Mål C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA

och

Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

mot

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division)

”Humanläkemedel — Tilläggsskydd — Förordning (EG) nr 469/2009 — Begreppen ’aktiv ingrediens’ och ’kombination av aktiva ingredienser’ — Adjuvans”

Sammanfattning – Domstolens beslut (åttonde avdelningen) av den 14 november 2013

1. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Begreppet ”aktiv ingrediens” i ett läkemedel – Tolkning – Beaktande av sammanhanget och av ordens normala betydelse

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Begreppet ”kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel” – Kombination av en substans som har medicinsk verkan och ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som saknar egen medicinsk verkan – Omfattas inte

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009, artikel 1 b)

1.  Eftersom det saknas en definition av begreppet aktiv ingrediens i förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel, ska betydelsen och räckvidden av detta begrepp fastställas med beaktande av det allmänna sammanhang det används i och i enlighet med dess normala betydelse i vanligt språkbruk. I förevarande fall innefattar begreppet aktiv ingrediens, enligt dess allmänna betydelse inom farmakologin, inte substanser som ingår i sammansättningen av ett läkemedel utan att ha någon egen fysiologisk inverkan på människor eller djur.

   (se punkterna 27 och 28)

2.  Artikel 1 b i förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att på samma sätt som ett adjuvans inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens omfattas inte heller en kombination av två substanser – varav den ena är en aktiv ingrediens med självständig medicinsk verkan och den andra ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som samtidigt, som sådant, saknar egen medicinsk verkan – av begreppet kombination av aktiva ingredienser.

   (se punkt 45 samt domslutet)

Mål C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA

och

Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

mot

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division)

”Humanläkemedel — Tilläggsskydd — Förordning (EG) nr 469/2009 — Begreppen ’aktiv ingrediens’ och ’kombination av aktiva ingredienser’ — Adjuvans”

Sammanfattning – Domstolens beslut (åttonde avdelningen) av den 14 november 2013

1. Tillnärmning av lagstiftning — Enhetlig lagstiftning — Industriell och kommersiell äganderätt — Patenträtt — Tilläggsskydd för läkemedel — Begreppet ”aktiv ingrediens” i ett läkemedel — Tolkning — Beaktande av sammanhanget och av ordens normala betydelse

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009)

2. Tillnärmning av lagstiftning — Enhetlig lagstiftning — Industriell och kommersiell äganderätt — Patenträtt — Tilläggsskydd för läkemedel — Begreppet ”kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel” — Kombination av en substans som har medicinsk verkan och ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som saknar egen medicinsk verkan — Omfattas inte

   (Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009, artikel 1 b)

1.  Eftersom det saknas en definition av begreppet aktiv ingrediens i förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel, ska betydelsen och räckvidden av detta begrepp fastställas med beaktande av det allmänna sammanhang det används i och i enlighet med dess normala betydelse i vanligt språkbruk. I förevarande fall innefattar begreppet aktiv ingrediens, enligt dess allmänna betydelse inom farmakologin, inte substanser som ingår i sammansättningen av ett läkemedel utan att ha någon egen fysiologisk inverkan på människor eller djur.

   (se punkterna 27 och 28)

2.  Artikel 1 b i förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att på samma sätt som ett adjuvans inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens omfattas inte heller en kombination av två substanser – varav den ena är en aktiv ingrediens med självständig medicinsk verkan och den andra ett adjuvans som förstärker denna medicinska verkan men som samtidigt, som sådant, saknar egen medicinsk verkan – av begreppet kombination av aktiva ingredienser.

   (se punkt 45 samt domslutet)