 2001/83, artikel 6.1; kommissionens förordning nr 1085/2003, artikel 3)

2. Överklagande–Grunder–Otillräcklig motivering–Tribunalens motivering är underförstådd–Tillåtet–Villkor

   (Artikel 256 FEUF; domstolens stadga, artiklarna 36 och 53 första stycket)

1.  Ett övergripande godkännande enligt artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel åtföljs endast av en enda lagstadgad period för uppgiftsskydd, vilken är tillämplig på såväl uppgifterna avseende det ursprungliga läkemedlet som på de uppgifter som lämnats avseende utvecklingarna, såsom ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, samt ändringar och utvidgningar. Denna period inleds genom beviljandet av godkännandet för försäljning av det ursprungliga läkemedlet.

   De ändringar som innehavaren av ett godkännande har gjort av styrkan och av den terapeutiska indikationen avseende ett läkemedel utgör ändringar, i den mening som avses i förordning nr 1085/2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förordning nr 2309/93, eller utvecklingar av detta läkemedel, som avses i artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83, vilket innebär att beviljandet av godkännandet för sådana utvecklingar inte ger upphov till en ny oberoende lagstadgad period för uppgiftsskydd. I detta hänseende gör artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83 inte någon åtskillnad mellan utvecklingar som godkänns genom erhållande av ett separat godkännande och utvecklingar av det ursprungliga läkemedlet som godkänns genom en ändring av villkoren för ett ursprungligt godkännande. Av detta följer att begreppet övergripande godkännande, i den mening som avses i nämnda bestämmelse, omfattar alla utvecklingar av det ursprungliga läkemedlet, oberoende av vilket godkännandeförfarande som tillämpats, det vill säga ändring av det ursprungliga godkännandet för det ursprungliga läkemedlet eller erhållande av ett nytt godkännande.

   (se punkterna 65, 69, 71 och 72)

2.  Se domen.

   (se punkt 86)