Mål C‑512/12

Octapharma France SAS

mot

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) och Ministère des Affaires sociales et de la Santé

(begäran om förhandsavgörande från Conseil d’État (Frankrike))

”Tillnärmning av lagstiftning — Direktiv 2001/83/EG — Direktiv 2002/98/EG — Tillämpningsområde — Labila blodprodukter — Industriellt framställd plasma — Samtidig eller exklusiv tillämpning av direktiv — En medlemsstats möjlighet att införa strängare regler för plasma än för läkemedel”

Sammanfattning – Domstolens dom (första avdelningen) av den 13 mars 2014

1. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Blodprodukter – Direktiven 2001/83 och 2002/98 – Tillämpningsområde – Plasma från helblod avsedd för transfusion som framställts med hjälp av en industriell process – Tillämpning av direktiv 2002/98 på insamling och kontroll av nämnda plasma – Tillämpning av direktiv 2001/83 på framställning, förvaring och distribution av nämnda plasma – Villkor

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artiklarna 1.2 och 109, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98)

2. Folkhälsa – Blodprodukter – Direktiv 2002/98 – Plasma från helblod avsedd för transfusion som framställts med hjälp av en industriell process – Möjlighet för medlemsstaterna att införa ett strängare regelverk för plasma än det som tillämpas på läkemedel, enbart såvitt avser plasmans insamling och kontroll

   (Artikel 168 FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv 94/19, artikel 4.2)

1.  Direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, och direktiv 2002/98 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83 ska tolkas på så sätt, att plasma från helblod avsedd för transfusion som framställts med hjälp av en industriell process omfattas, enligt artikel 109 i direktiv 2001/83, av tillämpningsområdet för direktiv 2002/98 vad avser dess insamling och kontroll, och av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, vad avser dess framställning, förvaring och distribution, under förutsättning att den ska anses utgöra ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i nämnda direktiv.

   (se punkterna 33, 37, 38 och 40 samt punkt 1 i domslutet)

2.  Artikel 4.2 i direktiv 2002/98 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter, jämförd med artikel 168 FEUF, ska tolkas på så sätt, att det är tillåtet att upprätthålla eller införa strängare nationella bestämmelser för plasma som framställts med hjälp av en industriell process än dem som gäller för läkemedel, men enbart såvitt avser dess insamling och kontroll.

   (se punkt 46 samt punkt 2 i domslutet)

Mål C‑512/12

Octapharma France SAS

mot

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) och Ministère des Affaires sociales et de la Santé

(begäran om förhandsavgörande från Conseil d’État (Frankrike))

”Tillnärmning av lagstiftning — Direktiv 2001/83/EG — Direktiv 2002/98/EG — Tillämpningsområde — Labila blodprodukter — Industriellt framställd plasma — Samtidig eller exklusiv tillämpning av direktiv — En medlemsstats möjlighet att införa strängare regler för plasma än för läkemedel”

Sammanfattning – Domstolens dom (första avdelningen) av den 13 mars 2014

1. Tillnärmning av lagstiftning — Humanläkemedel — Blodprodukter — Direktiven 2001/83 och 2002/98 — Tillämpningsområde — Plasma från helblod avsedd för transfusion som framställts med hjälp av en industriell process — Tillämpning av direktiv 2002/98 på insamling och kontroll av nämnda plasma — Tillämpning av direktiv 2001/83 på framställning, förvaring och distribution av nämnda plasma — Villkor

   (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artiklarna 1.2 och 109, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98)

2. Folkhälsa — Blodprodukter — Direktiv 2002/98 — Plasma från helblod avsedd för transfusion som framställts med hjälp av en industriell process — Möjlighet för medlemsstaterna att införa ett strängare regelverk för plasma än det som tillämpas på läkemedel, enbart såvitt avser plasmans insamling och kontroll

   (Artikel 168 FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv 94/19, artikel 4.2)

1.  Direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, och direktiv 2002/98 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83 ska tolkas på så sätt, att plasma från helblod avsedd för transfusion som framställts med hjälp av en industriell process omfattas, enligt artikel 109 i direktiv 2001/83, av tillämpningsområdet för direktiv 2002/98 vad avser dess insamling och kontroll, och av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, vad avser dess framställning, förvaring och distribution, under förutsättning att den ska anses utgöra ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i nämnda direktiv.

   (se punkterna 33, 37, 38 och 40 samt punkt 1 i domslutet)

2.  Artikel 4.2 i direktiv 2002/98 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter, jämförd med artikel 168 FEUF, ska tolkas på så sätt, att det är tillåtet att upprätthålla eller införa strängare nationella bestämmelser för plasma som framställts med hjälp av en industriell process än dem som gäller för läkemedel, men enbart såvitt avser dess insamling och kontroll.

   (se punkt 46 samt punkt 2 i domslutet)