System för identifiering av medicintekniska produkter för ökad patientsäkerhet i EU

Rekommendationen till Europeiska unionens (EU:s) regeringar har utarbetats för att öka patientsäkerheten. Patientsäkerheten ska ökas med hjälp av en gemensam ram för identifiering av medicintekniska produkter. Produkterna kan således lätt spåras.

RÄTTSAKT

Kommissionens rekommendation 2013/172/EU av den 5 april 2013 om en gemensam ram för ett system för unik produktidentifiering av medicintekniska produkter i unionen (EUT L 99, 9.4.2013).

SAMMANFATTNING

Medicintekniska produkter innefattar allt från enkla bandage till bröstimplantat och tekniskt avancerad livsuppehållande utrustning. Den befintliga lagstiftningen finns för att säkerställa patienters och sjukvårdspersonals hälsa och säkerhet, men den preciserar inte hur produkterna kan spåras under sin livscykel.

Gemensamt identifieringssystem (Unik produktidentifiering, UDI)

Ett gemensamt system har många fördelar. Det möjliggör identifiering av produkter som har använts vid tillbud och underlättar återkallelser, om så är nödvändigt. Genom att använda samma uppgifter överallt, såsom tillverkarens namn och satsnummer, kan målen uppnås i hela EU, inte endast i ett land. Det bör minska antalet felbehandlingar där fel medicintekniska produkt har använts.

Fördelar

Det främsta målet med systemet för UDI är att öka patientsäkerheten. Det ska även göra det enklare att identifiera falska produkter, förbättra kontrollen av distribution och lagerhantering av de berörda föremålen samt korrekt identifiera vilka medicintekniska produkter som använts i samband med ersättning av behandlingar.

Det görs stora insatser för att globalt fastställa ett allmänt vedertaget system för UDI för medicintekniska produkter. Detta ska ersätta olika nationella och regionala system som används i EU. Genom ett gemensamt europeiskt UDI-system kommer onödiga komplikationer för tillverkare och användare i EU att undvikas. Det kommer även att anpassas till internationella standarder.

Krav på tillverkare

Tillverkare måste på ett tydligt sätt märka de medicintekniska produkter som de producerar med en UDI-etikett eller -märkning. UDI-etiketten eller -märkningen ska innehålla utgångs- eller tillverkningsdatum och satsnummer. Importörer och distributörer ska kontrollera att detta är gjort innan de tillhandahåller utrustningen på marknaden.

Krav på hälso- och sjukvårdsinstitutioner

Sjukhus och andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska föra ett elektroniskt register över medicintekniska produkter som de innehar och när dessa används vid högriskoperationer. Det ska även innehålla information om vilken produkt som har använts på vilken patient.

Centraliserad databas för medicintekniska produkter

Information om tillverkare och produkterna de tillverkar kommer i framtiden att centraliseras i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) när denna väl har inrättats.

Senast ändrat den 23.07.2014