20.10.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 275/32

(1)

En riskbedömningsrapport om det nya psykoaktiva ämnet 4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4′-DMAR) har utarbetats i enlighet med artikel 6 i beslut 2005/387/RIF vid ett extra sammanträde i den utvidgade vetenskapliga kommittén vid Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN). Rapporten lades fram för kommissionen och rådet den 19 september 2014.

(2)

4,4′-DMAR är ett syntetiskt substituerat oxazolinderivat. Det är ett derivat av aminorex och 4-metylaminorex (4-MAR), två syntetiska stimulerande medel som omfattas av kontroll enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.

(3)

4,4′-DMAR har funnits på narkotikamarknaden i unionen åtminstone sedan december 2012 och anmäldes till systemet för tidig varning i december 2012. Nio medlemsstater har rapporterat att ämnet påträffats vid beslagtaganden, främst i form av vitt eller färgat pulver och tabletter samt biologiska och insamlade prover.

(4)

4,4′-DMAR dök först upp på marknaden för nya psykoaktiva ämnen som en forskningskemikalie som såldes av återförsäljare på internet och det är nu tillgängligt på gatan. Ämnet 4,4′-DMAR säljs och används som ett ämne i sig, men det har också vilseledande sålts på den illegala marknaden som ecstasy och amfetamin.

(5)

Det har rapporterats 31 dödsfall relaterade till 4,4′-DMAR i tre medlemsstater under perioden juni 2013 till juni 2014. I de flesta fall var det 4,4′-DMAR som orsakade dödsfallet eller som tillsammans med andra ämnen sannolikt bidrog till döden. En medlemsstat har rapporterat ett fall av förgiftning utan dödlig utgång.

(6)

Det saknas studier av toxiciteten hos 4,4′-DMAR.

(7)

Det finns inga prevalensdata om användningen av 4,4′-DMAR. Tillgängliga uppgifter tyder dock på att ämnet inte har använts i särskilt stor utsträckning. Information från fall som lett till döden tyder också på att användare omedvetet har intagit 4,4′-DMAR, när de eftersökte andra stimulerande medel.

(8)

Inblandningen av organiserad brottslighet är begränsad vid framställning av, distribution av, olaglig handel med samt tillhandahållande av 4,4′-DMAR inom unionen. Det är inte känt vilka kemiska prekursorer och syntetiska metoder som används för att tillverka 4,4′-DMAR.

(9)

4,4′-DMAR finns inte med på förteckningen över ämnen som omfattas av kontroll enligt FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961 eller i 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. Någon bedömning enligt FN:s system har inte gjorts och håller inte på att göras och det finns inte heller några planer på en sådan bedömning.

(10)

4,4′-DMAR har inte någon etablerad eller bekräftad användning som humanläkemedel eller veterinärmedicinskt läkemedel i unionen. Bortsett från dess användning i analytiska referensmaterial och inom vetenskaplig forskning om dess kemiska, farmakologiska och toxikologiska egenskaper finns det inget som tyder på att det används för andra ändamål.

(11)

Det framgår av riskbedömningsrapporten att det bara finns begränsade vetenskapliga uppgifter tillgängliga om 4,4′-DMAR och att ytterligare forskning behövs för att fastställa dess hälsorisker och sociala risker. De uppgifter och den information som för närvarande finns att tillgå utgör dock tillräckliga skäl för att underställa 4,4′-DMAR kontrollåtgärder i hela unionen. 4,4′-DMAR bör underställas kontrollåtgärder på grund av de hälsorisker som intag av det utgör, vilka har dokumenterats genom att det har påträffats i samband med flera dödsfall, på grund av att det kan intas utan att användaren är medveten om det och på grund av att det saknar medicinskt värde.

(12)

Eftersom tre medlemsstater kontrollerar 4,4′-DMAR enligt nationell lagstiftning i överensstämmelse med förpliktelserna enligt 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen och fem medlemsstater använder andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet, skulle man genom att underställa det kontrollåtgärder hela unionen bidra till att undvika uppkomsten av hinder vid gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete och skydda mot de risker som dess tillgänglighet och användning kan medföra.

(13)

En riskbedömningsrapport om det nya psykoaktiva ämnet 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45) utarbetades i enlighet med artikel 6.2, 6.3 och 6.4 i beslut 2005/387/RIF vid ett extra sammanträde med den utvidgade vetenskapliga kommittén vid ECNN och lades sedan fram för kommissionen och rådet den 6 oktober 2014.

(14)

MT-45 är ett N,N′-disubstituterat piperazin, med en cyklohexanring bunden till piperazinringens ena kväveatom och en 1,2-difenyletyl-del bunden till den andra kväveatomen. MT-45 är ett av flera 1-(1,2-difenyletyl)piperazin-analgetika som togs fram i början av 1970-talet.

(15)

MT-45 har funnits på narkotikamarknaden i unionen sedan oktober 2013, där det saluförs som forskningskemikalie, främst på internet. ECNN har funnit tolv webbsidor där internetleverantörer och detaljhandlare har salufört MT-45, varav några tycks vara baserade i unionen.

(16)

Totalt 28 dödsfall under perioden mellan november 2013 och juli 2014 har rapporterats av en medlemsstat. I de flesta fall kunde förekomsten av MT-45 i biologiska prover bekräftas analytiskt. Dessutom har samma medlemsstat rapporterat ungefär 18 fall av förgiftning utan dödlig utgång, för vilka de kliniska tecknen liknade opioidförgiftning som i vissa fall svarade på opioidreceptorblockeraren naloxon.

(17)

Det finns flera studier på djur som tyder på att den akuta toxiciteten hos MT-45 är flera gånger högre än hos morfin.

(18)

Uppgifter som för närvarande finns att tillgå tyder på att MT-45 inte har använts i särskilt stor utsträckning. Ämnet förefaller till största delen användas i hemmiljö, antingen av användare som vill prova en ny drog eller av användare som är beroende av opioider och inte har tillgång till heroin eller andra opioider. Användare kan kombinera MT-45 med andra psykoaktiva ämnen. Det finns ingen information om sociala risker förknippade med MT-45.

(19)

Det finns inga belägg för att organiserad brottslighet är inblandad i framställning, distribution, olaglig handel och tillhandahållande av MT-45 i unionen. Det är inte känt vilka kemiska prekursorer och syntetiska metoder som används för att tillverka MT-45 påträffat i medlemsstaterna.

(20)

MT-45 finns inte med på förteckningen över ämnen som omfattas av kontroll enligt FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961 eller i 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen. Någon bedömning enligt FN:s system har inte gjorts och håller inte på att göras och det finns inte heller några planer på en sådan bedömning.

(21)

MT-45 har inte något etablerat eller erkänt human- eller veterinärmedicinskt användningsområde i unionen. Bortsett från användningen i analytiska referensmaterial och inom vetenskaplig forskning om dess kemiska, farmakologiska och toxikologiska egenskaper finns det inget som tyder på att det används för andra ändamål.

(22)

Det framgår av riskbedömningsrapporten att det bara finns begränsade vetenskapliga uppgifter tillgängliga om MT-45 och att ytterligare forskning behövs för att fastställa dess hälsorisker och sociala risker. De uppgifter och den information som för närvarande finns att tillgå utgör dock tillräckliga skäl för att underställa MT-45 kontrollåtgärder i hela unionen. MT-45 bör underställas kontrollåtgärder på grund av de hälsorisker som det utgör, vilka har dokumenterats genom att det har påträffats i samband med flera dödsfall, och på grund av att det saknar medicinskt värde.

(23)

Eftersom en medlemsstat kontrollerar MT-45 enligt nationell lagstiftning i överensstämmelse med förpliktelserna enligt FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961 och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen och sju medlemsstater använder andra rättsliga åtgärder för att kontrollera ämnet, skulle man genom att underställa det kontrollåtgärder i hela unionen bidra till att undvika uppkomsten av hinder för gränsöverskridande brottsbekämpning och rättsligt samarbete och skydda mot de risker som dess tillgänglighet och användning kan medföra.

(24)

Genom beslut 2005/387/RIF tilldelas rådet genomförandebefogenheter för att snabbt och baserat på sakkunskap på unionsnivå kunna åtgärda uppkomsten av nya psykoaktiva ämnen som upptäcks och rapporteras av medlemsstaterna genom att ämnena i fråga underställs kontrollåtgärder i hela unionen. Eftersom villkoren och förfarandet för utlösandet av utövandet av sådana genomförandebefogenheter är uppfyllda, bör det antas ett genomförandebeslut, så att 4,4′-DMAR och MT-45 underställs kontroll i hela unionen.

(25)

Danmark är bundet av beslut 2005/387/RIF och deltar därför i antagandet och tillämpningen av detta beslut, varigenom beslut 2005/387/RIF genomförs.

(26)

Irland är bundet av beslut 2005/387/RIF och deltar därför i antagandet och tillämpningen av detta beslut, varigenom beslut 2005/387/RIF genomförs.

(27)

Förenade kungariket är inte bundet av beslut 2005/387/RIF och deltar därför inte i antagandet av detta beslut, varigenom beslut 2005/387/RIF genomförs, och det är varken bindande för eller tillämpligt på Förenade kungariket.

a)

4-metyl-5-(4-metylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4′-DMAR).

b)

1-cyklohexyl-4-(1,2-difenyletyl)piperazin (MT-45).