(1)

I artikel 54a.1 i direktiv 2001/83/EG föreskrivs att receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i det direktivet, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt artikel 54a.2 b i samma direktiv. Förteckningen bör upprättas med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel, med tillämpning av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG.

(2)

I artikel 47 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (2) föreskrivs att om kommissionen eller en medlemsstat, efter en anmälan i enlighet med artikel 46 i den förordningen, på grund av att invånare i unionen avlidit eller vårdats på sjukhus efter exponering för förfalskade läkemedel, anser att det krävs skyndsamma åtgärder för att skydda folkhälsan ska kommissionen utvärdera anmälan utan dröjsmål och senast inom 45 dagar. För att bättre uppfylla målet i den artikeln bör hänvisningen till ”invånare i unionen” ersättas med en hänvisning till ”personer i unionen”, eftersom alla incidenter inom unionen bör beaktas och övervakas oavsett medborgarskap.

(3)

I artikel 46.2 i delegerad förordning (EU) 2016/161 fastställs att de nationella behöriga myndigheterna till kommissionen får anmäla läkemedel som enligt deras bedömning inte löper risk att förfalskas.

(4)

Bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161 innehåller en förteckning över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” ingår inte i den förteckningen.

(5)

Den 22 augusti 2019 mottog kommissionen en anmälan från den behöriga tyska myndigheten där det angavs att det receptbelagda läkemedlet BioBag (ATC-kod D03AX och läkemedelsformen ”fluglarver”) enligt myndighetens bedömning inte löper risk att förfalskas i enlighet med kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG, och att det läkemedlet därför bör undantas från kravet på märkning med säkerhetsdetaljer.

(6)

Kommissionen bedömde riskerna för, och riskerna som följer av, förfalskning av läkemedlet i fråga med beaktande av kriterierna i artikel 54a.2 b i direktiv 2001/83/EG. I synnerhet innebär de särskilda egenskaperna och den korta hållbarhetstiden för läkemedelsformen fluglarver att risken för förfalskning är försumbar och att dessa kriterier därför kan anses vara uppfyllda.

(7)

Kommissionen samrådde med expertgruppen för delegerade akter om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel, som noterade den mycket korta hållbarhetstiden och att produkten innehåller levande organismer (3).

(8)

Därför bör produktkategorin ”medel vid sår- och brännskador med ATC-kod D03AX” med läkemedelsformen ”fluglarver” införas i förteckningen över receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier som inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer i bilaga I till delegerad förordning (EU) 2016/161.

(9)

Delegerad förordning (EU) 2016/161 bör därför ändras i enlighet med detta.