Nyckelord
Sammanfattning

Nyckelord

1. Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska specialiteter - Godkännande för försäljning - Återkallelse av tillstånd - Tillstånd som "meddelats enligt bestämmelserna i kapitel III" i direktiv 75/319 - Begrepp - Nationella godkännanden som har harmoniserats inom ramen för ett förfarande på grundval av artikel 12 i nämnda direktiv - Omfattas inte

(Rådets direktiv 75/319, artiklarna 12 och 15a)

2. Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska specialiteter - Godkännande för försäljning - Återkallelse av tillstånd - Grunder som anges i direktiv 65/65 - Exklusiv karaktär - Tolkning i enlighet med den allmänna principen om att skyddet för folkhälsan skall tillmätas en avgörande betydelse

(Rådets direktiv 65/65, artiklarna 11 och 21)

3. Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska specialiteter - Godkännande för försäljning - Återkallelse av tillstånd - Grunder som anges i direktiv 65/65 - Krav på nya vetenskapliga uppgifter eller upplysningar - Omfattning - Ett bedömningskriteriums utveckling - Omfattas inte

(Rådets direktiv 65/65, artikel 11)

Sammanfattning

1. I artikel 15a.1 i direktiv 75/319 om farmaceutiska specialiteter föreskrivs att ändring eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av godkännanden för försäljning "som meddelats enligt bestämmelserna i [kapitel III]" i detta direktiv på en medlemsstats initiativ till skydd för folkhälsan omfattas av kommissionens exklusiva behörighet och att denna skall fatta beslut efter att ha inhämtat yttrande av kommittén för farmaceutiska specialiteter enligt förfarandet i artiklarna 13 och 14 i nämnda direktiv. Ändring och tillfälligt och slutgiltigt återkallande av godkännanden för försäljning som inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 15a fortsätter däremot i princip att omfattas av medlemsstaternas exklusiva behörighet.

I detta avseende kan begreppet godkännande för försäljning som meddelats enligt bestämmelserna i kapitel III i direktiv 75/319 inte tolkas på så sätt att det även omfattar godkännanden som har harmoniserats efter rådgivning från kommittén för farmaceutiska specialiteter enligt artikel 12 i nämnda direktiv.

Genom artikel 12 har nämligen inrättats ett förfarande på området för medlemsstaternas behörighet som endast är rådgivande, som vidare är valfritt och som dessutom inte bara kan inledas av de berörda medlemsstaterna, utan även av kommissionen eller sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försäljning. Principen enligt vilken gemenskapen skall handla inom ramen för de befogenheter som den har tilldelats utgör i detta sammanhang hinder för att artikel 15a tolkas på så sätt att harmonisering av vissa godkännanden för försäljning inom ramen för ett förfarande enligt artikel 12 kan leda till att de berörda medlemsstaterna fråntas sin behörighet, varvid skiljedomsförfarandet enligt artikel 15a skall tillämpas för att fatta alla senare beslut om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av godkännandena.

( se punkterna 121, 150 och 155 )

2. De materiella förutsättningarna för återkallande av ett godkännande för försäljning föreskrivs uteslutande i artikel 11 i direktiv 65/65 om farmaceutiska specialiteter. Detta framgår av artikel 21 i nämnda direktiv, enligt vilken ett godkännande för försäljning inte får vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom direktivet. Nämnda förutsättningar skall tolkas i enlighet med den allmänna principen enligt vilken skyddet för folkhälsan måste tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn.

( se punkterna 171 och 173 )

3. Det kan i princip endast anses vara motiverat att återkalla ett godkännande för försäljning med stöd av artikel 11 i direktiv 65/65 om farmaceutiska specialiteter, om det i nya objektiva vetenskapliga och/eller medicinska uppgifter eller upplysningar finns stöd för antagandet att det föreligger en ny potentiell risk eller att effektivitet saknas. I detta avseende kan enbart det förhållandet att ett bedömningskriterium har utvecklats, även om denna utveckling grundar sig på en konsensus inom läkarvetenskapen, inte ensamt motivera att ett godkännande återkallas om detta kriterium inte grundas på nya vetenskapliga uppgifter eller upplysningar.

( se punkterna 194 och 211 )