—

ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut av den 6 juli 2020 att inte bevilja godkännande för försäljning för humanläkemedlet ”Hopveus – natriumoxybat” enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

—

förplikta Europeiska kommissionen och EMA att ersätta samtliga rättegångskostnader.

1.

Den första grunden: Åsidosättande av artikel 62.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt av artikel 11 i arbetsordningen för ständiga kommittén för humanläkemedel (nedan kallad CHMP). Sökanden gör gällande att förfarandet som ledde till CHMP:s ställningstagande var rättsstridigt med hänsyn till att CHMP var tvungen att samråda med ”Scientific Advisory Group on Psychiatry”, ett behörigt och oberoende organ, eftersom det ombads att göra det inom ramen för förfarandet för omprövning av ansökan om godkännande för försäljning för Hopveus. CHMP gjorde dock inte det.

2.

Andra grunden: Åsidosättande av artikel 63.2 i förordning nr 726/2004 med hänsyn till att förfarandet inför CHMP var behäftat med bristande opartiskhet på grund av intressekonflikter gällande vissa experter inom den ad hoc-kommitté som sammankallats av CHMP. Sökanden har hävdat att de experter som bland annat arbetar som rådgivare till läkemedelsföretag vid utveckling av behandlingar som kan konkurrera med Hopveus inte får delta i ad hoc-expertgrupper. Följaktligen innebar deras deltagande ett åsidosättande av principen om objektiv opartiskhet, såsom den definierades av Europeiska unionens domstolar och Europadomstolen, och gav upphov till rimligt tvivel om huruvida sökandens ansökan om villkorligt godkännande för försäljning genomfördes på ett neutralt och objektivt sätt.

3.

Tredje grunden: Protokollet från ad hoc-kommitténs möte den 6 april 2020 överensstämmer inte med bestämmelserna i artikel 3.7 i EMA-dokumentet ”Uppdrag, mål och arbetsordning för de vetenskapliga rådgivande grupperna (SAG) och ad hoc-expertgrupper”.

4.

Fjärde grunden: Europeiska kommissionen underlät att följa den ram som fastställs i kommissionens förordning nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 genom att inte bevilja ett villkorligt godkännande för försäljning på grund av att ”nytta-riskförhållandet för Hopveus [inte] var gynnsamt” och det angripna beslutet innebär därmed ett åsidosättande av principen om likabehandling och icke-diskriminering. Enligt sökanden grundar sig denna slutsats på en felaktig rättstillämpning och en uppenbart oriktig bedömning, eftersom det för att bevilja ett villkorligt godkännande för försäljning enligt förordning nr 507/2006 inte krävs att sökanden lämnar uttömmande kliniska data utan metodiska begränsningar. Villkorliga godkännande för försäljning beviljas ”på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet förenade med vissa specifika villkor”. I förevarande fall granskades dessa studier till och med av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och av CHMP i samband med den årliga utvärderingen av natriumoxybat-baserade läkemedel, och deras giltighet bekräftades av den utvärderingen och av Europeiska kommissionen i förhållande till bioekvivalentmedicinen Alcover. Sökanden anser att EMA därför inte kunde anse att begränsningarna i de studier som sökanden lämnat in, varav några validerades i ett vetenskapligt yttrande från 2010, var stora och avgörande när det var fråga om ett villkorat godkännande för försäljning när liknande kritik inte hade framförts i samband med ovillkorliga godkännande för försäljning som beviljats konkurrenter.

5.

Femte grunden: Europeiska kommissionen åsidosatte sitt beslut genom att inte iaktta principen om likabehandling och icke-diskriminering i förening med en uppenbart oriktig bedömning och ett åsidosättande av artikel 16 i förordning nr 726/2004 genom att inte bevilja det villkorade godkännandet för försäljning på grund av att ”nytta-riskförhållandet för Hopveus [inte] var gynnsamt”. Sökanden har hävdat att EMA-enheterna (CHMP och PRAC) lämnade motstridiga ståndpunkter om de respektive nytta-riskförhållandena för Alcover och Hopveus, trots att bioekvivalensen för dessa läkemedel är erkänd och att båda är avsedda att behandla samma patologi. Dessa skilda ståndpunkter kan inte förklaras med någon objektiv skillnad, särskilt inte med avseende på målen för europeisk lagstiftning om läkemedel. Dessutom kan nytta-riskförhållandet inte skilja sig mellan en bedömning före och efter marknadsföring.

6.

Sjätte grunden: Det angripna beslutet strider mot principerna om likabehandling och överensstämmelse mellan EMA-enheternas ståndpunkter samt principen om god förvaltning, eftersom CHMP och PRAC konstant lämnat motstridiga ståndpunkter beträffande administrationen av Hopveus och Alcover i öppen eller sluten vård.