Nyckelord
Sammanfattning

Nyckelord

Fri rörlighet för varor — Kvantitativa restriktioner — Åtgärder med motsvarande verkan — Förvaltningspraxis enligt vilken vissa vitaminpreparat som innehåller tre gånger mer än den rekommenderade dagliga dosen klassificeras som läkemedel — Skäl — Skydd för folkhälsan — Saknas — Det krävs en fördjupad utvärdering från fall till fall — (EG-fördraget, artiklarna 30 och 36 (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse); rådets direktiv 65/65, artikel 1)

Sammanfattning

En medlemsstat, som såsom läkemedel systematiskt klassificerar vitaminpreparat som lagligen tillverkas eller saluförs som kosttillskott i de andra medlemsstaterna, när de innehåller tre gånger mer än den dagliga dos som rekommenderas av det nationella livsmedelsförbundet av andra vitaminer än vitamin A och D, underlåter att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i fördraget (nu artikel 28 EG i ändrad lydelse).

Eftersom en sådan klassificering, som grundas enbart på den rekommenderade dagliga dosen av det vitamin som preparatet innehåller, inte fullt ut uppfyller kravet på en klassificering utifrån varje vitaminpreparats farmaceutiska egenskaper och det inte nödvändigtvis av klassificeringen följer att alla de berörda preparaten omfattas av definitionen av läkemedel ”genom funktion”, i den mening som avses i direktiv 65/65 om läkemedel, skapar denna praxis hinder för handeln i den mån som vitaminpreparat som lagligen saluförs eller tillverkas i andra medlemsstater såsom kosttillskott endast kan saluföras i den aktuella medlemsstaten efter att ha genomgått det förfarande för godkännande för försäljning som gäller för läkemedel.

Den nämnda praxisen kan inte rättfärdigas av skäl hänförliga till skyddet för människors hälsa och liv i artikel 36 i fördraget (nu artikel 30 EG i ändrad lydelse) eftersom det inte görs någon åtskillnad mellan de olika tillsatta vitaminerna, särskilt inte när det gäller de risker som tillsatser av dem eventuellt kan medföra för folkhälsan, och eftersom denna praxis systematiska karaktär således inte gör det möjligt att identifiera och utvärdera en reell risk för folkhälsan, vilket kräver en fördjupad utvärdering från fall till fall av de verkningar som tillsatser av de aktuella vitaminerna kan ha.

(se punkterna 62, 65, 78, 79 och 83 samt domslutet)