Biocider (fram till och med den 1 september 2013)

För att garantera en hög skyddsnivå för människor och miljö samt se till att den inre marknaden fungerar väl inför Europeiska unionen ett regelverk om utsläppande på marknaden av biocidprodukter.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [Se ändringsrättsakt(er)].

SAMMANFATTNING

Tillämpningsområde

Direktivet gäller följande:

• Godkännande och utsläppande på marknaden av biocidprodukter för användning i medlemsländerna.
• Ömsesidigt erkännande av godkännanden inom gemenskapen.
• Upprättande på gemenskapsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som är tillåtna att använda i biocidprodukter.

Direktivet ska tillämpas på biocidprodukter, dvs. pesticider för annat bruk än i jordbruket, enligt definitionen i artikel 2 i direktivet.

En uttömmande förteckning över de produkter som omfattas av direktivet finns i bilagan.

Direktivet gäller inte produkter som omfattas av följande rättsakter:

• Direktiv 2001/83/EG (humanläkemedel);
• Direktiv 2001/82/EG (veterinärmedicinska läkemedel);
• Förordning (EG) nr 726/2004 (Europeiska läkemedelsmyndigheten);
• Direktiv 90/385/EEG (aktiva medicintekniska produkter för implantation);
• Direktiv 93/42/EEG (medicintekniska produkter);
• Direktiv 98/79/EEG (om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik);
• Förordning (EG) nr 1333/2008 (livsmedelstillsatser);
• Förordning (EG) nr 1334/2008 (aromer för användning i livsmedel);
• Förordning (EG) nr 1935/2004 (material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel);
• Direktiv 90/167/EEG (foderläkemedel);
• Förordning (EG) nr 767/2009 (foder);
• Förordning (EG) nr 1831/2003 (tillsatser i djurfoder);
• Förordning (EG) nr 1223/2009 (kosmetiska produkter);
• Förordning (EG) nr 1107/2009 (växtskyddsmedel).

Medlemsländernas skyldigheter

Medlemsländerna ska se till att biocidprodukter godkänns, klassificeras, märks, förpackas och används på riktigt sätt i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv. Riktig användning inbegriper vidtagande av åtgärder som gör det möjligt att begränsa användningen av biocidprodukter till ett minimum samt skyldighet att se till att användning på arbetsplatser sker i enlighet med direktiven om skydd för arbetstagare. Medlemsländerna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för de förpliktelser som åläggs medlemsländerna enligt detta direktiv, däribland beviljande av tillstånd, mottagande av uppgifter om biocidprodukter och beredskap att besvara medicinska frågor.

Medlemsländerna ska varje kvartal underrätta varandra och kommissionen om alla biocidprodukter som har registrerats och godkänts inom deras territorium eller för vilka godkännande och registrering har vägrats, ändrats, förnyats eller återkallats.

Vart tredje år efter 2003 ska medlemsländerna lämna en rapport till kommissionen med uppgifter om eventuella fall av förgiftning orsakade av biocidprodukter.

Princip om ömsesidigt erkännande av godkännanden

Systemet för godkännande grundas på principen om ömsesidigt erkännande av godkännanden. Enligt denna princip ska en biocidprodukt som redan är godkänd eller registrerad i ett medlemsland godkännas i ett annat medlemsland inom 120 dagar eller registreras inom 60 dagar från det att det andra medlemslandet mottagit ansökan om detta.

Det finns dock några undantag från regeln om ömsesidigt godkännande:

• Ett medlemsland får begära att vissa villkor om klassificering, märkning och förpackning av biocidprodukter anpassas till vissa omständigheter. Detta gäller antalet målorganismer inom medlemslandets territorium, den grad av tolerans målorganismen utvecklat gentemot biocidprodukten och användningsvillkor.
• Ett medlemsland som anser att en lågriskbiocidprodukt som registrerats i ett annat medlemsland inte uppfyller definitionen i detta direktiv får tillfälligt vägra att registrera produkten. I sådana fall ska den behöriga myndighet som ansvarar för att kontrollera dokumentationen informeras.
• Ett medlemsland som anser att en biocidprodukt som godkänts av ett annat medlemsland inte uppfyller villkoren för godkännande, och därför har för avsikt att vägra godkännande eller registrering, ska anmäla detta till kommissionen, övriga medlemsländer och den ansökande. Ärendet hänskjuts sedan till den ständiga kommittén för biocidprodukter som ska fatta ett beslut som måste godtas av alla.
• Medlemsländerna kan, med förbehåll för bestämmelserna i fördraget, vägra ömsesidigt erkännande av godkännande av produkttyper för bekämpning av ohyra, fisk och fåglar om detta kan motiveras och inte motverkar direktivets syfte.

Villkor för beviljande av godkännande

Godkännande av en produkt för utsläppande på marknaden är obligatoriskt, med förbehåll för vissa undantag i fråga om lågriskprodukter. Medlemsländerna ska godkänna en biocidprodukt endast i följande fall:

• Om det eller de verksamma ämnen som den innehåller finns med i förteckningen i direktivets bilagor och om alla krav som framgår av dessa bilagor är uppfyllda.
• Om det är fastställt att biocidprodukten
  • är tillräckligt effektiv,
  • inte har oacceptabla effekter på målorganismerna,
  • inte har oacceptabla effekter på människors eller djurs hälsa eller på ytvattnet eller grundvattnet,
  • inte har oacceptabla effekter på miljön.
• Om beskaffenheten och mängden av verksamma ämnen kan bestämmas i enlighet med kraven i direktivets bilagor.
• Om dess fysikaliska och kemiska egenskaper har bestämts och bedömts vara acceptabla vid lämplig användning, lagring och transport av produkten.

En biocidprodukt som klassificerats som giftig, cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande får inte godkännas för försäljning till allmänheten.

När som helst under den period för vilken godkännande beviljats får detta göras till föremål för omprövning.

Utsläppande av verksamma ämnen på marknaden

Ett verksamt ämne som är avsett för biocidprodukter får endast släppas ut på marknaden i följande fall:

• Om dokumentation, åtföljd av ett intyg om att det verksamma ämnet ska ingå i en biocidprodukt, har lämnats till ett medlemsland. Detta villkor gäller för verksamma ämnen som saknade tillstånd för utsläppande på marknaden före den 14 maj 2000;
• Om det verksamma ämnet är klassificerat, förpackat och märkt i enlighet med bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG, som är tillämpligt till den 1 juni 2015.

Alla verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter ska finnas med i förteckningen i bilaga I eller bilaga IA till direktivet. Ett ämne får tas upp i bilagorna för en period av högst tio år.

Upptagande av nya verksamma ämnen i bilagorna

Kommissionen ska lämna förslag till den ständiga kommittén om upptagande av ett nytt verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till direktivet. Förslaget ska vara grundat på en bedömning av ämnet som görs på grundval av de uppgifter som lämnas av den sökande.

Återkallande av godkännande

Ett godkännande ska återkallas i följande fall:

• Om det verksamma ämnet inte längre finns upptaget i bilaga I eller IA i direktivet.
• Om villkoren för att erhålla godkännande inte längre uppfylls.
• Om oriktiga uppgifter har lämnats vid ansökan om godkännande.
• Om den som innehar godkännandet begär det.

Ändring av godkännandeEtt godkännande kan ändras

• av ett medlemsland, om detta anser att det är nödvändigt för att skydda hälsa och miljö, eller
• på begäran av den som innehar godkännandet.

Den som innehar ett godkännande för en biocidprodukt ansvarar för att omedelbart meddela den behöriga myndigheten alla uppgifter som han känner till om ett verksamt ämne eller en biocidprodukt som innehåller detta ämne samt alla uppgifter som kan påverka behandlingen av godkännandet.

Förfarande för ansökan om godkännande

Ansökan om godkännande ska göras av den som kommer att ansvara för att biocidprodukten först släpps ut på marknaden i ett medlemsland och ska ges in till den behöriga myndigheten i det medlemslandet. För att erhålla godkännande ska den som ansöker lämna in följande:

• Dokumentation eller fullmakt för biocidprodukten, med de uppgifter som krävs enligt bilagorna IIB, IIIB och IVB, beroende på typ av biocidprodukt. De uppgifter som krävs är bland annat den sökandes namn och adress, produktens sammansättning, användningsområden, skyddsåtgärder osv. Dokumentation om lågriskbiocidprodukter är mindre omfattande.
• Dokumentation eller fullmakt för varje verksamt ämne i biocidprodukten, som innehåller de uppgifter som krävs enligt bilagorna IIA, IIIA och IVA.

Ansökan om att få släppa ut en biocidprodukt på marknaden och införandet av ämnen i bilagorna I, IA eller IB ska vara avgiftsbelagda.

Medlemsländerna får endast använda de uppgifter som lämnas i ansökan om godkännande till förmån för en annan sökande på vissa villkor, bland annat ska den första sökande ha lämnat ett skriftligt samtycke till detta.

Bestämmelser om redan godkända biocider

En sökande av godkännande för utsläppande på marknaden kan använda deuppgifter som den första sökanden redan har lagt fram, under förutsättning att den senare sökanden kan visa att hans produkt liknar den tidigare godkända produkten och innehåller exakt samma verksamma ämnen.

Innan en person som ansöker om godkännande genomför försök på ryggradsdjur ska han hos den berörda myndigheten i det medlemsland där ansökan ska lämnas ta reda på

• om produkten i fråga liknar en biocidprodukt som redan godkänts, och
• namn och adress till den som i så fall innehar godkännandet.

Den ansökande och innehavaren eller innehavarna av tidigare godkännanden ska vidta rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse om gemensam användning av information så att en upprepning av försök på ryggradsdjur om möjligt undviks.

Undantag

I direktivet föreskrivs möjligheten att göra undantag från de krav som ställs för utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Ett medlemsland får tillfälligt godkänna utsläppande på marknaden av biocidprodukter som inte uppfyller kraven i detta direktiv, för begränsad och kontrollerad användning, om detta blir nödvändigt på grund av oförutsedd fara som inte kan bekämpas på annat sätt.

Kommissionens roll

Efter antagandet av direktivet ska kommissionen inleda ett arbetsprogram för systematisk granskning av riskerna med alla de verksamma ämnen som godkänts för användning i biocidprodukter. Programmet ska inrättas genom en förordning som antas av den ständiga kommittén för biocidprodukter och pågå i tio år. Inom programmet ska alla verksamma ämnen som den 14 maj 2000 fanns på marknaden i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt granskas, utom sådana produkter som används för vetenskaplig eller processorienterad forskning och utveckling.

Senast två år innan arbetsprogrammet avslutas ska kommissionen lämna en rapport om hur arbetet med programmet fortskrider till Europaparlamentet och rådet.

För att underlätta genomförandet av direktivet ska kommissionen utarbeta tekniska föreskrifter som ska offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Forskning och utveckling

Försök för forsknings- och utvecklingsändamål som omfattar utsläppande på marknaden av en icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne som uteslutande är avsett för användning i en biocidprodukt får utföras endast om en rad villkor är uppfyllda, däribland villkoret att den behöriga myndigheten har givit tillstånd till försöket om det kan komma att få skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön.

Klassificering, förpackning och märkning

Biocidprodukter ska klassificeras, förpackas och märkas i enlighet med direktiv 1999/45/EG om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen som är tillämpligt till den 1 juni 2015. För att undvika varje misstag (t.ex. förväxling med livsmedel eller dryckesvaror) fastställs i direktivet ytterligare krav i fråga om förpackning och märkning av biocidprodukter.

Säkerhetsåtgärder

Ett system för särskild information ska inrättas så att yrkesmässiga och industriella användare av biocidprodukter ska kunna vidta nödvändiga åtgärder för att skydda miljö och hälsa. Systemet ska bestå av säkerhetsdatablad som ska tillhandahållas av den som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden.

Sekretess

I direktivet föreskrivs möjligheten för den ansökande att begära att vissa känsliga uppgifter ska behandlas konfidentiellt gentemot alla andra än den behöriga myndigheten och kommissionen. Vissa uppgifter (t.ex. den ansökandes namn och adress, biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper osv.) får dock inte omfattas av sekretess.

Skyddsklausul

Ett medlemsland får tillfälligt begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av en godkänd biocidprodukt om det medlemslandet har skäl att anta att produkten utgör en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsländerna om en sådan åtgärd och om skälen till sitt beslut.

Reklam

Reklam för biocidprodukter får endast ske på vissa villkor, bland annat måste den åtföljas av en text om att produkten ska användas med aktsamhet.

Kommittéförfarande

Kommissionen ska biträdas av en ständig kommitté för biocidprodukter. Kommitté ska arbeta enligt ett regleringsförfarande för vissa uppgifter, som beslut om beviljande eller avvisande av förbud (skyddsklausulen), och enligt ett förvaltningsförfarande för andra uppgifter, som införande av ett verksamt ämne i bilagorna eller beviljande av konfidentiell behandling.

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Granskning av verksamma ämnen

I direktiv 98/8/EG fastställs att alla verksamma ämnen som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000 ska granskas som verksamma ämnen i biocidprodukter. Det tioåriga programmet är uppdelat i två faser. Den första fasen, som inleddes 2000, innefattar identifiering av ämnen, och den andra fasen, som startade 2003, bedömningen av dessa ämnen.

Kommissionens förordning (EG) nr 1896/2000 av den 7 september 2000 om första fasen av det program som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om biocidprodukter [Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 228, 8.9.2000]. Den första fasen i förordningen som antogs den 7 september 2000 har följande syften:

• Att identifiera verksamma ämnen och specificera vilka som bör granskas inför ett eventuellt införande i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG (verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter).
• Att fastställa en första förteckning över prioriterade ämnen att granska under programmets andra fas (existerande verksamma ämnen i biocidprodukttyperna 8 (träskyddsmedel) och 14 (rodenticider)).

Producenterna ska identifiera verksamma ämnen senast 18 månader efter förordningens ikraftträdande genom att till kommissionen lämna uppgifter med hjälp av det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller kostnadsfritt. Om producenten eller formuleraren vill ansöka om att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I eller IA till direktivet, ska ämnet anmälas i stället för att identifieras. Producenten eller formuleraren ska lämna de uppgifter som anges i bilaga II till förordningen till kommissionen och i samband med detta utnyttja kommissionens särskilda programvarupaket, senast 18 månader efter förordningens ikraftträdande. Kommissionen fattar sedan tillsammans med medlemsstaterna ett beslut om anmälan. Om den godkänns ska anmälaren tillhandahålla alla uppgifter som krävs för en granskning av det verksamma ämnet inför ett eventuellt upptagande i direktivets bilagor under arbetsprogrammets andra fas.

Kommissionens förordning nr 1451/2007 av den 4 december 2007 om den andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [EUT L 325, 11.12.2007]. Genom den här förordningen ersätts och upphävs förordning (EG) nr 2032/2003 av den 4 november 2003, som har varit föremål för successiva förändringar. De olika förändringarna försvårade läsningen, i synnerhet bilagorna om förteckningarna över identifierade verksamma ämnen (bilaga I, VII till förordning EG nr 2032/2003), anmälda ämnen (bilaga II, V och VIII) och verksamma ämnen som identifierats men inte anmälts (bilaga III). Förordning (EG) nr 1451/2007 rationaliserar förteckningarna och konsoliderar deras successiva förändringar:

• genom att skapa en bilaga I, som motsvarar förteckningen över befintliga verksamma ämnen, dvs. kända ämnen som har släppts ut på marknaden som aktivt biocidämne före den 14 maj 2000 (konsolidering av bilagorna I och VII till den förra förordningen),
• genom att skapa en uppdaterad bilaga II, som motsvarar förteckningen över anmälda verksamma ämnen som för närvarande finns i granskningsprogrammet, genom att ange namnet på den rapporterade medlemsstaten (konsolidering av bilagorna II, V och VIII till den förra förordningen,
• genom att ta bort den gamla bilagan III till den förra förordningen EG nr 2032/2003, som inte längre har någon betydelse.

Tillämpning av lagstiftningen

Kommissionens rapport till rådet och Europaparlamentet av den 8 oktober 2008 om genomförandet av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (överlämnad i enlighet med artikel 18.5 i direktivet) samt lägesrapport om det arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i samma direktiv [KOM(2008) 620 – Ej offentliggjort i EUT]. Direktivet har lagt grunden för ett bättre miljö- och folkhälsoskydd för EU-medborgarna när det gäller biocidprodukter. Under fem års tid innan granskningen av verksamma ämnen som inleddes i egentlig mening år 2004 har kommissionen i samarbete med medlemsstaterna och branschen inventerat den europeiska biocidmarknaden och utformat ett strukturerat förfarande för att bedöma och utvärdera de befintliga verksamma ämnena.

Granskningsprogrammet kommer inte att kunna slutföras som ursprungligen planerat den 14 maj 2010. Detta är också den dag då de nationella reglerna för utsläppande på marknaden av biocidprodukter ska upphöra att gälla. Om övergångsperioden får löpa ut utan att granskningsprogrammet för verksamma ämnen slutförts, skulle direktivets harmoniserade regler inte kunna tillämpas på alla biocidprodukter som redan finns på marknaden. Om inget av regelverken – varken det harmoniserade eller det nationella – vore tillämpligt, skulle det uppstå en rättslig lucka när det gäller utsläppande på marknaden av biocidprodukter. Detta skulle kunna få negativa effekter på folkhälsan (betydelsefulla biocidprodukter som dras tillbaka från marknaden), och det skulle leda till allvarliga negativa ekonomiska konsekvenser för alla företag i biocidbranschen.

Därför åtföljs detta meddelande av ett förslag till översyn av direktivet som innebär att granskningsprogrammet, övergångsperioden och giltighetstiden för vissa regler om uppgiftsskydd i samband med denna period förlängs med tre år.

See also

• EU:s register över biocidprodukter

Senast ändrat den 23.02.2011