Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R0963

    Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/963 av den 7 juni 2017 om godkännande av ett preparat av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som fodertillsats till alla fågelarter och avvanda smågrisar och om ändring av förordningarna (EG) nr 358/2005 och (EU) nr 1270/2009 (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV) (Text av betydelse för EES. )

    C/2017/3729

    EUT L 145, 8.6.2017, p. 18–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/963/oj

    8.6.2017   

    SV

    Europeiska unionens officiella tidning

    L 145/18

    KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/963

    av den 7 juni 2017

    om godkännande av ett preparat av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som fodertillsats till alla fågelarter och avvanda smågrisar och om ändring av förordningarna (EG) nr 358/2005 och (EU) nr 1270/2009 (innehavare av godkännandet: Kemin Europa NV)

    (Text av betydelse för EES)

    EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

    med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

    med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och

    av följande skäl:

    (1)

    Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.

    (2)

    Preparatet av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) har godkänts i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 358/2005 (3) samt för slaktkalkoner och avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EU) nr 1270/2009 (4). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

    (3)

    I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har en ansökan lämnats in om en ny utvärdering av preparatet av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som fodertillsats för slaktkycklingar, slaktkalkoner och avvanda smågrisar och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om nytt godkännande som fodertillsats för alla fågelarter. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

    (4)

    Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) drog i sitt yttrande av den 9 september 2015 (5) slutsatsen att tillsatsen under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten drog också slutsatsen att användningen av preparatet kan vara effektivt för slaktkycklingar, slaktkalkoner och värphöns (6). Myndigheten ansåg att dessa slutsatser också bör gälla kycklingar som föds upp för värpning och kalkoner som föds upp för avel. Myndigheten ansåg vidare att verkningssättet för de enzymer som finns i tillsatsen kan anses vara likartat hos alla fågelarter, och därmed kan slutsatserna om effekten hos de vanligast förekommande fjäderfäarterna extrapoleras till mindre vanligt förekommande fjäderfäarter samt burfåglar.

    (5)

    Eftersom det saknades uppgifter rörande användning av tillsatsen för avvanda smågrisar kunde myndigheten inte dra några slutsatser om dess effekt hos avvanda smågrisar. I en studie förelåg dock en signifikant större viktökning och ett bättre förhållande mellan foderintag och viktökning jämfört med kontrollgruppen, och i en annan studie hade grisar av honkön en förbättrad genomsnittlig daglig viktökning, vilket inte var fallet hos grisar av hankön. Utöver den långvariga användningen bedömdes dessa belägg vara betydande tecken på en förbättring av de zootekniska parametrarna vad beträffar viktökning. Därmed ansågs de uppgifter som lämnats in uppfylla villkoren för att styrka tillsatsens effekt hos avvanda smågrisar.

    (6)

    Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

    (7)

    Utvärderingen av preparatet av endo-1,3,(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) och bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

    (8)

    Förordningarna (EG) nr 358/2005 och (EU) nr 1270/2009 bör därför ändras i enlighet med detta.

    (9)

    Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

    (10)

    De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

    HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

    Artikel 1

    Godkännande

    Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

    Artikel 2

    Ändringar av förordning (EG) nr 358/2005

    I bilaga I till förordning (EG) nr 358/2005 ska posten E 1620 endo-1,3(4)-beta-glukanas EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanas EC 3.2.1.4, alfa-amylas EC 3.2.1.1, bacillolysin EC 3.4.24.28 och endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8 utgå.

    Artikel 3

    Ändring av förordning (EU) nr 1270/2009

    Förordning (EG) nr 1270/2009 ska ändras på följande sätt:

    1.

    Artikel 2 ska utgå.

    2.

    Bilaga II ska utgå.

    Artikel 4

    Övergångsbestämmelser

    Preparatet som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har framställts och märkts före den 28 december 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 28 juni 2017 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.

    Artikel 5

    Ikraftträdande

    Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

    Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

    Utfärdad i Bryssel den 7 juni 2017.

    På kommissionens vägnar

    Jean-Claude JUNCKER

    Ordförande

    (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).

    (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 358/2005 av den 2 mars 2005 om godkännande utan tidsbegränsning av vissa fodertillsatser och godkännande av nya användningsområden för redan godkända fodertillsatser (EUT L 57, 3.3.2005, s. 3).

    (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 1270/2009 av den 21 december 2009 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 339, 22.12.2009, s. 28).

    (5)  EFSA Journal, vol. 13(2015):9, artikelnr 4234.

    (6)  På grund av otillräckliga uppgifter rörande enzymåterhämtningen kunde inga slutsatser rörande effekt vid rekommenderad dos dras från effektstudierna; dosen baserades i stället på beräkningar och avser endast nominell dos.

    BILAGA

    Tillsatsens identifieringsnummer

    Namn på innehavaren av godkännandet

    Tillsats

    Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

    Djurart eller djurkategori

    Högsta ålder

    Lägsta halt

    Högsta halt

    Övriga bestämmelser

    Godkännandet gäller till och med

    Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

    Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel

    4a1620i

    Kemin Europa NV

    Endo-1,3(4)-beta-glukanas

    EC 3.2.1.6

    Endo-1,4-beta-glukanas

    EC 3.2.1.4

    Alfa-amylas

    EC 3.2.1.1

    Endo-1,4-beta-xylanas EC 3.2.1.8

    Bacillolysin

    EC 3.4.24.28

    Tillsatsens sammansättning

    Preparat av

    —

    endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (tidigare Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

    —

    endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (tidigare Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

    —

    alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

    —

    endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842).

    —

    bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554). Minsta aktivitet:

    —

    endo-1,3(4)-beta-glukanas: 2 350 U (1)/g,

    —

    endo-1,4-beta-glukanas: 18 000 U (2)/g,

    —

    alfa-amylas: 400 U (3)/g.

    —

    endo-1,4-beta-xylanas: 35 000 U (4)/g,

    —

    bacillolysin 1 700 U (5) /g.

    Fast form

    Beskrivning av den aktiva substansen

    —

    endo-1,3(4)-beta-glukanas framställt av Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

    —

    endo-1,4-beta-glukanas framställt av Trichoderma reesei (CBS 592.94),

    —

    alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

    —

    endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842),

    —

    bacillolysin framställt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).

    Slaktkycklingar

    Kycklingar som föds upp till värphöns

    Mindre vanligt förekommande fågelarter avsedda för värpning

    Mindre vanligt förekommande fågelarter som föds upp för värpning

    Burfåglar

    Smågrisar (avvanda)

    —

    Endo-1,3(4)-beta-glukanas

    1 175 U

    Endo-1,4-beta-glukanas

    9 000 U

    Alfa-amylas

    200 U

    Endo-1,4-beta-xylanas

    17 500 U

    Bacillolysin

    850 U

    —

    1.

    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.

    2.

    För användning till avvanda smågrisar upp till 35 kg kroppsvikt.

    3.

    För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningar användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd och hudskydd.

    4.

    Rekommenderad dos för värphöns (per kg helfoder): endo-1,3(4)- beta glukanas: 1 175 U; endo-1,4-beta-glukanas: 9 000 U; alfa-amylas: 200 U; endo-1,4-beta-xylanas: 17 500 U; bacillolysin: 850 U/ kg.

    28 juni 2027

     

     

     

    Analysmetod  (6)

    Bestämning i fodertillsats:

    —

    endo-1,3(4)-beta-glukanas i fodertillsatsen: kolorimetrisk metod baserad på enzymatisk hydrolys av glukanas från kornbetaglukansubstrat vid pH 7,5 och 30 °C.

    —

    endo-1,4-beta-glukanas i fodertillsatsen: kolorimetrisk metod baserad på enzymatisk hydrolys av cellulas från karboximetylcellulosa vid pH 4,8 och 50 °C.

    —

    alfa-amylas i fodertillsatsen: kolorimetrisk metod baserad på bildandet av vattenlösliga färgade fragment som framställs genom verkan av amylas på azurin tvärbundet med stärkelsepolymersubstrat vid pH 7,5 och 37 °C.

    —

    endo-1,4-beta-xylanas i fodertillsatsen: kolorimetrisk metod baserad på enzymatisk hydrolys av xylanas från substrat av björkträxylan vid pH 5,3 och 50 °C.

    —

    bacillolysin: kolorimetrisk metod baserad på frisläppande av azofärgämne som ett resultat av proteas verkan på ett azokasein-substrat vid pH 7,5 och 37 °C.

    Bestämning i förblandningar och foder:

    —

    endo-1,3(4)-beta-glukanas: test på odlingsplatta baserat på diffusion av glukanas och därpå följande avfärgning av det röda agarsubstratet till följd av beta-glukanhydrolys.

    —

    endo-1,4-beta-glukanas: kolorimetrisk metod baserad på kvantifiering av vattenlösliga färgade fragment som framställs genom verkan av cellulas på azurin tvärbundet med icke vattenlösligt HE-cellulosasubstrat.

    —

    alfa-amylas: kolorimetrisk metod baserad på bildandet av vattenlösliga blå fragment som framställs genom verkan av amylas på azurin tvärbundet med blåfärgat olösligt stärkelsepolymersubstrat.

    —

    endo-1,4-beta-xylanas: kolorimetrisk metod baserad på kvantifiering av vattenlösliga färgade fragment som framställs genom verkan av xylanas på azurin tvärbundet med vetearabino-xylan.

    —

    bacillolysin: metod baserad på diffusion av proteas i ett azokasein-agarmedium på odlingsplattor där hydrolysen av kasein detekteras.

    Alla kalkoner

    Värphöns

    Mindre vanligt förekommande fågelarter avsedda för värpning

     

    Endo-1,3(4)-beta-glukanas

    588 U

    Endo-1,4-beta-glukanas

    4 500 U

    Alfa-amylas

    100 U

    Endo-1,4-beta-xylanas

    8 750 U

    Bacillolysin

    425 U

     

     

     

    (1)  1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,0056 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från korn-beta-glukan per minut vid pH 7,5 och 30 °C.

    (2)  1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,0056 mikromol reducerande sockerarter (glukosekvivalenter) från karboxymetylcellulosa per minut vid pH 4,8 och 50 °C.

    (3)  1 U motsvarar den mängd enzym som hydrolyserar 1 mikromol glykosidbindningar per minut från icke-vattenlösliga tvärbundna stärkelsepolymerer vid pH 7,5 och 37 °C.

    (4)  1 U motsvarar den mängd enzym som frigör 0,0067 mikromol reducerande sockerarter (xylosekvivalenter) från björkträxylan per minut vid pH 5,3 och 50 °C.

    (5)  1 U motsvarar den mängd enzym som löser 1 mikrogram azokaseinsubstrat per minut vid pH 7,5 och 37 °C.

    (6)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top