Mål T‑584/13

BASF Agro m.fl.

mot

Europeiska kommissionen

”Växtskyddsmedel – Verksamt ämne fipronil – Översyn av godkännandet – Artikel 21 i förordning (EG) nr 1107/2009 – Förbud mot användning och försäljning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller det aktuella verksamma ämnet – Artikel 49.2 i förordning nr 1107/2009 – Försiktighetsprincipen – Konsekvensbedömning”

Sammanfattning – Tribunalens dom (första avdelningen i utökad sammansättning) av den 17 maj 2018

1. Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Rättsakter som berör dem direkt och personligen – Villkoret direkt berörd – Kriterier – Förordning från kommissionen som ålägger medlemsstater som har beviljat godkännanden för växtskyddsmedel innehållande ett visst verksamt ämne att ändra eller återkalla godkännandena – Talan väckt av ett företag som framställer och saluför detta ämne – Upptagande till prövning

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF; kommissionens förordningar nr 540/2011 och 781/2013)

2. Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Rättsakter som berör dem direkt och personligen – Villkoret personligen berörd – Kriterier – Förordning från kommissionen som ålägger medlemsstater som har beviljat godkännanden för växtskyddsmedel innehållande ett visst verksamt ämne att ändra eller återkalla godkännandena – Talan väckt av ett företag som framställer och saluför detta ämne – Upptagande till prövning

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF; kommissionens förordningar nr 540/2011 och 781/2013)

3. Talan om ogiltigförklaring – Sakprövningsförutsättningar – Fysiska eller juridiska personer – Flera sökande har väckt talan mot samma beslut – Frågan huruvida en av dessa har talerätt – Huruvida talan i sin helhet kan tas upp till prövning

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF)

4. Skydd för folkhälsan – Riskbedömning – Tillämpning av försiktighetsprincipen – Räckvidd – Begreppen risk och fara – Fastställande av vilken risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället – Befogenhet för den unionsinstitution som utsetts enligt den relevanta lagstiftningen

   (Artikel 191.2 FEUF)

5. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Återkallande eller ändring av godkännandet på grund av att godkännandekriterierna inte är uppfyllda – Bevisbördan åligger kommissionen

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4 och 21.3; rådets direktiv 91/414)

6. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Vidtagande av begränsande åtgärder avseende användning och försäljning av ett visst verksamt ämne – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Räckvidd

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009)

7. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Översynsförfarandet inleds med anledning av det finns nya studier som ger upphov till tvivel om huruvida godkännandekriterierna är uppfyllda – Tillåtet – Begreppet nya studier

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4 och 21.1)

8. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Begäran från en medlemsstat om översyn av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter – Begreppet övervakningsuppgifter

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artikel 21.1)

9. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Begäran från en medlemsstat om översyn av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller behovet av en översyn

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artikel 21.1)

10. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Vidtagande av begränsande åtgärder avseende användning och försäljning av ett visst verksamt ämne – Förhandsbedömning av risker för människors hälsa eller miljön – Tillämpning av försiktighetsprincipen – Räckvidd

    (Artikel 191.2 FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, skäl 8 och artiklarna 1.4, 4, 21.3, 69 och 70)

11. Unionsrätt – Principer – Försiktighetsprincipen – Räckvidd – Riktlinjer om försiktighetsprincipen – Hur prövningen av de fördelar och kostnader som är förenade med att åtgärder vidtas eller inte vidtas ska göras

    (Artikel 191.2 FEUF; kommissionens meddelande KOM(2000) 1 slutlig, punkt 6.3.4)

12. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Vidtagande av begränsande åtgärder avseende användning och försäljning av ett visst verksamt ämne – Förhandsbedömning av risker för människors hälsa eller miljön – Kommissionens skyldighet att göra en konsekvensbedömning – Underlåtenhet att uppfylla denna skyldighet – Åsidosättande av försiktighetsprincipen

    (Artiklarna 11 FEUF, 114.3 FEUF och 191.2 FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009; kommissionens meddelande KOM(2000) 1 slutlig, punkt 6.3.4)

1.  Se domen.

   (se punkterna 33 och 35–42)

2.  Se domen.

   (se punkterna 44 och 45)

3.  Se domen.

   (se punkt 49)

4.  Se domen.

   (se punkterna 58, 59, 61, 62 och 64–75)

5.  Det framgår av ordalydelsen och systematiken i de relevanta bestämmelserna i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden att den som ansöker om godkännande i princip ska bära bevisbördan och därmed ska bevisa att villkoren för godkännande i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 är uppfyllda, såsom uttryckligen föreskrevs i direktiv 91/414 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.

   Det ankommer emellertid på kommissionen att visa att villkoren för godkännande inte längre är uppfyllda ifall godkännandet omprövas innan godkännandeperioden löper ut. Det är nämligen den part som hänvisar till en lagbestämmelse – i förevarande fall artikel 21.3 i förordning nr 1107/2009 – som ska bevisa att villkoren för att tillämpa bestämmelsen är uppfyllda. Att medge att rimliga tvivel beträffande ett läkemedels oskadlighet eller effektivitet vid osäkerhet inom vetenskapen kan motivera en försiktighetsåtgärd kan i motsats till vad sökandena har gjort gällande inte likställas med att bevisbördan kastas om. Kommissionen kan dock uppfylla sin bevisbörda om den fastställer att slutsatsen om att kriterierna för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 var uppfyllda när det ursprungliga godkännandet beviljades inte längre gäller på grund av efterföljande lagändring eller teknisk utveckling.

   Kommissionen uppfyller därför den bevisbörda som anges i artikel 21.3 i förordning nr 1107/2009 och som åligger kommissionen på ett tillfredsställande sätt om den, med beaktande av att lagstiftningsändringen har inneburit en skärpning av villkoren för godkännande, kan visa att de uppgifter som tagits fram i samband med de studier som genomfördes inom ramen för det ursprungliga godkännandet var otillräckliga för att ge en rättvis bild av hela risken som det berörda ämnet medförde för bin vad gäller exempelvis vissa exponeringssätt. Enligt försiktighetsprincipen ska godkännandet av ett verksamt ämne återkallas eller ändras om det föreligger nya uppgifter som innebär att kriterierna för godkännande som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 och som var uppfyllda då det verksamma ämnet senast godkändes inte längre uppfylls. I detta sammanhang behöver kommissionen i enlighet med allmänna bevisregler endast presentera allvarliga och övertygande indicier som, även om de inte undanröjer den vetenskapliga osäkerheten, ger upphov till rimligt tvivel om att det verksamma ämnet uppfyller kriterierna för godkännande.

   (se punkterna 86 och 89–91)

6.  För att på ett ändamålsenligt sätt kunna genomföra de mål som den åläggs i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och med hänsyn till de komplexa tekniska utvärderingar den måste göra, måste kommissionen tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Detta gäller särskilt när kommissionen ska fatta beslut om riskhantering i enlighet med denna förordning.

   Den skönsmässiga bedömningen är dock inte undandragen domstolsprövning. I det avseendet gäller att unionsdomstolen i samband med denna prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheterna är materiellt riktiga, att det inte skett en uppenbart oriktig bedömning av de faktiska omständigheterna eller förekommit maktmissbruk. För att kommissionen ska kunna anses ha gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som motiverar att en rättsakt ogiltigförklaras krävs att sökandens bevisning är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten i fråga förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som den som antog rättsakten har gjort av komplicerade faktiska omständigheter med sin egen bedömning.

   Kontrollen av att skyddsregler som ges av gemenskapens rättsordning i administrativa förfaranden efterkoms är dessutom av grundläggande betydelse när en institution har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Dessa skyddsregler innebär bland annat att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut. Fullgörandet av en så uttömmande vetenskaplig riskbedömning som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga yttranden, grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende, utgör en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och för att undvika att godtyckliga åtgärder vidtas.

   (se punkterna 92–96)

7.  För att kommissionen ska kunna ompröva godkännandet av det berörda ämnet i enlighet med artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden räcker det att det finns nya studier (det vill säga studier som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) eller kommissionen ännu inte har tagit med i beaktande vid tidigare bedömning av det berörda ämnet), vars resultat, jämförda med den kunskap som fanns tillgänglig då den tidigare bedömningen gjordes, ger upphov till farhågor avseende huruvida villkoren för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 fortfarande är uppfyllda. I det skedet är det dock inte nödvändigt att pröva huruvida farhågorna är välgrundade i och med att prövningen ska ske inom ramen för själva översynen.

   För att kommissionen ska kunna konstatera huruvida de villkor som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 inte längre är uppfyllda, med hänsyn till bland annat skyddsmålet som eftersträvas med förordning nr 1107/2009, måste den ha rätt att inleda ett översynsförfarande för att fastställa huruvida så är fallet, även om nya vetenskapliga och tekniska rön bara ger upphov till en relativt låg grad av tvivel. Kommissionen är däremot inte helt fri i sin bedömning. Begreppet nya vetenskapliga och tekniska rön ska nämligen inte enbart förstås som ett tidsmässigt krav, utan omfattar även en kvalitativ aspekt som ska tillämpas på både beteckningen ny och beteckningen vetenskaplig. Härav följer att tillämpningströskeln för artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 inte uppnås om ”nya rön” endast utgör upprepningar av tidigare rön, nya antaganden som saknar tillräckligt forskningsmässigt stöd, samt politiska överväganden som inte har någon vetenskaplig koppling. ”Nya vetenskapliga och tekniska rön” måste därför ha en faktisk inverkan på bedömningen av huruvida villkoren för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 fortfarande är uppfyllda.

   Vad vidare beträffar definitionen av tidigare vetenskaplig och teknisk kunskap gäller att tidigare kunskap inte får likställas med aktuell kunskap precis före offentliggörandet av nya rön, utan snarare med kunskap som fanns vid tidpunkten för den tidigare riskbedömningen av det berörda ämnet. Den tidigare bedömningen utgör nämligen en stabil referenspunkt i och med att den innehåller en sammanfattning av den kunskap som fanns tillgänglig vid den tidpunkten. Om ny kunskap skulle bedömas utifrån kunskap som fanns tillgänglig precis före dess offentliggörande skulle det vara omöjligt att beakta en gradvis utveckling av vetenskapliga och tekniska rön, vars olika steg i sig inte nödvändigtvis ger upphov till farhågor, utan utvecklingen i sin helhet.

   (se punkterna 110–112 och 114)

8.  Med ”övervakningsuppgifter” i artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden avses uppgifter som samlats in först efter det att växtskyddsmedel som innehåller ämnen som godkänts på grundval av nämnda förordning faktiskt använts i fält. Övervakningsuppgifter, oavsett om de har samlats in inom ramen för ett övervakningsprogram eller utanför, kan inte anses vara jämförbara med uppgifter som tagits fram genom fältstudier vad gäller deras förmåga att utgöra en grund för vetenskapliga slutsatser om förekomst av eller brist på orsakssamband. Fältstudier är nämligen vetenskapliga, experimentella studier som har tydliga parametrar och avser en kontrollgrupp, medan övervakningsstudier är (icke-interventionella) observationsstudier vars parametrar inte har bestämts. Följaktligen skiljer sig kvaliteten mellan de uppgifter som genereras av den första och den andra studietypen, i synnerhet vad gäller deras förmåga att ligga till grund för slutsatser om orsakerna till och följderna av en företeelse som konstaterats eller om avsaknad av orsakssamband när ingen företeelse har konstaterats.

   Härav följer att övervakningsstudier kan bidra till att hitta indikationer på att det föreligger en risk, men, till skillnad mot fältstudier, inte att det saknas risk.

   (se punkterna 128, 132, 134 och 136)

9.  Det framgår av artikel 21.1 första stycket i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden att även om kommissionen måste ta hänsyn till en begäran från en medlemsstat om omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne får kommissionen själv bedöma huruvida en sådan översyn ska inledas mot bakgrund av nya tillgängliga vetenskapliga rön. En sådan bedömning utgör för övrigt ett skydd för tillverkare av godkända verksamma ämnen mot ogrundad eller till och med orimlig begäran om omprövning som kan lämnas in av medlemsstater.

   Vad beträffar övervakningsuppgifternas funktion när beslut om att inleda översyn antas gäller att dessa uppgifter anges i artikel 21.1 första stycket andra meningen i förordning nr 1107/2009 endast för att beskriva de villkor enligt vilka medlemsstaterna får begära omprövning av ett godkännande, och inte de villkor som gäller när kommissionen fattar beslut om att inleda ett översynsförfarande. De villkor som gäller kommissionens beslut att inleda ett översynsförfarande ställs upp i artikel 21.1 andra stycket i förordning nr 1107/2009, där det föreskrivs att endast nya vetenskapliga och tekniska rön får beaktas.

   (se punkterna 137 och 138)

10.  Tillämpningen av försiktighetsprincipen är inte begränsad till situationer där förekomsten av en risk är osäker, utan kan också omfatta situationen där en risk har konstaterats och kommissionen ska bedöma huruvida risken är godtagbar eller inte, eller till och med bedöma hur riskerna ska hanteras inom ramen för riskhanteringen.

    Vad beträffar tillämpningen av denna princip i samband med förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, framgår det av skäl 8 och artikel 1.4 i den förordningen att alla bestämmelser i förordningen grundar sig på försiktighetsprincipen i syfte att säkerställa att verksamma ämnen eller produkter inte inverkar negativt på bland annat miljön. Härav följer att en rättsakt som antagits på grundval av förordning nr 1107/2009 i kraft av själva lagen (ipso jure) grundar sig på försiktighetsprincipen. Denna grund är inte begränsad till artiklarna 69 och 70 i förordning nr 1107/2009 om nödfallsförfaranden. Försiktighetsprincipen måste tillämpas vid bedömningen av kriterierna för godkännande av artikel 4 i förordning nr 1107/2009, som artikel 21.3 i förordningen hänvisar till.

    (se punkterna 153, 154 och 156)

11.  I punkt 6.3.4 i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen föreskrivs att fördelarna och kostnaderna med att åtgärder vidtas respektive inte vidtas ska undersökas. Undersökningens utformning och omfattning specificeras däremot inte. I synnerhet framgår det inte på något sätt att den berörda myndigheten ska inleda ett särskilt utvärderingsförfarande som avslutas med exempelvis en formell skriftlig utvärderingsrapport. Dessutom framgår det av texten att den myndighet som tillämpar försiktighetsprincipen förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller analysmetoder. Om det i meddelandet anges att undersökningen bör inbegripa en ekonomisk analys ska den berörda myndigheten i alla händelser även beakta icke-ekonomiska överväganden. Dessutom framhölls uttryckligen att ekonomiska hänsyn under vissa omständigheter ska betraktas som mindre viktiga än andra intressen som tillmäts särskild betydelse. Vissa intressen, såsom miljö och hälsa, nämns uttryckligen som exempel.

    Den ekonomiska kostnads-nyttoanalysen behöver inte heller göras på grundval av en exakt beräkning av kostnaderna för åtgärder som har vidtagits respektive inte vidtagits. I de flesta fall är det omöjligt att göra sådana exakta beräkningar mot bakgrund av att deras resultat beror på faktorer som per definition är okända vid tillämpningen av försiktighetsprincipen. Om samtliga de konsekvenser av att åtgärder vidtas respektive inte vidtas skulle vara kända skulle försiktighetsprincipen inte behöva tillämpas, utan det skulle vara möjligt att med säkerhet fatta beslut. Sammanfattningsvis är de krav som uppställs i meddelandet om försiktighetsprincipen uppfyllda om den behöriga myndigheten, i förevarande fall kommissionen, faktiskt har fått ta del av positiva och negativa, ekonomiska och övriga effekter som sannolikt kommer att uppstå till följd av att den planerade åtgärden vidtas respektive inte vidtas och om den har beaktat det i sitt beslut. Däremot behöver effekterna inte exakt kvantifieras om det är omöjligt eller om det kräver oproportionerligt stora ansträngningar.

    (se punkterna 162 och 163)

12.  Det har visserligen slagits fast, på grundval av artiklarna 11 och 114.3 FEUF, att miljöskyddet vid tillämpning av förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden väger tyngre än ekonomiska hänsyn, så att det kan motivera negativa verkningar, även betydande ekonomiska sådana för vissa aktörer. Denna formulering återfinns för övrigt i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen.

    Den allmänna bekräftelsen av en sådan princip kan dock inte tolkas som ett förebyggande utövande av lagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning och att kommissionen därmed befrias från att genomföra en analys av fördelar och kostnader för en konkret åtgärd. I själva verket avser en konsekvensbedömning en konkret åtgärd för riskhantering. En sådan bedömning kan därför göras med beaktande av de särskilda förhållanden som råder i det enskilda fallet, och inte i allmänhet och i förväg, för samtliga de fall där en standard tillämpas. Härav följer att om det inte finns någon skriftlig bevisning om bedömningen, räcker det inte att kommissionsledamöternas kollegium har haft kännedom om att en annan konsekvensbedömning gjorts i samband med ett tidigare beslut. Det förhållandet att en konsekvensbedömning inte gjorts utgör ett åsidosättande av försiktighetsprincipen.

    Vidare utgör kravet på att en konsekvensbedömning ska göras, vilket formuleras i punkt 6.3.4 i meddelandet om försiktighetsprincipen, slutligen endast ett särskilt uttryck för proportionalitetsprincipen. Det kan således inte med framgång hävdas att kommissionen inte skulle behöva iaktta denna princip vid tillämpningen av förordning nr 1107/2009, åtminstone såvitt avser dess ekonomiska del. Påståendet att kommissionen får vidta åtgärder utan att behöva granska deras för- och nackdelar på ett område där den förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning är oförenligt med proportionalitetsprincipen. Det faktum att en myndighet tillerkänns ett utrymme för skönsmässig bedömning innebär nödvändigtvis och oundgängligen att myndigheten måste utöva denna befogenhet och ta hänsyn till all information som är relevant för detta ändamål. Detta gäller i än högre grad vid tillämpning av försiktighetsprincipen, när myndigheten vidtar åtgärder som inskränker de berördas rättigheter, inte på grundval av en vetenskaplig säkerhet, utan på grundval av en osäkerhet. Om den berörde ska tåla att den inte får utöva ekonomisk verksamhet, trots att det inte ens är säkert att verksamheten medför en oacceptabel risk, måste myndigheten åtminstone fullt ut och i största möjliga utsträckning förstå konsekvenserna av sin insats, jämfört med de möjliga konsekvenserna av frånvaron av insats, för de olika intressen som berörs.

    (se punkterna 168–170 och 173)