God laboratoriesed: tillsyn och kontroll avseende laboratorieundersökningar av alla kemikalier

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2004/9/EG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

• Genom direktivet kodifieras och upphävs direktiv 88/320/EEG om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP).
• Direktivet antogs samtidigt som direktiv 2004/10/EG (se sammanfattning) i vilket man fastställer bestämmelserna om användning av principerna för GLP och om kontroll av deras användning vid provning. Direktiv 2004/9/EG gäller för tillsyn och kontroll av organisationsprocesser och de villkor enligt vilka laboratorieundersökningar planeras, genomförs, registreras och rapporteras för icke-klinisk provning, utförd i enlighet med gällande bestämmelser och andra författningar, av alla kemikalier (t.ex. kosmetika, kemiska industriprodukter, medicinska produkter, tillsatser till livsmedel, tillsatser till foder, bekämpningsmedel) för att bedöma effekterna av sådana produkter på människan, djuren och miljön.

VIKTIGA PUNKTER

• Varje EU-land utser de myndigheter som har ansvar för att bedriva tillsyn av laboratorier inom sitt territorium.
• Varje år överlämnar EU-länderna en rapport till Europeiska kommissionen och till en kommitté som inrättats i enlighet med direktivet, med en förteckning över de laboratorier som varit föremål för tillsyn, datum för tillsynen och slutsatser av tillsynen.
• När ett laboratorium har godkänts vid tillsyn står EU-landet i fråga som garant för att laboratoriet överensstämmer med GLP, och denna GLP-överensstämmelse måste erkännas inom hela EU.
• Om ett EU-land anser att ett laboratorium inom dess territorium som hävdar överensstämmelse med GLP faktiskt inte överensstämmer måste EU-landet informera kommissionen, som i sin tur måste informera de andra EU-länderna. På samma sätt kan ett EU-land även begära en granskning av undersökningen, eventuellt i kombination med en ny inspektion, av laboratorier belägna i ett annat EU-land.
• I bilagorna till direktivet finns detaljerade praktiska riktlinjer för EU-länder avseende den organisation, de system och de förfaranden som de ska tillämpa vid inrättande av nationella program för övervakning av att kraven på GLP uppfylls så att dessa program kan accepteras internationellt.

VILKEN PERIOD GÄLLER DIREKTIVET FÖR?

Det har gällt sedan den 11 mars 2004. Direktiv 2004/9/EG kodifierade och ersatte direktiv 88/320/EEG, som EU-länderna skulle anta som lag senast 1989.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• God laboratoriesed (Europeiska kommissionen).

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (kodifierad version) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28).

Fortlöpande ändringar av direktiv 2004/9/EG har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1). Texten offentliggjord på nytt i rättelse (EUT L 136, 29.5.2007, s. 3)

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (kodifierad version) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).

Se den konsoliderade versionen

Senast ändrat 24.10.2019