This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52020XC0925(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2020 to 31 August 2020 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 August 2020 t.o.m. 31 August 2020 (Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC)
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 August 2020 t.o.m. 31 August 2020 (Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC)
PUB/2020/736
EUT C 318, 25.9.2020, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.9.2020 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 318/9 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 August 2020 t.o.m. 31 August 2020
(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2))
(2020/C 318/02)
— Avslag på ansökan om nationellt godkännande för försäljning
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännandet för försäljning |
Berörd medlemsstat |
Datum för delgivning |
|
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Se bilaga |
Se bilaga |
20.8.2020 |
BILAGA
Förteckning över läkemedel och förpackningar
|
Förteckning över läkemedel och förpackningarMedlemsstat EU/EES |
Sökande |
Läkemedlets namn |
Styrka |
Läkemedelsform |
Administreringsväg |
||||
|
Tyskland |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Tyskland |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Tyskland |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Italien |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Italien |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Italien |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Nederländerna |
|
Budesonide SUN |
250 mikrogram/2 ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Nederländerna |
|
Budesonide SUN |
500 mikrogram/2 ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Nederländerna |
|
Budesonide SUN |
1 000 mikrogram/2 ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Polen |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Polen |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Polen |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Spanien |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Spanien |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Sverige |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Sverige |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Sverige |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Förenade kungariket |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Förenade kungariket |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |
||||
|
Förenade kungariket |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
suspension för nebulisator |
För inhalation |