Förenade målen C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 och C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl.

mot

Ministero della Salute och Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(begäran om förhandsavgörande från Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

”Direktiv 89/105/EEG — Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel — Artikel 4 — Prisstopp — Prissänkning”

Förslag till avgörande av generaladvokat V. Trstenjak föredraget den 13 november 2008   I ‐ 2499

Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 2 april 2009   I ‐ 2535

Sammanfattning av domen

1. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel

   (Rådets direktiv 89/105, artiklarna 1.1 och 4.1)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel

   (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.1)

3. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel

   (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.1)

4. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel

   (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.1)

5. Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel

   (Rådets direktiv 89/105, artikel 4.2)

1.  Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.

   Begreppet ”prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel” i artikel 4.1 i direktiv 89/105 omfattar alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel, även när dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel. Sådana nationella åtgärder för att sänka priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel utgör nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel i den mening som avses i artikel 1.1 i nämnda direktiv. Dessa åtgärder ska följaktligen uppfylla kraven i direktivet, särskilt kraven i artikel 4 i direktiv 89/105. En motsatt tolkning skulle nämligen innebära att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel inte skulle omfattas av nämnda bestämmelses tillämpningsområde om denna åtgärd inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.

   Vidare grundas direktiv 89/105 på tanken om en minimal inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den nationella socialförsäkringspolitiken. En tolkning som innebär att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel måste föregås av ett prisstopp på dessa läkemedel skulle påverka medlemsstaternas prispolitik i en utsträckning som går utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa insyn i den mening som avses i nämnda direktiv, eftersom en sådan tolkning skulle innebära att medlemsstaterna vore tvungna att införa ett prisstopp på läkemedel innan de kunde genomföra en prissänkning på dessa läkemedel.

   (se punkterna 29–32, 34, 36–38 och punkt 1 i domslutet)

2.  Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år.

   Det följer nämligen av lydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 att den årliga undersökningen för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna representerar ett minimikrav som inte utgör hinder för en medlemsstat att genomföra en sådan undersökning flera gånger per år eller att – om resultatet av dessa undersökningar motiverar det – bibehålla ett prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller sänka dessa priser.

   Om det på grundval av dessa resultat även framstår som motiverat, hindrar denna bestämmelse inte heller att en medlemsstat beslutar att vidta eller bibehålla sådana åtgärder under flera år.

   (se punkterna 41–43 och punkt 2 i domslutet)

3.  Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.

   En motsatt tolkning skulle nämligen utgöra en inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den nationella socialförsäkringspolitiken och påverka dessa staters prispolitik avseende läkemedel i en utsträckning som går utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa insyn i den mening som avses i direktiv 89/105.

   (se punkterna 47 och 49 samt punkt 3 i domslutet)

4.  Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i detta direktiv eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.

   (se punkt 55 och punkt 4 i domslutet)

5.  Artikel 4.2 i rådets direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så,

   —	att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts genom dessa åtgärder,

   —	att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och

   —	att det berörda företagets konkreta deltagande består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga.

   (se punkt 61 och punkt 5 i domslutet)