This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Authorisation, import and manufacture of veterinary medicines
Godkännande, import och tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel
Godkännande, import och tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel
Förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG
Genom förordningen fastställs regler för försäljning, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel, i syfte att
Förordningen ingår i ett lagstiftningspaket som syftar till att förbättra djurs och människors hälsa. I samma paket ingår även följande förordningar:
Veterinärmedicinska läkemedel
Veterinärmedicinska läkemedel är ämnen eller kombinationer av ämnen som är avsedda för djur och som används
En modern innovativ rättslig ram
Större tillgång till veterinärmedicinska läkemedel genom främjande av innovationer och konkurrenskraft
Bekämpning av antimikrobiell resistens
Genom förordningen fortsätter och stärks EU:s bekämpning av antimikrobiell resistens genom att det införs
Vissa av dessa regler måste följas även av länder utanför EU när de exporterar djur eller varor till EU. Detta gäller förbudet mot antimikrobiella medel för att främja tillväxt och öka avkastningen samt restriktionerna för antimikrobiella medel som enbart får användas till människor inom EU. Därigenom skyddas konsumenterna i EU bättre mot risken för att antimikrobiell resistens ska spridas genom import av djur och produkter av animaliskt ursprung.
Övergångsbestämmelser
I ändringsförordning (EU) 2022/839 fastställs övergångsregler som gör det möjligt för innehavare av godkännanden för försäljning och registreringar att släppa ut veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller förpacknings- och märkningskraven i direktiv 2001/82/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 (se sammanfattning) på marknaden fram till den 29 januari 2027, även om dessa läkemedel inte uppfyller de relevanta kraven i förordning (EU) 2019/6. Ändringsförordningen klargör hur artikel 152.2. i förordning (EU) 2019/6 ska tillämpas i praktiken och syftar till att säkerställa fortsatt tillgång till veterinärmedicinska läkemedel och att skapa rättslig säkerhet*.
Upphävande
Genom förordningen upphävs direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel från och med den 27 januari 2022.
Förordningen har gällt sedan den 28 januari 2022.
Mer information finns här:
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).
Fortlöpande ändringar av förordning (EU) 2019/6 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 4, 7.1.2019, s. 24).
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).
Meddelande från kommissionen till rådet och Europaparlamentet – En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens (COM(2017) 339 final, 29.6.2017).
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
Se den konsoliderade versionen.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).
Se den konsoliderade versionen.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
Se den konsoliderade versionen.
Senast ändrat 02.08.2022