Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 32015R0051
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/51 of 14 January 2015 approving the active substance chromafenozide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and allowing Member States to extend provisional authorisations granted for that active substance Text with EEA relevance
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/51 av den 14 januari 2015 om godkännande av det verksamma ämnet kromafenozid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och om tillstånd för medlemsstaterna att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats det verksamma ämnet Text av betydelse för EES
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/51 av den 14 januari 2015 om godkännande av det verksamma ämnet kromafenozid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och om tillstånd för medlemsstaterna att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats det verksamma ämnet Text av betydelse för EES
EUT L 9, 15.1.2015, s. 22—26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Voimassa
15.1.2015 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 9/22 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/51
av den 14 januari 2015
om godkännande av det verksamma ämnet kromafenozid i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 och om tillstånd för medlemsstaterna att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats det verksamma ämnet
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
av följande skäl:
(1) |
Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För kromafenozid uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2006/586/EG (3). |
(2) |
I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Ungern den 12 december 2004 emot en ansökan från Arysta LifeScience (tidigare Calliope SAS) på Nippon Kayakus vägnar om upptagande av det verksamma ämnet kromafenozid i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2006/586/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. |
(3) |
Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 19 mars 2012. |
(4) |
Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet kromafenozid (4) för kommissionen den 31 oktober 2013. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 10 oktober 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om kromafenozid. |
(5) |
De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Kromafenozid bör därför godkännas. |
(6) |
I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras. |
(7) |
Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
(8) |
Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna. |
(9) |
Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen. |
(10) |
I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (6) ändras i enlighet med detta. |
(11) |
Medlemsstaterna bör få tillstånd att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats för växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid så att de får tillräckligt med tid på sig för att fullgöra skyldigheterna i denna förordning när det gäller dessa provisoriska godkännanden. |
(12) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Godkännande av verksamt ämne
Det verksamma ämnet kromafenozid enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
Artikel 2
Ny prövning av växtskyddsmedel
1. Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid som verksamt ämne senast den 30 september 2015.
Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
2. Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 mars 2015 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
Därefter ska medlemsstaterna
a) |
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid som enda verksamma ämne, vid behov senast den 30 september 2016 ändra eller återkalla godkännandet, eller |
b) |
om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste. |
Artikel 3
Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 4
Förlängning av befintliga provisoriska godkännanden
Medlemsstaterna får förlänga befintliga provisoriska godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller kromafenozid, så att de som längst gäller till och med den 30 september 2016.
Artikel 5
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Den ska tillämpas från och med den 1 april 2015.
Artikel 4 ska dock tillämpas från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2015.
På kommissionens vägnar
Jean-Claude JUNCKER
Ordförande
(1) EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
(3) Kommissionens beslut 2006/586/EG av den 25 augusti 2006 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av kromafenozid, halosulfuron, tembotrion, valifenal och zucchinigulmosaikvirus svag stam i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 236, 31.8.2006, s. 31).
(4) The EFSA Journal, vol. 11(2013):12, artikelnr 3461. Finns på www.efsa.europa.eu
(5) Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).
(6) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
BILAGA I
Trivialnamn, identifikationsnummer |
Namn enligt IUPAC |
Renhetsgrad (1) |
Datum för godkännande |
Godkännande till och med |
Särskilda bestämmelser |
||||||||||||
Kromafenozid CAS-nr 143807-66-3 CIPAC-nr 775 |
N′-tert-butyl-5-metyl-N′-(3,5-xyloyl)kroman-6-karbohydrazid |
≥ 935 g/kg Följande relevanta förorening får inte överstiga ett visst tröskelvärde i den tekniska produkten: Butylacetat (n-butylacetat, CAS-nr 123-86-4): ≤ 8 g/kg |
1 april 2015 |
31 mars 2025 |
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om kromafenozid från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 10 oktober 2014, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifter enligt led 1 senast den 30 september 2015 och enligt leden 2 och 3 senast den 31 mars 2017. |
(1) En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.
BILAGA II
I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:
Nr |
Trivialnamn, identifikationsnummer |
Namn enligt IUPAC |
Renhetsgrad (1) |
Datum för godkännande |
Godkännande till och med |
Särskilda bestämmelser |
||||||||||||
”81 |
Kromafenozid CAS-nr 143807-66-3 CIPAC-nr 775 |
N′-tert-butyl-5-metyl-N′-(3,5-xyloyl)kroman-6-karbohydrazid |
≥ 935 g/kg Följande relevanta förorening får inte överstiga ett visst tröskelvärde i den tekniska produkten: Butylacetat (n-butylacetat, CAS-nr 123-86-4): ≤ 8 g/kg |
1 april 2015 |
31 mars 2025 |
Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om kromafenozid från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 10 oktober 2014, särskilt tilläggen I och II. Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder. Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:
Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med uppgifter enligt led 1 senast den 30 september 2015 och enligt leden 2 och 3 senast den 31 mars 2017.” |
(1) En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet finns i granskningsrapporten.