Mål C–221/10 P

Artegodan GmbH

övriga deltagare i rättegången:

Europeiska kommissionen

och

Förbundsrepubliken Tyskland

”Överklagande — Artikel 288 andra stycket EG — Unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar — Villkor — Tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som ger enskilda rättigheter — Beslut att återkalla godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller amfepramon”

Sammanfattning av domen

1. Utomobligatoriskt skadeståndsansvar – Villkor – Tillräckligt klar överträdelse av en överordnad rättsregel till skydd för enskilda – Åsidosättande av systemet för fördelning av befogenheter mellan institutionerna och medlemsstaterna – Ansvar för åsidosättandet – Villkor

   (Artikel 288 andra stycket EG)

2. Förfarande – Rättskraft – Räckvidd

3. Överklagande – Grunder – Domskäl som är behäftade med ett åsidosättande av unionsrätten – Domslutet vilar på andra domskäl – Ogillas

4. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Godkännande för försäljning – Villkor för att tillfälligt dra in eller återkalla godkännande för försäljning på grund av att ett läkemedel saknar terapeutisk effekt

   (Rådets direktiv 65/65, artikel 11)

5. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Godkännande för försäljning – Återkallande av godkännande – Skäl som föreskrivs i direktiv 65/65

   (Rådets direktiv 65/65, artikel 11)

1.  Ett antal förutsättningar måste vara uppfyllda för att unionen ska ha ådragit sig ett utomobligatoriskt skadeståndsansvar. Det innebär bland annat, när det är frågan om en rättsakt rättstridighet, att det måste föreligga en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge enskilda rättigheter.

   Domstolen har redan fastslagit att även om ett åsidosättande av behörighetsfördelningen mellan olika unionsinstitutioner, vilken syftar till att säkerställa att den institutionella jämvikt som stadgas i fördragen upprätthålls och inte till att skydda enskilda, inte i sig är tillräckligt för att aktualisera unionens ansvar i förhållande till berörda näringsidkare, skulle situationen vara en annan om en unionsåtgärd hade vidtagits inte bara i strid med behörighetsfördelningen mellan institutionerna utan även – vad beträffar de materiella bestämmelserna – i strid mot en rättsregel av högre rang som syftar till att skydda enskilda.

   Följaktligen gjorde sig tribunalen skyldig till felaktig rättstillämpning när den fastslog att den omständigheten att kommissionen åsidosatte de regler om behörighetsfördelning mellan kommissionen och medlemsstaterna som följer av direktiv 75/319 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter inte innebär att unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar aktualiseras, med motiveringen att dessa regler inte syftar till att ge enskilda rättigheter utan att beakta den rättspraxis, enligt vilken ett sådant åsidosättande, när den även innebär ett åsidosättande av en materiell bestämmelse som syftar till att ge enskilda rättigheter, kan aktualisera ett sådant skadeståndsansvar.

   (se punkterna 80–82)

2.  För att säkerställa såväl en stabil rättsordning och stabila rättsförhållanden som en god rättskipning är det nämligen viktigt att domstolsavgöranden som vunnit laga kraft efter det att tillgängliga rättsmedel har uttömts eller fristerna för dessa har löpt ut inte längre kan angripas.

   Rättskraften omfattar endast de sak- och rättsfrågor som faktiskt eller med nödvändighet har prövats genom det aktuella domstolsavgörandet, dels att denna rättskraft inte endast avser domslutet i avgörandet utan även de domskäl som är nödvändiga för domslutet och därmed är oskiljbara från detta.

   (se punkterna 86 och 87)

3.  Ett överklagande ska ogillas om en dom från tribunalen innehåller domskäl som strider mot unionsrätten, men domslutet framstår som riktigt enligt andra rättsliga grunder.

   (se punkt 94)

4.  Det framgår uttryckligen av artikel 11 i direktiv 65/65 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten tillfälligt ska dra in eller återkalla godkännandet för försäljning av läkemedel, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna.

   Dessa materiella villkor för att tillfälligt dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning ska tolkas i enlighet med den allmänna princip som har utvecklats i rättspraxis med innebörden att skydd för folkhälsan är mycket viktigare än ekonomiska hänsyn.

   Vad särskilt avser bedömningen av villkoret för att tillfälligt dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning av ett läkemedel på grund av att det saknar terapeutisk effekt föreskrivs i artikel 11 i direktiv 65/65 att ”terapeutisk effekt saknas, om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet” varvid det på intet sätt framgår av bestämmelsens ordalydelse att det endast är en kontroll av läkemedlets effekter på kort sikt och inte en kontroll av dess effekter på längre sikt som är relevant vid bedömningen av detta villkor.

   Härav följer att med hänsyn till kriteriet avseende bedömningen av läkemedlets effekter utgör artikel 11 inte något hinder för att den behöriga myndigheten beslutar, med beaktande av den sjukdom för vilken läkemedlet är avsett, att stödja sig på ett kriterium om långsiktig effekt när den prövar nytto-/riskförhållandet med det berörda läkemedlet.

   (se punkterna 98–101)

5.  Det är emellertid endast motiverat att återkalla ett godkännande för försäljning av ett läkemedel om det efter denna prövning föreligger konkreta och objektiva omständigheter utifrån vilka slutsatsen kan dras att det föreligger ett negativt nytto-/riskförhållande för det berörda läkemedlet.

   I detta sammanhang utgör den omständigheten att det i läkarkåren råder en bred samsyn om utvecklingen av utvärderingskriterierna avseende ett läkemedels terapeutiska effekt och den omständigheten att det i samma kår och efter denna utveckling, finns tvivel om läkemedlets terapeutiska effekt, vilket är omständigheter av samma tyngd som nya vetenskapliga data eller upplysningar, konkreta och objektiva omständigheter som kan motivera slutsatsen att det föreligger ett negativt nytto-/riskförhållande för det berörda läkemedlet.

   (se punkterna 102 och 103)

Mål C–221/10 P

Artegodan GmbH

övriga deltagare i rättegången:

Europeiska kommissionen

och

Förbundsrepubliken Tyskland

”Överklagande — Artikel 288 andra stycket EG — Unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar — Villkor — Tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som ger enskilda rättigheter — Beslut att återkalla godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller amfepramon”

Sammanfattning av domen

1. Utomobligatoriskt skadeståndsansvar — Villkor — Tillräckligt klar överträdelse av en överordnad rättsregel till skydd för enskilda — Åsidosättande av systemet för fördelning av befogenheter mellan institutionerna och medlemsstaterna — Ansvar för åsidosättandet — Villkor

   (Artikel 288 andra stycket EG)

2. Förfarande — Rättskraft — Räckvidd

3. Överklagande — Grunder — Domskäl som är behäftade med ett åsidosättande av unionsrätten — Domslutet vilar på andra domskäl — Ogillas

4. Tillnärmning av lagstiftning — Läkemedel — Godkännande för försäljning — Villkor för att tillfälligt dra in eller återkalla godkännande för försäljning på grund av att ett läkemedel saknar terapeutisk effekt

   (Rådets direktiv 65/65, artikel 11)

5. Tillnärmning av lagstiftning — Läkemedel — Godkännande för försäljning — Återkallande av godkännande — Skäl som föreskrivs i direktiv 65/65

   (Rådets direktiv 65/65, artikel 11)

1.  Ett antal förutsättningar måste vara uppfyllda för att unionen ska ha ådragit sig ett utomobligatoriskt skadeståndsansvar. Det innebär bland annat, när det är frågan om en rättsakt rättstridighet, att det måste föreligga en tillräckligt klar överträdelse av en rättsregel som har till syfte att ge enskilda rättigheter.

   Domstolen har redan fastslagit att även om ett åsidosättande av behörighetsfördelningen mellan olika unionsinstitutioner, vilken syftar till att säkerställa att den institutionella jämvikt som stadgas i fördragen upprätthålls och inte till att skydda enskilda, inte i sig är tillräckligt för att aktualisera unionens ansvar i förhållande till berörda näringsidkare, skulle situationen vara en annan om en unionsåtgärd hade vidtagits inte bara i strid med behörighetsfördelningen mellan institutionerna utan även – vad beträffar de materiella bestämmelserna – i strid mot en rättsregel av högre rang som syftar till att skydda enskilda.

   Följaktligen gjorde sig tribunalen skyldig till felaktig rättstillämpning när den fastslog att den omständigheten att kommissionen åsidosatte de regler om behörighetsfördelning mellan kommissionen och medlemsstaterna som följer av direktiv 75/319 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter inte innebär att unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar aktualiseras, med motiveringen att dessa regler inte syftar till att ge enskilda rättigheter utan att beakta den rättspraxis, enligt vilken ett sådant åsidosättande, när den även innebär ett åsidosättande av en materiell bestämmelse som syftar till att ge enskilda rättigheter, kan aktualisera ett sådant skadeståndsansvar.

   (se punkterna 80–82)

2.  För att säkerställa såväl en stabil rättsordning och stabila rättsförhållanden som en god rättskipning är det nämligen viktigt att domstolsavgöranden som vunnit laga kraft efter det att tillgängliga rättsmedel har uttömts eller fristerna för dessa har löpt ut inte längre kan angripas.

   Rättskraften omfattar endast de sak- och rättsfrågor som faktiskt eller med nödvändighet har prövats genom det aktuella domstolsavgörandet, dels att denna rättskraft inte endast avser domslutet i avgörandet utan även de domskäl som är nödvändiga för domslutet och därmed är oskiljbara från detta.

   (se punkterna 86 och 87)

3.  Ett överklagande ska ogillas om en dom från tribunalen innehåller domskäl som strider mot unionsrätten, men domslutet framstår som riktigt enligt andra rättsliga grunder.

   (se punkt 94)

4.  Det framgår uttryckligen av artikel 11 i direktiv 65/65 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten tillfälligt ska dra in eller återkalla godkännandet för försäljning av läkemedel, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna.

   Dessa materiella villkor för att tillfälligt dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning ska tolkas i enlighet med den allmänna princip som har utvecklats i rättspraxis med innebörden att skydd för folkhälsan är mycket viktigare än ekonomiska hänsyn.

   Vad särskilt avser bedömningen av villkoret för att tillfälligt dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning av ett läkemedel på grund av att det saknar terapeutisk effekt föreskrivs i artikel 11 i direktiv 65/65 att ”terapeutisk effekt saknas, om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet” varvid det på intet sätt framgår av bestämmelsens ordalydelse att det endast är en kontroll av läkemedlets effekter på kort sikt och inte en kontroll av dess effekter på längre sikt som är relevant vid bedömningen av detta villkor.

   Härav följer att med hänsyn till kriteriet avseende bedömningen av läkemedlets effekter utgör artikel 11 inte något hinder för att den behöriga myndigheten beslutar, med beaktande av den sjukdom för vilken läkemedlet är avsett, att stödja sig på ett kriterium om långsiktig effekt när den prövar nytto-/riskförhållandet med det berörda läkemedlet.

   (se punkterna 98–101)

5.  Det är emellertid endast motiverat att återkalla ett godkännande för försäljning av ett läkemedel om det efter denna prövning föreligger konkreta och objektiva omständigheter utifrån vilka slutsatsen kan dras att det föreligger ett negativt nytto-/riskförhållande för det berörda läkemedlet.

   I detta sammanhang utgör den omständigheten att det i läkarkåren råder en bred samsyn om utvecklingen av utvärderingskriterierna avseende ett läkemedels terapeutiska effekt och den omständigheten att det i samma kår och efter denna utveckling, finns tvivel om läkemedlets terapeutiska effekt, vilket är omständigheter av samma tyngd som nya vetenskapliga data eller upplysningar, konkreta och objektiva omständigheter som kan motivera slutsatsen att det föreligger ett negativt nytto-/riskförhållande för det berörda läkemedlet.

   (se punkterna 102 och 103)