Målen T‑429/13 och T‑451/13

Bayer CropScience AG m.fl.

mot

Europeiska kommissionen

”Växtskyddsmedel – Verksamma ämnen klotianidin, tiametoxam och imidakloprid – Översyn av godkännandet – Artikel 21 i förordning (EG) nr 1107/2009 – Förbud mot användning och försäljning av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller de aktuella verksamma ämnena – Artikel 49.2 i förordning nr 1107/2009 – Försiktighetsprincipen – Proportionalitet – Rätten att yttra sig – Utomobligatoriskt skadeståndsansvar”

Sammanfattning – Tribunalens dom (första avdelningen i utökad sammansättning) av den 17 maj 2018

1. Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Rättsakter som berör dem direkt och personligen – Villkoret direkt berörd – Kriterier – Förordning från kommissionen som ålägger medlemsstater som har beviljat godkännanden för växtskyddsmedel innehållande ett visst verksamt ämne att ändra eller återkalla godkännandena – Talan väckt av ett företag som framställer och saluför detta ämne – Upptagande till prövning

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF; kommissionens förordningar nr 540/2011 och 485/2013)

2. Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Rättsakter som berör dem direkt och personligen – Villkoret personligen berörd – Kriterier – Förordning från kommissionen som ålägger medlemsstater som har beviljat godkännanden för växtskyddsmedel innehållande ett visst verksamt ämne att ändra eller återkalla godkännandena – Talan väckt av ett företag som framställer och saluför detta ämne – Upptagande till prövning

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF; kommissionens förordningar nr 540/2011 och 485/2013)

3. Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Begreppet regleringsakt – Alla akter som har allmän giltighet, med undantag för lagstiftningsakter – Förordning från kommissionen som ålägger medlemsstater som har beviljat godkännanden för växtskyddsmedel innehållande ett visst verksamt ämne att ändra eller återkalla godkännandena – Omfattas

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF; Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1107/2009, artiklarna 21.3 och 79.3, och nr 182/2011, artiklarna 2.2, 5 och 13.1 c; kommissionens förordning nr 485/2013; artikel 1; rådets beslut 1999/468)

4. Talan om ogiltigförklaring – Fysiska eller juridiska personer – Regleringsakter – Akter som inte medför genomförandeåtgärder och som berör sökanden direkt – Begreppet genomförandeåtgärder – Kriterier – Förordning från kommissionen som ålägger medlemsstater som har beviljat godkännanden för växtskyddsmedel innehållande ett visst verksamt ämne att ändra eller återkalla godkännandena – Akt som inte medför genomförandeåtgärder

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009; kommissionens förordningar nr 540/2011 och 485/2013, artiklarna 1, 3 och 4)

5. Talan om ogiltigförklaring – Sakprövningsförutsättningar – Fysiska eller juridiska personer – Flera sökande har väckt talan mot samma beslut – Frågan huruvida en av dessa har talerätt – Huruvida talan i sin helhet kan tas upp till prövning

   (Artikel 263 fjärde stycket FEUF)

6. Skydd för folkhälsan – Riskbedömning – Tillämpning av försiktighetsprincipen – Räckvidd – Begreppen risk och fara – Fastställande av vilken risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället – Befogenhet för den unionsinstitution som utsetts enligt den relevanta lagstiftningen

   (Artikel 191.2 FEUF)

7. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Återkallande eller ändring av godkännandet på grund av att godkännandekriterierna inte är uppfyllda – Bevisbördan åligger kommissionen

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4 och 21.3; rådets direktiv 91/414)

8. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Vidtagande av begränsande åtgärder avseende användning och försäljning av ett visst verksamt ämne – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning – Domstolsprövning – Räckvidd

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009)

9. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Översynsförfarandet inleds med anledning av det finns nya studier som ger upphov till tvivel om huruvida godkännandekriterierna är uppfyllda – Tillåtet – Begreppet nya studier

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4 och 21.1)

10. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Begäran från en medlemsstat om översyn av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter – Begreppet övervakningsuppgifter

    (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artikel 21.1)

11. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Begäran från en medlemsstat om översyn av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller behovet av en översyn

    (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artikel 21.1)

12. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Krav på överensstämmelse mellan de skäl som ligger till grund för inledandet av översynsförfarandet och de skäl som ligger till grund för ändringen av godkännandet – Föreligger inte

    (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4, 21.1 och 21.3)

13. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Skyldighet att enbart använda de dokument som fanns tillgängliga vid tiden för ansökan om godkännande – Föreligger inte – Åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen – Föreligger inte

    (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 12.2 och 21)

14. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Kriterier – Krav på att det inte föreligger några oacceptabla effekter på bin – Hur Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och kommissionen ska göra sin granskning

    (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, bilaga II, punkt 3.8.3)

15. Unionsrätt – Principer – Skydd för berättigade förväntningar – Villkor – Tydliga försäkringar från administrationen

16. Unionsrätt – Principer – Rättssäkerhet – Lagstiftning som kan vara ekonomiskt betungande

17. Unionsrätt – Principer – Försiktighetsprincipen – Räckvidd

    (Artikel 191.2 FEUF)

18. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Vidtagande av begränsande åtgärder avseende användning och försäljning av ett visst verksamt ämne – Förhandsbedömning av risker för människors hälsa eller miljön – Tillämpning av försiktighetsprincipen – Räckvidd

    (Artikel 191.2 FEUF; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, skäl 8 och artikel 1.4)

19. Unionsrätt – Principer – Försiktighetsprincipen – Räckvidd – Riktlinjer om försiktighetsprincipen – Hur prövningen av de fördelar och kostnader som är förenade med att åtgärder vidtas eller inte vidtas ska göras

    (Artikel 191.2 FEUF; kommissionens meddelande KOM(2000) 1 slutlig, punkt 6.3.4)

20. Unionsrätt – Principer – Proportionalitetsprincipen – Räckvidd – Unionslagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller den gemensamma jordbrukspolitiken – Domstolsprövning – Gränser

    (Artiklarna 40 FEUF och 43 FEUF)

21. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Godkännande av ett verksamt ämne – Riskbedömning – Kriterier – Beaktande av sannolikheten för en olämplig användning – Införande av ett förbud mot icke yrkesmässigt bruk med anledning av det finns uppgifter som visar att en hög andel personer inte följer bruksanvisningarna – Tillåtet

    (Europaparlamentets och rådets förordningar nr 178/2002, skäl 19, och nr 1107/2009)

22. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Begäran från en medlemsstat om översyn av godkännandet av ett verksamt ämne, mot bakgrund av nya vetenskapliga och tekniska rön och övervakningsuppgifter – Kommissionens skyldighet att ta hänsyn till övervakningsuppgifter – Räckvidd

    (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artikel 21)

23. Unionsrätt – Principer – Grundläggande rättigheter – Rätt till egendom – Fritt utövande av näringsfrihet – Restriktioner – Tillåtet – Villkor

    (Artiklarna 11 FEUF och 114.3 FEUF; Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artiklarna 16, 17, 37 och 52.1)

24. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Översyn av godkännandet av ett verksamt ämne – Återkallande eller ändring av godkännandet på grund av att godkännandekriterierna inte är uppfyllda – Åsidosättande av rätten till egendom och av näringsfriheten – Föreligger inte

    (Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, artiklarna 16 och 17; Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4 och 21)

25. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Förordning nr 1107/2009 – Vidtagande av begränsande åtgärder avseende användning och försäljning av ett visst verksamt ämne – Kommissionens förbud mot utsläppande på marknaden av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller ett visst verksamt ämne – Villkor för tillämpning

    (Europaparlamentets och rådets förordning nr 1107/2009, artiklarna 4 och 49.2)

26. Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Rättsstridighet – Skada – Orsakssamband – Ett av villkoren är inte uppfyllt – Skadeståndstalan ska ogillas i sin helhet

    (Artikel 340 andra stycket FEUF)

1.  Se domen.

   (se punkterna 57 och 59–67)

2.  Se domen.

   (se punkterna 69 och 70)

3.  Se domen.

   (se punkterna 82–87)

4.  Se domen.

   (se punkterna 88–91)

5.  Se domen.

   (se punkt 96)

6.  Se domen.

   (se punkterna 109, 110, 112, 113 och 115–126)

7.  Det framgår av ordalydelsen och systematiken i de relevanta bestämmelserna i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden att den som ansöker om godkännande i princip ska bära bevisbördan och därmed ska bevisa att villkoren för godkännande i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 är uppfyllda, såsom uttryckligen föreskrevs i direktiv 91/414 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.

   Det ankommer emellertid på kommissionen att visa att villkoren för godkännande inte längre är uppfyllda ifall godkännandet omprövas innan godkännandeperioden löper ut. Det är nämligen den part som hänvisar till en lagbestämmelse – i förevarande fall artikel 21.3 i förordning nr 1107/2009 – som ska bevisa att villkoren för att tillämpa bestämmelsen är uppfyllda. Att medge att rimliga tvivel beträffande ett läkemedels oskadlighet eller effektivitet vid osäkerhet inom vetenskapen kan motivera en försiktighetsåtgärd kan i motsats till vad sökandena har gjort gällande inte likställas med att bevisbördan kastas om. Kommissionen kan dock uppfylla sin bevisbörda om den fastställer att slutsatsen om att kriterierna för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 var uppfyllda när det ursprungliga godkännandet beviljades inte längre gäller på grund av efterföljande lagändring eller teknisk utveckling.

   Kommissionen uppfyller därför den bevisbörda som anges i artikel 21.3 i förordning nr 1107/2009 och som åligger kommissionen på ett tillfredsställande sätt om den, med beaktande av att lagstiftningsändringen har inneburit en skärpning av villkoren för godkännande, kan visa att de uppgifter som tagits fram i samband med de studier som genomfördes inom ramen för det ursprungliga godkännandet var otillräckliga för att ge en rättvis bild av hela risken som det berörda ämnet medförde för bin vad gäller exempelvis vissa exponeringssätt. Enligt försiktighetsprincipen ska godkännandet av ett verksamt ämne återkallas eller ändras om det föreligger nya uppgifter som innebär att kriterierna för godkännande som föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 och som var uppfyllda då det verksamma ämnet senast godkändes inte längre uppfylls. I detta sammanhang behöver kommissionen i enlighet med allmänna bevisregler endast presentera allvarliga och övertygande indicier som, även om de inte undanröjer den vetenskapliga osäkerheten, ger upphov till rimligt tvivel om att det verksamma ämnet uppfyller kriterierna för godkännande.

   (se punkterna 137 och 140–142)

8.  För att på ett ändamålsenligt sätt kunna genomföra de mål som den åläggs i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och med hänsyn till de komplexa tekniska utvärderingar den måste göra, måste kommissionen tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Detta gäller särskilt när kommissionen ska fatta beslut om riskhantering i enlighet med denna förordning.

   Den skönsmässiga bedömningen är dock inte undandragen domstolsprövning. I det avseendet gäller att unionsdomstolen i samband med denna prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheterna är materiellt riktiga, att det inte skett en uppenbart oriktig bedömning av de faktiska omständigheterna eller förekommit maktmissbruk. För att kommissionen ska kunna anses ha gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av komplicerade faktiska omständigheter som motiverar att en rättsakt ogiltigförklaras krävs att sökandens bevisning är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i rättsakten i fråga förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna prövning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som den som antog rättsakten har gjort av komplicerade faktiska omständigheter med sin egen bedömning.

   Kontrollen av att skyddsregler som ges av gemenskapens rättsordning i administrativa förfaranden efterkoms är dessutom av grundläggande betydelse när en institution har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Dessa skyddsregler innebär bland annat att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut. Fullgörandet av en så uttömmande vetenskaplig riskbedömning som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga yttranden, grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende, utgör en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och för att undvika att godtyckliga åtgärder vidtas.

   (se punkterna 143–147)

9.  För att kommissionen ska kunna ompröva godkännandet av det berörda ämnet i enlighet med artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden räcker det att det finns nya studier (det vill säga studier som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) eller kommissionen ännu inte har tagit med i beaktande vid tidigare bedömning av det berörda ämnet), vars resultat, jämförda med den kunskap som fanns tillgänglig då den tidigare bedömningen gjordes, ger upphov till farhågor avseende huruvida villkoren för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 fortfarande är uppfyllda. I det skedet är det dock inte nödvändigt att pröva huruvida farhågorna är välgrundade i och med att prövningen ska ske inom ramen för själva översynen.

   För att kommissionen ska kunna konstatera huruvida de villkor som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 inte längre är uppfyllda, med hänsyn till bland annat skyddsmålet som eftersträvas med förordning nr 1107/2009, måste den ha rätt att inleda ett översynsförfarande för att fastställa huruvida så är fallet, även om nya vetenskapliga och tekniska rön bara ger upphov till en relativt låg grad av tvivel. Kommissionen är däremot inte helt fri i sin bedömning. Begreppet nya vetenskapliga och tekniska rön ska nämligen inte enbart förstås som ett tidsmässigt krav, utan omfattar även en kvalitativ aspekt som ska tillämpas på både beteckningen ny och beteckningen vetenskaplig. Härav följer att tillämpningströskeln för artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 inte uppnås om ”nya rön” endast utgör upprepningar av tidigare rön, nya antaganden som saknar tillräckligt forskningsmässigt stöd, samt politiska överväganden som inte har någon vetenskaplig koppling. ”Nya vetenskapliga och tekniska rön” måste därför ha en faktisk inverkan på bedömningen av huruvida villkoren för godkännande som avses i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 fortfarande är uppfyllda.

   Vad vidare beträffar definitionen av tidigare vetenskaplig och teknisk kunskap gäller att tidigare kunskap inte får likställas med aktuell kunskap precis före offentliggörandet av nya rön, utan snarare med kunskap som fanns vid tidpunkten för den tidigare riskbedömningen av det berörda ämnet. Den tidigare bedömningen utgör nämligen en stabil referenspunkt i och med att den innehåller en sammanfattning av den kunskap som fanns tillgänglig vid den tidpunkten. Om ny kunskap skulle bedömas utifrån kunskap som fanns tillgänglig precis före dess offentliggörande skulle det vara omöjligt att beakta en gradvis utveckling av vetenskapliga och tekniska rön, vars olika steg i sig inte nödvändigtvis ger upphov till farhågor, utan utvecklingen i sin helhet.

   (se punkterna 161–164)

10.  Med ”övervakningsuppgifter” i artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden avses uppgifter som samlats in först efter det att växtskyddsmedel som innehåller ämnen som godkänts på grundval av nämnda förordning faktiskt använts i fält. Övervakningsuppgifter, oavsett om de har samlats in inom ramen för ett övervakningsprogram eller utanför, kan inte anses vara jämförbara med uppgifter som tagits fram genom fältstudier vad gäller deras förmåga att utgöra en grund för vetenskapliga slutsatser om förekomst av eller brist på orsakssamband. Fältstudier är nämligen vetenskapliga, experimentella studier som har tydliga parametrar och avser en kontrollgrupp, medan övervakningsstudier är (icke-interventionella) observationsstudier vars parametrar inte har bestämts. Följaktligen skiljer sig kvaliteten mellan de uppgifter som genereras av den första och den andra studietypen, i synnerhet vad gäller deras förmåga att ligga till grund för slutsatser om orsakerna till och följderna av en företeelse som konstaterats eller om avsaknad av orsakssamband när ingen företeelse har konstaterats.

    Härav följer att övervakningsstudier kan bidra till att hitta indikationer på att det föreligger en risk, men, till skillnad mot fältstudier, inte att det saknas risk.

    (se punkterna 202, 208, 210 och 212)

11.  Det framgår av artikel 21.1 första stycket i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden att även om kommissionen måste ta hänsyn till en begäran från en medlemsstat om omprövning av godkännandet av ett verksamt ämne får kommissionen själv bedöma huruvida en sådan översyn ska inledas mot bakgrund av nya tillgängliga vetenskapliga rön. En sådan bedömning utgör för övrigt ett skydd för tillverkare av godkända verksamma ämnen mot ogrundad eller till och med orimlig begäran om omprövning som kan lämnas in av medlemsstater.

    Vad beträffar övervakningsuppgifternas funktion när beslut om att inleda översyn antas gäller att dessa uppgifter anges i artikel 21.1 första stycket andra meningen i förordning nr 1107/2009 endast för att beskriva de villkor enligt vilka medlemsstaterna får begära omprövning av ett godkännande, och inte de villkor som gäller när kommissionen fattar beslut om att inleda ett översynsförfarande. De villkor som gäller kommissionens beslut att inleda ett översynsförfarande ställs upp i artikel 21.1 andra stycket i förordning nr 1107/2009, där det föreskrivs att endast nya vetenskapliga och tekniska rön får beaktas.

    (se punkterna 213 och 214)

12.  Det finns inget krav på att de skäl som ligger till grund för inledandet av översynsförfarandet enligt artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ska överensstämma med, eller åtminstone motsvara, de skäl som ligger till grund för ändringen av godkännandet i enlighet med artikel 21.3 i förordning nr 1107/2009.

    Översynsförfarandet ska nämligen enligt artikel 21.1 i förordning nr 1107/2009 göra det möjligt för kommissionen att, mot bakgrund av nya vetenskapliga rön som ger indikationer på att det berörda ämnet inte längre uppfyller kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning nr 1107/2009, kontrollera huruvida detta faktiskt stämmer. Artikel 21 i förordning nr 1107/2009 innehåller ingen begränsning vad gäller de skäl som kan ligga till grund för bedömningen av huruvida kriterierna för godkännande inte längre är uppfyllda och föreskriver inte att omprövningen endast ska avse ”nya vetenskapliga och tekniska rön” som har föranlett inledandet av översynsförfarandet. Vidare är en sådan begränsning oförenlig med principen om god förvaltning och det skyddsmålet som eftersträvas med förordning nr 1107/2009.

    (se punkterna 222–224)

13.  Vad beträffar förfarandet för översyn av godkännande för ett verksamt ämne enligt artikel 21 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden gäller att artikel 12.2 i förordning nr 1107/2009 inte kan tolkas på så sätt att riskbedömningen av de verksamma ämnena ska göras genom att använda vägledande dokument som fanns tillgängliga vid tiden för ansökan om godkännande av det berörda ämnet.

    I samband med översynsförfarandet föreskrivs nämligen varken att ett utkast till bedömningsrapport ska utarbetas eller att allmänheten ska ges tillgång till utkastet. I artikel 12.2 andra stycket i förordning nr 1107/2009 fastställs bland annat en tidsfrist inom vilken Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ska lämna in sina slutsatser och den bestämmelsen är därför inte tillämplig i samband med en översyn på grund av att utgångspunkten för beräkningen av tidsfristen inte kan fastställas. I artikel 21.2 i förordning nr 1107/2009 föreskrivs däremot en annan tidsfrist inom vilken Efsa ska överlämna resultatet av sin riskbedömning i samband med en översyn, nämligen inom tre månader efter dagen för kommissionens begäran. Med beaktande av de skyddsmål som eftersträvas med förordning nr 1107/2009 förefaller det dessutom svårt att godta att de metoder för riskbedömning av ett godkänt ämne ska vara begränsade till tidpunkten för ansökan om godkännande i samband med en översyn som, i förekommande fall, kan äga rum mer än tio år efter den nämnda tidpunkten. Härav följer att artikel 12.2 i förordning nr 1107/2009 inte kan åberopas på ett ändamålsenligt sätt för att, i samband med en översyn av de aktuella ämnena, bestrida tillämpningen av metoder och kriterier som skiljer sig från de som tillämpades vid tidpunkten för ämnenas godkännande.

    Vidare finns det inte någon allmän rätt, som följer av rättssäkerhetsprincipen, för sökanden att förvänta sig att bedömnings- och riskhanteringskriterier för ett verksamt ämne förblir, vid en översyn, desamma som de som gällde vid tiden för ansökan om godkännande. I artikel 114.3 FEUF, som förordning nr 1107/2009 bland annat grundar sig på, föreskrivs nämligen att kommissionen, i sina förslag om bland annat miljöskydd för att tillnärma medlemsstaternas lagstiftning i syfte att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, ska utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Dessutom gäller att miljöskyddet måste tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn och det kan därför motivera uppkomsten av negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer. Det följer av dessa principer som utgör grunden för det allmänna skyddsmålet i förordning nr 1107/2009 att, såvida inte annat anges, måste de beslut som kommissionen fattar enligt denna förordning alltid beakta de senaste vetenskapliga och tekniska rönen.

    (se punkterna 260, 265–267, 288 och 289)

14.  Införandet av en ny punkt 3.8.3 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden utgör en ändring i villkoren för godkännande av verksamma ämnen vad avser den risk som bekämpningsmedel medför för bin. Därvid ska den omständigheten beaktas att regelverket har ändrats genom antagandet av förordning nr 1107/2009 och dess tillhörande genomförandeförordningar som numera föreskriver att särskild vikt ska fästas vid de riskerna som de aktuella ämnena medför för bin, i synnerhet bekämpningsmedel. Denna ändring ska tillämpas på samtliga de riskbedömningar som gjorts sedan förordning nr 1107/2009 trädde i kraft, oavsett om de har gjorts i samband med ett första godkännande eller i samband med en översyn.

    Under dessa omständigheter ska det konstateras att punkt 3.8.3 i bilaga II till förordning nr 1107/2009 inte hindrar Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) från att tillämpa kriterier och metoder som skiljer sig från de som gällde när de aktuella ämnena godkändes för första gången. Efsa är tvärtom tvungen att tillämpa de ändrade kriterierna i förordning nr 1107/2009 i enlighet med unionslagstiftarens avsikt.

    Vidare följer det av nämnda punkt 3.8.3 att godkännandet av ett verksamt ämne inte utesluts endast om bisamhällens överlevnad äventyras, utan redan i händelse av oacceptabla effekter på bisamhällens utveckling. I det avseendet finns det ett samband mellan risken för enskilda bin och risken för bisamhällen, såtillvida att ett stort antal förluster av enskilda bin kan omvandlas till en risk för det berörda bisamhället. Det finns dock i detta skede en vetenskaplig osäkerhet beträffande vid vilken enskilda bins dödlighet oacceptabla akuta eller kroniska effekter på bisamhällets överlevnad och utveckling sannolikt kommer att uppstå. Under dessa omständigheter har kommissionen rätt att anse att en risk för bisamhällen inte kan uteslutas mot bakgrund av riskkvoterna som fastställs för de aktuella ämnena i Efsas slutsatser och att det därför ankommer på kommissionen att vidta skyddsåtgärder på grundval av försiktighetsprincipen, utan att behöva invänta att det fullt ut ska fastställas under vilka omständigheter och vid vilken dödlighet förlusten av enskilda bin kan äventyra bisamhällens överlevnad eller utveckling.

    (se punkterna 273–276, 496 och 498–500)

15.  Se domen.

    (se punkt 278)

16.  Se domen.

    (se punkterna 285 och 286)

17.  De förebyggande åtgärder som vidtagits i brist på vetenskaplig säkerhet och som efter det att den erhållits kan visa sig vara alltför försiktiga kan inte i sig anses utgöra ett åsidosättande av försiktighetsprincipen, utan följer av den.

    (se punkt 324)

18.  Se domen.

    (se punkterna 339 och 340)

19.  I punkt 6.3.4 i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen föreskrivs att fördelarna och kostnaderna med att åtgärder vidtas respektive inte vidtas ska undersökas. Undersökningens utformning och omfattning specificeras däremot inte. I synnerhet framgår det inte på något sätt att den berörda myndigheten ska inleda ett särskilt utvärderingsförfarande som avslutas med exempelvis en formell skriftlig utvärderingsrapport. Dessutom framgår det av texten att den myndighet som tillämpar försiktighetsprincipen förfogar över ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller analysmetoder. Om det i meddelandet anges att undersökningen bör inbegripa en ekonomisk analys ska den berörda myndigheten i alla händelser även beakta icke-ekonomiska överväganden. Dessutom framhölls uttryckligen att ekonomiska hänsyn under vissa omständigheter ska betraktas som mindre viktiga än andra intressen som tillmäts särskild betydelse. Vissa intressen, såsom miljö och hälsa, nämns uttryckligen som exempel.

    Den ekonomiska kostnads-nyttoanalysen behöver inte heller göras på grundval av en exakt beräkning av kostnaderna för åtgärder som har vidtagits respektive inte vidtagits. I de flesta fall är det omöjligt att göra sådana exakta beräkningar mot bakgrund av att deras resultat beror på faktorer som per definition är okända vid tillämpningen av försiktighetsprincipen. Om samtliga de konsekvenser av att åtgärder vidtas respektive inte vidtas skulle vara kända skulle försiktighetsprincipen inte behöva tillämpas, utan det skulle vara möjligt att med säkerhet fatta beslut. Sammanfattningsvis är de krav som uppställs i meddelandet om försiktighetsprincipen uppfyllda om den behöriga myndigheten, i förevarande fall kommissionen, faktiskt har fått ta del av positiva och negativa, ekonomiska och övriga effekter som sannolikt kommer att uppstå till följd av att den planerade åtgärden vidtas respektive inte vidtas och om den har beaktat det i sitt beslut. Däremot behöver effekterna inte exakt kvantifieras om det är omöjligt eller om det kräver oproportionerligt stora ansträngningar.

    I det avseendet gäller följande. I den konsekvensanalys som kommissionen ska genomföra kan den beakta dels att undantag, vid behov, kan beviljas på nationell nivå, dels att jordbruket i vissa medlemsstater tidigare har kunnat fungera på ett tillfredsställande sätt utan att växtskyddsmedel som innehöll de aktuella ämnena använts. En frågas politiskt känsliga karaktär utgör en omständighet som kommissionen, i egenskap av politiskt organ, kan och måste beakta när den fastställer sina prioriteringar och fattar beslut. Detta innebär inte nödvändigtvis att den aktuella åtgärden är ett resultat av olämpliga politiska påtryckningar.

    (se punkterna 459, 460, 466 och 467)

20.  Se domen.

    (se punkterna 505 och 506)

21.  Det ankommer på de institutioner som har tilldelats befogenhet att göra politiska val för ett samhälle att med beaktande av tillämpliga bestämmelser fastställa den skyddsnivå de anser är lämplig för samhället. Enligt unionslagstiftarens uppfattning om riskhantering, som exempelvis yttrar sig i skäl 19 i förordning nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, får kommissionen beakta sådana faktorer som att vissa användargrupper är mer benägna än andra att inte följa de instruktioner som ges i växtskyddsmedels bruksanvisningar, samt att det är omöjligt att kontrollera hur de använder produkterna.

    Då det framgår av en undersökning som genomförts i alla medlemsstater att 34 procent av de tillfrågade bara ”ibland” eller till och med ”aldrig” läser bruksanvisningar på växtskyddsmedels etiketter och mot bakgrund särskilt av de aktuella ämnenas höga toxicitet, har kommissionen rätt att anse att icke yrkesmässiga användare är mer benägna än yrkesmässiga användare att inte följa bruksanvisningar. Därför kan förbudet mot icke yrkesmässigt bruk utomhus av de aktuella ämnena inte anses vara ”uppenbart olämpligt för att uppnå det eftersträvade målet”. På samma sätt, när det gäller icke yrkesmässigt bruk inomhus, kan en felanvändning som består i att inte följa bruksanvisningarna inte uteslutas, särskilt för icke yrkesmässiga användare. Med beaktande av att det under alla omständigheter är säkrare att helt förbjuda en användning än att förlita sig på användarnas sunda förnuft kan en begränsning av sådant icke yrkesmässiga bruk inomhus således inte anses vara ”uppenbart olämplig för att uppnå det eftersträvade målet”.

    (se punkterna 551, 552 och 556–559)

22.  Befintliga övervakningsuppgifter, liksom alla andra relevanta uppgifter, ska beaktas när godkännandet av ett verksamt ämne omprövas enligt artikel 21 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. För att fastställa skyldighetens exakta omfattning ska riskbedömningsskedet skiljas från riskhanteringsskedet.

    Mot bakgrund av att de lärdomar som ska dras av övervakningsuppgifterna, i samband med riskbedömningen, ingår i slutsatserna från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), utgör de risker som Efsa har identifierat eller de risker beträffande vilka Efsa anser att det inte har kunnat styrkas att de inte föreligger således befintliga risker eller risker som inte helt kan uteslutas med hänsyn till bland annat tillgängliga övervakningsuppgifter. I samband med beslutet om riskhantering som kommissionen är skyldig att fatta enligt artikel 21.3 i förordning nr 1107/2009 ankommer det således inte på kommissionen att ifrågasätta resultaten i Efsas slutsatser, mot bakgrund av de uppgifter som Efsa redan har beaktat. Däremot ska kommissionen bedöma huruvida, mot bakgrund av övervakningsuppgifterna, de risker vars förekomst har fastställts eller inte har kunnat uteslutas kan hanteras genom att riskreducerande åtgärder antas.

    (se punkterna 569 och 571)

23.  Se domen.

    (se punkterna 585–588)

24.  Även om det antas att godkännandet av ett verksamt ämne enligt förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden har skapat nya rättigheter för sökandena som skyddas av artikel 17 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, innebär detta dock inte att artikel 21 i förordningen ska tolkas restriktivt, eftersom den innehåller tillräckliga garantier för personer som har fått godkännande av ett verksamt ämne. I synnerhet förutsätter återkallande eller ändring av ett befintligt godkännande att kommissionen, på grundval av nya vetenskapliga rön, kommer fram till slutsatsen att kriterierna för godkännande inte längre är uppfyllda.

    Det kan inte heller hävdas att återkallande eller ändring av godkännandet efter översynen påverkar rätten till egendom och näringsfriheten som sådana. Sökanden förblir nämligen fri att utöva sin växtskyddsmedelsverksamhet. I synnerhet förblir de aktuella ämnena godkända för vissa användningar inom unionen och får även exporteras.

    (se punkterna 592 och 593)

25.  Såsom framgår av artikel 49.2 i förordning nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, som ger kommissionen möjlighet att begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden av utsäde som behandlats med växtskyddsmedel, kan den bestämmelsen endast tillämpas om två villkor är uppfyllda. För det första ska det finnas ”betydande farhågor” för att behandlat utsäde utgör en allvarlig risk för bland annat miljön och, för det andra, ska risken inte kunna avvärjas på ett tillfredsställande sätt genom åtgärder som vidtas av medlemsstaterna. Kravet på att kommissionen, innan den vidtar begränsande eller förbjudande åtgärder, ska pröva den föreliggande dokumentationen är endast av förklarande natur, eftersom kommissionen i alla händelser enligt principen om god förvaltningssed ska pröva den föreliggande dokumentationen innan den vidtar åtgärder.

    Det första villkoret att det ska finnas ”betydande farhågor” är per automatik uppfyllt när det rör sig om utsäde som behandlats med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen vars godkännande inte längre omfattar den berörda användningen och för vilka godkännanden som beviljats på nationell nivå har återkallats till följd av att kommissionen har ansett att de villkoren för godkännande i artikel 4 i förordning nr 1107/2009 inte längre är uppfyllda. I ett sådant fall har kommissionen redan i samband med ändring eller återkallande av godkännandet av det verksamma ämnet konstaterat att det finns betydande farhågor för användningen av berört utsäde.

    (se punkterna 608 och 609)

26.  Se domen.

    (se punkterna 617 och 618)