This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014D0287-20190818
Commission Implementing Decision of 10 March 2014 setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks (Text with EEA relevance) (2014/287/EU)Text with EEA relevance
Consolidated text: Kommissionens genomförandebeslut av den 10 mars 2014 om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av sådana nätverk (Text av betydelse för EES) (2014/287/EU)Text av betydelse för EES.
Kommissionens genomförandebeslut av den 10 mars 2014 om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av sådana nätverk (Text av betydelse för EES) (2014/287/EU)Text av betydelse för EES.
02014D0287 — SV — 18.08.2019 — 001.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT av den 10 mars 2014 om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av sådana nätverk (Text av betydelse för EES) (EGT L 147 17.5.2014, s. 79) |
Ändrat genom:
|
|
|
Officiella tidningen |
||
|
nr |
sida |
datum |
||
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/1269 Text av betydelse för EES av den 26 juli 2019 |
L 200 |
35 |
29.7.2019 |
|
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 10 mars 2014
om fastställande av kriterier för etablering och utvärdering av europeiska referensnätverk och deras medlemmar samt för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av sådana nätverk
(Text av betydelse för EES)
(2014/287/EU)
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
I detta beslut fastställs
a) kriterier för etablering och utvärdering av de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU, och
b) åtgärder för att underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av de nätverk som avses i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 1a
Definitioner
I detta beslut gäller följande definitioner:
|
a) |
samordnare för europeiska referensnätverk : person som utsetts till nätverkets samordnare av en medlem i ett europeiskt referensnätverk som utsetts till samordnande medlem enligt skäl 3 och artikel 4 i delegerat beslut 2014/286/EU. |
|
b) |
nätverkets styrelse : organ som ansvarar för styrningen av nätverket och som består av företrädare för varje medlem i nätverket i enlighet med vad som anges i skäl 3 och punkt 1 b ii i bilaga I till delegerat beslut 2014/286/EU. |
|
c) |
anknuten partner : associerade nationella centrum, samarbetande nationella centrum och nationella samordningscentrum enligt vad som avses i skäl 14 och punkt 7 c i bilaga I till delegerat beslut 2014/286/EU och i styrelsen av medlemsstaters uttalande av den 10 oktober 2017. |
|
d) |
gästanvändare : vårdgivare som inte är medlem i eller anknuten partner och som, efter godkännande av det europeiska referensnätverkets behöriga samordnare, under en begränsad tid får registrera patienter i CPMS och delta i panelen som har anknytning till den patienten eller delta i en särskild panel som sakkunnig. |
KAPITEL II
ETABLERING AV EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Artikel 2
Uppmaning att inkomma med intresseanmälan att etablera ett europeiskt referensnätverk
1. Kommissionen ska offentliggöra en uppmaning att inkomma med intresseanmälan att etablera nätverk inom två år efter det att detta beslut har trätt i kraft.
2. Varje grupp av minst tio vårdgivare som är etablerade i minst åtta medlemsstater får gemensamt inom den tidsfrist som anges i uppmaningen att inkomma med intresseanmälan inge en ansökan som innehåller ett förslag att etablera ett nätverk inom ett visst kompetensområde.
3. Ansökans innehåll anges i bilaga I.
4. När kommissionen mottar en ansökan ska den kontrollera om villkoren avseende minimiantalet vårdgivare och medlemsstater enligt punkt 2 är uppfyllda.
5. Om något av dessa villkor inte är uppfyllt ska ansökan inte bedömas och kommissionen ska uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i det föreslagna nätverket för att det erforderliga antalet ska uppnås.
6. Efter samråd med medlemsstaterna ska kommissionen besluta om lämplig tidpunkt för offentliggörande av senare uppmaningar att inkomma med intresseanmälan.
Artikel 3
Ansökningar om medlemskap
1. En ansökan som innehåller ett förslag att etablera ett nätverk ska åtföljas av en ansökan om medlemskap för varje berörd vårdgivare.
2. Ansökans innehåll anges i bilaga II.
3. Ansökan om medlemskap ska åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den medlemsstat där vårdgivaren är etablerad som intygar att dess deltagande i förslaget att etablera ett nätverk överensstämmer med medlemsstatens nationella lagstiftning.
Artikel 4
Teknisk bedömning av ansökningar
1. Om kommissionen anser att kraven i artiklarna 2.2, 3.2 och 3.3 är uppfyllda ska den utse ett bedömningsorgan för att bedöma inlämnade ansökningar.
2. Bedömningsorganet ska kontrollera om
a) innehållet i en ansökan som innehåller ett förslag om att etablera ett nätverk uppfyller de krav som fastställs i bilaga I till detta beslut,
b) innehållet i ansökningarna om medlemskap uppfyller kraven i bilaga II till detta beslut,
c) det föreslagna nätverket uppfyller kravet att tillhandahålla högt specialiserad hälso- och sjukvård i punkt 1 a i bilaga I till det delegerade beslutet 2014/286/EU,
d) det föreslagna nätverket uppfyller de övriga kriterierna och villkoren i bilaga I till det delegerade beslutet 2014/286/EU,
e) de sökande vårdgivarna uppfyller kriterierna och villkoren i bilaga II till det delegerade beslutet 2014/286/EU.
3. Bedömningen enligt punkt 2 d och e ska endast äga rum om bedömningsorganet anser att förslaget uppfyller kraven i punkt 2 a, b och c.
4. Bedömningsorganet ska utarbeta en bedömningsrapport om ansökan som innehåller ett förslag om att etablera ett nätverk samt ansökningarna om medlemskap och översända alla rapporter till kommissionen.
5. Bedömningsorganet ska till varje sökande vårdgivare översända bedömningsrapporten om det föreslagna nätverket och om vårdgivarens ansökan om medlemskap. Vårdgivaren får inkomma med synpunkter till bedömningsorganet inom två månader från mottagandet av rapporterna. När bedömningsorganet har mottagit synpunkterna ska det ändra sina bedömningsrapporter och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess bedömning.
Artikel 5
Godkännande av nätverk och medlemmar
1. När de har mottagit en bedömningsrapport om ett förslag till nätverk och förslaget till medlemsförteckning som utarbetats i enlighet med artikel 4, och efter att ha kontrollerat att det minimiantal vårdgivare och medlemsstater som anges i artikel 2.2 har uppnåtts, ska medlemsstaterna inom en styrelse av medlemsstater såsom föreskrivs i artikel 6, besluta om godkännande av det föreslagna nätverket och dess medlemmar.
2. I enlighet med det godkännande som avses i punkt 1 ska de föreslagna nätverken etableras som europeiska referensnätverk.
3. Om det minimiantal vårdgivare eller medlemsstater som anges i artikel 2.2 inte uppnås ska nätverket inte etableras, och kommissionen ska uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i de föreslagna nätverken.
4. Om en vårdgivare får en negativ bedömning åligger det denne vårdgivare att besluta om den vill inge en ansökan om medlemskap, jämte bedömningsrapporten avseende ansökan, till styrelsen av medlemsstater för omprövning.
Artikel 6
Styrelsen av medlemsstater
1. Medlemsstaterna uppmanas att inrätta en styrelse av medlemsstater som ska besluta att godkänna eller avslå förslag till nätverk, medlemskap i dessa och upphörande av ett nätverk. Om deras beslut skiljer sig från bedömningsorganets bedömning ska medlemsstaterna ange skälen till detta.
2. Medlemsstater som vill ingå i styrelsen av medlemsstater ska meddela kommissionen vilken nationell myndighet som ska företräda dem.
3. Styrelsen av medlemsstater ska med enkel majoritet anta sin arbetsordning på förslag av kommissionens avdelningar.
4. Arbetsordningen ska omfatta hur verksamheten bedrivs och beslutsfattandet i styrelsen av medlemsstater och ange vilka av dess medlemmar som har rätt att rösta om godkännande av ett specifikt nätverk, vilken majoritet som ska avgöra resultatet av omröstningen, och vilket förfarande som ska följas om styrelsens beslut skiljer sig från bedömningsrapporten avseende ett nätverksförslag eller en ansökan om medlemskap.
5. Kommissionen ska tillhandahålla sekretariatet för styrelsen av medlemsstater.
6. Personuppgifter avseende medlemsstaternas företrädare i styrelsen av medlemsstater ska samlas in, behandlas och offentliggöras i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.
Artikel 7
Logotyp
När ett nätverk har godkänts ska kommissionen ge det tillstånd att använda en unik grafisk identifieringsbeteckning (nedan kallad logotyp), som nätverket och dess medlemmar ska använda för verksamhet som anordnas av nätverket.
Artikel 8
Ansökningar om medlemskap i befintliga nätverk
1. En vårdgivare som vill gå med i ett befintligt nätverk ska inge en ansökan om medlemskap till kommissionen.
2. Ansökans innehåll anges i bilaga II.
3. Ansökan om medlemskap ska åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den medlemsstat där vårdgivaren är etablerad som intygar att dess deltagande i nätverket överensstämmer med medlemsstatens nationella lagstiftning.
4. Om kommissionen kommer fram till att kraven i artikel 8.2 och 8.3 är uppfyllda, ska styrelsen för det nätverk som vårdgivaren önskar bli medlem i avge ett yttrande om ansökan om medlemskap efter en inbördes granskning som nätverket utför på grundval av de kriterier och villkor som anges i punkt 2 i bilaga II till delegerat beslut 2014/286/EU.
5. Innan den avger det yttrande som avses i punkt 4 och inom tre månader från det att kommissionen har bekräftat att kraven i artikel 8.2 och 8.3 är uppfyllda ska nätverkets styrelse sända ett utkast till yttrande till den sökande vårdgivaren som får lämna in synpunkter till nätverket inom en månad från mottagandet av utkastet till yttrande. Om nätverkets styrelse inte får några synpunkter på utkastet, ska den inom fyra månader från det att kommissionen bekräftat att kraven i artikel 8.2 och 8.3 är uppfyllda avge ett slutligt yttrande om ansökan om medlemskap.
Om nätverkets styrelse får synpunkter förlängs tidsfristen för att avge det slutliga yttrandet till fem månader från det att kommissionen bekräftat att kraven i artikel 8.2 och 8.3 är uppfyllda. Om nätverkets styrelse har mottagit synpunkter ska den ändra sitt yttrande och förklara om synpunkterna motiverar en ändring av dess bedömning. Om nätverkets styrelse inte skickar utkastet till yttrande eller inte avger sitt slutliga yttrande inom de ovan fastställda tidsfristerna, betraktas det slutliga yttrandet som positivt.
6. Om nätverkets styrelse avger ett negativt yttrande, får styrelsen av medlemsstater, på begäran av etableringsmedlemsstaten, avge ett positivt yttrande efter en förnyad bedömning av ansökan på grundval av de kriterier och villkor som anges i punkt 2 i bilaga II till delegerat beslut 2014/286/EU. Detta positiva yttrande ska bifogas ansökan.
Artikel 9
Teknisk bedömning av ansökningar om medlemskap i befintliga nätverk
1. Om ett positivt yttrande avges i enlighet med artikel 8.5 eller 8.6 ska kommissionen utse ett organ som ska bedöma den ansökan om medlemskap som det åtföljer.
2. Bedömningsorganet ska kontrollera om
a) innehållet i ansökan om medlemskap uppfyller kraven i bilaga II till det här beslutet, och om
b) den berörda vårdgivaren uppfyller kriterierna och villkoren i bilaga II till det delegerade beslutet 2014/286/EU.
3. Bedömningen enligt punkt 2 b ska endast äga rum om bedömningsorganet anser att ansökan om medlemskap uppfyller kraven i punkt 2 a.
4. Bedömningsorganet ska utarbeta en bedömningsrapport och översända den till kommissionen och till den sökande vårdgivaren. Vårdgivaren får inkomma med synpunkter till bedömningsorganet inom två månader från mottagandet av rapporten. När bedömningsorganet har mottagit sådana synpunkter ska det ändra sin bedömningsrapport och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess bedömning.
Artikel 10
Godkännande av nya medlemmar
1. När styrelsen av medlemsstater har mottagit en positiv bedömningsrapport som utarbetats i enlighet med artikel 9 ska den besluta om den nya medlemmen ska godkännas.
2. Om en vårdgivare får en negativ bedömning åligger det denne vårdgivare att besluta om den vill inge sin ansökan om medlemskap, jämte bedömningsrapporten om ansökan, till styrelsen av medlemsstater för omprövning.
Artikel 11
Upphörande av nätverk
1. Ett nätverk ska upphöra i följande fall:
a) Ett av de minimiantal som anges i artikel 2.2 uppnås inte längre.
b) En negativ utvärderingsrapport avseende nätverket har utarbetats i enlighet med artikel 14.
c) Genom beslut av nätverkets styrelse i enlighet med dess regler och förfaranden.
d) Om samordnaren inte begär någon utvärdering av nätverket inom fem år efter att det etablerades eller efter att det senast utvärderades.
2. Upphörande av ett nätverk på de grunder som anges i punkt 1 a och b ska godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6.
Artikel 12
Förlust av medlemskap
1. En medlem av ett nätverk kan förlora sitt medlemskap av något av följande skäl:
a) Frivilligt utträde, enligt de regler och förfaranden som nätverkets styrelse har avtalat.
b) Genom beslut av nätverkets styrelse i enlighet med de regler och förfaranden som styrelsen har avtalat.
c) Om den medlemsstat där en nätverksmedlem är etablerad underrättar den att dess deltagande i systemet inte längre är förenligt med nationell lagstiftning.
d) Om en medlemsstat vägrar att bli bedömd i enlighet med artikel 14.
e) Om en negativ utvärderingsrapport om medlemmen har utarbetats i enlighet med artikel 14.
f) Om det nätverk där medlemmen deltar har upphört.
2. Den berörda medlemsstaten ska informera kommissionen om skälen till den underrättelse som avses i punkt 1 c.
3. Nätverkets styrelse ska informera kommissionen i de fall som anges i punkt 1 a, b och d.
4. Förlust av medlemskap på de grunder som anges i punkt 1 e måste godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6.
5. Vid förlust av medlemskap ska kommissionen kontrollera om det minimiantal vårdgivare och medlemsstater som anges i artikel 2.2 fortfarande uppnås. Om så inte är fallet ska den uppmana nätverket att hitta nya medlemmar inom de följande två åren eller upphöra med nätverket, underrätta styrelsen av medlemsstater om läget och uppmana medlemsstaterna att uppmuntra sina vårdgivare att gå med i nätverket.
6. Förlust av medlemskap ska leda till automatisk förlust av alla de rättigheter och skyldigheter som följer av deltagande i nätverket, däribland rätten att använda logotypen.
Artikel 13
Bedömningshandbok
1. I samråd med medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen utarbeta en detaljerad handbok om innehållet i, dokumentationen av och förfarandet för den bedömning som avses i artiklarna 4 och 9.
2. Bedömningsförfarandet ska omfatta kontroll av de dokument som lämnats in av de sökande och kontroller på plats.
3. Det organ som i enlighet med artiklarna 4.1 och 9.1 har utsetts av kommissionen för att bedöma ett förslag till nätverk och ansökningar om medlemskap i nätverket ska använda bedömningshandboken.
KAPITEL III
UTVÄRDERING AV EUROPEISKA REFERENSNÄTVERK
Artikel 14
Utvärdering
1. Alla nätverk och deras medlemmar ska regelbundet utvärderas, minst vart femte år efter godkännandet eller den senaste utvärderingen.
2. När kommissionen har mottagit begäran om utvärdering från ett nätverks samordnare ska den utse ett organ att utvärdera nätverket och dess medlemmar.
3. Utvärderingsorganet ska kontrollera och bedöma
a) om kriterierna och villkoren i det delegerade beslutet 2014/286/EU är uppfyllda,
b) om de mål som anges i artikel 12.2 i direktiv 2011/24/EU har uppnåtts, och
c) nätverkets resultat och funktion och varje medlems bidrag.
4. Utvärderingsorganet ska utarbeta en utvärderingsrapport avseende nätverket och översända den till kommissionen samt till nätverkets styrelse och medlemmar.
5. Utvärderingsorganet ska utarbeta en utvärderingsrapport avseende varje nätverksmedlem och översända den till kommissionen och till den berörda medlemmen.
6. Nätverkets samordnare och medlemmar får inkomma med synpunkter till utvärderingsorganet inom två månader från mottagandet av rapporten. När utvärderingsorganet har mottagit synpunkterna ska det ändra sin utvärderingsrapport och därvid ange om synpunkterna motiverar en ändring av dess utvärdering.
7. Upphörande av ett nätverk eller förlust av medlemskap på grund av en negativ utvärdering måste godkännas av den styrelse av medlemsstater som avses i artikel 6. Styrelsen av medlemsstater får erbjuda nätverket eller medlemmen i fråga att inom ett år avhjälpa de brister som identifierats innan en ny utvärdering sker. Det är enbart om nätverkets styrelse lägger fram en förbättringsplan som ett specifikt nätverk eller en specifik medlem i ett nätverk ska erbjudas denna tidsfrist.
Artikel 15
Utvärderingshandbok
1. I samråd med medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen utarbeta en handbok om innehållet i, dokumentationen av och förfarandet för den utvärdering av nätverken och deras medlemmar som avses i artikel 14.
2. Utvärderingsförfarandet ska omfatta utvärdering av de dokument som lämnats in, däribland egenutvärderingsrapporter, samt kontroller på plats.
3. Det organ som i enlighet med artikel 14.2 har utsetts av kommissionen för att utvärdera ett nätverk och dess medlemmar ska använda utvärderingshandboken.
KAPITEL IV
UTBYTE AV INFORMATION OCH SAKKUNSKAP
Artikel 15a
Utbyte av information och sakkunskap bland medlemsstaterna
Medlemsstaterna uppmanas att utbyta information och sakkunskap inom styrelsen av medlemsstater för att styra utvecklingen av de europeiska referensnätverken, ge vägledning till nätverken och medlemsstaterna och ge kommissionen råd i frågor som rör inrättandet av nätverken.
Artikel 16
Utbyte av information om etablering och utvärdering av nätverken
1. Kommissionen ska underlätta utbyte av information och sakkunskap om etablering och utvärdering av nätverken genom att
a) göra allmän information om etablering och utvärdering av nätverken, däribland information om de bedömnings- och utvärderingshandböcker som avses i artiklarna 13 och 15, allmänt tillgänglig,
b) offentliggöra en regelbundet uppdaterad förteckning över nätverken och deras medlemmar, jämte de positiva bedömnings- och utvärderingsrapporterna om nätverken och besluten av styrelsen av medlemsstater i enlighet med dess arbetsordning.
c) vid behov anordna konferenser och expertmöten för en teknisk och vetenskaplig debatt mellan nätverkens medlemmar,
d) vid behov tillhandahålla nätverken elektroniska medier och kommunikationsverktyg.
2. För offentliggörandet av den förteckning som avses i punkt 1 b ska ett nätverks styrelse underrätta kommissionen om varje ändring avseende den medlem som fungerar som samordnare av nätverket eller den person som utsetts till nätverkets samordnare.
Artikel 16a
Kliniskt patienthanteringssystem
1. Härmed inrättas ett kliniskt patienthanteringssystem (nedan kallat CPMS) för elektroniskt utbyte av patienters personuppgifter mellan vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS inom de europeiska referensnätverken.
2. CPMS ska bestå av ett säkert it-verktyg som kommissionen tillhandahåller för utbyte och lagring av patientuppgifter och för punktlig kommunikation i realtid om patientfall inom de europeiska referensnätverken.
3. Det ska bland annat omfatta en funktion för medicinska bilder, datarapporteringskapacitet, utvalda datamängder och det ska inbegripa skyddsåtgärder för adekvat uppgiftsskydd i enlighet med bilaga I.
Artikel 16b
Personuppgifter som behandlas i CPMS
1. Patienternas personuppgifter, som består av namn, kön, födelsedatum och födelseort samt andra personuppgifter som krävs för diagnos och behandling, ska utbytas och behandlas inom de europeiska referensnätverken uteslutande via CPMS. Denna behandling ska begränsas till att användas i syfte att underlätta samarbete om den medicinska bedömningen av en patientjournal när det gäller diagnos och behandling, att föra in uppgifter i register eller andra databaser för sällsynta och sällan förekommande komplicerade sjukdomar, som används för vetenskapliga, kliniska eller hälsorelaterade ändamål och att kontakta potentiella deltagare i vetenskapliga forskningsinitiativ. Behandlingen ska grundas på ett samtycke som erhållits i enlighet med bilaga IV.
2. Kommissionen ska betraktas som personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i samband med förvaltningen av åtkomsträttigheter och ska behandla dessa uppgifter på grundval av ett uttryckligt samtycke från de personer som identifierats av vårdgivarna som användare och som godkänts av det relevanta europeiska referensnätverket i den utsträckning det är nödvändigt för att säkerställa att
a) dessa personer får åtkomsträttigheter,
b) dessa personer kan utöva sina rättigheter och fullgöra sina skyldigheter och
c) den kan fullgöra sina skyldigheter som personuppgiftsansvarig.
3. Kommissionen ska inte få tillgång till patienternas personuppgifter, såvida det inte är absolut nödvändigt för att den ska kunna fullgöra sina skyldigheter som gemensam personuppgiftsansvarig.
4. Endast personer som är godkända av europeiska referensnätverk och tillhör de kategorier av personal och andra personer som är knutna till de vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS kan få tillgång till patienternas personuppgifter i CPMS.
5. Patientens namn samt födelseort och exakt födelsedatum ska krypteras och pseudonymiseras i CPMS. Andra personuppgifter som är nödvändiga för diagnos och behandling ska pseudonymiseras. Användare av CPMS från andra vårdgivare ska endast få tillgång till pseudonymiserade uppgifter när det gäller paneldiskussioner och bedömning av patientjournaler.
6. Kommissionen ska säkerställa säkerheten vid överföring och lagring av personuppgifter.
7. De vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS ska radera uppgifter som inte längre behövs. Patienternas personuppgifter får endast bevaras så länge som det är nödvändigt med hänsyn till patientens vård, sjukdomsdiagnos eller i syfte att säkerställa vård inom ett europeiskt referensnätverk för patientens familjmedlemmar. Minst vart femtonde år ska varje vårdgivare som är behörig att få åtkomst till CPMS se över behovet av att behålla de patientuppgifter som vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för.
8. Kommissionen och vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS ska regelbundet pröva, bedöma och utvärdera effektiviteten när det gäller de tekniska och organisatoriska åtgärder som ska säkerställa säkerheten vid behandling av personuppgifter i CPMS.
Artikel 16c
Gemensamt personuppgiftsansvar för patienters personuppgifter som behandlas via CPMS
1. Alla vårdgivare som behandlar patientuppgifter i CPMS och kommissionen ska vara gemensamma personuppgiftsansvariga för behandlingen av dessa uppgifter i CPMS.
2. Vid tillämpningen av punkt 1 ska ansvaret fördelas mellan de gemensamt personuppgiftsansvariga i enlighet med bilaga III.
3. Varje gemensamt personuppgiftsansvarig ska följa relevant unionslagstiftning och nationell lagstiftning som respektive personuppgiftsansvarig omfattas av.
KAPITEL V
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 17
Översyn
Kommissionen ska utvärdera tillämpningen av detta genomförandebeslut fem år efter det att det har trätt i kraft.
Artikel 18
Ikraftträdande
Detta beslut träder i kraft den tionde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
BILAGA I
INNEHÅLLET I ANSÖKAN OM ATT ETABLERA ETT NÄTVERK
En ansökan om att etablera ett nätverk ska inges i enlighet med den uppmaning att inkomma med intresseanmälan som kommissionen har offentliggjort och ska innehålla följande:
a) Namnet på det föreslagna nätverket.
b) Den ifyllda ansökningsblanketten, med egenutvärderingsformuläret och ytterligare dokumentation som krävs enligt bedömningshandboken.
c) Bevis för att alla sökande vårdgivare har samma kompetensområde och inriktar sig på samma hälsotillstånd.
d) Namnet på den vårdgivare som ska fungera som samordnare för nätverket samt namn och kontaktuppgifter för den person som kommer att företräda den föreslagna samordnaren.
e) Namnen på alla sökande vårdgivare.
BILAGA II
INNEHÅLLET I ANSÖKAN OM MEDLEMSKAP
Ansökan från vårdgivare ska innehålla följande:
a) Titeln på det berörda föreslagna nätverket eller befintliga nätverket.
b) Den ifyllda ansökningsblanketten, med egenutvärderingsformuläret och ytterligare dokumentation som krävs enligt bedömningshandboken.
c) Namn och kontaktuppgifter för vårdgivarens företrädare.
BILAGA III
FÖRDELNING AV ANSVAR MELLAN DE GEMENSAMT PERSONUPPGIFTSANSVARIGA
1. Kommissionen ska ansvara för att
i) inrätta, driva och förvalta CPMS,
ii) vid behov tillhandahålla tekniska hjälpmedel till vårdgivare för att ge möjlighet till patienter att utöva sina rättigheter via CPMS i enlighet med förordning (EU) 2018/1725 och besvara och behandla förfrågningar från de registrerade när så krävs enligt gällande lagstiftning,
iii) säkerställa att CPMS uppfyller de krav som gäller för kommissionens kommunikations- och informationssystem ( 1 ),
iv) fastställa och genomföra de tekniska hjälpmedel som ska göra det möjligt för patienter att utöva sina rättigheter i enlighet med förordning (EU) 2018/1725,
v) informera vårdgivarna om eventuella personuppgiftsincidenter inom CPMS,
vi) exportera personuppgifter från CPMS om behandlaren av personuppgifter ändras,
vii) fastställa de kategorier av personal och andra personer som får beviljas åtkomst till CPMS och som är knutna till vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS,
viii) säkerställa att patientens namn och födelseort (om det inte är nödvändigt för diagnos och behandling) och exakt födelsedatum är krypterade och pseudonymiserade och att andra personuppgifter som krävs för diagnos och behandling är pseudonymiserade i CPMS,
ix) införa tillräckliga skyddsåtgärder för att säkerställa säkerheten och sekretessen för patienters personuppgifter som behandlas via CPMS.
2. Varje vårdgivare som är behörig att få åtkomst till CPMS ska ansvara för att
i) välja ut de patienter vars personuppgifter ska behandlas via CPMS,
ii) samla in och bevara uttryckliga, informerade, frivilliga och specifika samtycken från de patienter vars uppgifter behandlas via CPMS i enlighet med de obligatoriska minimikrav för samtyckesformuläret som anges i bilaga IV,
iii) fungera som kontaktpunkt för sina patienter, även när de utövar sina rättigheter, svara på förfrågningar från patienter eller deras företrädare och säkerställa att patienter vars uppgifter behandlas via CPMS kan utöva sina rättigheter i enlighet med dataskyddslagstiftningen, vid behov med hjälp av de tekniska hjälpmedel som kommissionen tillhandahåller i enlighet med punkt 1 ii,
iv) minst vart femtonde år se över behovet av att behandla specifika patienters personuppgifter via CPMS,
v) säkerställa säkerhet och sekretess vid all behandling av patienters personuppgifter utanför CPMS som utförs av den vårdgivaren, om sådana uppgifter behandlas med avseende på eller i samband med behandling av patienters personuppgifter via CPMS,
vi) informera kommissionen, de behöriga tillsynsmyndigheterna och, om så krävs, patienterna om eventuella personuppgiftsincidenter med avseende på patientuppgifter som behandlas via CPMS, i enlighet med artiklarna 33 och 34 i förordning (EU) 2016/679 eller på begäran av kommissionen,
vii) i enlighet med de kriterier för åtkomst som avses i punkt 1 vii i denna bilaga, identifiera personal och andra personer som är knutna till dem, som ska beviljas åtkomst till patienternas personuppgifter i CPMS och meddela kommissionen detta,
viii) säkerställa att deras personal och andra personer som är knutna till dem och som har åtkomst till patienters personuppgifter i CPMS får lämplig utbildning för att säkerställa att de utför sina uppgifter i enlighet med de regler som gäller för skydd av personuppgifter och omfattas av tystnadsplikt i enlighet med artikel 9.3 i förordning (EU) 2016/679.
BILAGA IV
OBLIGATORISKA MINIMIKRAV FÖR SAMTYCKESFORMULÄR SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS AV VÅRDGIVARE SOM ÄR BEHÖRIGA ATT FÅ ÅTKOMST TILL CPMS
1. Samtyckesformuläret ska innehålla en beskrivning av den rättsliga grunden för och lagenligheten i behandling, koncept och ändamål för de europeiska referensnätverk som inrättats genom direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Formuläret ska innehålla information om den specifika behandlingen och den registrerades respektive rättigheter i enlighet med tillämplig dataskyddslagstiftning. Formuläret ska innehålla en förklaring om att nätverk består av medlemmar som är högt specialiserade vårdgivare, i syfte att göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att samarbeta för att stödja patienter med sällsynta eller sällan förekommande komplicerade sjukdomar eller tillstånd som kräver mycket specialiserad hälso- och sjukvård.
2. I samtyckesformuläret ska man begära patientens uttryckliga samtycke till att dennes personuppgifter utbyts med ett eller flera europeiska referensnätverk, med det enda syftet att förbättra vederbörandes åtkomst till diagnos och behandling och tillhandahållande av hälso- och sjukvård av hög kvalitet. I detta syfte ska formuläret innehålla en förklaring om följande:
a) Om samtycket ges kommer patienternas personuppgifter att behandlas av vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS under förutsättning att följande villkor uppfylls:
i) Patientens namn samt födelseort och exakt födelsedatum kommer inte att ingå i de uppgifter som utbyts. Patientens identifieringsuppgifter kommer att ersättas av en unik identifikationskod som hindrar att patienten kan identifieras av någon annan än vårdgivaren (pseudonymisering).
ii) Endast uppgifter som är relevanta för diagnos och behandling kommer att utbytas. Detta kan omfatta födelseregion och hemort, kön, födelseår, födelsemånad, medicinska bilder, laboratorierapporter samt uppgifter om biologiska prover. Det får också innehålla brev och rapporter från annan hälso- och sjukvårdspersonal som tidigare gett patienten vård.
iii) Patientuppgifter kommer att utbyts genom det kliniska patienthanteringssystemet (nedan kallat CPMS), som är ett säkert elektroniskt informationssystem.
iv) Endast hälso- och sjukvårdspersonal och andra personer som är knutna till sådana vårdgivare som omfattas av tystnadsplikt och som har rätt att få åtkomst till patientuppgifter i nätverken kommer att få åtkomst till patientuppgifter.
v) Hälso- och sjukvårdspersonal och andra personer som är knutna till sådana vårdgivare som har rätt att få åtkomst till patientuppgifter får ställa frågor i CPMS och ta fram rapporter i syfte att identifiera liknande patientfall.
b) Om samtycke inte ges kommer det inte på något sätt att påverka patientens vård av den berörda vårdgivaren.
3. I samtyckesformuläret får man också begära ytterligare samtycke från patienten till att dennes uppgifter förs in i register eller andra databaser för sällsynta och sällan förekommande komplicerade sjukdomar, vilka används för vetenskapliga, kliniska eller hälsorelaterade ändamål. Om samtycke begärs för detta ändamål ska samtyckesformuläret innehålla en beskrivning av konceptet och syftet med register eller databaser över sällsynta sjukdomar och en förklaring av följande:
a) om samtycke ges kommer patientens personuppgifter att behandlas av vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS under förutsättning att följande villkor uppfylls:
i) Endast relevanta data om patientens medicinska tillstånd kommer att utbytas.
ii) Hälso- och sjukvårdspersonal och andra personer som är knutna till sådana vårdgivare som har rätt att få åtkomst till patientuppgifter får ställa frågor i CPMS och ta fram rapporter i syfte att identifiera liknande patientfall.
b) Om samtycke inte ges kommer det inte på något sätt att påverka vare sig den vård som den berörda vårdgivaren ger patienten eller det faktum att nätverket ger råd om diagnoser och behandling på begäran av patienten.
4. I samtyckesformuläret får man också begära att patienten ger sitt ytterligare samtycke till att bli kontaktad av en nätverksmedlem som anser att patienten skulle kunna vara lämplig för ett vetenskapligt forskningsinitiativ, ett specifikt vetenskapligt forskningsprojekt eller delar av ett vetenskapligt forskningsprojekt. Om samtycke begärs för detta ändamål ska det i samtyckesformuläret ges en förklaring om att i detta skede samtycka till att bli kontaktad för vetenskapliga forskningsändamål inte innebär att patientens samtycke ges för användning av patientens uppgifter för ett specifikt vetenskapligt forskningsinitiativ, och det innebär inte heller att patienten under alla omständigheter kommer att kontaktas i samband med eller att patienten kommer att ingå i ett specifikt vetenskapligt forskningsprojekt och att
a) om samtycke ges kommer patientens personuppgifter att behandlas av vårdgivare som är behöriga att få åtkomst till CPMS under förutsättning att följande villkor uppfylls:
i) Hälso- och sjukvårdspersonal och andra personer som är knutna till sådana vårdgivare som har rätt att få åtkomst till patientuppgifter får ställa frågor i CPMS och ta fram rapporter i syfte att hitta patienter som är lämpliga för vetenskaplig forskning.
ii) Om patienten lider av en sjukdom eller ett tillstånd som är relevant för ett specifikt vetenskapligt forskningsprojekt, får patienten kontaktas för detta specifika forskningsprojekt för att erhålla patientens samtycke till att dennes uppgifter används för det vetenskapliga forskningsprojektet.
b) Om samtycke inte ges kommer det inte på något sätt att påverka vare sig den vård som den berörda vårdgivaren ger patienten eller det faktum att nätverket ger råd om diagnoser och behandling på begäran av patienten.
5. Samtyckesformuläret ska innehålla en förklaring av patientens rättigheter i fråga om dennes respektive samtycke till utbyte av personuppgifter och särskilt tillhandahålla information om att patienten
a) har rätt att ge eller dra tillbaka ett samtycke och detta kommer inte att påverka den vård denne får,
b) kan dra tillbaka sitt tidigare samtycke när som helst,
c) har rätt att få veta vilka uppgifter som utbyts i ett nätverk och att få åtkomst till uppgifter om sig och att begära rättelse av eventuella fel,
d) kan begära att dennes personuppgifter spärras eller raderas och har rätt till dataportabilitet.
6. Samtyckesformuläret ska innehålla information till patienten om att vårdgivaren kommer att bevara personuppgifterna endast så länge som krävs för de syften som patienten har gett sitt samtycke till, med en översyn av nödvändigheten av att lagra en specifik patients personuppgifter i CPMS minst vart femtonde år.
7. Samtyckesformuläret ska innehålla information till patienten om de personuppgiftsansvarigas identitet och kontaktuppgifter, med en tydlig angivelse av att kontaktpunkten för utövande av patientens rättigheter är den specifika vårdgivare som är behörig att få åtkomst till CPMS, uppgifter om dataskyddsombudens kontaktuppgifter och, i förekommande fall, om tillgängliga rättsmedel som rör uppgiftsskydd, och lämna kontaktuppgifter för den nationella dataskyddsmyndigheten.
8. I samtyckesformuläret ska varje enskilt samtycke registreras separat för var och en av de tre olika formerna av utbyte av uppgifter på ett specifikt, uttryckligt och otvetydigt sätt enligt följande:
a) Samtycket måste framgå genom en entydig affirmativ handling, t.ex. genom att en ruta ska kryssas i och formuläret undertecknas.
b) Båda alternativen (att ge eller vägra samtycke) ska ingå.
( 1 ) Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2017/46 av den 10 januari 2017 om säkerheten i Europeiska kommissionens kommunikations- och informationssystem (EUT L 6, 11.1.2017, s. 40) och kommissionens beslut av den 13 december 2017 om tillämpningsföreskrifter för artiklarna 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 15 i beslut (EU, Euratom) 2017/46 om säkerheten i kommissionens kommunikations- och informationssystem (C(2017) 8841 final).